Aktiva ingredienser: bensoylperoxid
BENZAC 5% gel
BENZAC 10% gel
BENZAC CLEAN 5% gel
Varför används Benzac? Vad är det för?
VAD ÄR DET
Benzac är ett läkemedel för lokal behandling av akne -manifestationer.
VARFÖR DET ANVÄNDS
BENZAC används för huddesinfektion. Det har också antiseptisk aktivitet mot P. acnes
Kontraindikationer När Benzac inte ska användas
BENZAC får inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen (bensoylperoxid) eller mot något av hjälpämnena i produkten.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Benzac
BENZAC är endast för extern användning.
Undvik kontakt med ögon och andra slemhinnor.
Applicera inte på huden med nötning eller irritation; undvik exponering för ultravioletta strålar och sol när du applicerar produkten.
Det finns inga data om effekt och säkerhet hos barn under 12 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Benzac
"Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria."
Undvik samtidig användning av starka tvättmedel, alkoholhaltiga produkter, hudpreparat mot akne och läkemedel som används vid behandling av akneinnehållande ämnen som kan öka avskalningseffekten, irriterande eller som kan orsaka torr hud, t.ex. de baserade på tretinoin, resorcinol, syra salicylsyra och sulfider, medicinsk kosmetika.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för kutan användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen, i detta fall, avbryt behandlingen och kontakta läkare för att upprätta en lämplig terapi. Gelens oxiderande verkan kan missfärga färgat hår och färgglada kläder.
När den endast kan användas efter samråd med din läkare
Graviditet och amning.
Vad man ska göra under graviditet och amning
"Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel'.
Det finns inga data om effekterna av bensoylperoxid, den aktiva substansen i BENZAC, under graviditeten.
Under graviditet och amning bör läkemedlet därför tas endast vid verkligt behov och under medicinsk övervakning.
Det är inte känt om bensoylperoxid utsöndras i animalisk eller bröstmjölk.
Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk, bör försiktighet iakttas när bensoylperoxidgel eller lotioner används av ammande kvinnor. Preparatet ska inte appliceras på bröstet för att undvika oavsiktlig överföring till barnet.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Benzac: Dosering
BENZAC 5% gel och BENZAC 10% gel
Hur mycket Använd en liten mängd av produkten varje gång. Överskrid inte de angivna doserna utan läkares råd.
När och hur länge
Applicera Benzac lokalt på huden och gynnar dess penetration med en lätt massage. Ansökningar bör göras en eller två gånger om dagen, efter behov.
Tycka om
Sprid en liten mängd produkt med fingertopparna på de drabbade delarna som tidigare rengjorts noggrant med ett milt tvättmedel, massera lätt tills det absorberats.
BENZAC CLEAN 5% gel
Hur mycket Använd en liten mängd av produkten varje gång. Överskrid inte de angivna doserna utan läkares råd.
När och hur länge
Applicera Benzac en eller två gånger om dagen på det drabbade området, skölj sedan och torka. Använd inte för långvariga behandlingar; kontakta din läkare efter en kort behandlingsperiod utan märkbara resultat.
Tycka om
Fukta applikationsområdet: ta med den nödvändiga mängden Benzac på fingertopparna och sprid den på de olika delarna av huden i en cirkulär rörelse, som vid tvätt.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Benzac
"Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos Benzac, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus".
Överdriven applicering av produkten leder inte till bättre resultat men kan leda till irritation.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Benzac
Frekvensen av biverkningar är indelad i följande kategorier:
Mycket vanligt (≥ 1/10) 16fi11 (bipacksedel godkänd efter förnyelse, bestämning daterad 21/04/2011 och minskning av hållbarhet 5% och 10%) Vanliga (≥ 1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥ 1/ 1000 till <1/100) Sällsynta (≥ 1/10 000 till <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningar visas i tabellen nedan:
Fall av svullnad i ansiktet och överkänslighetsreaktioner (med okänd frekvens) har rapporterats från farmakovigilansdata efter marknadsföring.
'Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar ".
"Om någon av biverkningarna blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal."
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: Se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad
BENZAC 5% gel och BENZAC 10% gel: 2 år
BENZAC CLEAN 5% gel: 18 månader
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel och BENZAC CLEAN 5% gel: förvaras vid högst 25 ° C
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
SAMMANSÄTTNING
BENZAC 100 g gel innehåller:
Aktiv ingrediens BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel Benzoylperoxid 10 g 5 g
Hjälpämnen Carbomer 940, Metakrylsampolymer, Glycerin, Dinatriumedetat, Dioktylnatriumsulfosuccinat, Kolloidal kiseldioxid, Propylenglykol, Poloxamer 182, Demineraliserat vatten.
Aktiv ingrediens BENZAC Clean 5% gel Benzoylperoxide 5 g 16fi11 (bipacksedel godkänd efter förnyelse, resolution daterad 21/04/2011 och variation på 5% och 10% lagringstid)
Hjälpämnen Akrylsampolymer, karbomer 940, natrium C14-C16 olefinsulfonat, glycerol, natriumhydroxid, demineraliserat vatten
HUR DET SER UT
BENZAC kommer i form av en gel för kutan användning.
BENZAC 5% gel och BENZAC 10% gel Innehållet i förpackningen är 40 g gel.
BENZAC Clean 5% gel Innehållet i förpackningen är 100 g gel.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency).Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BENZAC GEL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g gel innehåller:
Aktiv princip: BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel
Bensoylperoxid 10 g 5 g
Hjälpämnen: Propylenglykol
För fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 100 g gel innehåller:
Aktiv princip: BENZAC CLEAN 5% gel
Bensoylperoxid 5 g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Gel
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Huddesinfektion. Det utför också antiseptisk aktivitet mot P. acnes.
04.2 Dosering och administreringssätt
BENZAC 5% gel och BENZAC 10% gel: Applicera Benzac lokalt på huden, vilket gynnar dess penetration med en lätt massage. Ansökningar måste göras en eller två gånger om dagen, vid behov, sprida en liten mängd Benzac med fingertopparna på de drabbade delarna som tidigare rengjorts noggrant med ett milt tvättmedel, massera lätt tills det absorberas.
BENZAC CLEAN 5% gel: Applicera gelén en eller två gånger om dagen på det drabbade området. Fukta applikationsytan. Ta med önskad mängd BENZAC CLEAN 5% gel på fingertopparna och sprid den på de olika huddelarna i en cirkulär rörelse, som vid tvätt. Skölj och torka.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot bensoylperoxid eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Benzac är endast avsett för externt bruk. Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för kutan användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen; i detta fall, avbryt behandlingen och kontakta läkare för att starta en lämplig terapi.
Undvik kontakt med ögon och andra slemhinnor.
Gelens oxiderande verkan kan missfärga färgat hår och färgade kläder.
Det finns inga data om effekt och säkerhet hos barn under 12 år.
Applicera inte på nötad eller irriterad hud.
Undvik exponering för sol och ultravioletta strålar vid applicering av bensoylperoxid.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Undvik samtidig användning av starka tvättmedel, alkoholhaltiga produkter, hudpreparat mot akne och läkemedel som används vid behandling av ämnen som innehåller akne som kan öka effekten peeling, irriterande eller orsaka torr hud, såsom de baserade på tretinoin, resorcinol, salicylsyra och sulfider, medicinsk kosmetika.
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga data i den publicerade litteraturen angående effekterna av bensoylperoxid på reproduktiv funktion, fertilitet, teratogenicitet eller peri- och postnatal utveckling hos djur. Utbredd användning i mer än 30 år vid koncentrationer upp till 10% av bensoylperoxid har aldrig förknippats med sådana effekter på människor. I vilket fall som helst ska läkemedlet administreras vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren.
Det är inte känt om bensoylperoxid utsöndras i animalisk eller bröstmjölk.
Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk, bör försiktighet iakttas när bensoylperoxidgel eller lotioner används av ammande kvinnor. Preparatet ska inte appliceras på bröstet för att undvika oavsiktlig överföring till barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Användningen av Benzac påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda andra maskiner.
04.8 Biverkningar
Frekvensen av biverkningar är indelad i följande kategorier: mycket vanligt (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100,
Biverkningar visas i tabellen nedan:
Hud och subkutan vävnad
Mycket vanliga: erytem, hudskalning (peeling), brännande känsla i huden, torr hud
Vanliga: hudirritation (irriterande kontaktdermatit), klåda, hudvärk (smärta, sveda)
Mindre vanliga: allergisk kontaktdermatit
Fall av svullnad i ansiktet och överkänslighetsreaktioner (med okänd frekvens) har rapporterats från farmakovigilansdata efter marknadsföring.
04.9 Överdosering
Benzac är endast för kutan användning. Överdriven applicering av produkten leder inte till bättre resultat men kan leda till irritation.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antiacne för lokal användning
ATC -kod: D10AE01
Bensoylperoxid har visat sig ha ett brett spektrum av antibakteriell aktivitet, särskilt mot Propionibacterium acnes, mikroorganismen som finns i onormala mängder i de pilosebaceous enheter som drabbats av akne. Vidare har bensoylperoxid visat sig ha exfolierande och komedolytisk aktivitet vid behandling av akne.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Perkutan penetration av bensoylperoxid hos råttor, kaniner, apor och människor är låg. När den appliceras på huden omvandlas det mesta av den penetrerande bensoylperoxiden till bensoesyra, som kommer in i systemcirkulationen och snabbt elimineras av njurarna. Det finns inga tecken på vävnadsackumulering eller systemiska biverkningar efter kutan applicering av Benzac administrerat enligt dosering av kliniska studier.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier på djur som behandlats med bensoylperoxid via huden har visat en hudirritationspotential med minimal till måttlig intensitet Den låga systemiska exponeringen och snabba eliminering av bensoesyra, den främsta nedbrytningsprodukten av bensoylperoxid, säkerställer att möjlig akut eller kronisk systemisk toxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
BENZAC 5% gel och BENZAC 10% gel
Carbomer 940, Metakrylsampolymer, Glycerin, Dinatriumedetat, Dioktylnatriumsulfosuccinat, Kolloidal kiseldioxid, Propylenglykol, Poloxamer 182, Demineraliserat vatten.
BENZAC CLEAN 5% gel
Acril-sampolymer, karbomer 940, natrium C14-C16 olefinsulfonat, glycerol, natriumhydroxid, avmineraliserat vatten.
06.2 Oförenlighet
De är gemensamma för alla peroxider.
06.3 Giltighetstid
BENZAC 5% gel och BENZAC 10% gel: 2 år
BENZAC CLEAN 5% gel: 18 månader
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel och BENZAC CLEAN 5% gel: förvaras vid högst 25 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
BENZAC 5% gel och BENZAC 10% gel: 40 g polyetenrör
BENZAC CLEAN 5% gel: 100 g polyetenrör
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Galderma Italia S.p.A. - säte i Milano - Kommersiella och administrativa kontor
Colleoni Business Center, Agrate Brianza (MB)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
BENZAC 5% gel, 40 g tub: 032143024
BENZAC 10% gel, 40 g tub: 032143012
BENZAC CLEAN 5% gel, 100 g tub: 032143036
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
29 november 1995 / april 2011
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
April 2011/4
