Vad är Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva är ett koncentrat och lösningsmedel som består av en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven). Innehåller den aktiva ingrediensen docetaxel.
Docetaxel Teva är ett ”generiskt läkemedel”, vilket innebär att Docetaxel Teva liknar ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Taxotere.
Vad används Docetaxel Teva till?
Docetaxel Teva är ett läkemedel mot cancer. Det används i följande typer av cancer:
bröstcancer. Docetaxel Teva kan användas på egen hand efter att andra behandlingar har misslyckats. Det kan också användas i kombination med andra läkemedel mot cancer (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) hos patienter som inte har fått tidigare behandling för sitt tillstånd eller efter att andra behandlingar har misslyckats, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas. Och vid utvecklingsstadiet;
icke-småcellig lungcancer. Docetaxel Teva kan användas på egen hand efter att andra behandlingar har misslyckats. Det kan också användas i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) hos patienter som inte tidigare har genomgått andra behandlingar för sin cancer;
prostatacancer, när cancern inte svarar på hormonbehandling. Docetaxel Teva används i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel);
gastrisk adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som inte tidigare fått behandling för sin cancer. Docetaxel Teva används i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer);
huvud- och halscancer hos patienter med avancerad cancer (som redan börjat sprida sig). Docetaxel Teva används i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil.
För en detaljerad beskrivning, se produktresumén som bifogas EPAR.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Docetaxel Teva?
Användningen av Docetaxel Teva måste begränsas till avdelningar som är specialiserade på kemoterapi och dess administrering måste utföras under överinseende av en läkare som är behörig att administrera cancerbehandling mot cancer.
Docetaxel Teva ges som en timmes infusion var tredje vecka. Dosen, behandlingstiden och dess användning i kombination med andra läkemedel beror på vilken typ av cancer som behandlas. Docetaxel Teva ska endast användas när antalet neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) är minst 1 500 celler / mm3 För prostatacancer krävs behandling med dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) en dag innan behandlingen påbörjas; för andra typer av cancer en dag före och två dagar efter behandlingen. Mer information finns i produktresumén.
Hur fungerar Docetaxel Teva?
Den aktiva substansen i Docetaxel Teva, docetaxel, tillhör gruppen läkemedel mot cancer som kallas taxaner. Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra det inre "skelettet", vilket gör att de kan dela sig och föröka sig. I närvaro av skelettet kan cellerna inte dela sig och dör därför. Docetaxel påverkar också icke-cancerceller (till exempel blodkroppar) som kan orsaka biverkningar.
Hur har Docetaxel Teva studerats?
Eftersom Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel presenterade läkemedelsföretaget data som redan publicerats i den medicinska litteraturen om docetaxel. Inga ytterligare studier behövdes eftersom Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel, som ges som infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Taxotere. Dessutom presenterade företaget studier för att visa att Docetaxel Teva infusionslösning har jämförbara egenskaper som Taxotere.
Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Teva?
Eftersom Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel antas fördelarna och riskerna vara desamma som referensläkemedlet.
Varför har Docetaxel Teva godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att i enlighet med Europeiska unionens krav har Docetaxel Teva visat sig vara jämförbart med Taxotere, och därför är det CHMP: s uppfattning att, liksom i fallet av Taxotere överstiger fördelarna de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att Docetaxel Teva skulle godkännas för försäljning.
Varför har Docetaxel Teva godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att i enlighet med Europeiska unionens krav har Docetaxel Teva visat sig vara jämförbart med Taxotere, och därför är det CHMP: s uppfattning att, liksom av Taxotere överstiger fördelarna de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att Docetaxel Teva skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Docetaxel Teva
Den 26 januari 2010 släppte Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V. ett "godkännande för försäljning" för Docetaxel Teva, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år, varefter det kan förnyas.
För hela versionen av Docetaxel Teva EPAR klicka här.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensmedicinen finns också på byråns webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2009.
Informationen om Docetaxel Teva som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
