Aktiva ingredienser: Ciprofloxacin, hydrokortison
MEDIFLOX 2 mg / ml + 10 mg / ml EAR DROPS, SUSPENSION
Varför används Mediflox? Vad är det för?
MEDIFLOX innehåller två aktiva ingredienser, en steroidal antiinflammatorisk (hydrokortison) och ett antibiotikum (ciprofloxacin); ciprofloxacin är ett antibakteriellt medel som tillhör gruppen fluorokinoloner och verkar genom att döda bakterierna som orsakar infektioner.
Detta läkemedel används för att behandla akut otitis externa (infektion i hörselgången) med operforerad trumhinna hos vuxna och barn över 2 år.
Kontraindikationer När Mediflox inte ska användas
Innan du ordinerar detta läkemedel måste din läkare undersöka dina trumhinnor för att se till att de inte är perforerade.
Använd inte MEDIFLOX
- om du är allergisk (överkänslig) mot ciprofloxacin eller andra läkemedel från gruppen fluorokinolon
- om du är allergisk (överkänslig) mot hydrokortison eller något annat innehållsämne i MEDIFLOX
- om trumhinnan är punkterad eller skadad.
- om du har öron- eller virusinfektioner, inklusive vattkoppor eller herpes simplex -virusinfektioner.
- Om du har inflammation eller infektion i mellanörat. Symtom inkluderar öronvärk, hög temperatur (feber) och täppt öronkänsla.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Mediflox
- använd MEDIFLOX endast i öronen. Injicera eller svälj inte detta läkemedel.
- och du får utslag eller märker de första tecknen på utslag eller någon annan lokal allergisk reaktion, inklusive nässelfeber, klåda eller andningssvårigheter, avbryt behandlingen omedelbart och kontakta din läkare.
- Genom att använda detta läkemedel kan du bli mer mottaglig för andra infektioner. Om några tecken och symtom kvarstår efter en veckas behandling, kontakta din läkare.
- Dropparen innehåller naturgummi (latex) som kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Barn
MEDIFLOX rekommenderas inte till barn under 2 år på grund av brist på data från dessa patienter.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Mediflox
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det rekommenderas att inte applicera andra läkemedel i örat samtidigt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Behandling med MEDIFLOX har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dropplocket innehåller latexgummi
Dropplocket innehåller latexgummi som kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Mediflox: Dosering
Detta läkemedel är endast avsett att användas i örat. Injicera eller svälj inte detta läkemedel.
Använd alltid MEDIFLOX enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Applicera 3 droppar i hörselgången på det drabbade örat två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen.
Vanlig behandlingstid är 7 dagar. Kontakta din läkare om symtomen kvarstår efter denna tid.
För att detta läkemedel ska vara effektivt, applicera det regelbundet vid föreskrivna doser och under den tid som din läkare anger.
Symptomen försvinner betyder inte att du är helt botad. Känslan av trötthet beror inte på behandlingen utan på infektionen. Att minska dosen eller avbryta behandlingen har inget inflytande på denna känsla och fördröjer bara läkning.
Följ dessa instruktioner för att applicera dropparna korrekt:
- Tvätta händerna väl.
- Skruva loss flasklocket och sätt in dropparen i flaskan.
- Värm flaskan omedelbart före användning genom att hålla den i din handflata i några minuter för att undvika obehag på grund av kontakten mellan den kalla suspensionen och öronen.
- Skaka flaskan före användning.
- Med huvudet lutat till motsatt sida av det drabbade örat så att det drabbade örat är uppåt, applicera dropparna i det drabbade örat genom att dra i det yttre örat flera gånger.
- Håll huvudet lutat och dra försiktigt öronloben upp och ner. Detta gör att örondropparna rinner ut i hörselgången.
- Håll huvudet lutat åt sidan i cirka 5 minuter för att göra det lättare för dropparna att komma in i den yttre hörselgången, men om du lyfter huvudet kan det komma några droppar ur örat. Du kan torka dem med icke-sterilt absorberande papper.
- Upprepa vid behov för det andra örat.
Det är särskilt viktigt att följa dessa instruktioner för att läkemedlet ska fungera bra i örat. När du lägger dropparna i örat, kan du hålla huvudet upprätt eller flytta huvudet för snabbt kan resultera i att en del av medicinen går förlorad eftersom dropparna skulle rinna ner i ansiktet och inte skulle gå djupt in i hörselgången.
Var försiktig så att du inte vidrör dropparen med dina öron eller fingrar för att begränsa risken för kontaminering av dropparna.
I slutet av behandlingen ska det som finns kvar i flaskan kasseras och inte förvaras för senare användning.
Om du har glömt att använda MEDIFLOX, fortsätt med nästa dos enligt schemat. Men om det är nästan dags för din nästa dos, hoppa över den missade dosen och gå tillbaka till ditt vanliga schema. Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Mediflox
Om du använder mer MEDIFLOX än du borde, använd inte fler droppar förrän det är dags för din nästa schemalagda administration.
Vid överdosering eller oavsiktlig förtäring, kontakta giftkontrollcentralen / akutmottagningen.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Mediflox
Liksom alla läkemedel kan MEDIFLOX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har rapporterats med MEDIFLOX.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Effekter på örat: klåda i öronen
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Effekter på örat: öronsmärta, örontäppning, obehag i öronen, rodnad i hörselgången.
Allmänna biverkningar: yrsel, huvudvärk, illamående, skalning av huden, mykos i huden, nässelfeber, utslag, klåda, minskad eller ovanlig hudkänslighet och förekomst av läkemedelsrester i eller runt örat.
Ytterligare rapporterade biverkningar för vilka frekvensen inte är känd (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data) inkluderar:
Effekter på örat: nedsatt hörsel, ringningar i öronen.
Allmänna biverkningar: allergi
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara MEDIFLOX utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte MEDIFLOX efter utgångsdatumet som står på kartongen och kartongen (angivet som EXP). Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid högst 25 ° C
Förvara inte i kyl eller frys.
Förvara behållaren i ytterförpackningen för att skydda den från ljus.
Förvara behållaren väl tillsluten för att skydda den mot fukt.
När flaskan har öppnats och dropparen satts in måste dropparna användas inom 14 dagar.
Vid slutet av behandlingen, kasta lösningen kvar i flaskan. Förvara den inte för användning vid ett senare tillfälle.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad MEDIFLOX innehåller
- De aktiva ingredienserna är ciprofloxacin 2 mg / ml och hydrokortison 10 mg / ml.
- Övriga innehållsämnen är polysorbat 20, natriumacetat, isättika, bensylalkohol, lecitin, natriumklorid, polyvinylalkohol och renat vatten.
Beskrivning av hur MEDIFLOX ser ut och förpackningens innehåll
MEDIFLOX är en vit till benvit vätska (suspension). Den levereras i en förpackning som innehåller en 10 ml glasflaska med ett skruvlock av polypropen.Förpackad separat, en dropper ingår (polyetenpipett, polypropylenlock och latexgummilock).
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
MEDIFLOX®
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En ml örondroppar, öronsuspension innehåller 2,329 mg ciprofloxacinhydrokloridmonohydrat (motsvarande 2000 mg ciprofloxacin) och 10,00 mg hydrokortison.
För hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Öronfall, upphängning.
Suspensionen är ogenomskinlig vit till benvit i färgen.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Lokal behandling av akut extern otit av bakteriellt ursprung, i frånvaro av perforering av trumhinnan.
Var särskilt uppmärksam på officiella riktlinjer för användning av antibiotika.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering:
Vuxna och barn över 2 år: ingjuta tre droppar suspension i det drabbade örat, två gånger om dagen Behandlingslängd: 7 dagar
Administreringssätt:
Aktuell användning: otologisk instillation. Värm flaskan omedelbart före användning genom att hålla den i din handflata i några minuter. Detta undviker obehagliga känslor på grund av hörselkontakt med den kalla suspensionen. Skaka väl före användning. Håll huvudet lutat och lägg dropparna i det drabbade örat. Håll huvudet lutat åt sidan i minst 30 sekunder så att dropparna kan tränga igenom den yttre hörselgången. Upprepa vid behov i det andra örat.
Skaka före användning. Omedelbart före användning, ta av locket från flaskan och sätt tillbaka det med lämplig droppdispenser. Ciprofloxacin och hydrokortisonbaserad öronsuspension är klar att användas så snart droppdispensern har satts in. Vid slutet av behandlingsperioden, kassera mängden kvarvarande läkemedel som inte får behållas för återanvändning.
04.3 Kontraindikationer -
Denna produkt FÅR ALDRIG ANVÄNDAS hos patienter med:
överkänslighet mot ciprofloxacin eller andra kinoloner
överkänslighet mot hydrokortison eller mot någon av de andra komponenterna i suspensionen
Känd eller misstänkt perforering av trumhinnan
akut eller kronisk otitis media.
Användningen av produkten är kontraindicerad vid virusinfektioner i den yttre hörselgången, inklusive vattkoppor och herpes simplex -infektion.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Se alltid till att trumhinnan inte är perforerad innan du förskriver produkten.
Avbryt behandlingen omedelbart om det uppstår tecken på utslag eller andra tecken på lokal eller systemisk överkänslighet.
Injicera inte. Svälj inte.
Under administrering undvik kontakt mellan dropparen och örat eller fingrarna för att begränsa risken för kontaminering.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning till barn under 2 år.
Det rekommenderas att inte administrera denna produkt samtidigt med andra aktuella läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Inte relevant.
04.6 Graviditet och amning -
Inga kliniska data finns tillgängliga.
Baserat på den farmaceutiska formen, administreringssättet och normala användningsförhållanden är det osannolikt att det sker en systemisk förändring.
Följaktligen kan detta läkemedel vid behov administreras under graviditet eller amning under normala användningsförhållanden.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inte relevant.
04.8 Biverkningar -
De enda biverkningar som rapporterades med en frekvens från 0,1 till 1% var följande lokala reaktioner: hypestesi, parestesi, klåda, utslag, nässelfeber och en känsla av fullhet i örat.
Eftersom marknadsföring av produkten har rapporterats, i mycket sällsynta fall, förekomst av rester av produkten i hörselgången med eller utan manifestation av symtom som öronbesvär, hörselstörningar, öronsmärta.
04.9 Överdosering -
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: otologiskt läkemedel; förening av kortikosteroid och antibakteriell; hydrokortison och antibakteriell. ATC -kod: S02CA03.
Hydrokortison är en kortikosteroid med antiinflammatoriska och smärtstillande egenskaper.
Ciprofloxacin är ett syntetiskt antibiotikum som tillhör gruppen fluorokinolon. Dess aktivitet är starkt bakteriedödande, tack vare hämning av bakteriellt DNA-gyras, vilket förhindrar syntesen av bakteriellt kromosomalt DNA.
MIC -värdena (brytpunkter) som skiljer mottagliga organismer från dem med mellanliggande känslighet och de senare från resistenta är följande:
S ≤1 mg / l och R> 2 mg / l
Förekomsten av förvärvat resistens kan variera i olika geografiska områden och över tid för utvalda arter. Det är därför användbart att ha lokal information om resistens, särskilt för behandling av allvarliga infektioner. Denna information ger endast vägledande vägledning om sannolikheten för att mikroorganismer är känsliga för detta antibiotikum.
De fall för vilka det är känt, för vissa arter, att resistensen varierar inom Europeiska unionen, anges i följande tabell:
* Klinisk effekt påvisas för känsliga stammar och för den godkända kliniska indikationen.
** Meticillinresistensfrekvensen varierar från cirka 30% till 50% för alla stafylokocker och observeras främst på sjukhus.
*** En studie utförd med hjälp av den experimentella modellen för mjältbrand bakteriell infektion visade att antibiotikabehandling etableras snabbt efter exponering och förhindrar att sjukdomen uppstår om behandlingen fortsätter tills antalet sporer som finns i kroppen minskar. Under infektionströskeln.
Atypiska mykobakterier: ciprofloxacin visar måttlig in vitro -aktivitet mot vissa arter av mykobakterier: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, lägre mot Mycobacterium kansasii och ännu lägre mot Mycobacterium avium.
Korsmotstånd
Det finns in vitro korsresistens mellan ciprofloxacin och andra fluorokinoloner. På grund av dess verkningsmekanism finns det i allmänhet inget korsresistens mellan ciprofloxacin och andra klasser av antibakteriella medel.
OBS: detta spektrum motsvarar det för de systemiska formerna av ciprofloxacin. Med lokala läkemedelsformer är koncentrationer som uppnås in situ mycket högre än plasmakoncentrationer. Vissa tvivel kvarstår om kinetiken för in situ -koncentrationer, de lokala fysikaliska och kemiska förhållandena som kan förändra antibiotikas aktivitet och produktens stabilitet in situ.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Baserat på tillgängliga data för oral administrering, om absorptionen av de lokalt administrerade doserna var fullständig, bör steady state -ciprofloxacinkoncentrationer på cirka 3 mg / L förväntas. Eftersom den analytiska detektionsgränsen är 5 mg / L har inga kliniska farmakokinetiska studier utförts med 0,2% ciprofloxacin-hydrokortison-öronsuspension vid otitis externa.
Hos 7 barn med kronisk purulent otitis media som behandlats lokalt med 0,3% ciprofloxacin fanns inga cirkulerande plasmakoncentrationer av ciprofloxacin i blodproven.
Under normala användningsförhållanden förväntas ingen signifikant systemisk passage av ciprofloxacin eller kortikosteroid.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Studier utförda på marsvin under perioder av 30 dagar avslöjade inte funktionell eller morfologisk ototoxicitet. 14-dagars hudsäkerhetsstudier utförda på kaniner avslöjade milda hudreaktioner (erytem) utan någon histologisk relaterad inflammatorisk typ; suspensionen kan anses vara lätt irriterande för huden.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Polysorbat 20, natriumacetat, isättika, bensylalkohol, (soja) lecitin, natriumklorid, polyvinylalkohol, renat vatten.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
2 år
Efter öppning av flaskan och införande av dropparen: 14 dagar.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid högst 25 ° C.
Förvara inte i kylskåp. Frys inte.
Förvara flaskan i originalförpackningen för att skydda den från ljus.
Håll flaskan tätt stängd för att skydda den mot fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
10 ml flaska (typ I -glas), med skruvlock och polypropen förpackad separat, bestående av polyetenpipett, polypropylenlock och gummilampa, en förpackning.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Ingen särskild instruktion.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
AIC 035271016 / M
10 ml i flaska (glas) med pipett (PE).
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
25/11/2002
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
01/02/2006
