Vad är Filgrastim Hexal
Filgrastim Hexal är en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven) i en förfylld spruta som innehåller den aktiva substansen filgrastim (30 eller 48 miljoner enheter).
Filgrastim Hexal är ett "biosimilar" läkemedel, vilket innebär att det liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som innehåller samma aktiva substans (även kallat "referensmedicin"). Referensmedicin för Filgrastim Hexal är Neupogen För mer information om biosimilar läkemedel, se frågorna och svaren genom att klicka här.
Vad den används till
Filgrastim Hexal används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande situationer:
- för att minska varaktigheten av neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som genomgår cytotoxisk (cellförstörande) kemoterapi (cancerbehandling);
- att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgsceller före en benmärgstransplantation (som förekommer hos vissa leukemipatienter) när de löper risk för allvarlig och långvarig neutropeni;
- att öka neutrofila nivåer och minska risken för infektion hos patienter med neutropeni som tidigare haft allvarliga och upprepade infektioner;
- för att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad human immundefektvirus (HIV) -infektion, i syfte att minska risken för bakteriella infektioner när andra behandlingar är otillräckliga.
Filgrastim Hexal kan också användas till patienter som är på väg att donera stamceller för transplantation för att frigöra dessa celler från benmärgen.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal administreras genom subkutan injektion eller intravenös infusion. Administreringssätt, dosering och behandlingstid beror på orsaken till dess användning, patientens kroppsvikt och svar på behandlingen. Filgrastim Hexal ges vanligtvis på ett specialiserat behandlingscenter, även om patienter som inokuleras under huden kan injicera det själva om de är ordentligt utbildade. För mer information, se bipacksedeln.
Hur fungerar Filgrastim Hexal?
Den aktiva substansen i Filgrastim Hexal, filgrastim, liknar mycket ett humant protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF). Filgrastim produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA -teknik": den tillverkas av en bakterie som har ympats på en gen (DNA), vilket gör den kapabel att producera filgrastim. Ersättaren fungerar på samma sätt som naturligt producerad G-CSF genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar.
Hur har Filgrastim Hexal studerats?
Filgrastim Hexal har genomgått studier för att visa dess likhet med referenspreparatet, Neupogen.
Fyra studier tittade på nivåerna av neutrofiler i blodet hos totalt 146 friska frivilliga som fick Filgrastim Hexal eller Neupogen. Studierna tittade på effekterna av enkel och upprepad administrering av olika doser av läkemedlet, administrerat genom subkutan injektion eller intravenös infusion. Huvudmåttet i dessa studier var antalet neutrofiler under de första 10 dagarna av behandlingen.
Vilken nytta har Filgrastim Hexal visat under studierna?
Under studierna gav Filgrastim Hexal och Neupogen liknande ökningar av antalet neutrofiler hos friska frivilliga. Detta ansågs tillräckligt för att visa att fördelarna med Filgrastim Hexal är jämförbara med fördelarna med referensläkemedlet.
Vilken risk är förknippad med Filgrastim Hexal?
Den vanligaste biverkningen som ses med Filgrastim Hexal (hos fler än 1 av 10 patienter) är muskuloskeletal smärta (smärta i muskler och ben). Mer än 1 av 10 patienter kan uppleva andra biverkningar beroende på sjukdomen. Vilken Filgrastim Hexal För fullständig lista över biverkningar som rapporterats för Filgrastim Hexal, se bipacksedeln.
Filgrastim Hexal får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot filgrastim eller något annat innehållsämne.
Varför har Filgrastim Hexal godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att Filgrastim Hexal, baserat på kraven i EU -lagstiftningen, har visat liknande kvalitet, säkerhet och effektegenskaper som Neupogen. CHMP anser därför att det, som i fallet För Neupogen uppväger fördelarna de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att Filgrastim Hexal skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Filgrastim Hexal:
Den 6 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Hexal AG ett "marknadsföringstillstånd" för Filgrastim Hexal, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Filgrastim Hexals EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2008
Informationen om Filgrastim Hexal som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
