Aktiva ingredienser: Ketoprofen (Ketoprofen lysinsalt)
OKi 30 mg suppositorier
Oki -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningar:- OKi 30 mg suppositorier
- OKi 60 mg suppositorier
- OKi 160 mg suppositorier
- OKi 80 mg / ml orala droppar, lösning
- OKi 80 mg granulat för oral lösning
- OKi 160 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Indikationer Varför används Oki? Vad är det för?
OKI tillhör kategorin icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Symtomatisk och kortvarig behandling av inflammatoriska tillstånd som är förknippade med smärta, såsom de som påverkar det osteoartikulära systemet, postoperativ smärta och öroninfektioner.
Kontraindikationer När Oki inte ska användas
OKi 30 mg suppositorier är kontraindicerade hos patienter med överkänslighet mot ketoprofen eller mot något hjälpämne.
Ketoprofen är kontraindicerat hos patienter med tidigare överkänslighetsreaktioner som bronkospasm, astmaattacker, rinit, urtikaria eller andra allergiska reaktioner mot ketoprofen, acetylsalicylsyra (ASA) eller andra NSAID. Allvarliga, sällan dödliga, anafylaktiska reaktioner har observerats hos dessa patienter (se avsnitt om biverkningar).
Ketoprofen är kontraindicerat i följande fall:
- allvarligt hjärtsvikt
- aktivt magsår / blödning eller historia av blödning / återkommande magsår (två eller flera kända episoder av blödning eller sår);
- historia av gastrointestinal perforering eller blödning efter tidigare NSAID -behandling;
- hemorragisk diates
- svår leverinsufficiens
- svår njurinsufficiens
- leukopeni eller trombocytopeni
- allvarliga blödningsstörningar
- Ulcerös kolit
- gastrit
- en historia av gastrointestinal blödning, sår eller perforering eller kronisk dyspepsi
- graviditetens tredje trimester (se avsnittet "Graviditet och amning") Ketoprofen är kontraindicerat vid proktit eller tidigare proktorragi. Barn under 6 år.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Oki
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidig medicin som kan öka risken för sår eller blödning, inklusive
inklusive orala kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocythämmande medel såsom acetylsalicylsyra (se avsnitt "Interaktioner").
Samtidig användning av OKi 30 mg suppositorier med andra NSAID bör undvikas, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare.
Gastrointestinal sår, perforering eller blödning: Det har rapporterats om gastrointestinal sår, perforering eller blödning, som kan vara dödlig under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Vissa epidemiologiska bevis tyder på att ketoprofen kan vara associerad med en högre risk för allvarlig gastrointestinal toxicitet jämfört med andra NSAID, särskilt vid höga doser (se även avsnittet "Kontraindikationer").
Risken för mag -tarmsår, perforering eller blödning är högre med ökade doser av NSAID, hos patienter med historia av sår, särskilt om de förvärras av blödning eller perforering, och hos äldre (se avsnitt "Kontraindikationer"). Dessa patienter bör börja behandlingen med lägsta möjliga dos. Kombinationsbehandling med skyddande läkemedel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och för dem som måste ta samtidigt låga doser acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt "Interaktioner ").
Patienter med historia av gastrointestinal toxicitet, särskilt när de är äldre, bör rapportera ovanliga buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se "Dos, metod och administreringstid").
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar OKi 30 mg stolpiller ska behandlingen avbrytas.
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, såsom exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och epidermal nekrolys har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt "Biverkningar"). Patienter verkar ha ökad risk för utveckla dessa reaktioner tidigt i behandlingen, med reaktionernas början i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden.
Sluta ta ketoprofen vid första utseendet på hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Flera kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och vid långtidsbehandlingar) kan vara associerad med en ökad risk för arteriella tromboemboli (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Det finns tillräckliga data att utesluta att ketoprofen också är förknippat med dessa risker.
Patienter med aktivt eller tidigare magsår.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt "Biverkningar").
I början av behandlingen ska njurfunktionen övervakas noggrant hos patienter med hjärtsvikt, cirros och nefros, hos patienter i diuretisk behandling eller med kroniskt njursvikt, särskilt om de är äldre. blodflöde som orsakas av hämning av prostaglandiner och leder till njurdekompensation.
Försiktighet rekommenderas hos patienter med mild till måttlig högt blodtryck och / eller hjärtsvikt i anamnesen eftersom det har rapporterats vätskeretention och ödem i samband med NSAID -behandling.
Liksom andra NSAID, i närvaro av en infektionssjukdom, kan ketoprofens antiinflammatoriska, smärtstillande och antipyretiska egenskaper dölja vanliga symptom på infektionens utveckling, såsom feber.
Hos patienter med leverfunktionstestavvikelser eller som tidigare haft leversjukdom, bör transaminasnivåer kontrolleras regelbundet, särskilt med långtidsbehandling. Sällsynta fall av gulsot och hepatit har rapporterats vid användning av ketoprofen.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör administrering av ketoprofen utföras med särskild försiktighet med hänsyn till den väsentligen renala elimineringen av läkemedlet.
Patienter med astma i samband med kronisk rinit, kronisk bihåleinflammation och / eller näspolypos löper större risk för allergi mot acetylsalicylsyra och / eller NSAID än resten av befolkningen.
Administrering av detta läkemedel kan bidra till att utlösa astmaattacker eller bronkospasmer, särskilt hos personer som är allergiska mot acetylsalicylsyra eller NSAID (se avsnitt "Kontraindikationer").
Hos vissa pediatriska patienter som behandlats med ketoprofenlysinsalt har gastrointestinal blödning, ibland till och med svår, och magsår rapporterats; därför måste produkten administreras under strikt övervakning av den läkare som då och då måste utvärdera det nödvändiga doseringsschemat.
Det är inte känt att läkemedlet ger upphov till beroende- och beroendefenomen.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Oki
"Informera din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria"
Kombinationer rekommenderas inte
- Andra NSAID (inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare) och högdossalicylater: ökad risk för gastrointestinal blödning och sårbildning.
- Antikoagulantia (heparin och warfarin): NSAID kan förstärka effekterna av antikoagulantia som warfarin; ökad risk för blödning (se avsnitt "Försiktighetsåtgärder vid användning"). Om samtidig administrering inte kan undvikas bör patienter övervakas noggrant.
- Trombocytaggregationshämmare (tiklopidin, klopidogrel): ökad risk för blödning (se avsnitt "Försiktighetsmått för användning"). Om samtidig administrering är oundviklig bör patienter övervakas noga.
- Litium: Risk för ökade plasmalitiumnivåer, ibland upp till toxicitetsnivåer på grund av minskad renal utsöndring av litium. Vid behov bör plasmalitiumnivåer övervakas noggrant och litiumdosen justeras under och efter NSAID -behandling.
- Metotrexat, vid doser över 15 mg / vecka eller mer: ökad risk för hematologisk toxicitet för metotrexat, särskilt vid administrering i höga doser (> 15 mg / vecka), möjligen relaterat till skift från metotrexatbindande proteiner och minskad renal clearance.
Kombinationer med andra läkemedel som kräver försiktighet:
- Diuretika: patienter som tar diuretika och bland dem som är särskilt uttorkade löper mest risk att utveckla njursvikt sekundärt till minskat njurblodflöde orsakat av prostaglandinhämning. Dessa patienter bör rehydreras innan samtidig administrering påbörjas och övervakning bör göras njurfunktion (se "Försiktighetsåtgärder vid användning") efter behandlingens början. NSAID kan minska effekten av diuretika.
- ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister: hos patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter och äldre patienter) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som kan hämma syreoxas i cykeln leda till ytterligare försämring av denna funktion, vilket inkluderar eventuellt akut njursvikt. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter. Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
- Metotrexat vid doser lägre än 15 mg / vecka: under de första veckorna av kombinationen, utför en veckoviktig övervakning av det fullständiga blodtalet. Öka frekvensen i närvaro av en liten försämring av njurfunktionen eller som hos äldre.
- Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se "Försiktighetsmått för användning").
- Pentoxifylline: ökad risk för blödning. Mer frekventa kliniska kontroller och övervakning av blödningstid.
- Probenecid: Samtidig administrering av probenecid kan markant minska plasmaclearance för ketoprofen.
Kombinationer med andra läkemedel som ska övervägas
- Antihypertensiva läkemedel (betablockerare, ACE-hämmare, diuretika): NSAID kan minska effekten av antihypertensiva läkemedel Risk för minskad antihypertensiv styrka (NSAID hämmar vasodilatoriska prostaglandiner).
- Trombolytiska läkemedel: ökad risk för blödning.
- Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se "Försiktighetsmått för användning").
- Difenylhydantoin och sulfonamider: Eftersom proteinbindningen av ketoprofen är hög kan det vara nödvändigt att minska dosen difenylhydantoin eller sulfonamider som måste administreras samtidigt.
- Ciklosporin, takrolimus: risk för ytterligare nefrotoxiska effekter, särskilt hos äldre.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Användningen av NSAID kan äventyra fertiliteten och rekommenderas inte till kvinnor som har för avsikt att bli gravida, liksom vid användning av läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas. Administrering av NSAID bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Som med alla icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan användning av ketoprofen hos patienter med bronkial astma eller med allergisk diatese orsaka en astmatisk kris.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör administrering av ketoprofen utföras med särskild försiktighet med hänsyn till den väsentligen renala elimineringen av läkemedlet.
Läkemedel som OKi 30 mg suppositorier kan vara associerade med en blygsam ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller stroke. Varje risk är mer trolig med höga doser och långvariga behandlingar. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.
Om du har hjärtproblem, har tidigare haft stroke eller tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller rök) bör du diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonal.
Vid synstörningar, såsom dimsyn, ska behandlingen avbrytas.
Graviditet och amning
"Fråga din läkare och apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel".
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulära missbildningar ökar med mindre än 1%, till cirka 1,5%. Risken antas öka med dosering och behandlingstid.I djurstudier har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Vidare observerades en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, hos djur som administrerades prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska ketoprofen inte administreras utom i absolut nödvändiga fall.
Om ketoprofen används av en kvinna som vill bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester, bör dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning
Följaktligen är ketoprofen kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
- Det finns ingen information om utsöndring av ketoprofen i bröstmjölk Ketoprofen rekommenderas inte under amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
- Om somnolens, yrsel eller kramper uppstår efter administrering av ketoprofen, ska patienten undvika att köra bil eller använda maskiner.
- Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn
Dosering och användningssätt Hur man använder Oki: Dosering
Eftersom den rekommenderade doseringen måste vara mellan 1 och 2 mg / kg per administrering rekommenderas följande doseringsschema:
barn i åldern minst 6 år med en kroppsvikt mindre än 30 kg: 1 stolpiller 2-3 gånger om dagen.
Biverkningar kan minimeras med användning av kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR ANVÄNDNING).
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Oki
Fall av överdosering har rapporterats med doser som överstiger 2,5 g ketoprofen. I de flesta fall var de observerade symptomen godartade och begränsade till slöhet, dåsighet, illamående, kräkningar och epigastrisk smärta.
Det finns ingen specifik motgift mot överdos av ketoprofen. Vid misstänkt massiv överdosering rekommenderas magsköljning och symptomatisk och stödjande behandling inleds för att kompensera för uttorkning, kontrollera urinutsöndring och korrigera acidos vid behov.
Vid njursvikt kan hemodialys vara till hjälp för att ta bort läkemedlet från kroppen.
Vid oavsiktlig intag / intag av en överdos av OKi 30 mg suppositorier, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av OKi 30 mg suppositorier.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Oki
Liksom alla läkemedel kan OKi 30 mg suppositorier orsaka biverkningar, men inte alla får dem.
Magtarmkanalen: de vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma (se avsnitt "Försiktighetsåtgärder vid användning").
Efter administrering av OKi 30 mg suppositorier har följande rapporterats: melaena, hematemes, ulcerös stomatit (se avsnitt "Försiktighetsåtgärder vid användning").
Gastrit har observerats mindre ofta.
Som med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan störningar, vanligtvis övergående, i mag-tarmkanalen, såsom gastralgi, hittas. Endast undantagsvis har rapporterats: övergående dyskinesi, asteni, huvudvärk, svimmelhet, hudutslag, allergiska reaktioner, ödem i struphuvudet, hematuri, hypotoni, synkope, ökade leverenzymer, purpura, dyspné.
Läkemedel som OKi 30 mg suppositorier kan vara associerade med en blygsam ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller stroke.
Följande biverkningar har observerats vid användning av ketoprofen hos vuxna:
Störningar i blodet och lymfsystemet
trombocytopeni, agranulocytos, hemorragisk anemi, benmärgssvikt
Störningar i immunsystemet
anafylaktiska reaktioner (inklusive chock)
Psykiatriska störningar
humör förändras
Nervsystemet
huvudvärk, yrsel, somnolens, parestesi, kramper, dysgeusi
Ögonbesvär
dimsyn (se "Försiktighetsmått för användning")
Öron- och labyrintstörningar
tinnitus
Hjärtpatologier
hjärtsvikt
Vaskulära patologier
Hypertoni, vasodilatation
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
astma, bronkospasm (särskilt hos patienter med känd överkänslighet mot acetylsalicylsyra och andra NSAID), rinit.
Gastrointestinala störningar
dyspepsi, buksmärta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, gastrit, flatulens, stomatit, magsår, gastrointestinal blödning och perforering, förvärring av kolit och Crohns sjukdom.
Lever- och gallvägar
hepatit, ökade transaminaser, förhöjda serumbilirubinnivåer på grund av leversjukdomar
Hud och subkutan vävnad
hudutslag, klåda, ljuskänslighetsreaktioner, alopeci, urtikaria, angioödem, bulliga utbrott inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Njurar och urinvägar:
akut njursvikt, interstitiell tubulär nefrit, nefritiskt syndrom, onormala njurfunktionstester
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
ödem, trötthet
Diagnostiska tester
Ökad vikt
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och under långa behandlingsperioder) kan förknippas med en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt och stroke) (se "Försiktighetsåtgärder för" användning " ).
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Det angivna utgångsdatumet avser den intakta produkten, korrekt lagrad. Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
OKI SUPPOSITORIES 30 MG - 60 MG
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Suppositorier
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk och kortvarig behandling av inflammatoriska tillstånd som är förknippade med smärta, såsom de som påverkar det osteoartikulära systemet, postoperativ smärta och öroninfektioner.
04.2 Dosering och administreringssätt
Eftersom den rekommenderade doseringen måste vara mellan 1 och 2 mg / kg per administrering rekommenderas följande doseringsschema:
barn under 6 år:
• kroppsvikt mindre än 30 kg: 1 stolpiller OKi 30 mg 2-3 gånger om dagen
• kroppsvikt över 30 kg: 1 stolpiller OKi 60 mg 2-3 gånger om dagen.
Biverkningar kan minimeras med användning av kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationer
OKi 60 och 30 mg suppositorier är kontraindicerade hos patienter med överkänslighet mot ketoprofen eller mot något hjälpämne.
Ketoprofen är kontraindicerat hos patienter med tidigare överkänslighetsreaktioner som bronkospasm, astmaattacker, rinit, urtikaria eller andra allergiska reaktioner mot ketoprofen, acetylsalicylsyra (ASA) eller andra NSAID. Svåra, sällan dödliga, anafylaktiska reaktioner har observerats hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Ketoprofen är kontraindicerat i följande fall:
• allvarligt hjärtsvikt
• aktivt magsår / blödning eller tidigare blödning / återkommande magsår (två eller flera kända episoder av blödning eller sår)
• historia av gastrointestinal perforering eller blödning efter tidigare NSAID -behandling
• blödande diates
• svår leverinsufficiens
• svår njurinsufficiens
• leukopeni eller trombocytopeni
• allvarliga blödningsstörningar
• Ulcerös kolit
• gastrit
• en historia av gastrointestinal blödning, sår eller perforering eller kronisk dyspepsi
• graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.6 "." Graviditet och amning).
Ketoprofen är kontraindicerat i fall av proktit eller tidigare proktorragi.
Barn under 6 år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och punkterna nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidigt läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, inklusive orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantagande medel som acetylsalicylsyra (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion).
Samtidig användning av OKi 60 mg suppositorier och OKi 30 mg suppositorier med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas.
Magtarmsår, perforering eller blödning: Det har rapporterats om gastrointestinal sår, perforering eller blödning, som kan vara dödlig, under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Vissa epidemiologiska bevis tyder på att ketoprofen kan vara associerad med en högre risk för allvarlig gastrointestinal toxicitet jämfört med andra NSAID, särskilt vid höga doser (se även avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt och 4.3 - Kontraindikationer).
Risken för mag -tarmsår, perforering eller blödning är högre med ökade doser av NSAID, hos patienter med historia av sår, särskilt om de förvärras av blödning eller perforering och hos äldre (se avsnitt 4.3 - Kontraindikationer). Dessa patienter bör börja behandlingen med lägsta möjliga dos. Kombinationsbehandling med skyddande läkemedel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och för dem som måste ta samtidigt låga doser acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion).
Patienter med historia av gastrointestinal toxicitet, särskilt när de är äldre, bör rapportera ovanliga buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt).
Vid gastrointestinal blödning eller sår, avbryt behandlingen med ketoprofen.
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, såsom exfoliativ dermatit, Stevens -Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8 - Biverkningar). Patienter verkar ha en stor risk av att utveckla dessa reaktioner tidigt i behandlingen, med reaktionernas början i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden.
Sluta ta ketoprofen vid första utseendet på hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Flera kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och vid långtidsbehandlingar) kan vara associerad med en ökad risk för arteriella tromboemboli (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Det finns tillräckliga data att utesluta att ketoprofen också är förknippat med dessa risker.
Försiktighetsåtgärder
Patienter med aktivt eller tidigare magsår.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8 - Biverkningar).
I början av behandlingen ska njurfunktionen övervakas noggrant hos patienter med hjärtsvikt, cirros och nefros, hos patienter som går i diuretisk behandling eller med kroniskt njursvikt, särskilt om de är äldre. Hos dessa patienter kan administrering av ketoprofen orsaka en minskning av blodflöde som orsakas av hämning av prostaglandiner och leder till njurdekompensation.
Liksom andra NSAID, i närvaro av en infektionssjukdom, kan ketoprofens antiinflammatoriska, smärtstillande och antipyretiska egenskaper dölja vanliga symptom på infektionens utveckling, såsom feber.
Hos patienter med leverfunktionstestavvikelser eller som tidigare haft leversjukdom, bör transaminasnivåer kontrolleras regelbundet, särskilt med långtidsbehandling. Sällsynta fall av gulsot och hepatit har rapporterats vid användning av ketoprofen.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör administrering av ketoprofen utföras med särskild försiktighet med hänsyn till den väsentligen renala elimineringen av läkemedlet.
Användningen av NSAID kan minska fertiliteten hos kvinnor och rekommenderas inte till kvinnor som avser att bli gravida. Administrering av NSAID bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Patienter med astma i samband med kronisk rinit, kronisk bihåleinflammation och / eller näspolypos har en högre risk för allergi mot acetylsalicylsyra och / eller NSAID än resten av befolkningen.
Administrering av detta läkemedel kan orsaka astmaanfall eller bronkospasm, särskilt hos personer som är allergiska mot acetylsalicylsyra eller NSAID (se avsnitt 4.3 - Kontraindikationer).
Användning av ketoprofen hos patienter med bronkial astma eller med allergisk diates kan orsaka en astmatisk kris.
Hos vissa pediatriska patienter som behandlats med ketoprofenlysinsalt har gastrointestinal blödning, ibland till och med svår, och magsår rapporterats; därför måste produkten administreras under strikt övervakning av den läkare som då och då måste utvärdera det nödvändiga doseringsschemat.
Det är inte känt att läkemedlet ger upphov till beroende- och beroendefenomen.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Som med alla NSAID bör patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom endast behandlas med ketoprofenlysinsalt efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Vid synstörningar, såsom dimsyn, ska behandlingen avbrytas.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Föreningar rekommenderas inte:
• Andra NSAID (inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare) och högdossalicylater: ökad risk för gastrointestinal blödning och sårbildning.
• Antikoagulantia (heparin och warfarin): NSAID kan förstärka effekterna av antikoagulantia som warfarin; ökad risk för blödning (se avsnitt 4.4). Om samtidig administrering inte kan undvikas ska patienter övervakas noggrant.
• Trombocytaggregationshämmare (tiklopidin och klopidogrel): ökad risk för blödning (se avsnitt 4.4 - Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder). Om samtidig administrering är oundviklig bör patienter övervakas noga.
• Litium: risk för ökade plasmalitiumnivåer, ibland upp till toxicitetsnivåer på grund av minskad njurutsöndring av litium. Vid behov bör plasmalitiumnivåer övervakas noggrant och litiumdosen justeras under och efter NSAID -behandling.
• Metotrexat, vid doser över 15 mg / vecka: ökad risk för hematologisk toxicitet för metotrexat, särskilt vid administrering i höga doser (> 15 mg / vecka), möjligen relaterat till skiftet från metotrexatbindande proteiner och minskningen av dess renala clearance.
Kombinationer med andra läkemedel som kräver försiktighet:
• Diuretika: patienter som tar diuretika och bland dem som är särskilt uttorkade löper ökad risk att utveckla njursvikt sekundärt till minskningen av njurblodflödet orsakad av hämning av prostaglandiner. Dessa patienter måste rehydreras innan samtidig behandling startas och njurfunktionen bör övervakas noggrant efter behandlingens början (se avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet vid användning). NSAID kan minska effekten av diuretika.
• ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister: hos patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter och äldre patienter) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som kan hämma syreoxas i cykeln leda till ytterligare försämring av denna njurfunktion , vilket kan orsaka till och med akut njursvikt.
Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter. Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
• Metotrexat, vid doser lägre än 15 mg / vecka: under de första veckorna av föreningen, utför en veckoviktig övervakning av det fullständiga blodtalet. Öka övervakningsfrekvensen i närvaro av även en liten försämring av njurfunktionen såväl som hos äldre.
• Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4 - Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder).
• Pentoxifylline: ökad risk för blödning. Mer frekventa kliniska kontroller och övervakning av blödningstid.
• Probenecid: samtidig administrering av probenecid kan markant minska plasmaclearance för ketoprofen.
Kombinationer med andra läkemedel som ska övervägas:
• Antihypertensiva läkemedel (betablockerare, ACE-hämmare, diuretika): NSAID kan minska effekten av antihypertensiva läkemedel Risk för minskad antihypertensiv styrka (NSAID hämmar vasodilatoriska prostaglandiner).
• Trombolytiska läkemedel: ökad risk för blödning.
• Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4 - Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
• Difenylhydantoin och sulfonamider: eftersom proteinbindningen av ketoprofen är hög kan det vara nödvändigt att minska dosen difenylhydantoin eller sulfonamider som ska administreras samtidigt.
• Ciklosporin, takrolimus: risk för ytterligare nefrotoxiska effekter, särskilt hos äldre.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken antas öka med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska ketoprofen inte administreras utom i absolut nödvändiga fall.
Om ketoprofen används av en kvinna som vill bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester, bör dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
fostret till:
• kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
• nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
• möjlig förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
• hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är ketoprofen kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
Det finns ingen information om utsöndring av ketoprofen i bröstmjölk Ketoprofen rekommenderas inte under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patienter bör informeras om möjligheten till somnolens, yrsel eller kramper och att undvika att köra bil eller använda maskiner om dessa symtom uppstår.
04.8 Biverkningar
Magtarmkanalen: de vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
Efter administrering av OKi 60 mg suppositorier och OKi 30 mg suppositorier har följande rapporterats: melaena, hematemes, ulcerös stomatit (se avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighetsmått).
Gastrit har observerats mindre ofta.
Som med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan störningar, vanligtvis övergående, i mag-tarmkanalen, såsom gastralgi, hittas. Endast undantagsvis har rapporterats: övergående dyskinesi, asteni, huvudvärk, svimmelhet, hudutslag, allergiska reaktioner, ödem i struphuvudet, hematuri, hypotoni, synkope, ökade leverenzymer, purpura, dyspné.
Följande biverkningar har observerats vid användning av ketoprofen hos vuxna:
Störningar i blodet och lymfsystemet
trombocytopeni, agranulocytos, hemorragisk anemi, benmärgssvikt
Störningar i immunsystemet
anafylaktiska reaktioner (inklusive chock)
Psykiatriska störningar
humör förändras
Nervsystemet
huvudvärk, yrsel, somnolens, parestesi, kramper, dysgeusi
Ögonbesvär
dimsyn (se avsnitt 4.4 - Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning)
Öron- och labyrintstörningar
tinnitus
Hjärtpatologier
hjärtsvikt
Vaskulära patologier
Hypertoni, vasodilatation
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
astma, bronkospasm (särskilt hos patienter med känd överkänslighet mot acetylsalicylsyra och andra NSAID), rinit.
Gastrointestinala störningar
dyspepsi, buksmärta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, gastrit, flatulens, stomatit, magsår, gastrointestinal blödning och perforering, förvärring av kolit och Crohns sjukdom.
Lever- och gallvägar
hepatit, ökade transaminaser, förhöjda serumbilirubinnivåer på grund av leversjukdomar
Hud och subkutan vävnad
hudutslag, klåda, ljuskänslighetsreaktioner, alopeci, urtikaria, angioödem, bulliga utbrott inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Njurar och urinvägar
akut njursvikt, interstitiell tubulär nefrit, nefritiskt syndrom, onormala njurfunktionstester
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
ödem, trötthet
Diagnostiska tester
ökad vikt
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och under långa behandlingsperioder) kan förknippas med en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt och stroke) (se avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
04.9 Överdosering
Fall av överdosering har rapporterats med doser som överstiger 2,5 g ketoprofen. I de flesta fall var de observerade symptomen godartade och begränsade till slöhet, dåsighet, illamående, kräkningar och epigastrisk smärta.
Det finns ingen specifik motgift mot överdos av ketoprofen. Vid misstänkt massiv överdosering rekommenderas magsköljning och symptomatisk och stödjande behandling initieras för att kompensera för uttorkning, övervaka urinutsöndring och korrigera acidos vid behov.
Vid njursvikt kan hemodialys vara till hjälp för att ta bort läkemedlet från kroppen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Ketoprofen lysinsalt är ett läkemedel med antiinflammatorisk, smärtstillande och antipyretisk aktivitet.
Ketoprofen lysinsalt, liksom ketoprofen, har sin antiinflammatoriska effekt framför allt att hämma syntesen av prostaglandiner från arakidonsyra, till stabilisering av lysosomalt membran med hämning av enzymatisk frisättning, till antibradykininaktivitet och till trombocytaktiviteten, dessa faktorer spelar en viktig roll i patogenesen av inflammatoriska fenomen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Ketoprofen lysinsalt uppvisar kinetik hos barn som kan jämföras med unga vuxnas. Ketoprofen lysinsalt absorberas snabbt på 45-60 minuter rektalt.
Maximal serumnivå uppnås efter 1-2 timmar. Upprepad administrering förändrar inte läkemedlets kinetik, och det producerar inte heller ackumulering.
Eliminering är i huvudsak urinväg och massiv: 50% av produkten som administreras systemiskt utsöndras i urinen på 6 timmar. Metaboliseringen är signifikant: cirka 55% av den systemiskt administrerade produkten finns i form av metaboliter i urinen.
Ketoprofen är 95% bundet till serumproteiner.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De toxikologiska testerna som utförts på den aktiva ingrediensen har visat den låga toxiciteten hos ketoprofenlysinsalt.
LD50, beroende på administreringssätt, är i genomsnitt 300 mg / kg, lika med 80-100 gånger den aktiva dosen som ett antiinflammatoriskt och smärtstillande medel. Produkten är inte teratogen och är inte kemiskt korrelerad med läkemedel som är kända för att ha en "cancerframkallande verkan".
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Halvsyntetiska glycerider.
06.2 Oförenlighet
Ingen
06.3 Giltighetstid
OKi 60 mg suppositorier och OKi 30 mg suppositorier är giltiga i 3 år.
Utgångsdatumet som anges på etiketten avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Ventil i polyetenaluminium, kompatibel med MinSan cirkulär 84/1977.
OKi 60 mg suppositorier: låda med 10 suppositorier
OKi 30 mg suppositorier: låda med 10 suppositorier
06.6 Anvisningar för användning och hantering
För att lossa suppositoriet, dra kanterna på aluminiumuttaget i motsatt riktning i enlighet med inbjudan.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
OKi 60 mg suppositorier: AIC n. 028511071
OKi 30 mg suppositorier: AIC n. 028511083
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 31.10.1994
Datum för förnyelse av tillståndet: 15.11.2009
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Januari 2015