Aktiva ingredienser: Spironolakton
ALDACTONE 25 mg hårda kapslar
ALDACTONE 100 mg tabletter
Varför används Aldactone? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Diuretikum, aldosteronantagonist.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av primär eller sekundär aldosteronism och väsentlig arteriell hypertoni, där andra behandlingar inte har visat sig vara tillräckligt effektiva eller tolererade.
Kontraindikationer När Aldactone inte ska användas
Aldactone ska inte användas i:
- patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne;
- patienter med nedsatt njurfunktion och kreatininclearance mindre än 30 ml / min per 1,73 m2 kroppsyta, akut njursvikt eller anuri;
- patienter med hyperkalemi;
- patienter med svår hyponatremi;
- patienter med hypovolemi eller uttorkning;
- under graviditet;
- hos kvinnor under amning
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Aldactone
Aldaktonbehandling bör utföras under noggrann medicinsk övervakning.
Särskilt noggrann övervakning är nödvändig i följande fall:
- patienter med svår hypotoni;
- patienter med nedsatt njurfunktion (på grund av ökad risk för hyperkalemi);
Aldaktonbehandling kräver regelbunden övervakning av serumnatrium, kalium, kreatinin och glukosnivåer.
Frekvent övervakning av kalium krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion och kreatininclearance under 60 ml / min per 1,73 m2 kroppsyta, liksom hos patienter där Aldactone administreras tillsammans med andra läkemedel som kan leda till ökad kalium
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Aldactone
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana
Absorptionen av spironolakton ökar markant vid matintag.
Föreningar rekommenderas inte
Om Aldactone ges i kombination med kaliumsalter kan läkemedel som minskar kaliumutsöndring, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller ACE-hämmare, allvarlig hyperkalemi eller en ökning av kalium uppstå.
Att överväga
Samtidig administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan minska effekten av Aldactone.
Spironolakton och karbenoxolon kan ömsesidigt försämra deras respektive farmakologiska aktivitet. Lakrits i stora mängder fungerar på samma sätt som karbenoxolon.
Litiumsalter: Det finns en risk att dess renal clearance minskar, vilket resulterar i litiumtoxicitet.
Noradrenalin: Det finns risk för minskad kärlrespons under lokal eller generell anestesi.
Spironolakton kan orsaka ökningar av digoxinnivåerna i serum.
Ett mer uttalat blodtrycksfall kan förväntas med samtidig administrering av Aldactone och hypotensiva läkemedel.
Kolestyramin: Hyperkalemi vid hyperkloremisk metabolisk acidos har rapporterats hos patienter som behandlats med Aldactone samtidigt med kolestyramin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Viktig information om några av hjälpämnena
Tabletterna innehåller sackaros. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Spironolakton kan orsaka röstförändringar. Detta kräver omsorg för att avgöra om Aldactone -behandling ska startas hos patienter för vilka rösten spelar en viktig roll i arbetet (t.ex. skådespelare, sångare, lärare).
Det kan presenteras:
- hyponatremi, som manifesterar sig med muntorrhet, törst, dåsighet, etc., särskilt om läkemedlet kombineras med andra diuretika,
- ökning av azotemi -värdena, särskilt vid förekomst av njurinsufficiens,
- hyperkloremisk acidos vanligtvis med hyperkalemi, särskilt hos patienter med levercirros vid dekompensation.
För dig som spelar sport:
Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Graviditet och amning
Aldactone ska inte tas under graviditet. Djurstudier har visat feminisering av könsorganen hos manliga avkommor. Anti-androgena effekter har rapporterats hos människor.
Amning bör undvikas under behandling med Aldactone.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
På grund av olika oönskade effekter som kan uppstå kan koncentrationsförmågan och reaktionen försämras under behandling med Aldactone, vilket påverkar patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Detta sker särskilt i de inledande stadierna av behandlingen eller efter alkoholkonsumtion.
Dosering och användningssätt Hur man använder Aldactone: Dosering
Vid primär och sekundär aldosteronism varierar den vanligaste dagliga dosen från 100 till 300 mg fördelat på 24 timmar; hos barn bör denna dos minskas proportionellt baserat på kroppsvikt. Beroende på patientens tillstånd och diuretiska svar kan dosen minskas eller signifikant ökad, även med hänsyn till den goda toleransen och den stora säkerhetsmarginalen för läkemedlet.
Vid väsentlig arteriell hypertoni varierar den dagliga dosen, uppdelad över 24 timmar, från 200 till 400 mg under de första 2-3 veckorna. 25 - 100 mg per dag.
Administrering
Aldactone ska sväljas utan att tugga och med tillräcklig mängd vätska (ca 1/2 glas).
Det är lämpligt att ta läkemedlet med frukost och / eller frukost.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Aldactone
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos ALDACTONE, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Möjliga tecken på en överdos eller berusning inkluderar förändringar i elektrolytbalansen och symtom som dåsighet och förvirring.
Det finns inga kända specifika motgift mot spironolakton. Om intaget har skett nyligen kan försök göras för att begränsa ytterligare absorption genom att ta bort den aktiva ingrediensen (t.ex. magsköljning), eller metoder för att minska dess absorption (t.ex. aktivt kol).
Kliniskt relevanta förändringar i vatten- och elektrolytbalansen måste korrigeras. Korrigerande åtgärder, som syftar till att förebygga och behandla allvarliga komplikationer orsakade av dessa förändringar (t.ex. Hyperkalemi) och andra effekter, kan innebära behovet av noggrann allmän och specifik övervakning och terapeutiska åtgärder (t.ex. för att främja "eliminering av kalium).
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Aldactone
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Frekvensen för följande biverkningar är inte känd (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
Störningar i blodet och lymfsystemet
Förändringar i blodbilden (eosinofili, agranulocytos).
Metabolism och näringsstörningar
Hyperkalemi kan utvecklas under behandling med Aldactone och risken är särskilt hög hos patienter med nedsatt njurfunktion. Vid oregelbunden hjärtfrekvens, muskeltrötthet eller svaghet (t.ex. i benen) bör risken för hyperkalemi övervägas.
Aldakton kan leda till hyponatremi (särskilt när det är intaget av stora mängder vätska), hypovolemi och uttorkning och kan bidra till att hyperkloremisk metabolisk acidos börjar eller förvärras.
Yrsel och kramper i benen kan också förekomma i samband med hypovolemi, uttorkning eller hyperkalemi.
Olika patologier, andra samtidiga mediciner och typen av kost kan spela en viktig roll i den eventuella utvecklingen av störningar i elektrolytbalansen.
Förändringar i elektrolytbalansen måste korrigeras, särskilt om de är signifikanta.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Spironolakton kan orsaka röstförändringar i form av heshet och sänkning av rösten hos kvinnor eller ökad tonhöjd hos män.Vissa patienter fortsätter röstförändringarna även efter att läkemedlet avbrutits.
Gastrointestinala störningar
Gastrointestinala symtom som illamående, kräkningar eller diarré. I isolerade fall kan förhöjda leverenzymer såväl som magsår (inklusive blödning) utvecklas.
Hud och subkutan vävnad
Aldactone kan utlösa allergiska eller allergiska hudreaktioner (inklusive nässelfeber, klåda). bulös pemfigoid, hirsutism.
Njurar och urinvägar
Ökad urinproduktion kan orsaka eller förvärra klagomål hos patienter med urinflödesobstruktion.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
På grund av sin kemiska likhet med könshormoner kan spironolakton göra bröstvårtorna mer känsliga för beröring och orsaka mastodyni och bröstförstoring. Denna effekt är dosberoende och förekommer hos både män och kvinnor. Menstruella oegentligheter (dosberoende) kan ibland förekomma hos kvinnor. Sexuell styrka kan ibland försämras hos män.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via den italienska läkemedelsmyndigheten, webbplats: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
FÖRSIKTIGHET: ANVÄND INTE DETTA LÄKEMEDLET EFTER UTGÅNGSDATUM SOM ANGISS PÅ Lådan. UTGÅNGSDATUM HÄRIGER TILL SENASTE DAGEN MÅNADEN.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Lagring:
Aldactone 25 mg hårda kapslar: Förvaras vid högst 30 ° C
Aldactone 100 mg tabletter: inga särskilda förvaringsanvisningar
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGHET.
SAMMANSÄTTNING
En hård kapsel innehåller:
Aktiv princip: spironolakton 25 mg.
Hjälpämnen: polyoxietylenetylenglykol, majsstärkelse, talk, gelatin, erytrosin (E 127), indigokarmin (E 132), titandioxid (E 171).
En belagd tablett innehåller:
Aktiv princip: spironolakton 100 mg.
Hjälpämnen: karmellosnatrium, majsstärkelse, magnesiumstearat, polyoxietylenetylenglykol, gelatin, natriumdioktylsulfosuccinat, talk, lätt magnesiumkarbonat, titandioxid (E 171), kaolin, sackaros.
LÄKEMEDELSFORMER OCH INNEHÅLL
"25 mg hårda kapslar": låda med 16 kapslar i blisterförpackningar.
"100 mg tabletter": kartong med 10 tabletter i blister
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ALDACTONE
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En hård kapsel innehåller:
Aktiv princip: spironolakton 25 mg.
En belagd tablett innehåller:
Aktiv princip: spironolakton 100 mg.
För hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar - belagda tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av primär eller sekundär aldosteronism och väsentlig arteriell hypertoni, där andra behandlingar inte har visat sig vara tillräckligt effektiva eller tolererade.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vid primär eller sekundär aldosteronism varierar den vanligaste dagliga dosen från 100 till 300 mg fördelat på 24 timmar; hos barn bör denna dos minskas proportionellt baserat på kroppsvikt. Beroende på patientens tillstånd och diuretiska svar kan dosen minskas eller avsevärt ökat även med hänsyn till den goda toleransen och den stora säkerhetsmarginalen för läkemedlet.
Vid "essentiell arteriell hypertoni varierar den dagliga dosen, uppdelad över 24 timmar, från 200 mg till 400 mg under de första 2-3 veckorna. Denna dos kan därefter ersättas med underhållsdosen, för att anpassas till det kliniska svaret men generellt innehöll inom 25 -100 mg per dag.
Administrering
Aldactone ska sväljas utan att tugga och med tillräcklig mängd vätska (cirka ½ glas).
Det är lämpligt att ta läkemedlet med frukost och / eller frukost.
04.3 Kontraindikationer
Aldactone ska inte användas i:
• patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
• patienter med nedsatt njurfunktion och kreatininclearance mindre än 30 ml / min per 1,73 m2 kroppsyta, akut njursvikt eller anuri
• patienter med hyperkalemi
• patienter med svår hyponatremi
• patienter med hypovolemi eller uttorkning
• under graviditet
• hos kvinnor som ammar
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Spironolakton kan orsaka röstförändringar. Detta kräver omsorg för att avgöra om Aldactone -behandling ska startas hos patienter för vilka rösten spelar en viktig roll i arbetet (t.ex. skådespelare, sångare, lärare).
Aldaktonbehandling bör utföras under noggrann medicinsk övervakning.
Särskilt noggrann övervakning krävs i följande fall:
• patienter med svår hypotoni
• patienter med nedsatt njurfunktion (på grund av ökad risk för hyperkalemi)
Aldaktonbehandling kräver regelbunden övervakning av serumnatrium, kalium, kreatinin och glukosnivåer.
Frekvent övervakning av kalium krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion och kreatininclearance under 60 ml / min per 1,73 m2 kroppsyta, liksom hos patienter där Aldactone administreras tillsammans med andra läkemedel som kan leda till ökat kalium.
Det kan presenteras:
- hyposodiema, som manifesterar sig med muntorrhet, törst, dåsighet, etc., särskilt om läkemedlet kombineras med andra diuretika
- ökning av azotemi -värdena, särskilt vid förekomst av njurinsufficiens,
- hyperkloremisk acidos vanligtvis med hyperkalemi, särskilt hos patienter med levercirros vid dekompensation.
Tabletterna innehåller sackaros och är därför inte lämpliga för personer med ärftlig fruktosintolerans, glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom eller sukras-isomaltasbrist.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Absorptionen av spironolakton ökar markant vid matintag.
Föreningar rekommenderas inte
Om Aldactone ges i kombination med kaliumsalter kan läkemedel som minskar kaliumutsöndring, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller ACE-hämmare, allvarlig hyperkalemi eller en ökning av kalium uppstå.
Att överväga
Samtidig administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan minska effekten av Aldactone.
Spironolakton och karbenoxolon kan ömsesidigt försämra deras respektive farmakologiska aktivitet. Lakrits i stora mängder fungerar på samma sätt som karbenoxolon.
Litiumsalter: Det finns en risk att dess renala clearance minskar, vilket resulterar i litiumtoxicitet
Noradrenalin: Det finns risk för minskad kärlrespons under lokal eller generell anestesi.
Spironolakton kan orsaka ökningar av digoxinnivåerna i serum.
Ett mer uttalat blodtrycksfall kan förväntas med samtidig administrering av Aldactone och hypotensiva läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Aldactone ska inte tas under graviditet.
Amning bör undvikas under behandling med Aldactone.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
På grund av olika oönskade effekter som kan inträffa kan koncentrations- och reaktionsförmågan försämras under behandling med Aldactone, och därigenom förändras patientens förmåga att köra bil eller använda maskiner. Detta sker särskilt i de inledande stadierna av behandlingen eller efter alkoholkonsumtion.
04.8 Biverkningar
Hyperkalemi kan utvecklas under behandling med Aldactone och risken är särskilt hög hos patienter med nedsatt njurfunktion. Vid oregelbunden hjärtfrekvens, muskeltrötthet eller svaghet (t.ex. i benen) bör risken för hyperkalemi övervägas.
Aldakton kan leda till hyponatremi (särskilt när det är intaget av stora mängder vätska), hypovolemi och uttorkning och kan bidra till att hyperkloremisk metabolisk acidos börjar eller förvärras.
Olika patologier, andra samtidiga mediciner och typen av kost kan spela en viktig roll i den eventuella utvecklingen av störningar i elektrolytbalansen.
Förändringar i elektrolytbalansen måste korrigeras, särskilt om de är signifikanta.
Ökad urinproduktion kan orsaka eller förvärra klagomål hos patienter med urinflödesobstruktion.
På grund av sin kemiska likhet med könshormoner kan spironolakton göra bröstvårtorna mer känsliga för beröring och orsaka mastodyni och bröstförstoring. Denna effekt är dosberoende och förekommer hos både män och kvinnor. Menstruella oegentligheter (dosberoende) och hirsutism kan ibland förekomma hos kvinnor. Sexuell styrka kan ibland försämras hos män. Sällan kan spironolakton orsaka röstförändringar i form av heshet och sänkning av rösten hos kvinnor eller ökad tonhöjd hos män.Vissa patienter fortsätter röstförändringarna även efter att läkemedlet avbrutits.
Gastrointestinala symtom som illamående, kräkningar eller diarré kan förekomma. I enstaka fall kan förhöjda leverenzym såväl som magsår (inklusive blödning) utvecklas.
Aldactone kan utlösa allergiska eller allergiska hudreaktioner (inklusive nässelfeber) och förändringar i blodbilden (eosinofili, agranulocytos).
04.9 Överdosering
Möjliga tecken på en överdos eller berusning inkluderar förändringar i elektrolytbalansen och symtom som dåsighet och förvirring.
Det finns inga kända specifika motgift mot spironolakton. Om intaget har skett nyligen kan försök göras att begränsa ytterligare absorption genom att avlägsna den aktiva ingrediensen (t.ex. magsköljning) eller metoder för att minska dess absorption (t.ex. aktivt kol).
Kliniskt relevanta förändringar i vatten- och elektrolytbalansen måste korrigeras. Korrigerande åtgärder, som syftar till att förebygga och behandla allvarliga komplikationer orsakade av dessa förändringar (t.ex. Hyperkalemi) och andra effekter, kan innebära behovet av noggrann allmän och specifik övervakning och terapeutiska åtgärder (t.ex. för att främja "eliminering av kalium).
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: diuretika, aldosteronantagonister.
ATC -kod: C03DA01.
Spironolakton, en specifik antagonist av aldosteron, verkar på nivån av den distala njurröret, vilket blockerar ökningen av natrium- och klorreabsorption och ökningen av kaliumutsöndring, som normalt induceras av mineralokortikoider. Med denna mekanism utövar spironolakton en diuretisk effekt i de ödematösa stadierna som upprätthålls av hyperaldosteronism, där natrium-kaliumutbytet som förändras av överskottet av aldosteron återställs till det normala.
Aldactone måste därför betraktas som ett effektivt läkemedel för bekämpning av ödem orsakat av primär eller sekundär aldosteronism (såsom det som uppstår vid kardiocirkulationsdekompensation, vid levercirros, vid nefrotiskt syndrom), särskilt om det är resistent mot vanliga diuretika. "Aldactone kan kombineras när det är önskvärt att få en effektförbättring, som härrör från de olika angreppspunkterna och från de olika verkningssätten för läkemedlen, och fördelen med att minska förlusten av kalium som induceras i varierande grad av traditionella diuretika ... Aldactones egenskap för att undvika kaliumförluster är av särskild betydelse vid behandling av cirros med ascites, eftersom hypokalemi kan underlätta uppkomsten av koma och vid digitalisbehandling för den kända ökningen av digitalis toxicitet i närvaro av hypokalemi.
Vid "väsentlig arteriell hypertoni" utövar Aldactone, genom en "antagonistverkan mot" aldosteron eller annan mineralokortikoid, en anmärkningsvärd antihypertensiv verkan, särskilt i former med låga plasmanivåer reninnivåer. Vid väsentligt arteriellt hypertoni samtidigt med ett diabetes- eller prediabetiskt tillstånd, liksom vid uratisk diatese, är Aldactone också ett fördelaktigt alternativ till vanliga diuretika. Spironolaktons diuretiska effekt sätter sig i allmänhet gradvis. Effekttoppen nås cirka 2 - 3 dagar efter behandlingsstart och effekten kvarstår i ungefär samma period efter att behandlingen avbrutits.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Spironolakton absorberas snabbt efter oral administrering (tmax 1-2 timmar). Efter oral administrering genomgår spironolakton första passmetabolism och metaboliseras till 7-alfa-tio-spironolakton, kanrenon och kanrenoat, 7-alfa-tiometyl-spironolakton och 6-beta-hydroxi-7-alfa-tiometyl-spironolakton. Maximala koncentrationer av dessa metaboliter uppnås efter cirka 2 - 4 timmar. Den absoluta biotillgängligheten för canrenon efter oral administrering av spironolakton är i genomsnitt cirka 25% av den administrerade dosen.
De tre första metaboliterna som nämns ovan har mineralokortikoidaktivitet som motsvarar 26%, 68% respektive 33% av den för det oförändrade läkemedlet.
Vid doser mellan 25 mg och 200 mg finns det en ungefärligt linjär korrelation mellan enstaka dos av spironolakton och plasmakoncentrationerna av kanrenon, medan högre doser ger relativt lägre koncentrationer.
Plasmahalveringstiden för spironolakton är cirka 1,5 timmar och för kanrenon är 9 till 24 timmar.
Spironolakton elimineras snabbt medan dess metaboliter elimineras långsammare. Eliminering sker huvudsakligen via njuren och i mindre utsträckning via gallvägen.
Både spironolakton och kanrenon binder 90% och mer till plasmaproteiner (90% respektive 98%).
Absorptionen av spironolakton förstärks av närvaron av mat, vilket leder till en ökning av plasmakoncentrationerna av moderläkemedlet och metaboliter med cirka 50% - 100%.
Spironolakton och dess metaboliter passerar placentabarriären.
Canrenon utsöndras i bröstmjölk.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Kronisk toxicitet
Spironolaktons kroniska och subkroniska toxicitet har studerats hos olika djurarter. Endast råttstudien fann tecken på en "ökad förekomst av godartad sköldkörtel och testikeladenom vid höga doser."
Mutagenes och cancerframkallande
I djurstudier hittades inga cancerframkallande eller mutagena effekter även vid extremt höga doser av spironolakton.Detta fynd kan förklaras av dess metabolism som skiljer sig från kaliumkanrenoat.Spironolakton och dess svavelinnehållande metaboliter blockerar biotransformationen av kanrenon till mellanprodukt epoxider som antas vara orsaken till den tumorigena effekten av kaliumkanrenoat.
Reproduktionstoxikologi
Hos råttor orsakar spironolakton feminisering av hanfoster och detta fynd hänför sig till läkemedlets antiandrogena effekt. Studier på råttor och möss har inte avslöjat några tecken på teratogena effekter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Hårda kapslar
Polyoxietylenglykol, talk, majsstärkelse, erytrosin (E127), indigokarmin (E132), titandioxid (E171), gelatin.
Belagda tabletter
magnesiumstearat, majsstärkelse, karmellosnatrium, gelatin, polyoxietylenetylenglykol, lätt magnesiumkarbonat, kaolin, talk, natriumdioktylsulfosuccinat, titandioxid (E171), sackaros.
06.2 Oförenlighet
Under behandling med Aldactone rekommenderas att undvika administrering av kalium, antingen i form av ett läkemedel eller i en kaliumrik kost, såvida inte behandling med kortison utövas samtidigt.
06.3 Giltighetstid
Aldactone 25 mg hårda kapslar: 5 år.
Aldactone 100 mg tabletter: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Aldactone 25 mg hårda kapslar: Förvaras vid högst 30 ° C
Aldactone 100 mg tabletter: inga särskilda förvaringsanvisningar
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
"25 mg hårda kapslar och 16 kapslar i blisterförpackningar.
"100 mg tabletter täckta 10 tabletter i blisterförpackningar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"25 mg hårda kapslar 16 kapslar A.I.C.n. 019822028
"100 mg belagda tabletter 10 tabletter A.I.C. n. 019822030
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juli 1962 / juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Februari 2014