Aktiva ingredienser: Fenobarbital
GARDENALE 50 mg tabletter
GARDENALE 100 mg tabletter
Varför används Gardenale? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiepileptisk barbiturat
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gardenale indikeras huvudsakligen som ett allmänt lugnande medel, med särskild hänsyn till epilepsi och alla tillstånd som kräver långvarig sedering. Gardenale är särskilt användbar vid tonisk-kloniska anfall av grand mal och fokala kortikala anfall. Det kan användas som hypnotisk och vid avgiftningen av kronisk barbiturism.
Kontraindikationer När Gardenale inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra barbiturater, mot något hjälpämne, porfyri, njur- och leverinsufficiens, svår hjärtsjukdom, akut berusning av alkohol, smärtstillande medel, hypnotika.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Gardenale
Fenobarbital kan vara beroendeframkallande. Fortsatt behandling inducerar produktion av leverenzymer som påskyndar metabolismen av vissa läkemedel, såsom antikoagulantia, vissa antibiotika, binjursteroider, etc.
Alkoholens effekt förbättras och intaget av alkoholhaltiga drycker bör begränsas.
Sambandet med andra psykofarmaka och antihistaminer kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
Hypericum perforatum -preparat ska inte tas samtidigt med läkemedel som innehåller fenobarbital på grund av risken för minskade plasmanivåer och minskad terapeutisk effekt av fenobarbital (se interaktioner).
Plötsligt avbrott av behandlingen hos epileptiska patienter kan orsaka status epilepticus.
Minska dosen vid njurinsufficiens, leverinsufficiens (för risk för hepatisk encefalopati, upprätta en biologisk kontroll), hos äldre personer och vid alkoholism.
Hos barnet på långtidsbehandling med fenobarbital bör sambandet med profylaktisk behandling av rakitis övervägas.
Följande livshotande hudreaktioner har rapporterats vid användning av Gardenale: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN).
Patienter bör informeras om tecken och symtom och övervakas noggrant för hudreaktioner. Den högsta risken för att utveckla SJS och TEN inträffar under de första behandlingsveckorna.
Om symtom eller tecken på SJS eller TEN uppstår (t.ex. progressivt hudutslag ofta med blåsor eller slemhinneskador), ska Gardenale avbrytas.
De bästa resultaten i hanteringen av SJS och TEN uppnås med en tidig diagnos och omedelbar avbrytande av behandling med misstänkt läkemedel.Tidigt avbrott är förknippat med en bättre prognos.
Om patienten har utvecklat SJS eller TEN med användning av Gardenale ska Gardenale inte längre användas för denna patient.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Gardenale
Föreningar rekommenderas inte
Östrogenprogestiner och gestagener (används som preventivmedel): minskning av preventivmedel på grund av ökad leverkatabolism Använd helst en annan preventivmetod, särskilt en mekanisk.
Alkohol: förstärker den lugnande effekten av fenobarbital Undvik att dricka alkoholhaltiga drycker eller läkemedel som innehåller alkohol under behandlingen.
Hypericum perforatum: Effekten av fenobarbital kan minskas genom samtidig administrering av Hypericum perforatum-baserade preparat Detta beror på induktion av enzymer som är ansvariga för läkemedelsmetabolism av Hypericum perforatum-baserade preparat som därför inte bör administreras samtidigt med fenobarbital. Induktionseffekten kan kvarstå i minst två veckor efter avslutad behandling med Hypericum perforatum -produkter.
Om en patient tar Hypericum perforatum -produkter samtidigt, ska fenobarbitalnivåerna i blodet övervakas och behandlingen med Hypericum perforatum -produkter avbrytas. Blodfenobarbitalnivåer kan öka när Hypericum perforatum stoppas. Fenobarbitaldosen kan behöva justeras.
Föreningar som kräver särskilda försiktighetsåtgärder
Cyklosporin: möjlig minskning av cirkulationshastigheter med minskad aktivitet under föreningen (acceleration av katabolism). Omvänt finns det en ökning av plasmanivåerna efter avbrott av induceraren. Öka doserna av ciklosporin samtidigt som plasmanivåerna hålls under kontroll. Minska dosen efter att induceraren avbrutits.
Kortikoider (gluko-, mineralo-, i allmänhet): minskning av effekten av kortikoider (ökad katabolism). Konsekvenserna är särskilt viktiga för Addisonians och transplantationer.
Klinisk och biologisk kontroll: anpassning av kortikoiddosen under associeringen och efter suspensionen av induceraren.
Doxycyklin: minskning av plasmakoncentrationen av doxycyklin förmodligen sekundär till minskningen av doxycyklins plasmahalveringstid och därmed ökad levermetabolism.
Klinisk kontroll och eventuell anpassning av det terapeutiska schemat (öka den dagliga dosen eller dela upp dosen i två administrationer per dag).
Hydrokinidin, kinidin: minskning av plasmakoncentrationer av kinidin och antiarytmisk effekt (ökad levermetabolism).
Klinisk kontroll, EKG och eventuellt av kinidinemi; vid behov, justera dosen av kinidin under behandling med induceraren och efter avslutad behandling (risk för överdosering av kinidin).
Levotyroxin: effekter som beskrivs för fenytoin, rifampicin, karbamazepin. Risk för klinisk hypotyreos hos patienter med hypotyreos på grund av ökad katabolism av T3 och T4. Kontrollera serumnivåerna av T3 och T4 och justera doseringen av levothyroxin vid behov under behandling med induceraren och efter dess suspension.
Teofyllin (och genom extrapolering, derivat av teofyllin): minskning av plasmahastigheter och teofyllins aktivitet (ökning av dess metabolism genom enzymatisk induktion).
Klinisk och vid behov teofyllinövervakning. Anpassa vid behov teofyllindosen under behandling med induceraren och efter dess suspension.
Folsyra: vid administrering av folsyra, minskning av fenobarbitalhalten i plasma, vilket kan leda till minskad aktivitet (återgång till normal metabolism som tidigare minskat på grund av folsvikt). Klinisk kontroll, möjligen av plasmanivåer och vid behov anpassning av dosen fenobarbital under administrering av folsyra och efter dess suspension.
Valproinsyra: ökning av plasmakoncentrationerna av fenobarbital med sedation (hämning av leverkatabolism), mer frekvent hos barn. Klinisk kontroll under de första 15 dagarna av kombinationsbehandling och minskning av fenobarbitaldoser efter tecken på sedering; Kontrollera plasmanivåerna av fenobarbital vid behov.
Orala antikoagulantia: minskning av effekten av orala antikoagulantia (ökad leverkatabolism).
Mer frekvent övervakning av protrombinnivåer och justering av oral antikoagulant dos under behandling med fenobarbital och under de 8 dagarna efter utsättande.
Imipramin antidepressiva medel: Imipraminiska antidepressiva medel gynnar uppkomsten av generaliserade anfall.
Klinisk kontroll och eventuell ökning av dosen av antiepileptika.
Digitoxin: minskning av effekten av digitoxin (ökning av dess leverkatabolism).
Klinisk kontroll, EKG, och möjligen av digitoxinemi. Vid behov är dosjustering av digitoxin under kombination och efter uttag av fenobarbital; digoxin, mindre metaboliserat av levern, att föredra - Progabid: möjlig ökning av plasmafenobarbitalnivåer. plasmanivåer av fenobarbital.
Föreningar ska genomföras med försiktighet
Karbamazepin: progressiv minskning av plasmakarbamazepinnivåer utan att detta påverkar den antiepileptiska aktiviteten negativt, särskilt beaktas vid tolkning av plasmanivåer.
Disopyramid: minskning av antiarytmisk effekt på grund av en minskning av plasmanivåerna av disopyramid.
Andra CNS -depressiva läkemedel: antidepressiva medel (exklusive A-selektiva MAO-hämmare), de flesta anti-H1-antihistaminer, klonidin och klonidinliknande bensodiazepiner, hypnotika, morfinderivat (analgetika och antitussiva), neuroleptika, andra lugnande medel än bensodiazepiner. Ökning av central depression som kan få allvarliga konsekvenser, särskilt när du kör bil eller använder maskiner.
Fenytoin: i samband med fenobarbital kan oförutsägbara variationer inträffa: plasmanivåerna av fenytoin minskar oftare (ökad metabolism) utan att detta har negativa effekter på den antikonvulsiva aktiviteten.När fenobarbital suspenderas kan toxiska effekter av fenytoin uppträda. plasmanivåer av fenytoin ökar (hämning av metabolism genom tävling). Att beakta vid tolkning av plasmanivåer.
Alprenolol, metoprolol, propranolol (betablockerare): minskning av plasmanivåerna hos dessa betablockerare med minskning av deras kliniska effekter (ökad levermetabolism). Ska beaktas för de betablockerare som elimineras huvudsakligen genom biotransformation i levern.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Ett litet antal patienter som behandlas med antiepileptika som Gardenale har utvecklat tankar om självskada eller självmord. När som helst sådana tankar uppstår, kontakta din läkare omedelbart.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Behandlingen med fenobarbital minskar uppmärksamheten och förlänger reflexernas tid: patienter måste varnas för detta så att de undviker att köra fordon eller utföra aktiviteter som kräver vaksamhet på grund av deras farlighet.
Graviditet och amning
Patienter som kan bli gravida eller i fertil ålder bör ges specialistrådgivning. Behovet av antiepileptisk behandling bör utvärderas på nytt när patienten planerar att bli gravid.
Risken för medfödda defekter ökar med en faktor 2 till 3 gånger hos avkommor till mödrar som behandlats med ett antiepileptikum, den vanligaste rapporteringen är läppspalt, kardiovaskulära missbildningar och neuralrörsdefekter.
Polyterapi med antiepileptika kan vara förknippad med en högre risk för medfödda missbildningar än monoterapi. Därför är det viktigt att monoterapi utövas när det är möjligt.
Plötslig avbrytande av antiepileptisk behandling bör inte utföras på grund av risken för att anfall återupptas, vilket kan få allvarliga konsekvenser för både mor och barn.
Användning av fenobarbital under amning rekommenderas inte.
Dosering och användningssätt Hur man använder Gardenale: Dosering
Som lugnande medel från 50 till 100 mg per dag. Som antikonvulsiv medel hos vuxna från 100 till 300 mg per dag i 2-3 administrationer.
Hos barn från 20 till 100 mg beroende på ålder och vikt.
I "svår sömnlöshet 50 till 200 mg på kvällen en" timme före sänggåendet.
Tabletterna kan lösas upp i lite vatten eller eventuellt läggas till mat.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Gardenale
Behandling av akut barbituratförgiftning innebär omedelbar magsköljning, om patientens tillstånd tillåter. Avlägsnande av det redan absorberade läkemedlet kan uppnås med forcerad diures och alkalinisering av urinen. I svåra fall är hemodialys användbar och andningen kan behöva kontrolleras mekaniskt Antibiotikabehandling är nödvändig för att undvika lungkomplikationer.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Gardenale
Sedation, ataxi, nystagmus och mental förvirring kan uppstå, särskilt hos äldre, efter administrering av höga doser. Sällsynta hudallergiska manifestationer.
Hypoprotrombinemi känslig för vitamin K -terapi kan förekomma hos nyfödda till mödrar som behandlats med fenobarbital.
Under kroniska behandlingar kan det uppstå folatkänslig megaloblastisk anemi och osteomalaci som reagerar på D-vitaminbehandling.
Fall av Dupuytrens kontraktur har rapporterats mycket sällan.
- Kutan: allvarliga hudbiverkningar (SCAR) som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats (se Försiktighetsmått för användning) Frekvens: mycket sällsynta. Sällsynta fall av erytem har rapporterats.
- Leverkaliumi: sällsynta fall av toxisk hepatit.
- Hematologisk: sällsynta fall av leukopeni, agranulocytos, trombocytopeni och purpura.
- Centrala nervsystemet: i vissa ämnen kan de förekomma sällan: spänning, agitation och delirium. Manifestationer av hyperaktivitet kan förekomma hos barn.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Det har rapporterats om minskad bentäthet, osteopeni, osteoporos och frakturer hos patienter på långtidsbehandling med Gardenale. Mekanismen för vilken Gardenale påverkar benmetabolismen har inte identifierats.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter, även om det inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn
SAMMANSÄTTNING
GARDENALE 50 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv princip: fenobarbital 50 mg
Hjälpämnen: majsstärkelse, magnesiumstearat, förgelatiniserad majsstärkelse
GARDENALE 100 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv princip: fenobarbital 100 mg
Hjälpämnen: majsstärkelse, magnesiumstearat, förgelatiniserad majsstärkelse.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Tabletter för oral användning.
- Låda med 30 tabletter à 50 mg i blister
- Låda med 20 tabletter à 100 mg i blisterförpackningar
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
GARDENALE
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
GARDENALE 50 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv princip: fenobarbital 50 mg.
GARDENALE 100 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv princip: fenobarbital 100 mg.
För hjälpämnen, se 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Gardenale indikeras huvudsakligen som ett allmänt lugnande medel, särskilt med avseende på epilepsi och alla tillstånd som kräver långvarig sedering. Gardenale är särskilt användbar vid tonisk-kloniska anfall av grand mal och fokala kortikala anfall. Det kan användas vid avgiftning från kroniska barbiturism.
04.2 Dosering och administreringssätt
Som lugnande medel från 50 till 100 mg per dag. Som antikonvulsiv medel hos vuxna från 100 till 300 mg per dag i 2-3 administrationer.
Hos barn från 20 till 100 mg beroende på ålder och vikt.
Tabletterna kan lösas upp i lite vatten eller eventuellt läggas till mat. Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra barbiturater eller mot något hjälpämne, porfyri, njur- och leverinsufficiens, svår hjärtsjukdom, akut berusning av alkohol, smärtstillande medel, hypnotika.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Fall av självmordstankar och beteende har rapporterats hos patienter som får antiepileptika i sina olika indikationer. En metaanalys av randomiserade kliniska prövningar jämfört med placebo belyste också förekomsten av en blygsam ökning av risken för självmordstankar och beteende.
Mekanismen för denna risk har inte fastställts och tillgängliga data utesluter inte möjligheten till ökad risk med Gardenale.
Därför bör patienter övervakas för tecken på självmordstankar och beteende och lämplig behandling bör övervägas i så fall. Patienter (och vårdgivare) bör instrueras att meddela sin behandlande läkare om tecken på självmordstankar eller beteende uppstår.
Följande livshotande hudreaktioner har rapporterats vid användning av Gardenale: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN).
Patienter bör informeras om tecken och symtom och övervakas noggrant för hudreaktioner. Den högsta risken för att utveckla SJS och TEN inträffar under de första behandlingsveckorna.
Om symtom eller tecken på SJS eller TEN uppstår (t.ex. progressivt hudutslag ofta med blåsor eller slemhinneskador), ska Gardenale avbrytas.
De bästa resultaten i hanteringen av SJS och TEN uppnås med en tidig diagnos och omedelbar avbrytande av behandling med misstänkt läkemedel.Tidigt avbrott är förknippat med en bättre prognos.
Om patienten har utvecklat SJS eller TEN med användning av Gardenale ska Gardenale inte längre användas för denna patient.
Minska dosen vid njurinsufficiens, leverinsufficiens (för risk för hepatisk encefalopati, upprätta en biologisk kontroll), hos äldre personer och vid alkoholism.
På grund av den ömsesidiga förbättringen rekommenderas inte alkoholhaltiga drycker under behandlingen.
Hos barnet på långtidsbehandling med fenobarbital bör sambandet med profylaktisk behandling av rakitis: vitamin D2 eller 25 OH-vitamin D3 övervägas.
Läs också punkterna 4.5, 4.6 och 4.7 noggrant.
Fenobarbital kan vara beroendeframkallande. Fortsatt behandling inducerar produktion av leverenzymer som påskyndar metabolismen av vissa läkemedel, såsom antikoagulantia, vissa antibiotika, binjursteroider, etc.
Sambandet med andra psykofarmaka och antihistaminer kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
Hypericum perforatum -preparat ska inte tas samtidigt med läkemedel som innehåller fenobarbital på grund av risken för minskade plasmanivåer och minskad terapeutisk effekt av fenobarbital (se 4.5).
Plötsligt avbrott av behandlingen hos epileptiska patienter kan orsaka status epilepticus.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Föreningar rekommenderas inte
- Östrogen och gestagen (används som preventivmedel): minskning av preventivmedel på grund av ökad leverkatabolism.
Använd helst en annan preventivmetod, särskilt en mekanisk.
- Alkohol: förstärker den lugnande effekten av fenobarbital Undvik att dricka alkoholhaltiga drycker eller läkemedel som innehåller alkohol under behandlingen.
- Hypericum perforatum: Effekten av fenobarbital kan minskas genom samtidig administrering av Hypericum perforatum-baserade preparat Detta beror på induktion av enzymer som är ansvariga för läkemedelsmetabolism av Hypericum perforatum-baserade preparat som därför inte bör administreras samtidigt med fenobarbital. Induktionseffekten kan kvarstå i minst två veckor efter avslutad behandling med Hypericum perforatum -produkter.
Om en patient tar Hypericum perforatum -produkter samtidigt, ska fenobarbitalnivåerna i blodet övervakas och behandlingen med Hypericum perforatum -produkter avbrytas.
Blodfenobarbitalnivåer kan öka när Hypericum perforatum stoppas. Fenobarbitaldosen kan behöva justeras.
Föreningar som kräver särskilda försiktighetsåtgärder
- Cyklosporin: möjlig minskning av cirkulationshastigheter med minskad aktivitet under föreningen (acceleration av katabolism). Omvänt finns det en ökning av plasmanivåerna efter avbrott av induceraren. Öka doserna av ciklosporin samtidigt som plasmanivåerna hålls under kontroll. Minska dosen efter att induceraren avbrutits.
- Kortikoider (gluko-, mineralo-, i allmänhet): minskning av effektiviteten av kortikoider (ökning av deras katabolism). Konsekvenserna är särskilt viktiga för Addisonians och transplantationer.
Klinisk och biologisk kontroll: anpassning av kortikoiddosen under associeringen och efter suspensionen av induceraren.
- Doxycyklin: minskning av plasmakoncentrationen av doxycyklin förmodligen sekundär till minskningen av doxycyklins plasmahalveringstid och därmed ökad levermetabolism.
Klinisk kontroll och eventuell anpassning av det terapeutiska schemat (öka den dagliga dosen eller dela upp dosen i två administrationer per dag).
- Hydrokinidin, kinidin: minskning av plasmakoncentrationer av kinidin och antiarytmisk effekt (ökad levermetabolism).
Klinisk kontroll, EKG och eventuellt av kinidinemi; vid behov, justera dosen av kinidin under behandling med induceraren och efter avslutad behandling (risk för överdosering av kinidin).
- Levotyroxin: effekter som beskrivs för fenytoin, rifampicin, karbamazepin. Risk för klinisk hypotyreos hos patienter med hypotyreos på grund av ökad katabolism av T3 och T4. Kontrollera serumnivåerna av T3 och T4 och justera doseringen av levothyroxin vid behov under behandling med induceraren och efter dess suspension.
- Teofyllin (och genom extrapolering, derivat av teofyllin): minskning av plasmahastigheter och teofyllinaktivitet (ökning av dess metabolism genom enzymatisk induktion).
Klinisk och vid behov teofyllinövervakning. Anpassa vid behov teofyllindosen under behandling med induceraren och efter dess suspension.
- Folsyra: vid administrering av folsyra, minskning av plasmafenobarbitalnivåer som kan leda till minskad aktivitet (återgång till normal metabolism som tidigare minskat på grund av folsvikt).
Klinisk kontroll, möjligen av plasmanivåer och vid behov anpassning av dosen fenobarbital under administrering av folsyra och efter dess suspension.
- Valproinsyra: ökning av plasmakoncentrationerna av fenobarbital med sedation (hämning av leverkatabolism), mer frekvent hos barn.
Klinisk kontroll under de första 15 dagarna av kombinationsbehandling och minskning av fenobarbitaldoser efter tecken på sedering; Kontrollera plasmanivåerna av fenobarbital vid behov.
- Orala antikoagulantia: minskning av effekten av orala antikoagulantia (ökad leverkatabolism).
Mer frekvent övervakning av protrombinnivåer och justering av oral antikoagulant dos under behandling med fenobarbital och under de 8 dagarna efter utsättande.
- Imipramin antidepressiva medel: Imipraminiska antidepressiva medel gynnar uppkomsten av generaliserade anfall.
Klinisk kontroll och eventuell ökning av dosen av antiepileptika.
- Digitoxin: minskning av effekten av digitoxin (ökning av dess leverkatabolism).
Klinisk kontroll, EKG, och möjligen av digitoxinemi. Om det behövs, dosjustering av digitoxin under kombination och efter fenobarbitalabstinens; digoxin, mindre metaboliserad av levern, är att föredra.
- Progabid: möjlig ökning av plasma fenobarbitalnivåer. Sannolikt minskning av plasmaprogabidnivåer (ej verifierad).
Klinisk och möjligen kontroll av plasmafenobarbitalnivåer. Möjlig anpassning av posologierna.
Föreningar ska genomföras med försiktighet
- Karbamazepin: progressiv minskning av plasmakarbamazepinnivåer utan att detta påverkar den antiepileptiska aktiviteten negativt, särskilt beaktas vid tolkning av plasmanivåer.
- Disopyramid: minskning av antiarytmisk effekt på grund av en minskning av plasmanivåerna av disopyramid.
- Andra CNS -depressiva läkemedel: antidepressiva medel (exklusive A-selektiva MAO-hämmare), de flesta anti-H1-antihistaminer, bensodiazepiner, klonidin och klonidinliknande, hypnotika, morfinderivat (analgetika och antitussiva), neuroleptika, andra lugnande medel än bensodiazepiner.
Ökning av central depression som kan få allvarliga konsekvenser, särskilt när du kör bil eller använder maskiner.
- Fenytoin: i samband med fenobarbital kan oförutsägbara variationer uppstå: plasmanivåerna av fenytoin minskar oftare (ökad metabolism) utan att detta har negativa effekter på den antikonvulsiva aktiviteten.När fenobarbital avbryts kan toxiska effekter av fenytoin uppstå. ibland kan plasmanivåer av fenytoin ökar (hämning av metabolism genom tävling).
Att ta hänsyn till vid tolkning av plasmanivåer.
- Alprenolol, metoprolol, propranolol (betablockerare): minskning av plasmanivåerna hos dessa betablockerare med minskning av deras kliniska effekter (ökad levermetabolism). Ska beaktas för de betablockerare som elimineras huvudsakligen genom biotransformation i levern.
04.6 Graviditet och amning
Patienter som kan bli gravida eller i fertil ålder bör ges specialistrådgivning.
Behovet av antiepileptisk behandling bör utvärderas på nytt när patienten planerar att bli gravid.
Risken för medfödda defekter ökar med en faktor 2 till 3 gånger hos avkommor till mödrar som behandlats med ett antiepileptikum, den vanligaste rapporteringen är läppspalt, kardiovaskulära missbildningar och neuralrörsdefekter.
Polyterapi med antiepileptika kan vara förknippad med en högre risk för medfödda missbildningar än monoterapi. Därför är det viktigt att monoterapi utövas när det är möjligt.
Plötslig avbrytande av antiepileptisk behandling bör inte utföras på grund av risken för att anfall återupptas, vilket kan få allvarliga konsekvenser för både mor och barn.
Hos nyfödda till mödrar som behandlas med fenobarbital kan ett hemorragiskt syndrom uppstå som kan förebyggas genom behandling av mamman med vitamin K månaden före förlossningen. Användning av fenobarbital under amning rekommenderas inte eftersom fenobarbital passerar placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Behandlingen med fenobarbital minskar uppmärksamheten och förlänger reflexernas tid: patienter måste varnas för detta så att de undviker att köra fordon eller utföra aktiviteter som kräver vaksamhet på grund av deras farlighet.
04.8 Biverkningar
Sedation, ataxi, nystagmus och mental förvirring kan uppstå, särskilt hos äldre, efter administrering av höga doser. Sällsynta hudallergiska manifestationer.
Hypoprotrombinemi känslig för vitamin K -terapi kan förekomma hos nyfödda till mödrar som behandlats med fenobarbital. Under kroniska behandlingar kan det uppstå folatkänslig megaloblastisk anemi och osteomalaci som reagerar på D-vitaminbehandling.
Fall av Dupuytrens kontraktur har rapporterats mycket sällan.
- Kutan: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR) som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats (se avsnitt 4.4). Frekvens: mycket sällsynt. Sällsynta fall av erythema multiforme har rapporterats.
- Leverkalium: sällsynta fall av toxisk hepatit.
- Hematologisk: sällsynta fall av leukopeni, agranulocytos, trombocytopeni och purpura.
- Centrala nervsystemet: i vissa ämnen kan de förekomma sällan: spänning, agitation och delirium. Manifestationer av hyperaktivitet kan förekomma hos barn.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Det har rapporterats om minskad bentäthet, osteopeni, osteoporos och frakturer hos patienter på långtidsbehandling med Gardenale. Mekanismen för vilken Gardenale påverkar benmetabolismen har inte identifierats.
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Under den första timmen efter en överdos uppträder följande: illamående, kräkningar, huvudvärk, dåsighet, mental förvirring, koma tillstånd tillsammans med ett karakteristiskt autonomt syndrom (oregelbunden bradypné, trakeobronchial obstruktion, arteriell hypotoni). Behandling av akut barbituratförgiftning innebär omedelbar magsköljning, om patientens tillstånd tillåter. Avlägsnande av det redan absorberade läkemedlet kan uppnås med forcerad diures och alkalinisering av urinen. I svåra fall är hemodialys användbar och andningen kan behöva kontrolleras mekaniskt Antibiotikabehandling är nödvändig för att undvika lungkomplikationer.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, barbiturater.
ATC -kod: N03AA02.
Fenobarbital är ett barbiturat, antikonvulsivt, hypnotiskt lugnande läkemedel. Dess aktivitet uttrycks både på kortikala och subkortiska nivåer.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Cirka 80% av oralt administrerat fenobarbital absorberas från mag -tarmkanalen; plasmatoppen nås efter cirka 8 timmar hos vuxen och efter cirka 4 timmar hos barnet. Plasmahalveringstiden är 50-140 timmar hos vuxna och 40-70 timmar hos barnet; det ökade hos äldre och vid lever- eller njurinsufficiens.
Fenobarbital sprider sig i hela kroppen, särskilt i hjärnan tack vare dess fettlöslighet; det passerar placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk.
Plasmaproteinbindning är cirka 50%. Det metaboliseras i levern till ett inaktivt hydroxylerat derivat, som sedan glukurokonjugeras eller sulfoneras och utsöndras via njuren i en oförändrad form (i större utsträckning ju mer alkaliskt urinen är).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Majsstärkelse, magnesiumstearat, förgelatiniserad majsstärkelse.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
36 månader
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
- Låda med 30 tabletter à 50 mg i blister
- Låda med 20 tabletter à 100 mg i blister
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Gardenale 50 mg tabletter - 30 tabletter AIC n. 004556027
Gardenale 100 mg tabletter - 20 tabletter AIC n. 004556015
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första tillstånd: 02.03.1951
Förnyelse av tillstånd: 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Januari 2014