REPARIL - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Reparil - Bipacksedel

Aktiva ingredienser: Escin, dietylamin (dietylaminsalicylat)

REPARIL C.M. 1% + 5% gel
REPARIL C.M. 2% + 5% gel

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN - 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING - 03.0 LÄKEMEDELSFORM - 04.0 KLINISKA UPPGIFTER - 04.1 Terapeutiska indikationer - 04.2 Dosering och administreringssätt - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder - 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion - 04.6 Graviditet och amning - 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner - 04.8 Biverkningar - 04.9 Överdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiska egenskaper - 05.2 Farmakokinetiska egenskaper" - 05.3 Prekliniska säkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER - 06.1 Hjälpämnen - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Hållbarhet" - 06.4 Särskilda förvaringsanvisningar - 06.5 Primärförpackningens art och förpackningens innehåll - 06.6 Anvisningar för användning och hantering - 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE ALL "PLACERING PÅ MARKNADEN - 08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE - 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE - 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN - 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARING, FULLA DATA OM INTERN RADIATION DOSIMETRYKONSTRUKTIONER - 12.0 FÖR RADIOPPONERING

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -

REPARIL C.M. GEL

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -

(*) C.M.: Komposition modifierad genom eliminering av en aktiv princip (natriumheparin).

REPARIL C.M. 1% + 5% gel

100 g gel innehåller:

Aktiva principer:

Escin 1 g

Dietylaminsalicylat 5 g

REPARIL C.M. 2% + 5% gel

100 g gel innehåller:

Aktiva principer:

Escin 2 g

Dietylaminsalicylat 5 g

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM -

Gel.

04.0 KLINISK INFORMATION -

04.1 Terapeutiska indikationer -

Mindre traumatologi

04.2 Dosering och administreringssätt -

Vuxna och ungdomar (12-18 år):

Applicera och bred ett tunt lager REPARIL C.M. gel på huden i området som ska behandlas 1 till 3 gånger om dagen.

Applicera gelén direkt på den drabbade delen. Tvätta händerna noggrant efter varje applicering.

Barn under 12 år:

Säkerhet och effekt för REPARIL C.M. hos barn under 12 år har inte fastställts. Det finns inga tillgängliga data.

04.3 Kontraindikationer -

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.

REPARIL C.M. gel ska inte användas på öppna skador (sår), slemhinnor och hudområden som behandlas med strålning.

04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -

Det finns inga risker för beroende och beroende.

Som en förberedelse för aktuella applikationer måste dess användning uteslutande vara extern.

Användning, särskilt långvarig, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -

Inga interaktioner med andra läkemedel har rapporterats.

04.6 Graviditet och amning -

Vid graviditet och amning rekommenderas det inte att använda REPARIL CM -gel såvida inte under strikt medicinsk övervakning, men långvarig användning (högst 3 veckor) av produkten på stora hudområden under graviditet och användning på bröstet bör undvikas. amning.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -

REPARIL C.M. gel påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

04.8 Biverkningar -

I sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner såsom rodnad, skalning och uttorkning av huden uppträda.

04.9 Överdosering -

Inga fall av överdos har rapporterats.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -

Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel för lokal användning, mot led- och muskelsmärta.

ATC -kod: M02AC.

Escin verkar på de vaskulära väggarna. Vid ökad permeabilitet på grund av inflammation minskar det utsöndring, begränsar extravasering av vätskor i vävnaden och accelererar absorptionen av det befintliga ödemet. Verkningsmekanismen är baserad på modifieringen av permeabiliteten hos de drabbade kapilläröppningarna. Dessutom ökar escin kapillärernas motstånd, har en antiinflammatorisk effekt och förbättrar mikrocirkulationen.

Dietylaminsalicylat har anmärkningsvärda smärtstillande egenskaper. Det absorberas lätt av huden och utvecklar sin smärtstillande verkan på djupet på det behandlade området. Den antiinflammatoriska effekten av dietylaminsalicylat förstärker den antiinflammatoriska effekten av escin, vilket eliminerar orsakerna till sjukdomen.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -

Det har visats, hos olika djurarter och hos människor, att absorptionen av aescin efter topisk applicering är mycket låg (

Vid appliceringstillfället är koncentrationerna klart mätbara i det subkutana området och i den underliggande muskulaturen. Aescin är inte detekterbart i blod och urin från människa.

Enligt de experiment som utförts på djur och den litteratur som finns tillgänglig om ämnet absorberas salicylater mer. De värden som finns i blodet efter topikal behandling för terapeutiska ändamål faller dock inte inom toxicitetsområdet.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata -

Icke-kliniska data avslöjar ingen risk för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -

06.1 Hjälpämnen -

Lavendelessens, bitterorange blommans essens, karbomerer, makrogol 6 glycerolkaprilokaprat, dinatriumedetat, trometamol, isopropylalkohol, renat vatten.