Pravafenix- pravastatin / fenofibrat

Vad är Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?

Pravafenix är ett läkemedel baserat på de aktiva substanserna pravastatin och fenofibrat. Den finns i gröna och olivfärgade kapslar innehållande 40 mg pravastatin och 160 mg fenofibrat.

Vad används Pravafenix- pravastatin / fenofibrat till?

Pravafenix är indicerat för behandling av vuxna patienter med hög risk för hjärtsjukdom med LDL-kolesterol (eller dåligt kolesterol) som redan är kontrollerade med behandling endast med pravastatin, men som behöver ytterligare minska kolesterolnivåerna för att förbättra kolesterolnivåerna. Triglycerider (en typ av fett).
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Pravafenix- pravastatin / fenofibrat?

Innan behandling med Pravafenix påbörjas bör den behandlande läkaren undersöka eventuella orsaker till patientens onormala kolesterol- och triglyceridnivåer och upprätta en lämplig kost.
Den rekommenderade dosen är en kapsel om dagen, tillsammans med kvällsmåltiden. Läkemedlet måste alltid tas tillsammans med mat, eftersom dess absorption på tom mage minskar. Patienten bör ha regelbundna blodprov för att kontrollera läkemedlets effektivitet.Den behandlande läkaren bör avbryta behandlingen om ett adekvat svar inte hittas inom tre månader.

Hur fungerar Pravafenix- pravastatin / fenofibrat?

De aktiva ingredienserna i Pravafenix, pravastatin och fenofibrat har olika verkningar och kompletterande effekter.
Pravastatin tillhör gruppen "statin". Det minskar totalt blodkolesterol genom att hämma verkan av HGM CoA -reduktas, ett leverenzym som är involverat i produktionen av kolesterol. Eftersom levern behöver kolesterol för att producera galla, får lägre kolesterolnivåer i blodet levern att producera receptorer som lockar kolesterol i blodet, vilket ytterligare minskar dess nivå. Kolesterolet som lockas på detta sätt är LDL, eller "dåligt" kolesterol.
Fenofibrat är en "PPAR -agonist". Den aktiverar en typ av receptor som kallas "receptor som aktiverar spridningen av peroxisomer typ alfa", vars uppgift är att förstöra de fetter som införs med kosten, och i synnerhet triglyceriderna. När receptorerna aktiveras accelereras nedbrytningen av fett, vilket hjälper till att eliminera kolesterol och triglycerider från blodet.

Hur har Pravafenix-pravastatin / fenofibrat studerats?

Eftersom pravastatin och fenofibrat har använts i många år, presenterade företaget, förutom resultaten från sina egna studier, data extraherade från den vetenskapliga litteraturen.
Företaget genomförde en central studie som jämför Pravafenix med pravastatin monoterapi hos 248 högriskpatienter med hjärtsjukdomar med onormalt kolesterol och triglyceridnivåer. Det främsta måttet på effektivitet var minskningen av kolesterolnivåer efter 12 veckor (exklusive HDL eller "bra" kolesterol).

Vilken fördel har Pravafenix-pravastatin / fenofibrat visat under studierna?

I den avgörande studien visade sig Pravafenix vara mer effektivt än pravastatin enbart för att sänka kolesterolhalterna utanför HDL. Icke-HDL-kolesterolnivåer minskade i genomsnitt med cirka 14% hos patienter som tog Pravafenix jämfört med 6% hos patienter som tog pravastatin ensam.

Vilka är riskerna med Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?

De vanligaste biverkningarna associerade med Pravafenix (ses mellan 1 och 10 patienter av 100) är bukspänning (uppblåsthet), buksmärta (magont), förstoppning, diarré, muntorrhet, dyspepsi (halsbränna), rapningar, gasbildning (gas) , illamående, magbesvär, kräkningar och ökad nivå av leverenzymer i blodet. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pravafenix finns i bipacksedeln.
Pravafenix får inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne. Pravafenix ska inte användas till patienter under 18 år eller med allvarliga leverproblem, måttliga till svåra njurproblem, fotoallergi eller fototoxiska reaktioner (allergiska reaktioner eller hudskador orsakade av "exponering för ljus) under behandling med fibrater eller ketoprofen. får inte användas till patienter med gallblåsersjukdom, akut eller kronisk pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) eller med myopati (muskelproblem) eller rabdomyolys (förstörelse av muskelfibrer) efter administrering av statiner eller fibrater. administreras till gravida eller ammande kvinnor.

Varför har Pravafenix-pravastatin / fenofibrat godkänts?

CHMP granskade de nyligen publicerade uppgifterna om fördelarna med kombinationen av statiner och fenofibrat. Kommittén noterade också att Pravafenix visade sig vara särskilt fördelaktigt för patienter med höga triglyceridnivåer och låga HDL -kolesterolnivåer. Kommittén beslutade därför att fördelarna med Pravafenix uppväger riskerna i denna patientgrupp och rekommenderade att den skulle godkännas för försäljning.

Annan information om Pravafenix- pravastatin / fenofibrat

Den 14 april 2011 släppte Europeiska kommissionen till Laboratoires SMB s.a. ett "godkännande för försäljning" för Pravafenix, giltigt i hela Europeiska unionen. "Godkännande för försäljning" är giltigt i fem år, varefter det kan förnyas.
För mer information om behandling med Pravafenix, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2011.

Informationen om Pravafenix-pravastatin / fenofibrat som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.