Aktiva ingredienser: hydrokortisonacetat
HYDROCORTISONE ACETATE DYNACREN -1% cream, tube à 30 g
Varför används hydrokortisonacetat - generiskt läkemedel? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI: Dermatologiska, kortikosteroider.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER: Insektsbett, klåda, erytem och eksem.
Kontraindikationer När hydrokortisonacetat inte ska användas - Generiskt läkemedel
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Vid virus (t.ex. kutan tuberkulos, herpes simplex, vattkoppor), bakterie- och svampsjukdomar.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Hydrokortisonacetat - Generiskt läkemedel
Allmänt: Systemisk absorption av aktuella kortikosteroider kan orsaka reversibel undertryckning av adrenal-hypothalamohypophyseal (HPA) axel, med möjlighet till glukokortikosteroidinsufficiens efter avbrott av behandlingen.
Hos vissa patienter kan manifestationer av Cushings syndrom också förekomma efter systemisk absorption av kortikosteroider under behandlingen.Patienter som får stora mängder särskilt aktiva topiska steroider applicerade på stora hudområden bör utvärderas regelbundet för att upptäcka undertryckning av adrenal-hypothalamus-hypofysen axel. Om undertryckning av adrenal-hypothalamus-hypofysaxeln inträffar, bör ett försök göras att avbryta läkemedlet, minska frekvensen av applikationer eller ersätta det med en annan mindre potent kortikosteroid.
Återställningen av HPA -axelfunktionen är vanligtvis snabb och fullständig när läkemedlet avbryts. Berövningssymtom kan ibland uppstå, vilket kräver systemisk kortikosteroidtillskott.
Om hudirritation inträffar under användning av läkemedlet (utslag, irritation och brinnande fenomen) måste behandlingen avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Det är bra att undvika långvarig användning av hydrokortisonacetat, särskilt på stora ytor.
Kutan applicering av kortison vid behandling av förlängda dermatoser och under längre perioder kan orsaka systemisk absorption; detta inträffar lättare när det ocklusiva bandaget används.
Hos spädbarn kan blöjan fungera som en ocklusiv förbandning. Med hänsyn till preparatets fysikalisk-kemiska egenskaper krävs det i alla fall inte och det rekommenderas inte att applicera det med ett ocklusivt bandage.
Användning, särskilt om den förlängs, av läkemedel för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall, avbryt behandlingen och sätt in lämplig terapi. Som med alla kortisonpreparat för lokal användning med hög aktivitet bör behandlingen avbrytas som snart kontroll av dermopati uppnåddes.
Användning inom pediatrik: barnpatienter kan visa sig vara mer känsliga än vuxna för depression av adrenal-hypotalamo-hypofysaxeln som orsakas av aktuella kortikosteroider och av effekterna av exogena kortikosteroider, med tanke på den större absorptionen på grund av det höga förhållandet hudyta till kropp vikt. Hos barn under 2 år måste användningen av hydrokortisonacetat utvärderas noggrant av läkaren i förhållande till risk / nytta -förhållandet.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av hydrokortisonacetat - generiskt läkemedel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Lokal administrering av hydrokortisonacetat, särskilt för applikationer på stora hudytor eller under långa perioder, kan orsaka fenomen med systemisk aktivitet som glykosuri och postprandial hyperglykemi.
Barbiturater, antihistaminer och difenylhydantoin, genom att inducera en ökning av metaboliseringen av steroiden, minskar dess farmakologiska aktivitet.
Antiinflammatoriska medel, såsom salicylater och fenylbutazon, ökar dess aktivitet genom att förskjuta steroiden från dess bindning till plasmaproteiner. Orala hypoglykemiska medel och insulin motverkas i sin verkan av ökningen av glykemi som induceras av steroiden på grund av dess intensiva glykoneogenetiska och glykogenolytiska aktivitet.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Hydrokortisonacetat är endast avsett för extern användning och inte för oftalmisk användning. Applicera inte på slemhinnor. Undvik ögonkontakt.
Efter en kort behandlingsperiod utan några märkbara resultat, avbryt behandlingen med kortikosteroider och kontakta din läkare.
Graviditet och amning
Fråga din läkare om råd innan du tar något läkemedel.
I avsaknad av specifika data måste användningen av hydrokortisonacetat under graviditet och under amning utvärderas noggrant av läkaren i förhållande till risk -nytta -förhållandet.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Hydrokortisonacetat påverkar inte vakenhet; därför påverkar det inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna
Produkten innehåller p-hydroxibensoater, som kan orsaka allergiska reaktioner (ibland fördröjda).
Dosering och användningssätt Hur man använder Hydrokortisonacetat - Generiskt läkemedel: Dosering
Bred ut krämen på den drabbade delen i ett tunt lager, två gånger om dagen, gnid lätt. Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av hydrokortisonacetat - generisk medicinering
Överdriven användning av topikala kortikosteroider kan trycka ner hypofysen-binjuraxeln (HPE), vilket kan orsaka sekundär binjureinsufficiens. Om HPE -axelundertryckning inträffar bör försök göras att avbryta läkemedlet, minska dess applikationsfrekvens eller ersätta det med en annan mindre potent kortikosteroid. Hyperkortikoid -symptom är effektivt reversibla spontant. Behandlingen är symptomatisk. Vid behov är symtomen på hyperkortikoidism spontant reversibla. balansera hydroelektrolytbalansen.
Vid kronisk toxicitet, ta långsamt bort kortikosteroiden från kroppen.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Hydrokortisonacetat Dynacren, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Hydrokortisonacetat Dynacren.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av hydrokortisonacetat - generiskt läkemedel
Liksom alla läkemedel kan hydrokortisonacetat orsaka biverkningar, men inte alla får dem. Nedan är biverkningarna av hydrokortison. Otillräckliga data finns tillgängliga för att fastställa frekvensen för de enskilda effekterna som anges.
Som med alla preparat för lokal användning kan lokala sensibiliseringsreaktioner inträffa. Följande har rapporterats: brännande känsla, klåda, irritation, torrhet i huden, hudatrofi, akneutbrott, hypopigmentering, atrofi och striae lokaliserade till de intertriginösa områdena som behandlats under långa perioder, särskilt om det med ocklusiv förbandning.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den oöppnade, korrekt förvarade medicinen. Efter den första öppnandet av behållaren måste läkemedlet användas inom utgångsdatumet. Efter denna period måste det kvarvarande läkemedlet kasseras.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvara i originalförpackningen tätt tillsluten för att skydda läkemedlet från ljus. Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Annan information
100 g grädde innehåller:
Aktiv ingrediens: hydrokortisonacetat 1,0 g.
Hjälpämnen: polyglykolestrar av C12- och C20-fettsyror, glycerolmonostearat, squalan, cetylpalmitat, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM: Kräm, 30 g tub.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
HYDROCORTISONE ACETATE DYNACREN 1% CREAM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g grädde innehåller
Aktiv ingrediens: hydrokortisonacetat 1,0 g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Grädde
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Insektsbett, klåda, utslag och eksem.
04.2 Dosering och administreringssätt
Bred ut krämen på den drabbade delen i ett tunt lager, två gånger om dagen, gnid lätt.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Vid virus (t.ex. kutan tuberkulos, herpes simplex, vattkoppor), bakterie- och svampsjukdomar.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Allmänt: Systemisk absorption av topikala kortikosteroider kan orsaka reversibel undertryckning av adrenal-hypothalamus-hypofysaxeln (HPA), med möjlighet till glukokortikosteroidinsufficiens efter avbrott av behandlingen. Hos vissa patienter kan manifestationer av Cushings syndrom också förekomma efter systemisk absorption av kortikosteroider under behandlingen.Patienter som får stora mängder särskilt aktiva topiska steroider applicerade på stora hudområden bör utvärderas regelbundet för att upptäcka undertryckning av adrenal-hypothalamus-hypofysen axel. Om undertryckande av adrenohypotalamisk-hypofysaxeln inträffar, bör ett försök göras att avbryta läkemedlet, minska dess applikationsfrekvens eller ersätta det med en annan mindre potent kortikosteroid.
Berövningssymtom kan ibland uppstå, vilket kräver kompletterande systemiska kortikosteroider.
Om hudirritation inträffar under användning av läkemedlet (utslag, irritation och brinnande fenomen) måste behandlingen avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Det är bra att undvika långvarig användning av hydrokortisonacetat, särskilt på stora ytor.
Kutan applicering av kortison vid behandling av förlängda dermatoser och under långa perioder kan orsaka systemisk absorption; detta inträffar lättare när det ocklusiva bandaget används. Hos nyfödda kan blöjan fungera som ett ocklusivt bandage.
Med hänsyn till preparatets fysikalisk-kemiska egenskaper krävs det i alla fall inte och det rekommenderas inte att applicera det med ett ocklusivt bandage.
Användning, särskilt om den förlängs, av läkemedel för lokalt bruk kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.
Avbryt i så fall behandlingen och sätt in lämplig behandling.
Som med alla kortisonpreparat för lokal användning med hög aktivitet, bör behandlingen avbrytas så snart kontrollen över dermopati uppnås.
Hydrokortisonacetat är endast avsett för extern användning och inte för oftalmisk användning. Applicera inte på slemhinnor. Undvik ögonkontakt.
Avbryt behandlingen med kortikosteroider om det inte lyckas.
Användning inom barn: pediatriska patienter kan visa sig vara mer känsliga än vuxna för depression av adrenal-hypotalamus-hypofysaxeln som orsakas av aktuella kortikosteroider och av effekterna av exogena kortikosteroider, med tanke på den större absorptionen på grund av det höga förhållandet mellan hudyta och kroppsvikt.
Depression av adrenal-hypotalamohypofyseal axel, Cushings syndrom och intrakraniellt hypertoni har beskrivits hos barn som behandlats med aktuella kortikosteroider. Manifestationer av intrakraniell hypertoni inkluderar fontanelspänning, huvudvärk och bilateralt papillem.
Hos barn under 2 år måste användningen av hydrokortisonacetat utvärderas noggrant av läkaren i förhållande till risk / nytta -förhållandet.
Viktig information om några av ingredienserna:
produkten innehåller para-hydroxibensoater som kan orsaka allergiska reaktioner (ibland fördröjda).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Lokal administrering av hydrokortisonacetat, särskilt för applikationer på stora hudområden eller under långa perioder, kan orsaka fenomen med systemisk aktivitet såsom glykosuri och postprandial hyperglykemi; Dessutom kan det i ocklusion inducera en minskning av urinutsöndring av 17-KS och 17-OHCS.
Interaktionsfenomen med andra läkemedel kan också förekomma, främst genom mekanismer för enzymatisk induktion, förskjutning eller motsatt aktivitet.
Barbiturater, antihistaminer och difenylhydantoin, genom att inducera en ökning av metaboliseringen av steroiden, minskar dess farmakologiska aktivitet.
Antiinflammatoriska medel, såsom salicylater och fenylbutazon, ökar dess aktivitet genom att förskjuta steroiden från dess bindning till plasmaproteiner.
Orala hypoglykemiska medel och insulin motverkas i sin verkan av ökningen av glykemi som induceras av steroiden på grund av dess intensiva glykoneogenetiska och glykogenolytiska aktivitet.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av gravida kvinnor av teratogen potential hos lokalt applicerade kortikosteroider. Därför bör läkemedlet administreras vid kvinnor under graviditet eller amning och i mycket tidig barndom vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Matdags: det är inte känt om topikal administrering av kortikosteroider kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera mätbara koncentrationer i bröstmjölk. Systemiskt administrerade kortikosteroider utsöndras i bröstmjölk i mängder som osannolikt kommer att skada barnet. Ett beslut måste dock fattas om läkemedlet ska avbrytas, med beaktande av läkemedlets betydelse för modern.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Hydrokortisonacetat påverkar inte vakenhet; därför påverkar det inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Nedan är biverkningarna av hydrokortison. Otillräckliga data finns tillgängliga för att fastställa frekvensen för de enskilda effekterna som anges.
Som med alla preparat för lokal användning kan lokala sensibiliseringsreaktioner inträffa.
Följande har rapporterats: brännande känsla, klåda, irritation, torrhet i huden, hudatrofi, akneutbrott, hypopigmentering, atrofi och striae lokaliserade till de intertriginösa områden som behandlats under långa perioder, särskilt om det är ocklusivt förband.
04.9 Överdosering
Överdriven användning av topikala kortikosteroider kan trycka ner hypofysen-binjuraxeln (HPE), vilket kan orsaka sekundär binjureinsufficiens. Om HPE -axelundertryckning inträffar bör ett försök göras att avbryta läkemedlet, minska dess applikationsfrekvens eller ersätta det med en annan mindre potent kortikosteroid. Hyperkortikoid -symtom är faktiskt spontant reversibla.
Behandlingen är symtomatisk. Om nödvändigt balansera hydroelektrolytbalansen.
Vid kronisk toxicitet, ta långsamt bort kortikosteroiden från kroppen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Läkemedelskategori: Dermatologiska läkemedel, kortikosteroider, kategori 1; ATC -kod: D07AA02.
Hydrokortison eller kortisol är en glukokortikoidsteroid som är aktiv för topisk applicering på huden, eftersom den undertrycker det inflammatoriska och allergiska svaret, eliminerar de kliniska manifestationerna utan att påverka orsakerna och utvecklingen av den patologiska processen som är ansvarig.
Det hämmar också syntesen av specifika proteiner med betydelse vid kemotaxi och immunologiska reaktioner och modifierar immun- och makrofagfunktioner.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Hydrokortison absorberas snabbt i huden, särskilt i hårlösa områden. Efter topisk applicering når endast minimala mängder av läkemedlet det dermala skiktet och följaktligen den systemiska cirkulationen; det mesta förblir lokaliserat i hudens mer ytliga lager. Denna eventualitet upphör om en iögonfallande del av epidermis förstörs på djupet.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Baserat på resultaten från toxicitetstester på djur, särskilt råttor, måste risken för fosterskada anses vara sannolik. Enligt AGS anses hydrokortison inte vara cancerframkallande eller mutagent.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Polyglykolestrar av C12- och C20-fettsyror, glycerolmonostearat, squalan, cetylpalmitat, metyl- och propyl-p-hydroxibensoater, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Okänt
06.3 Giltighetstid
Tre år.
Hållbarhet efter första öppnandet: till utgångsdatum som anges på förpackningen.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara i originalförpackningen tätt tillsluten för att skydda läkemedlet från värme.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminiumrör, invändigt belagt med epoxifenolhartser, utvändigt målat, innehållande 30 g produkt.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
DYNACREN Pharmaceutical Laboratory av Dr. A. Francioni och M. Gerosa s.r.l.
Via Pietro Nenni, 12 - 28053 CASTELLETTO TICINO (NO)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. Nr 029681018
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 08/11/1993.
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
AIFA -resolution nr 1352 av 2011/01/12.
