Aktiva ingredienser: Levonorgestrel
Jaydess 13,5 mg intrauterint leveranssystem
Indikationer Varför används Jaydess? Vad är det för?
Jaydess är indicerat för att förebygga graviditet (preventivmedel) i upp till tre år.
Jaydess är ett T-format intrauterint leveranssystem (IUS) som, när det sätts in i livmodern, långsamt släpper ut en liten mängd av hormonet levonorgestrel.
Jaydess minskar den månatliga tillväxten av livmoderslemhinnan och gör livmoderhalsens slem tätare, på så sätt förhindrar den kontakten mellan spermier och äggceller och därmed spermiernas befruktning av äggcellen.
Kontraindikationer När Jaydess inte ska användas
Allmän hänsyn
Innan du kan börja använda Jaydess kommer din vårdpersonal att ställa några frågor om din medicinska historia.
Den här bipacksedeln beskriver flera situationer där Jaydess måste tas bort eller där Jaydess tillförlitlighet kan minska. Under sådana omständigheter måste hon avstå från samlag eller använda kondom eller annan preventivmetod.
Jaydess, liksom andra hormonella preventivmedel, skyddar inte mot HIV -infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Jaydess är inte indicerat som ett akut preventivmedel (postcoital preventivmedel).
ANVÄND INTE Jaydess
- om du är gravid (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet")
- om du har inflammation i bäckenet (PID; infektion i de kvinnliga reproduktionsorganen) eller har lidit av det flera gånger tidigare
- om du lider av störningar i samband med ökad känslighet för bäckeninfektioner
- om du har en "infektion i nedre könsorganet (en" infektion i slidan eller livmoderhalsen [livmodern])
- om du har haft en "livmoderinfektion" efter förlossningen, efter en graviditetsförlust eller efter en abort inom de senaste 3 månaderna.
- om du för närvarande har abnormiteter i livmoderhalsen
- om du har känt eller misstänker malignitet i livmoderhalsen eller livmodern
- om du har tumörer som är känsliga för progestogena hormoner att växa (till exempel bröstcancer)
- om du har vaginal blödning av okänt ursprung
- om du har abnormiteter i livmoderhalsen eller livmodern, inklusive fibroider, som deformerar livmoderhålan
- om du har aktiv leversjukdom eller levercancer
- om du är allergisk mot levonorgestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Jaydess
Tala med din vårdgivare innan du använder Jaydess om:
- har diabetes. Det är i allmänhet inte nödvändigt att ändra den antidiabetiska behandlingen medan du använder Jaydess men sjukvårdspersonal kan behöva övervaka behandlingen.
- lider av epilepsi. Ett anfall kan uppstå under insättning eller borttagning av enheten.
- har haft en ektopisk eller extrauterin graviditet (en graviditet utanför livmodern) tidigare.
Tala också med din vårdgivare om något av följande gäller dig, innan du börjar använda Jaydess eller om det först uppstår när du använder Jaydess:
- migrän med synstörningar eller andra symptom som kan vara tecken på övergående cerebral ischemi (tillfällig blockering av blodtillförseln till hjärnan)
- exceptionellt svår huvudvärk
- gulsot (gulning av huden, ögonvita och / eller naglar)
- markant ökning av blodtrycket
- allvarlig artärsjukdom som stroke eller hjärtinfarkt.
Följande tecken och symtom kan indikera en ektopisk graviditet och därför bör du omedelbart kontakta din vårdgivare:
- Menstruationen har slutat och ihållande blödning eller smärta uppträder därefter
- Du har svår eller ihållande smärta i nedre delen av buken
- Hon har de normala tecknen på graviditet men också blödningar och yrsel
- Graviditetstestet är positivt
Kontakta din vårdpersonal omedelbart om du har något av följande tillstånd:
- svår smärta (liknande menstruationskramper) eller kraftig blödning efter placering eller om du har smärta / blödning som kvarstår i mer än några veckor. Detta kan till exempel vara ett tecken på infektion, perforering eller så kan det betyda att Jaydess inte är i rätt position.
- hon känner inte längre trådarna i slidan. Detta kan vara ett tecken på utvisning eller perforering. Du kan kontrollera försiktigt genom att sätta in ett finger i slidan och känna trådarna i slutet av slidan nära livmoderns öppning (livmoderhalsen). Dra inte i snören eftersom du av misstag kan dra ut Jaydess. Undvik samlag eller använd barriärmetoder för preventivmedel (t.ex. kondomer) så länge din vårdpersonal har kontrollerat att spiralen fortfarande finns på plats.
- du eller din partner känner Jaydess nedre extremitet Undvik samlag tills din vårdpersonal har kontrollerat att det intrauterina systemet fortfarande är på plats.
- hennes partner känner av borttagningstrådarna under samlag
- tror att hon kan vara gravid
- har ihållande buksmärta, feber eller ovanlig vaginal urladdning som kan vara ett tecken på infektion. Infektioner måste behandlas omedelbart.
- du känner smärta eller obehag under samlag, vilket till exempel kan vara ett tecken på infektion, ovariecysta eller som kan betyda att Jaydess inte är i rätt position.
- menstruationsegenskaper förändras plötsligt (till exempel om menstruationen är låg eller frånvarande och ihållande blödning eller smärta eller mycket kraftig blödning därefter visas), vilket kan indikera att Jaydess inte är i rätt position eller att hon har blivit utvisad.
Användning av sanitetsdynor rekommenderas. Om du använder tamponger bör du ändra dem med särskild försiktighet så att du inte drar ut Jaydess trådar.
Barn och ungdomar
Användning av Jaydess är inte indicerad innan den första menstruationen (menarchen) börjar.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Jaydess
Tala om för din vårdpersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet
Jaydess ska inte användas under graviditet.
När de använder Jaydess kan vissa kvinnor sluta menstruera helt och hållet, frånvaro av menstruation är inte nödvändigtvis ett tecken på graviditet. Om du inte har mens och har andra graviditetssymtom, ta en läkarundersökning och ett graviditetstest.
Om du inte har haft mens på sex veckor och är orolig, överväg att ta ett graviditetstest. Om testet är negativt behöver det inte upprepas om det inte finns andra tecken på graviditet.
Om du blir gravid när du använder Jaydess, kontakta din läkare omedelbart för att få bort enheten. Om Jaydess tas bort under graviditeten finns det risk för missfall. Om Jaydess förblir på plats under graviditeten, risk för missfall, infektion eller ökat för tidigt arbete. Diskutera riskerna med fortsatt graviditet med din vårdpersonal. Om du vill bli gravid bör du kontakta din vårdgivare för att ta bort Jaydess.
Extrauterin graviditet (graviditet utanför livmodern)
Det är ovanligt att en kvinna blir gravid när hon använder Jaydess, men om hon blir gravid när hon använder Jaydess ökar risken att graviditet utvecklas utanför livmodern (ektopisk eller ektopisk graviditet). Kvinnor som redan har haft ektopisk graviditet, äggledarkirurgi eller "bäckeninfektion är mest utsatta. Ektopisk graviditet är ett allvarligt tillstånd som kräver omedelbar läkarvård (se avsnittet" Varningar och försiktighetsåtgärder "för tecken och symtom) och kan påverka framtiden fertilitet.
Matdags
Du kan använda Jaydess om du ammar. Levonorgestrel (den aktiva substansen i Jaydess) har hittats i små mängder i bröstmjölk, men inga negativa effekter har observerats på tillväxten eller utvecklingen av det ammande barnet eller på kvantitet eller kvalitet av bröstmjölk ..
Fertilitet
Fertiliteten återgår till det normala efter att Jaydess har tagits bort.
Köra och använda maskiner
Jaydess påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Jaydess: Dosering
Jaydess -insättning Jaydess kan sättas in:
- inom sju dagar efter menstruationens början (månadscykel)
- omedelbart efter en första trimester abort, förutsatt att du inte har en "genital infektion".
- efter förlossningen, endast när livmodern har återfått sin normala storlek och inte före 6 veckor efter förlossningen (se avsnittet "Möjliga biverkningar - Perforering").
Besöket som utförs av vårdpersonal före införandet kan innefatta:
- ett livmoderhalsutstryk (Pap -smet)
- mammografi
- andra tester, till exempel för att diagnostisera eventuella infektioner, inklusive sexuellt överförbara sjukdomar, om det behövs. Läkaren kommer också att utföra en gynekologisk undersökning för att bestämma livmoderns position och storlek.
Efter den gynekologiska undersökningen:
- Ett instrument som kallas spekulum sätts in i slidan och livmoderhalsen kan rengöras med en antiseptisk lösning. Jaydess sätts in i livmodern med hjälp av ett tunt, flexibelt plaströr (införingsrör). Lokalbedövning av livmoderhalsen kan utföras före insättning.
- Vissa kvinnor känner sig yr eller svimma under eller efter att Jaydess sätts in eller efter att det har tagits bort.
- Smärta och blödning kan uppstå under eller strax efter insättningen
Uppföljningsbesök:
Jaydess ska övervakas 4-6 veckor efter insättning och minst årligen därefter. Läkaren kan bestämma frekvensen och typen av kontroller som behövs i just ditt fall.
Borttagning av Jaydess
Jaydess måste tas bort senast i slutet av det tredje användningsåret.
Jaydess kan tas bort när som helst av din vårdpersonal. Efter att det har tagits bort är det möjligt att bli gravid. Vissa kvinnor känner sig yr eller svimmade under eller efter borttagningen av Jaydess. Du kan känna smärta och blödning när du tar bort Jaydess. Vill inte för att bli gravid ska Jaydess inte tas bort efter den sjunde dagen i din menstruationscykel, om du inte använder andra preventivmetoder (t.ex. kondomer) i minst sju dagar innan IUS tas bort.
Om du inte har menstruation ska du använda ett barriärpreventivmedel i sju dagar före avlägsnande.
En ny Jaydess -enhet kan sättas in direkt efter att den föregående har tagits bort; i detta fall är det inte nödvändigt att anta ytterligare skyddsmetoder.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Jaydess
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande lista listar de möjliga biverkningarna efter deras frekvens:
Mycket vanliga biverkningar: kan drabba fler än 1 av 10 personer
- huvudvärk
- buksmärta / bäckensmärta
- akne / fet hud
- menstruationsförändringar som ökad och minskad menstruation, prickar, sällsynta menstruationer och frånvarande menstruation (se även avsnitt nedan om oregelbundna och sällsynta blödningar)
- ovariecyst (se även följande avsnitt om cystor på äggstockarna)
- inflammation i de yttre könsorganen och slidan (vulvovaginit)
Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
- deprimerat humör / depression
- migrän
- illamående
- infektion i övre könsorganet
- smärtsam menstruation
- bröstsmärta / obehag
- utstötning av enheten (helt och delvis) - (se följande stycke om "utkastning)
- håravfall
- genital utsöndring
Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
- ökat kroppshår
Sällsynta biverkningar: kan drabba upp till 1 av 1000 personer
- perforering 1 av livmodern (se även stycke nedan om perforering)
1 Risken för perforering är högre (upp till 1 av 100 patienter) hos kvinnor som ammar vid införandet av den intrauterina enheten och när den intrauterina enheten sätts in upp till 36 veckor efter förlossningen.
Beskrivning av några möjliga biverkningar
- Allergiska reaktioner inklusive utslag, urtikaria och angioödem (kännetecknas av plötslig svullnad, till exempel i ögon, mun, hals) har rapporterats med liknande produkter.
Oregelbundna eller sällsynta blödningar
Jaydess kommer sannolikt att ändra menstruationscykeln. Menstruation kan förekomma som spotting (lätt blödning), blödning av kortare eller längre varaktighet eller mindre eller större intensitet, eller till och med fullständig frånvaro av menstruation.
Blödning och fläckar kan förekomma mellan menstruationen, särskilt under de första 3-6 månaderna. Ibland, i början, är menstruationen rikligare än vanligt.
Sammantaget kommer mängden och varaktigheten i menstruationsdagarna sannolikt att minska gradvis varje månad. Hos vissa kvinnor kan menstruationen helt sluta.
Livmoderslemhinnan kan inte tjockna varje månad på grund av hormonell verkan och därför finns det inget material som ska utvisas med menstruation. Det betyder inte nödvändigtvis att du är klimakteriet eller gravid. Dina hormonnivåer förblir. I allmänhet normala.
Efter att systemet har tagits bort bör menstruationen snart återgå till det normala.
Bäckeninfektion
Jaydess Inserter och Jaydess Device är sterila, men risken för bäckeninfektion (infektioner i slemhinnan i livmodern eller äggledarna) ökar vid insättning och under de första 3 veckorna därefter.
Bäckeninfektioner hos SUI -användare beror ofta på sexuellt överförbara sjukdomar. Risken för infektion är högre om du eller din partner har flera sexuella partners eller om du tidigare har haft bäckeninflammatorisk sjukdom (PID).
Bäckeninfektioner måste behandlas snabbt.
Bäckeninfektioner som PID kan få allvarliga konsekvenser, försämra fertiliteten och öka risken för en framtida ektopisk graviditet (graviditet utanför livmodern). I extremt sällsynta fall kan allvarliga infektioner eller sepsis uppstå strax efter insättningen. Allvarlig kan vara dödlig).
Jaydess bör avlägsnas för återkommande PID eller om infektionen är allvarlig eller inte reagerar på behandlingen.
Uteslutning
Muskelkontraktioner i livmodern under menstruation kan ibland flytta eller mata ut IUS -enheten.
Det är en sällsynt men möjlig händelse att Jaydess utvisas under sin period utan att hon märker det.
Det är också möjligt för Jaydess att delvis utvisas från livmodern och sedan flyttas men inte helt utvisas (du och din partner kan märka detta under samlag). Om Jaydess helt eller delvis utvisas är hon inte längre skyddad från graviditet.
Borrning
Under införandet av Jaydess kan penetration eller perforering av livmoderns vägg förekomma, men det är möjligt att perforeringen hittas först efter en tid. Om Jaydess hittas utanför livmoderhålan är det inte effektivt för att förhindra graviditet. Kirurgi kan krävas för att ta bort Jaydess.
Risken för perforering ökar under amning och hos kvinnor där den sätts in upp till 36 veckor efter förlossningen och kan ökas:
- hos kvinnor som har livmodern bakåtvänd (fixerad bakåtvänd livmoder)
Cystor på äggstockarna
Eftersom Jaydess preventivmedel främst beror på lokala effekter i livmodern, fortsätter ägglossningen (frisättningen av ett ägg) normalt när du använder Jaydess. Ibland kan en cyst i äggstockarna utvecklas. I de flesta fall upplever kvinnan inga symptom.
En cyst på äggstockarna kan kräva läkarvård, mer sällan kirurgi, men den försvinner i allmänhet av sig själv
Rapportering av biverkningar
Om du får några möjliga biverkningar, tala med din läkare eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https: //www.aifa. .Gov .it / innehåll / biverkningsrapporter
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Öppna inte blistret. Endast läkaren eller sjuksköterskan har tillstånd att göra detta.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Vad Jaydess innehåller
Den aktiva ingrediensen är levonorgestrel. Det intrauterina leveranssystemet innehåller 13,5 mg levonorgestrel.
Övriga ingredienser är:
- polydimetylsiloxanelastomer
- vattenfri kolloidal kiseldioxid
- polyeten
- bariumsulfat
- svart järnoxid (E172)
- silver-
Hur Jaydess ser ut och förpackningens innehåll
Jaydess är ett T-format intrauterint leveranssystem (IUS). T-kroppens vertikala arm innehåller en reservoar som innehåller läkemedlet levonorgestrel. Två trådar avsedda för avlägsnande av enheten är fästa på öglan vid den nedre änden av den vertikala armen. Dessutom innehåller det vertikala stödet en silverring belägen nära de horisontella armarna, synlig på ultraljud.
Förpackning:
- 1x1 intrauterint leveranssystem.
- 5x1 intrauterint leveranssystem.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Följande information är endast avsedd för vårdpersonal
INSTRUKTIONER FÖR INSÄTTNING
Jaydess 13,5 mg intrauterint leveranssystem
Insättning av en sjukvårdspersonal under aseptiska förhållanden.
Jaydess levereras med en införare i en steril förpackning som inte får öppnas förrän den ska sättas in. Återsteriliseras inte. Jaydess är endast för engångsbruk. Använd inte om blåsan är skadad eller öppnad. Sätt inte i den efter angiven utgångsdatum på kartongen. och på blistret efter EXP.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter
Förberedelse för insättning
- Besök patienten för att bestämma livmoderns storlek och position och för att upptäcka tecken på akut genital infektion eller andra kontraindikationer för Jaydess -insättning. Om det finns några tvivel om en graviditet, bör ett graviditetstest utföras.
- Sätt in ett spekulum, visualisera livmoderhalsen och rengör försiktigt livmoderhalsen och slidan med en lämplig antiseptisk lösning.
- Använd en assistent vid behov.
- Ta tag i livmoderhalsens främre läpp med tenaculum pincett eller annan pincett för att stabilisera livmodern. Om livmodern är omvänd kan det vara lämpligt att ta tag i livmoderhalsens bakre läpp. Ett lätt drag på pincetten kan appliceras för att räta ut livmoderhalsen. Under hela insättningsförfarandet bör tången förbli på plats och en liten motdragning på livmoderhalsen.
- För en livmoderprob genom livmoderhalsen till fundusen för att mäta djupet, bekräfta livmoderhålets riktning och utesluta förekomsten av intrauterina abnormiteter (t.ex. septum, submukosala fibroider) eller ett tidigare infogat intrauterint preventivmedel och inte avlägsnat. Om du har svårt kan du överväga att vidga kanalen. Om utvidgning av livmoderhalsen är nödvändig, överväga möjligheten att använda smärtstillande medel och / eller ett paracervikalt block
Införande
1) Öppna först den sterila förpackningen helt. Använd aseptiska förhållanden med sterila handskar.
2) Skjut reglaget framåt i pilens riktning till det längsta läget för att ladda Jaydess i införingsröret
VIKTIG! Dra inte skjutreglaget, eftersom Jaydess släpps i förtid. När Jaydess väl släppts kan den inte laddas om.
3) Håll markören i det längsta läget, ställ flänsens övre kant i överensstämmelse med livmoderdjupet mätt med sonden.
4) Håll skjutreglaget i det längsta läget och skjut in införaren i livmoderhalsen tills flänsen är cirka 1,5 till 2,0 cm från livmoderhalsen.
VIKTIG! Tvinga inte insättaren. Vid behov vidgas livmoderhalsen.
5) Håll i skjutreglaget och dra reglaget upp till markeringen för att öppna Jaydess horisontella armar. Vänta 5-10 sekunder tills de horisontella armarna är helt utplacerade.
6) För försiktigt in införaren mot fundusen tills flänsen vidrör livmoderhalsen. Jaydess är nu placerad vid fundusen.
7) Håll insättaren på plats, släpp Jaydess genom att dra skjutreglaget helt nedåt. Håll skjutreglaget nere och ta försiktigt bort insättaren genom att dra i det. Klipp av trådarna och lämna cirka 2-3 cm som sticker ut från livmoderhalsen.
VIKTIG! Om du misstänker att systemet inte är i rätt position, kontrollera platsen (t.ex. genom ultraljud). Ta bort systemet om det inte sitter ordentligt i livmoderhålan. När ansiktet har tagits bort behöver systemet inte matas in igen.
Borttagning / byte
För borttagning / byte, se Jaydess produktresumé.
För att ta bort Jaydess, dra i trådarna med en tång.
Ett nytt Jaydess -system kan sättas in direkt efter borttagning.
Efter att Jaydess har tagits bort bör systemet undersökas för att säkerställa att det är friskt.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
JAYDESS 13,5 MG INTRAUTERINE RELEASE SYSTEM
▼ Läkemedlet är föremål för ytterligare övervakning. Detta gör det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar. Se avsnitt 4.8 för information om hur du rapporterar biverkningar.
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Det intrauterina leveranssystemet innehåller 13,5 mg levonorgestrel.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Mer information om utsläppshastigheter finns i avsnitt 5.2.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Intrauterint leveranssystem (intrauterint leveranssystem, JAG OSS).
Produkten består av en vitaktig eller ljusgul läkemedelskärna täckt av ett halvt ogenomskinligt membran, monterat på det vertikala stödet av en T-formad kropp. Dessutom innehåller det vertikala stödet en silverring belägen nära de horisontella armarna. T-kroppen har ett ögla i ena änden av det vertikala stödet och två horisontella armar i den andra änden. Avlägsnande trådar är fästa på öglan. Det vertikala stödet för IUS finns i insättningsröret, på toppen av insättaren. IUS och införaren är i huvudsak fria från synliga föroreningar.
Mått på Jaydess: 28 x 30 x 1,55 mm
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Preventivmedel upp till 3 år.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Jaydess sätts in i livmoderhålan och är effektiv i upp till tre år.
Insättning och borttagning / byte
Jaydess bör endast sättas in av läkare / vårdpersonal som har erfarenhet av att sätta i IUS -enheter och / eller som har utbildats i Jaydess -införingsproceduren.
Jaydess måste sättas in i livmoderhålan inom sju dagar efter menstruationsstart. Jaydess kan ersättas med ett nytt system när som helst under din cykel. Jaydess kan också sättas in direkt efter en första trimesterabort.
Efter förlossningen måste insättningen skjutas upp tills livmodern är helt involverad och i alla fall får den inte ske förrän sex veckor efter förlossningen. Om involution försenas avsevärt, överväg att vänta upp till 12 veckor efter leverans.
Vid svårigheter att sätta in och / eller ovanlig smärta eller blödning under eller efter insättningen, bör lämpliga åtgärder vidtas omedelbart för att utesluta perforering, såsom en medicinsk undersökning och ultraljud.Den gynekologiska undersökningen kanske inte är tillräcklig för att utesluta partiell perforering.
Jaydess sticker ut från andra IUS tack vare silverringen, synlig på ultraljud. Jaydess T-kropp innehåller bariumsulfat som gör det synligt på röntgen.
För att ta bort Jaydess, dra lätt i trådarna med en tång. Om trådarna inte kan hittas och systemet är synligt i livmoderhålan vid ultraljud kan den avlägsnas med fin pincett, i vilket fall kan livmoderhalsen behöva utvidgas eller opereras.
Systemet måste tas bort senast i slutet av det tredje året. Om kvinnan vill fortsätta använda samma metod kan ett nytt system sättas in direkt efter att den tidigare enheten har tagits bort.
Om kvinnan inte vill bli gravid måste enheten avlägsnas inom 7 dagar efter menstruationens början, så länge cykeln fortfarande är normal.Om systemet tas bort vid en annan tidpunkt i cykeln och kvinnan har haft samlag inom en vecka, finns det risk för graviditet, om inte ett nytt system sätts in direkt efter att det föregående har tagits bort.
Efter borttagning bör Jaydess -systemet undersökas för integritet.
Äldre patienter
Jaydess har inte studerats hos kvinnor över 65 år. Det finns ingen indikation för användning av Jaydess hos postmenopausala kvinnor.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Jaydess har inte studerats hos kvinnor med nedsatt leverfunktion. Jaydess är kontraindicerat hos kvinnor med akut leversjukdom eller levercancer (se avsnitt 4.3).
Patienter med nedsatt njurfunktion
Jaydess har inte studerats hos kvinnor med nedsatt njurfunktion.
Pediatrisk population
Användningen av produkten är inte indikerad före menarchen. För information om säkerhet och effekt hos ungdomar, se avsnitt 5.1.
Administreringssätt
Insättning av en sjukvårdspersonal under aseptiska förhållanden.
Jaydess levereras med en insättare i en steril förpackning som inte får öppnas förrän den ska sättas in. Återsteriliseras inte. Jaydess är endast för engångsbruk. Använd inte om blåsan är skadad eller öppnad. Sätt inte i enheten efter det angivna utgångsdatum. på kartongen och blistret efter EXP.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Förberedelse för insättning
• Besök patienten för att bestämma livmoderns storlek och position och för att upptäcka tecken på akut genital infektion eller andra kontraindikationer för Jaydess -insättning. Om det finns några tvivel om en pågående graviditet, bör ett graviditetstest utföras.
• Sätt in ett spekulum, visualisera livmoderhalsen och rengör försiktigt livmoderhalsen och slidan med en lämplig antiseptisk lösning.
• Använd en assistent vid behov.
• Ta tag i livmoderhalsens främre läpp med tenaculum pincett eller annan tång för att stabilisera livmodern. Om livmodern är omvänd kan det vara lämpligt att ta tag i livmoderhalsens bakre läpp. Lätt dragkraft på pincetten kan appliceras för att räta ut livmoderhalsen. Mottraktion på livmoderhalsen.
• För en livmoderprob genom livmoderhalsen till fundusen för att mäta djupet, bekräfta livmoderhålets riktning och utesluta förekomsten av intrauterina abnormiteter (t.ex. septum, submukosala fibroider) eller ett tidigare insatt intrauterint preventivmedel och inte avlägsnas. Om du har svårt kan du överväga att vidga kanalen. Om utvidgning av livmoderhalsen är nödvändig, överväg att använda smärtstillande medel och / eller ett paracervikalt block.
Införande
1. Öppna först den sterila förpackningen helt. Använd aseptiska förhållanden med sterila handskar.
2. Skjut reglaget framåt i pilens riktning till det längsta läget för att ladda Jaydess i införingsröret.
VIKTIG! Dra inte skjutreglaget, eftersom Jaydess släpps i förtid. När Jaydess väl släppts kan den inte laddas om
3. Håll markören i det längsta läget och ställ in den övre kanten på flänsen så att den motsvarar livmoderdjupet som mäts med sonden.
4. Håll skjutreglaget i det längsta läget och skjut in mataren i livmoderhalsen tills flänsen är cirka 1,5-2,0 cm från livmoderhalsen.
VIKTIG! Tvinga inte insättaren. Vid behov vidgas livmoderhalsen
5. Håll skjutreglaget uppe vid märket för att öppna Jaydess horisontella armar. Vänta 5-10 sekunder tills de horisontella armarna är helt utplacerade.
6. För försiktigt in införaren mot fundusen tills flänsen vidrör livmoderhalsen. Jaydess är nu placerad vid fundusen
7. Medan du håller inläggaren på plats, släpp Jaydess genom att dra skjutreglaget helt ner. Håll skjutreglaget nere och ta försiktigt bort insättaren genom att dra i det. Klipp av trådarna och lämna cirka 2-3 cm som sticker ut från livmoderhalsen.
VIKTIG! Om du misstänker att systemet inte är i rätt position, kontrollera platsen (t.ex. genom ultraljud). Ta bort systemet om det inte sitter ordentligt i livmoderhålan. När systemet väl har tagits bort behöver det inte aktiveras igen
Borttagning / byte
För avlägsnande / byte, se punkt 4.2 Insättning och borttagning / byte.
För att ta bort Jaydess, dra i trådarna med en tång.
Ett nytt Jaydess -system kan sättas in direkt efter borttagning.
Efter att Jaydess har tagits bort bör systemet undersökas för att säkerställa att det är friskt.
04.3 Kontraindikationer
• Graviditet (se avsnitt 4.6);
• Akut eller återkommande bäckeninflammatorisk sjukdom eller tillstånd i samband med ökad risk för bäckeninfektion;
• Akut cervicit eller vaginit;
• Postpartum endometrit eller infekterad abort inom de tre senaste månaderna;
• Cervikal intraepitelial neoplasi tills upplösning;
• Uterin eller cervikal malign neoplasma;
• Progestinkänsliga tumörer, t.ex. bröstcancer;
• Onormal vaginal blödning av okänd etiologi;
• Medfödd eller förvärvad livmoderabnormitet, inklusive fibroider, som kan störa införandet och / eller beständigheten av det intrauterina systemet (dvs. om de deformerar livmoderhålan);
• Akut leversjukdom eller levercancer;
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Om något av följande tillstånd finns eller inträffar för första gången, ska Jaydess användas med försiktighet efter samråd med en specialist, eller överväg att ta bort systemet:
• migrän, fokal migrän med asymmetrisk synförlust eller andra symptom som tyder på övergående cerebral ischemi
• huvudvärk av exceptionell intensitet
• gulsot
• markant ökning av blodtrycket
• allvarlig artärsjukdom som stroke eller hjärtinfarkt
Låga doser av levonorgestrel kan försämra glukostoleransen och blodglukos bör övervakas hos diabetiker som använder Jaydess. Det är emellertid i allmänhet inte nödvändigt att ändra behandlingsregimen för kvinnor med diabetes som använder levonorgestrel-baserat IUS.
Läkarundersökning / konsultation
Före insättningen ska kvinnan informeras om fördelarna och riskerna med Jaydess, inklusive tecken och symtom på perforering och risk för ektopisk graviditet, se nedan.Läkemedelsundersökning inklusive bäcken och bröst och ett utstryk bör utföras. En pågående graviditet och förekomst av sexuellt överförbara sjukdomar måste uteslutas.Könsinfektioner måste behandlas framgångsrikt innan insättning. Livmoders position och livmoderhålans storlek måste bestämmas.För att uppnå maximal effekt och minska risken för utvisning är det viktigt att Jaydess är placerad vid fundusen.Instruktionerna för införandet måste följas noggrant.
Särskilt viktigt är träningen för korrekt insättningsteknik.
Insättning och avlägsnande kan vara förknippad med viss grad av smärta och blödning.Förfarandet kan utlösa en vasovagal reaktion (t.ex. synkope eller anfall hos patienter med epilepsi).
Kvinnan måste undersökas igen 4-6 veckor efter införandet för att kontrollera ledningarna och verifiera systemets korrekta position. Därefter rekommenderas årliga kontroller eller oftare om det är kliniskt indikerat.
Jaydess är inte avsett att användas som post-coital preventivmedel.
Användningen av Jaydess för att behandla tunga menstruationsflöden eller för att skydda mot endometrial hyperplasi under östrogenersättningsterapi har inte bevisats. Därför ska Jaydess inte användas under dessa förhållanden.
Ektopisk graviditet
I kliniska studier var den totala förekomsten av ektopisk graviditet med Jaydess cirka 0,11 per 100 kvinnoår. Ungefär hälften av graviditeterna som inträffar vid användning av Jaydess kan vara ektopiska.
Kvinnor som överväger att använda Jaydess bör informeras om tecken, symtom och risk för ektopisk graviditet. För kvinnor som blir gravida när de använder Jaydess bör möjligheten till ektopisk graviditet övervägas och utvärderas.
Kvinnor som tidigare haft ektopisk graviditet, tubaloperation eller bäckeninfektion löper ökad risk för ektopisk graviditet. Möjligheten till ektopisk graviditet bör övervägas vid smärta i nedre delen av buken, särskilt om det är förknippat med frånvarande menstruation eller om "blödning" uppstår hos en amenorréisk kvinna.
Eftersom en ektopisk graviditet kan påverka framtida fertilitet bör fördelarna och riskerna med att använda Jaydess noga övervägas, särskilt för nulliparösa kvinnor.
Användning hos nulliparösa kvinnor: Eftersom klinisk erfarenhet är begränsad är Jaydess inte förstahandsvalet för preventivmedel hos nulliparösa kvinnor.
Effekter på menstruationscykeln
Effekter på menstruationscykeln förväntas hos de flesta användare av Jaydess. Dessa effekter beror på levonorgestrels direkta verkan på livmoderslemhinnan och kanske inte är relaterade till äggstocksaktivitet.
Oregelbundna blödningar och fläckar är vanliga under de första månaderna av användningen. Därefter resulterar markant undertryckning av endometrium i en minskning av menstruationsblodförlustens varaktighet och volym.Dåligt flöde utvecklas ofta till oligomenorré eller amenorré.
I kliniska studier utvecklades sällan blödning och / eller amenorré gradvis hos cirka 22,3% respektive 11,6% av användarna. Om menstruationen inte inträffar inom sex veckor efter den förra menstruationens början bör möjligheten till graviditet övervägas. Det finns ingen anledning att upprepa graviditetstestet hos kvinnor med ihållande amenorré, om inte andra tecken på graviditet finns.
Om blodförlusten med tiden blir vanligare och / eller oregelbunden, bör lämpliga diagnostiska åtgärder vidtas, eftersom oregelbunden blodförlust kan vara ett symptom på endometriella polyper, hyperplasi eller karcinom och kraftig blödning kan indikera en medvetslös utvisning av IUS .
Bäckeninfektion
Även om Jaydess och införaren är sterila, kan de efter bakteriekontaminering under insättningen bli ett verktyg för transport av bakterier till det övre könsorganet. Bäckeninfektion har rapporterats med användning av IUS eller IUD. I kliniska prövningar har bäckeninflammatorisk sjukdom (bäckeninflammatorisk sjukdom, PID) observerades oftare i början av användningen av Jaydess, liknande det som har publicerats för kopparspiral, med vilken den högsta frekvensen av PID hittas under de första 3 veckorna efter införandet, för att minska därefter.
Innan du använder Jaydess bör alla riskfaktorer som är associerade med bäckeninfektion (t.ex. flera sexpartners, sexuellt överförbara infektioner, PID -historia) utvärderas hos patienter. Bäckeninfektioner som PID kan få allvarliga konsekvenser, försämra fertiliteten och öka risken för ektopisk graviditet.
Som med andra gynekologiska eller kirurgiska ingrepp och även om det är extremt sällsynt, kan allvarlig infektion eller sepsis (inklusive grupp A -streptokocksepsis) inträffa efter införandet av spiralen.
Hos kvinnor med återkommande endometrit eller inflammatorisk bäckeninflammation, eller med svår akut infektion eller som inte svarar på behandling, ska Jaydess tas bort.
Bakteriologisk undersökning indikeras och övervakning rekommenderas även om symptom som tyder på infektion är måttliga.
Uteslutning
I kliniska prövningar med Jaydess var förekomsten av utvisning låg och inom samma intervall som med andra spiraler och IUS. Symptom på partiell eller fullständig utvisning av Jaydess kan inkludera blödning eller smärta. En "delvis eller fullständig utvisning kan dock inträffa utan att kvinnan märker det, vilket resulterar i en minskning eller förlust av preventivskydd. Eftersom Jaydess minskar menstruationsblödning över tid kan en ökning av sådana förluster indikera en" utvisning.
Vid partiell utvisning måste Jaydess tas bort. Vid detta tillfälle kan ett nytt system infogas, förutsatt att en graviditet har uteslutits.
Kvinnan bör instrueras om hur hon kontrollerar Jaydess -ledningar och uppmanas att kontakta sjukvårdspersonal om hon inte kan känna trådarna.
Borrning
Perforering eller inträngning av kroppen eller livmoderhalsen av ett intrauterint preventivmedel kan inträffa, särskilt under insättningen, även om det kanske inte upptäcks förrän någon gång senare, vilket minskar Jaydess effektivitet. Vid svårighet att sätta in och / eller exceptionell smärta eller blödning under eller efter insättningen, bör lämpliga åtgärder vidtas omedelbart för att utesluta perforering, såsom fysisk undersökning och ultraljud. Systemet måste tas bort; operation kan krävas.
I en stor prospektiv jämförande icke-interventionell kohortstudie utförd på användare av intrauterina enheter (N = 61 448 kvinnor) var incidensen av perforering 1,3 (95% CI: 1,1-1,6) per 1000 insättningar. I hela studiekohorten; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) för varje 1000 insättningar i kohorten av en annan levonorgestrelbaserad intrauterin enhet och 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) för varje 1000 insättningar i kohorten med intrauterina kopparanordningar.
Studien visade att både amning vid insättning och insättning upp till 36 veckor efter förlossningen var förknippad med en ökad risk för perforering (se tabell 1) Dessa riskfaktorer var oberoende av anordningstyp intrauterin insatt.
Tabell 1: Incidens av perforering per 1000 insatser för hela kohortstudien, skiktad efter amning och insättningstid efter förlossning (kvinnor som har fött barn)
Risken för perforering kan ökas hos kvinnor med en fast bakåtvänd livmoder.
Efterinsatsgranskning bör följa instruktionerna i avsnittet "Läkarundersökning / konsultation" som kan anpassas som kliniskt indikerat hos kvinnor med riskfaktorer för perforering.
Förlust av trådar
Om trådarna inte syns vid livmoderhalsen under uppföljningsbesök måste en medvetslös utvisning och pågående graviditet uteslutas. Trådarna kan ha dragit sig tillbaka i livmodern eller livmoderhalsen och kan dyka upp igen i nästa menstruationscykel. Om graviditet har uteslutits hittas vanligtvis trådarna genom att försiktigt utforska livmoderhalsen med ett lämpligt instrument. Om inte, måste det vara möjligheten till utvisning eller perforering övervägs. Ultraljud kan användas för att verifiera systemets position. Om ett ultraljud inte är tillgängligt eller om ultraljudet inte ger resultat kan Jaydess lokaliseras med röntgen.
Äggstockscystor / förstoring av äggstocksfolliklar
Eftersom Jaydess preventivmedel främst beror på dess lokala effekter på livmodern, sker det i allmänhet ingen förändring i ägglossningsfunktionen, inklusive regelbunden follikelutveckling, ägglossning och follikulär atresi hos kvinnor i fertil ålder. Ibland försenas follikulär atresi och follikulogenes kan fortsätta. Dessa förstorade folliklar skiljer sig inte kliniskt från cystor på äggstockarna och har rapporterats som biverkningar i kliniska prövningar hos 13,2% av Jaydess -användare, inklusive ovariecyster, hemorragiska ovariecyster och bristning på ovariecyster. De flesta cystor är asymptomatiska, men vissa kan åtföljas av bäckensmärta eller dyspareuni.
I de flesta fall försvinner dilaterade folliklar spontant inom två till tre månaders observation. Om en vidgad follikel inte går tillbaka spontant kan ultraljudsövervakning och andra diagnostiska eller terapeutiska åtgärder indikeras. Kirurgi krävs sällan.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktioner med läkemedel som inducerar mikrosomala leverenzymer, särskilt cytokrom P450 -enzymer, kan uppstå, vilket resulterar i ökad metabolism av levonorgestrel och ökad clearance av könshormoner (t.ex. fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, bosentan och ev. oxkarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin och produkter som innehåller naturläkemedlet johannesört).
Å andra sidan ämnen som hämmar de enzymer som är ansvariga för läkemedelsmetabolism (t.ex.itrakonazol, ketokonazol) kan öka serumkoncentrationerna av levonorgestrel.
Effekten av dessa läkemedel på Jaydess effektivitet är inte känd men antas inte vara av särskild relevans på grund av den lokala verkningsmekanismen.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) förvärv
Icke-kliniska analyser har visat att patienter säkert kan undersökas efter Jaydess-insättning med följande inställningar: statiskt magnetfält lika med eller mindre än 3 tesla, maximalt rymdgradientmagnetfält lika med eller mindre än 720 gauss / cm. Under dessa förhållanden, med en 15 -minuters skanning, var den maximala temperaturhöjningen vid Jaydess 1,8 ° C. Små artefakter kan uppstå om intresseområdet exakt matchar eller är relativt nära Jaydess position.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
Användningen av ett intrauterint system som frigör levonorgestrel påverkar inte framtida fertilitet.När det intrauterina systemet har tagits bort återfår kvinnan normal fertilitet (se avsnitt 5.1).
Graviditet
Insättning av Jaydess är kontraindicerad hos gravida kvinnor (se avsnitt 4.3).
Om en kvinna blir gravid när hon använder Jaydess, ska ektopisk graviditet uteslutas och snabb borttagning av systemet rekommenderas, eftersom alla intrauterina preventivmedel som finns kvar kan öka risken för missfall och för tidig förlossning. Avlägsnande av Jaydess eller användning av livmoderprober kan också orsaka missfall.Om kvinnan vill fortsätta graviditeten och systemet inte kan avlägsnas bör hon informeras om riskerna och eventuella konsekvenser av för tidig födelse av barnet. kvinnan bör utbildas om behovet av att rapportera alla symptom som tyder på komplikationer, såsom krampaktig buksmärta med feber.
På grund av intrauterin administrering och lokal exponering för levonorgestrel bör de möjliga viriliserande effekterna hos kvinnliga foster övervägas Klinisk erfarenhet av graviditetsresultat vid användning av Jaydess är begränsad på grund av den höga preventivmedlet. Kvinnor bör informeras om att det för närvarande inte finns några tecken på fosterskador på grund av användningen av ett levonorgestrelfrisättande intrauterint system i de fall där graviditeten har fortsatt med att levonorgestrelfrisättande IUS kvarstår.
Matdags
I allmänhet verkar det inte finnas någon skadlig effekt på barnets tillväxt eller utveckling om en metod endast för gestagen används sex veckor efter förlossningen. Ett intrauterint system som frigör levonorgestrel äventyrar inte mängden eller kvaliteten på bröstmjölk. Små mängder gestagen (cirka 0,1% av levonorgestrel -dosen) passerar över i bröstmjölken.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Jaydess påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
De flesta kvinnor upplever förändringar i menstruationscykeln efter att Jaydess har satts in. Med tiden ökar frekvensen av amenorré och sällsynta blödningar och frekvensen av långvarig och frekvent menstruation minskar. I kliniska studier har menstruationscykler observerats med kvinnor. Följande funktioner:
Tabell 2: Menstruationscykelegenskaper observerade med Jaydess i kliniska studier
* Kvinnor med långvarig blödning kan också falla i en av de andra kategorierna (exklusive amenorré)
Sammanfattningstabell över biverkningar
Frekvensen av biverkningar (Biverkningar, ADR) som rapporterats med Jaydess sammanfattas i tabellen nedan. Inom varje frekvensklass listas oönskade effekter i fallande allvarlighetsgrad.Frekvenserna definieras enligt följande:
mycket vanliga (≥ 1/10),
vanliga (≥ 1/100,
ovanlig (≥ 1/1 000,
sällsynta (≥ 1/10 000,
mycket sällsynt (
* I kliniska studier måste cystor på äggstockarna rapporteras som AE vid onormala, icke-funktionella och / eller> 3 cm diameter cystor vid ultraljud.
** Denna frekvens är baserad på kliniska studier som utesluter ammande kvinnor. I en stor prospektiv jämförande icke-interventionell kohortstudie utförd på användare av en annan levonorgestrelbaserad intrauterin anordning och intrauterina kopparanordningar var perforationsfrekvensen hos kvinnor som ammade eller fick insättning upp till 36 veckor efter förlossningen "ovanlig" (se avsnitt 4.4 "Perforering")
Beskrivning av utvalda biverkningar
Fall av överkänslighet inklusive utslag, urtikaria och angioödem har observerats vid användning av en annan levonorgestrel-baserad IUS.
Hos kvinnor som blir gravida när de använder Jaydess ökar den relativa sannolikheten för ektopisk graviditet (se avsnitt 4.4 under Ektopisk graviditet).
Ledningarna som används för att ta bort enheten kan känna av partnern under samlag.
Följande biverkningar har rapporterats i samband med Jaydess införande eller borttagning:
smärta på grund av ingreppet, blödning under ingreppet, insättningsrelaterad vasovagal reaktion med yrsel eller synkope.Proceduren kan utlösa anfall hos patienter med epilepsi.
För andra IUD har fall av sepsis (inklusive grupp A -streptokocksepsis) rapporterats efter insättning (se avsnitt 4.4 Bäckeninfektion).
Pediatrisk population
Säkerhetsprofilen för Jaydess från en studie med 304 ungdomar överensstämmer med den som observerats hos den vuxna befolkningen
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapporteringen av misstänkta biverkningar som uppstår efter godkännande av läkemedlet är
viktigt, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / risk -förhållandet för läkemedlet.
Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via systemet
nationell rapportering på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Inte relevant.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Plastspiral med progestogen, ATC -kod: G02BA03
Farmakodynamiska effekter
Jaydess är främst utrustad med lokala gestageneffekter i livmoderhålan.
Den höga livmoderhalskoncentrationen av levonorgestrel orsakar en minskning av endometrialösterrogen- och progesteronreceptorer. Endometriet blir relativt okänsligt för cirkulerande estradiol och en markant antiproliferativ effekt observeras. Under användning, morfologiska förändringar i endometrium och en mild främmande kroppsreaktion. Den tätare livmoderhalsen slem förhindrar transitering av spermier i livmoderhalsen. Den lokala miljön i livmodern och äggledarna hämmar spermiernas rörlighet och funktion och därmed befruktning. I kliniska studier med Jaydess observerades ägglossning i majoriteten av befolkningen i befolkningen studerat. Tecken på ägglossning hittades hos 34 av 35 kvinnor under det första året, hos 26 av 27 kvinnor under det andra året och hos alla 27 kvinnor under det tredje året.
Klinisk effekt och säkerhet
Preventionseffekten av Jaydess undersöktes i en klinisk studie med 1432 kvinnor i åldrarna 18 till 35 år, omfattande 38,8% av nulliparösa, varav 83,6% var nulligravid vid användning av Jaydess .. 1-åriga Pearl Index var 0,41 (95% konfidensintervall) 0,13 - 0,96) och 3 -årigt Pearl Index var 0,33 (95% konfidensintervall 95% lika med 0,16 - 0,60). Misslyckandet var cirka 0,4% vid 1 år och den kumulativa misslyckandet var cirka 0,9% efter 3 år ... misslyckande inkluderar också graviditeter på grund av odiagnostiserade utvisningar och perforeringar. Användning av ett intrauterint system som frigör levonorgestrel äventyrar inte framtida fertilitet. Baserat på data som erhållits med en högre dos levonorgestrel-baserad IUS, blev cirka 80% av kvinnorna som planerar graviditet tänkta inom 12 månader efter avlägsnande av systemet.
Säkerhetsprofilen för Jaydess från en studie med 304 ungdomar överensstämmer med den som observerats hos den vuxna befolkningen. Den förväntade effekten är densamma för ungdomar under 18 år som för användare som är 18 år och äldre.
Hos Jaydess beror förändringar i menstruationscykeln på levonorgestrels direkta verkan på endometriet och kanske inte speglar äggstockscykeln. Det finns inga uppenbara skillnader i follikelutveckling, ägglossning eller östradiol och progesteronproduktion hos kvinnor med olika menstruationsegenskaper. I processen för att hämma proliferationen av endometrium kan en initial ökning av spotting inträffa under de första månaderna av användning.Sedan resulterar den markanta undertryckningen av endometrium i en minskning av varaktigheten och volymen av menstruationsblodförlust under användning av Jaydess .. dåligt flöde utvecklas ofta till oligomenorré eller amenorré Ovarialfunktionen förblir normal och östradiolnivåerna förblir konstanta, även hos användare av amenorroisk Jaydess.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Levonorgestrel frigörs lokalt i livmoderhålan. Släppkurvan in vivo den kännetecknas av en stor initial minskning som gradvis bleknar, vilket ger upphov till en minsta variation efter 1 år fram till slutet av den förväntade användningsperioden på 3 år. De uppskattade utsläppsprocenterna in vivo vid olika tidpunkter visas i tabell 3.
Tabell 3: Uppskattade utsläppshastigheter in vivo baserat på data ex vivo på resthalten
Absorption
Efter insättning frigörs levonorgestrel omedelbart från IUS i livmoderhålan, vilket framgår av bestämning av serumkoncentrationer Maximal serumkoncentration av levonorgestrel uppnås under de första två veckorna efter införandet av Jaydess. Sju dagar efter insättningen bestämdes en genomsnittlig levonorgestrel-koncentration på 162 pg / ml. Därefter minskar serumkoncentrationerna av levonorgestrel med tiden och når medelkoncentrationer på 59 pg / ml efter 3 år. Av ett levonorgestrel-frisättande intrauterint system, den höga lokal exponering för läkemedlet i livmoderhålan resulterar i en markant koncentrationsgradient mellan endometrium och myometrium (endometriumgradient: myometrium> 100) och låga koncentrationer av levonorgestrel i serum (endometriumgradient: serum> 1000).
Distribution
Levonorgestrel binder icke-specifikt till serumalbumin och specifik bindning till könshormontransportproteiner (SHBG). Mindre än 2% av cirkulerande levonorgestrel finns i fri form. i en ökning (vid högre SHBG -koncentrationer) eller minskning (vid lägre SHBG -koncentrationer) i total serumkoncentration av levonorgestrel Inom en månad efter Jaydess -insättning minskar SHBG -koncentrationen. cirka 30%. Koncentrationer av SHBG observeras därefter a platå, med en tendens att öka till baslinjenivåer över tiden Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen för levonorgestrel är cirka 106 liter.
Biotransformation
Levonorgestrel metaboliseras i stor utsträckning. De viktigaste plasmametaboliterna är de konjugerade och okonjugerade formerna av 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestrel. Baserat på studierna in vitro Och in vivo, CYP3A4 är det huvudsakliga enzymet som är involverat i metabolismen av levonorgestrel.
Eliminering
Total clearance av levonorgestrel från plasma är cirka 1,0 ml / min / kg. Endast spår av levonorgestrel utsöndras i oförändrad form. Metaboliterna utsöndras i avföringen och urinen med ett utsöndringsförhållande på cirka 1. Halveringstiden för utsöndring är cirka 1 dag.
Linearitet / icke-linjäritet
Levonorgestrels farmakokinetik beror på koncentrationen av SHBG, som i sin tur påverkas av östrogener och androgener. Under den första månaden med användning av Jaydess observeras en genomsnittlig minskning av SHBG med cirka 30%, med följd minskning av serum levonorgestrel, ett tecken på icke-linjär farmakokinetik för levonorgestrel med tiden. På grund av Jaydess huvudsakligen lokala verkan förväntas inga konsekvenser för Jaydess effekt.
Pediatrisk population
I en ettårig fas 3-studie på postmenarche ungdomar (medelålder 16,2 intervall 12-18 år) visade den farmakokinetiska analysen av 283 försökspersoner något högre (10%) uppskattade LNG-koncentrationer hos ungdomar jämfört med vuxna. Detta resultat korrelerar med de generellt lägre ungdomars kroppsvikt. De uppskattade intervallerna för ungdomar ligger dock inom de som uppskattas för vuxna, vilket visar på en hög likhet.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, farmakokinetik och toxicitet, inklusive gentoxicitet och cancerframkallande potential hos levonorgestrel. Studier utförda på apor med intrauterin frisättning av levonorgestrel i 9-12 månader bekräftade lokal farmakologisk aktivitet, med god tolerabilitet och frånvaro av tecken på systemisk toxicitet. Hos kaninen hittades ingen embryonal toxicitet efter intrauterin administrering av levonorgestrel. Säkerhetsbedömningarna av de elastomera komponenterna i hormonreservoaren, produktens polyetenmaterial, silverprofilen och kombinationen av elastomer och levonorgestrel, baserat på utvärdering av gentoxicitet i standardtester in vitro Och in vivo och biokompatibilitetstester på möss, råttor, marsvin, kaniner och i tester in vitrovisade inte närvaron av biologisk inkompatibilitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Polydimetylsiloxan elastomer
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Polyeten
Bariumsulfat
Svart järnoxid (E172)
Silver
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Produkten levereras individuellt förpackad i en termoformad blister (PETG) med rivningsöppning (PE).
Förpackning: 1x1 och 5x1.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Produkten levereras i en steril förpackning som inte får öppnas förrän det sätts i. Varje system måste hanteras under aseptiska förhållanden. Om förseglingen av den sterila förpackningen bryts måste systemet som finns i destrueras i enlighet med lokala föreskrifter om farligt medicinskt avfall. På samma sätt måste det borttagna Jaydess -systemet och införaren kasseras. Ytterförpackningen och innerblister kan kasseras som hushållsavfall.
Insättning av en sjukvårdspersonal under aseptiska förhållanden (se avsnitt 4.2).
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
042522019 - "13,5 MG INTRAUTERINE RELEASE SYSTEM", 1 PTEG / PE BLISTER
042522021 - "13,5 MG INTRAUTERINE RELEASE SYSTEM", 5 x 1 PTEG / PE BLISTER
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 13.12.2013
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
07/2015
.jpg)
