Aktiva ingredienser: bensydamin (bensydaminhydroklorid)
GINETANTUM 0,1% vaginal lösning
Ginetantum förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- GINETANTUM 0,1% vaginal lösning
- GINETANTUM 500 mg granulat för kutan lösning för yttre könsorgan, GINETANTUM 500 mg / 10 ml koncentrat för kutan lösning för yttre könsorgan
Varför används Ginetantum? Vad är det för?
Ginetantum innehåller den aktiva ingrediensen bensydaminhydroklorid, en icke-steroid antiinflammatorisk.
Ginetantum används för:
- lokal behandling av inflammation i vulva och vagina (t.ex. vulvovaginit) av vilket ursprung som helst, kännetecknad av liten vaginal urladdning, klåda, irritation, brännande och smärta,
- l "intimhygien under perioden efter förlossningen (puerperium).
Om du inte ser märkbara resultat efter 7 dagars behandling, kontakta din läkare.
Kontraindikationer När Ginetantum inte ska användas
Ta inte Ginetantum
- om du är allergisk mot bensydamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du är allergisk mot ämnen som liknar bensydamin.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Ginetantum
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Ginetantum.
Vid vaginal blödning och / eller vitaktig urladdning från slidan (leukorré) ska du inte använda Ginetantum utan att först rådfråga din läkare.
Användning av Ginetantum, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen (allergiska reaktioner). I detta fall, avbryt behandlingen och kontakta din läkare för att starta en lämplig behandling (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar").
Ginetantum ska endast användas för vaginal douching och ska inte sväljas (se avsnittet "Om du har tagit för stor mängd av Ginetantum").
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Ginetantum
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Inga negativa interaktioner observerades mellan Ginetantum och andra läkemedel som vanligtvis används i relevant terapi.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Ginetantum kan användas under graviditet eller under amning.
Köra och använda maskiner
Användningen av Ginetantum påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Ginetantum innehåller belzalkoniumklorid som är irriterande och kan orsaka lokala hudreaktioner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Ginetantum: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är 1-2 vaginala bevattningar per dag, i sju dagar i följd.
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
Lösningen kan användas vid rumstemperatur. Om du vill värma lösningen, utsätt den stängda flaskan för en varmvattenstråle i några minuter.
- För att öppna flaskan, håll fast den räfflade ringen och vrid locket för att bryta säkerhetsförseglingen.
- Dra ut kanylen tills du hör den klicka, som visas i figuren nedan. Kanylen förblir fäst vid flaskan och därför tillåter endast den fullständiga extraktionen vätskan att fly.
- För försiktigt in kanylen i slidan och pressa flaskan tills den är tom. Tömning kan ske gradvis och justeras efter behov, eftersom en speciell ventil förhindrar att lösningen rinner tillbaka i flaskan. Skölj om möjligt om du ligger. Vätskan förvaras i slidan i några minuter.
Använd inte Ginetantum i mer än 7 dagar.
Kontakta din läkare om sjukdomen kvarstår längre än sju dagar, uppstår upprepade gånger eller om du märker några nya förändringar i dess egenskaper.
Om du har glömt att ta Ginetantum
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Ginetantum
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Ginetantum
Ginetantum ska endast användas för vaginal douching. Inga fall av överdosering har rapporterats vid korrekt användning av läkemedlet.
Ginetantum ska inte intas. Om du av misstag sväljer en dos Ginetantum, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ginetantum
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hudirritation kan observeras ibland när du tar Ginetantum, särskilt vid långvarig användning. Kontakta i så fall din läkare omedelbart.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Ginetantum innehåller
- den aktiva ingrediensen är: bensydaminhydroklorid (100 ml lösning innehåller 100 mg bensydaminhydroklorid motsvarande 89,46 mg bensydamin)
- övriga beståndsdelar är: bensalkoniumklorid (se avsnitt Ginetantum innehåller bensalkoniumklorid), edetat -dinatrium, basrosparfym och renat vatten.
Beskrivning av hur Ginetantum ser ut och förpackningens innehåll
Ginetantum kommer i form av en lösning för vaginal användning, i flaskor om 140 ml utrustade med en kanyl.
Varje förpackning innehåller 1 eller 5 flaskor med 140 ml.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
GINETANTUM 0,1% VAGINAL LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
100 ml innehåller:
Aktiv ingrediens: bensydaminhydroklorid 100 mg (motsvarar 89,46 mg bensydamin).
Hjälpämnen: innehåller bensalkoniumklorid
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Vaginal lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Vulvovaginit av alla ursprung och natur, kännetecknad av liten vaginal urladdning, klåda, irritation, brännande och vulva smärta. Intimhygien under puerperiet.
04.2 Dosering och administreringssätt -
1-2 vaginala bevattningar per dag i sju på varandra följande dagar.
Lösningen kan användas vid rumstemperatur. Om du vill värma den, utsätt bara den stängda flaskan för en varmvattenstråle i några minuter.
04.3 Kontraindikationer -
Ginetantum får inte användas av personer som har visat överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne eller för närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Användningen, särskilt om den är långvarig, av aktuella produkter kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen, i vilket fall det är nödvändigt att avbryta behandlingen och vidta lämpliga terapeutiska åtgärder.
Be patienten att kontakta läkare före användning vid vaginal blödning och / eller leukorré.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Inga negativa interaktioner observerades med andra läkemedel som vanligtvis används i relevant terapi.
04.6 Graviditet och amning -
Det finns inga kontraindikationer för lokal användning av bensydamin under graviditet eller amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Ginetantum påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Ibland, särskilt vid långvarig användning av produkten, kan hudirritationer uppstå.
04.9 Överdosering -
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Terapeutisk läkemedelskategori: antiinflammatoriska preparat för vaginal administrering.
ATC -kod: G02CC03.
Bensydamin är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel med smärtstillande och antisexudativa egenskaper. Vid topisk användning uppvisar det också ytantiseptisk och bedövningsaktivitet.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Spektrofluorimetriska undersökningar har visat att bensydaminen i vaginallösningen är fixerad till det vaginala epitelet och koncentreras däri till 9,7 ± 6,24 mcg / g färsk vävnad. Den gradvisa absorptionen genom slemhinnan ger mycket låga blodnivåer. Och otillräcklig för att uttrycka systemiska farmakologiska effekter. Utsöndring sker främst i urinen och mestadels i form av inaktiva metaboliter eller konjugeringsprodukter.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Bensydamin har en mycket dålig toxicitet och är mer kopplad till farmakodynamiska störningar än till anatompatologiska förändringar. Marginalen mellan LD50 och enkel oral terapeutisk dos är 1000: 1. Bensydamin utövar inte gastrologiska eller teratogena effekter och stör inte normal embryonal utveckling.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Bensalkoniumklorid, dinatrium edetat, grundläggande rosparfym, renat vatten.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
4 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Kartong innehållande 1 eller 5 genomskinliga polyetenflaskor på 140 ml försedda med vit polyetenkanyl med halvtransparent polypropylenförslutningslock.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. Viale Amelia, 70 - 00181 ROME.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Ginetantum 0,1% vaginal lösning, 1 flaska 140 ml: AIC n. 023399037
Ginetantum 0,1% vaginal lösning, 5 flaskor 140 ml: AIC n. 023399049
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
21.05.1979/01.06.2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
September 2012
