Aktiva ingredienser: Clonidine
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg depotplåster
CATAPRESAN TTS-2 5 mg depotplåster
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg depotplåster
Varför används Catapresan TTS? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Imidazolinreceptoragonister
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Catapresan TTS är indicerat vid behandling av alla former av arteriell hypertoni. Catapresan TTS kan användas ensam eller i kombination med andra antihypertensiva läkemedel.
Kontraindikationer När Catapresan TTS inte ska användas
Catapresan TTS ska inte användas till patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot någon annan komponent i depotplåstret, och till patienter med svår bradyarytmi till följd av sjuk sinussjukdom eller andra eller tredje graders atrioventrikulärt block.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Catapresan TTS
Catapresan TTS ska användas med försiktighet hos patienter med mild till måttlig bradyarytmi, t.ex. vid nedsatt sinusrytm, Raynauds sjukdom och andra perifera eller cerebrala perfusionsstörningar, depression, polyneuropati och förstoppning.
Vid hypertoni orsakad av feokromocytom har användningen av Catapresan TTS inte visat någon terapeutisk effekt.
Klonidin, den aktiva ingrediensen i Catapresan TTS, och dess metaboliter utsöndras i stor utsträckning av njurarna. Vid njurinsufficiens är en särskilt noggrann dosjustering nödvändig (se avsnitt "Dos, metod och administreringstid").
Hos patienter med hjärtsvikt eller svår kranskärlssjukdom bör behandling med Catapresan TTS övervakas med särskild försiktighet, liksom med andra antihypertensiva läkemedel.
Patienter bör rådas att inte avbryta behandlingen förrän efter samråd med sin läkare. Plötsligt avbruten långvarig behandling med Catapresan TTS med hög dos har lett till rastlöshet, hjärtklappning, snabb ökning av blodtryck, nervositet, darrningar, huvudvärk eller illamående. dagar.
En överdriven ökning av blodtrycket efter avbrott av behandling med Catapresan TTS kan reverseras genom administrering av oral klonidinhydroklorid eller intravenös fentolamin (se avsnitt "Interaktioner").
Om kombinerad behandling med en betablockerare kräver att antihypertensiv behandling avbryts, ska betablockeraren alltid gradvis avbrytas först och sedan klonidinet.
Hos patienter som har upplevt en lokal hudreaktion på Catapresan TTS kan övergång till oral klonidinbehandling vara associerad med utvecklingen av ett generaliserat utslag.
Rådgör omedelbart med din läkare om borttagning av plåstret om måttlig till svår lokaliserad erytem och / eller blåsbildning på plåstret påbörjas eller generaliserade utslag.
Om lokal, isolerad och lätt hudirritation observeras inom 7 dagar efter applicering av plåstret kan den tas bort och ersättas med en ny, appliceras på ett annat hudområde.
Catapresan TTS ska inte avbrytas under den kirurgiska perioden. Blodtrycket bör övervakas noggrant under operationen och ytterligare tryckkontrollåtgärder bör finnas tillgängliga vid behov.
När man överväger att påbörja behandling med Catapresan TTS under den perioperativa perioden bör man tänka på att terapeutiska plasmanivåer inte uppnås förrän 2-3 dagar efter den första appliceringen av Catapresan TTS (se avsnitt "Dos, metod och administreringstid").
Catapresan TTS måste avlägsnas före defibrillering eller kardioversionskirurgi på grund av den potentiella förändringen av elektrisk konduktivitet, vilket kan öka risken för ljusbåge, ett fenomen i samband med användning av defibrillatorer.
Eftersom Catapresan TTS innehåller aluminium, rekommenderas att du tar bort det innan du genomgår en magnetisk resonanstomografi (MRT).
Hudbrännskador på applikationsstället har rapporterats hos många patienter som bar ett aluminiuminnehållande depotplåster under magnetisk resonanstomografi (MRT). Behandling med Catapresan TTS kan leda till minskad tårskada, detta bör beaktas om kontaktlinser används.
Pediatrisk användning
Användning och säkerhet vid användning av klonidin hos barn och ungdomar har inte återspeglats i randomiserade kontrollerade studier; därför kan användning i denna patientpopulation inte rekommenderas.
I synnerhet när klonidin används off-label i kombination med metylfenidat hos barn med ADHS (uppmärksamhetsunderskott hyperaktivitetsstörning) har allvarliga biverkningar, inklusive död, observerats. Därför rekommenderas inte användning av klonidin i denna kombination.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Catapresan TTS
Den antihypertensiva effekten av Catapresan TTS kan förstärkas genom samtidig administrering av andra läkemedel som används för att sänka blodtrycket.Detta kan användas terapeutiskt genom administrering av andra typer av antihypertensiva medel, såsom diuretika, vasodilatorer, betablockerare, kalciumkanalblockerare och ACE-hämmare, men inte alfa1-blockerare.
Ämnen som höjer blodtrycket eller inducerar retention av natrium- och vattenjoner, såsom icke-steroida antiinflammatoriska medel, kan minska effekten av klonidin.
Ämnen med α2-blockerande aktivitet, såsom fentolamin eller tolazolin, kan hämma de α2-receptormedierade effekterna av klonidin på ett dosberoende sätt.
Samtidig administrering av substanser med negativ kronotrop eller dromotrop aktivitet, såsom betablockerare eller digitalisglykosider, kan orsaka eller förstärka rytmstörningar vid bradykardi. Det kan inte uteslutas att samtidig administrering av en betablockerare kan orsaka eller förstärka perifer vaskulär dysfunktion. Den antihypertensiva effekten av klonidin kan minskas eller avskaffas och fenomenen förändrad ortostatisk reglering kan orsakas eller förvärras av samtidig administrering av tricykliska eller neuroleptiska antidepressiva medel med alfa-blockerande aktivitet.
Effekterna av CNS -hämmare, eller effekterna av alkohol, kan förstärkas med klonidin.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Fertilitet, graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Inga lämpliga och kontrollerade studier har utförts på gravida kvinnor.
Under graviditeten ska Catapresan TTS, precis som alla andra läkemedel, endast ges när det behövs. I detta fall rekommenderas noggrann övervakning av modern och barnet.
Klonidin passerar placentabarriären och kan sänka fostrets puls.
Det finns otillräcklig erfarenhet av de långsiktiga effekterna av prenatal läkemedelsexponering. Orala former av klonidin föredras under graviditeten.
Intravenös administrering av klonidin bör undvikas.
Prekliniska studier utförda med klonidin på råttor och kaniner visade inte teratogena effekter. Hos råttor observerades ökade resorptionsvärden efter oral administrering av klonidin. En övergående ökning av blodtrycket efter förlossningen hos den nyfödda kan inte uteslutas.
På grund av bristen på stödjande data rekommenderas inte användning av Catapresan TTS under amning.
Inga kliniska studier avseende klonidins möjliga effekter på människans fertilitet har utförts.
Djurstudier med klonidin har inte visat direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på fertilitetsindex.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har utförts för att utvärdera effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Följande möjliga biverkningar kan dock inträffa under behandling med Catapresan TTS: yrsel, sedering och störningar på boendet. Därför rekommenderas särskild försiktighet när du kör bil eller använder maskiner. aktiviteter som att köra eller använda maskiner bör undvikas.
Dosering och användningssätt Hur man använder Catapresan TTS: Dosering
Behandling med Catapresan TTS, som ska "justeras" efter individuella terapeutiska behov, bör inledas med Catapresan TTS-1 2,5 mg depotplåster. Om minskningen av blodtrycket efter 1 eller 2 veckor inte är tillräcklig kan dosen ökas genom att lägga till ytterligare 2,5 mg plåster eller använda Catapresan TTS-2 5 mg depotplåster.
En dosökning över två 7,5 mg Catapresan TTS -plåster åtföljs vanligtvis inte av en ökning av effekten.
När Catapresan TTS appliceras för första gången som ersättning för oral behandling med klonidinhydroklorid eller andra antihypertensiva läkemedel, bör läkaren vara medveten om att den antihypertensiva effekten som utövas av Catapresan TTS depotplåster inte kan uppnås på 2-3 dagar. det är lämpligt att gradvis minska dosen av det läkemedel som används; vissa eller alla tidigare antihypertensiva behandlingar kan bibehållas, särskilt hos patienter med allvarligare former av hypertoni.
Njursvikt
Dosen bör justeras både som en funktion av det individuella svaret, vilket kan vara mycket varierande hos patienter med nedsatt njurfunktion, och som en funktion av graden av nedsatt njurfunktion.
Kontinuerlig övervakning är nödvändig. Eftersom endast en minimal mängd klonidin avlägsnas under rutinmässig hemodialys, behövs inga ytterligare doser av klonidin efter dialys.
Pediatrisk population
Det finns otillräckliga bevis för att stödja användningen av klonidin hos barn och ungdomar under 18 år. Användning av klonidin rekommenderas därför inte till barn under 18 år.
Användningsinstruktioner
Catapresan TTS transdermalt system ska appliceras på ett område med intakt, hårlös hud i övre bröstet eller övre ytterarmen en gång var sjunde dag. Varje ny applicering av Catapresan TTS måste ske på ett annat område av huden än den föregående. Före applicering, ta bort den genomskinliga filmen som är placerad för att skydda systemets självhäftande skikt. Om TTS -transdermalsystemet tenderar att lossna under de sju dagarna av applicering måste det självhäftande plåstret appliceras direkt på själva systemet för att säkerställa god vidhäftning. sällsynta fall där det var nödvändigt att byta plåstret före 7 dagar för att hålla blodtrycket under kontroll.
1) Applicera Catapresan TTS depotplåster var 7: e dag samma vecka.
2) Välj ett "hårfritt" applikationsområde (t.ex. den yttre delen av armen eller den övre delen av bröstet). Det valda området måste vara fritt från snitt, nötningar, irritationer, förhårdnader och ärr och måste vara helt torrt före "applicering av Catapresan TTS depotplåster. Det rekommenderas att inte applicera Catapresan TTS depotplåster i hudveck eller på platser där det kan förträngas av kläder, för att undvika för tidig lossning av plåstret.
3) Tvätta händerna och torka dem noggrant innan du tar bort det transdermala systemet från påsen.
4) Tvätta det valda området endast med tvål och vatten och torka det försiktigt.
5) Öppna påsen märkt Catapresan TTS (klonidin) och ta ut depotplåstret.
6) Ta bort den skyddande plasten från plåstret och undvik att vidröra den medicinerade delen med händerna
7) Applicera med lätt tryck på kanterna Catapresan TTS depotplåster på det valda hudområdet. Tvätta händerna omedelbart efter applicering.
8) Ta bort den gamla plåstret efter 7 dagar och applicera en annan på ett annat område av huden, upprepa proceduren från punkt 2 och framåt.
Hur man använder stötfångarkåpan
Varning: det självhäftande plåsterskyddet innehåller inga läkemedel och får inte användas ensamt. Det självhäftande plåsterskyddet ska appliceras direkt över Catapresan TTS depotplåster endast om plåstret lossnar från huden.
1) Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem noggrant.
2) Rengör med en torr trasa runt området där Catapresan TTS depotplåster appliceras och med lätt tryck, se till att kanterna på Catapresan TTS depotplåster kommer i kontakt med huden.
3) Öppna påsen märkt "Adhesive patch cover" och ta bort den skyddande plasten
4) Applicera den självhäftande lappen med lätt tryck, särskilt på kanterna, direkt på Catapresan TTS depotplåster och var noga med att placera den självhäftande lappen på ett sådant sätt att Catapresan TTS depotplåster intar dess centrum
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av läkemedlet.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Catapresan TTS
Symtom
Klonidin kännetecknas av ett brett terapeutiskt utbud. Klonidinförgiftning manifesteras av en allmän depression i det sympatiska nervsystemet, vilket kan orsaka förträngning av eleven, slöhet, bradykardi, hypotoni, hypotermi, somnolens upp till koma, andningsdepression inklusive apné. Paradoxal hypertoni kan också uppstå efter stimulering av perifera α1 -receptorer.
Sällan har det rapporterats om Catapresan TTS -förgiftning på grund av oavsiktligt eller avsiktligt intag av plåster. De flesta av dessa fall rör barn.
Behandling
Noggrann övervakning och symtomatiska åtgärder.
Det finns ingen specifik antagonist för överdosering av klonidin. Om symtom på överdosering uppstår efter applicering av plåstret på huden ska alla depotplåster avlägsnas. Efter avlägsnande av plåstret kvarstår plasmanivåerna av klonidin i cirka 8 timmar och sjunker sedan långsamt under flera dagar.
Vid oavsiktlig intag av en för hög dos av läkemedlet, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Catapresan TTS
Liksom alla läkemedel kan detta orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De flesta biverkningar som upplevdes under behandling med Catapresan TTS var milda och tenderade att minska med fortsatt behandling.
Biverkningar listas nedan efter systemorganklass och frekvens, enligt följande kategorier:
Mycket vanligt ≥ 1/10
Vanliga ≥ 1/100 <1/10
Mindre vanliga ≥ 1/1000 <1/100
Sällsynta ≥ 1/10 000 <1/1 000
Mycket sällsynt <1/10 000
Ingen känd frekvens kan uppskattas utifrån tillgängliga data.
Psykiatriska störningar:
Vanliga: Depression, sömnstörningar.
Mindre vanliga: Förvirrat tillstånd, vanföreställningar, hallucinationer, minskad libido, mardrömmar.
Nervsystemet:
Mycket vanliga: Vertigo, sedering.
Vanliga: Huvudvärk, sömnighet.
Mindre vanliga: Parestesi.
Ögonbesvär:
Mindre vanliga: Störningsstörningar
Sällsynta: Rivreducering.
Hjärtat:
Mindre vanliga: Bradyarytmi, sinusbradykardi.
Sällsynta: Atrioventrikulärt block.
Kärlsjukdomar:
Mycket vanligt: ortostatisk hypotoni.
Mindre vanliga: Raynauds syndrom.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Sällsynta: Torrhet i nässlemhinnan.
Gastrointestinala störningar:
Mycket vanligt: muntorrhet.
Vanliga: Förstoppning, illamående, salivkörtelvärk, kräkningar.
Sällsynt: Pseudoobstruktion i tjocktarmen.
Hud och subkutan vävnad:
Mycket vanligt: Applikationsplatserytem.
Vanligt: Irritation på applikationsstället, bränning på applikationsstället, missfärgning av applikationsstället.
Mindre vanliga: Appliceringsställets papler, dermatit på applikationsstället, urtikaria, klåda, utslag.
Sällsynt: Alopecia.
Reproduktionssystemet och bröstsjukdomar:
Vanliga: Erektil dysfunktion.
Sällsynta: Gynekomasti.
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället:
Vanliga: Smärta på applikationsstället, trötthet.
Mindre vanliga: Sjukdom.
Diagnostiska tester
Sällsynta: Ökat blodsocker.
Att följa anvisningarna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt. Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
SAMMANSÄTTNING
Catapresan TTS är en klonidinbaserad depotplåster som bestämmer en kontinuerlig och konstant systemisk frisättning av den aktiva ingrediensen i 7 dagar. Klonidin är ett imidazolidinderivat vars kemiska namn är 2,6-dikloro-N-2-imidazolidinylidenbenzenamin.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg depotplåster (3,5 cm2 yta) Schemalagd för in vivo frisättning av 0,1 mg per dag klonidin i 7 dagar, innehåller:
Aktiv ingrediens: 2,5 mg klonidin
Hjälpämnen och stöd: lätt mineralolja; polyisobuten 1 200 000; polyisobutylen 35 000; utfälld kiseldioxid.
Film bestående av: mediumdensitetspolyeten, polyesteraluminium och etylenvinylacetat; polypropenfilm; polyesterfilm belagd med fluorkoldiakrylat.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg depotplåster (7,0 cm2 yta) Schemalagd för in vivo frisättning av 0,2 mg klonidin per dag i 7 dagar, innehåller:
Aktiv ingrediens: klonidin 5 mg
Hjälpämnen och stöd: lätt mineralolja; polyisobuten 1 200 000; polyisobutylen 35 000; utfälld kiseldioxid.
Film bestående av: medeltäthet polyeten, polyesteraluminium och etenvinylacetat; polypropenfilm; polyesterfilm belagd med fluorkoldiakrylat.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg depotplåster (10,5 cm2 ytarea) Schemalagd för in vivo frisättning av 0,3 mg per dag klonidin i 7 dagar, innehåller:
Aktiv ingrediens: 7,5 mg klonidin
Hjälpämnen och stöd: lätt mineralolja; polyisobuten 1 200 000; polyisobutylen 35 000; utfälld kiseldioxid.
Film bestående av: medeltäthet polyeten, polyesteraluminium och etenvinylacetat; polypropenfilm; polyesterfilm belagd med fluorkoldiakrylat.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
2 depotplåster + 2 plåster. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CATAPRESAN TTS
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Catapresan TTS är en klonidinbaserad depotplåster som bestämmer en kontinuerlig och konstant systemisk frisättning av den aktiva ingrediensen i 7 dagar.
Klonidin är ett imidazolidinderivat vars kemiska namn är 2,6-diklor-N-2-imidazolidinylidenbenzenamin.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg depotplåster (3,5 cm2 yta)
Planerad för in vivo frisättning av 0,1 mg per dag klonidin i 7 dagar, innehåller:
Aktiv ingrediens: 2,5 mg klonidin
CATAPRESAN TTS-2 5 mg depotplåster (7,0 cm2 yta)
Planerad för in vivo frisättning av 0,2 mg per dag klonidin i 7 dagar, innehåller:
Aktiv ingrediens: klonidin 5 mg
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg depotplåster (10,5 cm2 yta)
Planerad för in vivo frisättning av 0,3 mg per dag klonidin i 7 dagar, innehåller:
Aktiv ingrediens: 7,5 mg klonidin
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Transdermala plåster
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Catapresan TTS är indicerat vid behandling av alla former av arteriell hypertoni. Catapresan TTS kan användas ensam eller i kombination med andra antihypertensiva läkemedel.
04.2 Dosering och administreringssätt
Behandling med Catapresan TTS, som ska "justeras" efter individuella terapeutiska behov, bör inledas med Catapresan TTS-1 2,5 mg depotplåster.
Om minskningen av blodtrycket efter 1 eller 2 veckor inte är tillräcklig kan dosen ökas genom att lägga till ytterligare 2,5 mg plåster eller använda Catapresan TTS-2 5 mg depotplåster.
En dosökning över två 7,5 mg Catapresan TTS -plåster åtföljs vanligtvis inte av en ökning av effekten.
När Catapresan TTS appliceras för första gången som ersättning för oral behandling med klonidinhydroklorid eller andra antihypertensiva läkemedel, bör läkaren vara medveten om att den antihypertensiva effekten som utövas av Catapresan TTS depotplåster inte kan uppnås på 2-3 dagar. det är lämpligt att gradvis minska dosen av läkemedlet som används; vissa eller alla tidigare antihypertensiva behandlingar kan bibehållas, särskilt hos patienter med allvarligare former av hypertoni.
Njursvikt
Dosen bör justeras både som en funktion av det individuella svaret, vilket kan vara mycket varierande hos patienter med nedsatt njurfunktion, och som en funktion av graden av nedsatt njurfunktion.
Kontinuerlig övervakning är nödvändig. Eftersom endast en minimal mängd klonidin avlägsnas under rutinmässig hemodialys, behövs inga ytterligare doser av klonidin efter dialys.
Pediatrisk population
Det finns otillräckliga bevis för att stödja användningen av klonidin hos barn och ungdomar under 18 år. Användning av klonidin rekommenderas därför inte till barn under 18 år.
Användningsinstruktioner
Catapresan TTS transdermalt system ska appliceras på ett område med intakt, hårlös hud i övre bröstet eller övre ytterarmen en gång var sjunde dag. Varje ny applicering av Catapresan TTS måste ske på ett annat område av huden än den föregående. Före applicering, ta bort den genomskinliga filmen som är placerad för att skydda systemets självhäftande skikt. Om TTS -transdermalsystemet tenderar att lossna under de sju dagarna av applicering måste det självhäftande plåstret appliceras direkt på själva systemet för att säkerställa god vidhäftning. sällsynta fall där det var nödvändigt att byta plåstret före 7 dagar för att hålla blodtrycket under kontroll.
1) Applicera Catapresan TTS depotplåster var 7: e dag samma vecka.
2) Välj ett "hårlöst" applikationsområde (t.ex. ytterarmen eller övre bröstet)
Det valda området måste vara fritt från skador, nötningar, irritationer, förhårdnader och ärr och måste vara helt torrt innan Catapresan TTS depotplåster appliceras.
Det rekommenderas att inte applicera Catapresan TTS depotplåster i hudveck eller på platser där det kan förträngas av kläder, för att undvika att plåstret lossnar för tidigt.
3) Tvätta händerna och torka dem noggrant innan du tar bort det transdermala systemet från förpackningen.
4) Tvätta det valda området endast med tvål och vatten och torka det försiktigt.
5) Öppna påsen märkt Catapresan TTS (klonidin) och ta ut depotplåstret.
6) Ta bort den skyddande plasten från plåstret och undvik att vidröra den medicinerade delen med händerna.
7) Applicera med lätt tryck på kanterna Catapresan TTS depotplåster på det valda hudområdet.
Tvätta händerna omedelbart efter applicering.
8) Ta bort den gamla plåstret efter 7 dagar och applicera en ny på ett annat område av huden, upprepa proceduren från steg 2 och framåt.
Hur man använder stötfångarkåpan
Uppmärksamhet: Det självhäftande plåsterskyddet innehåller inga läkemedel och ska inte användas ensamt.
Det självhäftande plåsterskyddet ska appliceras direkt över Catapresan TTS depotplåster endast om plåstret lossnar från huden.
1) Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem noggrant.
2) Rengör med en torr trasa runt området där Catapresan TTS depotplåster appliceras och med lätt tryck, se till att kanterna på Catapresan TTS depotplåster kommer i kontakt med huden.
3) Öppna påsen märkt "Adhesive patch cover" och ta bort den skyddande plasten.
4) Applicera den självhäftande lappen med lätt tryck, särskilt på kanterna, direkt på Catapresan TTS depotplåster och var noga med att placera den självhäftande lappen på ett sådant sätt att Catapresan TTS depotplåster intar dess centrum.
04.3 Kontraindikationer
Catapresan TTS ska inte användas till patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot någon annan komponent i depotplåstret och till patienter med svår bradyarytmi till följd av sjuk sinussjukdom eller andra eller tredje graders atrioventrikulärt block.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Catapresan TTS ska användas med försiktighet hos patienter med mild till måttlig bradyarytmi, t.ex. vid nedsatt sinusrytm, Raynauds sjukdom och andra perifera eller cerebrala perfusionsstörningar, depression, polyneuropati och förstoppning.
Vid hypertoni orsakad av feokromocytom har användningen av Catapresan TTS inte visat någon terapeutisk effekt.
Klonidin, den aktiva ingrediensen i Catapresan TTS, och dess metaboliter utsöndras i stor utsträckning av njurarna. Vid njurinsufficiens är en särskilt noggrann dosjustering nödvändig (se avsnitt 4.2).
Hos patienter med hjärtsvikt eller svår kranskärlssjukdom bör behandling med Catapresan TTS övervakas med särskild försiktighet, liksom med andra antihypertensiva läkemedel.
Patienter bör rådas att inte avbryta behandlingen förrän efter samråd med sin läkare. Plötsligt avbruten långvarig behandling med Catapresan TTS med hög dos har lett till rastlöshet, hjärtklappning, snabb ökning av blodtryck, nervositet, darrningar, huvudvärk eller illamående. dagar.
En överdriven ökning av blodtrycket efter avbrott av behandling med Catapresan TTS kan reverseras genom administrering av oral klonidinhydroklorid eller intravenös fentolamin (se avsnitt 4.5).
Om kombinerad behandling med en betablockerare kräver att antihypertensiv behandling avbryts, ska betablockeraren alltid gradvis avbrytas först och sedan klonidinet.
Hos patienter som har upplevt en lokal hudreaktion på Catapresan TTS kan övergång till oral klonidinbehandling vara associerad med utvecklingen av ett generaliserat utslag.
Patienter bör instrueras att omedelbart konsultera sin läkare om avlägsnande av plåstret om de observerar måttlig till svår lokaliserad erytem och / eller blåsbildning av plåstret eller ett allmänt utslag.
Om en patient observerar mindre, isolerad, lokal hudirritation inom 7 dagar efter applicering av plåstret, kan den tas bort och ersättas med en ny applicerad på ett annat hudområde.
Catapresan TTS ska inte avbrytas under den kirurgiska perioden. Blodtrycket bör övervakas noggrant under operationen och ytterligare tryckkontrollåtgärder bör finnas tillgängliga vid behov.
När man överväger att påbörja behandling med Catapresan TTS under den perioperativa perioden bör man tänka på att terapeutiska plasmanivåer inte uppnås förrän 2-3 dagar efter den första appliceringen av Catapresan TTS (se avsnitt 4.2).
Catapresan TTS måste avlägsnas före defibrillering eller kardioversionskirurgi på grund av potentiell förändring av elektrisk konduktivitet, vilket kan öka risken för ljusbåge, ett fenomen som är förknippat med användning av defibrillatorer. Eftersom Catapresan TTS innehåller aluminium rekommenderas det att det tas bort före användning MR-patient Hudbrännskador har rapporterats på plåstringsapplikationsstället hos flera patienter som bar ett aluminiuminnehållande depotplåster under magnetisk resonanstomografi (MRT).
Patienter som använder kontaktlinser bör informeras om att behandling med Catapresan TTS kan resultera i minskad tårskada.
Användning och säkerhet vid användning av klonidin hos barn och ungdomar har inte återspeglats i randomiserade kontrollerade studier; därför kan användning i denna patientpopulation inte rekommenderas Särskilt när klonidin används off-label i kombination med metylfenidat hos barn med ADHS (uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetsstörning) har allvarliga biverkningar observerats, inklusive död. Därför har användningen av klonidin i denna kombination rekommenderas inte.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Den antihypertensiva effekten av Catapresan TTS kan förstärkas genom samtidig administrering av andra läkemedel som används för att sänka blodtrycket.Detta kan användas terapeutiskt genom administrering av andra typer av antihypertensiva medel, såsom diuretika, vasodilatorer, betablockerare, kalciumkanalblockerare och ACE-hämmare, men inte alfa1-blockerare.
Ämnen som höjer blodtrycket eller inducerar retention av natrium- och vattenjoner, såsom icke-steroida antiinflammatoriska medel, kan minska effekten av klonidin.
Ämnen med α2-blockerande aktivitet, såsom fentolamin eller tolazolin, kan hämma de α2-receptormedierade effekterna av klonidin på ett dosberoende sätt.
Samtidig administrering av ämnen med negativ kronotrop eller dromotrop aktivitet, såsom betablockerare eller digitalisglykosider, kan orsaka eller förstärka rytmstörningar vid bradykardi.
Det kan inte uteslutas att samtidig administrering av en betablockerare kan orsaka eller förstärka perifer vaskulär dysfunktion.
Den antihypertensiva effekten av klonidin kan minskas eller avskaffas och fenomenen förändrad ortostatisk reglering kan orsakas eller förvärras av samtidig administrering av tricykliska eller neuroleptiska antidepressiva medel med alfa-blockerande aktivitet.
Effekterna av CNS -hämmare, eller effekterna av alkohol, kan förstärkas med klonidin.
04.6 Graviditet och amning
Inga lämpliga och kontrollerade studier har utförts på gravida kvinnor.
Under graviditeten ska Catapresan TTS, precis som alla andra läkemedel, endast ges när det behövs. I detta fall rekommenderas noggrann övervakning av modern och barnet.
Klonidin passerar placentabarriären och kan sänka fostrets puls.
Det finns otillräcklig erfarenhet av de långsiktiga effekterna av prenatal läkemedelsexponering. Orala former av klonidin föredras under graviditeten.
Intravenös administrering av klonidin bör undvikas.
Prekliniska studier utförda med klonidin på råttor och kaniner visade inte teratogena effekter. Hos råttor observerades ökade resorptionsvärden efter oral administrering av klonidin (se avsnitt 5.3).
En övergående höjning av blodtrycket kan inte uteslutas post partum hos den nyfödda.
På grund av bristen på stödjande data rekommenderas inte användning av Catapresan TTS under amning.
Inga kliniska studier avseende klonidins möjliga effekter på människans fertilitet har utförts.
Djurstudier med klonidin har inte visat direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på fertilitetsindex.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har utförts för att utvärdera effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Under behandling med Catapresan TTS bör dock patienter varnas för eventuella biverkningar som de kan uppleva, såsom: yrsel, sedering och stört boende. Därför bör särskild försiktighet rekommenderas när du kör bil eller använder maskiner. Om patienter upplever någon av de ovannämnda biverkningarna, potentiellt farliga aktiviteter som att köra bil eller använda maskiner bör undvikas.
04.8 Biverkningar
De flesta biverkningar som upplevdes under behandling med Catapresan TTS var milda och tenderade att minska med fortsatt behandling.
Biverkningar listas nedan efter systemorganklass och frekvens, enligt följande kategorier:
mycket vanligt ≥ 1/10;
vanligt ≥ 1/100
ovanligt ≥ 1/1 000
sällsynta ≥ 1/10 000
mycket sällsynt
okänd frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data.
Psykiatriska störningar:
Vanliga: depression, sömnstörningar.
Mindre vanliga: förvirrat tillstånd, vanföreställningar, hallucinationer, minskad libido, mardrömmar.
Nervsystemet:
Mycket vanliga: yrsel, sedering.
Vanliga: huvudvärk, sömnighet.
Mindre vanliga: parestesi.
Ögonbesvär:
Mindre vanliga: boendestörningar.
Sällsynt: minskad tårfläck.
Hjärtpatologier:
Mindre vanliga: bradyarytmi, sinusbradykardi.
Sällsynt: atrioventrikulärt block.
Vaskulära patologier:
Mycket vanligt: ortostatisk hypotoni.
Mindre vanliga: Raynauds syndrom.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Sällsynta: torrhet i nässlemhinnan.
Gastrointestinala störningar:
Mycket vanligt: muntorrhet.
Vanliga: förstoppning, illamående, salivkörtelvärk, kräkningar.
Sällsynta: kolon pseudo-hinder.
Hud och subkutan vävnad:
Mycket vanligt: applikationsplatserytem.
Vanligt: Irritation på applikationsstället, bränning på applikationsstället, missfärgning av applikationsstället.
Mindre vanliga: applikationer på applikationsstället, dermatit på applikationsstället, urtikaria, klåda, utslag.
Sällsynt: alopeci.
Reproduktionssystemet och bröstsjukdomar:
Vanliga: erektil dysfunktion.
Sällsynta: gynekomasti.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället:
Vanliga: Smärta på applikationsstället, trötthet.
Mindre vanliga: sjukdomskänsla.
Diagnostiska tester:
Sällsynta: ökat blodsocker.
04.9 Överdosering
Symtom
Klonidin kännetecknas av ett brett terapeutiskt utbud. Klonidinförgiftning manifesteras av en allmän depression i det sympatiska nervsystemet, vilket kan orsaka förträngning av eleven, slöhet, bradykardi, hypotoni, hypotermi, somnolens upp till koma, andningsdepression inklusive apné. Paradoxal hypertoni kan också uppstå efter stimulering av perifera α1 -receptorer.
Sällan har det rapporterats om Catapresan TTS -förgiftning på grund av oavsiktligt eller avsiktligt intag av plåster. De flesta av dessa fall rör barn.
Behandling
Noggrann övervakning och symtomatiska åtgärder.
Det finns ingen specifik antagonist för överdosering av klonidin. Om symtom på överdosering uppstår efter applicering av plåstret på huden ska alla depotplåster avlägsnas. Efter avlägsnande av plåstret kvarstår plasmanivåerna av klonidin i cirka 8 timmar och sjunker sedan långsamt under flera dagar.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: imidazolinreceptoragonister, ATC -kod: C02AC01.
Klonidin stimulerar alfa-adrenoreceptorerna i hjärnstammen, vilket orsakar en minskning av det sympatiska utflödet och följaktligen en minskning av perifert motstånd, njurkärlsmotstånd, hjärtslag och blodtryck. Njurblodflöde och glomerulär filtrationshastighet kvarstår. , så ortostatiska effekter är milda och sällsynta.
Under långtidsbehandling med klonidin tenderar hjärtoutput att återgå till standardvärden medan perifert motstånd förblir lågt. En minskning av hjärtfrekvensen har observerats hos de flesta patienter som behandlats med klonidin, men läkemedlet förändrar inte det normala hemodynamiska svaret på träning.
Tolerans mot klonidins antihypertensiva effekt kan utvecklas hos vissa patienter; i sådana fall bör behandlingen utvärderas på nytt.
Klonidins effekt vid behandling av hypertoni utvärderades i 5 kliniska studier på den pediatriska populationen.
Effektdata bekräftar egenskaperna hos klonidin för att minska systoliskt och diastoliskt blodtryck.
På grund av begränsade data och metodiska brister kan dock inga slutgiltiga slutsatser dras om användningen av klonidin hos hypertensiva barn.
Klonidins effekt har också utvärderats i vissa kliniska prövningar med pediatriska patienter med ADHS, Tourettes syndrom och stamning.Effekten av klonidin i dessa situationer har inte påvisats.
Klonidin visade sig inte vara effektivt i två små pediatriska kliniska prövningar vid behandling av migrän.
I kliniska prövningar hos barn var de vanligaste biverkningarna sömnighet, muntorrhet, huvudvärk, yrsel och sömnlöshet. Sådana biverkningar kan ha en allvarlig inverkan på barns dagliga aktiviteter.
Sammantaget har klonidins säkerhet och effekt hos barn och ungdomar inte fastställts (se avsnitt 4.2).
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Klonidin frigörs från Catapresan TTS med en relativt konstant hastighet av 4,32 ± 1,68 mcg / h under 7 dagar. Blodklonidinnivåer i steady-state uppnås inom tre dagar efter att plåstret applicerats på den övre, yttre armen och ökar proportionellt mot plåstret. Med 3,5 cm2 plåster, betyder 7, 0 cm2 och 10,5 cm2 plasmakoncentrationer vid steady-state. är cirka 0,4 ng / ml, 0,8 ng / ml respektive 1,1 ng / ml. Liknande steady-state-koncentrationer uppnås genom att applicera plåstret i bröstområdet. Effektiva plasmakoncentrationer av klonidin uppnås 2-3 dagar efter applicering av första lappen. Efter avlägsnande av plåstret och applicering av en ny av samma storlek förblir steady-state blodklonidinnivåer oförändrade.
Kinetiska parametrar för klonidin beräknades baserat på plasmakoncentrationer efter intravenös administrering. Den absoluta biotillgängligheten för klonidin som släpps från en Catapresan TTS -lapp är cirka 60%. Den skenbara distributionsvolymen (Vz) för klonidin är 197 L (2,9 L / kg). Läkemedlet passerar både blod -hjärnbarriären och placentabarriären. Plasmaproteinbindning är 30-40%.
Klonidin har en total clearance på 177 ml / min och en renal clearance på 102 ml / min.
Plasmaelimineringshalveringstiden för klonidin efter intravenös administrering är cirka 13 timmar. Efter avlägsnande av plåstret minskar plasmakoncentrationerna av klonidin långsamt med en halveringstid på cirka 20 timmar, vilket indikerar en långsammare absorption av klonidin, frisatt av Catapresan TTS. patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion kan eliminationshalveringstiden från blodet öka upp till 41 timmar.
I en studie med utsöndringsbalans svarade den kumulativa renala utsöndringen (3-5 dagar) för de radioaktiva spårämnena som var bundna till den aktiva substansen (moderförening och alla metaboliter) för 65% och den totala radioaktiviteten som utsöndrades i avföringen, därefter vid oral administrering, det var 22%.
Cirka 40-60% av den totala radioaktiviteten som återhämtas i urinen på 24 timmar kan hänföras till den oförändrade moderföreningen.Resten av radioaktiviteten i urinen representeras av 5 metaboliter av klonidin, som huvudsakligen bildas i levern och som är farmakologiskt inaktiva.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Enstaka toxicitetsstudier med klonidin har visat orala LD50 -värden på cirka> 15 mg / kg (hund) till 150 mg / kg (apa). Efter subkutan administrering var LD50 -värdena> 3 mg / kg hos hunden och 153 mg / kg hos råtta. Efter intravenös administrering varierade LD50 -värdena från 6 mg / kg (hund) till
Efter administrering av läkemedlet och oavsett administreringssätt har tecken på toxicitet, exoftalmos, ataxi och tremor observerats. Vidare observerades spänning och aggression alternerande med sedering (mus, råtta, hund), salivation och takypné (hund), hypotermi och apati (apa).
I toxicitetsstudier vid upprepad oral dosering (varar 18 månader hos råttor och 52 veckor hos hundar) tolererades klonidin väl vid orala doser på 0,1 mg / kg / dag (råtta) och 0,03 mg / kg / dag (hund). I en 52-veckors apstudie var dosen ingen observerbar biverkning (NOAEL) efter oral administrering 1,5 mg / kg / dag. I en 13-veckors råttstudie var NOAEL efter subkutan administrering 0,05 mg / kg / dag.
I intravenösa studier tolererade kaniner och hundar doser på 0,01 mg / kg / dag och 0,1 mg / kg / dag klonidin i 5 respektive 4 veckor.
Högre doser orsakade hyperaktivitet, aggression, minskat matintag och viktökning (råtta), sedering (kanin) eller kardio- och hepato-megalia med ökade plasmanivåer av GPT, alkaliskt fosfatas och alfa-globulin och fokal levernekros (hund).
Ingen teratogen potential visades efter oral administrering av 2,0 mg / kg / dag hos möss och råttor och 0,09 mg / kg / dag hos kaniner eller efter subkutan administrering (med 0,016 mg / kg / dag hos råtta) och efter intravenös administrering (av 0,15 mg / kg hos kaninen).
Hos råttor observerades ökningar i förekomsten av resorption vid orala doser ≥ 0,015 mg / kg / dag (motsvarande cirka 1/8 av den maximala rekommenderade dagliga dosen (MRHDD) på mg / m2), beroende på varaktigheten av behandling.
Hos råttor förändrade orala doser upp till 0,15 mg / kg / dag (ungefär den maximala rekommenderade dagliga humandosen beräknad på mg / m2) inte fertilitetsindex och avkommans peri- och postnatala utveckling.
Ames- och mikronukleustesterna på möss gav ingen indikation på mutagen potential. I en råttkarcinogenicitetsstudie befanns klonidin inte vara tumörframkallande.
Intravenös och intra-arteriell administrering hos marsvin och kaniner tyder inte på någon tendens att orsaka lokal irritation eller sensibilisering.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg depotplåster (3,5 cm2 yta)
Hjälpämnen och support:
lätt mineralolja; polyisobuten 1 200 000; polyisobutylen 35 000; utfälld kiseldioxid.
Film bestående av:
mediumdensitetspolyeten, polyesteraluminium och etylenvinylacetat; polypropenfilm; polyesterfilm belagd med fluorkoldiakrylat.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg depotplåster (7,0 cm2 yta)
Hjälpämnen och support:
lätt mineralolja; polyisobuten 1 200 000; polyisobutylen 35 000; utfälld kiseldioxid.
Film bestående av:
mediumdensitetspolyeten, polyesteraluminium och etylenvinylacetat; polypropenfilm; polyesterfilm belagd med fluorkoldiakrylat.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg depotplåster (10,5 cm2 yta)
Hjälpämnen och support:
lätt mineralolja; polyisobuten 1 200 000; polyisobutylen 35 000; utfälld kiseldioxid.
Film bestående av:
mediumdensitetspolyeten, polyesteraluminium och etylenvinylacetat; polypropenfilm; polyesterfilm belagd med fluorkoldiakrylat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Påse som innehåller den transdermala terapeutiska lappen: papper / aluminium / lågdensitetspolyeten (LDPE) och metallocen linjär lågdensitetspolyeten (mlLDPE).
Påse som innehåller det självhäftande plåsterlocket: papper / aluminium / sampolymer-eten-vinylacetat (EVA).
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Florens) - Loc. Prulli n. 103 / c
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Catapresan TTS-1 2,5 mg depotplåster: A.I.C. n. 027393014
Catapresan TTS-2 5 mg depotplåster: A.I.C. n. 027393026
Catapresan TTS-3 7,5 mg depotplåster: A.I.C. n. 027393038
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
25.01.1993 / 01.02.2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA -resolution av den 16 september 2011