Aktiva ingredienser: Ranitidine (ranitidinhydroklorid)
RANIDIL 150 mg filmdragerade tabletter
RANIDIL 300 mg filmdragerade tabletter
Ranidil förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - RANIDIL 150 mg filmdragerade tabletter, RANIDIL 300 mg filmdragerade tabletter
- RANIDIL 150 mg brustabletter, RANIDIL 300 mg brustabletter
- RANIDIL 150 mg / 10 ml sirap
- RANIDIL 50 mg / 5 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning
- Ranidil 75 mg filmdragerade tabletter
Varför används Ranidil? Vad är det för?
Läkemedel för behandling av magsår och gastroesofageal refluxsjukdom H2 -receptorantagonister.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vuxna (över 18 år)
Duodenalsår, godartat magsår, inklusive de som är associerade med behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, återfallssår, postoperativt sår, refluxesofagit, Zollinger-Ellisons syndrom.
Ranitidin är också indicerat vid sådana tillstånd som gastrit eller duodenit i samband med sur hypersekretion.
Barn (från 3 till 18 år)
- Korttidsbehandling av magsår
- Behandling av gastroesofageal reflux, inklusive refluxesofagit och lindring av symtom på gastroesofageal refluxsjukdom
Kontraindikationer När Ranidil inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Ranidil
Magcancer
Innan behandling med ranitidin påbörjas hos patienter med magsår eller hos medelålders eller äldre patienter med nyligen inträffade eller nyligen modifierade dyspeptiska symtom, bör dess möjliga maligna natur uteslutas eftersom ranitidinbehandling kan dölja symtomen. Magcancer.
Njursjukdom
Ranitidin elimineras av njurarna och därför ökar plasmanivåerna av läkemedlet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dosen måste ändras enligt avsnittet "DOS, METOD OCH ADMINISTRATIONSTID"
Enligt sällsynta rapporter kan ranitidin gynna förekomsten av akuta attacker av porfyri. Därför bör administrering hos patienter med tidigare akuta porfyriattacker undvikas.
Hos patienter som äldre, personer med kronisk lungsjukdom, diabetes eller nedsatt immunförsvar kan det finnas en ökad risk att utveckla samhällsförvärvad lunginflammation. En stor epidemiologisk studie visade en ökad risk att utveckla samhällsförvärvad lunginflammation hos patienter som fortfarande var på ranitidin ensam jämfört med dem som hade avbrutit behandlingen, med en observerad justerad relativ riskökning på 1,82% (95% KI 1,26-2,64).
Regelbunden medicinsk övervakning rekommenderas för patienter som behandlas med NSAID samtidigt med ranitidinbehandling, särskilt om de är äldre eller som tidigare haft magsår.
Återfall av objektiva och subjektiva symtom kan uppstå både efter att läkemedlet tagits ut och under långvarig underhållsbehandling med en lägre dos än full dos.Dosering och varaktighet av administrering måste alltid fastställas av läkaren, med tanke på att symtomen vanligtvis försvinner innan såret har läkt.
Administrering av ranitidin, liksom alla H2 -receptorantagonister, gynnar intragastrisk bakteriell utveckling genom att minska magsyra.
Försiktighet bör iakttas hos patienter med leverfunktionsstörningar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Ranidil
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Ranitidin kan påverka absorption, metabolism eller njurutsöndring av andra läkemedel. Ändring av farmakokinetiska parametrar kan kräva dosjustering av det drabbade läkemedlet eller avbryta behandlingen. Interaktioner sker genom olika mekanismer, inklusive:
- Hämning av syrefassasystemet med blandad funktion kopplat till hepatisk cytokrom P450: ranitidin vid vanliga terapeutiska doser förstärker inte effekten av läkemedel som inaktiveras av detta enzymsystem, såsom diazepam, lidokain, fenytoin, propranolol och teofyllin. Fall har rapporterats .förändring av protrombintid med kumarinantikoagulantia (t.ex. warfarin) På grund av det smala terapeutiska indexet rekommenderas noggrann övervakning av ökningar och minskningar av protrombintid under samtidig behandling med ranitidin.
- Konkurrens om njurrörsekretion: Ranitidin, som delvis elimineras av det katjoniska systemet, kan påverka clearance av andra läkemedel som elimineras genom denna väg. Höga doser ranitidin (t.ex. de som används vid behandling av Zollinger-Ellisons syndrom) kan minska utsöndringen av prokainamid och nacetylprokainamid, vilket leder till en ökning av plasmanivåerna av dessa läkemedel.
- Förändring av mag -pH: biotillgängligheten för vissa läkemedel kan påverkas. Detta kan resultera i både ökad absorption (t.ex. triazolam, midazolam, glipizid) och minskad absorption (t.ex. ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Det finns inga tecken på en interaktion mellan ranitidin och amoxicillin och metronidazol.
Absorptionen av ranitidin kan minskas om höga doser (2 g) sukralfat, magnesium eller aluminiumhydroxid administreras samtidigt.
Denna effekt uppstår inte om dessa ämnen administreras efter ett intervall på 2 timmar.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Fertilitet, graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Fertilitet
Det finns inga data om hur ranitidin påverkar människans fertilitet. Djurstudier har inte visat några effekter på fertiliteten hos män eller kvinnor.
Graviditet
Ranitidin passerar placentabarriären. Liksom andra läkemedel ska den endast ges under graviditet om det anses absolut nödvändigt.
Matdags
Ranitidin utsöndras i bröstmjölk. Liksom andra läkemedel ska den endast ges under amning om det anses absolut nödvändigt.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Om du under behandlingen märker yrsel, dåsighet eller yrsel, undvik att köra bil eller använda maskiner eller på annat sätt utföra aktiviteter som kräver snabb uppmärksamhet.
Dosering och användningssätt Hur man använder Ranidil: Dosering
Vuxna (inklusive äldre) / Ungdomar (12 år och äldre)
Vanlig dos är 300 mg per dag:
150 mg på morgonen och 150 mg på kvällen.
Hos patienter med magsår eller duodenalsår kan 300 mg administreras alternativt, i en enda administrering, på kvällen före sänggåendet (RANIDIL 300 mg, 1 tablett på kvällen före sänggåendet).
Dessutom kan det i följande situationer: patienter med stora sår och / eller storrökare och i svår peptisk esofagit vara användbart att öka dosen upp till 600 mg per dag, så snart som möjligt återgå till standarddoseringsschemat och under direkt medicinsk övervakning.
Vid profylax av stressblödning hos allvarliga patienter eller återkommande blödning hos patienter med blödande magsår kan patienter som behandlas med parenteral RANIDIL -behandling anses vara i riskzonen så snart de återupptar matningen genom munnen, kan behandlas med Ranidil 150 mg tabletter, två gånger en dag.
Duodenalsår, magsår, återfallssår, postoperativt sår
Den rekommenderade dagliga dosen på 300 mg under en period av 4 veckor kan läka de flesta sår. Vid behov kan behandlingen förlängas upp till 6-8 veckor.
Vid sår som uppstår vid behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och / eller om fortsatt behandling med dessa läkemedel är nödvändig är den rekommenderade dosen 300 mg i 8 veckor. Behandlingen kan behöva fortsätta i upp till 12 veckor. För patienter med stora sår och / eller storrökare kan administrering av 300 mg två gånger om dagen vara mer användbar.
Hos patienter som efter ett positivt svar på korttidsbehandling är önskvärt att bibehålla effekten på magsekret, särskilt hos patienter med tendens att återfalla ulcerativa episoder, kan underhållsterapi på 150 mg på kvällen användas. redan på behandling med 600 mg per dag, kan det vara användbart att starta underhållsbehandling med en dos på 300 mg på kvällen under en period av 8-12 veckor och sedan fortsätta med standarddosen.
Rökning är förknippad med en högre förekomst av återfall av sår. Därför bör rökningspatienter rådas att överge denna vana; om så inte är fallet ger underhållsdosen på 300 mg på kvällen ytterligare skydd över standarddosen. 150 mg .
Underhållsbehandling (150 mg och 300 mg oralt på kvällen) bör ordineras och övervakas av din läkare.
Refluxesofagit
Den rekommenderade dagliga dosen vid esofageal refluxsjukdom är 300 mg per dag, uppdelad i två doser på 150 mg, under en period av 8 veckor.
Vid måttligt svår peptisk esofagit kan dosen ökas till 600 mg per dag, uppdelad i 2-4 administrationer, upp till 12 veckor, under direkt övervakning av läkaren, så snart som möjligt återgå till standarddosen.
Vid långtidsbehandling, för att förebygga återfall, är den rekommenderade dosen 150 mg två gånger om dagen.
Zollinger-Ellisons syndrom
Den inledande dagliga dosen är 450 mg (dvs. 150 mg 3 gånger om dagen), som vid behov kan ökas till 600-900 mg (RANIDIL 300 mg, 2-3 tabletter per dag).
Övre gastrointestinal blödning
Oral behandling är 300 mg per dag.
Om oral behandling inte är möjlig omedelbart kan behandlingen startas med Ranidil Solution for Injection (se relevant bipacksedel) och fortsätta med oral behandling (300 mg per dag så länge som det behövs).
Premedicinering under narkos
De patienter som riskerar att utveckla syraaspirationssyndrom (Mendelsons syndrom) kan ges en oral dos på 150 mg 2 timmar före induktion av allmänbedövning och helst även en dos på 150 mg föregående kväll.
Parenteral administreringssätt kan också användas (se bipacksedeln till Ranidil Solution for Injection).
Stress sår
Vid förebyggande och behandling av stressår hos allvarliga patienter är den rekommenderade dagliga dosen 300 mg.
Om patientens tillstånd inte tillåter oral administrering kan behandling påbörjas med Ranidil Solution for Injection (se relevant bipacksedel) och sedan fortsätta med oral behandling.
Patienter med njurskada
Hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 50 ml / min) sker ackumulering av ranitidin med följdökande plasmakoncentrationer. Det rekommenderas att den dagliga dosen för sådana patienter är 150 mg som ska tas på kvällen.
Barn från 3 till 11 år och som väger mer än 30 kg
Akut behandling av magsår
Den rekommenderade orala dosen för behandling av magsår hos barn är mellan 4 mg / kg per dag och 8 mg / kg per dag i två uppdelade doser upp till maximalt 300 mg ranitidin per dag under en varaktighet av 4 För patienter med ofullständig läkning, ytterligare 4 veckors behandling indikeras, eftersom läkning vanligtvis sker efter åtta veckors behandling.
Gastroesofageal återflöde
Den rekommenderade orala dosen för behandling av gastroesofageal återflöde hos barn är mellan 5 mg / kg per dag och 10 mg / kg per dag i två uppdelade doser upp till maximalt 600 mg (den maximala dosen kommer sannolikt att gälla för barn. och ungdomar med tyngre vikt och allvarliga symptom).
Säkerhet och effekt hos nyfödda patienter har inte fastställts.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Ranidil
Symtom och tecken
Ranitidine har en mycket specifik farmakologisk aktivitet så inga särskilda problem förväntas efter överdosering med ranitidinformuleringar.
Behandling
Beroende på fallet bör symtomatisk och stödjande behandling utövas.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Ranidil, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Ranidil.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ranidil
Liksom alla läkemedel kan Ranidil orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande konvention har använts för klassificering av frekvensen av biverkningar: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Frekvensen av biverkningar uppskattades baserat på spontanrapporteringsdata efter marknadsföring.
Störningar i blodet och lymfsystemet:
Mycket sällsynta: förändringar i antalet blodkroppar (leukopeni, trombocytopeni). Dessa är vanligtvis reversibla. Agranulocytos eller pancytopeni ibland åtföljd av benmärgshypoplasi eller aplasi.
Immunsystemet:
Sällsynta: överkänslighetsreaktioner (urtikaria, bullös dermatit, eksem, angioneurotiskt ödem, feber, bronkospasm, hypotoni, bröstsmärta och eosinofili).
Mycket sällsynt: anafylaktisk chock.
Ingen känd frekvens: dyspné. Ovanstående händelser har rapporterats efter administrering av en engångsdos.
Psykiatriska störningar:
Mycket sällsynta: reversibel mental förvirring, depression, hallucinationer och agitation. Ovanstående händelser har rapporterats främst hos svårt sjuka patienter, äldre patienter och njurpatienter. I sådana fall måste administrationen avbrytas.
Nervsystemet:
Mycket sällsynta: huvudvärk (ibland svår), yrsel, sömnighet, sömnlöshet och reversibla ofrivilliga rörelser.
Ögonbesvär:
Mycket sällsynta: reversibel suddighet i synen. Vissa fall av suddig syn som kan hänföras till förändrat boende har rapporterats.
Hjärtat:
Mycket sällsynta: Liksom med andra H2-receptorantagonister har det förekommit sällsynta fall av bradykardi, takykardi, hjärtklappning, extrasystoler, atrioventrikulärt block och chocktillstånd.
Kärlsjukdomar:
Mycket sällsynta: vaskulit.
Gastrointestinala störningar:
Mycket sällsynta: akut pankreatit, diarré, kräkningar
Mindre vanliga: buksmärtor, förstoppning, illamående (dessa symtom förbättras nästan alltid under behandlingen)
Lever- och gallvägar:
Sällsynta: övergående och reversibla förändringar i leverfunktionstester.
Mycket sällsynta: i allmänhet reversibel hepatit (hepatocellulär, hepatokanalikulär eller blandad) med eller utan gulsot.
Hud och subkutan vävnad:
Sällsynta: hudutslag.
Mycket sällsynta: erythema multiforme, alopeci.
Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Mycket sällsynta: symtom som påverkar muskuloskeletala systemet som artralgi och myalgi.
Njurar och urinvägar:
Sällsynt: ökning av plasmakreatinin (vanligtvis mild; normaliseras under behandling)
Mycket sällsynta: akut interstitiell nefrit.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet:
Mycket sällsynta: reversibel impotens och libido -förändring. Bröstsymtom, patologier och förändringar (såsom gynekomasti och galaktorré).
Pediatrisk population
Säkerheten för ranitidin utvärderades hos barn i åldern 0-16 år med syrorelaterade tillstånd och tolererades i allmänhet väl, med en biverkningsprofil som liknar den hos vuxna. Begränsade långsiktiga säkerhetsdata finns tillgängliga, särskilt när det gäller tillväxt och utveckling.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Inga särskilda förvaringsvillkor krävs. Ranitidin är stabilt i originalförpackningen vid rumstemperatur.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
Ranidil 150 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: ranitidinhydroklorid 167,40 mg lika med ranitidin 150 mg
Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa; magnesiumstearat; hypromellos; titandioxid (E171)
Ranidil 300 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: ranitidinhydroklorid 334,80 mg lika med ranitidin 300 mg
Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa; magnesiumstearat; hypromellos; titandioxid (E171)
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Filmdragerade tabletter: 20 filmdragerade tabletter med 150 mg 20 filmdragerade tabletter på 300 mg
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
RANIDIL -TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
RANIDIL 150 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller:
Aktiv princip:
ranitidinhydroklorid 167,40 mg lika med ranitidin 150 mg.
RANIDIL 300 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller:
Aktiv princip:
ranitidinhydroklorid 334,80 mg lika med ranitidin 300 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Vuxna (över 18 år)
Duodenalsår, godartat magsår, inklusive de som är associerade med behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, återfallssår, postoperativt sår, refluxesofagit, Zollinger-Ellisons syndrom.
Ranitidin är också indicerat vid sådana tillstånd som gastrit eller duodenit i samband med sur hypersekretion.
Barn (från 3 till 18 år)
• Korttidsbehandling av magsår
• Behandling av gastroesofageal reflux, inklusive refluxesofagit och lindring av symtom på gastroesofageal refluxsjukdom.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna (inklusive äldre) / Ungdomar (12 år och äldre)
Vanlig dos är 300 mg per dag:
150 mg på morgonen och 150 mg på kvällen.
Hos patienter med magsår eller duodenalsår kan 300 mg administreras alternativt, i en enda administrering, på kvällen före sänggåendet (RANIDIL 300 mg, 1 tablett på kvällen före sänggåendet).
Dessutom kan det i följande situationer: patienter med stora sår och / eller storrökare och i svår peptisk esofagit vara användbart att öka dosen upp till 600 mg per dag, så snart som möjligt återgå till standarddoseringsschemat och under direkt medicinsk övervakning.
Vid profylax av stressblödning hos allvarliga patienter eller återkommande blödning hos patienter med blödande magsår kan patienter som behandlas med parenteral RANIDIL -behandling anses vara i riskzonen så snart de återupptar matningen genom munnen, kan behandlas med Ranidil 150 mg tabletter, två gånger en dag.
Duodenalsår, magsår, återfallssår, postoperativt sår
Den rekommenderade dagliga dosen på 300 mg under en period av 4 veckor kan läka de flesta sår. Vid behov kan behandlingen förlängas upp till 6-8 veckor.
Vid sår som uppstår vid behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och / eller om fortsatt behandling med dessa läkemedel är nödvändig är den rekommenderade dosen 300 mg i 8 veckor. Behandlingen kan behöva fortsätta i upp till 12 veckor.
För patienter med stora sår och / eller storrökare kan administrering av 300 mg två gånger om dagen vara mer användbar.
Hos patienter som efter ett positivt svar på korttidsbehandling är önskvärt att bibehålla effekten på magsekret, särskilt hos patienter med tendens att återfalla ulcerativa episoder, kan underhållsterapi på 150 mg på kvällen användas. redan på behandling med 600 mg per dag, kan det vara användbart att starta underhållsbehandling med en dos på 300 mg på kvällen under en period av 8-12 veckor och sedan fortsätta med standarddosen.
Rökning är förknippad med en högre förekomst av återfall av sår. Därför bör rökningspatienter rådas att överge denna vana; om så inte är fallet ger underhållsdosen på 300 mg på kvällen ytterligare skydd över standarddosen. 150 mg .
Underhållsbehandling (150 mg och 300 mg oralt på kvällen) bör ordineras och övervakas av din läkare.
Refluxesofagit
Den rekommenderade dagliga dosen vid esofageal refluxsjukdom är 300 mg / dag, uppdelad i två doser om 150 mg, under en period av 8 veckor.
Vid måttligt svår peptisk esofagit kan dosen ökas till 600 mg / dag, uppdelad i 2-4 administrationer, upp till 12 veckor, under direkt övervakning av läkaren, så snart som möjligt återgå till standarddosen.
Vid långtidsbehandling, för att förebygga återfall, är den rekommenderade dosen 150 mg två gånger om dagen.
Zollinger-Ellisons syndrom
Den inledande dagliga dosen är 450 mg (dvs. 150 mg 3 gånger om dagen), som vid behov kan ökas till 600-900 mg (RANIDIL 300 mg, 2-3 tabletter per dag).
Övre gastrointestinal blödning
Oral behandling är 300 mg per dag.
Om oral behandling inte är möjlig omedelbart kan behandlingen påbörjas med Ranidil Solution for Injection (se relevant produktöversikt) och fortsätta med oral behandling (300 mg per dag så länge som det behövs).
Premedicinering under narkos
De patienter som riskerar att utveckla syraaspirationssyndrom (Mendelsons syndrom) kan ges en oral dos på 150 mg 2 timmar före induktion av allmänbedövning och helst även en dos på 150 mg föregående kväll.
Den parenterala administreringsvägen kan också användas (se den relevanta produktresumén för Ranidil injektionsvätska, lösning).
Stress sår
Vid förebyggande och behandling av stressår hos allvarliga patienter är den rekommenderade dagliga dosen 300 mg.
Om patientens tillstånd inte tillåter oral administrering kan behandling påbörjas med RANIDIL injektionsvätska, lösning (se relevant produktresumé) och sedan fortsätta med oral behandling.
Patienter med njurskada
Hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 50 ml / min) sker ackumulering av ranitidin med följdökande plasmakoncentrationer. Det rekommenderas att den dagliga dosen för sådana patienter är 150 mg som ska tas på kvällen.
Barn från 3 till 11 år och som väger mer än 30 kg
Se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper - Särskilda patientpopulationer.
Akut behandling av magsår
Den rekommenderade orala dosen för behandling av magsår hos barn är mellan 4 mg / kg / dag och 8 mg / kg / dag administrerat i två uppdelade doser upp till maximalt 300 mg ranitidin per dag under en varaktighet av 4 För patienter med ofullständig läkning, ytterligare 4 veckors behandling indikeras, eftersom läkning vanligtvis sker efter 8 veckors behandling.
Gastroesofageal återflöde
Den rekommenderade orala dosen för behandling av gastroesofageal återflöde hos barn är mellan 5 mg / kg / dag och 10 mg / kg / dag i två uppdelade doser upp till maximalt 600 mg (den maximala dosen kommer sannolikt att gälla. För barn och ungdomar med tyngre vikt och allvarliga symptom).
Säkerhet och effekt hos nyfödda patienter har inte fastställts.
04.3 Kontraindikationer
Ranitidin -produkter är kontraindicerade hos patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Magcancer
Innan behandling med ranitidin påbörjas hos patienter med magsår eller hos medelålders eller äldre patienter med nyligen inträffade eller nyligen modifierade dyspeptiska symtom, bör dess möjliga maligna natur uteslutas eftersom ranitidinbehandling kan dölja symtomen. Magcancer.
Njursjukdom
Ranitidin elimineras av njurarna och därför ökar plasmanivåerna av läkemedlet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dosen bör ändras enligt avsnitt 4.2 "Patienter med nedsatt njurfunktion".
Enligt sällsynta rapporter kan ranitidin gynna förekomsten av akuta attacker av porfyri.
Därför bör administrering hos patienter med tidigare akuta porfyriattacker undvikas.
Hos patienter som äldre, personer med kronisk lungsjukdom, diabetiker eller nedsatt immunförsvar kan det finnas en ökad risk att utveckla lunginflammation i samhället. En stor epidemiologisk studie visade en ökad risk att utveckla samhällsförvärvad lunginflammation hos patienter som fortfarande var på ranitidin ensam jämfört med dem som hade avbrutit behandlingen, med en observerad justerad relativ riskökning på 1,82% (95% KI, 1,26 - 2,64).
Regelbunden medicinsk övervakning rekommenderas för patienter som behandlas med NSAID samtidigt med ranitidinbehandling, särskilt om de är äldre eller som tidigare haft magsår.
Återfall av objektiva och subjektiva symtom kan uppstå både efter att läkemedlet tagits ut och under långvarig underhållsbehandling med en lägre dos än full dos.Dosering och varaktighet av administrering måste alltid fastställas av läkaren, med tanke på att symtomen vanligtvis försvinner innan såret har läkt.
Administrering av ranitidin, liksom alla receptorantagonister, gynnar intragastrisk bakteriell utveckling genom att minska magsyra.
Försiktighet bör iakttas hos patienter med leverfunktionsstörningar.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ranitidin kan påverka absorption, metabolism eller njurutsöndring av andra läkemedel. Ändring av farmakokinetiska parametrar kan kräva dosjustering av det drabbade läkemedlet eller avbryta behandlingen.
Interaktioner sker genom olika mekanismer, inklusive:
1) Hämning av syrefassasystemet med blandad funktion kopplat till hepatisk cytokrom P450:
ranitidin vid de vanliga terapeutiska doserna förstärker inte effekten av läkemedel som inaktiveras av detta enzymsystem, såsom diazepam, lidokain, fenytoin, propranolol och teofyllin.
Det har rapporterats om förändrad protrombintid med kumarinantikoagulantia (t.ex. warfarin). På grund av det smala terapeutiska indexet rekommenderas noggrann övervakning av ökningar och minskningar av protrombintid vid samtidig behandling med ranitidin.
2) Tävling om njurrörsekretion:
ranitidin, som delvis elimineras av det katjoniska systemet, kan påverka undanröjning av andra läkemedel som elimineras på detta sätt. Höga doser ranitidin (t.ex. de som används vid behandling av Zollinger-Ellisons syndrom) kan minska utsöndringen av prokainamid och N-acetylprokainamid, vilket resulterar i en ökning av plasmanivåerna av dessa läkemedel.
3) Ändring av mags pH:
Biotillgängligheten för vissa läkemedel kan påverkas. Detta kan resultera i både ökad absorption (t.ex. triazolam, midazolam, glipizid) och minskad absorption (t.ex. ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Det finns inga tecken på en interaktion mellan ranitidin och amoxicillin och metronidazol.
Absorptionen av ranitidin kan minskas om höga doser (2 g) sukralfat, magnesium eller aluminiumhydroxid administreras samtidigt.
Denna effekt uppstår inte om dessa ämnen administreras efter ett intervall på 2 timmar.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
Det finns inga data om ranitidins inverkan på fertiliteten hos människor. Djurstudier har inte visat några effekter på fertiliteten hos män och kvinnor (se avsnitt 5.3).
Graviditet
Ranitidin passerar placentabarriären. Liksom andra läkemedel ska den endast ges under graviditet om det anses absolut nödvändigt.
Matdags
Ranitidin utsöndras i bröstmjölk. Liksom andra läkemedel ska den endast ges under amning om det anses absolut nödvändigt.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Om du under behandlingen märker yrsel, dåsighet eller yrsel, undvik att köra bil eller använda maskiner eller på annat sätt utföra aktiviteter som kräver snabb uppmärksamhet.
04.8 Biverkningar
Följande konvention har använts för klassificering av frekvensen av biverkningar: mycket vanligt (≥1 / 10), vanligt (≥1 / 100,
Frekvensen av biverkningar uppskattades baserat på spontanrapporteringsdata efter marknadsföring.
Störningar i blodet och lymfsystemet:
Mycket sällsynta: förändringar i antalet blodkroppar (leukopeni, trombocytopeni). Dessa är vanligtvis reversibla. Agranulocytos eller pancytopeni ibland åtföljd av benmärgshypoplasi eller aplasi.
Störningar i immunsystemet:
Sällsynta: överkänslighetsreaktioner (urtikaria, bullös dermatit, eksem, angioneurotiskt ödem, feber, bronkospasm, hypotoni, bröstsmärta och eosinofili).
Mycket sällsynt: anafylaktisk chock.
Ingen känd frekvens: dyspné
Ovanstående händelser har rapporterats efter administrering av en engångsdos.
Psykiatriska störningar:
Mycket sällsynta: reversibel mental förvirring, depression, hallucinationer och agitation.
Ovanstående händelser har rapporterats främst hos svårt sjuka patienter, äldre patienter och njurpatienter. I sådana fall måste administrationen avbrytas.
Nervsystemet:
Mycket sällsynta: huvudvärk (ibland svår), yrsel, sömnighet, sömnlöshet och reversibla ofrivilliga rörelser.
Ögonbesvär:
Mycket sällsynta: reversibel suddighet i synen.
Vissa fall av suddig syn som kan hänföras till förändrat boende har rapporterats.
Hjärtat:
Mycket sällsynta: Liksom med andra H2-receptorantagonister har det förekommit sällsynta fall av bradykardi, takykardi, hjärtklappning, extrasystoler, atrioventrikulärt block och chocktillstånd.
Kärlsjukdomar:
Mycket sällsynta: vaskulit.
Gastrointestinala störningar:
Mycket sällsynta: akut pankreatit, diarré, kräkningar
Mindre vanliga: buksmärta, förstoppning, illamående (dessa symtom förbättras nästan alltid med fortsatt behandling)
Lever- och gallvägar:
Sällsynta: övergående och reversibla förändringar i leverfunktionstester.
Mycket sällsynta: i allmänhet reversibel hepatit (hepatocellulär, hepatokanalikulär eller blandad) med eller utan gulsot.
Hud och subkutan vävnad:
Sällsynta: hudutslag.
Mycket sällsynta: erythema multiforme, alopeci.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar:
Mycket sällsynta: symtom som påverkar muskuloskeletala systemet som artralgi och myalgi.
Njurar och urinvägar:
Sällsynt: ökning av plasmakreatinin (vanligtvis mild; normaliseras under behandling).
Mycket sällsynta: akut interstitiell nefrit.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet :
Mycket sällsynta: reversibel impotens och libido -förändring. Bröstsymtom, patologier och förändringar (såsom gynekomasti och galaktorré).
Pediatrisk population
Säkerheten för ranitidin utvärderades hos barn i åldern 0-16 år med syrorelaterade tillstånd och tolererades i allmänhet väl, med en biverkningsprofil som liknar den hos vuxna. Begränsade långsiktiga säkerhetsdata finns tillgängliga, särskilt när det gäller tillväxt och utveckling.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Symtom och tecken
Ranitidine har en mycket specifik farmakologisk aktivitet så inga särskilda problem förväntas efter överdosering med ranitidinformuleringar.
Behandling
Beroende på fallet bör symtomatisk och stödjande behandling utövas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel för behandling av magsår och gastroesofageal refluxsjukdom H2 -receptorantagonister.
ATC -kod: A02BA02.
RANIDIL är en specifik och snabb antagonist av histamin H2 -receptorer som hämmar basal och stimulerad magsyrasekretion med minskning av både volymen och syra- och pepsininnehållet i sekretionen. RANIDIL har en relativt lång verkningstid och en engångsdos från 150 mg undertrycker effektivt magsyrasekretion i 12 timmar.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Efter oral administrering av 150 mg ranitidin uppnås maximal plasmakoncentration (300 till 550 ng / ml) inom 1-3 timmar. Absorptionsfasen består av två distinkta toppar eller en platå på grund av reabsorptionen av läkemedlet som utsöndras i tarmen.Ranitidins absoluta biotillgänglighet är 50-60%och plasmakoncentrationen ökar proportionellt med ökningen av dosen upp till 300 mg.
Distribution
Ranitidin är inte i stor utsträckning bunden till plasmaproteiner (15%), men uppvisar ett mycket stort distributionsvolymområde från 96 till 142.
Ämnesomsättning
Ranitidin metaboliseras inte i stor utsträckning. Dosfraktionen som finns som metaboliter är liknande efter oral eller intravenös administrering och inkluderar 6% dos i urinen. Som N-oxid, 2% som S-oxid, 2% som desmetylranitidin och 1 till 2% som furonsyraanalog.
Eliminering
Plasmakoncentrationen sjunker bi-exponentiellt, med en "terminal halveringstid på 2-3 timmar." Eliminering av läkemedlet sker huvudsakligen via njuren. Efter i.v. av 150 mg 3H-ranitidin 98% av dosen utsöndras 93% i urinen och 5% i avföringen, 70% som oförändrat läkemedel. Efter oral administrering av 150 mg 3H-ranitidin utsöndras 96% av dosen, 26% i avföringen och 70% i urinen, 35% som oförändrat läkemedel. Mindre än 3% av dosen utsöndras i gallan. där undanröjning njurarna är cirka 500 ml / min, dvs läkemedlet passerar den glomerulära filtreringen, vilket indikerar en netto tubulär utsöndring.
Särskilda patientpopulationer
Barn (3 år och äldre)
Begränsade farmakokinetiska data visade att det inte finns några signifikanta skillnader i halveringstiden (räckvidd hos barn från 3 års ålder: 1,7 - 2,2 timmar) och i undanröjning plasma (räckvidd hos barn 3 år och äldre: 9-22 ml / min / kg) mellan barn och friska vuxna som får oral ranitidin när korrigering för kroppsvikt gjordes.
Patienter över 50 år
Hos patienter över 50 år förlängs halveringstiden (3-4 timmar) och undanröjning minskas, kongruent med åldersrelaterad nedsatt njurfunktion, men systemisk exponering och ackumulering ökade med 50%, vilket resulterade i ökade effekter av nedsatt njurfunktion och ökad biotillgänglighet hos patienter Seniorer.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet och utvecklingstoxicitet
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Mikrokristallin cellulosa; magnesiumstearat; hypromellos; titandioxid (E171).
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsvillkor krävs. Ranitidin är stabilt i originalförpackningen vid rumstemperatur.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminium / polyetenremsor eller termoformade blister från aluminium-PVC-tejp och OPA / Al / PVC-tejp, som finns i kartonger.
20 filmdragerade tabletter på 150 mg.
20 filmdragerade tabletter på 300 mg.
Alla förpackningar kan inte finnas på marknaden.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite srl - Via Sette Santi 3 - Florens
Licensierad av GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
RANIDIL 150 mg filmdragerade tabletter-20 filmdragerade tabletter A.I.C.: 024447029
RANIDIL 300 mg filmdragerade tabletter-20 filmdragerade tabletter A.I.C.: 024447056
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
150 mg tablett - juni 1981 / januari 2009
300 mg tablett - april 1985 / januari 2009
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
December 2014
