Vad är Ceplene?
Ceplene är en injektionslösning som innehåller den aktiva substansen histamindihydroklorid (0,5 mg / 0,5 ml).
Vad används Ceplene till?
Ceplene används i kombination med interleukin-2 (ett läkemedel mot cancer) vid underhållsbehandling av vuxna patienter med akut myeloid leukemi, en typ av cancer som påverkar vita blodkroppar. Läkemedlet används under patienternas första 'remission' (en period utan symtom på sjukdomen efter den första behandlingskuren). Effekten av Ceplene har inte påvisats fullt ut hos patienter över 60 år.
Eftersom antalet patienter med akut myeloid leukemi är lågt anses sjukdomen vara sällsynt och Ceplene betecknades som ett ”särläkemedel” (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 11 april 2005.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Ceplene?
Ceplene måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av akut myeloid leukemi. Den rekommenderade dosen Ceplene är en 0,5 mg injektion under huden, två gånger om dagen, en till tre minuter efter interleukin-2-injektionen. Ceplene och interleukin-2 ges i 10 cykler. De tre första cyklerna består av tre veckors behandling, följt av en tre veckors behandlingsfri period. De kommande sju cyklerna består av tre veckors behandling, följt av en sex veckors behandlingsfri period.
Första gången Ceplene ges ska patientens blodtryck, puls och lungfunktion övervakas. Beroende på patientens svar på behandling och biverkningar kan behandlingen avbrytas eller dosen justeras.
Varje injektion av Ceplene ska ges långsamt under en period av 5-15 minuter, ges på en annan plats än för interleukin-2-injektionen och helst i låret eller buken (magen). Patienter kan ge "självinjektion efter ta emot specifika instruktioner.
Ceplene ska användas med försiktighet till patienter med allvarliga njurproblem eller måttliga till svåra leverproblem. Användning av Ceplene rekommenderas inte till patienter under 18 år på grund av bristande information om läkemedlets säkerhet och effekt i denna åldersgrupp.
Hur fungerar Ceplene?
Den aktiva substansen i Ceplene, histamindihydroklorid, är en immunmodulator. Detta innebär att det förändrar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar). Histamin är en naturligt förekommande substans i kroppen som deltar i många processer. Vid behandling av akut myeloid leukemi antas den ha en skyddande verkan på cellerna i immunsystemet genom att försvara dem från skador. Detta förbättrar effektiviteten av interleukin-2, ett läkemedel som stimulerar immunsystemet att attackera cancerceller. När Ceplene ges med interleukin-2 hjälper det immunsystemet att förstöra alla leukemiceller som finns kvar i kroppen under remission. Detta kan förlänga tiden tills akut myeloid leukemi återkommer.
Hur har Ceplene studerats?
Effekterna av Ceplene testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Eftersom histamin är ett känt ämne presenterade företaget också data från den publicerade litteraturen.
Effekten av Ceplene testades i en enda huvudstudie med 320 vuxna patienter med akut myeloid leukemi i remission efter antileukemisk behandling.Ceplene gavs i kombination med interleukin-2 och jämfördes utan behandling. Det huvudsakliga måttet på effekt var längden på tiden tills sjukdomen återvände eller patienten dog.
Vilken nytta har Ceplene visat under studierna?
Kombinationen av Ceplene och interleukin-2 var effektivare än ingen behandling för att förlänga tidsperioden till AML-återkomst eller patientens död: hos patienter i deras första fullständiga remission ökade medeltiden utan sjukdom. Från 291 dagar utan behandling till 450 dagar efter behandling med Ceplene och interleukin-2. Det fanns ingen effekt av Ceplene och interleukin-2 hos patienter vid andra eller efterföljande remission.
Vilken risk är förknippad med Ceplene?
De vanligaste biverkningarna med Ceplene (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är eosinofili (ökad koncentration av eosinofiler, en typ av vita blodkroppar), trombocytopeni (minskade blodplättar), huvudvärk, yrsel, dysgeusi (bitter eller konstig smak) i munnen), takykardi (snabb hjärtslag), rodnad, hypotoni (lågt blodtryck), hosta, dyspné (andfåddhet), illamående, dyspepsi (matsmältningsbesvär), diarré, utslag, artralgi (smärta i lederna), myalgi ( muskelsmärta), feber (feber), frossa, trötthet (trötthet), influensaliknande symtom, värme och reaktioner (rodnad, blåmärken, smärta och inflammation) på injektionsstället. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ceplene finns i bipacksedeln.
Ceplene får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot histamindihydroklorid eller något annat innehållsämne. Läkemedlet får inte användas till patienter med allvarliga hjärtproblem eller till kvinnor som är gravida eller ammar. Det ska också användas hos patienter som har fått en donorbenmärgstransplantation eller tar steroider (för att minska eller förebygga inflammation), klonidin (för att minska högt blodtryck) eller histamin H2 -receptorblockerare (för behandling av magsår, matsmältningsbesvär eller halsbränna).
Varför har Ceplene godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Ceplene är större än riskerna vid underhållsbehandling av vuxna patienter med akut myeloid leukemi vid användning i kombination med interleukin-2. Kommittén rekommenderade att Ceplene skulle godkännas för försäljning.
Ceplene godkändes under "exceptionella omständigheter", eftersom det inte var möjligt att få fullständig information om läkemedlet eftersom det är en sällsynt sjukdom. Varje år kommer EMEA att granska all ny information som kan bli tillgänglig och, om det behövs, kommer denna sammanfattning att uppdateras.
Vilken information väntar fortfarande på Ceplene?
Företaget kommer att genomföra andra studier för att titta närmare på effektiviteten av kombinationen Ceplene och interleukin-2 och hur denna kombination fungerar.
Annan information om Ceplene:
Den 7 oktober 2008 beviljade EU -kommissionen EpiCept GmbH ett "marknadsföringstillstånd" för Ceplene, giltigt i hela Europeiska unionen.
För en sammanfattning av yttrandet från kommittén för särläkemedel för Ceplene, klicka här.
För den fullständiga versionen av Ceplene's EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2008.
Informationen om Ceplene - histamin dihydrochloride som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
