Aktiva ingredienser: Aceclofenac
KAFENAC 100 mg tabletter
KAFENAC 100 mg pulver för oral suspension
Varför används Kafenac? Vad är det för?
KAFENAC innehåller den aktiva substansen aceclofenac som tillhör kategorin icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och antireumatiska läkemedel (läkemedel som används för ben-, brosk- och muskelsjukdomar).
Detta läkemedel är indicerat för vuxna för behandling av:
- Inflammatoriska reumatiska sjukdomar som artros (en sjukdom som påverkar lederna), reumatoid artrit (en sjukdom av progressivt och kroniskt autoimmun ursprung som påverkar lederna), ankyloserande spondylit (allvarlig handikappande reumatisk sjukdom som kan få lederna att smälta ihop).
- Extraartikulär reumatism som periarrit (inflammatorisk sjukdom som involverar fibrösa vävnader som omger en led), bursit (inflammation i vätskefyllda påsar som bildar en kudde mellan ben och senor och / eller muskler som omger en "led"), tendonit (inflammation senorna), entesit (inflammation i införandet av en muskel på ett ben).
- Akuta smärtsamma tillstånd av olika orsaker som ischias (känsla av intensiv smärta i benet orsakad av "irritation i ischiasnerven), ländryggssmärta (ryggsmärta), myalgi (muskelsmärta), primär dysmenorré (smärtsam menstruationscykel) , smärta till följd av trauma av olika slag, odontalgi (smärta i tänderna).
Kontraindikationer När Kafenac inte ska användas
Ta inte KAFENAC
- Om du är allergisk mot den aktiva substansen, mot andra NSAID (inklusive acetylsalicylsyra) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel.
- Om du tidigare har upplevt astmaattacker eller andra allergiska reaktioner såsom nässelutslag (hudreaktion), rinit (inflammation i nässlemhinnan), ödem (vätskeansamling), utslag (plötslig rodnad i näsan) efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra NSAID huden) eller bronkospasm (förträngning av bronkiernas lumen). Detta gäller alla icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
- Om du har hjärt- och / eller cerebrovaskulär sjukdom (i hjärnans kärl), till exempel om du har haft hjärtinfarkt, stroke (skador på hjärnan som uppstår när blodflödet till hjärnan plötsligt stannar), -slag (TIA), blockeringar i hjärtkärlens eller hjärnans blodkärl, eller om du har opererats för att rensa dessa blockeringar eller en koronar bypass -transplantat (operation som skapar en konstgjord bro som gör att du kan kringgå ett hinder för blodcirkulationen ).
- Om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer artärsjukdom).
- Om du har ett pågående gastroduodenalt sår (erosion av slemhinnan i slemhinnan i magen eller tarmarna) eller blödningar (blödningar) i mag -tarmkanalen.
- Om du har aktiva blödningar och blödningsstörningar (blodförlust).
- Om du någonsin har fått gastrointestinal blödning eller perforering orsakad av tidigare behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller om du tidigare har haft "återkommande" blödning / magsår (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
- Om du lider av nedsatt leverfunktion (allvarligt nedsatt leverfunktion).
- Om du lider av nedsatt njurfunktion (nedsatt njurfunktion).
- Om du är gravid, särskilt under tredje trimestern och ammar, om det inte finns giltiga skäl för att ta det. I detta fall bör den lägsta effektiva dosen användas (se "Graviditet, amning och fertilitet").
KAFENAC får inte ges till barn (se "Barn och ungdomar").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Kafenac
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar KAFENAC.
Ta inte KAFENAC i kombination med andra NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.
Ta KAFENAC med försiktighet:
- Om du röker
- Om du har diabetes (förhöjda blodsockernivåer).
- Om du lider av angina (bröstsmärta orsakad av otillräcklig syretillförsel till hjärtat).
- Om du har blodproppar.
- Om du har högt blodtryck (högt blodtryck).
- Om du har en hög nivå av kolesterol eller triglycerider (fett) i ditt blod.
- Vid leverdysfunktion (leverfel).
- Vid hjärtsvikt eller njursvikt.
- Om du har genomgått en "större operation".
- Om du är äldre
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
Om du är äldre, kom ihåg att biverkningsfrekvensen är högre, speciellt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt.
Magtarmsystemet (mage och tarmar)
Under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en historia av allvarliga gastrointestinala händelser (mag- eller tarmstörningar), blödning i mage och tarmar, sårbildning eller perforering, vilket kan vara dödligt.
Avsluta behandlingen med KAFENAC omedelbart och kontakta din läkare om du upplever gastrointestinal blödning eller sårbildning medan du tar medicinen.
Som med alla NSAID måste du ta KAFENAC med särskild försiktighet och under noggrann medicinsk övervakning om du har symtom som tyder på övre eller nedre gastrointestinala störningar, tidigare har haft magsår eller tarmsår, blödning, perforering, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom ( inflammatorisk tarmsjukdom), hematologiska förändringar (i blodet) eftersom dessa tillstånd kan förvärras.
Om du är äldre eller om du har haft ett sår tidigare, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering, är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre, särskilt med ökade doser av NSAID. I dessa fall kan du börja behandlingen med lägre effektiv dos för att minska risken för gastrointestinal toxicitet.
Om du tar låga doser acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (som andra NSAID eller kortikosteroider - se "Andra läkemedel och KAFENAC") kan du överväga samtidig användning av magskyddande medel (t.ex. misoprostol) eller protonpumpshämmare).
Om du har drabbats av gastrointestinal toxicitet (dvs. mag- och tarmproblem), särskilt om du är äldre, bör du rapportera eventuella buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning) till din läkare, särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Var försiktig med att ta KAFENAC om du behandlas samtidigt med läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom systemiska kortikosteroider, antikoagulantia, trombocytantagande medel eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (se "Andra läkemedel och KAFENAC").
Kardiovaskulärt (på nivå med hjärtkärlen) och cerebrovaskulärt (i nivå med hjärnans kärl) system
- Genomgå lämplig övervakning och ta KAFENAC med försiktighet:
- Om du tidigare har haft lätt till måttlig högt blodtryck och / eller hjärtsvikt (hjärtats oförmåga att tillföra blod i tillräckliga mängder till kroppens behov) eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med behandling med NSAID.
- Om du har betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (högt blodtryck, högt blodfett, diabetes) eller om du röker.
- Om du någonsin har haft cerebrovaskulär blödning.
Användning av KAFENAC kan vara associerad med en ökad risk för hjärtinfarkt (hjärtinfarkt).
Eftersom de kardiovaskulära riskerna med KAFENAC kan öka med dos och behandlingstid, använd den lägsta effektiva dagliga dosen under den kortaste tiden som behövs. Svaret på terapin och behovet av symptomförbättring bör utvärderas regelbundet.
Överkänslighetsreaktioner (allergi) och hud (hud) reaktioner Undvik att använda KAFENAC vid vattkoppor; i vissa fall kan vattkoppor orsaka allvarliga infektiösa komplikationer av hud och mjuka vävnader och NSAID: s roll i "förvärring av dessa infektioner.
Som med andra NSAID kan allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner (snabba allergiska reaktioner), också förekomma i sällsynta fall, även utan föregående exponering för aceclofenac.
Allvarliga hud (hud) reaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit (hudirritation med peeling), Stevens-Johnsons syndrom (hud- och slemhinneskador) och toxisk epidermal nekrolys (svår hudsjukdom där epidermis bryts av till laminae), har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID. Risken verkar vara högre i de tidiga behandlingsstadierna eftersom reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden.
Sluta ta KAFENAC vid första hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet (allergi).
Njurfunktion
Ta KAFENAC med försiktighet:
- Vid lätt till måttligt nedsatt njurfunktion eftersom användning av NSAID kan leda till försämrad njurfunktion.I dessa fall, ta den lägsta effektiva dosen och genomgå regelbundna kontroller av njurfunktionen.
- Om du behandlas samtidigt med diuretika (läkemedel som ökar urinproduktionen).
Effekter på njurfunktionen är i allmänhet reversibla med avbrott av aceclofenac.
Lever (lever) funktion
Avbryt behandlingen med KAFENAC om dina leverfunktionsparametrar ständigt förändras eller försämras, om du utvecklar kliniska tecken eller konsekventa symtom på leversjukdom (leversjukdom) eller om andra manifestationer som eosinofili (hög koncentration av vita blodkroppar i blodet) uppstår eller utslag (plötslig rodnad i huden). Med användning av KAFENAC kan hepatit (inflammation i levern) uppstå utan att främja symtom.
Ta KAFENAC med försiktighet om du har leverporfyri (sällsynt sjukdom där leverenzymer är bristfälliga), eftersom detta kan utlösa en attack.
Få regelbundna medicinska kontroller vid lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Hematologiska (blod) problem
Aceclofenac kan tillfälligt blockera trombocytaggregation.
Andningsstörningar
Var särskilt försiktig när du tar KAFENAC om du tidigare har haft eller har haft bronkialastma (en sjukdom som orsakas av obstruktion av bronkierna) eftersom NSAID kan förvärra bronkospasmen.
Långsiktiga behandlingar
Som en förebyggande åtgärd bör du, om du är på långtidsbehandling med NSAID, kontrolleras med avseende på antalet blodkroppar och parametrar för njur- och leverfunktion.
Barn och ungdomar
Kliniska data om användningen av läkemedlet till barn är för närvarande inte tillgängliga, därför rekommenderas inte administrering.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Kafenac
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Var försiktig när du tar KAFENAC med:
- Diuretika (läkemedel som används för att öka urinproduktionen); aceklofenak, liksom andra NSAID, kan hämma diuretika. Vid samtidig administrering med kaliumsparande diuretika bör blodkalium övervakas.
- Antihypertensiva (läkemedel som används för att sänka blodtrycket); NSAID kan minska effekten av antihypertensiva läkemedel. Om din njurfunktion är nedsatt (till exempel om du har tappat mycket vätska eller är äldre) kan samtidig administrering av antihypertensiva läkemedel som ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonister och NSAID öka risken av akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel. I dessa fall bör du vara tillräckligt hydratiserad och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter påbörjad samtidig behandling och regelbundet därefter.
- Kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel); du kan ha en ökad risk för magsår och tarmsår eller blödning (gastrointestinal blödning).
- Antikoagulantia; Precis som andra NSAID kan aceklofenak öka aktiviteten hos antikoagulantia som warfarin och bör därför övervakas noggrant vid kombinerad behandling.
- Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI); Samtidig användning med NSAID kan öka risken för gastrointestinal blödning
- Antidiabetisk. Det har varit isolerade rapporter om hypoglykemiska (minskade blodsockernivåer) och hyperglykemiska (ökade blodsockernivåer). Det är därför lämpligt att överväga möjligheten att justera dosen av hypoglykemika (läkemedel som sänker blodsockernivån) samtidigt med aceclofenac.
- Metotrexat (antineoplastiskt och antireumatiskt läkemedel, används för behandling av vissa sjukdomar som leukemi, lymfom, reumatoid artrit, lupus och psoriasis); Den möjliga interaktionen mellan NSAID och metotrexat bör komma ihåg även när låga doser metotrexat administreras, särskilt om du har nedsatt njurfunktion. När kombinationsbehandling ska administreras ska njurfunktionen övervakas. Var särskilt försiktig vid samtidig intag av NSAID och metotrexat inom 24 timmar, eftersom det kan orsaka en ökning av koncentrationerna av anticancermedlet i blodet med en ökad toxicitet av det senare.
- Litium (stämningsstabiliserande läkemedel, används vid behandling av depression och bipolär sjukdom) och digoxin (läkemedel som stimulerar hjärtfunktionen); flera NSAID hämmar eliminering av litium och digoxin som orsakar en ökning av deras koncentration i blodet. Kombinationen bör därför undvikas om inte frekvent övervakning av litium- och digoxinnivåer är möjlig.
- Andra NSAID; Samtidig användning av acetylsalicylsyra och andra NSAID kan öka frekvensen av biverkningar.
- Ciklosporin och takrolimus (immunsuppressiva läkemedel); man tror att samtidig administrering av NSAID med cyklosporin eller takrolimus kan öka risken för nefrotoxicitet (njurtoxicitet). Det är därför viktigt att noggrant övervaka njurfunktionen under kombinationsbehandling.
- Zidovudine (antiviralt läkemedel); när NSAID ges med zidovudin ökar risken för hematisk (blod) toxicitet; det finns indikationer på ökad risk för hemartros (blodavlossning i en "led) och hematom hos HIV-positiva hemofilier som får samtidig behandling med zidovudin och ibuprofen (ett läkemedel som tillhör kategorin NSAID).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet Ta inte KAFENAC:
- Under graviditetens första och andra trimester, om det inte är absolut nödvändigt. I dessa fall bör dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt och behandlingstiden vara så kort som möjligt.
- Under graviditetens tredje trimester. Under denna period kan alla prostaglandinsynteshämmare (NSAID) utsätta fostret för hjärt- och lungtoxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och högt tryck i lungorna) och njursvikt, vilket kan utvecklas till njursvikt med oligohydroamnios ( minskning av fostervätska) medan de kan utsätta modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för eventuell förlängning av blödningstiden och trombocythämmande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser och hämning av livmoderkontraktioner som kan leda till fördröjning eller förlängning av arbetskraft.
Hämning av prostaglandinsyntes av NSAID kan påverka graviditeten och / eller utvecklingen av embryot och fostret negativt. Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis (defekt i bukväggen där tarmen och ibland andra organ utvecklas utanför fostrets buk) efter användning av en hämmare. Av prostaglandinsyntes i de tidiga stadierna av graviditeten. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken ansågs öka med dos och behandlingstid.
Matdags
Ta inte KAFENAC om du ammar, för att undvika biverkningar hos barnet om inte den potentiella nyttan för mamman överväger den möjliga risken för fostret.
Fertilitet
NSAID kan försämra fertiliteten och användning rekommenderas inte till kvinnor som har för avsikt att bli gravida.Aceclofenac ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller genomgår fertilitetsundersökningar.
Om du tar KAFENAC i sådana fall ska dosen hållas så låg som möjligt och behandlingstiden vara så kort som möjligt.
Köra och använda maskiner
Administrering av aceclofenac, liksom med andra NSAID -preparat och hos särskilt predisponerade patienter, kan ge upphov till yrsel, yrsel eller andra störningar i centrala nervsystemet. Du bör göras medveten om dessa möjliga effekter innan du kör ett fordon eller använder maskiner som kräver vakenhet.
KAFENAC 100 mg pulver för oral suspension innehåller sorbitol. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
KAFENAC 100 mg pulver för oral suspension innehåller en fenylalaninkälla (aspartam). Det kan vara skadligt för dig om du har fenylketonuri (en sjukdom i aminosyrametabolismen).
Dosering och användningssätt Hur man använder Kafenac: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
KAFENAC 100 mg tabletter
Vuxna
Den rekommenderade dosen är 2 tabletter per dag (200 mg per dag), 1 tablett var 12: e timme.
Svälj tabletterna med tillräcklig mängd vatten.
Ta detta läkemedel helst med måltider.
KAFENAC 100 mg pulver för oral suspension
Den rekommenderade dosen är 2 dospåsar per dag (200 mg per dag), 1 påse var 12: e timme.
Lös upp innehållet i en påse i ett glas vatten (40-60 ml) och svälj omedelbart.
Ta detta läkemedel helst med måltider.
Pensionärer
Det anses inte nödvändigt att ändra doseringen.
Patienter som lider av leverinsufficiens
Hos patienter med leverproblem (leverinsufficiens) är det lämpligt att minska startdosen till 100 mg per dag
Men som med andra NSAID, ta KAFENAC med försiktighet om du är äldre och har nedsatt njur- eller leverfunktion, kardiovaskulär dysfunktion eller om du får andra läkemedelsbehandlingar samtidigt.
Biverkningar kan minimeras genom att administrera den lägsta effektiva dosen under den kortaste tid som krävs för att kontrollera symtomen.
Om du har glömt att ta KAFENAC
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Kafenac
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av KAFENAC, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Det finns för närvarande otillräcklig information om den kliniska bilden till följd av överdosering med KAFENAC.
Terapeutiska åtgärder som ska vidtas vid akut förgiftning med oral aceclofenac är de som vanligtvis används vid akut NSAID -förgiftning:
- Absorption bör förhindras så snart som möjligt genom magsköljning (magtömning och tvätt) och behandling med aktivt kol.
- Stödjande och symptomatiska behandlingar bör användas för komplikationer som hypotoni (lågt blodtryck), njursvikt, anfall, gastrointestinal irritation och andningsdepression.
- Specifika terapier, som tvingad diures (metod som används för att öka elimineringen av redan absorberade ämnen), dialys (terapi som ersätter njurens fysiska funktion) eller hemoperfusion (passage av blod genom en absorberande hartskolonn för att ta bort ett ämne) tillåter inte att eliminera icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, på grund av den höga andelen bindning till blodproteiner och deras betydande metabolism.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Kafenac
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta KAFENAC och kontakta din läkare omedelbart om någon av följande biverkningar uppstår:
- Blödning i mage och tarmar (mag -tarm)
- Magsår (magsår).
- Ihållande förändrade eller försämrade leverfunktionsparametrar, konsekventa kliniska tecken eller symptom på leversjukdom, andra manifestationer som eosinofili.
- Hudutslag (plötslig rodnad i huden), slemhinneskador eller andra tecken på allergi.
Möjliga biverkningar som kan uppstå efter att ha tagit KAFENAC är:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- Yrsel (yrsel).
- Ökning av vissa leverenzymer.
- Illamående, diarré, buksmärtor, dyspepsi (matsmältningsvärk).
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- Gastrit (inflammation i magen), munsår (cancersår), flatulens (gas i tarmen), förstoppning (förstoppning), kräkningar.
- Urtikaria (hudsjukdom), utslag (plötslig rodnad i huden), klåda, dermatit (inflammation i huden).
- Ökade nivåer av urea och kreatinin i blodet.
- Förstoppning (förstoppning).
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- Anemi (minskning av koncentrationen av hemoglobin i blodet).
- Angioödem (plötslig svullnad i hud eller slemhinnor).
- Synstörningar.
- Hypertoni (högt blodtryck).
- Anafylaktisk reaktion (snabb allergisk reaktion) inklusive chock, allergi.
- Hjärtsvikt (hjärtats oförmåga att tillföra tillräcklig mängd blod för hela kroppens behov).
- Dyspné (andningssvårigheter).
- Melena (blödning med avföring), mag -tarmsår och blödning (magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, särskilt hos äldre, kan förekomma).
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter)
- Trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar), hemolytisk anemi (minskning av koncentrationen av hemoglobin i blodet som orsakas av förstörelse av röda blodkroppar), granulocytopeni (allvarlig minskning av antalet granulocyter i blodet), benmärgsdepression (minskning av funktionen hos blodbenmärgen som producerar blodkroppar).
- Depression, sömnlöshet, onormala drömmar.
- Parestesi (förändrad känslighet), dysgeusi (förändrad smak), huvudvärk, dåsighet.
- Tinnitus (ringningar i öronen), yrsel.
- Hjärtklappning.
- Rodnad.
- Vaskulit (inflammation i venerna), rodnad.
- Bronkospasm (minskning av bronkiernas lumen).
- Förvärring av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom (inflammatorisk tarmsjukdom), stomatit (inflammation i slemhinnan i munnen), pankreatit (inflammation i bukspottkörteln), tarmperforering, hematemes (blodkräkning).
- Stevens-Johnsons syndrom (akut allergireaktion som involverar hud och slemhinnor), toxisk epidermal nekrolys (eller "Lyells syndrom", svår hudsjukdom som orsakas av "allergi mot vissa läkemedel, kännetecknad av förstörelse av hudepitel" och slemhinnor ), purpura (hematomliknande lesion till följd av kapillärbrott under hudens yta), utslag (utslag).
- Njursvikt, nefrotiskt syndrom (en kombination av symtom och kliniska tecken orsakade av en förändring av njurglomeruli som leder till förlust av protein i urinen).
- Lever- (lever) skada inklusive hepatit (inflammation i levern), ökat alkaliskt fosfatas i blodet.
- Ödem (vätskeansamling), trötthet.
- Viktökning.
Kliniska prövningar och epidemiologiska data indikerar att det kan finnas en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) i samband med användning av aceclofenac, särskilt vid höga doser och vid långtidsbehandlingar (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Undantagsvis har allvarliga infektiösa hud- och mjukvävnadskomplikationer rapporterats i samband med NSAID -behandling under vattkoppor. Hittills är det inte möjligt att utesluta NSAID: s roll i "förvärring av dessa infektioner (se" Varningar och försiktighetsåtgärder ").
Om en eller flera av de biverkningar som beskrivs ovan inträffar, rekommenderas att du avbryter behandlingen med aceclofenac och kontaktar din läkare.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden och produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
KAFENAC 100 mg tabletter
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
KAFENAC 100 mg pulver för oral suspension
Inga särskilda förvaringsåtgärder krävs.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad KAFENAC innehåller
KAFENAC 100 mg tabletter
En belagd tablett innehåller
Aktiv ingrediens: aceclofenac 100 mg.
Andra komponenter: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, glycerylpalmitostearat, povidon, hypromellos, polyoxietylenestearat, titandioxid. KAFENAC 100 mg pulver för oral suspension En påse innehåller:
Aktiv ingrediens: aceclofenac 100 mg.
Andra komponenter: sorbitol, natriumsackarin, karamelsmak, gräddsmak, mjölksmak, vattenfri kolloidal kiseldioxid, aspartam, hypromellos, titandioxid.
Beskrivning av hur KAFENAC ser ut och förpackningens innehåll
KAFENAC 100 mg tabletter
Vita runda tabletter.
Blisterförpackningar med 10 belagda tabletter i en kartong.
Blisterförpackningar med 40 belagda tabletter i en kartong.
KAFENAC 100 mg pulver för oral suspension
Vitt eller krämigt vitt pulver för oral suspension.
Förpackning med 30 påsar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
KAFENAC
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
KAFENAC 100 mg tabletter
Varje belagd tablett innehåller:
Aktiv princip:
Aceclofenac 100 mg
KAFENAC 100 mg pulver för oral suspension
Varje påse innehåller:
Aktiv princip:
Aceclofenac 100 mg
Hjälpämnen med kända effekter:
sorbitol (E420), aspartam (E951).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter
Pulver för oral suspension
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Aceclofenac är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel som tillhör klassen fenylättiksyra-analoger.
Behandling av kroniska osteoartikulära sjukdomar som artros, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och extraartikul reumatism som periarrit, tendinit, bursit, entesit.
Behandling av akuta smärtsamma tillstånd av olika etiologier såsom ischias, lumbago, myalgi, primär dysmenorré, smärta som härrör från olika typer av trauma, odontalgi.
04.2 Dosering och administreringssätt
KAFENAC 100 mg tabletter
Vuxna
Den rekommenderade dagliga dosen är 2 tabletter per dag (200 mg / dag), en belagd tablett var 12: e timme.
De belagda tabletterna ska sväljas med tillräcklig mängd vatten.
KAFENAC 100 mg pulver för oral suspension
Den dagliga dosen är 2 påsar per dag (200 mg / dag) 1 påse var 12: e timme. Påsarna måste lösas upp i 40-60 ml vatten och sväljas omedelbart.
Både belagda tabletter och påsar ska tas helst med måltider.
Biverkningar kan minimeras genom att administrera den lägsta effektiva dosen under den kortaste tid som krävs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Barn
Kliniska data om användningen av läkemedlet inom barn är för närvarande inte tillgängliga, därför rekommenderas inte administrering.
Pensionärer
Hos äldre patienter ändras inte den farmakokinetiska profilen för aceclofenac, varför det inte anses nödvändigt att ändra doseringen. Liksom med andra NSAID -preparat bör man dock vara försiktig när man behandlar äldre patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, med kardiovaskulära förändringar eller samtidigt behandling med andra farmakologiska behandlingar.
Patienter med lätt njurinsufficiens
Liksom med andra NSAID -preparat bör läkemedlet administreras med försiktighet även om det inte finns några kliniska bevis för att inducera en dosreduktion.
Patienter som lider av leverinsufficiens
Hos patienter med leverinsufficiens är det lämpligt att minska startdosen till 100 mg / dag.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive acetylsalicylsyra, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Precis som andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är aceclofenac kontraindicerat hos patienter som har upplevt astmaattacker eller andra allergiska reaktioner (urtikaria, akut rinit, ödem, utslag, bronkospasm) efter intag av acetylsalicylsyra eller andra NSAID.
Produkten ska inte användas vid gastro-duodenalsår eller blödning i mag-tarmkanalen och hos personer med aktiv blödning eller blödningsstörningar.
KAFENAC är kontraindicerat hos patienter med en historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare NSAID -behandling eller med en historia / aktiv fas av återkommande peptisk blödning / sår (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
Dessutom är läkemedlet kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion och hos patienter med uppenbar hjärtsvikt (NYHA klass II-IV), ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebral vaskulopati.
KAFENAC är också kontraindicerat under graviditet, särskilt under de senaste 3 månaderna och under amning om det inte finns giltiga skäl för att ta det. I detta fall bör den lägsta effektiva dosen användas (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
Användning av KAFENAC bör undvikas i kombination med selektiva COX-2-hämmare NSAID.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och punkterna nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Pensionärer. Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).
Magtarmsystemet. Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som kräver samtidig lågdos aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5).
Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symptom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom systemiska kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytablodmedel som aspirin (se avsnitt 4.5).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar KAFENAC ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med symptom som tyder på gastrointestinal sjukdom i övre eller nedre tarmkanalen, historia av magsår, blödning eller perforering, ulcerös kolit, Crohns sjukdom och hematologiska abnormiteter eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
Kardiovaskulärt och cerebrovaskulärt system. Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Patienter med hjärtsvikt (NYHA klass I) och patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) ska endast behandlas med aceclofenac efter noggrann övervägande. Kardiovaskulära sjukdomar i aceclofenac kan öka med dos och varaktighet exponering, kortast möjliga varaktighet och lägsta effektiva dagliga dos bör användas. Patientens svar på behandlingen och behovet av förbättring av symtomen bör utvärderas regelbundet.
Aceclofenac ska administreras med försiktighet och under noggrann medicinsk övervakning hos patienter med historia av cerebrovaskulär blödning.
Leverfunktion. Noggrann medicinsk övervakning krävs för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion. Aceclofenac ska avbrytas vid ihållande abnormiteter eller försämring av leverfunktionstester eller om typiska tecken eller symtom på leversjukdom uppträder eller i närvaro av andra manifestationer (eosinofili, utslag). Hepatit kan uppstå utan prodromala tecken Användning av aceclofenac hos personer med leverporfyri kan leda till en attack.
Överkänslighetsreaktioner och hudreaktioner. Liksom med andra NSAID är allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner, möjliga även i frånvaro av tidigare exponering för läkemedlet.
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga stadierna av behandlingen verkar patienter ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. KAFENAC ska avbrytas vid hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Undantagsvis kan vattkoppor orsaka allvarliga infektiösa hud- och mjukvävnadskomplikationer. Hittills är det inte möjligt att utesluta NSAID: s roll i förvärringen av dessa infektioner.Det är därför lämpligt att undvika användning av aceclofenac vid vattkoppor.
Försiktighetsåtgärder :
Njurfunktion. Individer med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion bör övervakas eftersom användning av NSAID kan leda till försämrad njurfunktion.Den lägsta effektiva dosen bör användas för sådana individer och njurfunktionen bör övervakas regelbundet.
Administrering av ett NSAID kan orsaka en dosberoende minskning av prostaglandinbildning och förvärra njurinsufficiens.Prostaglandins betydelse för att reglera njurblodflödet bör alltid beaktas hos personer med nedsatt hjärt- eller njurfunktion, nedsatt leverfunktion., Hos de behandlade med diuretika och hos dem som har genomgått en större operation och hos äldre.Effekter på njurfunktionen är i allmänhet reversibla med avbrott av aceclofenac.
Hematologisk. Aceclofenac kan reversibelt hämma trombocytaggregation (se antikoagulantia i avsnitt 4.5).
Andningspatologier. Försiktighet krävs vid administrering till patienter med eller som har lidit av bronkialastma eftersom NSAID kan förvärra bronkospasmen.
Långsiktiga behandlingar. Som en förebyggande åtgärd bör patienter som genomgår långvarig NSAID-behandling övervakas med avseende på antalet blodkroppar och parametrar för njur- och leverfunktion.
Viktig information om några av ingredienserna
Påsarna innehåller Sorbitol (E420), därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans inte ta detta läkemedel.
Påsarna innehåller aspartam (E951) som en källa till fenylalanin och kan därför vara farliga för patienter med fenylketonuri.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Diuretika. Aceclofenac, liksom andra NSAID, kan hämma diuretika. Även om det inte observerades någon påverkan på blodtryckskontrollen vid samtidig administrering med bendrofluazid, kan interaktioner med andra diuretika inte uteslutas. Vid samtidig administrering med diuretika. Kaliumbesparande, serumkalium kontrolleras.
Antihypertensiva. NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel.Vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och NSAID öka risken för akut njursvikt, vilket är vanligtvis reversibel. Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar KAFENAC samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bör därför administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna ska vara tillräckligt hydratiserade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling som påbörjas och regelbundet därefter.
Kortikosteroider. Ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
Antikoagulantia. Precis som andra NSAID kan aceklofenak öka aktiviteten hos antikoagulantia som warfarin (se avsnitt 4.4) och därför bör patienter som genomgår kombinationsbehandling övervakas noga.
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Samtidig användning med NSAID kan öka risken för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
Antidiabetisk. Kliniska studier visar att diklofenak kan administreras med orala antidiabetika utan att påverka deras kliniska effekter. Enstaka fall av hypoglykemiska och hyperglykemiska effekter har rapporterats: det rekommenderas därför att överväga möjligheten att dosjustera hypoglykemiska medel samtidigt med aceclofenac.
Metotrexat. Den möjliga interaktionen mellan NSAID och metotrexat bör också beaktas när låga doser metotrexat administreras, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion. När kombinationsbehandling ska administreras ska njurfunktionen övervakas. Särskild försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av NSAID och metotrexat under en 24-timmarsperiod, eftersom en ökning av plasmakoncentrationerna av antitumörmedlet kan bestämmas med en följdökning av den senare toxiciteten.
Litium och digoxin. Vissa NSAID hämmar renal clearance av litium och digoxin vilket resulterar i ökade plasmakoncentrationer. Kombinationen bör därför undvikas om inte frekvent övervakning av litium- och digoxinnivåer är möjlig.
Andra NSAID. Samtidig användning av acetylsalicylsyra och andra NSAID kan öka frekvensen av biverkningar.
Ciklosporin, takrolimus. Man tror att samtidig administrering av NSAID med cyklosporin eller takrolimus kan öka risken för nefrotoxicitet på grund av minskad syntes av prostacyklin i njuren. Det är därför viktigt att noggrant övervaka njurfunktionen under kombinationsbehandling.
Zidovudine. När NSAID ges med zidovudin ökar risken för blodtoxicitet; det finns indikationer på ökad risk för hemartros och hematom hos HIV (+) hemofilier som får samtidig behandling med zidovudin och ibuprofen.
04.6 Graviditet och amning
GRAVIDITET
Det finns ingen information om användning av aceclofenac under graviditet Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i början av graviditeten Den absoluta risken för kardiovaskulära missbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har antagits öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet.
Vidare har den ökade förekomsten av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära missbildningar, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska aceklofenak inte ges om det inte är absolut nödvändigt. Om aceklofenak ges till kvinnor som försöker bli gravida eller som är i graviditetens första och andra trimester, ska dosen vara så låg som möjligt och behandlingstiden så kort som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen i livmodern och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- möjlig förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning
Följaktligen är aceklofenak kontraindicerat under graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.3).
MATDAGS
Det är inte känt om aceclofenac utsöndras i bröstmjölk och ingen passage av (14C) märkt aceclofenac har detekterats i mjölken hos ammande råttor. Användning av aceclofenac bör dock undvikas under graviditet och amning om inte den potentiella nyttan för modern överväger den möjliga risken för fostret.
FERTILITET
NSAID kan försämra fertiliteten och användning rekommenderas inte till kvinnor som planerar att bli gravida. Avbrytande av aceclofenac bör övervägas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller genomgår fertilitetsundersökningar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Liksom med andra NSAID -preparat och hos särskilt disponerade patienter kan administrering av aceclofenac ge upphov till yrsel eller andra centrala nervstörningar: de som driver bil eller använder maskiner som kräver uppmärksamhet och vaksamhet bör informeras om detta.
04.8 Biverkningar
De vanligast rapporterade biverkningarna är mag -tarmbesvär.
Mavesår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4).
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av aceclofenac (se avsnitt 4.4).
Gastrit observerades mindre ofta.
Dermatologiska störningar, bullösa reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan) har rapporterats.
Undantagsvis har allvarliga infektiösa hud- och mjukvävnadskomplikationer rapporterats i samband med NSAID -behandling under vattkoppor. Hittills är det inte möjligt att utesluta NSAID: s roll för att förvärra dessa infektioner
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Aceclofenac är strukturellt besläktat och har en ämnesomsättning som liknar diklofenak för vilken mer kliniska och epidemiologiska data finns tillgängliga som visar en ökad risk för generella arteriella trombotiska händelser (hjärtinfarkt eller stroke, särskilt vid höga doser och vid långtidsbehandling). Epidemiologiska data har också visat en ökad risk för akut koronarsyndrom och hjärtinfarkt efter användning av aceclofenac (se avsnitt 4.3 och 4.4 Kontraindikationer och särskilda varningar och försiktighetsåtgärder).
I följande tabell presenteras och grupperas biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar och efter erfarenhet av registrering efter KAFENAC efter system- och organklass (SOC) och frekvens. Mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Det finns för närvarande otillräcklig information om den kliniska bilden till följd av överdosering med KAFENAC.
Därför är de terapeutiska åtgärder som ska vidtas vid akut förgiftning med oral aceclofenac de som vanligtvis används vid akut NSAID -förgiftning:
- absorption bör förhindras så snart som möjligt genom magsköljning och behandling med aktivt kol;
- Stödjande och symptomatiska behandlingar bör antas vid komplikationer (hypotoni, njurinsufficiens, kramper, gastrointestinal irritation och andningsdepression);
-specifika terapier, såsom forcerad diures, dialys eller hemoperfusion, tillåter inte eliminering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel på grund av den höga andelen bindning till plasmaproteiner och deras betydande metabolism.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska läkemedel.
ATC -kod M01AB16.
Aceclofenac är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel som tillhör klassen fenylättiksyra-analoger.
I studier som utförts på olika djurarter har aceklofenak visat i experimentella modeller av akut och kronisk inflammation en "smärtstillande och antiinflammatorisk aktivitet, både terapeutisk och profylax, liknande den för indometacin och diklofenak.
Den smärtstillande effekten utvärderad på smärtsamma tillstånd som experimentellt induceras av stimuli av olika typer befanns vara jämförbar med indometacin och diklofenak.
Aceklofenak, i de experimentella modellerna som användes, var också utrustad med antipyretisk aktivitet.
Inga funktionsförändringar hittades i det kardiovaskulära, andnings- och centrala nervsystemet. Effekterna på njuren är jämförbara med de som induceras av andra NSAID.
Handlingsmekanism
Aceclofenac befanns vara en potent hämmare av cyklooxygenas, ett enzym som katalyserar omvandlingen av arakidonsyra till prekursorerna för prostaglandiner och tromboxan.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Farmakokinetiska studier utförda på olika djurarter (råtta, hund och apa) visar att aceklofenak administrerat oralt och intramuskulärt snabbt absorberas i form av oförändrat läkemedel.
Distribution
Topplasma (Cmax) uppnås cirka 2 timmar (tmax) efter oral administrering av läkemedlet. Biotillgängligheten är nära 100%. Plasmahalveringstiden är 4 timmar. Ingen ackumulering i plasmafacket observerades efter upprepad administrering. Aceclofenac penetrerar elektriskt ledvätskan, där koncentrationerna når cirka 57% av plasmanivåerna.
Ämnesomsättning
Aceclofenac och dess metaboliter har en "hög affinitet för plasmaproteiner (> 99%).
Aceclofenac finns främst i cirkulationen som ett oförändrat läkemedel.
Eliminering
Ungefär två tredjedelar av den administrerade dosen utsöndras via urinen, huvudsakligen i form av hydroximetaboliter.
Den farmakokinetiska profilen för aceclofenac är jämförbar hos vuxna och äldre.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Resultaten av prekliniska studier med aceklofenak överensstämmer med resultaten av NSAID. Det primära målorganet är mag -tarmkanalen.
Toxiciteten hos aceclofenac utvärderades hos olika djurarter (mus, råtta, apa) med användning av olika administreringssätt och antagande av enstaka och upprepade behandlingsregimer.
Akut toxicitet (LD50): mus i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; råtta i.v. 94-137 mg / kg (man-hona).
Toxicitet efter upprepad administrering (p.o.): råtta 4 veckor: ingen toxicitet upp till 3 mg / kg / dag, råtta 26 veckor: ingen toxicitet upp till 1,5 mg / kg / dag; apa 13 veckor: ingen toxicitet upp till 5 mg / kg / dag; apa 52 veckor: ingen toxicitet upp till 3 mg / kg / dag.
Toxicitet efter upprepad administrering (IM): apa 4 veckor: ingen toxicitet upp till 3 mg / kg / dag.
Efter upprepad behandling hittades bevis på gastrointestinal toxicitet endast vid de högsta doserna, vilket resulterade i råtta 3-6 gånger, hos apen 5-10 gånger högre än den terapeutiska dosen hos människor.Dessa toxiska effekter var reversibla i båda arterna. .
Aceclofenac visade inte mutagen eller cancerframkallande aktivitet.
Djurstudier visar inga tecken på teratogenes hos råttor, även om systemisk exponering var låg och hos kaniner; behandling med aceclofenac (10 mg / kg / dag) resulterade i ett antal morfologiska förändringar hos vissa foster.
Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data för prostaglandinsynteshämmare än de som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Belagda tabletter:
Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, glycerylpalmitostearat, povidon, hypromellos, polyoxietylenstearat, titandioxid.
Pulver för oral suspension:
sorbitol (E420), natriumsackarin, karamelsmak, gräddsmak, mjölksmak, vattenfri kolloidal kiseldioxid, aspartam (E951), hypromellos, titandioxid (E171).
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
Belagda tabletter: 3 år.
Pulver för oral suspension: 4 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Belagda tabletter
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Pulver för oral suspension
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
KAFENAC 100 mg tabletter - 40 tabletter: Al / Al -blister
KAFENAC 100 mg tabletter - 10 tabletter: Al / Al -blister
KAFENAC 100 mg pulver för oral suspension - 30 dospåsar: påsar av aluminium / polyeten.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ALMIRALL S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Barcelona, Spanien
Återförsäljare till salu:
Crinos S.p.A.
Via Pavia 6
20136 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
40 tabletter 100 mg AIC nr 031842014
10 tabletter 100 mg AIC nr 031842065
30 påsar pulver för oral suspension 100 mg AIC nr 031842026
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
26 juli 2000 / Senaste förnyelse 2015
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
November 2015
