Karakteristika för läkemedlet
Ovitrelle kommer i form av ett pulver och lösningsmedel som ska blandas för att skapa en lösning för injektion. Det finns också som injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta. Den aktiva ingrediensen i Ovitrelle är choriogonadotropin alfa.
Terapeutiska indikationer
Ovitrelle är indicerat för kvinnor som genomgår behandling för ovariestimulering, ägglossningsinduktion (frisättning av oocyter) och utveckling av den speciella äggstockstrukturen ( corpus luteum) som främjar graviditet. Det kan också användas för kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling (assisterad reproduktionsteknik som befruktning in vitro - IVF) och hos anovulatoriska (det vill säga som inte producerar oocyter) eller oligo-ägglossande patienter (det vill säga som producerar för få oocyter).
Ovitrelle kan endast erhållas på recept.
Hur man använder
Ovitrelle -behandling ska övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem. Ovitrelle administreras subkutant (under huden). Pulvret ska blandas omedelbart före användning med det medföljande lösningsmedlet.
Administrera en injektionsflaska med Ovitrelle (250 mikrogram) 24 till 48 timmar efter äggstocksproduktion av tillräckligt mogna folliklar (äggceller klara för ägglossning). Hos kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling sammanfaller detta vanligtvis med 24 - 48 timmar efter terminen. Tidigare äggstocksstimuleringsbehandling (för till exempel administrering av FSH, follikelstimulerande hormon eller hMG, humant menopausalt gonadotropin).
Handlingsmekanismer
Den aktiva ingrediensen i Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, återger det naturliga hormonet hCG eller humant koriongonadotropin, annars känt som graviditetshormon. corpus luteum och följaktligen själva graviditeten. Vid fertilitetsbehandlingar används hCG eftersom det liknar luteiniserande hormon (LH), vilket är hormonet som inducerar ägglossning under menstruationscykeln. Choriogonadotropin alfa i Ovitrelle produceras med en metod som kallas 'rekombinant DNA -teknik'; det vill säga det erhålls från en cell i vilken en gen (DNA) har införts som gör den kapabel att producera humant koriongonadotropin.
Studier genomförda
Ovitrelles effekt har huvudsakligen studerats hos kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling (1140 patienter). Två styrkor, 250 mikrogram och 500 mikrogram, testades för att utvärdera effektiviteten av Ovitrelle utifrån mängden frisatta oocyter. Ovitrelle jämfördes med det naturliga hormonet hCG från urinen. En studie ägnades också åt kvinnor som inte kan få ägglossning.
Fördelar hittade efter studierna
Ovitrelle var lika effektivt som urinhärdat hCG för att producera oocyter; effekten av dosen på 250 mikrogram var densamma som dosen på 500 mikrogram. Hos anovulatoriska kvinnor hittades ägglossning hos 91,9% av patienterna som behandlades med Ovitrelle.
Tillhörande risker
Bland de vanligaste biverkningarna (ses hos 1 - 10 av 100 patienter) är: lokal reaktion / smärta på injektionsstället, huvudvärk, trötthet, kräkningar, illamående (illamående), buksmärtor (buksmärtor) och ovarial hyperstimuleringssyndrom (t.ex. illamående, viktökning, diarré). Ovarial hyperstimuleringssyndrom kännetecknas av ett "onormalt svar på äggstocksbehandling, särskilt när du använder läkemedel för ovariestimulering. Administrera inte Ovitrelle till patienter med överkänslighet (allergi) mot choriogonadotropin alfa eller andra ingredienser, eller hos personer med cancer. Hypothalamus och hypofys, eller cancer i äggstocken, livmodern eller bröstet. Använd inte när svar inte kan erhållas (till exempel vid ovariesvikt) .Ta inte till patienter med äggstocksförstoring eller cystor som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom, vid oförklarlig vaginal blödning eller ektopisk graviditet under de tre senaste månaderna. Ovitrelle får inte användas till kvinnor med aktiva tromboemboliska störningar (blodproppar). För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Skäl för godkännande
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Ovitrelle uppväger riskerna för kvinnor som behöver ägglossning innan de genomgår fertilitetsbehandling, och hos anovulatoriska eller oligo-ägglossande kvinnor och har därför rekommenderat att godkännandet för försäljning av Ovitrelle släpps.
Vidare information
Den 2 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen Serono Europe Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Ovitrelle, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 2 februari 2006.
För hela Ovitrelle -utvärderingen (EPAR), klicka här
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2006.
Informationen om Ovitrelle - choriogonadotropin alfa som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
