Aktiva ingredienser: Trifluoperazine
MODALINA 1 mg tabletter
MODALINA 2 mg tabletter
Varför används Modalina? Vad är det för?
FARMAKO-TERAPEUTISK KATEGORI
Antipsykotisk.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av manifestationer av psykotiska störningar. Kontroll av tillstånden av ångest, spänning och agitation som observeras i neuroser eller förknippas med somatiseringar.
Kontraindikationer När Modalina inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Patienter med svår depression i centrala nervsystemet av iatrogen ursprung eller andra orsaker.
Bloddiskrasier, benmärgsdepressioner, leversjukdom, Parkinsons sjukdom eller parkinsonsyndrom
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Modalina
Eftersom hypotoni också har observerats bör administrering av läkemedlet i höga doser undvikas hos patienter med sjukdomar i det kardiovaskulära systemet.
Eftersom vissa fenotiazinderivat har beskrivits orsaka retinopatier bör behandlingen med MODALINA avbrytas om oftalmoskopisk och synfältundersökning visar retinala förändringar Liknande beteende bör observeras hos angina -patienter som reagerar dåligt på behandling för ökad smärta.
Vid långvarig administrering av höga doser av läkemedlet bör man tänka på möjligheten till en uppbyggnadseffekt med allvarliga vasomotoriska eller centrala nervsystemet.
För att minska frekvensen av dessa och andra biverkningar bör patienter som genomgår långtidsbehandling, särskilt med höga doser av läkemedlet, undersökas regelbundet för att verifiera möjligheten att minska underhållsdosen eller avbryta behandlingen.
Hos gravida kvinnor ska produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren. Användning av MODALINA bör dock undvikas, särskilt under första trimestern.
Använd med försiktighet till patienter med kardiovaskulär sjukdom eller en QT -förlängning i familjen.
Undvik samtidig behandling med andra neuroleptika.
Om du eller någon i din familj har en tromboshistoria har dessa läkemedel associerats med trombbildning.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Modalina
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Samtidig användning eller efterföljande användning av lugnande läkemedel, narkotika, bedövningsmedel, lugnande medel eller alkohol kan avgöra en oönskad additiv förbättring av den antidepressiva effekten på centrala nervsystemet.
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
När neuroleptika administreras samtidigt med QT -förlängande läkemedel ökar risken för att utveckla hjärtarytmier.
Administreras inte samtidigt med läkemedel som orsakar elektrolytstörningar.
Varningar Det är viktigt att veta att:
I fall av överkänslighet mot fenotiazinläkemedel (t.ex. bloddyskrasi, gulsot), bör läkemedel av denna typ, inklusive MODALINA, inte administreras om inte, enligt läkarens bedömning, de potentiella fördelarna med behandlingen uppväger den möjliga risken.
Ett potentiellt dödligt symptomkomplex som kallas Neuroleptic Malignant Syndrome (S.N.M.) har rapporterats under behandling med antipsykotiska läkemedel. Kliniska manifestationer av detta syndrom är: hyperpyrexi, muskelstelhet, akinesi, vegetativa störningar (oregelbundenhet i puls och blodtryck, svettningar, takykardi, arytmier), förändringar i medvetandetillståndet som kan utvecklas till stupor och koma. Behandlingen av S.N.M. den består i att omedelbart avbryta administreringen av antipsykotiska läkemedel och andra icke-väsentliga läkemedel och att införa intensiv symptomatisk behandling (särskild försiktighet måste iakttas för att minska hypertermi och korrigera uttorkning). Om återupptagandet av antipsykotisk behandling anses nödvändigt bör patienten övervakas noggrant.
En ungefär trefaldig ökning av risken för cerebrovaskulära händelser observerades i randomiserade kliniska prövningar jämfört med placebo hos en population av patienter med demens som behandlats med vissa atypiska antipsykotika. Mekanismen för denna ökade risk är okänd. En ökad risk för andra antipsykotika eller andra patientpopulationer kan inte uteslutas. MODALINA ska användas med försiktighet hos patienter med stroke -riskfaktorer.
Graviditet och amning
Studier av reproduktion av djur och klinisk erfarenhet har inte hittills visat att trifluoperazin är fritt från teratogena effekter.Modalina kan därför, precis som med alla andra läkemedel, endast användas av gravida kvinnor om det enligt läkarens mening är nödvändigt för patientens hälsa.
Användning av MODALINA bör dock undvikas, särskilt under första trimestern.
Följande symtom har observerats hos nyfödda barn till mödrar som har tagit konventionella eller atypiska antipsykotika, inklusive MODALINE, under den sista trimestern (sista 3 månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och / eller svaghet, sömnighet, agitation, andningsproblem och svårigheter med matintag. Kontakta ditt läkare om ditt barn uppvisar något av dessa symtom.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Trifluoperazin kan påverka mental och fysisk aktivitet, särskilt under de första dagarna av behandlingen, patienter bör varnas för att undvika aktiviteter som kräver särskild uppmärksamhet.
Viktig information om några av ingredienserna
MODALINA innehåller sackaros, så om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Modalina: Dosering
Vuxna: Vid lätt eller medelstor ångest och upprördhet från 1 till 4 mg per dag, lämpligt indelat i dagen enligt medicinsk rådgivning (MODALINA 1 eller 2 mg tabletter).
I fall av mer psykiatrisk relevans, börja med 5 eller 10 mg dagligen, öka med 5 mg varannan eller var tredje dag. Den slutliga dosen måste noggrant individualiseras för att uppnå maximal effekt med ett minimum av säkerhetsstörningar: en dos på högst 45 mg och en dos på 20-25 mg per dag kan betraktas som den normala underhållsdosen hos patienter på sjukhus.
Barn: Hos icke-inlagda barn med lätta beteendestörningar rekommenderas en dos på 1 mg per dag; hos barn på sjukhus med mer komplexa och accentuerade psykiska störningar är den lämpligaste dosen cirka 3-6 mg per dag.
Äldre patienter: Dosen måste noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en "möjlig minskning av de doser som anges ovan.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Modalin
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos MODALINA, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användning av MODALINA.
En eventuell överdos kan manifestera sig med dyskinetiska kriser, såsom spasmodisk torticollis, trismus, utsprång i tungan.
I vissa fall kan ett mycket allvarligt parkinsonsyndrom uppstå. Terapin är endast symtomatisk.
Se även "Oönskade effekter".
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Modalina
Liksom alla läkemedel kan MODALINA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Fall av agranulocytos, trombocytopeni, pancytopeni, anemi, kolestatisk gulsot, andra förändringar i hepatocyten har beskrivits hos patienter som behandlats med trifluoperazin. Dessutom har sömnighet, yrsel, hudutslag, muntorrhet, sömnlöshet rapporterats. Trötthet, muskelsvaghet , anorexi, amenorré, galaktorré, synförändringar, extrapyramidala störningar Dessa senare symtom har rapporterats med signifikant frekvens hos patienter på sjukhus.
De kännetecknas av uppkomsten av parkinsonliknande symtom och i en rad motoriska störningar som dystoni, akatisi. Stelhet och tremor i vila är frekventa och irriterande symptom. Beroende på deras svårighetsgrad är det nödvändigt att minska den dagliga dosen av medicinering eller avbryta administrering; vid återupptagande av behandlingen bör en minskad dos förskrivas. Om extrapyramidala symtom uppträder hos barn eller gravida kvinnor ska behandlingen avbrytas permanent.
I de allvarligaste fallen är det möjligt att tillgripa administrering av antiparkinsonmedicinska läkemedel (förutom levodopa) som vanligtvis avgör hur snabbt symtomen försvinner.
Hos vissa patienter, särskilt äldre och kvinnliga patienter, efter långvariga behandlingar, kan en "ihållande tardiv dyskinesi", ibland irreversibel, inträffa, som med andra antipsykotiska läkemedel och ibland efter att behandlingen avbryts.
Syndromet kännetecknas av ofrivilliga rytmiska rörelser i tunga, ansikte, mun, kinder som ibland kan åtföljas av liknande rörelser i extremiteterna. Det finns ingen känd effektiv behandling för detta syndrom; antiparkinsonmedicin löser i allmänhet inte symptomen.
Det har därför föreslagits att stoppa all antipsykotisk behandling så snart sådana olägenheter uppstår, och i synnerhet när en speciell vermikulär rörelse i tungan uppträder som man tror representerar det första symptomet på dyskinesi.
Sällsynta fall av QT -förlängning, ventrikulära arytmier som torsades de pointes, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och hjärtstopp har observerats med MODALINA eller andra läkemedel av samma klass.
Mycket sällsynta fall av plötslig död.
Blodproppar, särskilt de i benvenerna (symptom kan vara svullnad, smärta och rodnad i benet), kan nå lungorna genom blodkärlen, vilket särskilt orsakar bröstsmärta och andningssvårigheter.
Om du upplever något av dessa symtom, tala omedelbart för din läkare.
En liten ökning av antalet dödsfall hos patienter som behandlas med antipsykotika jämfört med dem som inte behandlats med antipsykotika har rapporterats hos äldre med demens.Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Tala om för din läkare om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte beskrivs i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall.
Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Deadline "> Annan information
SAMMANSÄTTNING
En tablett MODALINA 1 mg innehåller:
- Aktiv ingrediens: Trifluoperazinhydroklorid 1,18 mg (motsvarande 1 mg trifluoperazin)
- Hjälpämnen: Majsstärkelse, kalciumsulfatdihydrat, florsocker, etylcellulosa, gelatin, talk, magnesiumstearat, kalciumkarbonat, indigokarmin (E 132), gummi arabicum, sackaros, polyetylenglykol 6000.
En tablett MODALINA 2 mg innehåller:
- Aktiv ingrediens: Trifluoperazinhydroklorid 2,36 mg (motsvarande 2 mg trifluoperazin)
- Hjälpämnen: Majsstärkelse, kalciumsulfatdihydrat, florsocker, etylcellulosa, gelatin, talk, magnesiumstearat, kalciumkarbonat, arabiskt gummi, sackaros, polyetylenglykol 6000.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Dragerade tabletter om 1-2 mg - 30 tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
MODALINA
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
MODALINA 1 mg tabletter
En tablett innehåller:
trifluoperazinhydroklorid 1,18 mg (motsvarande 1 mg trifluoperazin)
MODALINA 2 mg tabletter
En tablett innehåller:
trifluoperazinhydroklorid 2,36 mg (motsvarande 2 mg trifluoperazin)
Hjälpämnen med kända effekter: sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Belagda tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
För behandling av manifestationer av psykotiska störningar. För kontroll av tillstånden av ångest, spänning och agitation som observeras i neuroser eller förknippas med somatiseringar.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering
Vid lätt eller medelhög ångest och upprördhet från 1 till 4 mg per dag, lämpligt fördelat under dagen enligt medicinsk rådgivning (tabletter med 1 eller 2 mg trifluoperazindihydroklorid).
I fall av mer psykiatrisk relevans, börja med 5 eller 10 mg dagligen, öka med 5 mg varannan eller var tredje dag. Den slutliga dosen måste noggrant individualiseras för att uppnå maximal effekt med ett minimum av säkerhetsstörningar: en dos på högst 45 mg och en dos på 20-25 mg per dag kan betraktas som den normala underhållsdosen hos patienter på sjukhus.
Pediatrisk population
Hos icke-inlagda barn med lindriga beteendestörningar rekommenderas en dos på 1 mg per dag; hos barn på sjukhus med mer komplexa och accentuerade psykiska störningar är den lämpligaste dosen cirka 3-6 mg per dag.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Det får inte ges till patienter i koma eller med svår depression i centrala nervsystemet på grund av antidepressiva läkemedel. Det ska inte heller administreras i närvaro av bloddyskrasi, benmärgsdepressioner, leversjukdomar.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
I fall av överkänslighet mot fenotiazinläkemedel (t.ex. bloddyskrasi, gulsot), bör läkemedel av denna typ, inklusive MODALINA, inte administreras om inte, enligt läkarens bedömning, de potentiella fördelarna med behandlingen uppväger den möjliga risken.
Ett potentiellt dödligt symptomkomplex som kallas Neuroleptic Malignant Syndrome (S.N.M.) har rapporterats under behandling med antipsykotiska läkemedel. Kliniska manifestationer av detta syndrom är: hyperpyrexi, muskelstelhet, akinesi, vegetativa störningar (oregelbundenhet i puls och blodtryck, svettningar, takykardi, arytmier), förändringar i medvetandetillståndet som kan utvecklas till stupor och koma. Behandlingen av S.N.M. den består i att omedelbart avbryta administreringen av antipsykotiska läkemedel och andra icke-väsentliga läkemedel och att införa intensiv symptomatisk behandling (särskild försiktighet måste iakttas för att minska hypertermi och korrigera uttorkning). Om återupptagandet av antipsykotisk behandling anses nödvändigt bör patienten övervakas noggrant.
Fall av agranulocytos, trombocytopeni, pancytopeni, anemi, kolestatisk gulsot, andra förändringar i hepatocyten har beskrivits hos patienter som behandlats med trifluoperazin. Eftersom hypotoni också har observerats bör parenteral administrering av läkemedlet undvikas eller i höga doser hos patienter med sjukdomar i det kardiovaskulära systemet.
Eftersom vissa fenotiazinderivat har beskrivits orsaka retinopatier bör behandlingen med MODALINA avbrytas om oftalmoskopiska och synfältundersökningar visar retinala förändringar Liknande beteende bör observeras hos angina -patienter som reagerar dåligt på behandling för ökad smärta.
Vid långvarig administrering av höga doser av läkemedlet bör man tänka på möjligheten till en uppbyggnadseffekt med allvarliga vasomotoriska eller centrala nervsystemet.
För att minska frekvensen av dessa och andra biverkningar bör patienter som genomgår långvarig behandling, särskilt med höga doser av läkemedlet, undersökas regelbundet för att avgöra om underhållsdosen kan reduceras eller om behandlingen ska avbrytas.
En ungefär trefaldig ökning av risken för cerebrovaskulära händelser observerades i randomiserade kliniska prövningar jämfört med placebo hos en population av patienter med demens som behandlats med vissa atypiska antipsykotika. Mekanismen för denna ökade risk är okänd. En ökad risk för andra antipsykotika eller andra patientpopulationer kan inte uteslutas. MODALINA ska användas med försiktighet hos patienter med stroke -riskfaktorer.
Använd med försiktighet till patienter med kardiovaskulär sjukdom eller en QT -förlängning i familjen.
Undvik samtidig behandling med andra neuroleptika.
Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats hos patienter som behandlats med antipsykotiska läkemedel. Eftersom patienter som behandlas med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE bör alla möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med MODALINA och lämpliga förebyggande åtgärder vidtas.
Ökad dödlighet hos äldre patienter med demens.
Data från två viktiga observationsstudier har visat att äldre med demens som behandlas med antipsykotika har en något ökad risk för dödlighet jämfört med dem som inte behandlats. Tillgängliga data är otillräckliga för att ge en fast uppskattning av riskens exakta storlek och orsaken till den ökade risken är inte känd.
MODALINA är inte godkänt för behandling av beteendestörningar vid demens.
MODALINA innehåller sackaros: patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Vid användning av lugnande läkemedel, narkotika, bedövningsmedel, lugnande medel eller alkohol samtidigt eller efter MODALINA, bör möjligheten till en oönskad additiv förstärkning av antidepressiv effekt övervägas.
Föreningen med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade biverkningar.
När neuroleptika administreras samtidigt med QT -förlängande läkemedel ökar risken för att utveckla hjärtarytmier.
Administreras inte samtidigt med läkemedel som orsakar elektrolytstörningar.
04.6 Graviditet och amning -
Studier av reproduktion av djur och klinisk erfarenhet har inte hittills visat att trifluoperazin är fritt från teratogena effekter.Modalina kan därför, precis som med alla andra läkemedel, endast användas av gravida kvinnor om det enligt läkarens mening är nödvändigt för hälsa för Dock bör användning av MODALINA undvikas, särskilt under första trimestern.
Nyfödda som utsätts för konventionella eller atypiska antipsykotika inklusive MODALINE under graviditetens tredje trimester löper risk för biverkningar inklusive extrapyramidala eller abstinenssymtom som kan variera i svårighetsgrad och varaktighet efter födseln. Det har rapporterats om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, sömnighet, andningssvårigheter, störningar i intaget av mat. Spädbarn bör därför övervakas noggrant.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Trifluoperazin kan påverka psykisk och fysisk aktivitet, särskilt under de första dagarna av behandlingen, patienter bör varnas för att undvika aktiviteter som kräver särskild uppmärksamhet.
04.8 Biverkningar -
Somnolens, yrsel, hudreaktioner och utslag, muntorrhet, sömnlöshet, amenorré, trötthet, muskelsvaghet, anorexi, galaktorré, synförändringar, extrapyramidala neuromuskulära reaktioner. Dessa senare symtom har rapporterats med signifikant frekvens hos sjukhusinlagda psykopatienter.
De kan kännetecknas av "motorstyvhet" eller vara av "dystonisk eller parkinsonisk typ".
Enligt deras svårighetsgrad är det nödvändigt att minska den dagliga dosen av läkemedlet eller att avbryta administreringen; vid återupptagande av behandlingen bör en reducerad dos förskrivas. Om extrapyramidala symtom uppträder hos barn eller gravida kvinnor måste behandlingen avbrytas permanent.
I många fall är det tillräckligt med barbiturater som administreras genom lämplig introduktionsväg för att eliminera symtomen.I de allvarligaste fallen kan antiparkinsonmedicin administreras, förutom levodopa, som normalt ger en snabb upplösning av symtomen. alla andra lämpliga åtgärder, t.ex. åtgärder för att noggrant övervaka tillståndet i luftvägarna och tillståndet för hydrering.
Hos vissa patienter, särskilt äldre och kvinnliga patienter, efter långvariga behandlingar, kan en "ihållande tardiv dyskinesi", ibland irreversibel, inträffa, som med andra antipsykotiska läkemedel och ibland efter att behandlingen avbryts.
Syndromet kännetecknas av ofrivilliga rytmiska rörelser i tunga, ansikte, mun, kinder som ibland kan åtföljas av liknande rörelser i extremiteterna.
Ingen effektiv behandling är känd för detta syndrom, antiparkinsonmedicin löser i allmänhet inte symptomen.
Det har därför föreslagits att stoppa all antipsykotisk behandling så snart sådana olägenheter uppstår, och i synnerhet när en speciell vermikulär rörelse i tungan uppträder som man tror representerar det första symptomet på dyskinesi.
Sällsynta fall av QT -förlängning, ventrikulära arytmier som torsades de pointes, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och hjärtstopp har observerats med MODALINA eller andra läkemedel av samma klass.
Mycket sällsynta fall av plötslig död.
Fall av venös tromboemboli, inklusive fall av lungemboli och fall av djup ventrombos, har rapporterats vid användning av antipsykotiska läkemedel. Frekvens okänd.
Graviditet, puerperium och perinatala tillstånd: neonatalt abstinenssyndrom, frekvens ej känd, extrapyramidala symtom (se avsnitt 4.6).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Se avsnitt 4.8
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: antipsykotika.
ATC -kod: N05AB06.
MODALINE, trifluoperazine, 10- [3- (1-metyl-4-piperazinyl) -propyl] -2-trifluormetyl-fenotiazin, är ett ämne med lugnande egenskaper. Farmakologisk forskning har visat att det verkar selektivt i hjärnområdet där basala ganglier och diencephalon är belägna.
MODALINA skiljer sig från andra fenotiaziner som verkar inte bara på de basala ganglierna och på diencephalon, utan också på hypothalamus och på det retikulära ämnet. .
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Liksom alla fenotiaziner absorberas trifluoperazin lätt från mag -tarmkanalen.
Det metaboliseras i tarmväggen och levern och utsöndras i urinen och avföringen i form av aktiva och inaktiva metaboliter.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
LD50 hos möss är ca. 1150 mg / kg / os och ca. 30 mg / kg / i.v.
Hos hundar är LD50 ca. 50 mg / kg / i.v. Med en dos på 1 mg / kg / dag oralt i 26 veckor (motsvarande cirka 60 gånger den rekommenderade engångsdosen vid mild och medelstor agitation) observerades inga signifikanta förändringar vid makroskopisk och mikroskopisk undersökning.
Endast med dosen 5 mg / kg / dag är det bara ett stopp för ökningen av kroppsvikt.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
MODALINA 1 mg tabletter
Majsstärkelse, kalciumsulfatdihydrat, kalciumkarbonat, talk, magnesiumstearat, gelatin, arabiskt gummi, etylcellulosa, indigokarmin (E132), florsocker, makrogol 6000, sackaros.
MODALINA 2 mg tabletter
Majsstärkelse, kalciumsulfatdihydrat, kalciumkarbonat, talk, magnesiumstearat, gelatin, arabiskt gummi, etylcellulosa, florsocker, makrogol 6000, sackaros.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
MODALINA 1 mg tabletter
Blister med 30 tabletter
MODALINA 2 mg tabletter
Blister med 30 tabletter
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Farmaceutiskt laboratorium SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
MODALINA 1 mg tabletter: AIC 019184050
MODALINA 2 mg tabletter: AIC 019184062
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för det första godkännandet: 01/10/1991
Datum för senaste förnyelse: 2010-06-01
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
01/01/2017
