Aktiva ingredienser: Nifluminsyra
NIFLAM 250 mg hårda kapslar
Niflam förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- NIFLAM 250 mg hårda kapslar
- NIFLAM 500 mg vuxna suppositorier
- NIFLAM 285 mg suppositorier för barn
Varför används Niflam? Vad är det för?
Niflam innehåller ingrediensen nifluminsyra och tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Niflam är indicerat för vuxna och barn över 12 år för att minska inflammation, smärta och ansamling av vätska i vävnaderna (ödem) som åtföljer olika sjukdomar och i synnerhet:
- sjukdomar som påverkar lederna i benen: kronisk inflammation i lederna som manifesteras av smärta och svullnad (reumatoid artrit och akut giktartrit), degeneration av ledbrosket (artros i höften och artros), inflammation i ryggraden (reumatoid spondylit och ankyloserande spondylit), kronisk inflammation i lederna i samband med en "kronisk inflammation i huden (artrit i samband med psoriasis)
- sjukdomar som inte påverkar benens leder: inflammation i vätskefyllda säckar, kallade "bursae", som skyddar lederna (bursit), inflammation i senorna (tenositis), inflammation i membranet som leder den inre ytan av lederna (synovit), inflammation i armbågssenorna (epikondylit)
- trauma: partiella eller totala bristningar i ett ben (frakturer), trauma mot en led (stukningar), blåmärken
- inom idrottsmedicin: ledvärk, inflammation som påverkar membranet som omger skenbenet (tibial periostit), mjuka vävnadsskador etc.
- postoperativa inflammatoriska tillstånd: tanduttag och andra tand- eller muninterventioner, obstetrik-gynekologiska ingrepp, näs- och halsoperationer
- akuta och subakuta sjukdomar i örat, näsa och hals (ENT -system)
- sjukdomar i bronkierna och lungorna: kronisk inflammation i lungvävnaden (bronchuspneumopatier), inflammation i lungblåsan (pleurit)
- andra sjukdomar: akut inflammation i de ytliga venerna (akut ytlig tromboflebit).
Hos barn är Niflam indicerat för behandling av smärta i samband med inflammation i örat, näsan och halsen (ENT -systemet) eller munnen och dess tillägg (stomatologiska system).
Kontraindikationer När Niflam inte ska användas
Använd inte Niflam
- Om du är allergisk mot nifluminsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- Om du tidigare har upplevt allergi eller astma orsakad av administrering av nifluminsyra / morniflumatsyra eller ämnen med liknande aktivitet, såsom acetylsalicylsyra och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
- Om du lider av skador på de inre väggarna i magen och tolvfingertarmen (gastroduodenalt sår).
- Om du tidigare har blödning (blödning) eller perforering av mag -tarmkanalen.
- Om du tidigare har haft gastroduodenal blödning / sår (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
- Om du har allvarliga lever-, njur- och hjärtproblem.
- Om du är mer än 6 månader gravid (se avsnittet "Fertilitet, graviditet och amning").
- Om du är under 12 år (se avsnittet "Barn och ungdomar")
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Niflam
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Niflam:
- om du tidigare har haft högt blodtryck (högt blodtryck) och / eller hjärtproblem, eftersom Niflam kan leda till utveckling av högt blodtryck eller förvärrad befintlig hypertoni och ökade biverkningar som påverkar hjärtat och / eller Ditt blodtryck kommer att övervakas av din läkare under den inledande fasen av behandlingen och under hela behandlingstiden.
- om du lider av matsmältningsbesvär (t.ex. magsår, hiatal bråck, gastrointestinal blödning) och gastrointestinala sjukdomar (t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)), särskilt äldre.
- om du genomgår eller har opererats för att återställa normalt blodflöde till hjärtat vid blockerade kranskärl (koronar bypass -transplantat).
- om du har hjärtproblem eller en historia av plötslig stängning eller bristning av ett hjärnkärl (stroke) eller du kan vara i riskzonen för det (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller rök), eftersom Niflam kan leda till till ökad blodtrycksrisk för hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller stroke.
- om du har en "pågående infektion eller löper risk för infektion eftersom Niflam kan dölja vanliga tecken och symtom på en" infektion.
- om du har haft vattkoppor.
Urinvolym och njurfunktion bör övervakas noggrant vid inledande av behandling med nifluminsyra / morniflumat hos patienter med kroniska hjärtproblem, njur- eller leverproblem, som tar diuretika som har opererats högre med påföljande minskning av volymen av cirkulerande blod och särskilt hos äldre personer.
Det har skett testförändringar (falskt positiva) som upptäcker närvaron av läkemedel i urinen även i avsaknad av dessa ämnen, så berätta för din läkare eller laboratoriepersonal att du tar / har tagit Niflam.
Barn och ungdomar
Niflam kapslar är kontraindicerade hos barn under 12 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Niflam
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Kombinationer rekommenderas inte
- med andra läkemedel som tillhör samma grupp, NSAID (inklusive acetylsalicylsyra och andra salicylater)
- med antikoagulantia (läkemedel som bromsar eller stoppar blodproppsprocessen), såsom warfarin
- med heparin (ett läkemedel som kan bromsa eller stoppa blodproppsprocessen) och relaterade produkter
- med litium (ett läkemedel som används för att behandla psykiatriska sjukdomar)
- med metotrexat (ett läkemedel som används för att behandla vissa cancerformer och autoimmuna sjukdomar) vid doser högre än 15 mg per vecka
Kombinationer som kräver försiktighetsåtgärder vid användning
- med diuretika och läkemedel som används för att behandla högt blodtryck i artärerna (angiotensinkonverterande enzymhämmare och angiotensin II -antagonister)
- med metotrexat, används vid doser under 15 mg per vecka
Kombinationer som din läkare noga kommer att överväga
- med trombocythämmande medel (läkemedel som kan blockera aggregering av trombocyter i blodet genom att förhindra bildning av trombi och emboli), till exempel tiklopidin, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid och abciximab, iloprost och med hepariner som används i förebyggande syfte
- med kaliumsalter, diuretika som minskar mängden kalium i urinen (kaliumsparande diuretika), läkemedel som används för att minska kroppens immunsvar (cyklosporin, takrolimus) och trimetoprim (ett antibiotikum som kan hämma bakteriell replikation)
- med betablockerare, läkemedel som används för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem
- med läkemedel mot inflammation som ges i munnen (kortikosteroider)
- med läkemedel mot depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare, SSRI)
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Niflam ska inte användas under graviditet, så din läkare kommer noga att utvärdera fördelarna med terapi för dig och riskerna för fostret. Niflam är kontraindicerat efter den sjätte graviditetsmånaden.
Matdags
Om du ammar, rådfråga din läkare som avgör om du ska avbryta amningen eller behandlingen med Niflam.
Fertilitet
Niflam kan orsaka kvinnliga fertilitetsproblem och rekommenderas inte för kvinnor som försöker bli gravida.
Hos kvinnor som har svårt att bli gravida eller som genomgår test för infertilitet bör övervägande av Niflam övervägas.
Köra och använda maskiner
Du kan uppleva yrsel och sömnighet när du använder Niflam, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Niflam innehåller azorubin (E122)
Azorubin kan orsaka allergiska reaktioner. Om du har en känd allergi mot azorubin, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Niflam: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är i allmänhet 1 kapsel Niflam tre gånger om dagen, som ska tas med eller omedelbart efter måltid. Vid allvarliga inflammationer, särskilt de med lång varaktighet eller som tenderar att förvärras, kan en maximal daglig dos på 4 kapslar Niflam (motsvarande 1000 mg nifluminsyra) administreras.
När symtomen förbättras bör doseringen reduceras till en underhållsdos som visar sig vara effektiv. Doser högre än fyra dagliga kapslar (1000 mg nifluminsyra) ökar inte de terapeutiska effekterna signifikant, men kan orsaka oönskade effekter som sällan uppstår vid rekommenderad dos. Vid akut giktartrit bör en initialdos om 2 kapslar (500 mg nifluminsyra) följt av en kapsel (250 mg nifluminsyra) administreras 2 till 4 timmar efter behandlingens start. Från nästa dag fortsätter vi med den normala dosen av en kapsel 3 eller 4 gånger om dagen.
Med kapsel-suppositoriekombinationen kan du anpassa behandlingen till enskilda fall; uppenbarligen fastställs dosen på grundval av de symtom som patienten visar.
Suppositorieformuleringen är lämplig för behandling av patienter som inte kan mata sig oralt och som i alla fall har svårt att svälja och därför tar kapselberedningen.
Pensionärer
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av den ovannämnda dosen på grund av möjliga biverkningar, ibland även allvarliga.
Behandlingstid
Behandlingstiden med Niflam ska vara så kort som möjligt. Vid störningar som påverkar örat, näsan och halsen (ENT-systemet) eller munnen och dess tillägg (stomatologiska system) kan behandlingen inte överstiga 4-5 dagar.
Användning till barn och ungdomar
Niflam kapslar är kontraindicerade hos barn under 12 år.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Niflam
Om du har använt för stor mängd av Niflam
Överdoseringen av Niflam beror på vilken dos som tagits och är i de flesta fall milda och har inga symtom.
Symtom
Symtom på mild överdoseringstoxicitet är:
- irritation i magen eller tarmarna (illamående, kräkningar, diarré, smärta i buken)
- sömnighet och huvudvärk
Symtom på mer avancerad överdoseringstoxicitet är:
- ökad kvävekoncentration i blodet (azotemi)
- ökning av blodkreatinin, vilket indikerar omfattande skador på njurarna
- ökat leverfunktionstest
- ökad protrombintid (plasmaprotein involverat i blodproppar)
- minskning av mängden trombocyter som cirkulerar i blodet (trombocytopeni)
- långsam puls (bradykardi)
- lågt blodtryck (hypotoni)
- överdriven sömnighet vanligtvis förknippad med en ökning av mängden syror i blodet (metabolisk acidos)
Symtom på allvarlig överdoseringstoxicitet är:
- njurproblem
- ökning av mängden syror i blodet (metabolisk acidos)
- anfall
- sömnighet utvecklas till koma
- syn- och hörselstörningar
Mer sällan har följande observerats:
- blödning från väggarna i magen eller tarmarna (gastrointestinal blödning)
- njurinflammation (glomerulus nefrit)
Behandling
Om du tar höga doser av Niflam, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus eftersom lämpliga åtgärder kan behövas.
Om du har glömt att använda / ge Niflam till ditt barn
Använd inte / ge ditt barn en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Niflam
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Niflam
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du upplever följande biverkningar under behandling med Niflam, kontakta din läkare omedelbart, som avbryter behandlingen med Niflam:
- blödning och lesioner i väggarna i magen eller tarmarna (gastrointestinala sår), särskilt hos äldre, hos försvagade personer, hos personer med låg kroppsvikt och hos patienter som behandlas med antikoagulantia eller trombocytantagande medel (se avsnitt "Andra läkemedel och Niflam")
- ökning av leverenzymer (utvärderat i ett blodprov). Ökade leverenzymvärden är symptom på nedsatt leverfunktion
- utslag (hudutslag), förstörelse och lossning av hud och slemhinnor efter en allergisk reaktion (Stevens-Johnsons syndrom och Lyell syndrom)
- allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock)
Dessutom har följande biverkningar observerats och rapporterats under behandling med Niflam:
Effekter som påverkar munnen, magen och tarmarna
- Skada på de inre väggarna i magen och tolvfingertarmen (gastroduodenalt sår), särskilt hos äldre, hos försvagade patienter, hos personer med låg kroppsvikt och hos patienter som får antikoagulantia eller trombocythämmande medel (se avsnitt "Andra läkemedel och Niflam")
- Illamående, kräkningar, diarré, överdriven gasbildning i magen eller tarmarna (flatulens), förstoppning, ihållande eller återkommande smärta och / eller obehag i övre delen av buken (dyspepsi), buksmärtor, mörka avföring på grund av förekomst av blod (melena ), utsläpp från munnen av blod från matsmältningssystemet (hematemes), inflammation i munslemhinnan med bildandet av små lesioner (ulcerös stomatit), intensifiering av inflammation i tjocktarmen och kronisk inflammatorisk sjukdom i tarmen (sjukdom av Crohn)
- Inflammation i magslemhinnan (gastrit)
Effekter som påverkar immunsystemet
- Utseende av röda eller vita stötar i olika storlekar (urtikaria), inflammation i blodkärlen (vaskulit), utseende av lila (lila) hudfläckar av olika storlekar, klåda, uppkomst av ljusröda rosettskador (erythema multiforme) och bubbel- formad på huden (bululösa utbrott), ökad hudkänslighet för solens strålnings skadliga verkan (fotosensibilisering)
- Astmakris, hos patienter som har astma i samband med kronisk inflammation i nässlemhinnan (kronisk rinit), kronisk inflammation i slemhinnor och bihålor (kronisk bihåleinflammation) och / eller med tillväxt i näshålan eller bihålorna (polypos nasal), i särskilda ämnen som är allergiska mot acetylsalicylsyra eller andra NSAID
- Illamående med sänkning av blodtrycket.
Effekter som påverkar nervsystemet
- Huvudvärk (huvudvärk) och yrsel (yrsel)
Effekter som påverkar njurarna och urinblåsan
- Förändrad njurfunktion (akut njurdysfunktion), inflammation som involverar njurinterstitium (interstitiell nefrit), förändring av renal glomeruli som leder till förlust av protein i urinen (nefrotiskt syndrom)
Effekter som påverkar benen
- Ackumulering av fluor i benen (benfluoros) efter högdosbehandling i flera år
Effekter som påverkar huden och underliggande vävnad
- Vätskeansamling i vävnaderna (ödem)
- Allvarliga komplikationer av hudinfektioner vid vattkoppor
Effekter som påverkar hjärtat och blodkärlen
- ökat blodtryck och hjärtproblem (hjärtsvikt)
- Sjukdomar relaterade till bildandet av blodproppar inuti artärerna (till exempel hjärtinfarkt eller stroke)
Förändringar i blodprovsresultat
- Förändring av testet som mäter leverns funktion
- Minskning i antalet blodplättar i blodet
- Minskning av antalet vita blodkroppar i blodet
- Ändring av testet (falskt positivt) som detekterar förekomst av läkemedel i urinen
Biverkningar kan minskas genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Niflam innehåller
- Den aktiva ingrediensen är 250 mg nifluminsyra
- Övriga innehållsämnen är talk, majsstärkelse och magnesiumstearat
- Komponenterna i den tomma kapseln är: gelatin, titandioxid och azorubin (E122) (se avsnitt Niflam innehåller azorubin (E122)).
Beskrivning av hur Niflam ser ut och förpackningens innehåll
Hårda kapslar för oral användning av 250 mg nifluminsyra, förpackade i lådor med 30 kapslar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NIFLAM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
NIFLAM 250 mg hårda kapslar: en kapsel innehåller: 250 mg nifluminsyra.
NIFLAM 500 mg vuxna suppositorier: ett suppositorium innehåller: beta - morfolinoetylester av nifluminsyra 700 mg (lika med 500 mg nifluminsyra).
NIFLAM 285 mg suppositorier för barn: ett suppositorium innehåller: beta-morfolinoetylester av nifluminsyra 400 mg (lika med 285 mg nifluminsyra).
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar för oral användning av 250 mg nifluminsyra; vuxna suppositorier för rektal användning av 500 mg nifluminsyra; barns suppositorier för rektal användning från 285 mg nifluminsyra.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Niflam är indicerat för att lindra inflammation, smärta och ödem som följer med akuta och kroniska inflammatoriska tillstånd kopplade till olika sjukdomar, och i synnerhet:
- Ledsjukdomar: reumatoid artrit, coxartros, artros, reumatoid spondylit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, akut giktartrit.
- Icke-ledsjukdomar: bursit, tenosit, synovit, epikondylit.
- Traumatiska tillstånd: frakturer, stukningar, mjukvävnadskontusioner och inom idrottsmedicin (ledvärk, tibial periostit, mjuka vävnadsskador etc.).
-Postoperativa inflammatoriska tillstånd: tanduttag och andra tandoperativa ingrepp, obstetrik-gynekologiska ingrepp, näs- och halsoperationer.
- Akuta och subakuta ENT -känslor.
- Bronkopulmonala känslor: bronkopneumopatier, pleurit.
- Andra sjukliga tillstånd: akut ytlig tromboflebit.
Hos barn är NIFLAM indicerat vid symptomatisk behandling av smärta vid inflammatoriska manifestationer av ENT och stomatologiska systemet.
04.2 Dosering och administreringssätt
Hårda kapslar
Normalt ges 1 kapsel NIFLAM tre gånger om dagen, med eller omedelbart efter måltid. I svåra inflammatoriska tillstånd, särskilt de med lång varaktighet eller med akuta exacerbationer, kan en maximal daglig dos på 4 kapslar NIFLAM (1000 mg nifluminsyra) administreras. När symtomen förbättras bör dosen reduceras till den underhållsnivå som visar sig vara effektiv. Doser högre än fyra kapslar per dag (1000 mg) ökar inte de terapeutiska effekterna signifikant, men kan orsaka biverkningar som sällan uppstår vid den rekommenderade doseringen.
Vid akut giktartrit bör en initialdos om 2 kapslar (500 mg nifluminsyra) följt av en kapsel (250 mg) administreras 2 till 4 timmar efter behandlingsstart. Från och med följande dag utförs den normala doseringen av en kapsel 3 eller 4 gånger om dagen.
Suppositorier
Vuxna: två suppositorier om dagen, en på morgonen och en på kvällen, för vuxna NIFLAM -suppositorier. Kapsel-suppositoriekombinationen möjliggör en lämplig behandling för varje fall; uppenbarligen beror dosen på den kliniska bilden.
Barn: barn i åldern 6 - 12 månader: 1 barnpiller per dag. Barn över 12 månader: från 1 till högst 3 suppositorier per dag beroende på ålder och vikt. I genomsnitt är den dagliga dosen 1 suppositorium (285 mg) per 10 kg vikt per syra. Niflumico motsvarande till 400 mg / 10 kg / dag morniflumat.
Administrera inte produkten under sex månader. Vid ENT-sjukdomar och i stomatologi överstiger inte 4-5 dagars terapi.
Formuleringen i suppositorier, särskilt studerade för pediatrisk användning, möjliggör också behandling av patienter som inte kan mata sig oralt och som i alla fall har svårt att svälja och därför tar preparatet i kapslar. På grund av lokal toxicitet bör administrering genom rektal väg vara så kort som möjligt.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Biverkningar kan minimeras med användning av kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
NIFLAM är kontraindicerat hos personer med gastroduodenalt sår och hos personer med överkänslighet, allergi eller "astma orsakad av administrering av nifluminsyra / morniflumat eller ämnen med liknande aktivitet som andra NSAID och aspirin. Överkänslighet mot något hjälpämne eller nära relaterade ämnen. ur kemisk synvinkel (se även 4.5).
Kontraindicerat vid allvarlig lever- och njurinsufficiens och allvarligt hjärtsvikt.
Kontraindicerad under graviditet efter 24 veckors amenorré (se 4.6).
Hos barn är det också kontraindicerat i fall med ulcerös historia, rektit eller rektit och under sex månaders ålder.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användning av NIFLAM bör undvikas i samband med NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och punkterna nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Liksom andra NSAID kan nifluminsyra / morniflumat bidra till en astmakris hos patienter med astma i samband med kronisk rinit, kronisk bihåleinflammation och / eller näspolypos.
Administrering av nifluminsyra / morniflumat kan orsaka astmaattack, särskilt hos vissa patienter som är allergiska mot acetylsalicylsyra eller mot ett NSAID.
Litteraturdata tyder på att användning av nifluminsyra hos barn kan vara förknippad med en ökad risk för allvarliga mukokutana reaktioner. Eftersom barn mellan 6 och 12 månader verkar löpa större risk för sådana reaktioner bör administrering av nifluminsyra / morniflumat i denna åldersgrupp endast ske efter en noggrann utvärdering av risk / nytta -förhållandet hos varje individ.
Pensionärer: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID -preparat när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga gastrointestinala händelser
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5).
Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantarmplanter som aspirin (se avsnitt 4.5).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar NIFLAM ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8 - Biverkningar).
Gastrointestinal blödning eller sår / perforeringar kan förekomma under behandling med nifluminsyra / morniflumat, men liknande händelser har inte tidigare inträffat.
Den relativa risken ökar hos äldre, hos försvagade patienter, hos personer med låg kroppsvikt och hos patienter som behandlas med antikoagulantia eller trombocythämmande medel (se 4.5). Behandlingen ska avbrytas omedelbart vid gastrointestinal blödning eller sår.
Nifluminsyra / morniflumatsyra ska administreras med försiktighet och under strikt medicinsk övervakning hos patienter med anamnes på matsmältningsstörningar (magsår, hiatal bråck, gastrointestinal blödning, etc.).
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långtidsbehandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Det finns otillräckliga data för utesluta en liknande risk för nifluminsyra / morniflumat.
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med niflum / morniflumatsyra efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Försiktighet bör iakttas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Nifluminsyra / morniflumat kan dölja de vanliga tecknen och symtomen på en infektion, därför bör den användas med försiktighet hos patienter med nuvarande infektioner eller hos personer med risk för infektion, även om de är välkontrollerade.
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienter vara med högre risk; reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. NIFLAM ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Undantagsvis kan vattkoppor orsaka allvarliga infektiösa komplikationer av hud och mjukvävnad. För närvarande kan det inte uteslutas att NSAID kan gynna förvärring av dessa infektioner. Det är därför lämpligt att undvika användning av nifluminsyra / morniflumat vid vattkoppor (se 4.8).
Läkaren bör vara uppmärksam på fall av sekundär icke-ovulatorisk infertilitet orsakad av icke-bristning av den graafiska follikeln, som har rapporterats hos patienter som tar prostaglandinsynteshämmare som långtidsbehandling.
Denna infertilitet är reversibel när behandlingen avbryts.
Försiktighetsåtgärder vid användning
Urinvolym och njurfunktion bör övervakas noggrant vid inledande av behandling med nifluminsyra / morniflumat hos patienter med kroniskt hjärtsvikt, njur- eller leverinsufficiens, som tar diuretika, som har genomgått en större operation som resulterar i hypovolemi, och särskilt hos äldre personer.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
Risk kopplad till hyperkalemi
Vissa läkemedel eller terapeutiska klasser kan gynna uppkomsten av hyperkalemi: kaliumsalter, diuretika, ACE -hämmare (angiotensinomvandlande enzym), angiotensin II -hämmare, NSAID, hepariner (både låg molekylvikt och inte fraktionerade), cyklosporin, takrolimus och trimetoprim.
Uppkomsten av hyperkalemi kan bero på förekomsten av associerade faktorer. Denna risk ökar när det finns en kombination med ovan nämnda läkemedel.
Risk relaterad till trombocythämmande effekt
Många ämnen är inblandade i interaktioner på grund av deras trombocythämmande egenskaper: aspirin och NSAID, tiklopidin och klopidogrel, tirofiban, eptifibatid och abciximab, iloprost.
Användningen av många blodplättsaggregatmedel ökar risken för blödning liksom deras kombination med hepariner, orala antikoagulantia och trombolytika. Sådan användning bör kontrolleras regelbundet av klinisk och biologisk övervakning.
? Samtidig administrering av nifluminsyra / morniflumat med följande produkter kräver noggrann klinisk och biologisk övervakning av patienten.
Kombinationer rekommenderas inte
Med andra NSAID (inklusive acetylsalicylsyra och andra salicylater)
Det fanns en ökad risk för gastrointestinala sår och blödningar (additiv synergi).
Med andra antikoagulantia
NSAID kan öka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4).
Om denna kombination inte kan undvikas krävs noggrann klinisk och laboratorieövervakning av patienten.
Med heparin i läkande doser eller hos äldre patienter
Det fanns en ökad risk för blödning (hämning av trombocytfunktionen och irritation av gastroduodenal slemhinna orsakad av NSAID).
Om denna kombination inte kan undvikas krävs noggrann klinisk och laboratorieövervakning av patienten.
NSAID bör administreras i några dagar.
Med litium
Litiumnivåerna i blodet ökar och toxiska koncentrationer (minskad njurutskillning av litium) kan uppnås.
Vid behov bör litiumnivåerna i blodet övervakas noggrant och litiumdosen justeras under kombinationsbehandling och efter att NSAID -behandlingen har avbrutits.
Med metotrexat, används vid doser över 15 mg per vecka
Det fanns en ökad risk för hematologisk toxicitet orsakad av metotrexat (antiinflammatoriska medel minskar renot clearance av metotrexat).
Kombinationer som kräver försiktighetsåtgärder vid användning
Med diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister
NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel.Vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) samtidigt administrering av en ACE-hämmare eller en angiotensinantagonist II och medel som hämmar cyklo- oxygenasystem kan leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuellt akut njursvikt, vanligtvis reversibelt. Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar NIFLAM samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bör därför administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
Med metotrexat, används vid doser under 15 mg per vecka
Det fanns en ökad risk för hematologisk toxicitet orsakad av metotrexat (antiinflammatoriska medel minskar renot clearance av metotrexat).
Blodtalet bör kontrolleras varje vecka under de första veckorna av kombinationsbehandling.
Vid njurinsufficiens (även om den är mild) och hos äldre patienter krävs noggrann övervakning.
Kombinationer som måste övervägas
Med andra trombocythämmande medel (tiklopidin, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid och abciximab, iloprost) och med hepariner vid profylaktiska doser: en ökad risk för blödning konstaterades.
Med andra medel som orsakar hyperkalemi (kaliumsalter, kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare (angiotensinomvandlande enzym), angiotensin II-hämmare, andra NSAID, hepariner (både låg molekylvikt och ofraktionerade), cyklosporin, takrolimus och trimetoprim)
En ökad risk för hyperkalemi hittades.
Med betablockerare (genom extrapolering från indometacindata)
En minskning av den antihypertensiva effekten (NSAID hämmar vasodilaterande prostaglandiner) har rapporterats.
Med cyklosporin
Risk för potentiering av nefrotoxiska effekter, särskilt hos äldre patienter.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% upp till cirka 1,5%. Risken har övervägts att ökning med dos och behandlingstid.Djur har visat att administrering av prostaglandinsynteshämmare orsakar ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska NIFLAM inte administreras utom när det är absolut nödvändigt.
Om NIFLAM används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester, bör dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är NIFLAM kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
Koncentrationen av nifluminsyra / morniflumatsyra i mjölk är låg. Som en försiktighetsåtgärd bör dock amningen avbrytas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patienten bör informeras om möjligheten till manifestationer som yrsel eller dåsighet.
04.8 Biverkningar
För suppositorier, effekter relaterade till administreringssättet: det fanns en risk för lokal toxicitet som ökar i frekvens och svårighetsgrad med ökad behandlingstid, administreringsfrekvens och dosering.
Magtarmkanalen: de vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4).
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärtor, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av NIFLAM (se avsnitt 4.4. - särskilda varningar och försiktighetsåtgärder.).
Gastrit har observerats mindre ofta.
Dosökning och behandlingstid påverkar den ökade frekvensen av dessa effekter.
Överkänslighet:
hud- och slemhudreaktioner: fall av hudutslag, urtikaria, vaskulit, purpura, klåda, sällsynta fall av erythema multiforme och bululösa utbrott, Stevens-Johnsons syndrom, Lyell syndrom, fotosensibilisering i sällsynta fall har beskrivits;
andningsreaktioner: astmaattacker hos vissa patienter, särskilt de som är allergiska mot acetylsalicylsyra eller andra NSAID;
allmänna reaktioner: sjukdomskänsla med hypotoni, anafylaktisk chock.
På grund av närvaron av azorubin (E122) i kapslarna finns det risk för allergiska reaktioner vid användning av denna läkemedelsform.
Centrala nervsystemet: Huvudvärk och yrsel kan sällan förekomma.
Njursystem: akut njurdysfunktion, interstitiell nefrit, exceptionella fall av nefrotiskt syndrom.
Muskuloskeletala systemet: Få fall av benfluoros har rapporterats efter behandling med hög dos i flera år.
Laboratorietester: undantagsvis onormala leverfunktionstester, trombocytopeni och leukopeni.
Övrigt: undantagsvis, vid vattkoppor, kan allvarliga hudinfektionskomplikationer uppstå (se 4.4).
Bulliga reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan).
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).
04.9 Överdosering
Vid överdosering med nifluminsyra / morniflumat är de förutsebara symptomen: gastrointestinal irritation, dåsighet (5%) och huvudvärk. En patient som intog 7,5 g nifluminsyra visade glomerulonefrit, som försvann utan följdsjukdomar. Vid överdosering är symptomatisk behandling indicerad, förutom magsköljning och administrering av aktivt kol (endast kapslar).
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Icke-steroida antiinflammatoriska medel.
ATC -kod: M01AX02 (nifluminsyra, kapslar) och M01AX22 (morniflumat, suppositorier).
NIFLAM är en specialitet som innehåller nifluminsyra (eller trifluormetyl-3-fenyl-amino-2 nikotinsyra), en icke-steroid förening med markant antiinflammatorisk och smärtstillande aktivitet.
Omfattande forskning på djur har visat att nifluminsyra, som förmedlas på olika sätt (förestras i suppositorier eller formuleras i kapslar) och administreras på olika sätt (oralt, rektalt, ip) effektivt kan hämma eller till och med undertrycka det inflammatoriska tillståndet, experimentellt inducerad smärta och ödem Kliniska studier har visat att nifluminsyra är effektiv vid ett stort antal indikationer och tolereras väl. Dess terapeutiska effekt är jämförbar och i vissa fall överlägsen med den för andra antiinflammatoriska och smärtstillande föreningar. Nifluminsyra orsakar normalt inte natriumretention så den kan användas hos äldre patienter utan rädsla för ödemkänsliga händelser. Användningen av nifluminsyra kan möjliggöra en avsevärd minskning av dosen av kortikosteroider hos patienter som behöver sådan behandling. Klinisk erfarenhet har belyst både konstant effekt av nifluminsyra vid sjukliga tillstånd som kräver långvarig behandling, och dess snabba och intensiva antiinflammatoriska och smärtstillande verkan vid många inflammatoriska sjukdomar och i akuta postoperativa tillstånd. och posttraumatisk.Denna verkan sker efter både oral och rektal och / eller lokal administration.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Nifluminsyra, administrerad som sådan oralt eller i sin förestrade form rektalt (beta-morfolinoetylester speciellt utformad för dess absorption via ändtarmen), absorberas lätt och görs tillgänglig: hos kaniner finns höga blodkoncentrationer av nifluminsyra redan i den första timme efter rektal administrering. Efter administrering på denna väg, när den väl släppts genom verkan av specifika esteraser, förblir dess koncentrationer förhöjda under mycket längre perioder än oral administrering.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akuta behandlingar visar en relativ låg toxicitet för produkten (LD50 os 1400 mg / kg hos musen och 580 mg / kg os hos råtta). Upprepade orala behandlingar (25 mg / kg / dag hos råttor och hundar och 200 mg / kg / dag hos apor) har visat den höga toleransen för nifluminsyra administrerat i upp till ett år. Särskilt testerna har visat god gastrisk tolerabilitet ( kritisk aspekt av alla produkter med antiinflammatorisk aktivitet) vid doser som motsvarar 20-40 gånger den humana terapeutiska dosen Rektaltoleransen för den förestrade formen var bra efter en månad hos kaninen. Specifika studier utförda på råtta behandlade per. os med doser upp till 400 mg / kg visade de en absolut brist på negativa effekter på centrala nervsystemet och kardiovaskulära system: detta får oss att tro att nifluminsyra inte har liknande beteende med läkemedel som verkar på CNS eller som kan framkalla beroende eller beroende.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kapslar: talk, majsstärkelse, magnesiumstearat.
Sammansättning av den tomma kapseln: gelatin, titandioxid (E 171), azorubin (E 122).
Suppositorier: fasta semisyntetiska glycerider.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Kapslar: i intakt förpackning: 3 år.
Suppositorier: i intakt förpackning: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Kapslar: inga särskilda förvaringsanvisningar
Suppositorier: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kapslar: Kartong innehållande 3 blister med 10 kapslar vardera.
Vuxna stolpiller: Låda med 10 suppositorier i värmeförseglad P.V.C.
Suppositorier för barn: Låda med 10 suppositorier i värmeförseglad P.V.C.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Frankrike), representerad i Italien av Bristol -Myers Squibb S.r.l., Via del Murillo, km 2800 - Sermoneta (LT)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Kapslar: AIC n. 022824015
Suppositorier AD: AIC n. 022824066
Suppositorier BB: AIC n. 022824078
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Maj 2005.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
November 2008
