Aktiva ingredienser: Hyaluronsyra
HYALGAN 20 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning intraartikulär användning
Varför används Hyalgan? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Andra läkemedel mot sjukdomar i muskuloskeletala systemet
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gonartros av lätt och medelstor svårighetsgrad.
Kontraindikationer När Hyalgan inte ska användas
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
- historia av kycklingproteinallergi.
- Patienter med svår leversjukdom.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Hyalgan
- Användning av desinfektionsmedel baserade på kvaternära ammoniumsalter rekommenderas inte, eftersom de i närvaro av hyaluronsyra kan ge upphov till bildning av fällningar.
- Den intraartikulära infiltrationen måste utföras av expert medicinsk personal under adekvata aseptiska förhållanden och med beaktande av de tekniska regler som föreskrivs för denna administreringsmetod.
- Särskilda försiktighetsåtgärder måste vidtas hos patienter med infektioner på plats nära den som ska infiltreras, för att undvika risken för bakteriell artrit.
- Innan intraartikulär infiltration bör patienter noggrant undersökas för att säkerställa att det finns tecken på akut inflammation.I detta fall bör läkaren utvärdera om infiltrationen ska fortsätta eller inte.
- I närvaro av gemensam effusion rekommenderas aspiration före injicering av HYALGAN.
- Det rekommenderas att inte utsätta den infiltrerade leden för mycket belastning under timmarna omedelbart efter infiltrering.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Hyalgan
Hyaluronsyra interagerar med vissa lokalbedövningsmedel, vilket förlänger anestesitiden.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Används under graviditet och under amning
Även om inga embryotoxiska eller teratogena effekter har dykt upp i djurförsök, ska läkemedelsanvändning under graviditet och under amning förbehållas enligt läkarens mening för fall av absolut nödvändighet och efter noggrann utvärdering av eventuella risker jämfört med förväntade dra nytta av.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Läkemedlet påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Hyalgan: Dosering
Som vägledning, om inte annat rekommenderas av läkaren, infiltrera intraartikulärt en gång i veckan 2 ml HYALGAN (20 mg) i 5 veckor.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Hyalgan
Det finns inga kända effekter som kan hänföras till överdosering av Hyalgan.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Hyalgan
Sällan har det rapporterats reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, svullnad / effusion, värme, rodnad, klåda, synovit. I allmänhet var de kortlivade och löste sig spontant inom några dagar genom att vila lemmen och applicera is; bara sporadiskt antog de karaktärer av större intensitet och varaktighet.
I närvaro av objektiva tecken som tyder på en förvärring av den underliggande kroniska inflammatoriska processen har administrering av hyaluronsyra i sällsynta fall orsakat en förvärring av den kliniska bilden.
Mycket sällsynta fall av intraartikulär infektion (se "Försiktighetsåtgärder vid användning").
Mycket sällsynta fall av systemisk överkänslighetsreaktion (hudutslag, urtikaria, klåda) och endast undantagsvis fall av anafylaksi har rapporterats, inga med dödlig utgång.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter, även om det inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Kontrollera utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet som anges på förpackningen avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Varning: använd inte läkemedlet efter detta datum.
Förvaringsregler: Förvaras vid högst 25 ° C; frys inte.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
Aktiv ingrediens: Hyaluronsyra natriumsalt 20 mg
Hjälpämnen: natriumklorid, monobasiskt natriumfosfatdihydrat, dibasiskt natriumfosfatdodekahydrat, vatten för injektionsvätskor q. b. till 2 ml
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Injektionsvätska, lösning för intraartikulär användning
1 och 5 injektionsflaskor med 20 mg / 2 ml
1 - 3 - 5 förfyllda 20 mg / 2 ml sprutor
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
HYALGAN 20 MG / 2 ML LÖSNING FÖR INJEKTION FÖR INTRA-ARTIKULÄR ANVÄNDNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv princip
Hyaluronsyra natriumsalt 20 mg
För hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning för intraartikulär användning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Gonartros av lätt och medelstor svårighetsgrad.
04.2 Dosering och administreringssätt
Som vägledning, om inte annat rekommenderas av läkaren, infiltrera intraartikulärt en gång i veckan 2 ml HYALGAN (20 mg) i 5 veckor.
04.3 Kontraindikationer
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne;
- historia om allergi mot kycklingproteiner;
- patienter med svår leversjukdom.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
- Vi rekommenderar inte användning av desinfektionsmedel baserade på kvaternära ammoniumsalter eftersom de i närvaro av hyaluronsyra kan ge upphov till bildning av fällningar.
- Den intraartikulära infiltrationen måste utföras av expert medicinsk personal under adekvata aseptiska förhållanden och med beaktande av de tekniska standarder som föreskrivs för denna administreringsmetod.
- Särskilda försiktighetsåtgärder måste vidtas hos patienter med infektioner på plats nära den som ska infiltreras, för att undvika risken för bakteriell artrit.
- Innan intraartikulär infiltration måste patienter noggrant undersökas för att säkerställa att det finns tecken på akut inflammation.I detta fall måste läkaren utvärdera om infiltrationen ska fortsätta eller inte.
- I närvaro av gemensam effusion rekommenderas aspiration före injicering av HYALGAN.
- Det rekommenderas att inte utsätta den infiltrerade leden för mycket belastning timmarna efter infiltrationen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Hyaluronsyra interagerar med vissa lokalbedövningsmedel, vilket förlänger anestesitiden.
04.6 Graviditet och amning
Även om inga embryotoxiska eller teratogena effekter har dykt upp i djurförsök, ska läkemedelsanvändning under graviditet och under amning förbehållas enligt läkarens mening för fall av absolut nödvändighet och efter noggrann utvärdering av eventuella risker jämfört med förväntade dra nytta av.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
HYALGAN påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Sällan har det rapporterats reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, svullnad / effusion, värme, rodnad, klåda, synovit. I allmänhet var de kortlivade och löste sig spontant inom några dagar genom att vila lemmen och applicera is; bara sporadiskt antog de karaktärer av större intensitet och varaktighet.
I närvaro av objektiva tecken som tyder på en förvärring av den underliggande kroniska inflammatoriska processen har administrering av hyaluronsyra i sällsynta fall orsakat en förvärring av den kliniska bilden.
Mycket sällsynta fall av intraartikulär infektion (se avsnitt 4.4).
Mycket sällsynta fall av systemisk överkänslighetsreaktion (hudutslag, urtikaria, klåda) och endast undantagsvis fall av anafylaksi har rapporterats, inga med dödlig utgång.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: "Andra läkemedel mot sjukdomar i muskuloskeletala systemet"
ATC -kod: M09AX01.
Hyaluronsyra, en naturlig polymer som tillhör klassen av glykosaminoglykaner (sura mukopolysackarider), är en viktig komponent i alla extracellulära matriser och finns i särskilt höga koncentrationer i brosk och ledvätska Den aktiva ingrediensen i HYALGAN -specialiteten är en bråkdel av höga molekylvikt hyaluronsyra, med en hög renhetsgrad och molekylär definition, som har särskilda biokemiska, kemisk-fysikaliska och farmakologiska egenskaper.
Intraartikulär administrering av HYALGAN i artritiska leder leder till en normalisering av viskoelasticiteten hos ledvätskan och en aktivering av vävnadsreparationsprocesserna vid ledbroskets nivå.
I vissa experimentella modeller har också en antiinflammatorisk och smärtstillande aktivitet av hyaluronsyra lyfts fram. Dessa egenskaper leder till en förbättring av ledfunktionen och en kontroll av objektiva och subjektiva symptom relaterade till artros sjukdom.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Den exogena hyaluronsyran, som är ett ämne som förekommer i stor utsträckning i organismen, metaboliseras fysiologiskt efter parenteral administrering genom att integreras i hexosernas vanliga metaboliska vägar.
Resultaten av de studier som utförts intraartikulärt på hundar och kaniner, efter enkel och upprepad administrering, indikerar att hyaluronsyra snabbt distribueras i ledvävnaderna och förblir där länge: den märkta produkten finns faktiskt i synovialmembranet redan efter 2 timmar efter administrering och stannar där i upp till 7 dagar; den maximala koncentrationen av markerad hyaluronsyra återfinns i ledvätskan och minskar sedan i ledkapseln, i ligamenten och i den intilliggande muskeln. radioaktivitet hittas i levern, njurarna, benmärgen och lymfkörtlarna elimineras huvudsakligen via njurarna.
En studie utförd via i.v. på gravida råttor signalerar det närvaro av radioaktivitet i moderkakan och i olika fostrets organ.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data visar ingen risk för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Natriumklorid - Monobasiskt natriumfosfatdihydrat - Dibasiskt natriumfosfatdodecahydrat - Vatten p.p.i.
06.2 Oförenlighet
Desinfektionsmedel baserade på kvaternära ammoniumsalter i närvaro av hyaluronsyra kan ge upphov till bildning av fällningar.
Det finns inga kemiskt-fysiska oförenligheter med läkemedel som vanligtvis används inom intraartikulär terapi, såsom kortikosteroider.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. frys inte.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Typ I färglös injektionsflaska av glas, elastomer (latexfri) svampkåpa med lock av plast
- 1 injektionsflaska med 20 mg / 2 ml
- 5 injektionsflaskor med 20 mg / 2 ml
Steril 2,25 ml spruta i färglöst borosilikatglas typ I enligt Ph. Eur., Stängd med en steril kåpa i elastomert material (latexfritt) och säkerhetsadapter för låsning av nålen.
- 1 engångsbruk 20 mg / 2 ml förfylld steril spruta.
- 5 engångsbruk 20 mg / 2 ml förfyllda sterila sprutor
- 3 engångsbruk 20 mg / 2 ml förfyllda sterila sprutor
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Injektionsflaska: ta bort plastlocket och elastomerlocket och dra ut produkten som ska injiceras med en spruta.
Spruta: ta bort elastomerlocket och skruva in nålen på sprutan, undvik tryck på kolven. Kontrollera att nålen är skruvad på adaptern Luer Lock Adapter (LLA). Dra inte för hårt: detta kan göra att LLA -adaptern lossnar från sprutan.
Oanvänd produkt och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala lagkrav.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
- 1 injektionsflaska med 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354011
- 5 injektionsflaskor med 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354023
- 1 förfylld spruta med 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354035
- 5 förfyllda sprutor med 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354047
- 3 förfyllda sprutor med 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354050
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
- 1 injektionsflaska med 20 mg / 2 ml: 07.04.1986 / 01.06.2005
- 5 injektionsflaskor med 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 1 förfylld spruta med 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 5 förfyllda sprutor med 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 3 förfyllda 20 mg / 2 ml sprutor: 23.01.2013
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
23/01/2013