Aktiva ingredienser: N-acetylcystein
FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml lösning för nebulisator
Fluimucil bipacksedelar finns tillgängliga för förpackningar:- FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml lösning för nebulisator
- FLUIMUCIL 600 mg granulat för oral lösning
- FLUIMUCIL 600 mg brustabletter
- FLUIMUCIL 600 mg / 15 ml sirap
Indikationer Varför används Fluimucil? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI: Mukolytika.
Behandling av andningssjukdomar som kännetecknas av tjock och viskös hypersekretion: akut bronkit, kronisk bronkit och dess exacerbationer, lungemfysem, mukoviskidos och bronkiektas.
Kontraindikationer När Fluimucil inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Barn under 2 år.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Fluimucil
Mucolytics kan orsaka bronkial obstruktion hos barn under 2 år. Faktum är att dräneringsförmågan hos bronkialslemmen är begränsad i denna åldersgrupp, på grund av de fysiologiska egenskaperna hos luftvägarna.
De ska därför inte användas till barn under 2 år.
Särskild uppmärksamhet måste ägnas åt användningen av läkemedlet hos patienter som lider av magsår eller som tidigare har haft magsår, särskilt vid samtidig användning av andra läkemedel med känd gastriskt skadlig effekt.
Patienter med bronkial astma måste konsultera en läkare innan de tar Fluimucil och övervakas noga under behandlingen. om bronkospasm uppstår måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Fluimucil
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Läkemedelsinteraktion
Vid behandling med nitroglycerinbaserade läkemedel är det lämpligt att kontakta din läkare. Faktum är att samtidig intag av nitroglycerin och N-acetylcystein orsakar signifikant hypotoni och orsakar utvidgning av den temporala artären, med möjlig början på huvudvärk; därför är tryckövervakning nödvändig.
Antitussiva läkemedel och N-acetylcystein bör inte tas samtidigt som minskning av hostreflexen kan leda till en ackumulering av bronkiala sekret.
Samtidig administrering av ett bronkialt mucolytikum och ett ämne som hämmar utsöndring (till exempel ett antikolinergt läkemedel) bör undvikas.
FLUIMUCIL kan administreras tillsammans med vanliga bronkdilaterande läkemedel, vasokonstriktorer, etc: i detta fall måste produkten användas så snart som möjligt.
Den tillgängliga informationen om antibiotikan-N-acetylcystein-interaktionen avser in vitro-test, där de två ämnena blandades, vilket visade en minskad aktivitet av antibiotikumet. Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas dock att inte ta andra läkemedel samtidigt som N-acetylcystein.
Interaktioner mellan läkemedel och laboratorietester
N-acetylcystein kan orsaka störningar med den kolorimetriska analysmetoden för bestämning av salicylater.
N-acetylcystein kan störa testet för bestämning av ketoner i urinen.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Administrering av N-acetylcystein, särskilt genom aerosol, i början av behandlingen kan tunna bronkiala sekret och samtidigt öka volymen; om patienten inte kan expectorera effektivt är det nödvändigt att undvika kvarhållande av sekret tillgripa postural dränering eller eventuellt bronkospiration.
Fluimucil uppvisar, när flaskan öppnas, en svavelhaltig lukt som dock inte stör administreringen av preparatet på något sätt.
N-acetylcysteinlösningen lagrad i den öppna flaskan eller överförd till aerosolapparaten kan undantagsvis få en rosa färg utan att detta äventyrar preparatets aktivitet och tolerans.
Eftersom N-acetylcystein kemiskt kan reagera med vissa material (t.ex. gummi, järn, koppar), är det lämpligt att använda glas- eller plast-aerosolapparater.För apparater med metall- eller gummidelar är det nödvändigt att tvätta apparaterna med vatten omedelbart efter användning.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Teratologiska studier utförda med N-acetylcystein på djur visade ingen teratogen effekt; Det finns dock inga kontrollerade studier på människa. Därför kan administrering under graviditet endast utföras vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren. I avsaknad av studier avseende eventuell utsöndring i bröstmjölk av FLUIMUCIL bör undvikas under amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga tecken på att läkemedlet kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Viktig information om några av hjälpämnena
En ampull Fluimucil innehåller 43 mg (1,9 mmol) natrium; ha denna information i åtanke för patienter på en kontrollerad natriumdiet.
Dosering och användningssätt Hur man använder Fluimucil: Dosering
En injektionsflaska nebuliseras varje session och genomför 1-2 dagliga sessioner i 5-10 dagar.
Med tanke på preparatets höga tolerans kan frekvensen av sessioner och doserna för var och en av dem ändras av läkaren inom ganska vida gränser, i förhållande till den kliniska formen och den terapeutiska effekten, och utan att behöva tydligt skilja på doser för "vuxna från barn.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Fluimucil
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos FLUIMUCIL, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Inga fall av överdos har observerats hos personer som behandlats genom inandning.
Överdrivna doser genom nebulisering kan emellertid orsaka en överdriven och massiv fluidisering av sekreten, för vilka det kan vara nödvändigt att använda instrumentella metoder för bronkoaspiration, särskilt hos patienter med tussigenous reflex och bristfällig och deprimerad expektoration.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fluimucil
Liksom alla läkemedel kan FLUIMUCIL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Efter administrering med aerosol har följande biverkningar rapporterats:
överkänslighet, bronkospasm, rinorré, bronkial obstruktion, stomatit, kräkningar, illamående, urtikaria, utslag, klåda.
I mycket sällsynta fall har allvarliga hudreaktioner inträffat i tidsmässigt samband med intaget av N-acetylcystein, såsom Stevens-Johnsons syndrom och Lyell syndrom.
Även om det i de flesta fall har identifierats minst ett annat läkemedel som misstänks och mer sannolikt är inblandat i uppkomsten av ovannämnda mukokutana syndrom, är det lämpligt att kontakta din läkare vid mukokutana förändringar och intaget av N-acetylcystein måste vara slutade omedelbart.
Vissa studier har bekräftat en minskning av trombocytaggregation när man tar N-acetylcystein. Den kliniska betydelsen av dessa fynd har ännu inte definierats.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
VARNING: ANVÄND INTE LÄKEMEDLET EFTER UTGÅNGSDATUM FÖRPACKET
Förvaring: det är lämpligt att öppna FLUIMUCIL -injektionsflaskorna vid användning: de öppna flaskorna kan endast användas om de förvaras i kylskåp och i högst 24 timmar.
Om N-acetylcysteinlösningen har blandats med en för en bronkdilaterare eller ett annat läkemedel måste den användas så snart som möjligt och kan inte lagras.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FLUIMUCIL 300 MG / 3 ML LÖSNING FÖR INJEKTION OCH FÖR NEBULISERARE OCH FÖR ENDOTRACHEOBRONCHIAL INSTILLATION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller:
Aktiv princip
N-Acetylcystein 300 mg
Hjälpämnen: natrium
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injektionsflaskor.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av andningssjukdomar som kännetecknas av tjock och viskös hypersekretion: akut bronkit, kronisk bronkit och dess exacerbationer, lungemfysem, mukoviskidos och bronkiektas.
Antidotisk behandling
Oavsiktlig eller avsiktlig berusning med paracetamol.
Uropati på grund av iso och cyklofosfamid.
04.2 Dosering och administreringssätt
Intravenös administrering
Oavsiktlig eller avsiktlig berusning med paracetamol
Initial dos på 150 mg / kg kroppsvikt tillsatt till en lika stor volym av 5% glukoslösning och injicerad intravenöst under 15 minuter.
Efterföljande doser: 50 mg / kg ska administreras under 4 timmar genom dropp med 5% glukoslösning följt av en ytterligare dos på 100 mg / kg för att perfunderas med ven under 16 timmar, alltid med 5% glukoslösning.
Aerosoladministration
En injektionsflaska nebuliseras varje session och genomför 1-2 dagliga sessioner i 5-10 dagar.
Med tanke på preparatets höga tolerans kan frekvensen av sessioner och doserna för var och en av dem ändras av läkaren inom ganska vida gränser, i förhållande till den kliniska formen och den terapeutiska effekten, och utan att behöva tydligt skilja på doser för "vuxna från barn.
Endobronchial instillation
Det administreras med de valda metoderna (permanenta rör, bronkoskop, etc.) 1 injektionsflaska i taget 1-2 gånger om dagen eller efter behov.
In-the-ear eller andra hålrum instillationer eller tvättar
Den genomsnittliga dosen är ½-1 injektionsflaska i taget.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Barn under 2 år, med undantag för antidotisk behandling.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Mucolytics kan orsaka bronkial obstruktion hos barn under 2 år. Faktum är att dräneringsförmågan hos bronkialslemmen är begränsad i denna åldersgrupp, på grund av de fysiologiska egenskaperna hos luftvägarna.
De ska därför inte användas till barn under 2 år (se avsnitt 4.3).
Vid administrering av antidotiska doser till patienter med en kroppsvikt på mindre än 40 kg finns det en möjlig risk för överdriven administrering av vätskor med påföljande hyponatremi, kramper och dödsfall. Det rekommenderas därför att noggrant följa instruktionerna i avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt".
Patienter med bronkialastma måste övervakas noga under behandlingen; om bronkospasm uppstår måste administreringen av N-acetylcystein omedelbart avbrytas och adekvat behandling inledas.
Särskild uppmärksamhet måste ägnas åt användningen av läkemedlet hos patienter som lider av magsår eller som tidigare har haft magsår, särskilt vid samtidig användning av andra läkemedel med känd gastriskt skadlig effekt.
Administrering av N-acetylcystein, särskilt genom aerosol, i början av behandlingen, kan tunna bronkiala sekret och samtidigt öka deras volym; om patienten inte kan expectorera effektivt, är det nödvändigt att undvika kvarhållande av sekret att tillgripa postural dränering eller eventuellt bronkospiration.
Intravenös administrering av N-acetylcystein kräver övervakning av en läkare. Biverkningar uppträder efter administrering av N-acetylcystein vid intravenös perfusion, är mer sannolikt om läkemedlet administreras snabbt eller i för stora mängder. Det rekommenderas därför att noggrant följa instruktionerna i avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt".
Antagandet av N-acetylcystein i antidotiska doser kan förlänga "protrombintiden" (minskning av protrombinindex, ökning av INR).
Fluimucil uppvisar, när flaskan öppnas, en svavelhaltig lukt som dock inte stör administreringen av preparatet på något sätt.
N-acetylcysteinlösningen lagrad i den öppna flaskan eller överförd till aerosolapparaten kan undantagsvis få en rosa färg utan att detta äventyrar preparatets aktivitet och tolerans.
Viktig information om några av hjälpämnena
En ampull Fluimucil innehåller 43 mg (1,9 mmol) natrium; ha denna information i åtanke för patienter med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumfattig diet.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Läkemedelsinteraktion
Läkemedelsinteraktionsstudier har endast utförts på vuxna patienter.
Det har visat sig att samtidig intag av nitroglycerin och N-acetylcystein orsakar signifikant hypotoni och orsakar utvidgning av den temporala artären.
Om samtidig administrering av nitroglycerin och N-acetylcystein är nödvändig, bör patienter övervakas för hypotoni som också kan vara allvarlig och varnas för eventuell huvudvärk.
Antitussiva läkemedel och N-acetylcystein ska inte tas samtidigt som minskningen av hostreflexen kan leda till en ackumulering av bronkiala sekret.
Fluimucil kan administreras tillsammans med vanliga bronkdilaterande läkemedel, vasokonstriktorer etc.
Den tillgängliga informationen om antibiotikan-N-acetylcystein-interaktionen avser in vitro-test, där de två ämnena blandades, vilket visade en minskad aktivitet av antibiotikumet. Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas dock att inte blanda antibiotika med N-acetylcysteinlösningen.
Interaktioner mellan läkemedel och laboratorietester
N-acetylcystein kan orsaka störningar med den kolorimetriska analysmetoden för bestämning av salicylater.
N-acetylcystein kan störa testet för bestämning av ketoner i urinen.
04.6 Graviditet och amning
Även om de teratologiska studierna som gjorts med Fluimucil på djur inte har visat någon teratogen effekt, men som för andra läkemedel, bör dess administrering under dräktighet och under amningstiden endast utföras vid verkligt behov under direkt kontroll av läkaren .
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga antaganden eller bevis för att läkemedlet kan förändra uppmärksamhet och reaktionstider.
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring; deras frekvens är inte känd (kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data).
Användning vid inandning:
Parenteral användning:
I mycket sällsynta fall har allvarliga hudreaktioner inträffat i tidsmässigt samband med intaget av N-acetylcystein, såsom Stevens-Johnsons syndrom och Lyell syndrom.
Även om det i de flesta fall har identifierats minst ett annat misstänkt läkemedel som är mer sannolikt involverat i uppkomsten av ovannämnda mukokutana syndrom, vid mukokutana förändringar är det lämpligt att konsultera din läkare och intaget av N-acetylcystein måste avbrytas omedelbart .
Vissa studier har bekräftat en minskning av trombocytaggregation när man tar N-acetylcystein. Den kliniska betydelsen av dessa fynd har ännu inte definierats.
04.9 Överdosering
Parenteral användning
Symtom
Symtom på överdosering är likartade men allvarligare än de som nämns i avsnittet "Biverkningar".
Behandling
Behandling av överdosering är baserad på omedelbar utsättning av infusionsadministration, symtomatisk behandling och återupplivningsförfaranden.Det finns inga specifika antidotiska behandlingar; NAC är dialyserbart.
Inandning eller endotrakébronkial användning
Inga fall av överdos har observerats hos försökspersoner som behandlats genom inandning eller endotracheobronchial väg.
Överdrivna doser genom inandning eller endotracheobronchial väg kan emellertid orsaka en överdriven och massiv fluidisering av sekret för vilka, särskilt hos personer med tussigenous reflex och bristfällig och deprimerad expektoration, kan det vara nödvändigt att tillgripa instrumentella metoder för bronkospiration.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp:
Motgift, ATC -kod: V03AB23
Mucolytics, ATC -kod: R05CB01
Den aktiva ingrediensen N-acetyl-L-cystein (NAC) i Fluimucil utövar en "intensiv mukolytisk-fluidiserande verkan i slemhinnor och slemhinnor, som depolymeriserar mukoproteinkomplex och nukleinsyror som ger klibbighet till sputumets glasögon och purulent komponent. och andra utsöndras.
Vidare utövar NAC som sådan en direkt antioxidantverkan, utrustad med en nukleofil fri tiolgrupp (-SH) som kan interagera direkt med de elektrofila grupperna av oxiderande radikaler. Av särskilt intresse är den senaste demonstrationen att NAC skyddar a1-antitrypsin, ett elastashämmande enzym, från inaktivering av hypoklorsyra (HOCl), ett kraftfullt oxidationsmedel som produceras av myeloperoxidasenzymet av aktiverade fagocyter. I molekylen gör det också lätt att korsa Inuti cellen deacetyleras NAC och därmed görs L-cystein tillgängligt, en essentiell aminosyra för syntesen av glutation (GSH).
GSH är en mycket reaktiv tripeptid, allestädes närvarande diffunderad i de olika vävnaderna hos djurorganismer, avgörande för att upprätthålla funktionell kapacitet och cellulär morfologisk integritet, eftersom den representerar den viktigaste intracellulära försvarsmekanismen mot oxiderande radikaler, både exogena och endogena, och mot många cytotoxiska ämnen .
Dessa aktiviteter gör Fluimucil särskilt lämplig för behandling av akuta och kroniska sjukdomar i andningsorganen som kännetecknas av tjocka och viskösa slemhinnor och slemhinnor.
NAC spelar en viktig roll för att upprätthålla lämpliga nivåer av GSH, vilket bidrar till cellskydd mot skadliga ämnen som, genom progressiv utarmning av GSH, helt skulle uttrycka deras cytotoxiska verkan, som vid paracetamolförgiftning.
Tack vare denna verkningsmekanism indikeras NAC också som en specifik motgift vid paracetamolförgiftning och under behandling med cyklofosfamid, vid hemorragisk cystit, eftersom det ger -SH -grupperna som är nödvändiga för att blockera akrolein, metaboliten av cyklofosfamid. tillskrev uropati under behandlingen. På grund av dess antioxidantegenskaper och som en föregångare till intracellulärt glutation utför N-acetylcystein också en skyddande verkan på luftvägarna och motverkar skador från oxidationsmedel.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Forskning utförd på människor med märkt N-acetylcystein visade en god absorption av läkemedlet efter oral administrering. När det gäller radioaktivitet uppnås plasmatoppar vid 2: a-3: e timmen. Mätningarna vid lungvävnadsnivå, utförs vid 5 o 'timmar efter administrering, visa närvaron av betydande koncentrationer av N-acetylcystein.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
N-acetylcystein kännetecknas av en särskilt låg toxicitet, LD50 är mer än 10 g / kg oralt hos både möss och råttor, medan det intravenöst är 2,8 g / kg hos råttor och 4,6 g / kg hos möss. förlängda behandlingar tolererades den orala dosen 1 g / kg / dag väl hos råttor i 12 veckor. Hos hundar orsakade oral administrering av 300 mg / kg / dag, under ett års tid, inga toxiska reaktioner. behandling med hög dos hos dräktiga råttor och kaniner under organogenesperioden resulterade inte i födelse av försökspersoner med missbildningar.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Natriumhydroxid, Natriumedetat, Vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Eftersom N-acetylcystein kan reagera kemiskt med vissa material (t.ex. gummi, järn, koppar), är det lämpligt att använda glas- och plast-aerosoliseringsanordningar och att tvätta enheterna med vatten efter användning.
06.3 Giltighetstid
Fem år.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
Det är lämpligt att öppna flaskorna med Fluimucil vid användning: de öppna flaskorna kan endast användas om de förvaras i kylskåp och högst 24 timmar.
Om N-acetylcysteinlösningen har blandats med en för en bronkdilaterare eller ett annat läkemedel måste den användas så snart som möjligt och kan inte lagras.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Gula glasflaskor.
Låda med 5 ampuller à 3 ml.
Låda med 10 ampuller à 3 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se punkt 4.2.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Låda med 5 ampuller à 3 ml
AIC n. 020582019
Låda med 10 ampuller om 3 ml
AIC n. 020582033
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första tillstånd: 7 juni 1965
Förnyelse 1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA -resolution av den 8 juni 2011
-cos-e-perch-si-esegue.jpg)
