Vad är Fendrix?
Fendrix är ett vaccin som kommer som en suspension för injektion. Innehåller delar av hepatit B -viruset som den aktiva ingrediensen.
Vad används Fendrix till?
Fendrix används för att skydda patienter med njurproblem mot hepatit B. Det kan användas till patienter som är 15 år och äldre, inklusive dem som behöver hemodialys (en blodklaringsteknik).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Fendrix?
Det rekommenderade vaccinationsschemat för Fendrix är fyra doser. Ett intervall på en månad bör observeras mellan den första och andra injektionen och mellan den andra och tredje injektionen. Den fjärde injektionen ges fyra månader efter den tredje. Det rekommenderas att personer som får den första dosen ska slutföra sin kurs med Fendrix. Vaccinet injiceras i överarmens muskel.
En boosterdos av Fendrix kan ges enligt officiella rekommendationer.
Hur fungerar Fendrix?
Fendrix är ett vaccin. Vacciner fungerar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. Fendrix innehåller små mängder av ytantigenet (ytproteiner) av hepatit B -viruset. Immunsystemet känner igen ytantigener som " främmande 'och gör antikroppar mot dem. I framtiden kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare när de utsätts för hepatit B. Antikropparna hjälper till att skydda patienten från sjukdom som orsakas av viruset.
Ytantigener produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA -teknik": de tillverkas av en jäst som har tagit emot en gen (DNA) som gör den kapabel att producera proteiner.
Den aktiva substansen i Fendrix har varit tillgänglig i andra vacciner som är godkända i Europeiska unionen (EU) i flera år, inklusive Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB och Infanrix-HepB. I Fendrix används den med ett adjuvanssystem . "som innehåller" MPL ", ett renat fett från bakterier och en aluminiumförening. Detta system förbättrar immunsystemsvaret som kan vara användbart när vacciner används hos patienter som kan ha ett reducerat svar, till exempel de med njurproblem.
Hur har Fendrix studerats?
Eftersom den aktiva substansen i Fendrix redan fanns i EU i andra vacciner, användes några av de data som användes för att använda andra vacciner för att motivera användningen av Fendrix.
Fendrix har studerats i en huvudstudie med 165 patienter i åldern 15 år och äldre med njursjukdom och behov av hemodialys. Fendrix jämfördes med Engerix-B (ett annat vaccin mot hepatit B) som användes i en dubbel dos. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var andelen patienter som utvecklade skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit B-viruset.
Företaget presenterade också data om användningen av Fendrix hos levertransplanterade patienter men drog tillbaka ansökan om användning av Fendrix hos dessa patienter under utvärderingen.
Vilken nytta har Fendrix visat under studierna?
Fendrix visade samma effekt som en dubbel dos av komparatorvaccinet. En månad efter den sista dosen hade 91% av patienterna som fick Fendrix skyddsnivåer av antikroppar mot hepatit B, jämfört med 84% av de som fick jämförelsevaccinet.
Effekten av Fendrix varade längre än för jämförelsevaccinet: 80% av patienterna som fick Fendrix behöll skyddande antikroppsnivåer i upp till tre år, jämfört med 51% av dem som fick Fendrix -läkemedlet.
Vilken risk är förknippad med Fendrix?
De vanligaste biverkningarna med Fendrix (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, smärta, rodnad, svullnad på injektionsstället och trötthet (för en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Fendrix, se bipacksedeln.
Fendrix får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne. Det ska inte heller användas till personer som har fått en allergisk reaktion efter att ha fått ett vaccin mot hepatit B. Fendrix ska inte ges till patienter med plötslig hög feber.
Varför har Fendrix godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Fendrix fördelar är större än riskerna för aktiv immunisering mot hepatit B -virusinfektion orsakad av alla kända undertyper hos patienter från 15 år och uppåt, med njurinsufficiens (inklusive patienter Kommittén rekommenderade att Fendrix skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Fendrix:
Den 2 februari 2005 släppte EU -kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett "marknadsföringstillstånd" för Fendrix, giltigt i hela Europeiska unionen.
För hela versionen av Fendrix EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2008.
Informationen om Fendrix som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
.jpg)
