VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt
Vad är Rienso - Ferumoxytol?
Rienso är ett järnbaserat preparat som innehåller den aktiva substansen ferumoxytol och finns som injektionsvätska, suspension.
Vad används Rienso - Ferumoxytol till?
Rienso används för att behandla anemi (låga nivåer av röda blodkroppar eller hemoglobin) orsakad av järnbrist hos patienter med kronisk njursjukdom (långsiktig, progressiv minskning av korrekt njurfunktion).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Rienso - Ferumoxytol?
Det ska endast ges när vårdpersonal är tillgänglig för att behandla anafylaktiska (allvarligt allergiska) reaktioner.
Rienso administreras genom intravenös injektion. Beroende på svårigheten av anemi och kroppsvikt kan en andra injektion ges två till åtta dagar efter den första dosen.Läkaren bör se till att patienten förblir under observation för eventuella biverkningar i minst 30 minuter efter den första dosen. "injektion. Patienter ska testas för blod- och järnhalter minst en månad efter behandlingen. Patienter med känd järnbrist kan återbehandlas med Rienso för att upprätthålla normala hemoglobinnivåer.
Hur fungerar Rienso - Ferumoxytol?
Järnbrist är en vanlig orsak till anemi hos patienter med långvarig njursjukdom och orsakas av många faktorer, inklusive dålig järnabsorption från mat.
Den aktiva substansen i Rienso, ferumoxytol, är en järnhaltig förening. När det injiceras i blodet, absorberas det av cellerna i levern, mjälten och benmärgen; vid denna tidpunkt fyller det järn som frigörs av föreningen kroppens utarmade järnreserver på. När järnlagren fyllts på kan kroppen producera hemoglobin, vilket hjälper till att korrigera anemi.
Hur har Rienso - Ferumoxytol studerats?
Innan de studerades hos människor testades effekterna av Rienso i experimentella modeller.
Rienso har jämförts med järnbaserad behandling som tas via munnen i tre huvudstudier med 883 patienter med kronisk njursjukdom med järnbristanemi. Det främsta måttet på effektivitet var måttet på ökningen av hemoglobinnivåerna efter fem veckor.
Vilken nytta har Rienso - Ferumoxytol visat under studierna?
Rienso var mer effektivt för att producera en ökning av hemoglobinnivåerna än järnbehandlingen som tas genom munnen. I alla tre studierna hade patienter som fick Rienso högre genomsnittliga ökningar av hemoglobin, dvs: 1,2 g / d kontra 0,5 g / d; 0,8 g / d kontra 0,2 g / d; och 1,0 g / d kontra 0,5 g / d.
Vilken risk är förknippad med Rienso - Ferumoxytol?
I studier med Rienso sågs biverkningar hos 7,9% av patienterna som behandlades med läkemedlet, varav 0,2% ansågs vara allvarliga. De vanligaste biverkningarna var tarmsymtom (diarré, förstoppning, illamående och kräkningar), huvudvärk, yrsel och hypotoni (lågt blodtryck), som alla förekommer hos mindre än 2,5% av patienterna. Mindre vanliga var allvarliga fall av överkänslighet (allergisk reaktion) eller hypotoni, observerad hos 0,2% av patienterna. Förteckningen över biverkningar som ses av Rienso finns i bipacksedeln.
Rienso får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot ferumoxytol, mot något av övriga innehållsämnen i läkemedlet eller mot andra järnpreparat. Det får inte användas till patienter som har visat sig ha för mycket järn i kroppen eller till patienter vars anemi inte orsakas av järnbrist.
Varför har Rienso - Ferumoxytol godkänts?
Rienso var överlägsen järn som togs genom munnen vid behandling av järnbristanemi hos patienter med kronisk njursjukdom.Ökningen av hemoglobinnivåer som observerades i huvudstudierna ansågs av CHMP vara en användbar och jämförbar förbättring med den som erhålls genom att administrera standard intravenösa preparat. När det gäller säkerhet liknade Rienso andra intravenösa järnpreparat och mer gynnsamma än orala järnbehandlingar. CHMP beslutade att Riensos fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges ett "godkännande för försäljning" för läkemedlet.
Annan information om Rienso - Ferumoxytol
Den 15 juni 2012 utfärdade Europeiska kommissionen ett "försäljningstillstånd" för Rienso, giltigt i hela Europeiska unionen.
För fullständig version av Riensos EPAR, se myndighetens webbplats: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Rienso -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2012.
Informationen om Rienso - Ferumoxytol som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
