Vad är Forxiga?
Forxiga är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dapagliflozin. Det finns som tabletter (5 och 10 mg).
Vad används Forxiga till?
Forxiga används för att behandla vuxna med typ 2 -diabetes.
Forxiga kan användas på egen hand (ensam) när kost och träning ensam inte ger tillräcklig kontroll av blodsockernivån (socker) hos patienter som inte tolererar metformin (ett annat diabetesläkemedel).
Forxiga kan också användas som tilläggsterapi i kombination med andra diabetesläkemedel, inklusive insulin, när dessa läkemedel, i kombination med kost och träning, inte ger tillräcklig kontroll av diabetes.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Forxiga?
Den rekommenderade dosen Forxiga är 10 mg en gång om dagen. Om Forxiga används i kombination med insulin eller med läkemedel som hjälper kroppen att producera insulin, kan dosen behöva minskas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker) .Eftersom effekterna av Forxiga beror på njurfunktionen är effektiviteten av läkemedlet reduceras hos patienter med nedsatt njurfunktion. Därför rekommenderas inte användning av Forxiga till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion. En startdos på 5 mg rekommenderas till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Hur fungerar Forxiga?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt, vilket leder till ökade nivåer av blodsocker.
Den aktiva substansen i Forxiga, dapagliflozin, verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos typ 2-transportör (SGLT2). SGLT2 är ett protein som ansvarar för reabsorptionen av glukos i blodet (blodomloppet) från urinen, när blodet filtreras in i njurarna. Genom att blockera verkan av SGLT2 inducerar Forxiga eliminering av mer glukos genom urinen och som ett resultat , minskningen av koncentrationen av glukos i blodet.
Hur har Forxiga studerats?
Effekterna av Forxiga testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Forxiga som används på egen hand har jämförts med placebo (en dummy -behandling) i två studier med 840 patienter. En tredje studie jämförde Forxiga med en sulfonylurea (glipizid), båda ges i kombination med metformin hos 814 patienter. Fyra andra studier jämförde Forxiga med placebo som tilläggsterapi i kombination med metformin, en sulfonylurea (glimepirid), en tiazolidindion eller insulin hos 2370 patienter.
I alla studier var det viktigaste måttet på effektivitet nivån i blodet av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Vilken nytta har Forxiga visat under studierna?
Forxiga var effektivare än placebo när det gällde att sänka HbA1 -nivåerna när det användes både ensamt och i kombination med andra antidiabetika. Används ensam i en dos av 10 mg, Forxiga minskade HbA1c -nivåerna med 0,66% mer än placebo efter 24 veckor. I kombination med andra diabetesläkemedel minskade Forxiga 10 mg HbA1c-nivåerna med 0,54-0,68% mer än placebo efter 24 veckor.
Jämfört med behandling med en sulfonylurea har Forxiga visat sig vara minst lika effektivt: båda läkemedlen minskade HbA1c -halterna med 0,52% efter 52 veckor.
Vilken risk är förknippad med Forxiga?
Den vanligaste biverkningen med Forxiga (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi när den ges i kombination med en sulfonylurea eller insulin. Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Forxiga finns i bipacksedeln.
Forxiga får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot dapaglifozin eller något annat innehållsämne.
Varför har Forxiga godkänts?
CHMP drog slutsatsen att Forxiga har visat sig vara effektivt för att sänka blodsockernivåerna hos patienter med typ 2 -diabetes, både när de används ensamma och i kombination med andra antidiabetika med olika verkningsmekanismer. Även hos behandlade patienter Andra fördelaktiga effekter har observerats med Forxiga inklusive viktminskning och blodtryckssänkning.
Ofta observerade biverkningar, såsom en ökning av könsorganen och, i mindre utsträckning, urinvägsinfektioner (infektion i de strukturer som bär urin), var relaterade till hur läkemedlet fungerar och anses hanterbart. Färre men högre antal blås-, bröst- och prostatacancer observerades hos patienter behandlade med Forxiga än i placebogruppen. Det fanns dock inga skillnader mellan grupperna när alla tumörtyper övervägdes; Dessutom fann prekliniska studier som undersökte risken att utveckla cancer med Forxiga ingen sådan risk. Kommittén rekommenderade ytterligare studier för att undersöka denna fråga. CHMP drog slutsatsen att fördelarna med Forxiga uppväger riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning av läkemedlet.
Mer information om Forxiga
Den 12 november 2012 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Forxiga, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Forxigas EPAR, se myndighetens webbplats: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Forxiga -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2012.
Informationen om Forxiga som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
