Aktiva ingredienser: Citalopram
Citalopram 20 mg filmdragerade tabletter
Citalopram förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Citalopram 20 mg filmdragerade tabletter
- Citalopram 40 mg filmdragerade tabletter
- Citalopram 40 mg / ml orala droppar, lösning
Varför används Citalopram? Vad är det för?
Citalopram Mylan Generics tillhör en grupp läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), även kända som antidepressiva medel.
Citalopram Mylan Generics används för behandling av:
- Depression (stora depressiva episoder)
- Panikstörningar (panikattacker, inklusive de som orsakas av agorafobi, vilket är en rädsla för öppna platser).
Kontraindikationer När Citalopram inte ska användas
Ta inte Citalopram Mylan Generics:
- Om du är allergisk (överkänslig) mot citalopram eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- Om du tar läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) eller har tagit dem under de senaste två veckorna. Dessa läkemedel används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom (t.ex. selegenin, moklobemid). När du slutat ta Citalopram Mylan Generics är det nödvändigt att ta en vecka innan du tar andra MAO -hämmare.
- Om du tar ett antibiotikum som kallas linezolid
- Om du tar pimozid (för att behandla psykisk ohälsa)
- Om du tar sumatriptan (5-HT-agonist) som används för att behandla migrän eller liknande läkemedel (se avsnittet "Andra läkemedel och Citalopram Mylan Generics").
- Om du presenterar dig från födseln eller har haft en episod av onormal hjärtrytm (identifierat med ett EKG; ett test som utförts för att utvärdera hur hjärtat fungerar)
- Om du tar läkemedel mot hjärtrytmproblem eller som kan påverka hjärtrytmen. Se även avsnittet "Andra läkemedel och Citalopram Mylan Generics".
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Citalopram
Varningar och försiktighetsåtgärder
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Citalopram Mylan Generics om du:
- du är diabetiker, eftersom din läkare kan behöva justera dosen insulin eller andra läkemedel som används för att sänka ditt blodsocker
- har epilepsi, eftersom din läkare kommer att övervaka dig mer noggrant. Behandling med Citalopram Mylan Generics ska avbrytas om du får ett anfall eller om du har fler anfall än vanligt (se avsnitt 4 ")
- utsätts för en elchockbehandling
- om du lider av maniska faser som kännetecknas av hyperaktivt beteende eller tankar. Kontakta din läkare om du är manisk
- du har lidit av psykisk ohälsa tidigare, eftersom dina psykotiska symtom kan öka
- du har lidit av blödningsproblem tidigare eller om du tar läkemedel som påverkar blodproppar eller ökar risken för blödning (se avsnittet "Andra läkemedel och Citalopram Mylan Generics").
- lider av leverproblem eller allvarliga njurproblem eftersom din läkare kan behöva justera din dos
- har låga nivåer av natrium i blodet (se avsnitt 4)
- har onormal hjärtrytm eller om du har låga halter av salter (kalium, magnesium) i ditt blod.
- lider eller har drabbats av hjärtproblem eller nyligen fått en hjärtinfarkt
- har låg vilopuls och / eller om du vet att du har brist på saltlösning till följd av svår och långvarig diarré eller kräkningar (har mått illa) eller använder diuretika (läkemedel för att kissa)
- När du reser dig råkar du ha en snabb eller oregelbunden hjärtrytm, svimma, kollapsa eller bli yr, vilket kan tyda på en "onormal hjärtrytm".
Var uppmärksam:
Citalopram kan minska natriumnivåerna i blodet genom att du känner dig svag och yr, med ömma muskler. Tala om för din läkare om du märker dessa symtom.
Om du börjar känna skakningar, förvirringar, skakningar och plötsliga ryckningar i dina muskler kan du ha ett sällsynt tillstånd som kallas serotonergt syndrom, tala om det för din läkare omedelbart. Avbryt inte behandlingen med Citalopram Mylan Generics plötsligt eftersom du kan drabbas av abstinenssyndrom (se avsnitt 3).
Användning för barn och ungdomar under 18 år
Citalopram Mylan Generics ska normalt inte tas av barn och ungdomar under 18 år. När man tar denna klass av läkemedel har patienter under 18 år en ökad risk för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, oppositionellt beteende och ilska).
Trots detta kan din läkare ordinera Citalopram Mylan Generics till patienter under 18 år om de anser att det är absolut nödvändigt. Om din läkare har ordinerat Citalopram Mylan Generics för en patient under 18 år och du vill ha mer information, kontakta din läkare igen. Du bör informera din läkare om något av ovanstående symtom uppträder eller förvärras medan en patient under 18 år tar Citalopram Mylan.
Dessutom har de långsiktiga säkerhetseffekterna av Citalopram Mylan Generics relaterade till tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling ännu inte påvisats i denna åldersgrupp.
Tankar om självmord och försämring av depression eller ångest
Om du är deprimerad och / eller har ångestsjukdomar kan du ibland ha tankar på att skada dig själv eller döda dig själv. Dessa symtom kan öka när du börjar ta antidepressiva medel, eftersom alla dessa läkemedel tar tid att fungera, vanligtvis cirka två veckor eller ännu längre.
Du kanske är mer benägen för sådana tankar:
- Om du tidigare har haft tankar på att döda eller skada dig själv.
- Om du är en ung vuxen. Kliniska studier har visat en ökad risk för självmordsbeteende hos vuxna under 25 år med psykiatriska tillstånd som har behandlats med ett antidepressivt medel.
Om du har tankar på att döda dig själv eller skada dig själv, kontakta din läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart. Du kan få hjälp genom att berätta för familj eller nära vänner att du är deprimerad eller har ångestsjukdomar och be dem läsa den här bipacksedeln. Du kan be dem berätta om de tror att din depression eller ångest förvärras eller om de är oroliga. förändringar i hans beteende.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Citalopram
Andra läkemedel och Citalopram Mylan Generics
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel:
- Sumatriptan och liknande läkemedel som används för att behandla "migrän" (se avsnitt "Ta inte Citalopram Mylan Generics"), tryptofan och oxitriptan (används för depression) och tramadol (för att behandla svår smärta), eftersom dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar .
- Läkemedel mot depression som kallas mono-aminooxidashämmare (I-MAO), t.ex. selegilin, moklobemid (se avsnitt "Ta inte Citalopram Mylan Generics"). Om du slutar att ta Citalopram Mylan Generics bör du ta 7 dagar innan du börjar ta något MAOI -läkemedel.
- Andra antidepressiva medel, t.ex. amitriptillin, desipramin, fluvoxamin, imipramin, klomipramin, nortriptylin.
- Linezolid (ett antibiotikum).
- Litium, tryptofan eller pimozid (för behandling av psykisk ohälsa)
- Andra läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar t.ex. flupentixol, klorpromazin, haloperidol, eftersom det finns en risk för en möjlig sänkning av epileptiktröskeln
- Läkemedel som används för behandling av magsår t.ex. cimetidin, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
- Läkemedel som används för att förtunna blodet (antikoagulantia), t.ex. warfarin, acetylsalicylsyra (aspirin)
- Läkemedel som används för att förhindra blodproppar t.ex. tiklopidin, dipyridamol
- Läkemedel som används för att behandla oregelbundna hjärtrytmer, t.ex. flekainid, propafenon
- Varje medicin som kan minska mängden kalium eller magnesium i blodet
- Metoprolol, en betablockerare som används för att sänka högt blodtryck
- Meflokin (för malaria), bupropion (för att hjälpa dig att sluta röka) eller tramadol (en smärtstillande) eftersom det finns risk för en eventuell sänkning av anfallströskeln.
- Johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel
- Läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) t.ex. ibuprofen.
Ta inte Citalopram Mylan Generics om du tar läkemedel mot hjärtrytmproblem eller som kan påverka hjärtrytmen, såsom klass IA och III -arytmika, antipsykotika (t.ex. fenotiazinderivat, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva medel, vissa antimikrobiella medel (som sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin IV, pantamidin, malariabehandlingar, särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (astemizol, mizolastin). Kontakta din läkare om du har ytterligare frågor.
Citalopram Mylan Generics med mat, dryck och alkohol
Du bör inte dricka alkohol medan du behandlas med detta läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Ta inte Citalopram Mylan Generics om du är gravid eller planerar att bli gravid, såvida inte din läkare anser det absolut nödvändigt. Det finns inga adekvata data från användning av Citalopram Mylan Generics hos gravida kvinnor.
Du ska inte plötsligt sluta ta Citalopram Mylan Generics. Tala om för din läkare om du tar Citalopram Mylan Generics under de senaste tre månaderna av graviditeten, eftersom din baby kan ha några symtom vid födseln. Dessa symtom börjar vanligtvis under de första 24 timmarna efter att barnet föds. De inkluderar svårigheter att somna eller svårigheter att mata, andningssvårigheter, cyanos, instabil temperatur, illamående, konstant gråt, stela eller slappa muskler, slöhet, darrningar, agitation eller kramper. Om din baby har något av dessa symtom vid födseln, kontakta din läkare omedelbart som kan ge dig råd.
Se till att din barnmorska och / eller läkare är medveten om att du tar citalopram. När det tas under graviditeten, särskilt under de senaste tre månaderna av graviditeten, kan läkemedel som Citalopram Mylan Generics öka risken för ett allvarligt tillstånd hos spädbarn, kallad ihållande pulmonell hypertoni hos den nyfödda (PPHN), vilket får barnet att andas snabbare och det får det att se ljust ut. Dessa symtom uppträder vanligtvis inom de första 24 timmarna efter att barnet fötts. Om detta händer med ditt barn bör du omedelbart kontakta din barnmorska och / eller läkare.
Matdags
Citalopram Mylan Generics passerar över i bröstmjölk i små mängder. Om du tar citalopram, tala om för din läkare innan du börjar amma.
Fertilitet
Citalopram har visat sig minska spermiekvaliteten i djurstudier. I teorin kan detta påverka fertiliteten, men effekten på människans fertilitet har ännu inte observerats.
Köra och använda maskiner
Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner om du märker att dina förmågor är nedsatta. Läkemedel för behandling av psykisk ohälsa kan minska din förmåga att utföra uppgifter som kräver precision och mycket uppmärksamhet.
Citalopram Mylan Generics innehåller laktos.
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, t.ex. laktos, kontakta din läkare innan du börjar ta detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Citalopram: Dosering
Ta alltid Citalopram Mylan Generics enligt läkarens anvisningar. Om du är osäker bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Hur mycket att ta
Vuxna
Depression
Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag. Dosen kan ökas av din läkare upp till högst 40 mg per dag.
Panikångest
Startdosen för den första veckan är 10 mg per dag, varefter dosen kan ökas till 20-30 mg per dag. Dosen kan ökas av din läkare upp till högst 40 mg per dag.
Äldre patienter (över 65 år)
Startdosen bör reduceras till hälften av den rekommenderade dosen, t.ex. 10-20 mg per dag.
Äldre patienter bör normalt inte få mer än 20 mg per dag
Patienter med särskilda riskfaktorer
Patienter med leverproblem bör inte få mer än 20 mg per dag.
Användning till barn och ungdomar under 18 år Citalopram Mylan Generics ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Rutt och administreringssätt
- För oral användning
- Svälj tabletterna med ett glas vatten
- Försök att ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag, antingen på morgonen eller på kvällen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Citalopram
Om du har tagit för stor mängd av Citalopram Mylan Generics
Kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart. Ta med dig behållaren och eventuella kvarvarande tabletter. Symtom på överdosering kan vara dåsighet, koma, anfall, illamående eller kräkningar och förändringar i hjärtrytmen.
Om du har glömt att ta Citalopram Mylan Generics
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Men om det är nära tiden för din nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt som vanligt med resten av tabletterna. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Citalopram Mylan Generics
Sluta inte plötsligt att ta din medicin, eftersom du kan få abstinenssymtom (se avsnitt 4 'Abstinenssymtom'). Om du behöver sluta ta din medicin kommer din läkare att sänka dosen långsamt under minst 1 till 2 veckor.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Citalopram
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar är mer benägna att inträffa under de första två veckorna av behandlingen.
Om du upplever något av följande symtom bör du sluta ta CITALOPRAM MYLAN GENERICS och kontakta din läkare omedelbart:
- En allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte och hals, täthet i bröstet, andningssvårigheter eller sväljning.
- Hög feber, upprörd eller förvirrad, darrningar, plötsliga muskelspasmer. Dessa symtom kan vara ett tecken på ett sällsynt tillstånd som kallas serotonergt syndrom.
- snabb och oregelbunden hjärtslag, svimning som kan vara symptom på ett livshotande tillstånd som kallas Torsade de Pointes.
Han kan behöva läkarvård.
Tankar om självmord och försämring av din depression eller ångest
Tankar om självmord eller självskada kan uppstå eller eskalera under de första veckorna av behandling av depression, tills den antidepressiva effekten sätter igång. Tala omedelbart om för din läkare om du har störande tankar eller erfarenheter. Patienter som är utsatta för panikattacker kan uppleva tillfällig period av ökad ångest efter behandlingens början. Detta försvinner vanligtvis under de två första veckorna (se även avsnitt 2 "Tankar om självmord och försämring av depression eller" ångestsyndrom ").
Kontakta din läkare omedelbart om något av följande inträffar:
- Ett anfall (kramper) eller om du är epileptisk, om du märker en ökning av antalet anfall
- Om du känner dig svag och förvirrad med ömma muskler. Dessa symtom kan vara ett tecken på att citalopram har minskat mängden natrium i ditt blod.
Vissa patienter kan drabbas av rastlöshet och svårigheter att sitta eller sitta stilla. Dessa effekter är sannolikt under de första veckorna av behandlingen. Tala omedelbart för din läkare om du märker dessa symtom.
Andra biverkningar du kan uppleva är:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
- Trötthet eller sömnsvårigheter
- huvudvärk
- suddig syn
- oregelbunden hjärtslag, hjärtklappning
- mår dåligt
- torr mun
- ökad svettning
- känsla av svaghet
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):
- Viktminskning
- Sömnproblem
- Förlust av minne, koncentrationssvårigheter
- Onormala drömmar
- Känner mig orolig, känner mig förvirrad
- Minskad sexlust
- Känner mig upprörd, nervös
- Aptitlöshet
- Förändringar i humör
- Migrän
- Klåda eller stickningar
- Darra
- Yrsel
- Svårighet i uppmärksamhet
- Ringar i öronen
- Ökning eller minskning av blodtrycket
- Kliande och rinnande näsa, inflammerade och svullna näspassager
- Matsmältningsbesvär, magont, illamående
- Känslan av att vara sjuk
- Flatulens
- Ökad salivation
- Förstoppning eller diarré
- Irriterad hud
- Muskelsmärta, ledvärk
- Störningar i urinering
- Nedsatt sexuell funktion hos män
- Frånvaro av orgasm eller onormal orgasm och hos kvinnor
- Smärtsam menstruation
- Trötthet, gäspa
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):
- Ökad aptit
- Viktökning
- Eufori
- Ökad sexlust
- Aggression
- Depersonalisering
- Hallucinationer
- Känsla av upphetsning som leder till ovanligt beteende (mani)
- Svimning
- Vidgade pupiller
- Långsam hjärtslag
- Snabb hjärtslag
- Hosta
- Hudens känslighet för ljus
- Urtikaria
- Utslag
- Håravfall
- Rödaktiga fläckar på huden
- Svårighet att kissa
- Riklig mens
- Känsla av allmän sjukdomskänsla
- Svullnad på grund av stora mängder vätska i kroppen.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter):
- Förändringar i smak
- Anfall (anfall)
- Okontrollerbara ryckningar, ryckningar eller vridningar av kroppen och andra rörelsestörningar
- Blödning
- Hepatit
- Feber
- Låga nivåer av natrium i blodet (hyponatremi) som kan orsaka trötthet och förvirring, muskelspasmer, anfall eller koma.
Biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- Känner mig svag eller lätt i huvudet när du reser dig
- Minskning av antalet trombocyter i blodet vilket ökar risken för blödning eller blåmärken
- Allergiska reaktioner
- Överproduktion av ett hormon som orsakar vätskeansamling, vilket leder till svaghet, trötthet eller förvirring
- Låga kaliumnivåer i blodet som kan orsaka muskelsvaghet, ryckningar eller onormal hjärtrytm
- Panikattacker
- Känner mig rastlös eller har svårt att hålla sig stilla
- Tandslipning (medan du sover)
- Rörelser
- Serotoninsyndrom (hög feber, muskelryckningar, förvirring och ångest)
- Synproblem
- Ovanlig eller mycket snabb puls eller bröstsmärta
- Näsblod
- Gastro-intestinal och rektal blödning
- Onormala leverfunktionstestresultat
- Blåmärken
- Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte eller hals
- Smärtsam ihållande erektion
- Onormal bröstmjölksutsöndring hos män
- Vaginal blödning
En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel.
Abstinenssymptom
Du kan uppleva abstinenssymtom när du slutar att ta Citalopram. Detta är mer troligt om du avbryter behandlingen plötsligt. Vissa patienter upplevde följande biverkningar under de första dagarna efter avslutad behandling:
- Yrsel
- Sensoriska störningar (t.ex. stickningar eller domningar i händer och fötter, känsla av elektrisk stöt)
- Sömnstörningar (t.ex. sömnsvårigheter eller onormala drömmar)
- Agitation eller ångest
- Känna sig sjuk
- Darrning
- Förvirring
- Svettas
- Huvudvärk
- Diarre
- Hjärtklappning
- Känslomässig instabilitet, irritabilitet
- Synstörningar
Dessa symtom är vanligtvis milda till måttliga och försvinner vanligtvis inom ett par veckor. Men hos vissa patienter kan de vara allvarligare eller vara längre. Om du behöver sluta ta din medicin kommer din läkare sakta att minska dosen under en period på minst 1 till 2 veckor. Om du får allvarliga abstinenssymtom när du slutar att ta Citalopram, tala om för din läkare. Han / hon kan be dig att starta behandlingen igen och sluta långsammare.
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Citalopram Mylan Generics efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Citalopram Mylan Generics innehåller
- Den aktiva ingrediensen är citalopram. Varje tablett innehåller 20 mg citalopram (som citalopramhydrobromid)
- Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, povidon, krospovidon, magnesiumstearat. Beläggningen inkluderar också titandioxid (E171), makrogol 4000 och hypromellos (E464).
Hur Citalopram Mylan Generics ser ut och förpackningens innehåll
Din medicin kommer som en vitdragerad tablett.
20 mg tabletterna är vita, ovala filmdragerade tabletter märkta med "CM" -linjen "20" på ena sidan och "G" på den andra. Tabletterna kan delas i lika stora halvor Citalopram Mylan Generics 20 mg filmdragerade tabletter finns i blister om 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 och 500 tabletter eller i plastflaskor med 12, 14, 20, 28, 50, 100 och 250 tabletter Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CITALOPRAM MYLAN GENERICS 20 mg tabletter belagda med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller citalopramhydrobromid motsvarande 20 mg citalopram.
Hjälpämnen: 53,28 mg laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Vita, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med "CM + rim 20" på ena sidan och "G" på den andra. Tabletten kan delas i lika stora halvor.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av allvarliga depressiva episoder.
Panikkrisbehandling med eller utan agorafobi.
04.2 Dosering och administreringssätt
Citalopram ska ges som en oral dos på morgonen eller kvällen. Tabletterna kan tas med eller utan mat men med vätska.
Vuxna
Behandling av allvarliga depressiva episoder
Vanlig dos är 20 mg citalopram en gång dagligen, med en maximal rekommenderad dos på 60 mg / dag. Dosen beror på patientens individuella respons. Efter påbörjad behandling bör en antidepressiv effekt inte förväntas under minst två veckor.Behandling bör fortsätta så länge patienten förblir asymptomatisk i minst 4-6 månader för att ge adekvat skydd mot eventuella återfall.
Panikkrisbehandling
En enda daglig dos på 10 mg rekommenderas under den första veckan. Därefter kan dosen ökas till 20 mg / dag. Dosen kan fortsätta att öka upp till 60 mg / dag, beroende på patientens individuella respons. Maximal effektivitet uppnås efter 3 månader. Behandlingen kan behöva fortsätta i flera månader.
Pensionärer
Behandling av allvarliga depressiva episoder
Den rekommenderade dagliga dosen är 10 mg en gång om dagen. Dosen kan ökas upp till maximalt 30 mg / dag beroende på det individuella svaret.
Panikkrisbehandling
Den rekommenderade dagliga dosen är 10 mg en gång om dagen. Dosen kan ökas upp till maximalt 40 mg / dag beroende på det individuella svaret.
För användning av barn och ungdomar under 18 år
Citalopram ska inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år. (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning)
Minskad leverfunktion:
Patienter med nedsatt leverfunktion bör få en startdos på 10 mg / dag. Hos dessa patienter ska dosen inte överstiga 30 mg. Dessa patienter måste övervakas kliniskt.
Nedsatt njurfunktion:
En dosjustering är inte nödvändig hos patienter med mild eller måttlig njurfunktionsfunktion. Det finns ingen information om fall av allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance
CYP2C19 långsamma metaboliserare
För kända CYP2C19 dåliga metaboliserare rekommenderas en startdos på 10 mg / dag under de första två veckorna av behandlingen. Beroende på resultatet av behandlingen kan dosen ökas till 20 mg (se avsnitt 5.2).
Abstinenssymtom observerade efter avslutad behandling
Plötslig avbrytande av administrering bör undvikas. När du beslutar att avbryta behandlingen med citalopram ska dosen gradvis minskas under en period på minst en till två veckor för att minska risken för abstinensreaktioner (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått och 4.8 Biverkningar). Om ohållbara symtom uppstår efter en minskning av dosen eller avbrott av behandlingen, kan det övervägas att återuppta den tidigare föreskrivna dosen. Därefter kan din läkare fortsätta att minska dosen, men mer gradvis.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot citalopram eller mot något hjälpämne.
Monoaminoxidashämmare
Citalopram ska inte användas i kombination med MAO -hämmare. Citalopram ska inte administreras inom 14 dagar efter avslutad behandling med en irreversibel MAO -hämmare eller under den period som anges i de relevanta RIMA -förskrivningsinstruktionerna efter stopp av en reversibel MAO -hämmare (RIMA). Minst 7 dagar måste gå mellan avbrottet av behandlingen med citalopram och behandlingen med både irreversibla och reversibla MAO -hämmare (se även avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion).
5-HT-agonister
De serotonerga effekterna av sumatriptan tros förstärkas av SSRI. Tills ytterligare bevis blir tillgängliga rekommenderas att inte använda citalopram i kombination med 5-HT-agonister som sumatriptan.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
För användning av barn och ungdomar under 18 år
Citalopram ska inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år. Självmordsbeteenden (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (i huvudsak aggression, oppositionellt beteende och ilska) observerades oftare i kliniska prövningar hos barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva medel än hos dem som behandlats med placebo. Om ett beslut att behandla baserat på medicinskt behov fattas, ska patienten övervakas noga med avseende på självmords symptom. Dessutom finns inga långsiktiga säkerhetsdata för barn och ungdomar med avseende på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling.
Diabetes
Hos diabetespatienter kan SSRI -behandling försämra glykemisk kontroll. Dosen av insulin eller orala hypoglykemika kan behöva justeras.
Beslag
Beslag är en potentiell risk vid användning av antidepressiva läkemedel. Läkemedlet bör avbrytas om patienten upplever ett anfall. Citalopram bör undvikas hos patienter med instabil epilepsi och patienter med kontrollerad epilepsi bör övervakas noga. Citalopram bör övervakas noggrant. avbryts om det finns en ökning av anfallsfrekvensen.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Klinisk erfarenhet av samtidig administrering av ECT och citalopram är begränsad, därför rekommenderas försiktighet.
Mani
Citalopram ska användas med försiktighet till patienter med mani / hypomani tidigare. Citalopram ska avbrytas om patienten går in i en manisk fas.
Självmordstankar / självmordstankar eller klinisk försämring
Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmordsrelaterade händelser). Denna risk kvarstår tills betydande remission uppstår. Eftersom förbättring kanske inte inträffar under de första veckorna eller mer av behandlingen, bör patienter övervakas noga tills en sådan förbättring inträffar. Det är generellt klinisk erfarenhet att risken för självmord kan öka i de tidiga tidiga förbättringsstadierna.
Andra psykiatriska tillstånd för vilka citalopram ordineras kan också vara förknippade med en ökad risk för självmordsrelaterade händelser. Vidare kan det finnas co-morbiditeter hos sådana patologier med större depression. Samma försiktighetsåtgärder som observerats vid behandling av patienter med allvarlig depression måste därför iakttas vid behandling av patienter med andra psykiatriska patologier.
Patienter med en historia av självmordsrelaterade händelser eller de som upplever en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas har ökad risk för självmordstankar eller självmordsförsök, och bör övervakas noga under behandlingen. En metaanalys av kliniska prövningar utfördes med antidepressiva läkemedel i jämförelse med placebo vid behandling av psykiatriska störningar, visade en ökad risk för självmordsbeteende i åldersgruppen under 25 år för patienter som behandlats med antidepressiva medel jämfört med placebo.
Farmakologisk behandling med antidepressiva medel, särskilt i de inledande behandlingsstadierna och efter dosändringar, bör alltid vara förknippad med noggrann övervakning av patienter, särskilt de med hög risk. Patienter (och vårdgivare) bör informeras om behovet av att övervaka eventuell klinisk försämring, uppkomsten av självmordsbeteende och / eller tankar och ovanliga beteendeförändringar och att omedelbart söka läkarvård om sådana symtom uppstår.
Psykos
Behandling av psykotiska patienter med depressiva episoder kan öka psykotiska symtom.
Blödningar
Koagulationsavvikelser som ekymos, purpura, gynekologiska blödningar, gastrointestinal blödning och annan kutan eller slemhinneblödning har rapporterats med SSRI. Försiktighet rekommenderas hos patienter som tar citalopram, särskilt vid samtidig användning av orala antikoagulantia, ämnen som kan påverka trombocytfunktionen eller andra ämnen som kan öka risken för blödning (t.ex. atypiska antipsykotika och fenotiaziner, de flesta tricykliska antidepressiva, acetylsalicylsyra och andra -steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), tiklopidin och dipyridamol) samt hos patienter med tidigare blödningsstörningar.
Serotonergt syndrom
I sällsynta fall har ett serotonergt syndrom rapporterats hos patienter som behandlats med SSRI. En sammanslutning av symtom som agitation, tremor, myoklonus och hypertermi kan indikera utvecklingen av detta tillstånd.Behandling med citalopram ska avbrytas omedelbart och symptomatisk behandling påbörjas.
Citalopram ska inte användas i kombination med läkemedel med serotonerg effekt som tramadol, tryptofan, oxytryptan, sumatriptan eller andra triptaner.
Hyponatremi
Hyponatremi och syndromet av olämpligt antidiuretiskt hormonsekretion (SIADH) har rapporterats sällan, främst hos äldre och är i allmänhet reversibla efter avslutad behandling.
Johannesört
Biverkningar kan vara vanligare vid samtidig användning av citalopram och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Därför ska citalopram och preparat som innehåller johannesört inte tas samtidigt (se avsnitt 4.5 "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion").
Akatisi / psykomotorisk agitation
Användningen av SSRI / SNRI har associerats med utvecklingen av akatisi, kännetecknad av subjektivt obehaglig eller obehaglig rastlöshet och behov av att röra sig ofta tillsammans med en oförmåga att sitta eller stå stilla. Dessa symtom är mer benägna att uppträda inom de första veckorna efter Hos patienter som utvecklar sådana symtom kan ökad dosering vara skadligt.
Abstinenssymtom observerade efter avslutad behandling
Abstinenssymtom är vanliga vid avbrytande av behandlingen, särskilt om plötsligt utsättande av behandlingen sker (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Risken för abstinenssymtom kan bero på olika faktorer, inklusive behandlingens varaktighet och dos och dosminskningshastigheten. Yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi och elektriska stötar), sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående och / eller kräkningar, darrningar, förvirring, svettningar, huvudvärk, diarré, hjärtklappning, känslomässig instabilitet, irritabilitet och synstörningar. I allmänhet är dessa symtom milda till måttliga; hos vissa patienter kan de dock vara svåra i intensitet. De uppträder vanligtvis inom de första dagarna efter avslutad behandling. mycket sällsynta fall av abstinenssymtom har dock rapporterats hos patienter som oavsiktligt missat en dos. I allmänhet är dessa symtom självbegränsande och försvinner vanligtvis inom 2 veckor, även om de hos vissa patienter kan förlängas (2-3 månader eller mer). Därför rekommenderas att gradvis minska dosen av citalopram under en period på flera veckor eller månader, beroende på patientens behov, om behandlingen ska avbrytas (se "Abstinenssymtom observerade efter avslutad behandling", avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt ).
Faktorer som kan påverka dispositionen av en sekundär metabolit av citalopram (didemetylcitalopram) bör övervägas, eftersom ökade halter av denna metabolit teoretiskt kan förlänga QTc -intervall hos mottagliga individer. Inga kliniskt signifikanta förändringar observerades dock vid EKG-övervakning av 2500 patienter i kliniska prövningar, inklusive 277 med redan existerande hjärtsjukdom.
Användning av citalopram till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 20 ml / min) rekommenderas inte eftersom det inte finns någon information om dess användning hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt").
Vid nedsatt leverfunktion rekommenderas en dosreduktion (se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt") och leverfunktionen bör övervakas noggrant.
Tabletterna innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp Lactas-brist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Vissa patienter med panikattacker har en initial ångestdämpande effekt när de startar farmakoterapi. En minskad startdos (se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt") minskar risken för denna effekt.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare): Fall av allvarliga och ibland dödliga reaktioner har rapporterats hos patienter som får selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) i kombination med monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare), inklusive selegilinselektiva irreversibla MAOI och selektiva reversibla MAOI -moklobemid (RIMA).
Vissa fall har liknande egenskaper som serotoninsyndrom. Symtom på en interaktion med MAO -hämmare inkluderar: hypertermi, stelhet, myoklonus, instabilitet i det autonoma nervsystemet, med möjliga snabba fluktuationer i vitala parametrar, förändringar i mental status inklusive förvirring, irritabilitet och extrem agitation som kan leda till delirium och koma.
Därför ska Citalopram inte användas i kombination med MAO-hämmare eller inte ges inom 14 dagar efter avslutad behandling med en irreversibel MAO-hämmare eller under den period som anges i relevanta förskrivningsinstruktioner (RIMA) efter att en reversibel MAO-hämmare avbrutits . Det måste gå minst 7 dagar mellan att behandlingen med citalopram avslutas och behandlingen startas med både irreversibla och reversibla MAO -hämmare (se avsnitt 4.3).
Linezolid, ett antibiotikum med egenskaper som liknar det hos en reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare, ska inte ges samtidigt som Citalopram. När användningen av linezolid fortfarande är brådskande och när en veckas karenstid från behandling med citalopram inte har respekterats, kan linezolidbehandling påbörjas under noggrann medicinsk övervakning av hjärtfunktionen och andra symtom relaterade till serotonergt syndrom.
Metabolismen av citalopram är endast delvis beroende av hepatisk cytokrom P450 isoenzym CYP2D6 och till skillnad från vissa andra SSRI är citalopram bara en svag hämmare av detta viktiga enzymsystem som involverar metabolismen av många läkemedel (inklusive: antiarytmika, neuroleptika, betablockerare, TCA och vissa SSRI) Proteinbindning är relativt låg (
Alkohol: sambandet mellan alkohol och citalopram rekommenderas inte, men kliniska studier har inte visat negativa farmakodynamiska interaktioner mellan citalopram och alkohol.
Serotonerga läkemedel: sambandet med serotonergika (t.ex.: tramadol, tryptofan, oxitriptan, sumatriptan och andra triptaner) kan leda till ett serotonergt syndrom.I kombination med triptaner finns det en potentiell risk för koronar vasokonstriktion och även för högt blodtryck. Därför rekommenderas inte samtidig användning av citalopram och dessa aktiva substanser (se 4.4 "Varningar och försiktighetsmått").
Litium: det finns inga farmakokinetiska interaktioner mellan litium och citalopram. Emellertid har fall av serotonergt syndrom rapporterats när SSRI administreras i kombination med litium och därför bör deras samtidig användning vidtas med försiktighet. en mer noggrann och noggrann klinisk kontroll krävs.
Kombinationen av citalopram och metoprolol (CYP2D6 -substrat) resulterar i en fördubbling av plasmanivåerna av metoprolol. Inga kliniskt signifikanta effekter på blodtryck eller hjärtfrekvens har observerats.
I en farmakokinetisk studie visades inga effekter på nivåerna av citalopram eller imipramin, även om nivån av desipramin, den primära metaboliten av imipramin, ökade. När desipramin kombineras med citalopram har en ökning av plasmakoncentrationer av desipramin observerats. dosreduktion av desipramin kan krävas.
Cimetidin, en känd enzymhämmare, orsakade en liten ökning av de genomsnittliga steady state -nivåerna av citalopram. Därför rekommenderas försiktighet vid administrering av höga doser citalopram i kombination med höga doser cimetidin.
Citalopram och växtbaserade preparat av johannesört (Hypericum perforatum) kan ge interaktioner, med en ökning av biverkningar som följd.
Inga farmakodynamiska interaktioner observerades i kliniska prövningar där citalopram administrerades i kombination med bensodiazepiner, neuroleptika, smärtstillande medel, litium, alkohol, antihistaminer, antihypertensiva läkemedel, betablockerare och andra kardiovaskulära läkemedel.
Försiktighet krävs för patienter som behandlas samtidigt med antikoagulantia, aktiva substanser som är kända för att påverka trombocytfunktionen eller andra läkemedel som kan öka risken för blödning (t.ex. se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och särskilda försiktighetsåtgärder").
Erfarenhet av citalopram avslöjade inte kliniskt relevanta interaktioner med neuroleptika, men som med andra SSRI kan inte farmakodynamiska interaktioner uteslutas.
Absorption och andra farmakokinetiska egenskaper hos citalopram påverkades inte av mat.
QT -intervallförlängning: Försiktighet krävs vid samtidig användning av andra läkemedel som förlänger QT -intervallet eller läkemedel som inducerar hypokalemi / hypomagnesemi eftersom de också, liksom citalopram, förlänger QT -intervallet.
Kramper: SSRI kan sänka anfallströskeln. Försiktighet krävs vid samtidig användning av andra läkemedel som kan sänka kramptröskeln [t.ex. antidepressiva medel (tricykliska, SSRI), neuroleptika (fenotiaziner, tioxantener och butyrofenoner), meflokin, bupropion och tramadol.
Escitalopram: metabolismen av escitalopram medieras främst av CYP2C19.CYP3A4 och CYP2D6 kan också bidra, om än i mindre utsträckning.Metabolismen av huvudmetaboliten S-DCT (demetylerad escitalopram) verkar delvis vara katalyserad av CYP2D6.
Samtidig administrering av escitalopram och omeprazol (en CYP2C19-hämmare) 30 mg en gång dagligen orsakade en måttlig ökning (cirka 50%) av plasmakoncentrationerna av escitalopram.
Därför bör försiktighet iakttas vid samtidig användning med CYP2C19 -hämmare (t.ex. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) eller cimetidin. Baserat på kontroll av biverkningar vid samtidig administrering av annan behandling kan en dosreduktion krävas. dos av citalopram.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns begränsade data om användning av citalopram under graviditet. Studier på råttor har visat teratogena effekter vid höga doser som resulterar i maternell toxicitet (se avsnitt 5.3 "Prekliniska säkerhetsdata"). Den potentiella risken för människor är okänd. Citalopram ska endast användas under graviditet om det anses vara nödvändigt.
Om mammal användning av citalopram fortsätter under senare stadier av graviditeten, och särskilt i tredje trimestern, bör nyfödda observeras. Abrupt avbrytande av administrering bör undvikas under graviditeten.
Efter moderns användning av SSRI / SNRI under de senare stadierna av graviditeten hos den nyfödda kan följande symtom uppstå: andningssvårigheter, cyanos, apné, kramper, instabil kroppstemperatur, svårigheter att amma, kräkningar, hypoglykemi, hypertonus, hypotonus, hyperflexi, tremor , nervositet, irritabilitet, slöhet, konstant gråt, dåsighet och sömnsvårigheter Dessa symptom kan bero på både serotonerga effekter och abstinenssymtom. I de flesta fall börjar komplikationer direkt eller strax efter (förlossning.
Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI under graviditeten, särskilt sen graviditet, kan öka risken för ihållande lunghypertension hos nyfödda (PPHN). Den observerade risken var cirka 5 fall per 1000 graviditeter. I den allmänna befolkningen förekommer 1 till 2 fall av PPHN per 1000 graviditeter.
Matdags
Citalopram utsöndras i små mängder i mjölk. Fördelarna med amning måste uppväga de potentiella biverkningarna för barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patienter som förskrivs psykofarmaka kan ha en viss förändring i koncentrationen på grund av sjukdomen, läkemedlen eller båda. Patienter bör varnas om deras förmåga att köra bil och använda maskiner. Citalopram i sig orsakar inte förändringar i intellektuella funktioner eller psykomotoriska prestanda.
04.8 Biverkningar
Biverkningar som ses med citalopram är vanligtvis milda och övergående. De är vanligare under de första eller första två behandlingsveckorna och avtar vanligtvis när depressivt tillstånd förbättras.
Epidemiologiska studier som huvudsakligen utförts på patienter 50 år och äldre visar en ökad risk för benfrakturer hos patienter som tar SSRI och TCA.Mekanismen bakom denna risk är okänd.
Abstinenssymtom observerade efter avslutad behandling
Återkallande av SSRI / SNRI (särskilt när det är plötsligt) orsakar vanligtvis abstinenssymtom. Yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi och elektriska stötar), sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och levande drömmar) har rapporterats, agitation eller ångest, illamående och / eller kräkningar, darrningar, förvirring, svettning, huvudvärk, diarré, hjärtklappning, känslomässig instabilitet, irritabilitet och synstörningar. Vanligtvis är dessa händelser milda till måttliga och är självbegränsande, men hos vissa patienter kan de vara svåra och / eller förlängda. Om behandling med citalopram inte längre är nödvändig, rekommenderas det därför att avbryta behandlingen gradvis och gradvis minska dosen (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt och 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
04.9 Överdosering
Citalopram ges till patienter med potentiell självmordsrisk och några självmordsförsök har rapporterats. Detaljer om den exakta dosen eller sambandet med andra droger och / eller alkohol saknas ofta.
Symtom
Somnolens, koma, domningar, kramper, förändringar i EKG (t.ex. förlängning av QT -intervallet), atrioventrikulär arytmi, illamående, kräkningar, svettning, cyanos, hyperventilation. Det är möjligt att vissa funktioner i serotoninsyndromet uppträder, särskilt vid samtidig intag av andra ämnen.
Behandling
Det finns ingen känd specifik motgift mot citalopram. Behandlingen bör vara symptomatisk och stödjande. Aktivt kol, osmotiska laxermedel (t.ex. natriumsulfat) och magsköljning bör övervägas. I närvaro av nedsatt medvetande bör patienten intuberas. EKG och vitala tecken bör övervakas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
ATC -kod: N 06A B04.
Citalopram har visat sig vara en potent serotonin (5-HT) återupptagshämmare. Långtidsbehandling orsakar inte tolerans mot hämning av 5-HT-upptag.
Citalopram är den mest potenta selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) som beskrivits hittills, med minimala effekter på upptaget av noradreanalin (NA), dopamin (DA) och gamma-aminosmörsyra (GABA). Citalopram har ingen eller minimal affinitet på det. en serie receptorer inklusive: 5-HT1A, 5-HT2, dopamin D1 och D2 receptorer, alfa1-, alfa2- och beta-adrenoceptorer, histamin H1, kolinerg muskarin, bensodiazepiner, opioidreceptorer. Detta i motsats till många tricykliska antidepressiva medel och vissa av de andra SSRI. Bristen på affinitet för receptorerna bekräftades med hjälp av en serie funktionella tester in vitro på isolerade organ och även med tester in vivo. Denna frånvaro av receptoreffekter kan förklara varför citalopram ger färre traditionella biverkningar som muntorrhet, urinblåsa och tarmsjukdomar, dimsyn, sedering, kardiotoxicitet och ortostatisk hypotoni.
Liksom tricykliska antidepressiva medel, andra SSRI och MAO -hämmare, undertrycker citalopram REM -sömn och ökar djup långsam vågsömn. REM-sömnundertryckande anses vara förutsägande för antidepressiv aktivitet. Även om citalopram inte binder till opioidreceptorer, förstärker det den antinociceptiva effekten av vanligt använda opioidanalgetika. En förbättring av d-amfetamininducerad hyperaktivitet observerades efter administrering av citalopram.
De viktigaste metaboliterna för citalopram är alla SSRI även om deras styrka och selektivitet är lägre än de för citalopram. Selektivitetsförhållandena för citaloprammetaboliter är emellertid överlägsna de för många andra SSRI. Metaboliterna bidrar inte till den totala antidepressiva effekten.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Absorptionen är nästan fullständig och oberoende av matintag (medelvärde Tmax 3,8 timmar). Oral biotillgänglighet är cirka 80%.
Distribution
Den skenbara distributionsvolymen (Vd) β är cirka 12,3 l / kg. Plasmaproteinbindning är mindre än 80% för citalopram och dess huvudmetaboliter.
Biotransformation
Citalopram metaboliseras till demetylcitalopram, didemetylcitalopram, citalopram-N-oxid och ett inaktivt derivat av deaminerad propionsyra. Alla aktiva metaboliter är själva SSRI, även om de är svagare än moderföreningen. Oförändrat citalopram är den dominerande föreningen i det huvudsakliga metaboliserande enzymet är CYP2C19 och bidrag från CYP3A4 och CYP2D6 är också möjliga.
Eliminering
Elimineringshalveringstiden (T½ β) är cirka 1,5 dagar och den systemiska plasmaclearance för citalopram (CI) är cirka 0,33 L / min, och den orala plasmaclearance (CIoral) är cirka 0,41 L / min.
Citalopram utsöndras huvudsakligen i levern (85%) och resten (15%) via njuren. Cirka 12 - 23% av den dagliga dosen utsöndras i urinen som oförändrat citalopram. Lever (kvarvarande) clearance är cirka 0,35 L / min medan renalt clearance är cirka 0,068 L / min.
Kinetiken är linjär. Plasmanivåerna uppnås stadigt efter 1-2 veckor. Medelkoncentrationer på 250 nmol / L (100-500 nmol / L) uppnås vid en daglig dos på 40 mg. Det finns inget tydligt samband mellan plasmanivåer av citalopram och terapeutisk effekt eller biverkningar.
Äldre patienter (≥ 65 år)
En längre halveringstid och minskade clearancevärden på grund av minskad metabolisk aktivitet har observerats hos äldre patienter.
Minskad leverfunktion
Citalopram elimineras långsammare hos patienter med nedsatt leverfunktion. Halveringstiden för citalopram är ungefär dubbelt så lång och steady state-koncentrationerna av en given dos kommer att vara ungefär dubbelt så höga som hos patienter med normal leverfunktion.
Nedsatt njurfunktion
Citalopram elimineras långsammare hos patienter med mild till måttlig nedsatt njurfunktion, utan någon större inverkan på farmakokinetiken för citalopram. Det finns för närvarande ingen information för behandling av patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Inga tecken på en särskild fara för människor hittades hos försöksdjur baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, genetisk toxicitet och cancerframkallande potential.Fosfolipidos observerades i flera organ i upprepade dosstudier. Hos råtta. Denna reversibla effekt är känd för flera lipofila aminer och var inte associerad med funktionella och morfologiska effekter. Den kliniska relevansen är oklar. Embryotoxicitetsstudier på råtta visade skelettabnormaliteter vid maternalt toxiska doser. Effekter kan korreleras med farmakologisk aktivitet eller kan vara en indirekt effekt på grund av moderns giftighet. Peri- och postnatala studier har avslöjat en minskning av avkommans överlevnad under amningstiden. Den potentiella risken för människor är okänd.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärnan på surfplattan
Laktosmonohydrat
Majsstärkelse
Mikrokristallin cellulosa
Povidon
Crospovidon
Magnesiumstearat
Beläggning av tabletter
Titandioxid (E171)
Laktosmonohydrat
Macrogol 4000
Hypromellos (E464)
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Produkten kräver inga särskilda förvaringsåtgärder.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / PVdC förseglade med aluminiumfolie (inklusive förpackningar med engångsdos).
Förpackningar som innehåller: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 eller 500 tabletter.
Blister av PVC / PVdC förseglade med aluminiumfolie.
"Kalender" -förpackning med 28 tabletter.
High-density polyeten (HDPE) tablettflaskor med polypropylenlock. Förpackningar innehållande: 12, 14, 20, 28, 50, 100 eller 250 tabletter.
Polypropylen tablettflaskor med polyetenlock.
Förpackningar innehållande: 12, 14, 20, 28, 50, 100 eller 250 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kommer inte att marknadsföras.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano, Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC 036046011 / M - 12 filmdragerade tabletter i pvc / pvdc -blister om 20 mg
AIC 036046023 / M - 14 filmdragerade tabletter i pvc / pvdc -blister om 20 mg
AIC 036046035 / M - 20 filmdragerade tabletter i pvc / pvdc -blister om 20 mg
AIC 036046047 / M - 28 filmdragerade tabletter i pvc / pvdc -blister om 20 mg
AIC 036046050 / M - 30 filmdragerade tabletter i pvc / pvdc -blister om 20 mg
AIC 036046062 / M - 49 filmdragerade tabletter i pvc / pvdc -blister om 20 mg
AIC 036046074 / M - 50 filmdragerade tabletter i pvc / pvdc -blister om 20 mg
AIC 036046086 / M - 56 filmdragerade tabletter i pvc / pvdc -blister om 20 mg
AIC 036046098 / M - 60 filmdragerade tabletter i pvc / pvdc -blister om 20 mg
AIC 036046100 / M - 98 filmdragerade tabletter i pvc / pvdc -blister om 20 mg
AIC 036046112 / M - 100 filmdragerade tabletter i pvc / pvdc -blister om 20 mg
AIC 036046124 / M - 500 filmdragerade tabletter i pvc / pvdc -blister om 20 mg
AIC 036046136 / M - 12 filmdragerade tabletter i hdpe -flaska med pp -lock på 20 mg
AIC 036046148 / M - 14 filmdragerade tabletter i hdpe -flaska med pp -lock på 20 mg
AIC 036046151 / M - 20 filmdragerade tabletter i hdpe -flaska med pp -lock på 20 mg
AIC 036046163 / M - 28 filmdragerade tabletter i hdpe -flaska med pp -lock på 20 mg
AIC 036046175 / M - 50 filmdragerade tabletter i hdpe -flaska med pp -lock på 20 mg
AIC 036046187 / M - 100 filmdragerade tabletter i hdpe -flaska med pp -lock på 20 mg
AIC 036046199 / M - 250 filmdragerade tabletter i hdpe -flaska med pp -lock på 20 mg
AIC 036046201 / M - 12 filmdragerade tabletter i pp -flaska med pe -lock på 20 mg
AIC 036046213 / M - 14 filmdragerade tabletter i pp -flaska med ett lock på 20 mg
AIC 036046225 / M - 20 filmdragerade tabletter i pp -flaska med pe -lock på 20 mg
AIC 036046237 / M - 28 filmdragerade tabletter i pp -flaska med pe -lock på 20 mg
AIC 036046249 / M - 50 filmdragerade tabletter i pp -flaska med pe -lock på 20 mg
AIC 036046252 / M - 100 filmdragerade tabletter i pp -flaska med pe -lock på 20 mg
AIC 036046264 / M -250 filmdragerade tabletter i pp -flaska med pe -lock på 20 mg
AIC 036046276 / M - 28 filmdragerade tabletter i pvc / pvdc -blisterkalenderförpackningsstorlek om 20 mg
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: februari 2005
Datum för senaste förnyelse: juli 2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Oktober 2010
