Aktiva ingredienser: Ketotifen (ketotifensyrafumarat)
ZADITEN 2 mg LÄKEMEDELSFAKTA
Zaditen -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- ZADITEN 2 mg LÄKEMEDELSFAKTA
- ZADITEN 0,2 mg / ml SYRUP
- ZADITEN 0,25 mg / ml, ögondroppar, lösning
Varför används Zaditen? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiallergiskt - antihistamin.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av allergisk rinit.
Kontraindikationer När Zaditen inte ska användas
Överkänslighet mot ketotifen eller mot något hjälpämne (se "Förteckning över hjälpämnen"); epilepsi; patienter som behandlas med orala antidiabetika; amning.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Zaditen
Ketotifen förebygger eller botar inte akuta astmaattacker.
Läkemedel som redan används för behandling av astmasymtom och dess förebyggande åtgärder får inte på något sätt stoppas plötsligt om långtidsbehandling med ZADITEN startas. Detta gäller särskilt när behandlingen är baserad på kortisonläkemedel. Eftersom steroidberoende patienter kan vara påverkas av binjurebarkinsufficiens; i det här fallet kan det ta upp till ett år för återhämtningen av ett normalt hypofys-binjurestressrespons.
Trombocytopeni kan förekomma hos patienter som tar ZADITEN samtidigt med orala antidiabetika. Samtidig administrering av dessa läkemedel bör därför undvikas. Kramper har rapporterats mycket sällan under behandling med ZADITEN. Eftersom ZADITEN kan sänka kramptröskeln bör det användas noggrant hos patienter med epilepsi i anamnesen. Vid minskad uppmärksamhet på grund av den lugnande effekten av ZADITEN måste dosen minskas.
Övervaka för tecken på svår sömnighet. Somnolens börjar, särskilt under de första dagarna av behandlingen, kan försämra vissa praktiska färdigheter, t.ex. att köra bil eller arbeta med maskiner (se även "Effekter på förmågan att framföra fordon och" använda maskiner ").
Användning av alkoholhaltiga drycker och depressiva medel i centrala nervsystemet (t.ex. lugnande medel, hypnotika, andra antihistaminer) rekommenderas inte under behandlingen.Tabletterna med fördröjd frisättning innehåller laktos.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Zaditen
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. ZADITEN kan öka effekterna av läkemedel som trycker ner centrala nervsystemet, antihistaminer, antikoagulantia och alkohol.
Samtidig administrering av orala antidiabetika och ZADITEN bör undvikas eftersom trombocytopeni kan inträffa (se "Försiktighetsåtgärder"). Ketotifen förstärker effekterna av eventuella samtidig administrerade bronkodilatatorer, vars användningsfrekvens bör minskas på lämpligt sätt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Detta läkemedel rekommenderas inte för patienter med sällsynta ärftliga tillstånd som laktosintolerans, allvarlig laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Använd under graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Även om inga effekter på graviditet eller postnatal utveckling observerades hos djur vid tolererade dosnivåer hos mödrar, har ketotifens säkerhet inte fastställts vid human graviditet. ZADITEN ska därför endast ges till gravida kvinnor om förhållandena kräver det.
Matdags
Ketotifen utsöndras i bröstmjölk hos råttor. Eftersom det också ska utsöndras hos människor bör mammor som behandlas med ZADITEN inte amma.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Under de första dagarna av behandlingen med ZADITEN kan patientens reaktionsförmåga minskas. Därför krävs försiktighet när du kör fordon eller använder maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Zaditen: Dosering
Vuxna: 2 mg en gång om dagen, helst på kvällen; vid behov 2 mg två gånger dagligen (morgon och kväll, 12 timmars intervall).
Barn över 3 år: 2 mg en gång om dagen, helst på kvällen.
ZADITEN 2 mg depottabletter ska sväljas hela.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Zaditen
Bland de viktigaste symptomen på akut överdosering hittar vi: dåsighet som kan leda till allvarlig sedering; yrsel, förvirring och desorientering; bradykardi eller takykardi och hypotoni; hyperexcitabilitet eller kramper särskilt hos barn; väsande andning eller andningsdepression reversibel koma. Behandlingen är symtomatisk. Utsläpp rekommenderas inte på grund av risken för anfall. Om läkemedlet har tagits nyligen kan tömning av magen övervägas, magsköljning och administrering av aktivt kol kan övervägas.
Symtomatisk behandling och övervakning av det kardiovaskulära systemet rekommenderas vid behov; om det finns excitation eller kramper kan bensodiazepiner eller kortverkande barbiturater administreras ZADITEN elimineras inte genom dialys.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos ZADITEN, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användning av ZADITEN.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Zaditen
Liksom alla läkemedel kan ZADITEN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna anges i tabell 1 i frekvensordning (vanligast först) och enligt följande egenskaper: mycket vanligt (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100,
bord 1
Infektioner och angrepp
Mindre vanliga: cystit.
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, svår hudreaktion.
Metabolism- och näringssjukdomar
Sällsynt: viktökning.
Psykiatriska sjukdomar
Vanligt: tillstånd av spänning, irritabilitet, sömnlöshet, nervositet.
Sjukdomar i nervsystemet
Mindre vanliga: yrsel.
Sällsynta: sedering.
Gastrointestinala känslor
Mindre vanliga: muntorrhet.
Leverkärl
Mycket sällsynta: hepatit, ökade leverenzymer.
Somnolens, sedering, muntorrhet och yrsel uppträder vanligtvis i början av behandlingen men försvinner spontant när behandlingen fortskrider.Vissa har också rapporterat illamående, kräkningar, huvudvärk, anfall, nässelfeber, utslag. Symptom på centralnervstimulering som upphetsning, irritabilitet, sömnlöshet och nervositet har observerats främst hos barn.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
lagring
Förvaras under 25 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: ketotifenfumarat 2,75 mg (lika med 2 mg bas).
Hjälpämnen: magnesiumstearat, etylcellulosa, povidon, majsstärkelse, glycerylpalmitstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid, polyetylenglykol 6000, talk, vattenfri kolloidal kiseldioxid, gult järnoxidpigment.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Depottabletter: blisterförpackningar med 15 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ZADITEN TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller:
Aktiv princip:
ketotifensyrfumarat 2,75 mg
(lika med 2 mg bas)
Hjälpämnen: Laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Depottabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av allergisk rinit
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna:
2 mg en gång om dagen, helst på kvällen; vid behov 2 mg två gånger dagligen (morgon och kväll, 12 timmars intervall).
Barnjag över 3 år:
2 mg en gång om dagen, helst på kvällen.
ZADITEN 2 mg depottabletter ska sväljas hela.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot ketotifen eller mot något hjälpämne (se Förteckning över hjälpämnen); epilepsi; patienter som behandlas med orala antidiabetika; amning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Ketotifen förebygger eller botar inte akuta astmaattacker.
Läkemedel som redan används för behandling av astmasymtom och dess förebyggande åtgärder får inte på något sätt stoppas plötsligt om långtidsbehandling med Zaditen startas. Detta gäller särskilt när behandlingen är baserad på kortisonläkemedel. Eftersom steroidberoende patienter kan vara påverkas av binjurebarkinsufficiens; i det här fallet kan det ta upp till ett år för återhämtningen av ett normalt hypofys-binjurestressrespons.
Trombocytopeni kan förekomma hos patienter som tar Zaditen samtidigt med orala antidiabetika. Samtidig administrering av dessa läkemedel bör därför undvikas.
Kramper har rapporterats mycket sällan under behandling med Zaditen. Eftersom Zaditen kan sänka kramptröskeln bör den användas noggrant hos patienter med epilepsi tidigare.
Övervaka för tecken på svår sömnighet. Somnolens börjar, främst närvarande under de första dagarna av behandlingen, kan försämra vissa praktiska färdigheter, till exempel bilkörning eller arbete med maskiner (se även avsnitt 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner).
Användning av alkoholhaltiga drycker och centrala nervsystemet (t.ex. lugnande medel, hypnotika, andra antihistaminer) rekommenderas inte.
De fördröjda tabletterna innehåller laktos. Detta läkemedel rekommenderas inte för patienter med sällsynta ärftliga tillstånd som laktosintolerans, allvarlig laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Vid minskad uppmärksamhet på grund av den lugnande effekten av Zaditen måste dosen minskas.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Zaditen kan förstärka effekterna av centrala nervsystemet, antihistaminer, antikoagulantia och alkohol.
Samtidig administrering av orala antidiabetika och Zaditen bör undvikas eftersom trombocytopeni kan förekomma (se avsnitt 4.4, Varningar och särskilda försiktighetsåtgärder)
Ketotifen förstärker effekterna av eventuella samtidig administrerade bronkodilatatorer, vars användningsfrekvens måste minskas på lämpligt sätt.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Även om inga effekter på dräktighet eller peri- och postnatal utveckling observerades hos djur vid tolererade dosnivåer hos mödrar, har säkerheten för ketotifen inte fastställts. Zaditen ska därför endast ges till gravida kvinnor om förhållandena kräver det.
Matdags
Ketotifen utsöndras i bröstmjölk hos råttor. Eftersom det också ska utsöndras hos människor bör mammor som behandlas med Zaditen inte amma.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Under de första dagarna av behandlingen med Zaditen kan patientens reaktionsförmåga minskas; Därför krävs försiktighet när du kör fordon eller använder maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningarna anges i tabell 1 i frekvensordning (vanligast först) och enligt följande egenskaper: mycket vanligt (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100,
bord 1
Infektioner och angrepp
Mindre vanliga: Cystit
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Allvarlig hudreaktion
Metabolism- och näringssjukdomar
Sällsynt: Viktökning
Psykiatriska sjukdomar
Vanliga: tillstånd av spänning, irritabilitet, sömnlöshet, nervositet
Sjukdomar i nervsystemet
Mindre vanliga: Vertigo
Sällsynta: Sedation
Gastrointestinala känslor
Mindre vanliga: Muntorrhet
Leverkärl
Mycket sällsynta: Hepatit, ökade leverenzymer
Somnolens, sedering, muntorrhet och yrsel uppträder vanligtvis i början av behandlingen men försvinner spontant när behandlingen fortskrider.Vissa har också rapporterat illamående, kräkningar, huvudvärk, kramper, nässelutslag, utslag.
Symtom på centralnervstimulering, såsom upphetsning, irritabilitet, sömnlöshet och nervositet, har observerats främst hos barn.
04.9 Överdosering
Bland de viktigaste symptomen på akut överdosering hittar vi: dåsighet som kan leda till allvarlig sedering; yrsel, förvirring och desorientering; bradykardi eller takykardi och hypotoni; hyperexcitabilitet eller kramper särskilt hos barn; väsande andning eller andningsdepression reversibel koma. Behandlingen är symtomatisk. Utsläpp rekommenderas inte på grund av risken för anfall. Om läkemedlet har tagits nyligen kan tömning av magen övervägas, magsköljning och administrering av aktivt kol kan övervägas.
Symtomatisk behandling och övervakning av det kardiovaskulära systemet rekommenderas vid behov; om det finns excitation eller kramper kan bensodiazepiner eller kortverkande barbiturater administreras Zaditen elimineras inte genom dialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antiallergika, antihistaminer - ATC -kod: R06AX17.
ZADITEN 2 mg depottabletter är en antihistamin som utan konkurrens hämmar H1-histaminreceptorer. ZADITEN 2 mg depottabletter har också en stabiliserande aktivitet på mastceller och hämmar frisättningen av kemiska mediatorer från mastceller som är involverade i överkänslighetsreaktioner. Det minskar aktiveringen av eosinofiler och deras flöde till inflammationsstället.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering är absorptionen av ketotifen praktiskt taget klar, men dess biotillgänglighet är cirka 50% på grund av en hepatisk first -pass -effekt.Biotillgängligheten för läkemedlet påverkas inte av närvaron av mat.
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) för ketotifen uppnås hos vuxna efter 2-4 timmar om det administreras i kapslar, på kortare tid (cirka 2 timmar) om det ges som sirap. 1-2 timmar Administreras i tabletter med depottabletter och når maximal koncentration efter 3-6 timmar.
Den profylaktiska terapeutiska effekten börjar från 4 till 12 veckor. Plasmaproteinbindningen är 75%.
Elimineringen av ketotifen är bifasisk, med en kort halveringstid på 3-5 timmar och en förlängd halveringstid på cirka 21 timmar. Ketotifen metaboliseras av levern med glukurokonjugeringsprocesser (den huvudsakliga inaktiva metaboliten är ketotifen-N-glukuronid) och demetylering (aktiv metabolit eller ketotifen). 60-70% av dosen elimineras via njurarna, främst som inaktiva metaboliter, inom 48 timmar. 30 till 40% av dosen elimineras i avföringen. 3,61 l / timme / kg. Hos barn är metabolismekanismen identisk med den hos vuxna, men de har högre clearance och därför är den dos av ketotifen som rekommenderas för barn över tre år densamma som den som föreslås för vuxna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning
I studier av akut toxicitet av ketotifen hos möss, råttor och kaniner var LD50 för oral administrering> 300 mg / kg och varierade från 5 till 20 mg / kg efter intravenös administrering. Biverkningar som orsakades efter överdosering var dyspné och motorisk upphetsning följt av spasmer och dåsighet. Giftiga symtom uppträder snabbt och försvinner inom några timmar; det finns inga tecken på kumulativa eller fördröjda effekter.
Mutagenes
Ketotifen och / eller dess metaboliter visade sig inte ha någon genotoxisk potential in vitro, vilket påvisades i genetiska mutationstester och salmonella typhimurium, kinesisk hamstercells kromosomala aberrationstest V79, eller DNA -reparationstest i kulturer. Råtta hepatocyter. Ingen klastogen aktivitet observerades i vivo (cytogen analys av benmärgsceller i kinesisk hamster, mikronukleustest på möss). På samma sätt visades inga mutagena effekter i könsceller hos hanmus i det dominerande dödliga testet.
Carcinogenes
Hos råttor som behandlades kontinuerligt med kosten i 24 månader visade den högsta tolererade dosen ketotifen 71 mg / kg / dag inte någon cancerframkallande potential. Inga tecken på tumorigena effekter inträffade hos mössen som behandlats upp till 88 mg / kg under 74 veckor.
Reproduktionstoxicitet
Ingen embryotoxisk potential på grund av ketotifen inträffade hos råtta eller kanin. Hos hanråttan som behandlats i 10 veckor (varaktighet större än en fullständig spermatogen cykel) före parning påverkade inte den tolererade dosen 10 mg / kg / dag fertiliteten.
Hos honråttor påverkades inte fertilitet, prenatal utveckling, graviditet och amning av kullen av behandling med ketotifen i orala doser upp till 50 mg / kg / dag, även om icke-specifik toxicitet för gravida honor observerades. Vid doser> 10 mg / kg Endast vid dessa doser var minskningar i födelseöverlevnad och viktökning under de första dagarna av postnatal utveckling vid den högsta dosen på 50 mg / kg / dag.
Inga biverkningar hänförliga till behandlingen observerades i den perinatala fasen.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Magnesiumstearat, etylcellulosa, povidon, majsstärkelse, glycerylpalmitostearat, laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid, polyetylenglykol 6000, talk, kolloidal vattenfri kiseldioxid, gult järnoxidpigment.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras under 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
15 tabletter med depottabletter på 2 mg för oral användning
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
DEFIANTE PHARMACEUTICAL SA
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal (Portugal)
Återförsäljare för Italien
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (Rom)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 024574042
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första tillstånd: 16.03.1993
Förnyelse: 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
December 2010