Aktiva ingredienser: Loteprednol (Loteprednol Etabonate)
LOTEMAX 0,5% ögondroppar, suspension
Varför används Lotemax? Vad är det för?
Lotemax är en ögondroppe, suspension. Lotemax används för att behandla postoperativ inflammation i ögat.
Ibland kan ögat bli inflammerat (rött och smärtsamt). Loteprednol etabonat tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider. Det fungerar genom att minska inflammation och lindra symtom. Eftersom den används i små doser direkt på den drabbade delen, är dess verkan begränsad till tillämpningsområdet.
Kontraindikationer När Lotemax inte ska användas
Använd inte LOTEMAX:
- om du är allergisk mot den aktiva substansen (loteprednolol) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- om du har varit allergisk mot någon kortikosteroid.
- om du har ögonsjukdomar orsakade av virus som herpes simplex, vaccinutslag och vattkoppor.
- om du lider av ögonsjukdomar orsakade av mykobakterier eller svampar.
- om du ammar.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Lotemax
Tala om för din läkare om du har glaukom.
Tala om för din läkare om du utvecklar smärta, eller om rodnad, klåda eller inflammation blir värre.
Rådgör med din läkare om dina symtom inte förbättras under de två första dagarna.
Han / hon kanske vill kontrollera ditt tillstånd.
Du bör inte använda Lotemax på mer än tio dagar om inte din läkare har kontrollerat ditt ögontryck.
Långvarig användning av Lotemax eller andra steroidinnehållande ögondroppar kan orsaka glaukom eller öka ögontrycket med skador på synnerven, synproblem och grå starr.
Långvarig användning av Lotemax eller andra steroidinnehållande ögondroppar kan minska motståndskraften mot infektion och öka risken för att få ögoninfektioner, inklusive herpes simplex.
Användning av steroidögondroppar som Lotemax kan förvärra och förlänga livslängden för virala ögonsjukdomar.
Kontaktlinser
Användning av kontaktlinser efter kataraktoperation rekommenderas inte.
Om du normalt använder kontaktlinser kommer din läkare att rekommendera att du bär glasögon under en viss tid efter kataraktoperation. Detta för att dina ögon ska läka efter operationen. Din läkare kommer att ge dig råd när du kan börja använda kontaktlinser igen (se även "Lotemax innehåller bensalkoniumklorid").
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Lotemax
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Tala särskilt om för din läkare om du använder:
- läkemedel som kallas antikolinergika (används för att behandla olika tillstånd såsom magkramper, muskelspasmer, trängningsinkontinens eller astma)
- ögondroppar som används för att behandla högt blodtryck i ögat.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Det är möjligt att Lotemax fortfarande kommer att ordineras åt dig, men det är också möjligt att ett alternativ kommer att användas.
Lotemax ska inte användas under amning.
Köra och använda maskiner
Ögondropparna kan göra din syn suddig. Detta brukar gå snabbt. Kör inte bil eller använd maskiner förrän din syn har återgått till det normala.
Lotemax innehåller bensalkoniumklorid
Konserveringsmedlet bensalkoniumklorid kan orsaka ögonirritation.
Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser.
Ta bort kontaktlinser före montering och vänta minst 15 minuter innan du applicerar igen. Bensalkoniumklorid är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Lotemax: Dosering
Använd alltid detta läkemedel som din läkare eller apotekspersonal har sagt till dig. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den rekommenderade dosen för vuxna och äldre är 1-2 droppar fyra gånger om dagen. Lotemax -behandlingen börjar normalt 24 timmar efter operationen och fortsätter i två veckor.
Användning hos vuxna
- Skaka Lotemax -flaskan väl före användning.
- Se upp och dra försiktigt ner det nedre locket på det drabbade ögat
- Tillsätt en till två droppar Lotemax i området mellan ögongloben och ögonlocket, fyra gånger om dagen eller enligt anvisning från en läkare.
- Låt inte flaskans mynning komma i kontakt med någon yta, eftersom detta kan förorena läkemedlet.
- Stäng flaskan omedelbart efter användning
Din läkare kommer att ge råd om varaktigheten av behandlingen med Lotemax.
Avbryt inte behandlingen utan att först rådfråga din läkare.
Användning till barn och ungdomar
Lotemax ska inte användas till barn och ungdomar förrän ny data blir tillgänglig.
Om du har glömt att använda Lotemax
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Vänta tills nästa applikation och fortsätt som vanligt.
Om du slutar att ta Lotemax
Använd detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Sluta inte använda Lotemax utan att först tala med din läkare.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Lotemax
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder mer Lotemax än förväntat.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lotemax
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du upplever något av följande symtom: rodnad, klåda eller svullnad i membranet som täcker den vita delen av ögat och / eller ögonlocken eller generaliserade symtom som andningssvårigheter, svårigheter att svälja, rodnad eller rodnad ansikte och svullnad i ansiktet eller så ska du sluta använda detta läkemedel och omedelbart söka medicinsk hjälp.
Dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Eftersom du kan behöva akut läkarvård, kontakta din läkare omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar:
- försämring av ögonsmärta, särskilt vid exponering för starkt ljus och ögonrödhet när du använder medicinen. Detta kan bero på inflammation i den färgade delen av ögat, kallad irit - ovanlig biverkning (kan förekomma hos upp till 1 patient av 100)
- klump eller förtjockning i ett område av bröstet, förändring i storlek, form eller ömhet i bröstet, svullnad eller klump i armhålan eller förändring i bröstvårtans form. Detta kan vara symptom på bröstcancer, vilket är sällsynt biverkning (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- ofrivillig muskelkontraktion (muskelnervositet) - sällsynt biverkning (kan drabba upp till 1 av 1000 personer)
- nervositet - sällsynt biverkning (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- ljud (ringningar) i öronen (tinnitus) - sällsynt biverkning (kan drabba upp till 1 av 1000 personer)
- bröstsmärta - sällsynt biverkning (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer). Följande biverkningar som listas nedan kan uppstå under behandling med detta läkemedel:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Okulära biverkningar: hornhinnefel, urladdning av ögonen, obehag i ögat, torra ögon, rivning, främmande kroppsförnimmelse i ögat, ögonrödhet, klåda i ögonen, brännande känsla vid instillationsstället och ökat intraokulärt tryck. Brännande känsla vid instillationsstället och ökat intraokulärt tryck.
Allmänna biverkningar: huvudvärk.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Okulära biverkningar: onormal syn, dimsyn, svullnad av konjunktiva, konjunktivit, ögonirritation, ögonsmärta, lätt lyft av konjunktiva, ljuskänslighet, ögoninflammation, inflammation i hornhinnan och konjunktiva, ögoninfektion och grumling av linserna .
Allmänna biverkningar: trötthet, rinnande näsa och ont i halsen.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
Allmänna biverkningar: huvudvärk, smakförvrängning, yrsel, domningar, kallt, feber och smärta, hosta, urinvägsinfektion eller inflammation, nässelfeber, utslag, torr hud, eksem, diarré, illamående och kräkningar, ökad vikt.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvara behållaren upprätt.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. Får inte frysas.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utgångsdatum. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kassera produkten 28 dagar efter öppnandet.
Kasta inte mediciner i avloppsvatten eller hushållsavfall.
Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
ANVÄND INTE OM SKYDDSTÄTNINGEN INTE ÄR INTAKT
Annan information
Vad Lotemax innehåller
- Den aktiva ingrediensen är Loteprednonol etabonate. Varje ml innehåller 5 mg (0,5%) Loteprednol etabonat.
- Övriga innehållsämnen är: Dinatriumedetat, Glycerol, Povidon, Renat vatten och Tyloxapol.
- Bensalkoniumklorid (0,01%) tillsätts som konserveringsmedel.
- Natriumhydroxid och / eller saltsyra tillsätts för att justera pH.
Beskrivning av hur Lotemax ser ut och förpackningens innehåll
Lotemax är en mjölkaktig suspension av ögondroppar. Lotemax finns i flaskor om 2,5 ml, 5 ml eller 10 ml.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LOTEMAX 0,5% ögondroppar, fjädring
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Suspensionen innehåller 0,5% vikt / volym Loteprednol Etabonate (5 mg / ml). Varje droppe innehåller 0,19 mg Loteprednol Etabonate.
Hjälpämne med kända effekter: Bensalkoniumklorid (0,01%).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, suspension.
Mjölkig.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av postoperativ inflammation efter ögonoperation.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna och äldre
En till två droppar fyra gånger om dagen, med början 24 timmar efter operationen och fortsätter under den postoperativa perioden.
Behandlingstiden bör inte överstiga 2 veckor.
Pediatrisk population
LOTEMAX ska inte användas till barn förrän ytterligare data blir tillgängliga.
Administreringssätt
För oftalmisk användning.
Skaka flaskan väl innan du använder ögondropparna.
Från det att den är förpackad är produkten steril. Patienter bör informeras om att flaskans mynning inte får vidröra någon yta, eftersom detta kan förorena suspensionen.
Flaskan måste stängas omedelbart efter användning.
04.3 Kontraindikationer
LOTEMAX är kontraindicerat i närvaro av de flesta virussjukdomar i hornhinnan och konjunktiva, såsom herpes simplex epitelial keratit (dendritisk keratit), vaccinutslag, vattkoppor och även vid mykobakteriella infektioner i ögat, svampsjukdomar i okulära strukturer, purulenta infektioner akut obehandlad som, i likhet med andra infektionssjukdomar, kan maskeras och förvärras av kortikoider, "röda ögon" med okänd diagnos och infektion orsakad av amöba.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot andra kortikosteroider.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Långvarig användning av kortikosteroider kan orsaka okulär hypertoni eller glaukom, med skada på synnerven, minskad synskärpa och synfält och posterior subkapselformad grå starrbildning. Steroider bör användas med försiktighet i närvaro av glaukom.
Långvarig användning av kortikosteroider kan undertrycka immunsvaret och öka risken för sekundära okulära infektioner.I sjukdomar som orsakar gallring av hornhinnan eller sclera har perforeringar på grund av användning av aktuella steroider hittats. I situationer med akut purulens i ögat kan steroider maskera infektionen eller förvärra eventuell befintlig infektion.
Fortsatt behandling med kortikosteroider kan orsaka svampinfektioner. Vid ihållande hornhinnesår bör en svampinfektion övervägas vid differentialdiagnosen.
LOTEMAX innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation.
I allmänhet ska patienter inte använda kontaktlinser efter kataraktoperation om inte deras läkare har använt dem.
Användning av mjuka kontaktlinser bör undvikas. Patienter bör rådas att ta bort kontaktlinser innan de monteras och vänta minst 15 minuter innan de sätts tillbaka. Mjuk kontaktlins suddighet är känd.
Om tecken och symtom inte förbättras efter två dagar ska patienten kontrolleras igen. Om produkten används i 10 dagar eller mer ska intraokulärt tryck övervakas.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Eftersom loteprednoletabonat inte detekteras i plasma efter topisk administrering av Lotemax förväntas det inte påverka farmakokinetiken för systemiskt administrerade läkemedel. Den låga sannolikheten för att Loteprednol Etabonate-baserade ögondroppar ökar det intraokulära trycket kan dock påverkas negativt av systemisk administrering av antikolinerga läkemedel.
Hos patienter som genomgår samtidig okulär hypotensiv behandling kan administrering av loteprednololetabonat öka det intraokulära trycket och minska den uppenbara okulära hypotensiva effekten av dessa läkemedel.
Samtidig administrering av cykloplegika kan öka risken för förhöjt intraokulärt tryck.
Samtidig behandling med CYP3A -hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat, antas öka risken för systemiska biverkningar. Kombinationen bör undvikas om inte nyttan överväger den ökade risken för systemiska biverkningar på grund av kortikosteroider, i vilket fall bör patienter övervakas för avsaknad av systemiska biverkningar på grund av kortikosteroider.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Inga kliniska data finns tillgängliga om användning av LOTEMAX under dräktighet Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3) Den potentiella risken för människor är okänd och LOTEMAX ska inte användas under graviditet om inte din läkare anser det nödvändigt.
Matdags
Det finns ingen information om den möjliga utsöndringen av Loteprednol Etabonate i bröstmjölk. Utsöndringen av Loteprednol Etabonate i bröstmjölk har inte studerats i djurforskning, varför användning av Loteprednol Etabonate är kontraindicerad hos ammande kvinnor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga specifika studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Om någon övergående påverkan på synen inträffar bör patienten rådas att vänta tills denna effekt har upphört innan han kör bil eller använder maskiner.
04.8 Biverkningar
Reaktioner i samband med användning av oftalmiska steroider kan förväntas hos patienter som är känsliga för steroider, förhöjt okulärt tryck, vilket kan vara associerat med skada på synnerven, minskad skärpa och synfält, bildning av posterior subkapselformad grå starr, sekundära ögoninfektioner till följd av patogena faktorer inklusive herpes simplex, perforering av ögongloben vid gallring av hornhinnan eller sclera.
Kliniska studier har indikerat följande biverkningar hos patienter som behandlats med Loteprednol Etabonate oftalmisk suspension.
Alla biverkningar klassificerades enligt följande från mycket vanliga (> 1/10), vanliga (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Ögonbesvär
Vanligt: hornhinnefel, okulär urladdning, okulär störning, torra ögon, epiphora, främmande kroppsförnimmelse i ögat, konjunktival hyperemi och klåda i ögat.
Mindre vanliga: Onormal syn, dimsyn, kemos, konjunktivit, irit, ögonirritation, ögonsmärta, konjunktivalpapiller, fotofobi och uveit.
Reaktioner på applikations- och instillationsplatsen
Vanligt: Brännande vid instillation
Mindre vanliga: Keratokonjunktivit
Några av de ovannämnda effekterna kan hänföras till närvaron av den studerade okulära patologin.
Icke-okulära händelser som förmodligen är relaterade till behandling hos patienter inkluderar:
Nervsystemet patologier
Vanlig: Huvudvärk
Sällsynta: Migrän, smakstörningar, yrsel, parestesi
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mindre vanliga: Asteni
Sällsynta: Bröstsmärta, kyla, feber och smärta
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Mindre vanliga: Rinit
Sällsynt: Hosta
Infektioner och angrepp
Mindre vanliga: Faryngit
Sällsynta: Urinvägsinfektioner och uretrit
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: Ansiktsödem, nässelfeber, utslag, torr hud och eksem
Gastrointestinala störningar
Sällsynta: Diarré, illamående och kräkningar
Diagnostiska tester
Sällsynt: Viktökning
Öron- och labyrintstörningar
Sällsynta: Tinnitus
Godartad, malign och ospecificerad neoplasma (inklusive cyster och polyper)
Sällsynt: bröstcancer
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Sällsynta: Muskelspasmer
Psykiatriska störningar
Sällsynta: nervositet
Från flera randomiserade kontrollerade studier utförda på patienter som behandlats i 28 dagar eller mer med Loteprednol Etabonate var incidensen av en signifikant ökning av det intraokulära trycket (≥10 mmHg) 2% (15/901) bland patienterna där Loteprednol etabonat administrerades, 7 % (11/164) bland dem som administrerades 1% prednisolonacetat och 0,5% (3/583) bland dem som behandlades med placebo.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskförhållandet för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via den italienska läkemedelsmyndigheten. , webbplats: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdosering har dokumenterats. & EGRAVE; Akut överdosering kommer sannolikt inte att ske med oftalmisk väg.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider, ATC -kod: S01BA14
Handlingsmekanism.
Kortikosteroider undertrycker det inflammatoriska svaret genom stimulerande medel av mekanisk, kemisk eller immunologisk natur. Ingen universellt överenskommen förklaring har lagts fram för denna steroidegenskap.
Farmakodynamiska effekter
Loteprednol Etabonate utgör en ny klass av kortikosteroider som kännetecknas av en kraftfull antiinflammatorisk verkan, utformad för att vara aktiv i instillationsområdet. Denna antiinflammatoriska verkan liknar den för den mer potenta steroiden som används inom oftalmologi, men med ett lägre intraokulärt tryck. Djurstudier har visat att Loteprednolol har en 4,3 gånger högre affinitet för att binda steroidreceptorer än dexametason.Denna nya klass av steroider består av bioaktiva molekyler vars transformation in vivo i giftfria ämnen kan det antas på grundval av deras kemiska sammansättning och kunskap om de enzymatiska vägarna i organismen.Kortenoinsyra är en inaktiv metabolit av hydrokortison och analogerna till denna syra har ingen kortikosteroidaktivitet Loteprednolol Etabonate är en ester härrörande från en av ovanstående analoger, etabonat -cortenoic acid.
Klinisk effekt och säkerhet
Placebokontrollerade studier har visat att LOTEMAX är betydligt effektivare än placebo för behandling av yttre ögoninflammation.
Kortikosteroider kan höja det intraokulära trycket hos känsliga individer. I en liten studie visade det sig att LOTEMAX producerade signifikant försenad blodtrycksökning jämfört med den som producerades av Prednisolonacetat. Det totala antalet patienter som hade en intraokulär tryckhöjning ≥ 10 mm Hg var lägre hos patienter som behandlades med LOTEMAX. Hos många patienter som behandlades med LOTEMAX nådde den högsta ökningen av det intraokulära trycket inte de nivåer som observerats hos patienter som behandlats med prednisolonacetat. I kliniska studier hade endast 2% av alla patienter en intraokulär tryckökning på ≥ 10 mm Hg. I den lilla andelen patienter som hade en signifikant ökning av det intraokulära trycket återvände detta snabbt till normala nivåer när läkemedlet avbröts.
Pediatrisk population
Inga data finns tillgängliga för den pediatriska populationen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Resultat från oral och okulär administrering av LOTEMAX hos friska frivilliga visade låga eller okvantifierbara koncentrationer av den oförändrade aktiva substansen eller metaboliten. Resultaten av en biotillgänglighetsstudie visade att plasmakoncentrationerna av Loteprednol etabonat efter okulär administrering av en droppe LOTEMAX per öga 8 gånger om dagen i 2 dagar eller 4 gånger om dagen i 42 dagar var under kvantifierbara gränser (1 ng / ml) och vid detektionsgränserna (500 pg / ml) i alla provtagningsfaser. I samma studie mättes plasmakortisolkoncentrationerna och det fanns inga tecken på undertryckning av binjurebarken. Alla kortisolvärden låg inom normala gränser. Studien föreslog att den systemiska absorptionen av LOTEMAX är begränsad om inte noll.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data som erhållits från konventionella studier av toxicitet vid upprepade doser och gentoxicitet belyser inte någon särskild risk för människor.
Embryotoxicitet och teratogena effekter observerades i reproduktionstoxicitetsstudier utförda på kaniner (fördröjd förbenning, hög förekomst av meningocele, onormal vänster halspulsåder och kollaps av lemmar) när orala doser administrerades 35 gånger den maximala dagliga kliniska dosen och hos råttor (fostervikt förlust och minskad skelettförbening, saknad anonym artär, perforering av palatal velum och navelbråck) när orala doser mer än 60 gånger den maximala dagliga kliniska dosen administrerades.
I både akuta och upprepade dosstudier på kaniner noterades en mild form av ögonirritation.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Dinatriumedetat
Glycerol
Povidon
Renat vatten
Tiloxapol
Saltsyra (pH -regulator)
Natriumhydroxid (pH -regulator)
Bensalkoniumklorid
06.2 Oförenlighet
I avsaknad av inkompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
2 år (stängd).
Använd inte produkten 28 dagar efter att flaskan öppnats.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 °. Frys inte.
Förvara behållaren upprätt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
LOTEMAX finns i följande förpackningar:
2,5 ml och 5 ml levereras i en vit lågdensitetsflaska av polyeten (7,5 ml) med en vit droppare och ett rosa polypropylenlock
10 ml levereras i en vit lågdensitetsflaska av polyeten (10 ml) med en vit droppare och en rosa polypropylenlock
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Förvara behållaren upprätt
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI), Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
LOTEMAX 0,5% suspension ögondroppar:
flaska med 2,5 ml A.I.C.: 036668010
flaska med 5 ml A.I.C.: 036668022
10 ml flaska A.I.C.: 036668034
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: juni 2005
Datum för senaste förnyelse: juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
April 2017
