Aktiva ingredienser: bensydamin (bensydaminhydroklorid)
TANTUM VERDE 0,15% munvatten
Tantum Verde förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- TANTUM VERDE 0,15% munvatten
- TANTUM VERDE 0,30% lösning för munslemhinna
- TANTUM VERDE 0,15% lösning för munslemhinna
Varför används Tantum Verde? Vad är det för?
Tantum Verde collutorio är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel med smärtstillande egenskaper, dvs ett läkemedel som verkar mot smärta och inflammation i halsen, munnen och tandköttet. Tantum Verde collutorio har också desinfektionsegenskaper och en måttlig ytbedövning.
Tantum Verde collutorio används för behandling av symptom på inflammation och irritation, även förknippad med smärta, i tandköttet, munnen och halsen (t.ex. tandköttsinflammation, stomatit, faryngit), också som ett resultat av konservativ eller extraktiv tandbehandling (t.ex. kariesbehandling eller tanduttag).
Kontraindikationer När Tantum Verde inte ska användas
Använd inte Tantum Verde
- om du är allergisk mot bensydamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Tantum Verde
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Tantum Verde. Hos ett begränsat antal patienter kan inre skador i munnen och halsen vara ett tecken på allvarligare sjukdom.
Säg särskilt till din läkare:
- om du är allergisk mot acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska läkemedel;
- om du har lidit av andningsproblem tidigare, såsom astma.
Användning av Tantum Verde munvatten, särskilt om det förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen (allergiska fenomen) Se punkt 4 "Möjliga biverkningar". I så fall, avbryt behandlingen och kontakta din läkare
För dig som bedriver sport
Tantum Verde innehåller etylalkohol, som kan avgöra dopningstestens positivitet i förhållande till gränsvärdena för alkoholkoncentrationer i blod som anges av vissa idrottsförbund.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Tantum Verde
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Om du är gravid eller ammar, använd Tantum Verde endast efter att ha rådfrågat din läkare och utvärderat risk / nytta-förhållandet med honom i ditt fall.
Köra och använda maskiner
Användningen av Tantum Verde munvatten, vid rekommenderade doser, förändrar inte körförmågan eller användningen av maskiner.
Tantum Verde innehåller parahydroxibensoater som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjning).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Tantum Verde: Dosering
Ta detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur många
Den rekommenderade dosen är 15 ml, 2-3 gånger om dagen.
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
Hur länge
Använd endast Tantum Verde under korta behandlingstider. Om du inte mår bättre efter 3 dagars behandling, kontakta din läkare eller tandläkare vid behov.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Tycka om
Du kan ta Tantum Verde i ren form (utan att spädas med vatten) eller utspädd:
- Häll upp i Tantum Verde mätkopp upp till 15 ml -märket (ren användning)
- Om du tar det utspätt, häll vattnet i mätkoppen som redan innehåller Tantum Verde tills det når 30 ml -märket (utspätt med vatten)
- Skölj eller gurgla (svälj inte).
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Tantum Verde
Om du har använt för stor mängd av Tantum Verde
Om du av misstag sväljer / tar för mycket Tantum Verde munvatten, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har glömt att använda Tantum Verde
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Tantum Verde
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Med användning av Tantum Verde kan följande biverkningar uppstå:
mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- ljuskänslighet (hudens känslighet för ljus);
sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
- överkänslighetsreaktioner (allergisk reaktion)
- brännande och muntorrhet.
mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
- laryngospasm (andningssvårigheter)
- angioödem (plötslig svullnad i mun / svalg och slemhinnor som orsakar svårigheter att svälja och / eller andas)
okänd (frekvens kan inte beräknas utifrån tillgängliga data):
- anafylaktiska reaktioner (allvarliga allergiska reaktioner).
Om du upplever någon av de biverkningar som anges ovan när du tar Tantum Verde, STOPPA behandlingen och kontakta din läkare omedelbart:
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Tantum Verde innehåller
- den aktiva ingrediensen är: bensydaminhydroklorid (100 ml munvatten innehåller 0,15 g bensydaminhydroklorid motsvarande 0,134 g bensydamin)
- de andra komponenterna är: glycerol, etanol (96 procent), sackarin, metylparahydroxibensoat (se stycke "Tantum Verde innehåller parahydroxibensoater"), natriumbikarbonat, mintsmak, polysorbat 20, kinolingult (E 104), patentblått V (E 131), renat vatten.
Beskrivning av hur Tantum Verde ser ut och förpackningens innehåll
Tantum Verde 0,15% presenteras som munvatten i en glasflaska på 120 eller 240 ml med en mätkopp. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
GRÖN TANTUM 0,15% MUNVATT
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 ml innehåller:
aktiv princip: bensydaminhydroklorid 0,15 g (lika med 0,134 g bensydamin).
Hjälpämnen: metylparahydroxibensoat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Munvatten.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av irritationsinflammatoriska tillstånd också associerade med orofaryngeal smärta (t.ex. tandköttsinflammation, stomatit, faryngit), även som en konsekvens av konservativ eller extraktiv tandbehandling.
04.2 Dosering och administreringssätt
Häll 15 ml Tantum Verde munvatten i mätkoppen som ska användas, 2-3 gånger om dagen, i ren eller utspädd form (tillsätt i detta fall 15 ml vatten till mätkoppen).
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot bensydamin eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användningen av produkten, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall, avbryt behandlingen och kontakta läkare för att starta lämplig terapi.
Hos ett begränsat antal patienter kan orofaryngeala sår vara ett tecken på allvarligare patologier. Därför, om symtomen kvarstår i mer än tre dagar, ska patienten kontakta sin läkare eller tandläkare vid behov.
Användning av bensydamin rekommenderas inte till patienter med överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller mot andra NSAID.
Tantum Verde munvatten bör administreras med försiktighet till personer som tidigare haft episoder av bronkial astma, eftersom bronkospasmfenomen kan förekomma hos denna typ av patienter.
Tantum Verde munvatten innehåller parahydroxibensoater som kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
För dig som bedriver sport: användning av läkemedel som innehåller etylalkohol kan avgöra positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktionsstudier med andra läkemedel har inte genomförts.
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga data om användning av bensydamin under graviditet eller amning. Produktens utsöndring i bröstmjölk har inte studerats.
Djurstudier avseende effekter på graviditet och amning är otillräckliga (se avsnitt 5.3) och därför kan den potentiella risken för människor inte bedömas.
Under graviditet och amning ska Tantum Verde inte användas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Inom varje frekvensklass rapporteras biverkningar i fallande svårighetsgrad.
Följande värdeskalor användes: mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Gastrointestinala störningar
Sällsynt: brännande och muntorrhet.
Störningar i immunsystemet
Sällsynt: överkänslighetsreaktioner.
Okänt: anafylaktiska reaktioner.
Andningsvägar, bröstkorg, mediastinum
Mycket sällsynt: laryngospasm.
Hud och subkutan vävnad
Ovanlig: ljuskänslighet.
Mycket sällsynt: angioödem.
04.9 Överdosering
Symtom på överdos hos barn, såsom excitation, kramper, svettningar, ataxi, tremor och kräkningar, har rapporterats mycket sällan efter oral administrering av bensydamin i en dos som är cirka 100 gånger så stor som 3 mg tabletterna. Vid akut överdosering kan endast symptomatisk behandling utföras; töm magen genom att framkalla kräkningar eller magsköljning och håll patienten under observation genom att ge stödjande behandling och upprätthålla tillräcklig hydrering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: stomatologiska; andra ämnen för lokal oral behandling.
ATC: A01AD02
Kliniska studier visar att bensydamin är effektivt vid behandling av lokaliserade irriterande processer i munnen och svalget. Dessutom har bensydamin en lokalbedövningseffekt av medelintensitet.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption genom orofaryngeal slemhinna demonstreras med mätbara mängder bensydamin i humant serum, dock otillräckligt för att ge systemiska effekter.
Läkemedlet utsöndras huvudsakligen via urinen, främst i form av inaktiva metaboliter och konjugeringsprodukter.
När det appliceras topiskt når bensydamin effektiva koncentrationer i inflammerade vävnader eftersom det har förmågan att tränga igenom foderepitelet.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Embryonal och peri-post natal toxicitet undersöktes i reproduktionstoxicitetsstudier på råttor och kaniner vid plasmakoncentrationer mycket högre (upp till 40 gånger) än de som observerades efter oral administrering av en enda terapeutisk dos. Inga teratogena effekter observerades i dessa studier. Tillgängliga kinetiska data gör det inte möjligt att fastställa den kliniska relevansen av reproduktionstoxicitetsstudier. På grund av deras ofullständighet kan prekliniska studier dock inte ge läkaren ytterligare information jämfört med den som redan finns i HLR.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Glycerol, etanol (96 procent), sackarin, metylparahydroxibensoat, natriumbikarbonat, mintsmak, polysorbat 20, kinolingult (E 104), patentblått V (E 131), renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända kemisk-fysiska oförenligheter mellan bensydamin och andra föreningar.
06.3 Giltighetstid
4 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Färglös glasflaska på 120 och 240 ml med måttkopp med mätskåror på 15 och 30 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rom.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Tantum Verde munvatten 120 ml, AIC n. 022088052
Tantum Verde munvatten 240 ml, AIC n. 022088076
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
1/3/1971 - 1/6/2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Oktober 2010