Aktiva ingredienser: Triptorelin
DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Decapeptyl förpackningsinsatser finns för förpackningsstorlekar:- DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
- DECAPEPTYL 3,75 mg / 2 ml pulver och vätska för injektionsvätska, suspension
- Decapeptyl 11,25 mg / 2 ml pulver och vätska för injektionsvätska, suspension
Varför används Decapeptyl? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Endokrin terapi, analog av hormonfrisättande gonadotropiner
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av infertilitet hos kvinnor i samband med gonadotropiner i ägglossningsinduktionsprotokoll, i samband med in vitro -fertilisering följt av embryoöverföring (F.I.V.E.T.) och i andra tekniker för assisterad förplantning.
Kontraindikationer När Decapeptyl inte ska användas
Överkänslighet mot GnRH, dess analoger eller mot något av hjälpämnena i läkemedlet (se 4.8). Graviditet och amning.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Decapeptyl
Användningen av GnRH -agonister kan orsaka minskning av bentäthet.
Särskild försiktighet bör iakttas för patienter med ytterligare riskfaktorer för osteoporos (t.ex. kroniskt alkoholmissbruk, rökning, långtidsbehandling med läkemedel som minskar bentätheten, såsom antikonvulsiva eller coticoider, osteoporosfamiljshistoria, undernäring)
Innan triptorelin förskrivs är det nödvändigt att verifiera patientens status som inte är gravid.
Sällan kan behandling med GnRH-agonister avslöja förekomsten av ett okänt redan existerande gonadotropiskt cellhypofys adenom. Dessa patienter kan ha hypofysapoplexi som kännetecknas av plötslig huvudvärk, kräkningar, synskada och oftalmoplegi.
Det har rapporterats om humörförändringar, inklusive depression, som kan vara allvarlig, hos patienter som tar Decapeptyl. Om du tar Decapeptyl och utvecklar deprimerat humör, informera din läkare. Patienter bör övervakas noga under behandlingen. Med känd depression.
Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT -intervallet.
Hos patienter som tidigare haft QT-intervallförlängning eller med riskfaktorer för QT-intervallförlängning och hos patienter som får samtidig medicin som kan förlänga QT-intervallet (se avsnittet Interaktioner), innan behandling med Decapeptyl 0,1 mg startas bör läkare utvärdera nytta-risk-förhållandet inklusive möjligheten till Torsade de Pointes.
Kvinnor
Minskning av bentäthet
Användningen av GnRH -agonister kommer sannolikt att i genomsnitt orsaka en minskning av benmineraltätheten med 1% / per månad under en 6 månaders behandlingsperiod. Varje 10% minskning av bentäthet ökar risken för frakturer med 2 till 3 gånger.
För närvarande tillgängliga data tyder på att återställning av bentäthet sker efter att behandlingen har upphört hos de flesta kvinnor.
Inga specifika data finns tillgängliga för patienter med bekräftad osteoporos eller med riskfaktorer för osteoporos (t.ex. kroniskt alkoholmissbruk, rökare, långtidsbehandlingar med läkemedel som minskar bentätheten, såsom antikonvulsiva medel eller kortikoider, osteoporosfamiljshistoria, undernäring, t.ex. anorexia nervosa) Eftersom minskningen av bentätheten sannolikt kommer att vara mer skadlig för dessa patienter, bör behandling med triptorelin övervägas individuellt och inledas efter mycket noggrann utvärdering endast om fördelarna med behandlingen överväger riskerna. Ytterligare åtgärder bör vidtas anses motverka förlusten av bentäthet.
Kvinnlig infertilitet
Innan triptorelin förskrivs 0,1 mg krävs verifiering av patientens status som inte är gravid.
Follikulär stimulering, inducerad av användning av GnRH -analoger och gonadotropiner, kan ökas signifikant hos en minoritet av predisponerade patienter, särskilt när det gäller polycystiskt ovariesyndrom.
Äggstockssvaret på Decapeptyl - gonadotropin -kombinationen kan variera, även med samma dosering, från en patient till en annan och i vissa fall från en cykel till en annan hos samma patient.
Ägglossningen måste övervakas noggrant med regelbundna kliniska och biologiska kontroller: ultraljudsundersökningar och utvärdering av plasmaöstrogener
Som med andra GnRH -analoger har det rapporterats om ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) i samband med användning av triptorelin i kombination med gonadotropiner.
Vid ovarial hyperrespons som kan uppstå hos predisponerade patienter eller vid polycystisk sjukdom i äggstocken, rekommenderas att avbryta administreringen av gonadotropiner, medan administreringen av Decapeptyl 0,1 mg fortsätter i några dagar för att undvika en möjlig spontan LH -ökning.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Decapeptyl
Var försiktig när triptorelin administreras samtidigt med andra läkemedel som påverkar hypofysekretionen av gonadotropiner och det rekommenderas att patientens hormonella status övervakas.
Eftersom behandling med androgenbrist kan förlänga QT -intervallet, bör samtidig användning av Decapeptyl 0,1 mg med läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet eller med läkemedel som kan framkalla Torsade de Pointes, såsom antiarytmiska läkemedel, noga övervägas. Klass IA (t.ex. kinidin , disopyramid) eller klass III (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotika etc. (se Försiktighetsåtgärder vid användning).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Graviditet
Triptorelin ska inte användas under graviditet eftersom samtidig användning av GnRH-agonister är förknippad med en teoretisk risk för abort eller fosterabnormiteter.Kvinnor i fertil ålder bör undersökas noggrant innan behandling påbörjas för att utesluta graviditetstillståndet Icke-hormonella preventivmetoder bör användas under behandlingen tills menstruationscykeln återkommer.
Graviditet måste uteslutas innan triptorelin används för behandling av infertilitet.När triptorelin används i denna miljö finns det inga kliniska bevis som tyder på ett orsakssamband mellan triptorelin och eventuella efterföljande abnormiteter i oocytutveckling., Under graviditet eller i resultatet av graviditet.
Matdags
Triptorelin ska inte användas under amning.
Köra och använda maskiner
Med tanke på den farmakologiska profilen för triptorelin kommer triptorelin sannolikt inte att ha några eller försumbar effekt på patientens förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
För dig som bedriver sport
Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dosering och användningssätt Hur man använder Decapeptyl: Dosering
Följ noga läkarens recept.
Kort protokoll: administrera 1 injektionsflaska Decapeptyl 0,1 mg per dag subkutant från den andra dagen i menstruationscykeln (sammanfaller med början av äggstocksstimulering) fram till dagen före administrering av hCG, under en genomsnittlig varaktighet på 10-12 dagar.
Långt protokoll: administrera 1 injektionsflaska Decapeptyl 0,1 mg per dag subkutant, med början från den andra dagen i menstruationscykeln. Efter att hypofys -desensibilisering har uppnåtts (plasmakoncentrationen av östrogen under 50 pg / ml vanligtvis runt den 15: e behandlingsdagen), starta gonadotropinstimulering samtidigt med Decapeptyl 0,1 mg fram till dagen före administrering av hCG.
Läkemedlet administreras subkutant efter extemporan beredning.
Dra upp innehållet i injektionsflaskan med sprutan och överför all vätska från injektionsflaskan till injektionsflaskan. Skaka injektionsflaskan försiktigt utan att vända den upp och ner för att säkerställa en homogen lösning. Fortsätt till injektionen omedelbart.
N.B .: Det är viktigt att injektionen utförs i strikt överensstämmelse med bruksanvisningen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Decapeptyl
Inga biverkningar har rapporterats till följd av överdosering. Vid oavsiktlig intag av en högre dos än rekommenderat, kontakta din läkare utan dröjsmål.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Decapeptyl
Ökade lymfocytantal har rapporterats hos patienter som får GnRH -analoger
Erfarenhet av kliniska prövningar
Den vuxna befolkningen registrerade sig i kliniska studier och behandlades med triptorelin, formuleringen med omedelbar frisättning, omfattade 127 män med prostatacancer, behandlade dagligen i 3 månader och cirka 1 000 kvinnor som genomgick in vitro-fertilisationsprotokoll. Detaljerad säkerhetserfarenhet som erhållits under kliniska prövningar utförda på män och kvinnor med 3,75 mg och 11,25 mg triptorelinformuleringar inkluderades också.
Den övergripande analysen av säkerhetserfarenhet från kliniska prövningar inkluderade läkemedelsklassrelaterade biverkningar som ett resultat av hypogonadotrop hypogonadism eller, ibland, initial hypofys-gonadal stimulering.
Frekvensen av biverkningar klassificeras enligt följande: mycket vanligt (≥1 / 10) - vanligt (≥1 / 100-
Allmän tolerans hos vuxna
Väldigt vanligt: Milda till svåra värmevallningar som vanligtvis inte kräver att behandlingen avbryts Vanliga: psykiatriska störningar (humörsvängningar, depression) *
Ovanlig: psykiatriska störningar (humörförändringar, depression) **
Okänt: QT -intervallförlängning (se avsnitt Försiktighetsåtgärder för användning och interaktioner)
* Långvarig användning. Denna frekvens är baserad på frekvensen av klasseffekten, gemensam för alla GnRH -agonister
** Korttidsanvändning. Denna frekvens är baserad på frekvensen av klasseffekten, gemensam för alla GnRH -agonister
Allmän tolerans hos kvinnor
Mycket vanligt i början av behandlingen: vid behandling av infertilitet kan triptorelin, som används i kombination med gonadotropiner, ge ovariellt hyperstimuleringssyndrom. Ovarial hypertrofi, dyspné, bäcken och / eller buksmärta kan förekomma
Mycket vanligt i början av triptorelinbehandling i månads- och kvartalsformuleringarna: Blödning i könsorganet inklusive menorragi eller metrorragi kan förekomma under månaden efter den första injektionen.
Mycket vanligt under triptorelinbehandling i månads- och kvartalsformuleringarna: dessa biverkningar visar en serie hypo-östrogena händelser relaterade till hypofys-äggstockblock, såsom sömnstörningar, huvudvärk, humörförändringar, vulvo-vaginal torrhet och dyspareuni, minskad libido.
Vanligt under triptorelinbehandling i månadsformuleringen: bröstsmärta, muskelspasmer, artralgi, viktökning, illamående, magbesvär / smärta, asteni. Stämningsförändringar och depression har rapporterats vid långvarig användning.
Lokal tolerabilitet
Mycket sällsynt: smärta, erytem och inflammation på injektionsstället.
Information efter marknadsföring
Under övervakningen efter marknadsföring har andra biverkningar rapporterats hos kvinnor som behandlas för IVF. Biverkningar klassificeras efter organiska systemkategorier och i minskande frekvensordning för de rapporterade effekterna:
Hud och subkutan vävnad: överkänslighetsreaktioner, inklusive klåda, nässelfeber, utslag, angioneurotiskt ödem (se avsnittet "Kontraindikationer")
Nervsystemet: huvudvärk
Ögonstörningar: episoder av dimsyn eller synstörningar.
Om du får biverkningar, inklusive eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Inga särskilda förvaringsförhållanden
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
Injektionsflaskan med pulver innehåller:
Aktiv ingrediens: Triptorelin 0,1 mg
Hjälpämnen: mannitol
Injektionsflaskan med vätska innehåller:
natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Subkutan användning.
Förpackningen innehåller 7 injektionsflaskor med pulver, 7 injektionsflaskor med lösningsmedel om 1 ml
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DECAPEPTYL 0,1 mg / ml pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med pulver innehåller:
Aktiv ingrediens: Triptorelin 0,1 mg
För hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Subkutan användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av infertilitet hos kvinnor i samband med gonadotropiner (hMG, hCG, FSH) i ägglossningsinduktionsprotokoll, i samband med in vitro -fertilisering följt av embryoöverföring (F.I.V.E.T.) och i andra tekniker för assisterad förplantning.
04.2 Dosering och administreringssätt
Kort protokoll: administrera 1 injektionsflaska Decapeptyl 0,1 mg per dag subkutant med början från den andra dagen i menstruationscykeln (sammanfaller med början av äggstocksstimulering) fram till dagen före administrering av hCG, under en genomsnittlig varaktighet på 10-12 dagar.
Långt protokoll: administrera 1 injektionsflaska Decapeptyl 0,1 mg per dag subkutant, med början från den andra dagen i menstruationscykeln. Efter att hypofys -desensibilisering har uppnåtts (plasmakoncentrationen av östrogen under 50 pg / ml vanligtvis runt den 15: e behandlingsdagen), starta gonadotropinstimulering samtidigt med Decapeptyl 0,1 mg fram till dagen före administrering av hCG.
Läkemedlet administreras subkutant efter extemporan beredning.
Dra upp innehållet i injektionsflaskan med sprutan och överför vätskan från injektionsflaskan till injektionsflaskan. Skaka injektionsflaskan försiktigt för att säkerställa en homogen lösning utan att vända den upp och ner. Fortsätt till injektionen omedelbart.
N.B .: Det är viktigt att injektionen utförs under strikt respekt för bruksanvisningen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot GnRH, dess analoger eller mot något av hjälpämnena i läkemedlet (se 4.8). Graviditet och amning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användningen av GnRH -agonister kan orsaka minskning av bentäthet.
Särskild försiktighet bör iakttas för patienter med ytterligare riskfaktorer för osteoporos (t.ex. kroniskt alkoholmissbruk, rökning, långtidsbehandling med läkemedel som minskar bentätheten, såsom antikonvulsiva medel eller kortikoider, osteoporosfamiljshistoria, undernäring).
Innan triptorelin förskrivs är det nödvändigt att verifiera patientens status som inte är gravid.
Sällan kan behandling med GnRH-agonister avslöja förekomsten av ett okänt redan existerande gonadotropiskt cellhypofys adenom. Dessa patienter kan ha hypofysapoplexi som kännetecknas av plötslig huvudvärk, kräkningar, synskada och oftalmoplegi.
Humörförändringar, inklusive depression, har rapporterats. Det finns en ökad risk för depression (som kan vara allvarlig) hos patienter som får behandling med GnRH -agonister, såsom triptorelin.
Patienter bör informeras och behandlas på lämpligt sätt om symptom uppträder.
Patienter med känd depression bör övervakas noga under behandlingen.
Kvinnor
Minskning av bentäthet
Användningen av GnRH -agonister kommer sannolikt att i genomsnitt orsaka en minskning av benmineraltätheten med 1% / per månad under en 6 månaders behandlingsperiod. Varje 10% minskning av bentäthet ökar risken för frakturer med 2 till 3 gånger.
För närvarande tillgängliga data tyder på att återställning av bentäthet sker efter att behandlingen har upphört hos de flesta kvinnor.
Det finns inga specifika data tillgängliga för patienter med bekräftad osteoporos eller med riskfaktorer för osteoporos (t.ex. kroniskt alkoholmissbruk, rökare, långtidsbehandlingar med läkemedel som minskar bentätheten, såsom antikonvulsiva medel eller kortikoider, osteoporos i familjen, undernäring, t.ex. anorexia nervosa) Eftersom minskad benmineraltäthet sannolikt kommer att vara mer skadligt för dessa patienter, bör behandling med triptorelin övervägas individuellt och inledas efter mycket noggrann utvärdering endast om fördelarna med behandlingen överväger riskerna. Ytterligare åtgärder bör övervägas för att motverka förlust av bentäthet.
Kvinnlig infertilitet
Innan triptorelin förskrivs 0,1 mg krävs verifiering av patientens status som inte är gravid.
Follikulär stimulering, inducerad av användning av GnRH -analoger och gonadotropiner, kan ökas signifikant hos en minoritet av predisponerade patienter, särskilt när det gäller polycystiskt ovariesyndrom.
Äggstockssvaret på Decapeptyl - gonadotropin -kombinationen kan variera, även med samma dosering, från en patient till en annan och i vissa fall från en cykel till en annan hos samma patient.
Ägglossningen måste övervakas noggrant med regelbundna kliniska och biologiska kontroller: ultraljudsundersökningar och utvärdering av plasmaöstrogener
Som med andra GnRH -analoger har det rapporterats om ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) i samband med användning av triptorelin i kombination med gonadotropiner.
Vid ovarial hyperrespons som kan uppstå hos predisponerade patienter eller vid polycystisk sjukdom i äggstocken, rekommenderas att avbryta administreringen av gonadotropiner, medan administreringen av Decapeptyl 0,1 mg fortsätter i några dagar för att undvika en möjlig spontan LH -ökning.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Var försiktig när triptorelin administreras samtidigt med andra läkemedel som påverkar hypofysekretionen av gonadotropiner och det rekommenderas att patientens hormonella situation övervakas.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Triptorelin ska inte användas under graviditet eftersom samtidig användning av GnRH-agonister är förknippad med en teoretisk risk för abort eller fosterabnormiteter.Kvinnor i fertil ålder bör undersökas noggrant innan behandling påbörjas för att utesluta graviditetstillståndet Icke-hormonella preventivmetoder bör användas under behandlingen tills menstruationscykeln återkommer.
Graviditet måste uteslutas innan triptorelin används för behandling av infertilitet.När triptorelin används i denna miljö finns det inga kliniska bevis som tyder på ett orsakssamband mellan triptorelin och eventuella efterföljande abnormiteter i oocytutveckling., Under graviditet eller i resultatet av graviditet.
Matdags
Triptorelin ska inte användas under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Med tanke på den farmakologiska profilen för triptorelin kommer triptorelin troligtvis inte att ha några eller försumbar effekt på patientens förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Ökade lymfocytantal har rapporterats hos patienter som får GnRH -analoger.
Erfarenhet av kliniska prövningar
Den vuxna befolkningen registrerade sig i kliniska studier och behandlades med triptorelin, formuleringen med omedelbar frisättning, omfattade 127 män med prostatacancer, behandlade dagligen i 3 månader och cirka 1 000 kvinnor som genomgick in vitro-fertilisationsprotokoll. Detaljerad säkerhetserfarenhet som erhållits under kliniska prövningar utförda på män och kvinnor med 3,75 mg och 11,25 mg triptorelinformuleringar inkluderades också.
Den övergripande analysen av säkerhetserfarenhet från kliniska prövningar inkluderade läkemedelsklassrelaterade biverkningar som ett resultat av hypogonadotrop hypogonadism eller, ibland, initial hypofys-gonadal stimulering.
Frekvensen av biverkningar klassificeras enligt följande: mycket vanligt (≥1 / 10) - vanligt (≥1 / 100-
Allmän tolerans hos vuxna
Väldigt vanligt: Milda till svåra värmevallningar som vanligtvis inte kräver att behandlingen avbryts.
Vanliga: psykiatriska störningar (humörförändringar, depression) *
Mindre vanliga: psykiatriska störningar (humörförändringar, depression) **
* Långvarig användning. Denna frekvens är baserad på frekvensen av klasseffekten, gemensam för alla GnRH -agonister
** Korttidsanvändning. Denna frekvens är baserad på frekvensen av klasseffekten, gemensam för alla GnRH -agonister
Allmän tolerans hos kvinnor
Mycket vanligt i början av behandlingen: vid behandling av infertilitet kan triptorelin, som används i kombination med gonadotropiner, ge ovariellt hyperstimuleringssyndrom. Ovarial hypertrofi, dyspné, bäcken och / eller buksmärta kan förekomma (se avsnitt 4.4)
Mycket vanligt i början av behandlingen med tritorelin i månads- och kvartalsformuleringarna:
genital blödning inklusive menorragi eller metrorragi kan uppstå under månaden efter den första injektionen.
Mycket vanligt under behandling med tritorelin i månads- och kvartalsformuleringarna:
dessa biverkningar visar en serie hypo-östrogena händelser relaterade till hypofys-äggstockblock, såsom sömnstörningar, huvudvärk, humörförändringar, vulvo-vaginal torrhet och dyspareuni, minskad libido.
Vanligt under behandling med tritorelin i den månatliga formuleringen:
bröstsmärta, muskelspasmer, artralgi, viktökning, illamående, obehag / smärta i buken, asteni. Stämningsförändringar och depression har rapporterats vid långvarig användning.
Lokal tolerabilitet
Mycket sällsynta: smärta, erytem och inflammation på injektionsstället.
Information efter marknadsföring
Under övervakningen efter marknadsföring har andra biverkningar rapporterats hos kvinnor som behandlas för IVF. Biverkningar klassificeras efter organiska systemkategorier och i minskande frekvensordning för de rapporterade effekterna:
Hud och subkutan vävnad: överkänslighetsreaktioner, inklusive klåda, nässelfeber, utslag, angioneurotiskt ödem (se avsnittet "Kontraindikationer")
Nervsystemet: huvudvärk
Ögonstörningar: episoder av dimsyn eller synstörningar.
04.9 Överdosering
Inga biverkningar har rapporterats till följd av överdosering.
På grundval av de toxikologiska uppgifterna hos djuret kan inga andra effekter än de på koncentrationen av könshormoner förutses, med följderna för reproduktionssystemet. Vid överdosering rekommenderas symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: endokrin terapi; gonadotropinfrisättande hormonanaloger
ATC -kod: L02AE04
Triptorelin är en syntetisk dekapeptid (D-Trp-6-LHRH), analog av den naturliga peptiden.Ersättningen av glycin i position 6 med D-tryptofan ger en anmärkningsvärd agonistkraft och ett mer markant motstånd mot enzymatisk nedbrytning.
Triptorelin har faktiskt visat, i olika in vitro- och in vivo -studier, en varierande styrka, beroende på experimentmodellen, upp till 100 gånger större än den naturliga neuropeptiden. Studier som utförts på djur och hos kvinnor har visat att administrering av triptorelin, efter en kort stimuleringsfas av sekretionen av gonadotropiner [(FSH och LH) - med påföljande utsöndring av östradiol - som varar i ungefär en vecka] utövar en hämmande effekt med undertryckande av äggstockarnas funktion.
Triptorelin säkerställer undertryckande av samtidiga LH -toppar, vilket möjliggör bättre kontroll av follikulogenes inducerad av gonadotropiner. Detta leder till en ökning av follikelrekryteringen, liksom en ökning av antalet genererade embryon och graviditeter per cykel.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Hos friska frivilliga: efter subkutan administrering absorberas triptorelin (0,1 mg) snabbt (plasmatoppen, lika med 1,85 ± 0,23 ng / ml uppnås efter 0,63 ± 0,26 timmar). Distributionsfasen som varar 3-4 timmar följer, vilket resulterar i en distributionsvolym motsvarande 1562,7 ± 158,8 ml / kg. Eliminering sker med en biologisk halveringstid på 7,6 ± 1,6 timmar och total plasmaclearance är 161,7 ± 28,6 ml / min.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut toxicitet utvärderades intraperitonealt och subkutant hos råttor och möss.
När det gäller den intraperitoneala vägen är LD 50 mycket låg och hos råtta är den 100 mg / kg, medan den hos musen är lika med 160-200 mg / kg.
Efter subkutan administrering är LD50 inte mätbart i båda arterna vid signifikant högre doser (150 000 gånger hos råtta och 250 000 gånger hos mus) jämfört med den vanliga terapeutiska dosen.
Studier av kronisk toxicitet har visat att upprepade administreringar inte orsakar förändringar i andra organ och system än den reproduktiva. Djurstudier visade inte teratogena effekter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Mannitol, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
06.2 Oförenlighet
Det finns inga data om inkompatibilitet med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
24 månader i intakt förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsförhållanden
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Förpackning med 7 injektionsflaskor med pulver och 7 injektionsflaskor med lösningsmedel om 1 ml
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
IPSEN S.p.A. - Via A. Figino 16 - Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
026999045
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 08.05.1996
Sista förnyelsedatum: 01.12.2009
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Bestämning V&A 674 av den 2 april 2014