Aktiva ingredienser: Prednison
Lodotra 1 mg tabletter med modifierad frisättning
Lodotra 2 mg tabletter med modifierad frisättning
Lodotra 5 mg tabletter med modifierad frisättning
Indikationer Varför används Lodotra? Vad är det för?
Lodotra är en tablett med fördröjd frisättning som innehåller den aktiva substansen prednison, en kortikosteroid. Kortikosteroider har antiinflammatorisk aktivitet. Antiinflammatoriska läkemedel minskar smärta, svullnad, stelhet, rodnad och värme i de drabbade lederna.
Lodotra används för behandling av:
- måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, särskilt när den åtföljs av morgonstelhet, hos vuxna.
Lodotra tabletter är modifierad frisättning. Detta innebär att de är utformade för att släppa ut prednison cirka 4 timmar efter intag. Detta gör att du kan ta Lodotra vid sänggåendet och känna en förbättring av morgonsymtom, såsom stelhet.
Kontraindikationer När Lodotra inte ska användas
Ta INTE Lodotra
- Om du är allergisk mot prednison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Lodotra
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Lodotra. Du bör tala om för din läkare om du har (för närvarande) eller har haft (tidigare) något av följande, eller om du har haft någon av följande behandlingar:
- för hög sockernivå (glukos) i blodet (diabetes). Din läkare kan öka dosen av dina diabetesmediciner och noggrant övervaka dina blodsockernivåer
- försvagning av benen (osteoporos)
- mjukning av benen (osteomalaci)
- magsår och tarmsår
- svår ulcerös kolit (inflammation i tjocktarmen) med hög risk för perforering (hål) i tjocktarmen
- tarminflammation (divertikulit)
- tillstånd omedelbart efter operationen för att ansluta två delar av tarmen (entero-anastomos)
- hepatit B (leversjukdom orsakad av ett virus)
- tuberkulos (TB), en "bakteriell infektion som vanligtvis påverkar lungorna
- svullnad och inflammation i lymfkörtlarna efter vaccination med BGC (vaccination mot tuberkulos)
- poliomyelit (en infektionssjukdom som orsakas av ett virus som påverkar nervsystemet)
- vaccination inom 8 veckor eller 2 veckor efter (om levande vaccin används)
- akut virusinfektion (t.ex. vattkoppor, munsår eller ögon, mässling eller Sankt Antonius eld)
- akut bakteriell infektion (t.ex. bakteriell tonsillit) eller kroniska bakteriella infektioner (t.ex. tuberkulos)
- akut svampinfektion (t.ex. trast)
- parasitisk infektion (t.ex. askariasis). Hos patienter med misstänkt eller känd parasitinfektion (Strongyloides) kan Lodotra orsaka omfattande infektion och utbredd migration av larver.
- högt blodtryck. Du kan behöva få ditt blodtryck kontrollerat oftare
- ögonsjukdom (glaukom). Ditt tillstånd kan behöva övervakas närmare
- nyligen hjärtattack
- njursvikt
- lesioner eller sår i hornhinnan (den tydliga främre delen av ögat som täcker iris och pupil)
- hjärtproblem. Ditt tillstånd kan behöva övervakas närmare
- mental sjukdom
- sömnstörningar kan uppstå under behandlingen utan uppenbar förbättring. I denna situation kan det vara lämpligt att byta till en konventionell (omedelbar) frisättning av prednison.
Lodotra uppnår kanske inte önskade blodkoncentrationer av prednison när de tas på tom mage. Därför måste läkemedlet alltid tas under eller omedelbart efter kvällsmåltiden för att utöva dess effektivitet. Utöver detta bör det beaktas att nivåerna i blodet inte är tillräckliga hos 6-7% av patienterna som tar Lodotra korrekt. Detta måste beaktas om Lodotra inte är så effektivt som det borde vara. I dessa situationer kan det vara lämpligt att byta till en konventionell (omedelbar) frisättning av prednison.
Lodotra ska inte tas för akut behandling istället för prednisontabletter med omedelbar frisättning på grund av dess farmakologiska egenskaper.
I en av de behandlingar eller sjukdomar som nämns ovan kan en annan typ av läkemedel vara mer lämplig. Se även "Annan viktig information om Lodotra".
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
DIN LÄKARE KOMMER ATT RÅDIGA DIG FÖR ATT GÖRA.
Annan viktig information om Lodotra
Lodotra kan påverka immunsystemet.
Detta försämrar dess förmåga att bekämpa infektioner. Om ditt immunförsvar är nedsatt:
- Vaccination med ett inaktiverat vaccin (t.ex. influensa- eller koleravaccin) kanske inte är effektivt om du tar eller börjar ta Lodotra.
- Vissa virussjukdomar (vattkoppor och mässling) kan vara allvarligare. Om du inte har vaccinerats mot dessa sjukdomar kan du vara i särskild risk.
- Det kan finnas en större risk för andra allvarliga infektioner.
Behandling med Lodotra kan öka sannolikheten för att utveckla en "infektion. Om du utvecklar en" infektion kan det vara svårare att upptäcka den medan du behandlas med Lodotra. Dosen Lodotra kan behöva minskas om du har:
- hypotyreos (underaktiv sköldkörtel)
- levercirros (leversjukdom orsakad av alkoholism eller hepatit).
Dosen Lodotra kan behöva ökas vid stressiga händelser, såsom:
- En operation
- en "infektion pågår.
Om du tar Lodotra i flera månader eller längre kommer din läkare att göra regelbundna kontroller, till exempel:
- ögonundersökning
- blodanalys
- blodtryckskontroll.
Behandling med Lodotra kan ha en negativ effekt på hur kalcium metaboliseras i dina ben. Av denna anledning bör du klargöra risken för osteoporos (benförlust och frakturer) med din läkare, särskilt om du har familjemedlemmar som tidigare har haft benfrakturer, om du inte tränar regelbundet, om du är kvinna i eller efter klimakteriet eller om du är äldre.
När behandlingen med Lodotra avbryts finns det risk för:
- återkommande symptom på reumatoid artrit
- binjureinsufficiens. Detta inträffar när binjurarna inte producerar tillräckligt med kortisol (ett hormon), vilket är särskilt troligt i stressiga situationer, till exempel: - med pågående infektioner - efter en olycka - om du utsätts för ökad fysisk trötthet
- kortisonabstinenssyndrom (en allvarlig sjukdom som orsakas av att kroppen inte producerar kortisol).
DIN LÄKARE KOMMER ATT RÅDIGA DIG FÖR ATT GÖRA.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Lodotra
Andra läkemedel och Lodotra
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Behandling med Lodotra kan förstärka effekterna av följande läkemedel:
- hjärtmedicin, såsom hjärtglykosider (t.ex. digoxin)
- laxermedel eller läkemedel som minskar salthalten, t.ex. vissa diuretika (läkemedel som ökar urinproduktionen)
- ciklosporin, ett läkemedel som används efter transplantation eller ibland vid svår reumatoid artrit
- muskelavslappnande medel, till exempel suxametonium, som används på sjukhus
- cyklofosfamid, en behandling för olika typer av cancer.
Behandling med Lodotra kan minska effekterna av följande läkemedel:
- somatropin, ett tillväxthormon
- praziquantel, en behandling för parasitinfektioner
- läkemedel mot diabetes, t.ex. insulin, metformin, glibenklamid.
Följande läkemedel kan minska effekten av Lodotra på symptomen på reumatoid artrit:
- behandlingar för epilepsi, såsom barbiturater, fenytoin och primidon
- rifampicin, en behandling för infektioner
- bupropion, en behandling för depression
- antacida baserade på aluminium och magnesium.
Följande läkemedel kan öka effekten av Lodotra på symptomen på reumatoid artrit:
- läkemedel som innehåller östrogen, t.ex. orala preventivmedel, hormonersättningsterapi (HRT) • lakrits (används som expektorant i hostmedicin och finns även i konfektyr).
Andra effekter av läkemedel:
- icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), såsom acetylsalicylsyra, diklofenak och ibuprofen, ökar risken för gastrointestinal blödning
- warfarin kan orsaka en minskning eller ökning av blodförtunnande effekter, beroende på personen
- behandling med ACE -hämmare (t.ex. captopril eller enalapril) för högt blodtryck eller hjärtsvikt kan öka risken för förändringar i antalet blodkroppar
- antikolinerga läkemedel (t.ex. atropin) kan medföra en ökad risk för ökat tryck i ögat (glaukom)
- Läkemedel för behandling eller förebyggande av malaria (t.ex. klorokin, hydroxiklorokin, meflokin) kan öka risken för muskelsvaghet, inklusive hjärtmuskelsvaghet
- amfotericin B, ett svampdödande läkemedel, kan öka risken för hypokalemi
- vissa diagnostiska tester kan ändras, till exempel: - hudtest för allergier - blodprov för att mäta nivåerna av ett hormon som produceras av sköldkörteln.
DIN LÄKARE KOMMER ATT RÅDIGA DIG TILL.
Lodotra med mat och dryck
Ta Lodotra på kvällen, vanligtvis runt 22:00. Helst bör du ta dina Lodotra tabletter med modifierad frisättning med eller efter din kvällsmåltid. Lodotra tabletter med modifierad frisättning ska sväljas hela, med tillräcklig mängd vätska, t.ex. ett glas vatten.
Du får INTE bryta, dela eller tugga tabletterna.
Om mer än 2-3 timmar har gått sedan maten, ta tabletterna med en lätt måltid eller mellanmål.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Det är osannolikt att Lodotra påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Men om du upplever smärta i ögonen eller suddig syn under behandlingen bör du undvika dessa aktiviteter.
Lodotra innehåller laktos
Läkemedlet innehåller ett socker som kallas laktos. Om du har diagnostiserats med "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar Lodotra.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Lodotra: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dosen Lodotra som din läkare ordinerar beror på sjukdomens svårighetsgrad. Vanligtvis bör det inte överstiga 10 mg prednison per dag.
Startdosen på läkares råd kan gradvis reduceras till en lägre underhållsdos baserat på:
- symptomen på reumatoid artrit
- till svaret till Lodotra.
För doser som inte är möjliga med denna styrka finns även andra styrkor av detta läkemedel.
Om du byter från att ta vanliga glukokortikoidtabletter på morgonen till att ta Lodotra på kvällen, bör dosen innehålla samma mängd aktiv ingrediens (prednison).
Administreringssätt:
- Hur man öppnar och stänger flaskan Lodotra speciellt utformad för patienter med reumatoid artrit: se "Instruktioner för" öppning och stängning av behållaren "
- Ta det antal tabletter som din läkare ordinerat
- Bryt inte tabletten, eftersom beläggningens integritet är viktig för Lodotras effektivitet
- Svälj tabletterna hela: bryt inte, dela eller tugga tabletterna
- Ta Lodotra på kvällen (vanligtvis runt 22:00) med ett glas vatten
- Du måste ta Lodotra med eller efter din kvällsmåltid. Om det är mer än 2-3 timmar efter mat, ta tabletten med en lätt måltid eller mellanmål
- Ta alltid tabletterna efter middagen eller ett lätt mellanmål.
Lodotra tabletter med modifierad frisättning tas vanligtvis i flera månader eller längre. Din läkare kommer att diskutera med dig hur lång tid behandlingen tar.
Instruktioner för att öppna och stänga behållaren:
Följ instruktionerna nedan:
För att öppna: För in en penna eller liknande föremål mellan lockets upphöjda delar och vrid i den riktning som visas (moturs).
För att stänga: För in en penna eller liknande föremål mellan lockets upphöjda delar och vrid i den riktning som visas (medurs).
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Lodotra
Om du har tagit för stor mängd av Lodotra
Det finns inga kända fall av akut förgiftning med Lodotra. Vid överdosering är sannolikt en ökning av biverkningar, till exempel:
- störningar av hormonell funktion
- effekter på ämnesomsättningen
- effekter på elektrolytbalansen (salter), vilket leder till en ökad risk för onormal hjärtslag.
KONTAKTA DIN LÄKARE OM DU Känner dig orolig ELLER OM du märker en ökning av BIVIRKNINGAR
Om du har glömt att ta Lodotra
KONTAKTA DIN LÄKARE FÖR ATT VETA HUR DU SKA UPPFÖRA DIG
Om du slutar använda Lodotra
Sluta inte plötsligt att ta Lodotra tabletter med modifierad frisättning.
Om du slutar använda Lodotra kan dina reumatoid artrit symptom återkomma.
Det är viktigt att sänka dosen Lodotra långsamt. Din läkare kommer att ge dig råd om hur du gradvis kan minska dosen.
Lodotra ska inte ersättas med prednisontabletter med omedelbar frisättning utan att först rådfråga din läkare.
Om du har några tvivel om användningen av detta läkemedel, be din läkare eller apotek.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lodotra
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarnas frekvens och svårighetsgrad beror på dosering och behandlingstid.
Vanliga biverkningar av Lodotra (kan drabba upp till 1 av 10 personer):
Hormonell obalans som orsakar Cushings syndrom (typiska symptom: runt ansikte, ofta kallat "fullmåneansikte", viktökning i överkroppen och utslag i ansiktet) samt en minskning av produktionen av glukokortikoider i kroppen.
Störningar i balansen mellan socker, fett och salter i kroppen, vilket kan orsaka:
- ökad aptit och kroppsvikt
- diabetes
- högt kolesterol
- hjärtrytmstörningar (på grund av "ökad" kaliumutsöndring)
- ackumulering av vatten (ödem, på grund av minskad natriumutsöndring).
Minskad förmåga att bekämpa infektioner. Infektioner kan vara allvarligare eller symtom kan maskeras. Ökad känslighet och svårighetsgrad av infektioner. Linsens opacitet (grå starr) och ökat tryck i ögat (glaukom) med eller utan ögonsmärta. Bristningar, blåmärken eller röda fläckar på huden eller inuti munnen, försämring av huden Ökning eller minskning av antalet blodkroppar Muskelförsämring och svaghet, benförsämring som leder till ökad risk för benfrakturer (osteoporos) Huvudvärk Svårigheter sovande.
Mindre vanliga biverkningar av Lodotra (kan drabba upp till 1 av 100 personer):
- Högt tryck.
- Förtjockning eller inflammation i slemhinnan i blodkärl och blodproppar.
- Magsår och tarmblödning.
- Ökad tillväxt av hår, fläckar eller andra hudfel och fördröjd läkning av hud sår, akne.
Sällsynta biverkningar av Lodotra (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
- Allergiska reaktioner, inklusive blåsor i huden.
- Inflammation i bukspottkörteln, vilket orsakar svår buksmärta.
- Störningar i utsöndringen av könshormoner, vilket kan orsaka: frånvaro av menstruationscykeln hos kvinnor eller impotens hos män.
- Sköldkörtelfunktionsstörning.
- Depression (känsla av sorg), irritabilitet, känslor av lycka som inte motiveras av verkligheten, ökad impulsivitet, förlust av kontakt med verkligheten (psykos).
- Ökat tryck i huvudet, vilket orsakar huvudvärk, kräkningar och dubbelseende.
- Utveckling eller förvärring av anfall.
- Förvärring av befintliga ögonsår eller infektioner.
- Benförlust (osteonekros)
Biverkningar av Lodotra, med okänd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):
- Reversibel ansamling av fett i ryggen, hjärtat och bröstet (lipomatos).
- Accelererad hjärtslag.
- Syre-bas blodobalans på grund av låga kaliumnivåer (hypokalemisk alkalos).
- Förvrängning av synen på grund av vätskeförlust från näthinnan (central serös korioretinopati).
- Illamående, diarré, kräkningar.
- Hårväxt hos kvinnor (hirsutism)
- Muskelatrofi i överarmar och ben, senbrott, ryggrads- och långa benfrakturer
Biverkningsrapportering:
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.Du kan också rapportera biverkningen direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningen hjälper du till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
OM NÅGRA OÖNÖKLIGA EFFEKTER HÄNDER, INKLUSIVE DE SOM INTE FÖRESKRIVS I DENNA BIPACKSEDEL, KONTAKTA DIN LÄKARE ELLER FARMACIST
Giltighetstid och lagring
Hur Lodotra ska förvaras
- Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
- Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på flaskan och kartongen Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
- Efter att behållaren har öppnats kan tabletterna förvaras i flaskan i upp till 14 veckor. Efter denna tid ska de återstående tabletterna kastas.
- Förvaras vid högst 25 ° C
- Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Lodotra innehåller
Den aktiva ingrediensen är prednison.
En Lodotra 1 mg tablett med modifierad frisättning innehåller 1 mg prednison.
En Lodotra 2 mg tablett med modifierad frisättning innehåller 2 mg prednison.
En Lodotra 5 mg tablett med modifierad frisättning innehåller 5 mg prednison
Övriga ingredienser är:
Kärna för surfplatta:
- Vattenfri kolloidal kiseldioxid
- Kroskarmellosnatrium
- Laktosmonohydrat
- Magnesiumstearat
- Povidon K 29/32
- Röd järnoxid E172.
Tabletbeläggning:
- Vattenfri kolloidal kiseldioxid
- Kalciumvätefosfatdihydrat
- Glyceroldibenat
- Magnesiumstearat
- Povidon K 29/32
- Gul järnoxid E172.
Beskrivning av Lodotras utseende och förpackningens innehåll
Lodotra 1 mg tabletter med modifierad frisättning är ljusgulvita, cylindriska tabletter präglade med "NP1" på ena sidan.
Lodotra 2 mg tabletter med modifierad frisättning är gulvita, cylindriska tabletter präglade med "NP2" på ena sidan.
Lodotra 5 mg tabletter med modifierad frisättning är ljusgula, cylindriska tabletter präglade med "NP5" på ena sidan.
Förpackningsstorlekar: Flaskor med 30 och 100 tabletter med modifierad frisättning.
Sjukhusförpackningar: flaskor med 30, 100 och 500 tabletter med modifierad frisättning.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LODOTRA MODIFIERADE RELEASE -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Lodotra 1 mg:
en tablett med modifierad frisättning innehåller 1 mg prednison.
Lodotra 2 mg:
en tablett med modifierad frisättning innehåller 2 mg prednison.
Lodotra 5 mg:
en tablett med modifierad frisättning innehåller 5 mg prednison.
Hjälpämne med känd effekt: laktos.
Lodotra 1 mg:
varje tablett med modifierad frisättning innehåller 42,80 mg laktos.
Lodotra 2 mg:
varje tablett med modifierad frisättning innehåller 41,80 mg laktos.
Lodotra 5 mg:
varje tablett med modifierad frisättning innehåller 38,80 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter med modifierad frisättning.
Lodotra 1 mg:
ljusgulvita i färg, cylindriska tabletter med modifierad frisättning, 5 mm tjocka och 9 mm i diameter, präglade med "NP1" på ena sidan.
Lodotra 2 mg:
Vita till gulaktiga, cylindriska tabletter med modifierad frisättning, 5 mm tjocka och 9 mm i diameter, med "NP2" präglat på ena sidan.
Lodotra 5 mg:
ljusgula, cylindriska tabletter med modifierad frisättning, 5 mm tjocka och 9 mm i diameter, med "NP5" präglat på ena sidan.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Lodotra är indicerat för behandling av måttlig eller svår aktiv reumatoid artrit, särskilt när den åtföljs av morgonstelhet, hos vuxna.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Den rätta dosen beror på sjukdomens svårighetsgrad och patientens individuella svar. Generellt rekommenderas 10 mg prednison för behandlingens början. I vissa fall kan en högre startdos (t.ex. 15 eller 20 mg prednison) krävas. Beroende på kliniska symptom och patientrespons kan startdosen gradvis reduceras till en lägre underhållsdos.
Vid byte från standardkuren (administrering av glukokortikoider på morgonen) till Lodotra administrerad vid sänggåendet (cirka 22:00) bör samma dosering (i mg prednisonekvivalent) bibehållas. När väl bytet har gjorts kan dosen justeras efter den kliniska situationen.
För doser som inte är möjliga med denna styrka finns andra styrkor av detta läkemedel tillgängliga. För långtidsbehandling av reumatoid artrit bör den individuella dosen på upp till 10 mg prednison per dag justeras efter svårighetsgraden av sjukdomsförloppet.
Beroende på utfallet av behandlingen kan dosen reduceras med 1 mg mellanrum var 2-4 veckor för att uppnå lämplig underhållsdos.
För att avbryta behandlingen med Lodotra, ska dosen reduceras med 1 mg intervall varannan till var fjärde vecka, om nödvändigt övervakas parametrarna för hypofys-binjuraxeln.
Pediatrisk population
Användning hos barn och ungdomar rekommenderas inte på grund av otillräckliga data om tolerabilitet och effekt.
Administreringssätt
Lodotra ska tas vid sänggåendet (cirka 22:00), under eller efter kvällsmåltiden och tabletterna ska sväljas hela med en tillräcklig mängd vätska. Om mer än 2-3 timmar har gått sedan kvällsmåltiden rekommenderas att du tar Lodotra tillsammans med en lätt måltid eller mellanmål (t.ex. en brödskiva med skinka eller ost). Lodotra ska inte administreras i fastande tillstånd, eftersom detta kan minska dess biotillgänglighet.
Lodotra är utformat för att frigöra den aktiva ingrediensen med en fördröjning på cirka 4-6 timmar från intaget. Frisättningen av den aktiva ingrediensen och farmakologiska effekter börjar sedan under natten.
Lodotra-tabletter med modifierad frisättning består av en kärna som innehåller prednison och en inert beläggning. Fördröjd frisättning av prednison beror på beläggningens integritet. Av denna anledning bör tabletter med modifierad frisättning inte brytas, delas eller tuggas. Hos patienter med hypotyreos eller levercirros kan relativt låga doser vara tillräckliga, eller en minskning kan vara nödvändig. av dosen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Prednisonbaserad läkemedelsbehandling bör endast ordineras vid absolut nödvändighet och måste åtföljas av "lämplig anti-infektionsbehandling i närvaro av följande tillstånd:
- Akuta virusinfektioner (herpes zoster, herpes simplex, vattkoppor, herpetisk keratit)
- HBsAg-positiv kronisk aktiv hepatit
- Cirka 8 veckor före och 2 veckor efter immunisering med levande vacciner
- Systemiska mykoser och parasiter (t.ex. rundmaskar)
- Poliomyelit
- Lymfadenit efter BCG -inokulering
- Akuta och kroniska bakterieinfektioner
- Historik om tuberkulos (uppmärksamhet: reaktivering!). På grund av deras immunsuppressiva egenskaper kan glukokortikoider framkalla eller förvärra infektioner. Sådana patienter bör hållas under noggrann observation, t.ex. gör ett tuberkulintest. Patienter med särskild risk bör genomgå tuberkulostatisk behandling.
Dessutom bör prednisonbaserad läkemedelsbehandling endast ordineras vid absolut nödvändighet och bör vid behov åtföljas av "lämplig terapi i närvaro av följande tillstånd:
- Gastrointestinala sår
- Allvarlig osteoporos och osteomalaci
- Hypertoni svårt att kontrollera
- Allvarlig diabetes mellitus
- Psykiatriska störningar (även i patientens tidigare medicinska historia)
-Stängd och öppenvinklad glaukom
- Hornhinnesår och hornhinneskador.
På grund av risken för tarmperforering kan prednison endast användas när det är absolut nödvändigt och med tillräcklig övervakning i närvaro av:
- Allvarlig ulcerös kolit med förestående perforering
- Divertikulit
-Entero-anastomos (omedelbart postoperativt).
Optimal blodkoncentration av prednison kan inte uppnås om Lodotra tas i fastande tillstånd. Därför ska läkemedlet alltid tas under eller efter kvällsmåltiden för att säkerställa tillräcklig effekt. Dessutom, även om läkemedlet tas korrekt, kan låga plasmakoncentrationer uppstå i 6-7% av Lodotra-administrationerna, som ett resultat av alla farmakokinetiska studier, och i 11% av administreringarna i en enda farmakokinetisk studie. Överväger om Lodotra är I dessa situationer bör det övervägas om en konventionell formulering med omedelbar frisättning är önskvärd.
Lodotra ska inte ersättas med prednisontabletter med omedelbar frisättning inom samma administreringsschema på grund av Lodotras mekanism för fördröjd frisättning.
Vid utbyte, avbrytande eller avbrott i en långvarig behandling måste följande risker beaktas: återkommande reumatoid artrit, akut binjurebotinsufficiens (särskilt i stressiga situationer, till exempel under infektionsprocesser, efter olyckor eller under intensiv fysisk aktivitet), kortisonabstinenssyndrom.
Lodotra ska inte ges för akuta indikationer istället för prednisontabletter med omedelbar frisättning på grund av dess farmakologiska egenskaper.
När Lodotra tas bör en möjlig ökning av insulin eller orala diabetesbehov övervägas. Patienter med diabetes bör därför behandlas under noggrann övervakning.
Regelbundna blodtryckskontroller krävs under behandling med Lodotra hos patienter med hypertoni som är svåra att kontrollera.
Patienter med allvarlig hjärtsvikt bör övervakas noggrant på grund av risken för sjukdomsförvärring.
Särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas närhelst kortikosteroider, inklusive prednison, förskrivs till patienter med nyligen hjärtinfarkt på grund av risken för hjärtinfarkt.
Särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas när kortikosteroider, inklusive prednison, förskrivs till patienter med nedsatt njurfunktion.
Sömnstörningar kan förekomma oftare efter att ha tagit Lodotra än med konventionella formuleringar med omedelbar frisättning som tas på morgonen. Om sömnlöshet utvecklas och inte förbättras kan det vara lämpligt att byta till konventionella prednisontabletter med omedelbar frisättning.
Behandling med Lodotra kan också dölja tecken och symtom på en befintlig eller utvecklande infektion, vilket gör diagnosen svårare.
Även vid låga doser medför långvarig användning av Lodotra en ökad risk för infektioner, och sådana möjliga infektioner kan också orsakas av mikroorganismer som sällan orsakar infektion under normala förhållanden (så kallade opportunistiska infektioner).
Vissa virussjukdomar (vattkoppor, mässling) kan ha en allvarligare kurs hos patienter som behandlas med glukokortikoider. Immunsupprimerade personer utan tidigare vattkoppor eller mässlinginfektion löper särskild risk. Om sådana personer under behandling med Lodotra har kontakt med personer som är smittade med vattkoppor eller mässling, bör förebyggande behandling initieras vid behov.
Hos patienter med misstänkt eller känd Strongyloides (parasiter) angrepp kan glukokortikoider orsaka superinfektion och spridning med "omfattande migration av larver".
Vaccinationer med inaktiverade vacciner är i allmänhet möjliga. Det måste dock anses att immunsvaret och följaktligen framgången med vaccination kan äventyras genom administrering av höga doser glukokortikoider.
Vid långvarig behandling med Lodotra indikeras regelbundna uppföljande medicinska kontroller (inklusive oftalmologiska undersökningar var tredje månad); om relativt höga doser administreras bör ett tillräckligt intag av kaliumtillskott och en begränsning av natriumintaget säkerställas och serumkaliumnivåerna övervakas.
Om vissa händelser (olyckor, kirurgiska ingrepp etc.) orsakar hög fysisk stress under behandling med Lodotra kan en tillfällig dosökning behövas.
Beroende på behandlingstiden och den dosering som används kan en negativ inverkan på kalciummetabolismen förväntas. Därför rekommenderas osteoporosprofylax, särskilt viktigt om andra riskfaktorer föreligger (såsom familjens predisposition, ålderdom, postmenopausalt tillstånd, otillräckligt protein- och kalciumintag, överdriven rökning, överdriven alkoholkonsumtion och minskad fysisk aktivitet). Profylax bygger på tillräckligt intag av kalcium och D -vitamin, samt fysisk aktivitet. Vid befintlig osteoporos bör ytterligare behandling övervägas.
Läkemedlet innehåller laktosmonohydrat. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Vid användning av höga doser av prednison under en längre period (30 mg / dag i minst 4 veckor) har reversibla störningar i spermatogenes observerats som varar i flera månader efter att läkemedlet avbrutits.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Hjärtglykosider: effekten av glykosider kan förstärkas genom kaliumbrist.
Saluretika / laxermedel: Kaliumutsöndringen ökar.
Antidiabetika: den hypoglykemiska effekten minskar.
Kumarinderivat: effekten av kumarinantikoagulantia kan minskas eller förbättras.
Icke-steroida antiinflammatoriska / antireumatiska medel, salicylater och indometacin: risken för gastrointestinal blödning ökar.
Icke-depolariserande muskelavslappnande medel: muskelavslappning kan förlängas.
Atropin och andra antikolinergika: samtidig användning av Lodotra kan leda till ytterligare ökning av det intraokulära trycket.
Praziquantel: Glukokortikoider kan minska blodkoncentrationerna av prazikvantel.
Klorokin, hydroxiklorokin, meflokin: det finns en större risk för uppkomst av myopatier och kardiomyopatier.
Somatropin: Somatropins effekt kan minskas.
Östrogen (t.ex. orala preventivmedel): kan öka effekten av glukokortikoider.
Lakrits: hämning av glukokortikoidmetabolism är möjlig.
Rifampicin, fenytoin, barbiturater, bupropion och primidon: effekten av glukokortikoider minskar.
Ciklosporin: blodnivåer av cyklosporin ökar. Det finns en ökad risk för anfall.
Amphotericin B: Kan öka risken för hypokalemi.
Cyklofosfamid: effekterna av cyklofosfamid kan förbättras.
ACE -hämmare: ökad risk för förändringar i blodvärdet.
Antacida baserade på aluminium och magnesium: minska absorptionen av glukokortikoider, men med tanke på den fördröjda frisättningen av Lodotra är en sådan interaktion osannolik.
Påverkan på diagnostiska metoder: hudreaktioner orsakade av allergenprov kan undertryckas.
Ökningen av TSH efter administrering av protirelin kan minskas.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Under graviditet ska Lodotra endast användas om fördelarna uppväger de potentiella riskerna.Den lägsta effektiva dosen Lodotra som behövs för att upprätthålla adekvat sjukdomskontroll bör användas.
Djurstudier indikerar att administrering av farmakologiska doser av glukokortikoider under graviditeten kan öka fostrets risk för intrauterin tillväxthämning, kardiovaskulär och / eller metabolisk sjukdom i vuxen ålder och kan påverka glukokortikoidreceptortätheten och neurotransmittoromsättning eller neurobehavioral utveckling.
Prednison orsakade gomspaltbildning i djurförsök (se avsnitt 5.3). Den möjliga ökade risken för orofacial klyftbildning hos det mänskliga fostret efter administrering av glukokortikoider under graviditetens första trimester diskuteras för närvarande.
Om glukokortikoider administreras mot slutet av graviditeten finns det risk för att atrofi i fostrets binjurebark, vilket kan kräva ersättningsterapi hos nyfödda, gradvis minskas.
Matdags
Glukokortikoider passerar i små mängder till bröstmjölk (upp till 0,23% av engångsdosen). För doser upp till 10 mg / dag ligger mängden som tas genom bröstmjölk under detekteringströskeln. Inga skador på spädbarn har rapporterats hittills. Glukokortikoider bör dock endast förskrivas när fördelarna för modern och barnet uppväger riskerna.
Eftersom förhållandet mjölk / plasmakoncentration ökar med doser över 10 mg / dag (t.ex. 25% av serumkoncentrationen finns i bröstmjölk med 80 mg prednison / dag), rekommenderas det att avbryta amningen i sådana fall.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningarnas frekvens och svårighetsgrad beror på dosering och behandlingstid. I det rekommenderade dosintervallet för Lodotra (lågdos kortikoidbehandling, 1 till 10 mg dagligen) uppträder de listade biverkningarna mindre ofta och mindre allvarligt än vid doser över 10 mg.
Följande biverkningar kan uppstå, beroende på behandlingens längd och dosering:
mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Störningar i blodet och lymfsystemet:
Vanliga: måttlig leukocytos, lymfopeni, eosinopeni, polycytemi
Hjärtat:
Ingen känd frekvens: takykardi
Immunsystemet:
Vanligt: minskat immunförsvar, maskering av infektioner, förvärring av latenta infektioner
Sällsynta: allergiska reaktioner
Infektioner och angrepp:
Vanliga: ökad känslighet och svårighetsgrad för infektioner
Endokrina störningar:
Vanligt: binjureundertryckning och induktion av Cushings syndrom (typiska symptom: månfas, överkroppsfetma och mängder)
Sällsynta: nedsatt sekretion av könshormoner (amenorré, impotens), störning av sköldkörtelns funktion
Metabolism och nutrition:
Vanliga: natriumretention med ödem, ökad kaliumutsöndring (uppmärksamhet: arytmier), ökad aptit och viktökning, nedsatt glukostolerans, diabetes mellitus, hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi
Ingen känd frekvens: epidural, epikardiell eller mediastinal reversibel lipomatos, hypokalemisk alkalos
Psykiatriska störningar:
Vanliga: sömnlöshet
Sällsynta: depression, irritabilitet, eufori, ökad impulsivitet, psykos
Nervsystemet:
Vanlig: huvudvärk
Sällsynta: pseudotumor cerebri, manifestation av latent epilepsi och ökad anlag för att utveckla anfall vid manifest epilepsi
Ögonbesvär:
Vanliga: grå starr, särskilt med posterior subkapselformig opacitet, glaukom
Sällsynta: försämring av symtom i samband med hornhinnesår, främjande av viral, svamp- och bakteriell okulär inflammation
Ingen känd frekvens: central serös korioretinopati
Kärlsjukdomar:
Mindre vanliga: hypertoni, ökad risk för åderförkalkning och trombos, vaskulit (även som abstinenssyndrom efter långvarig behandling)
Gastrointestinala störningar:
Mindre vanliga (utan samtidig NSAID): gastrointestinal sårbildning, gastrointestinal blödning
Sällsynta: pankreatit
Ingen känd frekvens: illamående, diarré, kräkningar
Hud och subkutan vävnad:
Vanliga: striae rubre, atrofi, telangiectasia, ökad kapillär bräcklighet, petechiae, ekymos
Mindre vanliga: hypertrichos, steroidakne, försenad sårläkning, rosaceös (perioral) dermatit, hudpigmentförändringar
Sällsynta: överkänslighetsreaktioner, t.ex. läkemedelsutslag
Okänd: hirsutism
Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Vanliga: muskelatrofi och svaghet, osteoporos (dosrelaterad, kan också förekomma vid kortvarig användning)
Sällsynta: aseptisk osteonekros (humeral och lårbenshuvud)
Ingen känd frekvens: steroidmyopati, senbrott, ryggrads- och långa benfrakturer
Biverkningsrapportering:
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / risk -förhållandet för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Det finns inga kända fall av akut förgiftning med Lodotra. Vid överdosering kan en ökning av biverkningar förväntas, särskilt i endokrina, metaboliska och elektrolyteffekter (se avsnitt 4.8).
Det finns ingen känd motgift mot prednison.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: glukokortikoider.
ATC -kod: H02AB07.
Prednison är en icke-fluorerad glukokortikoid för systemisk behandling.
Prednison uppvisar en dosberoende effekt på metabolismen av nästan alla vävnader. Under fysiologiska förhållanden är dessa effekter avgörande för att upprätthålla kroppens homeostas i vila och under stress, samt för att kontrollera immunsystemets aktiviteter.
Vid de doser som vanligtvis föreskrivs för Lodotra har prednison en omedelbar antiinflammatorisk (antiexudativ och antiproliferativ) effekt och en fördröjd immunosuppressiv effekt. Det hämmar kemotaxi och immuncellernas aktivitet, liksom frisättning och effekt av mediatorer av inflammatoriska och immunreaktioner, t.ex. lysosomala enzymer, prostaglandiner och leukotriener.
Långvarig behandling vid höga doser innebär en "förändring av immunsystemets och binjurebarkens reaktion. Den mineralaltropiska effekten, uttalad i hydrokortison, är dock detekterbar i prednison och kan kräva övervakning av serumelektrolytnivåerna."
Hos patienter med reumatoid artrit toppar proinflammatoriska cytokiner, såsom interleukiner IL-1 och IL-6 och tumörnekrosfaktor alfa (TNFα), i plasma tidigt på morgonen (t.ex. IL-6 mellan 7:00 och 8:00). Det fanns en minskning av cytokinkoncentrationerna efter administrering av Lodotra och efterföljande nattlig frisättning av prednison (med början av absorption mellan 2 och 4 på morgonen och Cmax mellan 4 och 6).
Effekten och säkerheten för Lodotra visades i två randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studier på patienter med aktiv reumatoid artrit.
I den första multicenter, randomiserade, dubbelblinda, 12-veckors fas III-studien som omfattade totalt 288 patienter som förbehandlats med prednison eller prednisolon, visade gruppen bytte till Lodotra med samma dos en genomsnittlig minskning med 23 % morgonvaraktighet stelhet, medan varaktigheten i referensgruppen förblev oförändrad. Detaljer visas i följande tabell.
Relativ förändring av varaktigheten av morgonstelhet efter 12 veckors behandling:
I en efterföljande öppen förlängningsfas (9 månaders behandling) var den genomsnittliga relativa förändringen i morgonstelhetens varaktighet från baslinjen cirka -50%.
Förändrad längd på morgonstelhet efter 12 månaders behandling med Lodotra
I samma studie, efter 12 veckors behandling, observerades en medianminskning på 29% av proinflammatorisk cytokin IL-6 i den Lodotra-behandlade gruppen, medan ingen förändring observerades i jämförelsegruppen administrerad standard prednison. Efter 12 månaders behandling med Lodotra förblir halten av IL-6 stabil.
Förändring av IL-6-nivå efter 12 månader
För statistiska analyser, värdena
Effekten av Lodotra som ett tillägg till DMARDs bekräftades i en andra randomiserad, placebokontrollerad studie på patienter som reagerade dåligt på DMARD-behandling ensam.
Efter 12 veckor hade patienter som behandlats med Lodotra en signifikant ökning av frekvensen av ACR 20- och ACR50 -svar (46,8% respektive 22,1%) jämfört med patienter som behandlats med placebo (29,4% respektive 10,1%)). Det fanns också en större förändring av den genomsnittliga DAS28-poängen från baslinjen (5,2 för Lodotra-gruppen och 5,1 för placebogruppen) vid vecka 12 i Lodotra-gruppen (- 1,2 poäng) jämfört med vad som observerades i placebogruppen (- 0,7 poäng).
Dessutom, efter 12 veckors behandling var den genomsnittliga varaktigheten av morgonstelhet 86,0 minuter (- 66 minuters förändring) i Lodotra-gruppen och 114,1 minuter (- 42,6 minuters förändring) i placebogruppen. Lodotra kan säkert användas tillsammans med andra DMARD.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Lodotra tabletter är tabletter med modifierad frisättning som innehåller prednison. Prednison frigörs 4-6 timmar efter att ha tagit Lodotra. Därefter absorberas prednison snabbt och nästan helt.
Distribution
Serumtoppar uppnås cirka 6-9 timmar efter intag.
Biotransformation
Mer än 80% av prednison omvandlas till prednisolon genom hepatisk första-pass-metabolism. Förhållandet prednison-prednisolon är ungefär 1: 6 till 1:10. Prednison i sig har försumbara farmakologiska effekter. Prednisolon är den aktiva metaboliten. Föreningarna binder reversibelt till plasma proteiner, med hög affinitet för transkortin (kortikosteroidbindande globulin, CBG) och låg affinitet för plasmalbumin.
I lågdosintervallet (upp till 5 mg) finns cirka 6% av det fria prednisolonet. Metabolisk eliminering är doslinjär inom detta område. I "dosintervallet över 10 mg är transkortinbindningskapaciteten gradvis uttömd och mer fri prednisolon finns. Detta kan resultera i snabbare metabolisk eliminering."
Eliminering
Prednisolon elimineras främst genom levermetabolism, från cirka 70% genom glukuronidering och till cirka 30% genom sulfatering. Det finns också en omvandling till 11β, 17β-dihydroxandrost-1,4-dien & ndas h; 3-on och till 1,4-pregnadien-20-ol. Metaboliterna uppvisar inte hormonell aktivitet och genomgår huvudsakligen renal eliminering. Obetydliga mängder prednison och prednisolon återfinns oförändrade i urinen. Plasmaelimineringshalveringstiden för prednis (ol) ett är cirka 3 timmar. Hos patienter med svår leverfunktionsfunktion kan halveringstiden förlängas och en dosreduktion bör övervägas Varaktigheten av biologiska effekter av prednis (ol) ett är längre än varaktigheten av dess närvaro i serum.
Biotillgänglighet
En studie av biotillgänglighet hos 27 friska försökspersoner, som genomfördes 2003, avslöjade följande resultat jämfört med en prednison-tablett med omedelbar frisättning:
Plasmakoncentrationsprofilerna för Lodotra liknar mycket de hos en tablett med omedelbar frisättning, med den viktiga skillnaden att Lodotra-profilen fördröjs med 4-6 timmar efter intag av läkemedlet. Lägre plasmakoncentrationer observerades i 6-7% av doserna.
Dosproportionalitet visades för Lodotra 1 mg, 2 mg och 5 mg baserat på AUC och Cmax.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Subkronisk / kronisk toxicitet
Lätta och elektronmikroskopiska förändringar i Langerhans holme-celler hos råttor observerades efter daglig intraperitoneal administrering av 33 mg / kg kroppsvikt över 7-14 dagar hos råttor.Kaniner kan experimentell leverskada produceras. Administreras 2-3 mg / kg kropp vikt / dag, i 2-4 veckor. Histotoxiska effekter (myonekros) har rapporterats efter flera veckors administrering av 0,5-5 mg / kg kroppsvikt hos marsvin och 4 mg / kg kroppsvikt hos hundar.
Mutagen och onkogen potential
Toxicitet som observerats i djurstudier med prednison var förknippad med "överdriven farmakologisk aktivitet. Inga genotoxiska effekter av prednison observerades i konventionella genotoxicitetstester."
Reproduktionstoxicitet
I djurreproduktionsstudier har glukokortikoider som prednison visat sig orsaka missbildningar (gomspalt, skelettmissbildningar). Mindre avvikelser i skallen, käken och tungan hittades hos råttor med parenteral administrering. Intrauterin tillväxthämning har observerats (se även avsnitt 4.6).
Liknande effekter anses osannolika hos patienter i terapeutiska doser.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärnan på surfplattan:
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Kroskarmellosnatrium
Laktosmonohydrat
Magnesiumstearat
Povidon K 29/32
Röd järnoxid E172
Tabletbeläggning:
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Kalciumvätefosfatdihydrat
Glyceroldibenat
Magnesiumstearat
Povidon K 29/32
Gul järnoxid E172
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år.
Hållbarhet efter öppning av flaskan: 14 veckor.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Behållare med 30 och 100 tabletter med modifierad frisättning:
Vit flaska med hög densitet polyeten (HDPE). Skruvlock (innehållande en torkmedelskapsel) i HDPE med tre upphöjda punkter placerade runt kanten, för att underlätta öppning.
Behållare med 500 tabletter med modifierad frisättning:
Vit polyetenflaska med hög densitet (med en liten mängd LDPE). Skruvlock av polypropen (utan tre upphöjda punkter).
Förpackningsstorlekar: Flaskor med 30 och 100 tabletter med modifierad frisättning
Sjukhusförpackningar: flaskor med 30, 100 och 500 tabletter med modifierad frisättning
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Mundipharma Pharmaceuticlas Srl
Via G. Serbelloni 4
20122 Milano
Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Lodotra 1 mg:
AIC n. 038986016 1 mg tabletter med modifierad frisättning, 30 tabletter i HDPE -flaska
AIC n. 038986028 1 mg tabletter med modifierad frisättning, 100 tabletter i HDPE -flaska
AIC n. 038986030 1 mg tabletter med modifierad frisättning, 30 tabletter i HDPE-flaska (sjukhusförpackning)
AIC n. 038986042 1 mg tabletter med modifierad frisättning, 100 tabletter i HDPE -flaska (sjukhusförpackning)
AIC n. 038986055 1 mg tabletter med modifierad frisättning, 500 tabletter i HDPE -flaska (sjukhusförpackning)
Lodotra 2 mg:
AIC n. 038986067 2 mg tabletter med modifierad frisättning, 30 tabletter i HDPE -flaska
AIC n. 038986079 2 mg tabletter med modifierad frisättning, 100 tabletter i HDPE -flaska
AIC n. 038986081 2 mg tabletter med modifierad frisättning, 30 tabletter i HDPE-flaska (sjukhusförpackning)
AIC n. 038986093 2 mg tabletter med modifierad frisättning, 100 tabletter i HDPE -flaska (sjukhusförpackning)
AIC n. 038986105 2 mg tabletter med modifierad frisättning, 500 tabletter i HDPE-flaska (sjukhusförpackning)
Lodotra 5 mg:
AIC n. 038986117 5 mg tabletter med modifierad frisättning, 30 tabletter i HDPE -flaska
AIC n. 038986129 5 mg tabletter med modifierad frisättning, 100 tabletter i HDPE -flaska
AIC n. 038986131 5 mg tabletter med modifierad frisättning, 30 tabletter i HDPE-flaska (sjukhusförpackning)
AIC n. 038986143 5 mg tabletter med modifierad frisättning, 100 tabletter i HDPE -flaska (sjukhusförpackning)
AIC n. 038986156 5 mg tabletter med modifierad frisättning, 500 tabletter i HDPE -flaska (sjukhusförpackning)
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
November 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
05/2015
