Aktiva ingredienser: Testosteron (testosteronpropionat, testosteronfenylpropionat, testosteronisokaproat, testosterondecanoat)
SUSTANON 250 mg / ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Indikationer Varför används Sustanon? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Könshormoner och modulatorer i könsorganet, androgener, 3-oxoandrostenderivat.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Testosteronersättningsterapi för manlig hypogonadism, när testosteronbrist har bekräftats av den kliniska bilden och biokemiska analyser.
Kontraindikationer När Sustanon inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra androgener eller mot något hjälpämne.
Historik eller förekomst av känd eller misstänkt prostata- eller bröstcancer (se särskilda varningar).
Hypertoni, nefrotiskt syndrom, svår leverdysfunktion, historia av primär levercancer, etablerad hyperkalciuri och hyperkalcemi (se Försiktighetsåtgärder vid användning).
Läkemedlet innehåller jordnötsolja så det ska inte användas till patienter med soja- eller jordnötsallergi (se Särskilda varningar).
Läkemedlet innehåller bensylalkohol så det ska inte ges till barn under 3 år (se Varningar).
Graviditet och amning (se Särskilda varningar).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Sustanon
Läkare bör överväga att övervaka de ämnen som ska behandlas med Sustanon innan behandlingen påbörjas, var tredje månad under de första 12 månaderna och sedan en gång om året med observation av följande parametrar:
- digital rektal undersökning (EDR) av prostata och bestämning av PSA -värdet för att utesluta godartad prostatahypertrofi eller subklinisk prostatacancer,
- hematokrit och hemoglobin för att utesluta polycytemi.
Testosteronnivåerna bör övervakas vid baslinjen och med jämna mellanrum under behandlingen. Läkare bör justera dosen individuellt från patient till patient för att säkerställa bibehållande av eugonadala testosteronnivåer.
Patienter, särskilt äldre, med följande tillstånd bör övervakas för:
- hyperkalcemi och / eller tillstånd som leder till hyperkalcemi såsom nefropatier, prostata, bröstcancer, andra cancerformer och skelettmetastaser (se Kontraindikationer). Hyperkalcemi kan också uppstå under behandling med androgener. Hyperkalcemi måste först behandlas på lämpligt sätt och, efter att normala kalciumnivåer har återställts, kan hormonbehandling återupptas.
- Komorbida tillstånd - Hos patienter med allvarligt hjärt-, lever- eller njursvikt eller ischemisk hjärtsjukdom kan testosteronbehandling orsaka allvarliga komplikationer som kännetecknas av ödem med eller utan hjärtsvikt. I detta fall måste behandlingen avbrytas omedelbart. Patienter som har haft hjärtinfarkt, hjärt-, lever- eller njursvikt, högt blodtryck, epilepsi eller migrän bör övervakas med avseende på risk för förvärring eller återfall. I sådana fall bör behandlingen avbrytas omedelbart.
- Testosteron kan få blodtrycket att stiga och Sustanon bör användas med försiktighet hos hypertensiva personer.
- Diabetes mellitus - Androgener i allmänhet och Sustanon kan förbättra glukostoleransen hos diabetespatienter (se Interaktioner).
- Antikoagulantia - Androgener i allmänhet och Sustanon kan öka antikoagulantiaffekten av kumarintypsmedel (se Interaktioner).
- Sömnapné - Det finns otillräckliga bevis för en rekommendation angående säkerheten vid behandling av testosteronester hos män med sömnapné. Noggrann medicinsk utvärdering och försiktighet krävs hos patienter med riskfaktorer som övervikt eller kronisk lungsjukdom
Stimulering som ökar nervös, mental och fysisk aktivitet utöver patientens kardiovaskulära kapacitet bör undvikas.
Om priapism eller andra tecken på sexuell överstimulering uppstår ska behandlingen avbrytas (se Biverkningar).
Det rekommenderas inte vid psykisk impotens eftersom dess långvariga användning kan leda till en hypotrofi av testiklarna, som är normala och perfekt funktionella i sig.
Biverkningar:
Om biverkningar förknippade med användning av androgener uppstår (se Biverkningar), ska behandlingen med Sustanon avbrytas och, efter att sjukdomen har lösts, bör den återupptas med en lägre dos.
Pediatrisk population:
Hos prepubertala barn bör höjdtillväxt och sexuell utveckling övervakas eftersom androgener i allmänhet och Sustanon i höga doser kan påskynda epifysförsegling och könsmognad.
Patienter över 65 år:
Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet och effekt av användning av Sustanon hos patienter över 65 år. Det finns för närvarande inget avtal om åldersspecifika testosteronreferensvärden. Det måste dock beaktas att serumtestosteronnivåerna minskar fysiologiskt med stigande ålder.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Sustanon
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Andra läkemedel kan påverka effekterna av Sustanon eller Sustanon kan påverka effekterna av andra läkemedel. Därför ska du tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller är på väg att ta:
- Insulin och / eller andra läkemedel för att kontrollera blodsockernivån;
- Läkemedel för att minska blodpropp (antikoagulantia).
Enzyminducerare kan minska testosteronnivåerna, medan enzymhämmare kan öka dem, därför kan dosjustering av Sustanon behövas. Androgener kan förbättra glukostoleransen och minska behovet av insulin eller andra antidiabetiska läkemedel hos personer med diabetes (se Försiktighetsåtgärder).
Höga doser androgener kan förstärka antikoagulerande verkan av kumarinläkemedel som möjliggör minskning av dosen (se Försiktighetsåtgärder). Tala också om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller är på väg att ta ACTH -hormon eller kortikosteroider (används för att behandla olika tillstånd, såsom reumatism, artrit, allergiska tillstånd och astma). Administrering av androgener som Sustanon kan öka. Risken för vatten retention, särskilt om ditt hjärta och lever inte fungerar korrekt.
Androgener kan också påverka resultaten av vissa laboratorietester (t.ex. sköldkörteln). Därför bör du informera din läkare eller laboratoriepersonal som utför testerna att du använder detta läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Fertilitet, graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Fertilitet
Hos män kan Sustanon -behandling leda till fertilitetsproblem genom att undertrycka spermier.
Graviditet och amning
Behandling med Sustanon är endast avsedd för män, därför bör den inte användas av kvinnor som är gravida eller ammar (se Kontraindikationer) Vid användning under graviditet utsätter Sustanon fostret för risk för virilisering.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sustanon påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner
Viktig information om några av hjälpämnena
- Detta läkemedel innehåller jordnötsolja. Använd den inte om du är allergisk mot jordnötter eller soja (se Kontraindikationer).
- Detta läkemedel innehåller bensylalkohol (100 mg per ml lösning). Detta läkemedel ska inte ges till för tidigt födda barn eller nyfödda. Det kan orsaka toxiska och allergiska reaktioner hos barn upp till 3 år.
För dig som bedriver sport
Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
(Felaktig) användning i sport:
Patienter som deltar i tävlingar som regleras av World Anti-Doping Agency (WADA) måste konsultera WADA-koden innan de använder detta läkemedel eftersom Sustanon kan störa dopningstest.
Missbruk av detta läkemedel för att förbättra sportförmågan medför allvarliga hälsorisker och bör avrådas.
Dosering och användningssätt Hur man använder Sustanon: Dosering
Sustanon ska administreras genom djup intramuskulär injektion.
Vanligtvis är dosen en 1 ml injektion var tredje vecka. I allmänhet bör dosen justeras baserat på den enskilda patientens svar.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt hos barn har ännu inte fastställts.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Sustanon
Vid oavsiktlig administrering av en överdos av Sustanon, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Akut testosterontoxicitet är långsam.
Om symtom på kronisk överdos uppstår (t.ex. polycytemi, priapism), ska behandlingen avbrytas och återupptas vid lägre doser när symptomen försvinner.
Om du glömmer att ge din Sustanon -injektion
Om du har glömt en planerad injektion, tala om det för din läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt. Dubbla doser ska inte ges för att kompensera för glömda enkeldoser.
Om du slutar ta Sustanon
Effekterna av detta läkemedel försvinner inte direkt efter stopp, utan minskar gradvis.
Om behandlingen med detta läkemedel avbryts kan symtomen som uppstod före behandlingen återkomma inom några veckor.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Sustanon.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Sustanon
Liksom alla läkemedel kan Sustanon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
* MedDRA version 15.0
1 Ökad tillväxt av liten prostatacancer som ännu inte var känd (progression av subklinisk prostatacancer)
2 Prostatisk tillväxt upp till eugonadalt tillstånd (ökning av prostatans storlek till en representativ storlek för den aktuella åldersgruppen)
3 Förändringar i kolesterolnivåer: minskning av serumnivåer av LDL-C, HDL-C och triglycerider.
Hyperkalcemi kan också förekomma, särskilt hos patienter med metastatisk bröstcancer (vanligtvis ett tecken på utveckling av benmetastaser) och en möjlig minskning av PBI (Protein Bound Jod) utan klinisk betydelse.
Pediatrisk population:
Följande biverkningar har rapporterats hos prepubertala barn som använder androgener (se försiktighetsåtgärder): tidig sexuell utveckling, ökad erektionsfrekvens, penisförstoring och för tidig försegling av epifyser.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras under 30 ° C. Förvara inte i kyl eller frys. Förvara i originalförpackningen och förvara behållaren i ytterkartongen för att skydda mot ljus.
Eftersom en öppnad injektionsflaska inte kan förslutas igen för att säkerställa innehållets sterilitet bör lösningen användas omedelbart.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska på 1 ml innehåller:
aktiva principer:
- testosteronpropionat 30 mg
- testosteronfenylpropionat 60 mg
- testosteron isokaproat 60 mg
- testosterondecanoat 100 mg
Hjälpämnen: jordnötsolja och bensylalkohol
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Klar, ljusgul injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning.
1 ampull om 1 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SUSTANON 250 MG / ML LÖSNING FÖR INJEKTION FÖR INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sustanon är en lösning i olja. Varje injektionsflaska innehåller 1 ml jordnötsolja som innehåller följande aktiva ingredienser:
testosteronpropionat 30 mg
testosteronfenylpropionat 60 mg
testosteron isokaproat 60 mg
testosterondecanoat 100 mg
Alla fyra föreningarna är estrar av det naturliga hormonet testosteron.
Den totala mängden testosteron per ml är 176 mg.
Hjälpämnen med kända effekter: jordnötsolja, bensylalkohol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning.
Klar, ljusgul lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Testosteronersättningsterapi för manlig hypogonadism, när testosteronbrist har bekräftats av den kliniska bilden och biokemiska analyser.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering:
I allmänhet bör dosen justeras enligt varje patients svar.
Vuxna
Vanligtvis räcker det med en injektion på 1 ml var tredje vecka.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt hos barn har ännu inte fastställts.
Administreringssätt:
Sustanon ska administreras genom djup intramuskulär injektion.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra androgener eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, inklusive jordnötsolja. Sustanon är därför kontraindicerat hos patienter med jordnöts- eller sojaallergi (se avsnitt 4.4).
• Känd eller misstänkt prostata- eller bröstcancer (se avsnitt 4.4).
• Hypertoni, nefrotiskt syndrom, svår leverdysfunktion, historia av primär levercancer, etablerad hyperkalciuri och hyperkalcemi (se avsnitt 4.4).
• Läkemedlet innehåller bensylalkohol så det ska inte ges till barn under 3 år (se avsnitt 4.4).
• Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Medicinsk undersökning:
Testosteronnivåerna bör övervakas vid baslinjen och med jämna mellanrum under behandlingen. Läkare bör justera dosen individuellt från patient till patient för att säkerställa bibehållande av eugonadala testosteronnivåer.
Läkare bör överväga att övervaka patienter som ska behandlas med Sustanon innan behandlingen påbörjas, var tredje månad under de första 12 månaderna och därefter årligen med observation av följande parametrar:
• digital rektal undersökning (EDR) av prostata och bestämning av PSA -värdet för att utesluta godartad prostatahypertrofi eller subklinisk prostatacancer (se avsnitt 4.3),
• hematokrit och hemoglobin för att utesluta polycytemi.
Hos patienter som får långvarig androgenbehandling bör följande laboratorieparametrar också övervakas med jämna mellanrum: hemoglobin och hematokrit, leverfunktionsparametrar och lipidprofil.
Villkor som behöver övervakning:
Patienter, särskilt äldre, med följande tillstånd bör övervakas för:
• hyperkalcemi och / eller tillstånd som leder till hyperkalcemi såsom nefropatier, prostata och bröstcancer, andra cancerformer och skelettmetastaser (se avsnitt 4.3). Hyperkalcemi kan också uppstå under behandling med androgener. Hyperkalcemi måste först behandlas på lämpligt sätt och, efter att normala kalciumnivåer har återställts, kan hormonbehandling återupptas.
• Komorbida tillstånd - Hos patienter med allvarligt hjärt-, lever- eller njursvikt eller ischemisk hjärtsjukdom kan testosteronbehandling orsaka allvarliga komplikationer som kännetecknas av ödem med eller utan hjärtsvikt. I detta fall måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Patienter som har haft hjärtinfarkt, hjärt-, lever- eller njursvikt, högt blodtryck, epilepsi eller migrän bör övervakas med avseende på risk för förvärring eller återfall. I sådana fall bör behandlingen avbrytas omedelbart.
Testosteron kan få blodtrycket att stiga och Sustanon bör användas med försiktighet hos hypertensiva personer.
• Diabetes mellitus - Androgener i allmänhet och Sustanon kan förbättra glukostoleransen hos diabetespatienter (se avsnitt 4.5).
• Antikoagulantia - Androgener i allmänhet och Sustanon kan förstärka antikoagulerande verkan av kumarintypsmedel (se avsnitt 4.5).
• Sömnapné - Det finns otillräckliga bevis för en rekommendation angående säkerheten vid behandling med testosteronestrar hos män med sömnapné. Noggrann medicinsk utvärdering och försiktighet krävs hos patienter med riskfaktorer som övervikt eller kronisk lungsjukdom.
Stimulering som ökar nervös, mental och fysisk aktivitet utöver patientens kardiovaskulära kapacitet bör undvikas.
Om priapism eller andra tecken på sexuell överstimulering uppstår ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.8).
En minskning av PBI (Protein Bound Jod) kan uppstå under behandlingen; dessa data har dock ingen klinisk betydelse.
Det rekommenderas inte vid psykisk impotens eftersom dess långvariga användning kan leda till hypotrofi av testiklarna som i sig är normala och perfekt funktionella.
Biverkningar:
Om biverkningar förknippade med användning av androgener uppstår (se avsnitt 4.8), ska Sustanon avbrytas och återupptas med en lägre dos vid upplösning av sjukdomen.
(Felaktig) användning i sport:
Patienter som deltar i tävlingar som styrs av World Anti-Doping Agency (WADA) bör konsultera WADA-koden innan de använder detta läkemedel eftersom Sustanon kan störa dopningstester. Missbruk av androgener för att förbättra förmågan i sport medför allvarliga hälsorisker och bör avskräcks.
Pediatrisk population:
Hos prepubertala barn bör höjdtillväxt och sexuell utveckling övervakas eftersom androgener i allmänhet och Sustanon i höga doser kan påskynda epifysförsegling och könsmognad.
Viktig information om några av hjälpämnena:
Sustanon innehåller jordnötsolja. Raffinerad jordnötsolja kan innehålla jordnötsproteiner. Monografin för European Pharmacopoeia tillhandahåller inte en analys för kvarvarande proteiner.
Sustanon innehåller 100 mg bensylalkohol per ml lösning och ska inte ges till för tidigt födda barn eller nyfödda. Bensylalkohol kan orsaka toxiska och anafylaktiska reaktioner hos barn upp till 3 år.
Patienter över 65 år:
Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet och effekt av användning av Sustanon hos patienter över 65 år. Det finns för närvarande inget avtal om åldersspecifika testosteronreferensvärden. Det måste dock beaktas att serumtestosteronnivåerna minskar fysiologiskt med stigande ålder.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Enzyminducerare kan minska testosteronnivåerna, medan enzymhämmare kan öka dem, därför kan dosjustering av Sustanon behövas.
Insulin och andra diabetesläkemedel:
Androgener kan förbättra glukostoleransen och minska behovet av insulin eller andra antidiabetika hos diabetespatienter (se avsnitt 4.4).
Patienter med diabetes bör därför övervakas särskilt i början eller slutet av behandlingen och med jämna mellanrum under behandling med Sustanon.
Antikoagulant terapi:
Höga doser av androgener kan förstärka antikoagulerande verkan av läkemedel av kumarintyp (se avsnitt 4.4) Därför krävs noggrann övervakning av protrombintid och vid behov dosreduktion av antikoagulantia under behandlingen.
ACTH eller kortikosteroider:
Samtidig administrering av testosteron och ACTH eller kortikosteroider kan öka ödembildningen; därför bör kombinationen av dessa aktiva substanser göras med försiktighet, särskilt hos patienter med hjärt- eller leversjukdom eller hos patienter som är utsatta för ödem (se avsnitt 4.4).
Interaktioner med laboratorietester:
Androgener kan minska tyroxinbindande globulinnivåer vilket resulterar i en minskning av totala serum-T4-nivåer och en ökning av hartsupptagningen av T3 och T4. Emellertid förblir de fria sköldkörtelhormonnivåerna oförändrade och det finns inga kliniska bevis på sköldkörtelns dysfunktion.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet och amning:
Behandling med Sustanon är endast avsedd att användas av män, därför bör den inte användas av gravida eller ammande kvinnor (se avsnitt 4.3). Vid användning under graviditet utsätter Sustanon fostret för risk för virilisering (se avsnitt 5.3).).
Fertilitet
Hos män kan androgenbehandling leda till fertilitetsstörningar genom att undertrycka spermier (se avsnitt 4.8).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sustanon påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Frekvensen av biverkningar som anges nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till
Hyperkalcemi kan också förekomma, särskilt hos patienter med metastatisk bröstcancer (vanligtvis ett tecken på utveckling av benmetastaser) och en möjlig minskning av PBI (Protein Bound Jod) utan klinisk betydelse.
Pediatrisk population:
Följande biverkningar har rapporterats hos prepubertala barn som använder androgener (se avsnitt 4.4): tidig sexuell utveckling, ökad erektionsfrekvens, penisförstoring och för tidig försegling av epifyserna.
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Överdosering
Akut toxicitet av testosteron är låg.
Om symtom på kronisk överdos uppstår (t.ex. polycytemi, priapism), ska behandlingen avbrytas och återupptas med en lägre dos när symtomen försvinner.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer i könsorganet, androgener, 3-oxoandrostenderivat.
ATC -kod: G03BA03.
Behandling av hypogonadala män med Sustanon resulterar i en kliniskt signifikant ökning av plasmakoncentrationer av testosteron, dihydrotestosteron, östradiol och androstenedion, samt en minskning av könshormonbindande globulin (SHBG). Luteiniseringshormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) ligger inom det normala intervallet. Hos män med hypogonadism förbättrar behandling med Sustanon symtom på testosteronbrist. Dessutom ökar testosteron täthet. Benmineral. Behandling förbättrar också sexuell funktion, inklusive libido och erektil funktion Behandling minskar serumnivåerna av LDL-C, HDL-C och triglycerider och ökar hemoglobin och hematokrit, medan inga förändringar observerades. kliniskt relevanta leverenzymer och PSA. Behandling kan leda till en ökning av prostatastorlek, dock inga negativa effekter på prostatasymtom har observerats.På pojkar med konstitutionell retardation av tillväxt och pubertet påskyndar behandling med Sustanon tillväxten och inducerar utvecklingen av sekundära sexuella egenskaper.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Sustanon innehåller fyra testosteronestrar med olika verkningstid. Estrarna hydrolyseras till det naturliga hormonet testosteron så snart de kommer in i den allmänna cirkulationen.
Absorption:
En engångsdos av Sustanon resulterar i förhöjning av total plasmatestosteron med toppnivåer på cirka 70 nmol / l (Cmax), som uppnås cirka 24-48 timmar (tmax) efter administrering. Hos män återgår plasma -testosteronnivåerna till den nedre gränsen för det normala intervallet efter cirka 21 dagar.
Distribution:
I in vitro-test uppvisar testosteron hög (över 97%) icke-specifik bindning till plasmaproteiner och könshormonbindande globulin.
Biotransformation:
Testosteron metaboliseras till dihydrotestosteron och östradiol, som metaboliseras ytterligare i de normala vägarna.
Eliminering:
Utsöndring sker huvudsakligen genom urinen i form av konjugat av etiokolanolon och androsteron.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska data med androgener i allmänhet avslöjar ingen risk för människor.Användning av androgener i olika arter har visat sig orsaka virilisering av de yttre könsorganen hos kvinnliga foster (se avsnitt 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Jordnötsolja
Bensylalkohol
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
Sustanon kan användas fram till utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Eftersom en öppnad injektionsflaska inte kan förslutas igen för att säkerställa innehållets sterilitet bör lösningen användas omedelbart.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur under 30 ° C. Förvara inte i kyl eller frys. Förvara i originalförpackningen och förvara behållaren i ytterkartongen för att skydda mot ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Varje injektionsflaska av typ I innehåller 1 ml Sustanon.
Ett paket Sustanon innehåller 1 ampull.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC -nummer 016094017.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
1.12.1959 - maj 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Oktober 2015
