Aktiva ingredienser: Naproxen (naproxennatrium)
Aleve 220 mg filmdragerade tabletter
Aleve förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningar:- Aleve 220 mg filmdragerade tabletter
- Aleve 660 mg tabletter med modifierad frisättning
Varför används Aleve? Vad är det för?
VAD ÄR DET DÄR
Aleve tillhör kategorin icke-steroida antiinflammatoriska / antireumatiska läkemedel.
VARFÖR DET ANVÄNDS
Aleve används för symptomatisk behandling av huvudvärk, ryggont, led- och muskelsmärta, tandvärk och förkylning. Det är också indicerat mot mensvärk och mindre smärta vid artrit.
Kontraindikationer När Aleve inte ska användas
- Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel eller mot något hjälpämne.
- Historia av astma, urtikaria eller allergiska reaktioner efter intag av acetylsalicylsyra eller andra smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
- Allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 20 ml / min)
- Svår hjärtsvikt
- Levercirros och svår hepatit
- Under intensiv terapi med diuretika
- Magsår och duodenalsår
- Personer med pågående blödning eller risk för blödning
- Under behandling med antikoagulantia eftersom det synergiserar deras verkan.
- Graviditet och amning (se: Vad du ska göra under graviditet och amning)
- Ungdomar under 16 år
- Historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Aleve
Smärtstillande, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan orsaka överkänslighetsreaktioner, potentiellt dödliga. Dessa reaktioner kan inträffa hos personer med angioödem i anamnesen, förändrad bronkial reaktivitet (astma), rinit, näspolypos, allergiska sjukdomar, kroniska andningssjukdomar eller känslighet för acetylsalicylsyra. Detta kan också inträffa hos patienter som upplever allergiska reaktioner (hudreaktioner, urtikaria) mot naproxen eller andra NSAID.
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se: Biverkningar). Högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden.
Aleve ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se: Hur du använder detta läkemedel).
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se: När det inte ska användas), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökade doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan: Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra läkemedlets effekt).
Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidigt läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantagande medel som acetylsalicylsyra (se: Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av medicinen).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Aleve ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom), eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se: Biverkningar).
Försiktighet krävs (diskutera med din läkare eller apotekspersonal) innan behandling påbörjas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med behandling med NSAID.
Allvarliga leverreaktioner, inklusive gulsot och hepatit (inklusive några dödliga fall) har rapporterats med användning av naproxennatrium eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Korsreaktivitet har också rapporterats.
Användning av Aleve, liksom alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.
Aleve ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar på grund av effekter på ägglossning, reversibel efter avslutad behandling.
Personer med blödningsstörningar eller behandling med antikoagulantia bör övervakas noggrant eftersom naproxen hämmar trombocytaggregation och kan förlänga blödningstiden.
Vid leverinsufficiens, samtidig behandling med andra läkemedel som andra smärtstillande medel, steroider eller intensiv diuretisk behandling, eller vid tidigare biverkningar med smärtstillande, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, ska produkten administreras under strikta medicinsk övervakning.
Användning av Aleve bör undvikas samtidigt med NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
Om din smärta eller rodnad / svullnad i den smärtsamma delen kvarstår eller symtom uppträder som är nya för dem som du har tagit läkemedlet för, rådfråga din läkare.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Aleve
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Cyklosporin: Vid samtidig användning av cyklosporin kan koncentrationen av det senare ökas, vilket ökar risken för nefrotoxicitet.
Litium: Litiumnivåer kan ökas, vilket kan orsaka illamående, polydipsi, polyuri, darrningar och förvirring.
Metotrexat: Användning av Aleve samtidigt med metotrexat (vid doser högre än 15 mg / vecka) kan leda till en ökning av metotrexatkoncentrationerna, med en ökad risk för toxicitet av detta ämne
NSAID: Administrera inte läkemedlet i kombination med läkemedel baserade på naproxen, acetylsalicylsyra eller andra smärtstillande medel, febernedsättande, antiinflammatoriska medel på grund av ökad risk för gastrointestinal blödning.
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se: Försiktighetsåtgärder vid användning).
Antikoagulantia: NSAID kan öka effekterna av antikoagulantia som warfarin (ökad protrombintid och minskad trombocytaggregation) (se: Försiktighetsåtgärder vid användning).
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): Ökad risk för gastrointestinal blödning (se: Försiktighetsåtgärder vid användning). Naproxen minskar trombocytaggregation och förlänger blödningstiden. Detta måste beaktas när blödningstiden bestäms.
Diuretika ACE -hämmare och angiotensinantagonister II:
NSAID kan minska effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande läkemedel.Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxygenasesystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive möjlig akut njursvikt, vanligtvis reversibel Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar Aleve samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
Livsmedel: absorptionshastigheten för naproxen kan saktas av samtidigt intag av mat medan den absorberade mängden inte ändras
Störningar i laboratorietester: naproxennatrium stör analysen av urin 17-ketosteroider och 5-indolättiksyra.
Varningar Det är viktigt att veta att:
När den endast kan användas efter samråd med din läkare
Aleve ska inte användas till ungdomar under 16 år.
Läkemedel som Aleve kan vara förknippade med en liten ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller stroke. Varje risk är mer trolig med höga doser och långvariga behandlingar. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden (7 dagar för symtomatisk smärtlindring och 3 dagar för förkylning).
Om du har hjärtproblem eller tidigare haft stroke eller om du tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd (t.ex. om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller rökning) bör du diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonal.
Smärtstillande, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan orsaka vätskeansamling som sällan, särskilt hos äldre patienter, kan leda till hjärtsvikt.
Smärtstillande, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan orsaka överkänslighetsreaktioner, potentiellt dödliga, inklusive sådana av anafylaktisk (anafylaktoid) typ, även hos personer utan historisk överkänslighet efter exponering för denna typ av läkemedel. Risken för överkänslighetsreaktioner efter att ha tagit naproxen är större hos patienter som har upplevt sådana reaktioner efter användning av andra smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (se: När det inte ska användas).
Efter administrering av smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är det möjligt att förvärra astma.
Produkten är inte indicerad för smärta i mag -tarmkanalen.
Vad man ska göra under graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Aleve ska inte användas under graviditet och amning. Användningen bör också undvikas om du misstänker graviditet eller vill planera en mammaledighet.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
På grund av sömnighet kan yrsel, yrsel eller sömnlöshet försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Undvik i så fall dessa aktiviteter eller andra som kräver särskild vaksamhet.
Viktig information om några av hjälpämnena
En Aleve -tablett innehåller cirka 20 mg natrium. Att ta den maximala dagliga dosen av 3 tabletter resulterar i ett maximalt natriumintag på cirka 2,6 mmol / dag Detta bör beaktas hos patienter med nedsatt njurfunktion eller på en låg natriumdiet.
Dosering och användningssätt Hur man använder Aleve: Dosering
Hur många
Vuxna och ungdomar över 16 år: 1 tablett var 8-12 timme.
Du kan ha mest nytta av att börja med 2 tabletter följt av 1 tablett var 12: e timme, efter behov.
Använd den lägsta effektiva dosen, särskilt hos äldre patienter.
Maximal daglig dos är 3 tabletter.
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
Om en eller flera av de situationer som anges under försiktighetsåtgärder inträffar, uppsök läkare.
När och hur länge
Använd inte mer än 7 dagar för symtomatisk smärtlindring och för mer än 3 dagar för förkylning utan medicinsk övervakning.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Tycka om
Ta detta läkemedel på full mage.
Svälj tabletterna hela, tillsammans med ett glas vatten eller annan dryck.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Aleve
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos ALEVE, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av ALEVE.
Yrsel, slöhet, halsbränna, epigastrisk smärta, matsmältningsstörningar, illamående och kräkningar, övergående förändringar i leverfunktionen, hypoprotrombinemi, nedsatt njurfunktion, metabolisk acidos, apné och desorientering kan uppstå som tecken på överdosering. Kramper har rapporterats hos vissa patienter men det är oklart om dessa var relaterade till överdosering av naproxen.
Några fall av reversibel akut njursvikt har beskrivits.
Om din läkare rekommenderar det kan det vara bra att försöka framkalla kräkningar och omedelbart ge en tillräcklig mängd aktivt kol (aktivt kol är ett läkemedel, fråga din apotekspersonal om det behövs) för att minska läkemedlets absorption.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Aleve
Liksom alla läkemedel kan Aleve orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna som ses med naproxen är vanligtvis vanliga för andra smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre. Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av Aleve.
Gastrit har observerats mindre ofta.
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling. Bulliga reaktioner inklusive Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har inträffat mycket sällan.
Läkemedel som Aleve kan vara förknippade med en liten ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller stroke.
Aleve orsakar en blygsam, övergående, dosberoende ökning av blödningstiden. Dessa värden överskrider dock ofta inte den övre gränsen för referensområdet.
Tabellen nedan visar de biverkningar som observerats med naproxen och naproxennatriumläkemedel, inklusive receptbelagda.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Dessa biverkningar är vanligtvis övergående. Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Begär och fyll i rapportformuläret Biverkningar som finns på apoteket.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt. Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln. Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med mediciner som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 220 mg naproxennatrium (motsvarande 200 mg naproxen.)
Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, povidon K 30, talk, magnesiumstearat; filmbeläggning: Opadry Blue YS 1-4215.
HUR DET SER UT
Aleve kommer i form av filmdragerade tabletter. Förpackningens innehåll är 10,12,20 eller 24 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ALEVE 220 MG -TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller: 220 mg naproxennatrium, motsvarande 200 mg naproxen.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av huvudvärk, ryggont, led- och muskelsmärta, tandvärk och förkylning. Det är också indicerat mot mensvärk och mindre smärta vid artrit.
04.2 Dosering och administreringssätt
Administreringssätt
Den filmdragerade tabletten ska tas oralt med ett glas vatten på full mage.
Dosering
Vuxna och ungdomar över 16 år: 1 tablett var 8 - 12 timme.
Du kan ha mest nytta av att börja med 2 tabletter följt av 1 tablett var 12: e timme, efter behov.
Maximal daglig dos är 3 tabletter.
Biverkningar kan minskas genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
Använd inte mer än 7 dagar för symtomatisk smärtlindring och för mer än 3 dagar för förkylning utan medicinsk övervakning.
Särskilda populationer
Pensionärer
Använd den lägsta dosen.
Patienter med njur-, lever- eller hjärtinsufficiens
Hos patienter med njur- och / eller hjärtinsufficiens och / eller svår leverinsufficiens kan en dosreduktion vara nödvändig.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt hos barn under 16 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 4.3).
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• Tidigare astma, urtikaria eller allergiska reaktioner efter intag av acetylsalicylsyra eller andra smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
• Allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 20 ml / min)
• Svår hjärtsvikt
• Levercirros och svår hepatit
• Under intensiv behandling med diuretika
• Magsår och duodenalsår
• Personer med pågående blödning eller risk för blödning
• Under behandling med antikoagulantia eftersom det synergiserar deras verkan
• Graviditet och amning (se avsnitt 4.6)
• Ungdomar under 16 år
• Historik om gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande peptisk blödning / sår (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Produkten är inte indicerad för smärta i mag -tarmkanalen.
Allmänna varningar
Användning av Aleve bör undvikas samtidigt med NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner
Smärtstillande, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan orsaka överkänslighetsreaktioner, potentiellt dödliga, inklusive sådana av anafylaktisk (anafylaktoid) typ, även hos personer utan historisk överkänslighet efter exponering för denna typ av läkemedel.
Dessa reaktioner kan inträffa hos personer med angioödem i anamnesen, förändrad bronkial reaktivitet (astma), rinit, näspolypos, allergiska sjukdomar, kroniska andningssjukdomar eller känslighet för acetylsalicylsyra. Detta kan också inträffa hos patienter som upplever allergiska reaktioner (hudreaktioner, urtikaria) till naproxen eller andra NSAID-preparat. Efter administrering av smärtstillande, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är det möjligt att förvärra astma.
Anafylaktoida reaktioner, såsom anafylaksi, kan vara dödliga.
Hudreaktioner
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienter vara med högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Aleve ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Pensionärer
Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).
Gastrointestinal blödning, sår och perforering:
Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandlingen med alla NSAID -preparat när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga gastrointestinala händelser.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5).
Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantilläggande medel som acetylsalicylsyra (se avsnitt 4.5).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Aleve ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
Natrium- och vätskeretention vid kardiovaskulära sjukdomar och perifert ödem
Försiktighet krävs innan behandling påbörjas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med behandling med NSAID.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av coxibs och vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långtidsbehandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke Även om vissa data tyder på att användning av naproxen (1000 mg / dag) kan förknippas med en lägre risk, en viss risk kan inte uteslutas. Det finns otillräckliga data om effekterna av den låga dosen naproxen 220 till 660 mg för att komma fram till exakta slutsatser om möjliga trombotiska risker.
Hepatiska effekter
Allvarliga leverreaktioner, inklusive gulsot och hepatit (inklusive några dödliga fall) har rapporterats med användning av naproxennatrium eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Korsreaktivitet har också rapporterats.
Försiktighetsåtgärder avseende fertilitet
Användning av Aleve, liksom alla prostaglandinsyntes och cyklooxygenashämmare, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida på grund av effekter på ägglossning, reversibel vid avbrott av behandlingen (se avsnitt 4.6).
Aleve ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Personer med blödningsstörningar bör övervakas noggrant eftersom naproxen hämmar trombocytaggregation och kan förlänga blödningstiden.
Vid leverinsufficiens, samtidig behandling med andra läkemedel, såsom andra smärtstillande medel, steroider eller intensiv diuretisk behandling, eller vid tidigare oönskade effekter med smärtstillande, febernedsättande och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, ska produkten administreras med försiktighet .
Natriumhalt
En Aleve -tablett innehåller cirka 20 mg natrium. Att ta den maximala dagliga dosen av 3 tabletter resulterar i ett maximalt natriumintag på cirka 2,6 mmol / dag Detta bör beaktas hos patienter med nedsatt njurfunktion eller på en låg natriumdiet.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktioner med andra läkemedel
Cyklosporin : Vid samtidig användning av cyklosporin kan koncentrationen av det senare ökas, vilket ökar risken för nefrotoxicitet.
Litium : Litiumnivåer kan ökas, vilket kan orsaka illamående, polydipsi, polyuri, darrningar och förvirring.
Metotrexat Användning av Aleve samtidigt med metotrexat (vid doser högre än 15 mg / vecka) kan leda till ökade koncentrationer av metotrexat, med ökad risk för toxicitet av detta ämne.
NSAID : Administrera inte läkemedlet i kombination med läkemedel baserade på naproxen, acetylsalicylsyra eller andra smärtstillande medel, febernedsättande, antiinflammatoriska medel på grund av ökad risk för gastrointestinal blödning.
Kortikosteroider : ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
Antikoagulantia : NSAID kan öka effekterna av antikoagulantia som warfarin (ökad protrombintid och minskad trombocytaggregation) (se avsnitt 4.4).
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) : ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4). Naproxen minskar trombocytaggregationen och förlänger blödningstiden. Detta bör beaktas vid bestämning av blödningstiden.
Diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister :
NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel.Vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) samtidigt administrering av en ACE-hämmare eller en angiotensinantagonist II och medel som hämmar cyklo- oxygenasystem kan leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuellt akut njursvikt, vanligtvis reversibelt. Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar Aleve samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bör därför administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
Kliniskt signifikanta interaktioner med följande läkemedel förväntas inte vid kortvarig användning:
• antacida
• antidiabetika
• hydantoinik
• probenecid
• zidovudin
Matinteraktioner
Absorptionshastigheten för naproxen kan saktas av samtidigt intag av mat.
Störningar i laboratorietester
Naproxennatrium påverkar urin 17-ketosteroid- och 5-indolättiksyra-analyser.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.Resultat från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för abort och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidiga graviditetsstadier. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har ansetts öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka en ökning av förlusten före och efter implantation och embryofetal dödlighet. Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
fostret till:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertoni);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- möjlig förlängning av blödningstiden och trombocytblodande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Matdags
Naproxen kan passera över i bröstmjölk och är därför kontraindicerat under amning.
Fertilitet
"Användning av naproxen, burk" störa fertiliteten och kvinnliga försökspersoner och i synnerhet kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar bör informeras om detta (se avsnitt 4.4). Denna effekt är reversibel när behandlingen avbryts.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
På grund av den eventuella insomnigheten kan yrsel, yrsel eller sömnlöshet försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Undvik i så fall dessa aktiviteter eller andra som kräver särskild vaksamhet.
04.8 Biverkningar
Hjärtsjukdomar / kärlsjukdomar
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av coxibs och vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långtidsbehandlingar) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). (Se avsnitt 4.4 ).
Gastrointestinala störningar
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4).
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärtor, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av Aleve (se avsnitt 4.4).
Gastrit har observerats mindre ofta.
Hud och subkutan vävnad
Bulliga reaktioner inklusive Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan).
Aleve orsakar en blygsam, övergående, dosberoende ökning av blödningstiden. Dessa värden överskrider dock ofta inte den övre gränsen för referensområdet.
Tabellen nedan visar de biverkningar som observerats med naproxen och naproxennatriummedicin.
Frekvensen av möjliga biverkningar som anges nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1 / 10), Vanliga (≥1 / 100,
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Yrsel, slöhet, halsbränna, epigastrisk smärta, matsmältningsstörningar, illamående och kräkningar, övergående förändringar i leverfunktionen, hypoprotrombinemi, nedsatt njurfunktion, metabolisk acidos, apné och desorientering kan uppstå som tecken på överdosering. Eftersom naproxennatrium absorberas snabbt kan tidiga förhöjda plasmanivåer förväntas. Kramper har rapporterats hos vissa patienter men det är oklart om dessa var relaterade till överdosering av naproxen. Några fall av reversibel akut njursvikt har beskrivits. Det är inte känt vad den livshotande dosen av läkemedlet är.
Vid överdosering av NSAID bör patienter hanteras med symptomatisk och stödjande behandling. Magen ska tömmas och vanliga stödåtgärder genomföras. Snabb administrering av en tillräcklig mängd aktivt kol kan minska absorptionen av läkemedlet.
Hemodialys minskar inte plasmakoncentrationen av naproxen på grund av hög plasmaproteinbindning. Det finns ingen specifik motgift.
Njur- och leverfunktion bör övervakas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska / antireumatiska läkemedel
ATC -kod: M01AE02
Naproxen har en markant antiinflammatorisk, febernedsättande och smärtstillande aktivitet. När det gäller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är verkningsmekanismen för naproxen kopplad till den reversibla inhiberingen av enzymet cyklooxygenas (COX), som ansvarar för omvandlingen av arakidonsyra till cykliska endoperoxider, till exempel för att minska syntesen av tromboxaner (TXA2), prostacyklin (PGI2) och prostaglandiner (PG). Flera studier har också belyst hypotesen att naproxen kan minska nivåerna av vissa proinflammatoriska cytokiner (IL-6) och neuropeptider (substans P) i plasma och ledvätska.
Naproxennatrium är en icke-selektiv COX-hämmare, det verkar genom att hämma både COX 1 och COX 2. Det hämmar bildandet av COX 1-tromboxansyntasberoende, A2 (TXA2), vilket minskar trombocytaggregation och prostacyklinberoende COX2 (PGI2), en viktig medlare för vasodilatation.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Hos människor absorberas naproxen mycket snabbt oralt och plasmakoncentrationerna når sin topp i genomsnitt 1-2 timmar efter administrering. Absorptionen kan fördröjas från mat.
Steady state uppnås den första dagen.
Blodnivåerna ökar med ökande dos: från cirka 50 mcg / ml med 250 mg / dag till cirka 100 mcg / ml med 1000 mg / dag.
Distribution
Över 99% av naproxen binds till serumalbumin. Distributionsvolymen är cirka 0,1 L / kg. Naproxen distribueras snabbt i ledvätskan med en Cmax på 36 mg / L efter 7,5 timmar.
Ämnesomsättning
Metabolismens huvudsakliga plats är levern och förmedlas av cytokromer CYP 2C9 och CYP 1 A 2. De metaboliter som sålunda produceras är 6 -o-desmetyl-naproxen (som har en COX-hämmande effekt 100 gånger lägre än naproxen), konjugerad inaktiv ( glukuronider 57%) och demetylerade. Farmakokinetiken är linjär vid de rekommenderade doserna.
Exkretion
95% av den administrerade dosen utsöndras i urinen, delvis oförändrad (10%) och delvis som 6-o-desmetylnaproxen, i fri eller konjugerad form.
Eliminering av gallan står för 1-2% (främst som konjugat).
Eliminationshalveringstiden är cirka 14 timmar.
Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion kan ha högre fria naproxennivåer. Vid svår njurinsufficiens reduceras elimineringen av naproxen, men ingen signifikant ackumulering observerades vid de rekommenderade doserna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se avsnitt 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Mikrokristallin cellulosa, povidon K 30, talk, magnesiumstearat; filmbeläggning: Opadry Blue YS 1-4215.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC. Förpackningar med 10, 12, 20 och 24 filmdragerade tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"220 mg filmdragerade tabletter" 10 tabletter AIC nr 032790014
"220 mg filmdragerade tabletter" 20 tabletter AIC nr 032790026
"220 mg filmdragerade tabletter" 12 tabletter AIC nr 032790038
"220 mg filmdragerade tabletter" 24 tabletter AIC nr 032790040
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse: juli 2007
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Mars 2015