DULCOLAX - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Dulcolax - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Bisacodyl

DULCOLAX 5 mg tabletter
DULCOLAX vuxna 10 mg suppositorier

Dulcolax förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:

DULCOLAX 5 mg tabletter, DULCOLAX vuxna 10 mg suppositorier
DULCOLAX barn 5 mg suppositorier

Varför används Dulcolax? Vad är det för?

Dulcolax innehåller bisakodyl. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas kontaktlaxermedel.

Dulcolax verkar genom att stimulera tarmens rörelser, påskynda passagen av tarmens innehåll.

Dulcolax används hos vuxna, barn och ungdomar i åldern 2 till 18 år för kortvarig behandling av tillfällig förstoppning.

Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar

Kontraindikationer När Dulcolax inte ska användas

Ta inte / ge ditt barn Dulcolax

om du och / eller ditt barn är allergisk mot bisakodyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
om du och / eller ditt barn lider av ett stopp i tarminnehållets progression på grund av blockering av tarmmusklerna (paralytisk ileus);
om du och / eller ditt barn lider av akuta buktillstånd, såsom inflammation i blindtarmen, en del av tarmen (blindtarmsinflammation) och svår magsmärta i samband med illamående och kräkningar som kan vara tecken på allvarlig sjukdom
om du och / eller ditt barn lider av obstruktion eller förträngning av tarmen (tarmförträngning)
om du och / eller ditt barn lider av akut inflammation i mage och tarm;
om du och / eller ditt barn lider av rektal blödning av okänt ursprung, - om du och / eller ditt barn lider av allvarlig vattenförlust från kroppen (tillstånd av uttorkning);
om du och / eller ditt barn lider av en ärftlig sjukdom som kan vara oförenlig med intag av något hjälpämne (se avsnitt 2. "Dulcolax innehåller laktos");
om ditt barn är under 2 år;
om du och / eller ditt barn lider av analsprickor och sår inte tar / inte ger ditt barn suppositorier (smärta och perianal blödning kan förekomma).

Om du är gravid eller ammar, se avsnittet "Graviditet och amning".

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Dulcolax

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar / ger ditt barn Dulcolax.

Det har rapporterats om yrsel och / eller svimning (synkope) efter att ha tagit Dulcolax. Uppgifterna om dessa fall tyder på att händelserna, snarare än ett fenomen relaterat till intag av Dulcolax, kan tolkas som en manifestation av "svimning (synkope) från avföring" (hänförlig till ansträngningen av "avföringsakten), eller som ett reflexsvar på magsmärta relaterat till förstoppning i sig. Användning av suppositorier kan leda till smärtsamma förnimmelser och lokal irritation, särskilt i närvaro av sprickor och inflammatorisk sjukdom i ändtarmen (ulcerös proktit) (se avsnitt "Ta inte / ge inte ditt barn Dulcolax").

Liksom alla laxermedel ska du inte ta / ge ditt barn Dulcolax dagligen eller under längre perioder utan att din läkare först har bedömt orsaken till förstoppning. Behandlingen av kronisk eller återkommande förstoppning kräver alltid läkares ingripande för diagnos, förskrivning av läkemedel och övervakning under behandlingen.

Kontakta särskilt din läkare:

när behovet av laxermedel härrör från en plötslig förändring i tidigare tarmvanor (tarmrörelsens frekvens och egenskaper) som har varat i mer än två veckor eller när användningen av laxermedel inte ger effekter.
om du är äldre eller har dålig hälsa.
om du / ditt barn har diabetes mellitus, högt blodtryck (högt blodtryck) eller hjärtsjukdom (hjärtsjukdom).

Missbruk av laxermedel

Missbruk av laxermedel (frekvent eller långvarig användning eller med för höga doser) kan orsaka ihållande diarré med följd vätskeförlust (uttorkning) eller minskade kaliumnivåer i blodet (hypokalemi).

I allvarliga fall kan minskningen av kalium orsaka hjärt- eller muskelsjukdomar, särskilt om du behandlas samtidigt med vissa hjärtläkemedel (hjärtglykosider), med läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika) eller med de som används för att behandla inflammation (kortikosteroider).

Symtom på tarmvätskeförlust (uttorkning) kan vara törst och minskad urinproduktion (oliguri).

Vätskeförlust (uttorkning) kan vara farligt om du / ditt barn har nedsatt njurfunktion (njursvikt) eller om du är äldre; sluta sedan ta Dulcolax och kontakta din läkare.

Blod i avföringen (hematochezia) kan också förekomma, vilket vanligtvis är milt och försvinner av sig själv.

Undvik frekvent eller långvarig användning av läkemedlet eftersom det kan orsaka beroende och beroende (dvs behovet av att gradvis öka dosen och inte kunna klara sig utan medicinen) samt kronisk förstoppning och förlust av normala tarmfunktioner (tarmatoni).

Barn

Hos barn mellan 2 och 10 år kan läkemedlet endast användas efter samråd med din läkare.

Dulcolax ska inte användas till barn yngre än två år.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Dulcolax

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du / ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för din läkare om du tar:

diuretika (läkemedel som ökar urinutsöndringen);
adrenokortikosteroider (läkemedel mot inflammation). Om du använder dessa läkemedel och överdrivna doser av Dulcolax kan öka risken för obalans mellan elementen i blodet (elektrolyter). Denna obalans kan i sin tur leda till ökad känslighet för hjärtglykosider (läkemedel mot hjärtsjukdomar);
antacida (läkemedel mot halsbränna). De kan ändra effekten av läkemedlet; lämna ett intervall på minst en timme innan du tar laxermedel.

Laxermedel kan minska tiden i tarmen och därför absorptionen av andra läkemedel som ges samtidigt oralt.

Undvik därför att ta / ge ditt barn laxermedel och andra droger samtidigt: efter att ha tagit / gett ditt barn ett läkemedel, lämna ett intervall på minst två timmar innan du tar laxermedel.

Dulcolax med drycker

Mjölk kan förändra effekten av läkemedlet; lämna ett intervall på minst en timme innan du tar / ger ditt barn laxermedel.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av hur läkemedlet används under graviditet, men även om inga skadliga eller toxiska effekter har rapporterats under graviditeten, som med alla andra läkemedel, om du är gravid, använd Dulcolax, endast vid behov., under direkt övervakning av din läkare, efter att din läkare har bedömt den förväntade nyttan för dig i förhållande till den möjliga risken för fostret.

Graviditet

Kliniska data visar att den aktiva formen av bisakodyl och dess glukuronderivat inte passerar över i bröstmjölk, men använd läkemedlet endast vid behov, under direkt övervakning av din läkare, efter att din läkare har bedömt den förväntade nyttan för dig i förhållande till möjlig risk för barnet.

Fertilitet

Inga studier har gjorts för att undersöka effekterna på människans fertilitet.

Köra och använda maskiner

Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

På grund av reflexresponsen mot smärta i magen på grund av själva följden av förstoppning, t.ex. till magkramper, yrsel och / eller svimning (synkope) kan förekomma. Om du / ditt barn upplever magsmärtor (magkramper) måste du undvika potentiellt farliga aktiviteter som att köra bil eller använda maskiner.

Dulcolax tabletter innehåller laktos, sackaros och ricinolja

Dulcolax tabletter innehåller laktos: om din läkare har diagnostiserat dig / ditt barn med intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Dulcolax tabletter innehåller sackaros: om din läkare har diagnostiserat dig / ditt barn med intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Dulcolax tabletter innehåller ricinolja: du / ditt barn kan få magbesvär och diarré.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Dulcolax: Dosering

Ta / ge alltid ditt barn detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt instruktioner från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är följande:

Belagda tabletter

Vuxna

1-2 tabletter per dag.

Användning till barn och ungdomar

Barn över 10 år: 1-2 tabletter per dag.

Barn i åldern 2 till 10 år: 1 tabletter per dag.

Barn 10 år och yngre med kronisk eller ihållande förstoppning ska ta Dulcolax först efter att ha rådfrågat sin läkare. Dulcolax ska inte användas till barn yngre än två år. Det rekommenderas att börja med den lägsta förväntade dosen.

Dosen kan sedan ökas upp till den maximala rekommenderade dosen för regelbunden avföring.

Den maximala dagliga dosen bör aldrig överskridas.

Ta / ge ditt barn tabletterna helst på kvällen för att evakuera nästa morgon (efter cirka 10 timmar). Vid administrering på morgonen, på tom mage, uppnås effekten efter cirka fem timmar.

Ta inte / ge ditt barn de bestrukna tabletterna tillsammans med mjölk, bikarbonat eller läkemedel för att behandla halsbränna (antacida).

De belagda tabletterna ska sväljas hela, tillsammans med en tillräcklig mängd vatten (ett stort glas). En kost rik på vätskor främjar läkemedlets effekt.

Den rekommenderade dosen är följande:

Suppositorier

Vuxna

1 stolpiller för vuxna (10 mg).

Användning till barn och ungdomar

Barn över 10 år: 1 vuxen stolpiller (10 mg). Barn 10 år och yngre med kronisk eller ihållande förstoppning ska ta Dulcolax först efter att ha rådfrågat sin läkare.

Dulcolax ska inte användas till barn yngre än två år.

Den maximala dagliga dosen bör aldrig överskridas.

Suppositorierna måste berövas den yttre omslaget och sättas in i ändtarmen från spetssidan.

Effekten av suppositorier inträffar vanligtvis på cirka 20 minuter (effekten kan dock variera i olika ämnen och manifesteras mellan 10 och 30 minuter).

Behandlingstid

Använd laxermedel så sällan som möjligt och inte längre än 7 dagar. Användning under längre perioder kräver läkares recept efter adekvat utvärdering av det enskilda fallet.

Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du märker några nya förändringar i dess egenskaper.

Som ett laxermedel som verkar på tarmen (kolon) stimulerar bisakodyl den naturliga evakueringsprocessen, därför påverkar bisakodyl inte matsmältningen eller absorptionen av kalorier eller viktiga näringsämnen i tarmen.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Dulcolax

Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Dulcolax, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Symtom

Om du tar / ger ditt barn för mycket Dulcolax kan du uppleva magsmärtor och diarré och betydande förluster av ämnen i blodet (kalium och andra elektrolyter).

Om du / ditt barn kroniskt missbrukar Dulcolax, liksom andra laxermedel, kan de uppleva kronisk diarré, magsmärta, minskade kaliumnivåer i blodet (hypokalemi), ökad produktion av ett hormon (aldosteron) från binjurarna., Vilket kan leda till en minskning i kaliumnivåer i blodet (sekundär aldosteronism) och småsten i njurarna (njursten). Du kan också uppleva njurskador, minskad surhet i blodet (metabolisk alkalos) och muskelsvaghet orsakad av låga kaliumnivåer i blodet (hypokalemi).

Se även informationen i avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder" om missbruk av laxermedel.

Behandling

Om åtgärder vidtas inom en kort tid efter intag av Dulcolax tabletter kan absorptionen minskas eller undvikas genom att inducera kräkningar eller magsköljning (tömning av mageinnehåll som ska göras på sjukhus). Läkaren kommer att ersätta förlusten av vätskor och element som innehåller i blodet (elektrolyter) Detta är särskilt viktigt för äldre patienter eller barn

Dessutom kan din läkare ge dig / ditt barn läkemedel för att lugna tarmens muskelsammandragningar (spasmolytika).

Om du har glömt att ta / ge ditt barn Dulcolax

Ta inte / ge ditt barn en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett eller stolpiller.

Om du slutar att ta Dulcolax

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Dulcolax

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar listas enligt frekvens:

vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)

magkramper, buksmärtor, diarré, illamående

mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)

yrsel (yrsel),
blod i avföringen (hematochezia), kräkningar, magbesvär, anorektalt obehag

sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter)

anafylaktiska reaktioner, svullnad i hud och slemhinnor i ansikte, läppar och hals (angioödem), överkänslighet,
vätskeförlust (uttorkning),
svimning (synkope),
tarminflammation (kolit).

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du och / eller ditt barn får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på den italienska läkemedelsmyndighetens webbplats: medicin

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Tabletter: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Suppositorier: förvaras vid högst 30 ° C.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

Vad Dulcolax innehåller

Belagda tabletter

Den aktiva ingrediensen är 5 mg bisakodyl
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, sackaros, ricinolja (se avsnitt "Dulcolax innehåller laktos, sackaros och ricinolja"), majsstärkelse, löslig stärkelse, glycerol, magnesiumstearat, talk, arabiskt gummi, titandioxid (E171), metakrylsyra / metylmetakrylatsampolymer (1: 1), metakrylsyra / metylmetakrylatsampolymer (1: 2), makrogol 6000, järnoxid (E172), vitt vax, carnaubavax, shellack.

Suppositorier

Den aktiva ingrediensen är bisakodyl 10 mg
Övriga ingredienser är triglycerider av mättade fettsyror.

Hur Dulcolax ser ut och förpackningens innehåll

Belagda tabletter

Dulcolax 5 mg tabletter finns i form av belagda tabletter.

Förpackningens innehåll är 40, 30 eller 24 tabletter.

Suppositorier

Dulcolax vuxna 10 mg suppositorier kommer i form av suppositorier.

Paketets innehåll är 6 suppositorier.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Hälsoundervisning anteckningar

Först och främst måste man komma ihåg att i de flesta fall kan en balanserad kost rik på vatten och fibrer (kli, grönsaker och frukt) permanent lösa problemet med förstoppning.

Många tror att de lider av förstoppning om de inte evakueras varje dag. Detta är en felaktig uppfattning eftersom denna situation är helt normal för ett stort antal individer. Tänk istället på att förstoppning uppstår när tarmrörelserna minskar jämfört med dina personliga vanor och är förknippade med utsläpp av hård avföring.Om episoderna av förstoppning upprepas måste läkaren konsulteras.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Dulcolax finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOParma, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

DULCOLAX

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Täckta TABLETTER

En belagd tablett innehåller: 5 mg bisakodyl.

Hjälpämnen: laktos, sackaros, ricinolja.

Vuxna MOTSTÄLLNINGAR

Ett suppositorium innehåller: 10 mg bisakodyl.

BARN SUPPOSITORIER

Ett suppositorium innehåller: 5 mg bisakodyl.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Belagda tabletter

Suppositorier

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Kortvarig behandling av tillfällig förstoppning.

04.2 Dosering och administreringssätt

Täckta TABLETTER

Vuxna och barn över 10 år: 1-2 tabletter per dag.

Barn i åldern 2 till 10 år: 1 tabletter per dag. Ta de belagda tabletterna helst på kvällen för att bestämma en evakuering följande morgon (efter cirka 10 timmar). Vid administrering på morgonen, på tom mage, uppnås effekten efter cirka fem timmar.

De belagda tabletterna ska inte ges tillsammans med produkter som minskar övre gastrointestinala surheten, såsom mjölk, antacida (t.ex. bikarbonat) eller protonpumpshämmare.

De belagda tabletterna ska sväljas hela. Svälj med tillräcklig mängd vatten (ett stort glas). En kost rik på vätskor främjar läkemedlets effekt.

MOTSTÄLLNINGAR

- Vuxna och barn över 10 år: 1 vuxen stolpiller (10 mg).

- Barn mellan 2 och 10 år: 1 barnpiller (5 mg).

Effekten av suppositorier inträffar vanligtvis på cirka 20 minuter (intervall: 10 - 30 minuter).

Överskrid inte den rekommenderade dosen.

Laxermedel bör användas så sällan som möjligt och högst sju dagar. Användning under längre perioder kräver läkares recept efter adekvat utvärdering av det enskilda fallet.

Barn i åldern 10 år och yngre med kronisk eller ihållande förstoppning ska ta Dulcolax under överinseende av sin läkare. Dulcolax ska inte ges till barn yngre än två år.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Dulcolax är också kontraindicerat hos patienter med paralytisk ileus, akuta buktillstånd, såsom blindtarmsinflammation, och svår buksmärta i samband med illamående och kräkningar som kan indikera allvarliga medicinska tillstånd, tarmobstruktion eller striktur, akut inflammation i mag -tarmkanalen, blödande rektal av okänt ursprung, svår uttorkning.

Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).

Användning av Dulcolax är kontraindicerad vid sällsynta ärftliga tillstånd som kan vara oförenliga med intag av något hjälpämne (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder").

Dulcolax är kontraindicerat hos barn under 2 år.

Suppositorier är kontraindicerade vid analsprickor och sår (smärta och perianal blödning kan förekomma).

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Varningar

Vid diabetes mellitus, högt blodtryck eller hjärtsjukdom, använd endast efter samråd med din läkare.

Missbruk av laxermedel (frekvent eller långvarig användning eller med överdrivna doser) kan orsaka ihållande diarré med följd förlust av vatten, mineralsalter (särskilt kalium) och andra viktiga näringsfaktorer.

I svåra fall är uppkomsten av uttorkning eller hypokalemi möjlig, vilket kan orsaka hjärt- eller neuromuskulär dysfunktion, särskilt vid samtidig behandling med hjärtglykosider, diuretika eller kortikosteroider.

Tarmvätskeförlust kan orsaka uttorkning. Symtomen kan vara törst och oliguri. Hos patienter, för vilka uttorkning kan vara farlig (patienter med nedsatt njurfunktion, äldre patienter), ska behandlingen med Dulcolax avbrytas och startas om endast under medicinsk övervakning.

Hos patienter kan hematochezia (blod i avföringen) uppstå, vilket vanligtvis är milt och försvinner av sig själv.

Missbruk av laxermedel, särskilt kontaktlaxermedel (stimulerande laxermedel), kan orsaka beroende (och därför eventuellt behov av att gradvis öka dosen), kronisk förstoppning och förlust av normala tarmfunktioner (intestinal atoni).

Fall av yrsel och / eller synkope har rapporterats efter att ha tagit Dulcolax. Uppgifterna om dessa fall tyder på att händelserna, snarare än ett fenomen relaterat till intag av Dulcolax, kan tolkas som en manifestation av "avföringssynkope" (hänförligt till ansträngningen av avföringsakten), eller som ett vasovagalt svar till buksmärtor relaterade till förstoppning i sig. Användning av suppositorier kan leda till smärtsamma förnimmelser och lokal irritation, särskilt i närvaro av sprickor och ulcerös proktit (se avsnitt 4.3 "kontraindikationer").

Viktig information om några av ingredienserna:

Dulcolax tabletter innehåller 33,2 mg laktos motsvarar 66,42 mg vid maximal daglig dos för behandling av förstoppning hos vuxna och ungdomar över 10 år. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta tabletter av detta läkemedel.

Dulcolax tabletter innehåller 23,4 mg sackaros lika med 46,8 mg vid maximal daglig dos för behandling av förstoppning hos vuxna och ungdomar över 10 år.Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist ska inte ta tabletter av detta läkemedel.

Dulcolax tabletter kan orsaka magbesvär och diarré.

Försiktighetsåtgärder vid användning

Hos barn i åldern 2 till 10 år kan läkemedlet endast användas efter samråd med din läkare (se avsnitt 4.3).

Liksom alla laxermedel ska det inte tas dagligen eller under längre perioder utan att först ha utvärderat orsaken till förstoppning. Behandlingen av kronisk eller återkommande förstoppning kräver alltid läkares ingripande för diagnos, förskrivning av läkemedel och övervakning under behandlingen.

Rådgör med din läkare när behovet av laxermedel härrör från en plötslig förändring av tidigare tarmvanor (tarmrörelsens frekvens och egenskaper) som varar mer än två veckor eller när användningen av laxermedel inte ger effekter.

Det är också lämpligt att äldre eller personer med dåliga hälsotillstånd konsulterar sin läkare innan de använder medicinen.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Samtidig administrering av diuretika eller adrenokortikosteroider och överdrivna doser av Dulcolax kan leda till en ökad risk för elektrolytobalans. Denna obalans kan i sin tur leda till en ökad känslighet för hjärtglykosider.

Laxermedel kan minska tiden i tarmen, och därför absorptionen, av andra läkemedel som ges samtidigt oralt.

Undvik därför att ta in laxermedel och andra läkemedel samtidigt: efter att ha tagit ett läkemedel, lämna ett intervall på minst två timmar innan du tar laxermedel.

Mjölk eller antacida kan ändra effekten av läkemedlet; låt ett intervall på minst en timme gå innan du tar laxermedel.

04.6 Graviditet och amning

Inga studier har gjorts för att undersöka effekterna på människans fertilitet.

Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av användningen av läkemedlet under graviditet. Därför, även om det aldrig har rapporterats några toxiska effekter under graviditeten, ska läkemedlet endast användas vid behov, under direkt övervakning av läkare, efter att ha utvärderat den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för fostret.

Kliniska data visar att varken den aktiva formen av bisakodyl BHPM, bis- (p-hydroxifenyl) -pyridyl-2-metan (BHPM) eller dess glukuronderivat utsöndras i bröstmjölk, men läkemedlet ska endast användas vid behov, under direkt övervakning av läkaren, efter att ha utvärderat den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för barnet.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

Patienter bör dock informeras om att yrsel och / eller synkope kan uppstå på grund av det vasovagala svaret (t.ex. till följd av magkramper). Om patienter upplever magkramper bör de undvika potentiellt farliga aktiviteter som att köra bil eller använda maskiner.

04.8 Biverkningar

De vanligast rapporterade biverkningarna under behandling med Dulcolax är buksmärtor och diarré.

Störningar i immunsystemet: anafylaktiska reaktioner, angioneurotiskt ödem samt andra överkänslighetsreaktioner.

Störningar i nervsystemet: yrsel, synkope.

Fenomenen yrsel och synkope som uppstår efter att ha tagit bisakodyl verkar kunna hänföras till ett vasovagalt svar (till exempel till följd av buksmärtor eller evakuering av avföring).

Metabolism och näringsstörningar: uttorkning.

Gastrointestinala störningar: kolit, magkramper, buksmärtor, diarré, kräkningar, illamående, hematochezia (blod i avföringen), obehag i buken, anorektalt obehag.

04.9 Överdosering

Symtom

Överdrivna doser kan orsaka buksmärtor och diarré och betydande förluster av kalium och andra elektrolyter.

Kronisk överdos av Dulcolax, liksom andra laxermedel, kan också orsaka sekundär aldosteronism och njursten. I samband med kroniskt laxerande missbruk har njurrörskada, metabolisk alkalos och muskelsvaghet sekundärt till hypokalemi beskrivits.

Se även informationen i avsnittet "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder" angående missbruk av laxermedel.

Behandling

Om åtgärder vidtas inom en kort tid efter intag av den orala formen av Dulcolax, kan absorptionen minskas eller undvikas genom att inducera kräkningar eller magsköljning. Förlust av vätska och elektrolyt bör ersättas.

Administrering av spasmolytika kan vara användbar.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: kontaktlaxermedel, ATC -kod: A06AB02.

Bisakodyl är ett kontaktlaxermedel med lokal verkan, som tillhör gruppen derivat av triarylmetan, som efter "metabolisk aktivering genom hydrolys stimulerar slemhinnorna i tjocktarmen, vilket orsakar en ökning av peristalt i tjocktarmen och gynnar" ackumulering av vatten och följaktligen av elektrolyter i tjocktarmen i lumen Detta stimulerar avföring, minskar transittiden och gör avföringen mjuk.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral och rektal administrering hydrolyseras bisakodyl snabbt till dess aktiva form, bis- (p-hydroxifenyl) -pyridyl-2-metan (BHPM), huvudsakligen av esteraserna i den enteriska slemhinnan. Administrering av en belagd tablett bestämmer den maximala plasmakoncentrationen av BHPM mellan 4 och 10 timmar efter administrering, medan den laxerande effekten inträffar mellan 6 och 12 timmar efter administrering. Suppositorium, den laxerande effekten sker i genomsnitt cirka 20 minuter efter administrering; i vissa fall 45 minuter efter administrering. Den maximala plasmakoncentrationen av BHPM uppnås på 0,5-3 timmar efter administrering av ett suppositorium. Därför finns det ingen korrelation mellan den laxerande effekten och plasmanivån för BHPM, istället verkar BHPM lokalt i tarmens nedre del och det finns inget samband mellan den laxerande effekten och plasmanivåerna i den aktiva formen. Av denna anledning formuleras bisakodylbelagda tabletter för att vara resistenta mot magsaft och tunntarmsjuice, vilket resulterar i frisättning av läkemedlet övervägande i tjocktarmen, vilket är det önskade verkningsstället.

Efter oral och rektal administrering absorberas endast små mängder av läkemedlet och konjugeras nästan helt som glukuronid i tarmväggen och levern för att producera den inaktiva formen av BHPM. Det har uppskattats att glukuronidformen av BHPM rensas från plasma med en halveringstid på cirka 16,5 timmar. Efter administrering av de bisakodylbelagda tabletterna återvinns i genomsnitt 51,8% av dosen i avföringen som fri BHPM och i genomsnitt 10,5% av dosen återvinns i urinen som BHPM -glukuronid. Efter administrering av ett suppositorium finns 3,1% av medeldosen i urinen som BHPM -glukuronid. Avföring innehåller stora mängder BHPM (90% av total utsöndring) samt små mängder omodifierad bisakodyl.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Den akuta orala toxiciteten hos bisakodyl hos gnagare och icke-gnagare är låg och överstiger 2 g / kg. Hundar tolererar doser upp till 15 g / kg. De huvudsakliga kliniska tecknen på akut toxicitet är diarré, minskad motoraktivitet och horripilation.

Kronisk toxicitet studerades hos råttor, minigrisar och rhesusapor i upp till 26 veckor. Läkemedlet orsakade svår dosberoende diarré (förutom minigrisarna). Inga tydliga histopatologiska förändringar observerades och i synnerhet inga tecken på läkemedelsrelaterad nefrotoxicitet. Bisacodyl orsakade proliferativa lesioner i urinblåsan, vilket framgår av råttor som behandlats i 32 veckor. Dessa spridningar kan inte hänföras till själva bisakodylen; de ska anses hänföras till bildandet av mikroberäkningar sekundärt till förändringar av urinelektrolyter och är därför inte av biologisk betydelse för människan.

Resultat av in vitro och in vivo mutagenicitetsstudier tyder inte på att bisakodyl är potentiellt genotoxiskt. Vidare orsakade bisakodyl inga signifikanta morfologiska förändringar i embryonala celler hos syriska hamstrar (SHE). Till skillnad från fenolftalein laxermedel, som har en genotoxisk och cancerframkallande effekt, visade bisakodyl ingen mutagen potential i mutagenicitetstester.

Inga livscancerframkallande studier har utförts med bisakodyl. Med tanke på de terapeutiska likheterna med fenolftalein har bisakodyl studerats i p53-transgena musmodellen i 26 veckor och upp till doser på 8000 mg / kg / dag. Behandlingsrelaterade maligniteter observerades inte .

Inga teratogena effekter har visats hos råttor och kaniner (FDA -graviditetskategori B) upp till doser på 1000 mg / kg / dag som överstiger den maximala rekommenderade dagliga dosen (MRHDD) (beräknad i mg / m2) med minst 800 gånger Hos råtta observerades maternell och embryonal toxicitet vid doser 80 gånger högre än för MRHDD.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Täckta TABLETTER

Laktosmonohydrat, majsstärkelse, löslig stärkelse, glycerol, magnesiumstearat, sackaros, talk, arabiskt gummi, titandioxid (E171), anjoniska polyakrylater, ricinolja, makrogol 6000, järnoxid (E172), vitt vax, carnaubavax, shellack.

MOTSTÄLLNINGAR

Triglycerider av mättade fettsyror.