Vad är Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop är ett koncentrat och lösningsmedel för beredning av en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven). Den innehåller den aktiva ingrediensen docetaxel.
Läkemedlet liknar TAXOTERE, som redan är godkänt i Europeiska unionen. Företaget som tillverkar TAXOTERE har kommit överens om att dess vetenskapliga data ska användas för Docetaxel Winthrop.
Vad används Docetaxel Winthrop till?
Docetaxel Winthrop är ett läkemedel mot cancer. Det är indicerat för behandling av:
- bröstcancer. Det kan också användas på egen hand efter att andra behandlingar har misslyckats. Det kan användas i kombination med andra läkemedel mot cancer (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) hos patienter som inte har fått tidigare behandling för sitt tillstånd eller efter att andra behandlingar har misslyckats, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i stadiet av progression;
- icke-småcellig lungcancer. Det kan användas på egen hand efter att andra behandlingar har misslyckats. Det kan också användas i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) hos patienter som inte tidigare har behandlats för detta tillstånd.
- prostatacancer, när cancern inte svarar på hormonbehandling. Det används i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel);
- gastrisk adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som inte tidigare fått behandling för sin cancer. Det används i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer);
- huvud- och halscancer hos patienter med avancerad cancer. Det används i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil.
För en detaljerad beskrivning, se produktresumén som bifogas EPAR.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Docetaxel Winthrop?
Användningen av Docetaxel Winthrop bör begränsas till specialiserade avdelningar för kemoterapi och ska administreras under överinseende av en läkare som har tillstånd att administrera cancerbehandling mot cancer.Docetaxel Winthrop ska endast användas när antalet neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) är minst 1500 celler / mm3 För prostatacancer krävs behandling med dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) en dag innan behandlingen påbörjas; för andra typer av cancer, dagen före och två dagar efter behandlingen.
Docetaxel Winthrop ges som en timmes infusion var tredje vecka. Dosen, behandlingstiden och dess användning i kombination med andra läkemedel beror på vilken typ av cancer som behandlas. Mer information finns i sammanfattningen av informationen. Produktfunktioner .
Hur fungerar Docetaxel Winthrop?
Den aktiva substansen i Docetaxel Winthrop, docetaxel, tillhör gruppen läkemedel mot cancer som kallas taxaner. Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra det inre "skelettet", vilket gör att de kan dela sig och föröka sig. I närvaro av skelettet kan cellerna inte dela sig och dör därför. Docetaxel påverkar också icke-cancerceller (till exempel blodceller) som orsakar biverkningar.
Hur har Docetaxel Winthrop studerats?
Docetaxel Winthrop har studerats hos totalt cirka 3 000 bröstcancerpatienter, cirka 1 900 lungcancerpatienter, cirka 1 000 prostatacancerpatienter, 445 magcancerpatienter och 897 bröstcancerpatienter. Huvud och hals. I de flesta av dessa studier användes Docetaxel Winthrop i kombination med andra cancerbehandlingar och jämfördes med kombinationer av olika behandlingar eller med samma behandling utan Docetaxel Winthrop. De viktigaste måtten på effektivitet var svarsfrekvens (procentandel patienter vars cancer svarade på behandling), tid till progression och ökning av överlevnadstid.
Vilken fördel har Docetaxel Winthrop visat under studierna?
Kombinationen av Docetaxel Winthrop med andra behandlingar mot cancer resulterade i en signifikant ökning av svarsfrekvensen, sjukdomsprogression eller överlevnad i alla fem behandlade tumörtyperna (bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, carcinomadenokarcinom, gastrisk adenokarcinom och huvud- och halscancer) Docetaxel Winthrop var minst lika effektivt, och ibland mer effektivt, än jämförande läkemedel vid behandling av bröstcancer som använts på egen hand; stöd vid behandling av lungcancer.
Vilken risk är förknippad med Docetaxel Winthrop?
De vanligaste biverkningarna hos patienter som ges Docetaxel Winthrop (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (minskat antal vita blodkroppar), anemi (minskat antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), feber neutropeni, perifer sensorisk neuropati (skada på nervsystemet som orsakar domningar, irritation och smärta i händer och fötter), perifer motorisk nemopati (skador på nerverna som orsakar svårigheter att samordna rörelser), dysgeusi (förändrad smakupplevelse), dyspné ( andningssvårigheter), stomatit (inflammation i slemhinnorna som täcker munnen), diarré, illamående, kräkningar, alopeci (håravfall), hudreaktioner, nagelförändringar, myalgi (muskelvärk), anorexi (aptitlöshet), infektioner, vätskeretention, asteni (svaghet), smärta och överkänslighet (allergiska reaktioner). Dessa biverkningar kan öka när Docetaxel Winthrop administreras i kombination med andra läkemedel mot cancer. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Docetaxel Winthrop finns i bipacksedeln.
Docetaxel Winthrop får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot docetaxel eller något annat ämne.Docetaxel Winthrop får inte användas till patienter vars neutrofila antal är under 1 500 celler / mm3, som är gravida eller ammar, eller till patienter med allvarliga leverproblem.
Varför har Docetaxel Winthrop godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Docetaxel Winthrop är större än riskerna vid behandling av: bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastrisk adenokarcinom och skivepitelcancer i lungans huvud. och hals. Kommittén rekommenderade att Docetaxel Winthrop skulle godkännas för försäljning.
Läs mer om Docetaxel Winthrop
Den 20 april 2007 släppte Europeiska kommissionen Aventis Pharma S.A. ett "marknadsföringstillstånd" för Docetaxel Winthrop, giltigt i hela Europeiska unionen.
För hela versionen av Docetaxel Winthrop -utvärdering (EPAR), klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2007
Informationen om Docetaxel Winthrop som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
