Aktiva ingredienser: Omeprazol
Omeprazol 10 mg gastroresistenta hårda kapslar
Omeprazol 20 mg gastroresistenta hårda kapslar
Varför används Omeprazol - generiskt läkemedel? Vad är det för?
Omeprazol DOC Generici innehåller den aktiva substansen omeprazol. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas 'protonpumpshämmare'. Dessa fungerar genom att minska mängden syra som produceras av magen.
Omeprazol används för att behandla följande tillstånd:
Hos vuxna:
- "Gastro-esofageal refluxsjukdom" (GERD). Denna sjukdom uppstår när syra släpper ut från magen och passerar in i "matstrupen (röret som förbinder halsen med magen) som orsakar smärta, inflammation och halsbränna.
- Sår i tarmens övre del (duodenalsår) eller mage (magsår).
- Sår infekterade med en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori.” Om du lider av denna sjukdom kan din läkare också ordinera antibiotika för att behandla infektionen och låta såret läka.
- Sår orsakade av läkemedel som kallas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). Omeprazol kan också användas för att förhindra att sår bildas om du tar NSAID.
- Överdriven magsyra orsakad av vävnadstillväxt i bukspottkörteln (Zollinger-Elliso syndrom
Hos barn:
Barn äldre än 1 år och med en kroppsvikt större än eller lika med 10 kg
- "Gastro-esofageal refluxsjukdom" (GERD). Denna sjukdom uppstår när syra släpper ut från magen och passerar in i "matstrupen (röret som förbinder halsen med magen) som orsakar smärta, inflammation och halsbränna.
- Symtom på denna sjukdom hos barn kan också inkludera mageinnehåll som återgår till munnen (uppstötningar), illamående (kräkningar) och dålig viktökning.
Barn över 4 år och ungdomar
- Sår infekterade med en bakterie som kallas "Helicobacter pylori". Om barnet lider av denna sjukdom kan läkaren också ordinera antibiotika för att behandla infektionen och låta såret läka.
Kontraindikationer När Omeprazol - Generic Drug inte ska användas
Ta inte Omeprazol
- om du är allergisk mot omeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6
- om du är allergisk mot läkemedel som innehåller andra protonpumpshämmare (t.ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
- om du tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för HIV -infektioner)
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Omeprazol - Generic Drug
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Omeprazol.
Omeprazol DOC Generici kan dölja symtomen på andra sjukdomar. Kontakta därför omedelbart din läkare om du upplever något av symptomen som beskrivs nedan innan du tar Omeprazol eller medan du tar det:
- Omotiverad viktminskning och sväljproblem.
- Magsmärta eller matsmältningsbesvär.
- Kräkningar av mat eller blod.
- Mörk missfärgning av avföringen (närvaro av blod i avföringen).
- Allvarlig eller ihållande diarré, eftersom omeprazol har associerats med en liten ökning av smittsam diarré.
- Svåra leverproblem
- Om du tar en protonpumpshämmare som omeprazol, särskilt längre än ett år, kan du ha en något ökad risk för fraktur i höft, handled eller ryggrad. Om du har osteoporos eller tar kortikosteroider (vilket kan öka risken för osteoporos) kontakta din läkare
Om du har tagit Omeprazol under en längre tid (mer än 1 år) kommer din läkare att ordinera regelbundna kontroller. Tala om för din läkare om du märker några nya och ovanliga symptom.
Omeprazol kan störa vissa tester (kromogranin A). För att undvika denna störning bör Omeprazol avbrytas tillfälligt fem dagar före testet.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Omeprazol - Generic Drug
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Detta är viktigt eftersom Omeprazol kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa läkemedel kan påverka hur Omeprazol fungerar.
Ta inte Omeprazol om du tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för att behandla HIV -infektioner).
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar ett eller flera av följande läkemedel:
- Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för att behandla infektioner orsakade av svampar)
- Digoxin (används för att behandla hjärtproblem)
- Diazepam (används för att behandla ångest, för att slappna av muskler eller för epilepsi).
- Fenytoin (används för epilepsi). Om du tar fenytoin kommer din läkare att övervaka dig i början och i slutet av behandlingen med Omeprazol.
- Läkemedel som används för att tunna blodet, såsom warfarin eller andra vitamin K. Blocker. Din läkare kommer att övervaka dig i början och i slutet av din behandling med Omeprazol.
- Rifampicin (används för att behandla tuberkulos)
- Atazanavir (används för att behandla HIV -infektion)
- Takrolimus (används vid organtransplantationer)
- Erlotinib (används för att behandla cancer)
- Metotrexat (ett kemoterapimedicin som används i höga doser för att behandla cancer). Om du tar en hög dos metotrexat kan din läkare tillfälligt avbryta din behandling med omeprazol
- Johannesört (Hypericum perforatum) (används för att behandla lätt depression)
- Cilostazol (används för att behandla intermittent claudication)
- Saquinavir (används för att behandla HIV -infektioner)
- Klopidogrel (används för att förhindra blodproppar (trombi))
Om din läkare har ordinerat antibiotika amoxicillin och klaritromycin tillsammans med Omeprazol för behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori -infektioner, är det mycket viktigt att du berättar om du tar andra läkemedel.
Omeprazol DOC Generici med mat och dryck
Kapslarna kan tas med mat eller på tom mage.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Din läkare kommer att avgöra om du kan ta Omeprazol under denna tid.
Din läkare kommer att avgöra om du kan ta Omeprazol om du ammar.
Köra och använda maskiner
Omeprazol påverkar inte din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner. Biverkningar som yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4). Om du lider av detta bör du inte köra bil eller använda maskiner.
Omeprazol DOC Generici innehåller sackaros.
Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Omeprazol - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Din läkare kommer att berätta hur många kapslar du ska ta och hur länge. Detta beror på ditt tillstånd och ålder.
Den rekommenderade dosen är
Vuxna:
För att behandla symptom på GERD, såsom halsbränna och sur uppstötning:
- Om din läkare har sagt att matstrupen är lätt skadad är den vanliga dosen 20 mg en gång om dagen i 4 till 8 veckor. Din läkare kan öka dosen till 40 mg i ytterligare 8 veckor om matstrupen ännu inte har läkt helt.
- Den vanliga dosen när matstrupen har läkt är 10 mg en gång om dagen.
- Om matstrupen inte är skadad är den vanliga dosen 10 mg en gång om dagen.
För behandling av sår i tarmens övre del (duodenalsår):
- Vanlig dos är 20 mg en gång dagligen i 2 veckor. Din läkare kan förlänga denna dos med ytterligare 2 veckor om såret ännu inte har läkt.
- Om såret inte läker helt kan dosen ökas till 40 mg en gång dagligen i 4 veckor.
För behandling av magsår (magsår):
- Vanlig dos är 20 mg en gång dagligen i 4 veckor. Din läkare kan förlänga denna dos med ytterligare 4 veckor om såret ännu inte har läkt.
- Om såret inte läker helt kan dosen ökas till 40 mg en gång dagligen i 8 veckor.
För att förhindra att duodenala och magsår återkommer:
- Vanlig dos är 10 mg eller 20 mg en gång om dagen. Din läkare kan öka dosen till 40 mg en gång om dagen.
För behandling av duodenala och magsår orsakade av att ta NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel):
- Vanlig dos är 20 mg en gång dagligen i 4-8 veckor.
För att förhindra att duodenala och magsår bildas om du använder NSAID:
- Vanlig dos är 20 mg en gång om dagen.
För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori -infektion och för att förhindra att de återkommer:
- Vanlig dos är Omeprazol 20 mg två gånger dagligen i en vecka.
- Din läkare kommer att berätta att du också ska ta två antibiotika inklusive amoxicillin, klaritromycin och metronidazol.
För att behandla för mycket syra i magen orsakad av en tillväxt i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom):
- Vanlig dos är 60 mg per dag.
- Din läkare kommer att justera dosen efter dina behov och bestämmer också hur länge du behöver ta medicinen.
Användning till barn
För att behandla symptom på GERD, såsom halsbränna och sur uppstötning:
- Omeprazol DOC Generici kan tas av barn över 1 år och som väger mer än 10 kg. Dosen för barn baseras på barnets vikt och läkaren bestämmer rätt dos.
För behandling och förebyggande av återfall av sår orsakade av Helicobacter pylori -infektion:
- Omeprazol DOC Generici kan tas av barn över 4 år. Dosen för barn baseras på barnets vikt och läkaren bestämmer rätt dos.
- Din läkare kommer också att förskriva två antibiotika som kallas amoxicillin och klaritromycin till ditt barn.
Tar detta läkemedel
- Det rekommenderas att ta kapslarna på morgonen.
- Kapslarna kan tas med mat eller på tom mage.
- Kapslarna ska sväljas hela med ett halvt glas vatten. Kapslarna ska inte tuggas eller krossas, eftersom de innehåller granuler belagda på ett sådant sätt att läkemedlet inte bryts ned av magsyra. Det är viktigt att inte skada granulatet.
Vad ska du göra om du eller barnet har svårt att svälja kapslarna
Om du eller barnet har svårt att svälja kapslarna:
- Bryt kapseln och lös den i en matsked vatten (icke-kolsyrat), i en sur fruktjuice (t.ex. äpple, apelsin eller ananas) eller äppelmos.
- Skaka alltid innehållet innan du dricker (blandningen blir inte klar), drick sedan preparatet omedelbart eller inom 30 minuter.
- För att vara säker på att du har tagit all medicin, skölj glaset mycket väl med ett halvt glas vatten och drick innehållet. De fasta partiklarna innehåller medicinen - tugga eller krossa dem inte.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Omeprazol - Generic Drug
Om du har tagit för stor mängd av Omeprazol
Om du tar mer Omeprazol än vad din läkare har ordinerat, kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Om du har glömt att ta Omeprazol
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg den. Men om det är nästan dags för din nästa dos, hoppa över den missade dosen. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Omeprazol - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du märker någon av följande sällsynta men allvarliga biverkningar, sluta ta Omeprazol och kontakta omedelbart din läkare:
- Plötslig väsande andning, svullnad i läppar, tunga och svalg eller kropp, utslag, svimning eller svårigheter att svälja (svår allergisk reaktion).
- Hudrodnad med blåsor eller skalning. Allvarlig blåsbildning kan också uppstå med blödning av läppar, ögon, mun, näsa och könsorgan. Detta kan vara "Stevens-Johnsons syndrom" eller "toxisk epidermal nekrolys".
- Gul hud, mörk urin och trötthet kan vara symptom på leverproblem.
De andra biverkningarna inkluderar:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- Huvudvärk.
- Effekter på magen eller tarmarna: diarré, magont, förstoppning, vind (flatulens).
- Illamående eller kräkningar.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- Svullnad i fötter och anklar.
- Störd sömn (sömnlöshet).
- Yrsel, stickningar, sömnighet.
- Känsla av snurrande (yrsel).
- Förändringar i blodprov relaterade till leverfunktion.
- Utslag, utslag med svullnad i huden (nässelutslag) och kliande hud.
- Allmän känsla av att vara dålig och brist på energi
- Fraktur i handleden, höften eller ryggraden
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- Förändringar i blodets sammansättning, till exempel en minskning av antalet vita blodkroppar eller trombocyter. Detta kan orsaka svaghet och lätt blåmärken, eller det kan göra infektioner mer sannolikt.
- Allergiska reaktioner, ibland mycket allvarliga, inklusive svullnad i läppar, tunga och hals, feber, väsande andning.
- Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.
- Känner mig upprörd, förvirrad eller deprimerad.
- Förändringar i smak.
- Problem med din syn, som dimsyn.
- Plötslig väsande andning eller andfåddhet (bronkospasm).
- Torr mun
- Inflammation i munnen
- En infektion som kallas "trast" som kan påverka tarmen och orsakas av en svamp.
- Leverproblem, inklusive gulsot som kan orsaka gul hud, mörk urin och trötthet.
- Håravfall (alopeci).
- Hudutslag vid exponering för solen.
- Ledsmärta (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi).
- Allvarliga njurproblem (interstitiell nefrit).
- Ökad svettning
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- Förändringar i antalet blodkroppar, inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar)
- Aggression.
- Att se, känna eller höra om overkliga händelser (hallucinationer).
- Svåra leverproblem upp till leversvikt och hjärninflammation.
- Plötsligt uppstår allvarliga utslag eller blåsor och skalning av huden. Dessa effekter kan vara associerade med hög feber och ledvärk (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys)
- Muskelsvaghet.
- Bröstförstoring hos män.
I mycket sällsynta fall kan Omeprazol DOC Generici påverka vita blodkroppar som leder till immunbrist. Om du utvecklar en infektion med symtom som feber med allvarlig försämring av allmän hälsa eller feber med symtom på lokal infektion som smärta i nacke, hals eller mun eller svårigheter att urinera, bör du kontakta din läkare så snart som möjligt, för att utesluta brist på vita blodkroppar (agranulocytos) genom att göra ett blodprov Det är viktigt att du i detta fall berättar för din läkare vilken medicin du tar.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- Inflammation i tarmarna (vilket kan leda till diarré)
- Om du tar Omeprazol i mer än tre månader kan dina magnesiumnivåer i blodet sjunka. Låga magnesiumnivåer kan manifestera sig med trötthet, ofrivilliga muskelsammandragningar, desorientering, kramper, yrsel, ökad puls. Kontakta din läkare omedelbart om du har något av dessa symtom. Låga magnesiumnivåer kan också leda till en minskning av kalium- eller kalciumnivåerna i blodet. Din läkare bör bestämma om du vill kontrollera dina magnesium i blodet regelbundet.
Oroa dig inte över listan över möjliga biverkningar. Du kanske inte upplever några.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen efter "EXP:". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid högst 25 ° C.
OPA-Al-PVC / Al blister: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
HDPE -flaska: Håll flaskan väl tillsluten för att skydda läkemedlet från fukt.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Omeprazole Doc Generici innehåller:
- Den aktiva substansen är omeprazol: Omeprazol DOC Generici innehåller 10 mg eller 20 mg omeprazol.
- Övriga ingredienser är:
- Kapselinnehåll: sockersfärer (bestående av majsstärkelse och sackaros), natriumlaurylsulfat, vattenfritt dinatriumfosfat, mannitol, hypromellos 6 cP, makrogol 6000, talk, polysorbat 80, titandioxid (E171) och metakrylsyra-sampolymer-etylakrylat (1 : 1).
- Kapselkomponenter: gelatin. 10 och 20 mg kapslarna innehåller också färgämnena kinolingult och titandioxid.
Hur Omeprazol ser ut och förpackningens innehåll:
Omeprazol DOC Generici 10 mg: ogenomskinlig gul kapsel som innehåller vitaktiga till krämvita sfäriska mikrogranuler.
Omeprazol DOC Generici 20 mg: ogenomskinlig gul kapsel som innehåller vitaktiga till krämvita sfäriska mikrogranuler.
Kapslarna förpackas i blisterförpackningar med 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 och 500 kapslar; och i HDPE -flaskor med 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 och 500 kapslar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
OMEPRAZOLE DOC GENERICI HARD GASTRORESISTANT CAPSULES
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Omeprazol 10 mg kapslar: en kapsel innehåller 10 mg omeprazol.
Omeprazol DOC Generici 20 mg kapslar: en kapsel innehåller 20 mg omeprazol.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje omeprazol 10 mg kapsel innehåller 51 till 58 mg sackaros.
Varje 20 mg kapsel omeprazol innehåller 102 till 116 mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hård magresistent kapsel
Omeprazol DOC Generici 10 mg kapslar: ogenomskinliga gula kapslar som innehåller vitaktiga till krämvita sfäriska mikrogranuler.
Omeprazol DOC Generici 20 mg kapslar: ogenomskinliga gula kapslar som innehåller vitaktiga till krämvita sfäriska mikrogranuler.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Omeprazol DOC Generici anges i:
Vuxna
• Behandling av duodenalsår
• Förebyggande av återfall av duodenalsår
• Behandling av magsår
• Förebyggande av återkommande magsår
• Utrotning av Helicobacter pylori (H. pylori) vid magsår, i samband med lämplig antibiotikabehandling
• Behandling av magsår och duodenalsår i samband med användning av NSAID
• Förebyggande av magsår och duodenalsår i samband med användning av NSAID: er hos patienter i riskzonen
• Behandling av refluxesofagit
• Långsiktig behandling av patienter med läkt refluxesofagit
• Behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom
• Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom
Pediatrisk användning
Barn över 1 år och med en kroppsvikt ≥ 10 kg
• Behandling av refluxesofagit
• Symtomatisk behandling av halsbränna och sur uppstötning vid gastroesofageal refluxsjukdom
Barn och ungdomar över 4 år
Behandling av duodenalsår orsakad av H. pylori, i samband med antibiotikabehandling
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna
Behandling av duodenalsår
Den rekommenderade dosen för patienter med aktivt duodenalsår är Omeprazol 20 mg en gång dagligen. Hos de flesta patienter uppnås sårläkning inom två veckor efter behandlingsstart. För sår som inte har läkt helt under den första behandlingsperioden uppnås vanligtvis läkning under långvarig behandling i ytterligare två veckor. Hos patienter med dåligt mottagligt duodenalsår rekommenderas Omeprazol 40 mg en gång dagligen och läkning uppnås vanligtvis inom fyra veckor.
Förebyggande av återfall av duodenalsår
För förebyggande av återfall av duodenalsår hos negativa patienter H. pylori eller när utrotningen av H. pylori detta är inte möjligt, den rekommenderade dosen är Omeprazol 20 mg en gång dagligen. Hos vissa patienter kan en dos på 10 mg vara tillräcklig. Vid terapeutiskt misslyckande kan dosen ökas till 40 mg.
Behandling av magsår
Den rekommenderade dosen är Omeprazol 20 mg en gång dagligen. Hos de flesta patienter uppnås läkning inom fyra veckor efter behandlingens start. Vid sår som inte har läkt helt efter den första behandlingskuren uppnås vanligen läkning under långvarig behandling i ytterligare fyra veckor. Hos patienter med sår. Magsår dåligt responsiv rekommenderas administrering av Omeprazol 40 mg en gång om dagen, vilket generellt leder till läkning inom åtta veckor.
Förebyggande av återfall hos patienter med magsår
För att förebygga återfall hos patienter med dåligt mottagligt magsår är den rekommenderade dosen Omeprazol 20 mg en gång dagligen. Vid behov kan dosen ökas till Omeprazol 40 mg en gång dagligen.
Utrotning av H. pylori vid magsår
För "utrotning av"H. pylori, Antibiotikumval bör baseras på patientens individuella läkemedelstolerans och behandlingen bör utföras enligt lokala, regionala, nationella resistensmönster och behandlingsriktlinjer.
• Omeprazol 20 mg + klaritromycin 500 mg + amoxicillin 1000 mg, varje två gånger dagligen i en vecka, eller
• Omeprazol 20 mg + klaritromycin 250 mg (alternativt 500 mg) + metronidazol 400 mg (eller 500 mg eller tinidazol 500 mg), varje två gånger dagligen i en vecka eller
• Omeprazol 40 mg en gång dagligen med amoxicillin 500 mg och metronidazol 400 mg (eller 500 mg eller tinidazol 500 mg), båda tre gånger om dagen i en vecka.
Om patienten fortfarande testar positivt för var och en av behandlingsregimerna H. pylori terapi kan upprepas.
Behandling av magsår och duodenalsår i samband med intag av NSAID
För behandling av NSAID-associerade magsår och duodenalsår är den rekommenderade dosen Omeprazol 20 mg en gång dagligen.För de flesta patienter uppnås läkning inom fyra veckor efter behandlingens början. Hos patienter som inte är helt läkta efter den första behandlingskuren uppnås vanligtvis läkning genom att förlänga behandlingen med ytterligare fyra veckor.
Förebyggande av magsår och tolvfingertarmssår i samband med användning av NSAID hos patienter i riskzonen
För förebyggande av magsår eller duodenalsår i samband med användning av NSAID hos riskpatienter (ålder> 60, historia av magsår och duodenalsår, historia av övre gastrointestinal blödning) är den rekommenderade dosen Omeprazol 20 mg en gång dagligen.
Behandling av refluxesofagit
Den rekommenderade dosen är Omeprazol 20 mg en gång dagligen. Hos de flesta patienter uppnås läkning inom fyra veckor efter behandlingens start. Vid sår som inte har läkt helt efter det första behandlingsförloppet uppnås vanligtvis läkning genom att förlänga behandlingen med ytterligare fyra veckor.
Hos patienter med svår esofagit rekommenderas omeprazol 40 mg en gång dagligen för att uppnå läkning vanligtvis inom åtta veckor.
Långsiktig behandling av patienter med läkt refluxesofagit
För långsiktig behandling av patienter med läkt refluxesofagit är den rekommenderade dosen Omeprazol 10 mg en gång dagligen. Vid behov kan dosen ökas till Omeprazol 20-40 mg en gång dagligen.
Behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom
Den rekommenderade dosen är Omeprazol 20 mg per dag. Patienter kan svara adekvat på 10 mg daglig dos, därför bör individuell dosjustering övervägas.
Om symtomatisk kontroll inte uppnås efter fyra veckors behandling med Omeprazol 20 mg dagligen, rekommenderas ytterligare undersökning.
Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom
Hos patienter med Zollinger-Ellisons syndrom ska dosen justeras individuellt och behandlingen fortsätta så länge som kliniskt indikerat. Den rekommenderade startdosen är 60 mg Omeprazol dagligen. Alla patienter med svår sjukdom som svarade dåligt på andra behandlingar upprätthöll effektiv kontroll och kontroll upprätthölls hos mer än 90% av patienterna med Omeprazol -tabletter mellan 20 mg och 120 mg / dag. Dagliga doser över 80 mg bör delas in i två dagliga administrationer.
Pediatrisk population
Barn över 1 år och med en kroppsvikt ≥ 10 kg
Behandling av refluxesofagit
Symtomatisk behandling av halsbränna och sur uppstötning vid gastroesofageal refluxsjukdom
De rekommenderade doserna är följande:
Refluxesofagit: Behandlingsperioden är 4-8 veckor.
Symtomatisk behandling av halsbränna och sur uppstötning vid gastroesofageal refluxsjukdom: Behandlingen varar 2-4 veckor. Om symtomatisk kontroll inte uppnås efter 2-4 veckor ska patienten undersökas ytterligare.
Barn och ungdomar över 4 år
Behandling av duodenalsår orsakad av H. pylori
Officiella lokala, regionala och nationella riktlinjer för bakteriell resistens, behandlingstid (oftast 7 dagar, men ibland upp till 14 dagar) och lämplig användning av antibiotika bör övervägas vid val av lämplig kombinationsbehandling.
Behandlingen måste utföras under överinseende av en specialist.
Den rekommenderade doseringen är följande:
Särskilda populationer
Nedsatt njurfunktion
Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Nedsatt leverfunktion
Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan en daglig dos på 10-20 mg vara tillräcklig (se avsnitt 5.2).
Äldre (> 65 år)
Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Administreringssätt
Det rekommenderas att ta Omeprazole DOC Generici kapslar på morgonen, helst på tom mage, sväljas hela med ett halvt glas vatten. Kapslarna får inte tuggas eller krossas.
För patienter med sväljsvårigheter och för barn som kan dricka eller svälja halvfasta livsmedel
Patienter kan öppna kapseln och svälja innehållet med ett halvt glas vatten eller blandas med lite sura vätskor som fruktjuice eller äppelmos eller stilla vatten. Patienter bör informeras om att dispersionen i dessa fall ska sväljas omedelbart (eller inom 30 minuter) och att den alltid ska blandas strax innan du dricker. Skölj botten med ett halvt glas vatten och drick innehållet.
Alternativt kan patienter lösa upp kapseln i munnen och svälja de innehållande granulerna med ett halvt glas vatten.De magresistenta granulaten ska inte tuggas.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot bensimidazolersättningar eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Omeprazol ska, liksom andra protonpumpshämmare (PPI), inte ges samtidigt med nelfinavir (se avsnitt 4.5).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
I närvaro av larmsymtom (t.ex. betydande oavsiktlig viktminskning, återkommande kräkningar, dysfagi, hematemes eller melaena) och när magsår misstänks eller är närvarande, måste sårets maligna natur uteslutas eftersom symptomatiskt svar på behandlingen kan fördröja en korrekt diagnos.
Samtidig administrering av atazanavir och protonpumpshämmare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5). Om kombinationen av atazanavir och protonpumpshämmare bedöms som oundviklig, rekommenderas noggrann klinisk övervakning (t.ex. viral belastning) i kombination med en ökning av dosen atazanavir till 400 mg med 100 mg ritonavir; dosen omeprazol får inte överstiga 20 mg.
Omeprazol, liksom alla syrahämmande läkemedel, kan minska absorptionen av vitamin B12 (cyanokobalamin) på grund av hypo- eller achlorhydria. Detta bör beaktas hos patienter med låga reserver eller riskfaktorer för minskad vitaminabsorption. B12 vid långvarig -terminterapier.
Omeprazol är en CYP2C19 -hämmare. Potentiell interaktion med läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 bör övervägas vid inledande eller avslutad behandling med omeprazol En interaktion mellan klopidogrel och omeprazol har observerats (se avsnitt 4.5). Den kliniska relevansen av denna interaktion är osäker. Som en försiktighetsåtgärd bör samtidig användning av klopidogrel och omeprazol avrådas.
Hypomagnesemi
Protonpumpshämmare (PPI) som omeprazol har observerats orsaka allvarlig hypomagnesemi hos patienter som behandlats i minst tre månader och i många fall under ett år. Allvarliga symptom på hypomagnesemi inkluderar trötthet, tetany, delirium, kramper, yrsel och ventrikulär arytmi. De kan initialt manifestera sig lömskt och försummas. Hypomagnesemi förbättras hos de flesta patienter efter att ha tagit magnesium och avbrutit protonpumpshämmaren.
Sjukvårdspersonal bör överväga att mäta magnesiumnivåer innan PPI -behandling påbörjas och regelbundet under behandling hos patienter på långvarig behandling eller vid behandling med digoxin eller läkemedel som kan orsaka hypomagnesemi (t.ex. diuretika).
Protonpumpshämmare, särskilt när de används i höga doser och under längre perioder (> 1 år), kan orsaka en något ökad risk för höft-, handleds- och ryggradsfrakturer, särskilt hos äldre patienter eller i närvaro av andra kända riskfaktorer. Observationsstudier tyder på att protonpumpshämmare kan öka den totala risken för fraktur med 10% till 40%. Denna ökning kan delvis bero på andra riskfaktorer.Patienter med risk för osteoporos bör få behandling enligt gällande riktlinjer för klinisk praxis och måste ta en "adekvat mängd D -vitamin och kalcium.
Störningar i laboratorietester
Ökade nivåer av Chromogranin A (CgA) kan störa tester för neuroendokrina tumörer. För att undvika denna störning bör omeprazolbehandlingen tillfälligt avbrytas minst 5 dagar före CgA -mätning (se avsnitt 5.1).
Behandling med protonpumpshämmare kan orsaka en något ökad risk för gastrointestinala infektioner från Salmonella OchCampylobacter (se avsnitt 5.1).
Som med alla långvariga behandlingar, särskilt om behandlingstiden är längre än 1 år, bör patienter övervakas regelbundet.
Vissa barn med kroniska tillstånd kan behöva långtidsbehandling även om det inte rekommenderas.
Detta läkemedel innehåller sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Omeprazols inflytande på andra aktiva substansers farmakokinetik
Aktiva ingredienser med pH-beroende absorption
Mag-pH-beroende absorption av aktiva substanser kan ökas eller minskas genom minskad intragastrisk surhet under behandling med omeprazol.
Nelfinavir, atazanavir
Plasmanivåerna av nelfinavir och atazanavir minskar när omeprazol ges samtidigt.
Samtidig administrering av omeprazol och nelfinavir är kontraindicerad (se avsnitt 4.3). Samtidig administrering av omeprazol (40 mg en gång dagligen) minskade den genomsnittliga exponeringen av nelfinavir med cirka 40% och minskade den genomsnittliga exponeringen av den farmakologiskt aktiva metaboliten M8 med cirka 75-90%. Interaktionen kan också innebära hämning av CYP2C19.
Samtidig administrering av omeprazol och atazanavir rekommenderas inte (se avsnitt 4.4). Samtidig administrering av omeprazol (40 mg en gång dagligen) och atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg till friska frivilliga resulterade i en minskning av atazanavirs exponering med 75%. Ökningen av atazanavirdosen till 400 mg kompenserade inte effekten av omeprazol på atazanavirs exponering. . Samtidig administrering av omeprazol (20 mg en gång dagligen) och atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg till friska frivilliga resulterade i en cirka 30% minskning av atazanavirs exponering jämfört med atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg en gång per dag.
Digoxin
Samtidig behandling med omeprazol (20 mg / dag) och digoxin hos friska personer resulterade i en ökning av digoxins biotillgänglighet med 10%. Digoxintoxicitet har sällan rapporterats. Men försiktighet rekommenderas vid användning av höga doser omeprazol till äldre patienter, därför bör terapeutisk övervakning av digoxin ökas.
Klopidogrel
I en cross-over klinisk studie administrerades klopidogrel (300 mg laddningsdos följt av 75 mg / dag) i 5 dagar som monoterapi och med omeprazol (80 mg administrerat tillsammans med klopidogrel). Exponering för den aktiva metaboliten av klopidogrel minskade med 46% (dag 1) och 42% (dag 5) när klopidogrel och omeprazol administrerades samtidigt.När klopidogrel och omeprazol administrerades samtidigt minskade 47% (24 timmar) och 30% (dag 5) av den genomsnittliga hämningen av trombocytaggregation.I en annan studie visade det sig att administrering av klopidogrel och omeprazol vid olika tidpunkter inte förhindrar deras interaktion, vilket verkar drivas av "inhiberande verkan av omeprazol på CYP2C19. Inkonsekventa data från observations- och kliniska studier har rapporterats om de kliniska konsekvenserna av denna farmakokinetiska / farmakodynamiska interaktion när det gäller ökade större kardiovaskulära händelser.
Andra aktiva ingredienser
Absorptionen av posakonazol, erlotinib, ketokonazol och itrakonazol minskar avsevärt och därför kan klinisk effekt äventyras. Samtidig användning av posakonazol och erlotinib bör undvikas.
Aktiva ämnen som metaboliseras av CYP2C19
Omeprazol är en måttlig hämmare av dess huvudsakliga metaboliserande enzym, CYP2C19. Därför kan metabolismen av samtidiga aktiva substanser som också metaboliseras av CYP2C19 minskas och systemisk exponering för dessa ämnen ökas. Exempel på sådana läkemedel är R-warfarin och andra vitamin K-antagonister, cilostazol, diazepam och fenytoin.
Cilostazol
Omeprazol, som ges i en dos på 40 mg till friska frivilliga i en cross-over-studie, ökade Cmax och AUC för cilostazol med 18% respektive 26% och en av dess aktiva metaboliter med 29% respektive 69% ...
Fenytoin
Övervakning av fenytoinplasmakoncentrationen rekommenderas under de första två veckorna efter påbörjad behandling med omeprazol och, om en fenytoindosjustering krävs, övervakning och ytterligare dosjustering rekommenderas när behandlingen avslutas med omeprazol.
Mekanism okänd
Saquinavir
Samtidig administrering av omeprazol och saquinavir / ritonavir resulterade i ökade plasmanivåer av saquinavir upp till cirka 70% med god tolerabilitet hos HIV-positiva patienter.
Takrolimus
Samtidig administrering av omeprazol har rapporterats öka serumnivåerna av takrolimus. ökad övervakning av takrolimuskoncentrationer och njurfunktion (kreatininclearance) krävs och vid behov bör takrolimus -dosen justeras.
Metotrexat
När det ges med protonpumpshämmare har metotrexatnivåer rapporterats öka hos vissa patienter. Vid administrering av höga doser metotrexat kan en tillfällig utsättning av omeprazol övervägas.
Inverkan av andra aktiva substanser på omeprazols farmakokinetik
CYP2C19 och / eller CYP3A4 -hämmare
Eftersom omeprazol metaboliseras av CYP2C19 och CYP3A4 kan aktiva substanser som hämmar CYP2C19 eller CYP3A4 (såsom klaritromycin och vorikonazol) öka serumnivåerna av omeprazol, vilket minskar dess metabolism. Samtidig administrering av vorikonazol resulterar i mer än fördubblad exponering för omeprazol. Eftersom administrering av höga doser omeprazol tolererades väl är ingen dosjustering av omeprazol generellt nödvändig. Dock bör dosjustering göras. Övervägas hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion och vid långtidsbehandling.
Inducerare av CYP2C19 och / eller CYP3A4
Aktiva ämnen som inducerar CYP2C19 eller CYP3A4 eller båda (som rifampicin och johannesört) kan leda till en minskning av serumnivåerna av omeprazol, vilket ökar ämnesomsättningen.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Resultaten av tre prospektiva epidemiologiska studier (mer än 1000 exponerade patientresultat) indikerar inga oönskade effekter av omeprazol på graviditet eller på fostrets / nyfödda hälsa. Omeprazol kan användas under graviditet.
Matdags
Omeprazol utsöndras i bröstmjölk, men det är osannolikt att det påverkar barnet vid administrering i terapeutiska doser.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Omeprazol påverkar sannolikt inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Biverkningar som yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4.8). Patienter bör inte köra bil eller använda maskiner om de lider av dessa.
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna (1-10% av patienterna) är huvudvärk, buksmärtor, förstoppning, diarré, flatulens, illamående / kräkningar.
Följande biverkningar, identifierade eller misstänkta, har identifierats under kliniska prövningar med omeprazol och efter marknadsföring. I inget fall fastställdes en korrelation med den administrerade läkemedelsdosen. Biverkningar klassificeras enligt frekvens och organklassificeringssystem (SOC). Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100 till
Pediatrisk population
Säkerheten för omeprazol utvärderades hos totalt 310 barn i åldern 0 till 16 år med syrorelaterad sjukdom. Begränsade långsiktiga data finns tillgängliga om 46 barn som fick underhållsbehandling med omeprazol i upp till 749 dagar i en klinisk studie av svår erosiv esofagit. Biverkningsprofilen var i allmänhet densamma som hos vuxna, både på kort sikt och på lång sikt. behandling Det finns inga långsiktiga data om effekterna av omeprazolbehandling på puberteten och tillväxten.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/responsabili.
04.9 Överdosering
Begränsad information finns tillgänglig om överdosering med omeprazol till människor. Doser upp till 560 mg rapporteras i litteraturen och det har rapporterats enstaka orala enstaka doser upp till 2400 mg omeprazol (120 gånger den vanligtvis rekommenderade kliniska dosen). Illamående, kräkningar , yrsel, buksmärta, diarré och huvudvärk har rapporterats, och apati, depression och förvirring har också observerats i enstaka fall.
Symptomen relaterade till omeprazolöverdosering som beskrivits har varit övergående och inga allvarliga konsekvenser har rapporterats. Elimineringshastigheten förändrades inte med ökande doser (första ordningens kinetik). Behandling är vid behov symtomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: protonpumpshämmare, ATC -kod: A02B C 01
Handlingsmekanism
Omeprazol, en racemisk blandning av två aktiva enantiomerer, minskar magsyrasekretion genom en högspecialiserad verkningsmekanism. Omeprazol är en specifik hämmare av protonpump vid nivån av parietalcellerna i magen. Det verkar snabbt och främjar en reversibel kontroll av hämningen av magsyrasekretion med en enda daglig administrering.
Omeprazol är en svag bas och koncentreras och omvandlas till den aktiva formen i den mycket sura miljön hos de intracellulära canaliculi i parietalcellerna, där den hämmar H + K + -ATPas - protonpumpen. Denna åtgärd på det sista steget i magsyrabildningsprocessen är dosberoende och orsakar en mycket effektiv inhibering av syrautsöndring, både av det basala och det stimulerade, oavsett vilken stimulans som används.
Farmakodynamiska effekter
Alla observerade farmakodynamiska effekter beror på omeprazols aktivitet på syrautsöndring.
Effekter på magsyrasekretion
Oral administrering av omeprazol en gång om dagen möjliggör en snabb och effektiv hämning av magsyrasekretion dag och natt, som når sitt maximum inom de första 4 dagarna av behandlingen. Hos patienter som lider av sår på tolvfingertarmen upprätthöll administreringen av 20 mg omeprazol en genomsnittlig minskning av intragastrisk surhet med 80% under 24 timmar; 24 timmar efter administrering av omeprazol minskar toppen av syrautsöndring, efter stimulering med pentagastrin, i genomsnitt med cirka 70%.
Oral administrering av 20 mg omeprazol bibehåller det intragastriska pH -värdet vid ≥3 under en genomsnittlig tid på 17 timmar över 24 timmar hos patienter med duodenalsår.
Som en konsekvens av minskad syrautsöndring och intragastrisk surhet minskar / normaliserar omeprazol dosberoende syraexponering av matstrupen hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom.
Hämning av syrautsöndring är relaterat till plasmakoncentration / tidskurva (AUC) för omeprazol och inte till den verkliga plasmakoncentrationen vid en given tidpunkt.
Ingen takyfylaxi observerades under behandling med omeprazol.
Effekter på H. pylori
H. pylori det är associerat med magsyra som inkluderar duodenalsår och magsår. H. pylori det anses vara den främsta boven i utvecklingen av gastrit. H. pylori tillsammans med magsyrasekretion representerar de de viktigaste faktorerna för utvecklingen av magsårssjukdom. H. pylori det är huvudfaktorn i utvecklingen av atrofisk gastrit som är förknippad med en ökad risk att utveckla magtumörer.
"Utrotningen av"H. pylori med omeprazol och antimikrobiella medel är det associerat med en "hög grad av ärrbildning och långvarig remission av magsår.
De dubbelterapier som studerades visade mindre effekt än trippelterapierna. De kan dock beaktas om känd överkänslighet hindrar användning av en trippelkombination.
Andra effekter relaterade till syrahämning
Under långtidsbehandling har en ökning av utseendet på magkörtelcystor observerats, vilket representerar den fysiologiska konsekvensen av den uttalade hämningen av syrautsöndring. Dessa formationer är godartade och reversibla i naturen.
Minskningen i magsyra av vilket ursprung som helst, inklusive den som beror på protonpumpshämmare, ökar den magbakteriella belastningen som normalt förekommer i mag -tarmkanalen. Behandling med syrereducerande läkemedel kan orsaka en något ökad risk för gastrointestinala infektioner Salmonella Och Campylobacter.
Under behandling med antisekretoriska läkemedel ökar serumgastrin som svar på minskad syrautsöndring. CgA ökar också på grund av minskad magsyra. Den ökade nivån av CgA kan störa tester för neuroendokrina tumörer. Litteraturen indikerar att behandling med protonpumpshämmare bör avbrytas minst 5 dagar före CgA -mätning. Om CgA- och gastrinnivåerna inte har normaliserats efter 5 dagar, bör mätningarna upprepas 14 dagar efter att omeprazolbehandlingen avslutats.
Pediatrisk population
I en okontrollerad studie med barn (1 till 16 år) med svår refluxesofagit förbättrade omeprazol i doser av 0,7 till 1,4 mg / kg graden av esofagit i 90% av fallen och signifikant minskade refluxsymtom. I en enkelblind studie behandlades barn i åldern 0-24 månader med kliniskt diagnostiserad refluxesofagit med 0,5, 1,0 eller 1,5 mg omeprazol / kg.Frekvensen av kräkningar / uppstötningar minskade med 50% efter 8 veckors behandling, oavsett dos.
Utrotning av H. pylori hos barn
En dubbelblind, randomiserad klinisk prövning (Héliot-studie) visade att omeprazol i kombination med två antibiotika (amoxicillin och klaritromycin) är effektivt och säkert vid behandling av H. pylori hos barn i åldrarna 4 och över med gastrit: utrotningshastighet på H. pylori: 74,2% (23/31 patienter) med omeprazol + amoxicillin + klaritromycin mot 9,4% (3/32 patienter) med amoxicillin + klaritromycin. Ingen klinisk fördel har dock visats med avseende på dyspeptiska symptom. Denna studie stöder inte information för barn under 4 år.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Omeprazol är känsligt för den sura miljön och administreras därför oralt i form av gastro-resistenta granuler i kapslar. Absorptionen av omeprazol är snabb, med maximala plasmanivåer synliga cirka 1-2 timmar efter administrering av dosen. Absorption av omeprazol sker i tunntarmen och slutförs vanligtvis inom 3-6 timmar. Samtidig matintag påverkar inte läkemedlets biotillgänglighet Systemisk tillgänglighet (biotillgänglighet) efter en oral oral dos omeprazol är cirka 40%. Efter upprepad daglig dosering ökar biotillgängligheten till cirka 60%.
Distribution
Den uppenbara distributionsvolymen hos friska försökspersoner är cirka 0,3 l / kg kroppsvikt. 97% av omeprazol är bundet till plasmaproteiner.
Biotransformation
Omeprazol metaboliseras fullständigt av cytokrom P450 (CYP) -systemet. Det mesta av metabolismen av omeprazol är beroende av den specifika polymorfiskt uttryckta CYP2C19 -isoformen som är ansvarig för bildandet av hydroxiomeprazol som är den huvudsakliga plasmametaboliten. Resten beror på en annan specifik isoform, CYP3A4, som är ansvarig för bildandet av omeprazolsulfon. Som en följd av omeprazols höga affinitet för CYP2C19 finns det en potential för konkurrenskraftig hämning och läkemedels-metabolisk interaktion mellan omeprazol och andra substrat av CYP2C19. På grund av dess låga affinitet för CYP3A4 har emeprazol dock inte förmågan att hämma metabolismen av CYP3A4 -substrat. Omeprazol har dessutom ingen hämmande effekt på viktiga CYP -enzymer.
Cirka 3% av den kaukasiska befolkningen och 15-20% av den asiatiska befolkningen har en funktionell brist på CYP2C19-enzymet och kallas därmed för dåliga metaboliserare. Hos dessa individer är metabolismen av omeprazol troligen mer katalyserad av CYP3A4. Efter upprepad upprepning 20 mg omeprazol en gång dagligen var medelvärdet för AUC 5 till 10 gånger högre hos dåliga metaboliserare än hos patienter med ett funktionellt CYP2C19 -enzym (omfattande metaboliserare). Maximal plasmakoncentration var 3 till 5 gånger högre. Dessa resultat har inga konsekvenser för doseringen av omeprazol.
Eliminering
Plasmaelimineringshalveringstiden för omeprazol är vanligtvis mindre än en timme efter både enkel och upprepad oral dosering en gång dagligen. Omeprazol rensas helt från plasman mellan doserna, och därför finns det ingen tendens till ackumulering under administrering en gång dagligen. Cirka 80% av en oral dos omeprazol utsöndras i urinen som metaboliter, resten i avföringen härrör främst från gallsekretion.
AUC för omeprazol ökar efter upprepad administrering. Denna ökning är dosberoende och resulterar i ett icke-linjärt dos-AUC-förhållande efter upprepad administrering. Beroendet av tid och dos beror på en minskning av första passmetabolismen och systemisk clearance. Troligen orsakad av en inhibering av CYP2C19 -enzymet med omeprazol och / eller dess metaboliter (t.ex. sulphone).
Ingen effekt av metaboliterna på magsyrasekretion observerades.
Särskilda populationer
Nedsatt leverfunktion
Hos patienter med nedsatt leverfunktion försämras metabolismen av omeprazol, vilket resulterar i en ökning av AUC.Det fanns ingen tendens att ackumuleras när omeprazol administrerades en gång dagligen.
Nedsatt njurfunktion
Farmakokinetiken för omeprazol, inklusive systemisk biotillgänglighet och eliminationshastighet, förändras inte hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Pensionärer
Metaphastigheten för omeprazol är något reducerad hos äldre personer (75-79 år).
Pediatrisk population
Under behandling av barn från 1 års ålder vid rekommenderade doser observerades plasmakoncentrationer jämförbara med dem hos vuxna. Hos barn under 6 månader minskade clearance av omeprazol på grund av omeprazols dåliga metaboliska kapacitet.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Gastrisk ECL -cellhyperplasi och karcinoider har påvisats i försök på råttor som behandlats för livstid med omeprazol. Dessa förändringar är resultatet av hög hypergastrinemi sekundärt till syrahämning. Liknande observationer erhölls efter behandling med H2 -antagonister, protonpumpshämmare och efter partiell fundusresektion. Dessa förändringar kan därför inte hänföras till en direkt effekt av en enda aktiv ingrediens.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kapslarnas innehåll:
Sockerkulor (gjorda av majsstärkelse och sackaros)
Natriumlaurylsulfat
Vattenfritt dinatriumfosfat
Mannitol
Hypromellos 6 cP
Macrogol 6000
Talk
Polysorbat 80
Titandioxid (E171)
Sampolymer av metakrylsyra-etylakrylat (1: 1)
Kapselkropp:
Gelé
Kinolin gul (E104)
Titandioxid (E171)
06.2 Oförenlighet
Inte relevant
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
OPA-Al-PVC / Al blister: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
HDPE -flaska: håll flaskan tätt stängd för att skydda läkemedlet från fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminium / aluminiumblister:
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 och 500 kapslar
HDPE -flaska med torkmedel kiselgel i polypropylenlocket:
5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 och 500 kapslar
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Omeprazol DOC Generici 10 mg magresistenta hårda kapslar - 7 kapslar i Al / Al -blister - AIC 038082018
Omeprazol DOC Generici 10 mg magresistenta hårda kapslar - 14 kapslar i Al / Al -blister - AIC 038082020
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistenta hårda kapslar - 15 kapslar i Al / Al -blister - AIC 038082032
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastroresistenta hårda kapslar - 28 kapslar i Al / Al -blister - AIC 038082044
Omeprazol DOC Generici 10 mg magresistenta hårda kapslar - 30 kapslar i Al / Al -blister - AIC 038082057
Omeprazol DOC Generici 10 mg magresistenta hårda kapslar - 50 kapslar i Al / Al -blister - AIC 038082069
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistenta hårda kapslar - 56 kapslar i Al / Al -blister - AIC 038082071
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistenta hårda kapslar - 60 kapslar i Al / Al -blister - AIC 038082083
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastroresistenta hårda kapslar - 90 kapslar i Al / Al -blister - AIC 038082095
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistenta hårda kapslar - 98 kapslar i Al / Al -blister - AIC 038082107
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistenta hårda kapslar - 100 kapslar i Al / Al -blister - AIC 038082119
Omeprazol DOC Generici 10 mg magresistenta hårda kapslar - 140 kapslar i Al / Al -blister - AIC 038082121
Omeprazol DOC Generici 10 mg magresistenta hårda kapslar - 280 kapslar i Al / Al -blister - AIC 038082133
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistenta hårda kapslar - 500 kapslar i Al / Al -blister - AIC 038082145
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastroresistenta hårda kapslar - 5 kapslar i HDPE -flaska - AIC 038082158
Omeprazol DOC Generici 10 mg magresistenta hårda kapslar - 7 kapslar i HDPE -flaska - AIC 038082160
Omeprazol DOC Generici 10 mg magresistenta hårda kapslar - 14 kapslar i HDPE -flaska - AIC 038082172
Omeprazol DOC Generici 10 mg magresistenta hårda kapslar - 15 kapslar i HDPE -flaska - AIC 038082184
Omeprazol DOC Generici 10 mg magresistenta hårda kapslar - 28 kapslar i HDPE -flaska - AIC 038082196
Omeprazol DOC Generici 10 mg magresistenta hårda kapslar - 30 kapslar i HDPE -flaska - AIC 038082208
Omeprazol DOC Generici 10 mg magresistenta hårda kapslar - 50 kapslar i HDPE -flaska - AIC 038082210
Omeprazol DOC Generici 10 mg magresistenta hårda kapslar - 56 kapslar i HDPE -flaska - AIC 038082222
Omeprazol DOC Generici 10 mg magresistenta hårda kapslar - 60 kapslar i HDPE -flaska - AIC 038082234
Omeprazol DOC Generici 10 mg magresistenta hårda kapslar - 90 kapslar i HDPE -flaska - AIC 038082246
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastroresistenta hårda kapslar - 100 kapslar i HDPE -flaska - AIC 038082259
Omeprazol DOC Generici 10 mg magresistenta hårda kapslar - 500 kapslar i HDPE -flaska - AIC 038082261
Omeprazol DOC Generici 20 mg magresistenta hårda kapslar - 7 kapslar i Al / Al -blister - AIC 038082273
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastroresistenta hårda kapslar - 14 kapslar i Al / Al -blister - AIC 038082285
Omeprazol DOC Generici 20 mg magresistenta hårda kapslar - 15 kapslar i Al / Al -blister - AIC 038082297
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastroresistenta hårda kapslar - 28 kapslar i Al / Al -blister - AIC 038082309
Omeprazol DOC Generici 20 mg magresistenta hårda kapslar - 30 kapslar i Al / Al -blister - AIC 038082311
Omeprazol DOC Generici 20 mg magresistenta hårda kapslar - 50 kapslar i Al / Al -blister - AIC 038082323
Omeprazol DOC Generici 20 mg magresistenta hårda kapslar - 56 kapslar i Al / Al -blister - AIC 038082335
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastroresistenta hårda kapslar - 60 kapslar i Al / Al -blister - AIC 038082347
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastroresistenta hårda kapslar - 90 kapslar i Al / Al -blister - AIC 038082350
Omeprazol DOC Generici 20 mg magresistenta hårda kapslar - 98 kapslar i Al / Al -blister - AIC 038082362
Omeprazol DOC Generici 20 mg hårda magresistenta kapslar - 100 kapslar i Al / Al -blister - AIC 038082374
Omeprazol DOC Generici 20 mg magresistenta hårda kapslar - 140 kapslar i Al / Al -blister - AIC 038082386
Omeprazol DOC Generici 20 mg magresistenta hårda kapslar - 280 kapslar i Al / Al -blister - AIC 038082398
Omeprazol DOC Generici 20 mg magresistenta hårda kapslar - 500 kapslar i Al / Al -blister - AIC 038082400
Omeprazol DOC Generici 20 mg hårda magresistenta kapslar - 5 kapslar i HDPE -flaska - AIC 038082412
Omeprazol DOC Generici 20 mg magresistenta hårda kapslar - 7 kapslar i HDPE -flaska - AIC 038082424
Omeprazol DOC Generici 20 mg magresistenta hårda kapslar - 14 kapslar i HDPE -flaska - AIC 038082436
Omeprazol DOC Generici 20 mg hårda magresistenta kapslar - 15 kapslar i HDPE -flaska - AIC 038082448
Omeprazol DOC Generici 20 mg hårda magresistenta kapslar - 28 kapslar i HDPE -flaska - AIC 038082451
Omeprazol DOC Generici 20 mg hårda magresistenta kapslar - 30 kapslar i HDPE -flaska - AIC 038082463
Omeprazol DOC Generici 20 mg hårda magresistenta kapslar - 50 kapslar i HDPE -flaska - AIC 038082475
Omeprazol DOC Generici 20 mg magresistenta hårda kapslar - 56 kapslar i HDPE -flaska - AIC 038082487
Omeprazol DOC Generici 20 mg hårda magresistenta kapslar - 60 kapslar i HDPE -flaska - AIC 038082499
Omeprazol DOC Generici 20 mg hårda magresistenta kapslar - 90 kapslar i HDPE -flaska - AIC 038082501
Omeprazol DOC Generici 20 mg hårda magresistenta kapslar - 100 kapslar i HDPE -flaska - AIC 038082513
Omeprazol DOC Generici 20 mg hårda magresistenta kapslar - 500 kapslar i HDPE -flaska - AIC 038082525
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Oktober 2007
Förnyelse: april 2012
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Oktober 2014