Aktiva ingredienser: Mepivacaine (Mepivacaine hydrochloride)
CARBOCAINE 10 mg / ml injektionsvätska, lösning
CARBOCAINE 20 mg / ml injektionsvätska, lösning
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
KARBOKAIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
CARBOCAINE 10 mg / ml injektionsvätska, lösning
1 ml innehåller:
aktiv ingrediens: mepivakainhydroklorid 10 mg
CARBOCAINE 20 mg / ml injektionsvätska, lösning
1 ml innehåller:
aktiv ingrediens: mepivakainhydroklorid 20 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injicerbar lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Karbokain är indicerat i alla ingrepp rörande:
- allmän kirurgi (mindre operation)
- Obstetrik och gynekologi
- urologi
- oftalmologi (retro-bulbar block, etc.)
- dermatologi (borttagning av vårtor, cystor, dermoider etc.)
- otolaryngologi (tonsillektomi, näsplastik, ingrepp i mellanörat, etc.)
- ortopedi (minskning av frakturer och dislokationer etc.)
- allmänmedicin (olyckor, neuralgi, etc.)
- idrottsmedicin (muskelstammar, meniskopatier, etc.).
04.2 Dosering och administreringssätt
Den maximala dosen för en frisk vuxen (inte förbehandlad med lugnande medel) vid enstaka administrering eller vid flera upprepade administreringar på mindre än 90 minuter är 7 mg / kg utan att någonsin överstiga 550 mg. Den totala dosen på 24 timmar får aldrig överstiga 1000 mg ; hos barn överstiger inte 5-6 mg / kg.
När långvarig blockad används, till exempel genom upprepad administrering, bör risken för att nå toxiska plasmakoncentrationer och induktion av lokala neurala lesioner övervägas.
För att undvika intravaskulär administrering är det nödvändigt att aspirera upprepade gånger före och under administreringen av huvuddosen som ska injiceras långsamt eller i ökande doser, noga observera patientens vitala funktioner och upprätthålla verbal kontakt.
Oavsiktlig intravaskulär administrering kan kännas igen av en tillfällig ökning av hjärtfrekvensen, medan oavsiktlig intratekal administrering kan identifieras av tecken på ryggmärgsblockering.
Om tecken på toxicitet uppstår ska injektionen avbrytas omedelbart.
Rekommenderade doser:
Kirurgi
Peridural och kaudalt block: upp till 400 mg nås med 15-30 ml av en 1% lösning eller med 10-20 ml av en 2% lösning.
Paravertebralblock: upp till 400 mg med 1% lösning för stellat ganglionblocket och för vegetativa block, vid 1-2% för paravertebralblocket hos somatiska nerver.
Perifer cervikal, brachial, intercostal, paracervikal, pubendal och nervändar nervblock: upp till 400 mg uppnås med 5-20 ml 1% eller 2% lösning beroende på blockets område och omfattning.
Infiltration: upp till 400 mg i förhållande till interventionsområdet, kan erhållas med varierande volymer upp till 40 ml av en 0,5-1% lösning.
Obstetrik
Paracervikalt block: upp till 200 mg inom en 90 -minutersperiod som kan erhållas med 10 ml av en 1% lösning för varje sida.
Bebisar
På grund av nedsatt levermetabolism ska mepivakain inte användas till nyfödda.
Särskilda populationer
Nedsatt leverfunktion
Ingen dosreduktion krävs under kirurgisk anestesi hos patienter med nedsatt leverfunktion. När förlängda block används, till exempel genom administrering av upprepade doser av mepivakain, bör upprepade doser av mepivakain minskas med 50% hos patienter med "Child-Pugh" grad C leversjukdom och en total dos på 750 mg 24-timmars mepivakain bör inte överskridas (se avsnitt 4.4).
Nedsatt njurfunktion
Ingen dosreduktion krävs under kirurgisk anestesi upp till 24 timmar hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Varning: injektionsflaskorna innehåller inga paraseptiska hjälpämnen bör användas för en enda administrering. Eventuella inventeringar kommer att kasseras.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra lokalbedövningsmedel av amidtypen, mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel eller mot något hjälpämne.
Känd eller misstänkt graviditet.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Teknikerna för lokal eller regional bedövning, med undantag för de som är extremt enkla, måste alltid utföras i tillräckligt utrustade områden och av kvalificerad personal. Det är nödvändigt att omedelbart ha tillgång till den utrustning och de läkemedel som är nödvändiga för att övervaka nödräddning.
Hos patienter som genomgår ett större block eller får höga doser av läkemedlet måste en intravenös kateter sättas in innan lokalbedövning ges. Diagnos och behandling av oönskade effekter, systemisk toxicitet eller andra komplikationer (4.9 "Överdosering").
Bedövningslösningen måste injiceras noggrant i små doser cirka 10 sekunder efter en förebyggande aspiration. Särskilt när mycket vaskulariserade områden måste infiltreras, är det lämpligt att låta cirka två minuter gå innan du går vidare till det egentliga lokalregionella blocket.
Produkten ska användas med absolut försiktighet hos personer som genomgår behandling med MAO -hämmare eller tricykliska antidepressiva medel.
Före användning måste läkaren kontrollera det fysiska tillståndet hos de patienter som ska behandlas.
Överdosering av bedövningsmedel bör undvikas och aldrig ges två maximala doser av det senare utan ett minimiintervall på 24 timmar.
Det är dock nödvändigt att använda de lägsta doserna och koncentrationerna som kan tillåta att uppnå önskad effekt.
Vissa lokalbedövningstekniker kan associeras med allvarliga biverkningar, oavsett vilken lokalbedövning som används, såsom:
- Centralnervblock: kan orsaka kardiovaskulär depression, särskilt i närvaro av hypovolemi. Epidural bedövning bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt kardiovaskulär funktion;
- Retrobulbar injektioner: de kan i mycket sällsynta fall nå hjärnans subaraknoida utrymme och orsaka tillfällig blindhet, kardiovaskulär kollaps, apné, kramper etc. Sådana reaktioner måste diagnostiseras och behandlas omedelbart;
- Retro- och peribulbarinjektioner av lokalbedövning: har låg risk för ihållande muskeldysfunktion i ögat. Primära orsaker är trauma och / eller lokala toxiska effekter på muskler och / eller nerver. Allvarlighetsgraden av dessa vävnadsreaktioner är relaterad till traumets omfattning, koncentrationen av lokalbedövning och varaktigheten av vävnadsexponering för lokalbedövningen. Som med alla lokala bedövningsmedel är det därför nödvändigt att använda de lägsta doserna och koncentrationerna. kan tillåta att uppnå önskad effekt. Vasokonstriktorer kan förvärra vävnadsreaktioner och bör endast användas om det är indicerat.
- Oavsiktliga intra-arteriella injektioner i kranial- och livmoderhalsregionen kan orsaka allvarliga symtom även vid låga doser.
- Karbokain rekommenderas inte vid förlossning och förlossning eftersom placentapassage av mepivakain är relativt hög medan neonatal metabolism är långsam. Detta ökar den potentiella toxiciteten för fostret och det nyfödda.
- Kontinuerlig intraartikulär infusion är inte en godkänd indikation för karbokain.
Efter marknadsföring av kondrolys hos patienter som får kontinuerlig postoperativ intraartikulär infusion av lokalbedövning har dock registrerats uteslutande i Nordamerika. Majoriteten av de rapporterade kondrolysfallen gällde axelleden. Ett orsakssamband har inte fastställts.
För att minska risken för farliga biverkningar bör särskild uppmärksamhet ägnas åt:
• patienter med avancerad leversjukdom eller allvarligt nedsatt njurfunktion.
Hos patienter med avancerad Child-Pugh grad C leversjukdom tyder data från lidokain på att clearance kan minskas med cirka 50% (se avsnitt 4.2).
En kliniskt relevant minskning av mepivakain clearance förväntas endast hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CL (cr) hemodialys.
Minskningen av clearance leder inte till toxicitet orsakad av höga plasmakoncentrationer efter administrering av enstaka doser under kirurgisk anestesi. Vid kronisk njurinsufficiens försämras emellertid clearance av metaboliten PPX som utsöndras av njurarna och efter upprepad administrering kan det vara möjligt . verifiera ackumulering (se avsnitt 4.2).
• patienter med delvis eller fullständigt hjärtblock eftersom lokalbedövning kan trycka ned hjärtledning.
• äldre patienter eller patienter i prekära allmänna tillstånd;
• Patienter som behandlas med klass III -antiarytmika (t.ex. amiodaron) bör övervakas noggrant och EKG -övervakning bör övervägas eftersom effekterna på hjärtnivån kan vara additiva.
• Karbokainlösning för injektion är troligen porfyrinogen och bör endast förskrivas till patienter med akut porfyri när säkrare alternativ inte finns tillgängliga. Lämpliga försiktighetsåtgärder måste vidtas hos utsatta patienter.
N.B. Patienter i dåliga allmänna tillstånd på grund av ålder eller andra komprometterande faktorer som delvis eller fullständigt blockering av hjärtledning, avancerad leversjukdom eller allvarligt nedsatt njurfunktion kräver särskild uppmärksamhet trots att regional anestesi ofta är anestesiteknik för val hos sådana patienter.
Epidural bedövning kan orsaka hypotoni och bradykardi.Risken kan minskas genom att förfylla cirkulationen med kristalloida eller kolloidala lösningar.
Hypotoni ska behandlas omedelbart med administrering, eventuellt upprepad, av ett sympatomimetikum som efedrin 5-10 mg intravenöst.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Mepivakain ska användas med försiktighet till patienter som behandlas med andra lokalbedövningsmedel eller substanser som är strukturellt relaterade till lokalbedövning av amidtyp, t.ex. vissa antiarytmika som mexiletin, eftersom de systemiska toxiska effekterna är additiva. Försiktighet rekommenderas hos patienter som behandlas med klass III -antiarytmika (t.ex. amiodaron) trots avsaknad av specifika interaktionsstudier av läkemedelsklass (se avsnitt 4.4).
Extrem försiktighet bör iakttas hos patienter som behandlas med MAO -hämmare eller tricykliska antidepressiva medel (se avsnitt 4.4).
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Produkten är kontraindicerad vid bekräftad eller förmodad graviditet.
Mepivakain rekommenderas inte under förlossning och förlossning (se 4.4).
Matdags
Liksom andra lokalbedövningsmedel kan mepivakain utsöndras i bröstmjölk.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Lokala bedövningsmedel kan, förutom den direkta bedövningseffekten, ha en mycket mild effekt på mental funktion och koordination, även om det inte finns någon uppenbar toxicitet i centrala nervsystemet, och kan tillfälligt negativt påverka rörelsen och graden av vakenhet.
04.8 Biverkningar
Allmän
Biverkningsprofilen för karbokain är jämförbar med den för andra lokalbedövningsmedel av amidtyp. Biverkningar av läkemedel är svåra att skilja från fysiologiska effekter som härrör från nervledningsblock (såsom minskat blodtryck, bradykardi) och från händelser som orsakas av injektion direkt (t.ex. nervfiber trauma) eller indirekt (t.ex. epidural abscess)).
Giftiga reaktioner och allergiska reaktioner på både bedövningsmedlet och vasokonstriktorn kan förekomma. Bland de förstnämnda rapporteras fenomen av centralnervstimulering med spänning, darrningar, desorientering, yrsel, mydriasis, ökad metabolism och kroppstemperatur och, för mycket höga doser, trismus och konvulsioner; om medulla oblongata är inblandad finns en delning av hjärt-, respiratoriska och emetiska centra med svettning, arytmier, högt blodtryck, takypné, bronkodilatation, illamående och kräkningar. Perifera effekter kan påverka det kardiovaskulära systemet med bradykardi och vasodilatation. Allergiska reaktioner förekommer mestadels hos överkänsliga försökspersoner, men många fall rapporteras med avsaknad av individuell överkänslighet för anamnesen. Lokala manifestationer inkluderar olika hudutslag, urtikaria, klåda; bronkospasm av allmänt slag, larynxödem upp till kardiorespiratorisk kollaps från anafylaktisk chock .
Tabell över biverkningar
* Mer frekventa biverkningar efter epiduralblockering
Akut systemisk toxicitet
Systemiska toxiska reaktioner involverar främst centrala nervsystemet (CNS) och det kardiovaskulära systemet (CVS). Dessa reaktioner orsakas av en "hög blodkoncentration av lokalbedövning som kan utlösas av" oavsiktlig intravaskulär injektion, överdosering eller exceptionellt snabb absorption från ett "mycket vaskulariserat område (se avsnitt 4.4). CNS -reaktioner är likartade. För alla lokalbedövningar av amidtypen, medan hjärtreaktioner är mer beroende av läkemedlet, både i kvantitativa och kvalitativa termer.
Centrala nervsystemets toxicitet uppträder ofta gradvis, med symptom och tecken på ökande svårighetsgrad. De första symtomen är vanligtvis yrsel, parestesi i det kringliggande området, domningar i tungan, tinnitus och synstörningar. Dysartri, ryckningar och muskelrystelser är allvarligare manifestationer och föregår generaliserade kramper. Dessa tecken bör inte förväxlas med eretiska beteenden.
Medvetslöshet och grand mal -anfall kan följa som kan pågå från några sekunder till flera minuter. Efter kramper uppträder hypoxi och hyperkapni snabbt på grund av ökad muskelaktivitet, störningar vid normal andning och brist på luftvägsgenomgång. I svåra fall kan apné uppstå. Acidos, hyperkalemi, hypokalcemi och hypoxi ökar och förlänger de toxiska effekterna av lokalbedövning.
Patientens återgång till initialt kliniskt tillstånd beror på omfördelning av lokalbedövningsmedel från centrala nervsystemet och efterföljande metabolism och utsöndring. Återhämtning kan ske snabbt om stora mängder av läkemedlet inte har administrerats.
I allvarliga fall kan kardiovaskulära effekter inträffa som vanligtvis föregås av tecken på toxicitet i centrala nervsystemet.
Hos patienter som genomgår generell anestesi eller djupt sederade kan symtom från det prodromala centrala nervsystemet saknas. Till följd av höga systemiska koncentrationer av lokalbedövning kan hypotoni, bradykardi, arytmier och till och med hjärtstopp genereras. Hjärtstopp inträffade i sällsynta fall utan uppträdande av prodromala effekter av centrala nervsystemet.
Behandling av akut systemisk toxicitet
Administrering av lokalbedövningsmedel bör avbrytas omedelbart om tecken på akut systemisk toxicitet uppträder och CNS -symtom (kramper, CNS -depression) snabbt ska behandlas med lämplig ventilation / andningshjälpmedel och administrering av antikolvulsiva medel.
Om cirkulationsstopp inträffar ska hjärt -lungräddning utföras omedelbart. Det är viktigt att säkerställa optimal syresättning, ventilation, stödja cirkulationen och behandla acidos.
Vid kardiovaskulär depression (hypotoni, bradykardi) bör behandling med intravenösa vätskor, vasokonstriktorer, kronotropa och eller inotropa medel övervägas. Doserna som ges till barn bör ta hänsyn till ålder och vikt.
Syre ska administreras och vid behov assisterad ventilation (mask och Ambu -väska eller trakeal intubation) utföras. Om anfall inte spontant upphör efter 15-20 sekunder, ska ett intravenöst antikonvulsivt medel administreras för att underlätta tillräcklig ventilation och syresättning, t.ex. intravenöst natriumtiopental 1-3 mg / kg. Alternativt kan diazepam 0,1 mg / kg kroppsvikt administreras intravenöst även om dess verkan är långsam. Långvariga anfall kan försämra patientens ventilation och syresättning.I detta fall underlättar administrationen av ett muskelavslappnande medel (t.ex. succinylkolin 1 mg / kg kroppsvikt) ventilation och syrekontroll. I sådana situationer bör endotrakeal intubation övervägas omedelbart. Vid uppenbar kardiovaskulär depression (hypotoni, bradykardi) kan ett sympatomimetikum administreras, till exempel efedrin 5-10 mg. Administrationen kan upprepas om det behövs efter 2 - 3 minuter.
Användning av bulbar analeptika bör undvikas för att inte förvärra situationen genom att öka syreförbrukningen.Möjliga kramper kan kontrolleras med användning av diazepam i en dos av 10-20 mg intravenöst; barbiturater, som kan framhäva bulbar depression, rekommenderas inte. Cirkulationen kan stödjas genom administrering av kortikoider i lämpliga intravenösa doser; utspädda lösningar av alfa-beta-stimulanter med vasokonstriktiv verkan (mefentermin, metaraminol och andra) eller av atropinsulfat kan tillsättas.
Som antacida kan natriumbikarbonat användas i en riktad koncentration, intravenöst.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som uppstår efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. Webbplats www.agenziafarmaco .gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Oavsiktlig intravaskulär injektion av lokalbedövning kan orsaka omedelbara systemiska toxiska reaktioner (från sekunder till minuter). Vid överdosering uppstår systemisk toxicitet senare (15-60 minuter efter injektion) och detta beror på en långsammare ökning av lokala koncentrationer i blodet bedövningsmedel (se avsnitt 4.8).
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: lokalbedövning - stärkelse.
ATC -kod: N01BB03.
Mepivakainhydroklorid (karbokain) är en snabbverkande, medellångvarig, lokalbedövning av amidtyp. Dess styrka liknar lidokain. 2% -lösningen, för epidural administrering, har en verkningstid på 1,5-2 timmar och upp till 5 timmar med perifera nervblock. 1% -lösningen har en lägre effekt på motoriska nervfibrer och en längre varaktighet av kortare verkan. aktivitetens början och varaktigheten av lokalbedövningseffekten av mepivakain beror på dosen och administreringsstället.
Liksom andra lokalbedövningsmedel blockerar mepivakain reversibelt nervledning och hindrar natriumjoner från att tränga in genom nervfibercellmembranet. Natriumkanalen i nervfibermembranet anses vara receptorn på vilken lokalbedövningsmedel verkar.
Lokalbedövning kan ha liknande effekter på andra exciterande membran som hjärnan och myokard. Om för stora mängder av läkemedlet når den systemiska cirkulationen kan symtom och tecken på toxicitet uppträda, vilket främst påverkar centrala nerv- och kardiovaskulära system.
Centrala nervsystemets toxicitet uppträder vid lägre plasmakoncentrationer och föregår i allmänhet kardiovaskulära effekter (se avsnitt 4.8). Direkta effekter av lokalbedövning på myokardiet inkluderar långsam ledning, negativ inotropism fram till hjärtstopp.
Indirekta kardiovaskulära effekter (hypotoni, bradykardi) kan uppstå efter epidural administrering och är relaterade till förlängningen av det samtidiga sympatiska blocket.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Mepivacaine har en pKa på 7,8 och en olje / vatten -fördelningskoefficient på 0,8.
Blodtoppen för karbokain beror på dosen, administreringssättet och vaskulariteten på injektionsstället. Distributionsvolymen vid steady state är 84 liter. Mepivakain är 78% bundet till plasmaproteiner och främst till alfa-1-syra glykoprotein.
Clearance av mepivakain sker via metaboliska processer främst i levern och beror på leverblodflödet och aktiviteten hos metaboliserande enzymer.Den totala clearance för mepivakain är 0,8 liter / minut, den terminala halveringstiden är 1,9 timmar och lever extraktion förhållandet 0,5.
Den terminala halveringstiden hos nyfödda är 3 gånger högre än hos vuxna.
Mepivakain passerar placentabarriären och jämvikt mellan bundna och fria fraktioner uppnås lätt.Graden av plasmaproteinbindning hos fostret är mindre än den som ses hos modern, vilket resulterar i en lägre total plasmakoncentration hos fostret.
Den tillgängliga informationen om utsöndring av mepivakain i bröstmjölk är inte tillräcklig för att bestämma risken för det ammande barnet.
Endast 4% av mepivakain utsöndras oförändrat i urinen. Läkemedlet bryts ned genom hydroxylering och konjugering. Ungefär 50% passerar in i gallan i form av metaboliter och utsöndras i urinen, medan endast en liten mängd finns i avföringen. Huvudmetaboliterna är 3-OH-derivatet (16%), 4-OH-derivatet (12%) och det N-demetylerade derivatet PPX (2,5%).
Nedsatt njurfunktion
Nedsatt njurfunktion har liten eller ingen inverkan på toleransen för mepivakain vid kortvarig användning vid kirurgisk anestesi.
Plasmakoncentrationer av mepivakain utvärderades efter axillärblockering med mepivakain utan adrenalin (600 mg för axillärt block och 50 mg för tillskott) hos 8 patienter med kroniskt njursvikt i slutstadiet.
Totala plasmakoncentrationer uttryckta i mcg / ml som medianer och deras intervall var 1,69 (1,23-7,78) efter 5 minuter, 5,61 (4,36-8,19) efter 30 minuter, 8,28 (3,83-11,21) vid 60 minuter, 7,93 (5,63-11,1) vid 90 minuter och 6,49 (5,56-8,35) vid 150 minuter. Inga toxicitetssymtom observerades. Som jämförelse hade patienter utan njurinsufficiens som fick 600 mg mepivakain för axillär plexusblock genomsnittliga totala plasmakoncentrationer på 3,33 mcg / ml med en enda topp på 5,21 mikrog / ml.
Patienter med kroniskt njursvikt har ökade koncentrationer av AAG och därmed ökad plasmaproteinbindning och ökade totalkoncentrationer medan koncentrationen av fritt, farmakologiskt aktivt mepicavaine kanske inte ökar till nivåer där toxicitet uppstår.
Renal clearance av metaboliten PPX är signifikant korrelerad med kreatininclearance. Bristande korrelation mellan total exponering, uttryckt som AUC, med kreatininclearance indikerar att total PPX-clearance inkluderar icke-renal eliminering utöver renal utsöndring. Vissa patienter med nedsatt njurfunktion kan visa ökad exponering för PPX på grund av minskad icke-renal clearance.På grund av den minskade CNS-toxiciteten hos PPX jämfört med mepivakain anses de kliniska konsekvenserna försumbara vid korttidsbehandling.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I djurstudier är tecken och symtom på toxicitet som observerats efter höga doser av mepivakain ett resultat av effekten på centrala nervsystemet och kardiovaskulära system. Inga läkemedelsrelaterade biverkningar observerades i reproduktionstoxicitetsstudier. Den mutagena potentialen för mepivakain har inte studerats. Med tanke på området och varaktigheten av den terapeutiska användningen av läkemedlet har inga cancerframkallande studier med mepivakain genomförts.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Karbokain 10 mg / ml injektionsvätska, lösning i glasampull
natriumklorid (toniskt medel),
vatten för injektionsvätskor.
Karbokain 20 mg / ml injektionsvätska, lösning i polyetenampull
natriumklorid (toniskt medel),
natriumhydroxid (pH -regulator),
saltsyra (pH -regulator),
vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Lösligheten för mepivakain över pH 6,5 är begränsad. Detta bör beaktas när alkaliska lösningar som karbonater tillsätts, vilket kan fälla ut lösningen.
06.3 Giltighetstid
Karbokain 10 mg / ml injektionsvätska, lösning i glasampull
Giltigheten av den intakta förpackade produkten i alla dess presentationer är 3 år.
Karbokain 20 mg / ml injektionsvätska, lösning i polyetenampull
Giltigheten av den intakta förpackade produkten i alla dess presentationer är 2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Karbokain 10 mg / ml och 20 mg / ml injektionsvätska, lösning
Förvaras vid högst 25 ° C.
Lösningarna innehåller inga konserveringsmedel och måste användas omedelbart efter öppnandet av injektionsflaskan. Eventuellt kvarvarande läkemedel måste kasseras.
Återsterilisering av karbokain rekommenderas inte.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Karbokain 10 mg / ml injektionsvätska, lösning
5 och 10 ml injektionsflaskor i neutralt glas
5 ampuller med 5 ml - 5 ampuller om 10 ml.
Karbokain 20 mg / ml injektionsvätska, lösning
5 ml injektionsflaskor av polyeten
10 injektionsflaskor med 5 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Citywest Business Campus
Dublin24
Irland
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Karbokain 10 mg / ml injektionsvätska, lösning
- 5 injektionsflaskor 5 ml - AIC 016691558
- 5 injektionsflaskor 10 ml - AIC 016691560
Karbokain 20 mg / ml injektionsvätska, lösning
- 10 injektionsflaskor 5 ml - AIC 016691634
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
13.04.1961 / juni 2005
Karbokain 10 mg / ml injektionsvätska, lösning
- 5 injektionsflaskor 5 ml: 30.10.2003 / juni 2005
- 5 ampuller 10 ml: 30.10.2003 / juni 2005
Karbokain 20 mg / ml injektionsvätska, lösning
- 10 ampuller 5 ml: 26.07.2016
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 25 mars 2017
