Aktiva ingredienser: Folsyra (kalcium N5-metyltetrahydrofolat)
15 mg magresistenta tabletter
Varför används Prefolic? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antianemiska läkemedel
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
I alla former av folatbrist på grund av ökad efterfrågan, minskad absorption, otillräckligt kostintag.
Vid antidotisk behandling av överdrivna doser av folsyraantagonister och för att bekämpa biverkningar som orsakas av aminopterin och metotrexat.
Kontraindikationer När Prefolic inte ska användas
Känd överkänslighet mot komponenterna.
För intravenös administrering: samtidig behandling med ceftriaxon hos nyfödda (≤28 dagars ålder), även vid användning av separata infusionsledningar. Se avsnitt "Interaktioner", "Biverkningar" och "Dos, metod och administreringstid".
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Prefolic
I närvaro av skadlig anemi är det bra att associera vitamin B12 med PREFOLIC för att förhindra neurologiska komplikationer av sjukdomen. Om PREFOLIC administreras som en långsam dropplösning, bör långvarig exponering för syre i luften och samtidig administrering av bikarbonater undvikas.
Hos epileptiska patienter kan antikonvulsiva läkemedel orsaka en minskning av folatemi; administrationen av PREFOLIC, samtidigt som den motverkar denna effekt, kan öka frekvensen av åtkomst.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Prefolic
För intravenös administrering: Liksom med andra kalciuminnehållande lösningar är samtidig behandling med ceftriaxon kontraindicerad hos nyfödda (≤28 dagars ålder), även vid användning av separata infusionsledningar (dödlig risk för ceftriaxon kalciumsaltutfällning i det nyfödda strömmen, se avsnitt "Biverkningar").
Hos patienter över 28 dagar (inklusive vuxna) ska ceftriaxon inte ges samtidigt med intravenösa lösningar innehållande kalcium inklusive Prefolic via samma infusionsledning (t.ex. via Y-kontakt).
Om samma ledning används för sekventiell administrering ska linan spolas med en kompatibel vätska mellan infusionerna.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Prefolic: Dosering
Om intravenös administrering används rekommenderas att injicera långsamt.
Efter oral administrering av PREFOLIC uppnås en blodtopp efter 2-3 timmar som sedan försvinner långsamt över tiden.
Den genomsnittliga dosen av PREFOLIC för både orala och parenterala intramuskulära eller intravenösa vägar kan anges i 15 mg per dag eller varannan dag enligt läkares recept.
Behandlingen med PREFOLIC måste förlängas tills fullständig remission av folsymptomsymptom och rekonstruktion av det endogena arvet. I undantagsfall eller vid användning av PREFOLIC för antidotism av antifola cytotoxiska läkemedel (till exempel vid administrering av högdosmetotrexat) kan doseringen innebära användning av högre doser, administrerade med några timmars intervall: 15 mg oralt var 6-8 timme eller 50-100 mg intravenöst var 3-8 timme under några dagar enligt "räddnings" parametrar.
Tabletterna är magresistenta, det vill säga de frigör den aktiva principen i den proximala tarmen; de ska inte tuggas utan måste sväljas hela, helst på morgonen.
Kalciumsalter kan bilda komplex med många läkemedel och detta kan leda till bildning av fällningar. Fysisk inkompatibilitet har rapporterats med ceftriaxon (se avsnitt "Kontraindikationer", "Interaktioner" och "Biverkningar").
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Prefolic
Kliniska fall av överdosering är ännu inte kända.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Prefolic
Vid användning av produkten är manifestationer av överkänslighet möjliga (feber, urtikaria, arteriell hypotoni, takykardi, bronkospasmer, anafylaktisk chock). Några dödliga fall hos prematura och fullfödda spädbarn (i åldern <28 dagar) som hade behandlats med intravenöst ceftriaxon och kalcium. Förekomsten av ceftriaxon-kalciumsaltutfällning detekterades post mortem i lungorna och njurarna. Den höga utfällningsrisken hos nyfödda är en följd av deras låga blodvolym och den längre halveringstiden för ceftriaxon jämfört med vuxna ( se avsnitt "Kontraindikationer" och "Interaktioner").
Fall av njurutfällning har rapporterats, främst hos barn över 3 år som behandlats med höga dagliga doser (t.ex. ≥ 80 mg / kg / dag) eller med totaldoser över 10 gram och som hade andra riskfaktorer (t.ex. vätskebegränsning , sängliggande patienter). Risken för fällningsbildning ökar hos immobiliserade eller uttorkade patienter. Denna händelse kan vara symtomatisk eller asymptomatisk, kan orsaka njursvikt och anuri och är reversibel när behandlingen avbryts.
Utfällning av kalcium-ceftriaxonsaltet i gallblåsan har observerats främst hos patienter som behandlats med doser över den rekommenderade standarddosen. Hos barn har prospektiva studier visat en varierande förekomst av nederbörd med intravenös administrering; i vissa studier var incidensen större än 30%. Denna förekomst verkar vara lägre med långsamma infusioner (20-30 minuter). Denna effekt är i allmänhet asymptomatisk, men i sällsynta fall har utfällningarna åtföljts av kliniska symptom, såsom smärta, illamående och kräkningar. I dessa fall rekommenderas symptomatisk behandling. Nederbörden är i allmänhet reversibel när behandlingen avbryts.
Om andra biverkningar än de som beskrivs ovan inträffar, är det lämpligt att rapportera dem till läkaren.
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Skydda mot ljus och förvara tabletterna under 30 ° C.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En 15 mg gastroresistent tablett innehåller: N5-metyltetrahydrofolat kalciumpentahydrat 19,18 mg motsvarande 15 mg syra. Hjälpämnen: majsstärkelse, laktos, magnesiumstearat, polyetylenglykol 6000, polymetakrylater, polysorbat 80, simetikon, natriumhydroxid, talk.
En injektionsflaska med 15 mg pulver innehåller: N5-metyltetrahydrofolat kalciumpentahydrat 19,18 mg motsvarande 15 mg syra. Hjälpämnen: citronsyra, glutation, mannit, metyl-p-hydroxibensoat, natriumhydroxid.
En ampull med lösningsmedel innehåller: vatten för injektionsvätskor.
En injektionsflaska med 50 mg pulver innehåller: N5-metyltetrahydrofolat kalciumpentahydrat 63,93 mg lika med 50 mg syra. Hjälpämnen: citronsyra, glutation, mannit, metyl-p-hydroxibensoat, natriumhydroxid.
En ampull med lösningsmedel innehåller: vatten för injektionsvätskor.
LÄKEMEDELSFORM
30 magresistenta tabletter på 15 mg
5 injektionsflaskor med 15 mg pulver + 5 injektionsflaskor med 3 ml lösningsmedel
6 injektionsflaskor med 50 mg pulver + 6 injektionsflaskor med 3 ml lösningsmedel
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PREFOLISKT
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
• PREFOLIC 15 tabletter
En magresistent tablett innehåller:
Aktiv princip:
Kalcium N5-metyltetrahydrofolatpentahydrat 19,18 mg lika med 15 mg syra.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska med pulver innehåller:
Aktiv princip:
Kalcium N5-metyltetrahydrofolatpentahydrat 19,18 mg lika med 15 mg syra.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska med pulver innehåller:
Aktiv princip:
Kalcium N5-metyltetrahydrofolatpentahydrat 63,93 mg lika med syra 50 mg.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Gastroresistenta tabletter.
Injektionsflaskor med pulver + injektionsflaskor med lösningsmedel.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
I alla former av folatbrist på grund av ökad efterfrågan, minskad absorption, otillräckligt kostintag.
Vid antidotisk behandling av överdrivna doser av folsyraantagonister och för att bekämpa biverkningar som orsakas av aminopterin och metotrexat.
04.2 Dosering och administreringssätt
Efter oral administrering av PREFOLIC uppnås en blodtopp efter 2-3 timmar som sedan försvinner långsamt över tiden.
Den genomsnittliga doseringen av PREFOLIC både oralt och parenteralt intramuskulärt eller intravenöst kan anges i 15 mg per dag eller varannan dag enligt läkares recept.
Behandlingen med PREFOLIC måste förlängas tills fullständig remission av folsymptomsymptom och rekonstruktion av det endogena arvet.I undantagsfall eller vid användning av PREFOLIC för antidotism av antifola cytotoxiska läkemedel (till exempel vid administrering av högdosmetotrexat) kan doseringen innebära användning av högre doser, administrerade med några timmars intervall: 15 mg oralt var 6-8 timme eller 50-100 mg intravenöst var 3-8 timme under några dagar enligt "räddnings" parametrar.
04.3 Kontraindikationer
Känd överkänslighet mot komponenterna.
För intravenös administrering: samtidig behandling med ceftriaxon hos nyfödda (≤28 dagars ålder), även vid användning av separata infusionsledningar. Se avsnitt 4.5, 4.8 och 6.2.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Om intravenös administrering används rekommenderas att ge injektionen långsamt. Hos epileptiska patienter kan antikonvulsiva läkemedel orsaka en minskning av folatemi; administrering av PREFOLIC, samtidigt som den motverkar denna effekt, kan öka frekvensen av åtkomst.
Tabletterna är magresistenta, det vill säga de frigör den aktiva principen i den proximala tarmen; de ska inte tuggas utan måste sväljas hela, helst på morgonen.
I närvaro av skadlig anemi är det bra att associera vitamin B12 med PREFOLIC för att förhindra neurologiska komplikationer av sjukdomen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
För intravenösa administrationer: Liksom med andra kalciuminnehållande lösningar är samtidig behandling med ceftriaxon kontraindicerad hos nyfödda (≤28 dagars ålder), även vid användning av separata infusionsledningar (dödlig risk för ceftriaxonsaltutfällning). Kalcium i blodet hos den nyfödda (se avsnitt 4.8).
Hos patienter över 28 dagar (inklusive vuxna) ska ceftriaxon inte ges samtidigt med intravenösa lösningar innehållande kalcium inklusive Prefolic via samma infusionsledning (t.ex. via en Y -kontakt).
Om samma ledning används för sekventiell administrering ska linan spolas med en kompatibel vätska mellan infusionerna.
04.6 Graviditet och amning
Detta är en vitaminförening, en normal komponent i vår organism, utan effekter på modern och fostret.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Med användning av produkten är möjliga manifestationer av överkänslighet (feber, urtikaria, arteriell hypotoni, takykardi, bronkospasm, anafylaktisk chock).
Utfällning av kalcium-ceftriaxonsalt (för intravenös administrering)
Allvarliga och i vissa fall dödliga biverkningar har sällan rapporterats hos prematura barn och tidigt födda barn (intravenöst åldrat. Förekomst av kalcium-ceftriaxonsaltutfällning har detekterats post mortem i lungor och njurar. L "Den höga utfällningsrisken hos nyfödda är en följd av deras låga blodvolym och den längre halveringstiden för ceftriaxon jämfört med vuxna (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Fall av njurutfällning har rapporterats, främst hos barn över 3 år som behandlats med höga dagliga doser (t.ex. ≥ 80 mg / kg / dag) eller med totaldoser över 10 gram och som hade andra riskfaktorer (t.ex. vätskebegränsning , sängliggande patienter). Risken för fällningsbildning ökar hos immobiliserade eller uttorkade patienter. Denna händelse kan vara symtomatisk eller asymptomatisk, kan orsaka njursvikt och anuri och är reversibel när behandlingen avbryts.
Utfällning av kalcium-ceftriaxonsaltet i gallblåsan har observerats främst hos patienter som behandlats med doser över den rekommenderade standarddosen. Hos barn har prospektiva studier visat en varierande förekomst av nederbörd med intravenös administrering; i vissa studier var incidensen större än 30%. Denna förekomst verkar vara lägre med långsamma infusioner (20-30 minuter). Denna effekt är i allmänhet asymptomatisk, men i sällsynta fall har utfällningarna åtföljts av kliniska symptom, såsom smärta, illamående och kräkningar. I dessa fall rekommenderas symptomatisk behandling. Nederbörden är i allmänhet reversibel när behandlingen avbryts.
04.9 Överdosering
Kliniska fall av överdosering är ännu inte kända.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Kalcium N5-metyltetrahydrofolat (5-MTHF), en fysiologisk molekyl av vitaminkaraktär, är en aktiv ingrediens som ingriper i djurorganismer i en rad viktiga reaktioner, ur biokemisk-metabolisk synvinkel, som syftar till att genomföra överföring av kolmonoxidenheten. Bland dessa reaktioner bör särskilt komma ihåg följande:
till. syntesen av puriner och tymidylat, ett viktigt steg för biosyntesen av nukleinsyror;
b. ex novo -syntesen av labila metyler utgående från serin, glycin, histidin, formiat;
c. syntesen av metionin utgående från homocystein, en reaktion som kräver närvaro av vitamin B12 som en kofaktor och därför representerar interaktionspunkten mellan folat och kobalamin.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
På grund av dess egenskaper som en fysiologisk molekyl används 5-MTHF av organismen som sådan, utan att genomgå ytterligare biotransformationsprocesser.Den utgör den fysiologiska transportformen av folsyra i plasma, där den representerar nästan alla de cirkulerande folaten. Det absorberas lätt från matsmältningskanalen och distribueras därför till alla vävnader inklusive CNS; det tas faktiskt upp av chorioid plexuses i cerebrospinalvätskan där dess koncentration är lika med tre gånger blodets.
T½ intravenös 5-MTHF är cirka 2 timmar, oralt cirka 2-3 timmar. Det elimineras av njurarna och tarmen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
• PREFOLIC 15 tabletter
Majsstärkelse, laktos, magnesiumstearat, polyetylenglykol 6000, polymetakrylater, polysorbat 80, simetikon, natriumhydroxid, talk.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Citronsyra, glutation, mannit, metyl-p-hydroxibensoat, natriumhydroxid. En ampull med lösningsmedel innehåller: vatten för injektionsvätskor.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Citronsyra, glutation, mannit, metyl-p-hydroxibensoat, natriumhydroxid. En ampull med lösningsmedel innehåller: vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Det ska inte tillsättas lösningar som innehåller bikarbonat.
Kalciumsalter kan bilda komplex med många läkemedel och detta kan leda till bildning av fällningar. Fysisk inkompatibilitet har rapporterats med ceftriaxon (se avsnitt 4.3, 4.5 och 4.8).
06.3 Giltighetstid
• PREFOLIC 15 tabletter: 36 månader
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml och PREFOLIC 50 mg / 3 ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning: 30 månader
Den färdigberedda produkten är stabil i 10 timmar.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Skydda mot ljus och förvara tabletterna under 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
- Kartong innehållande 30 tabletter à 15 mg i blister (aluminiumpolyeten)
- Kartong innehållande 5 hermetiskt förslutna injektionsflaskor av mörkt glas (gummipropp och aluminiummetalllock) med 15 mg + 5 injektionsflaskor med 3 ml lösningsmedel
- Kartong innehållande 6 injektionsflaskor av mörkt glas med hermetisk förslutning (gummipropp och aluminiummetalllock) med 50 mg + 6 injektionsflaskor med 3 ml lösningsmedel
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Hur man öppnar injektionsflaskan med lösningsmedel:
- utöva tryck med tummen placerad över den färgade punkten.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
- 30 tabletter med 15 mg - A.I.C.: N. 024703124
- 5 injektionsflaskor med 15 mg pulver + 5 injektionsflaskor med 3 ml lösningsmedel - A.I.C.: N. 024703098
- 6 injektionsflaskor med 50 mg pulver + 6 injektionsflaskor med 3 ml lösningsmedel - A.I.C.: N. 024703112
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
- 30 tabletter om 15 mg: 20.07.1989
- 5 injektionsflaskor med 15 mg pulver + 5 injektionsflaskor med 3 ml lösningsmedel: 30.04.1982
- 6 injektionsflaskor med 50 mg pulver + 6 injektionsflaskor med 3 ml lösningsmedel: 21.02.1985
Förnyelse av tillstånd: 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
14 januari 2015
