Aktiva ingredienser: Troxerutin, karbazokrom
FLEBOSIDE 300 mg + 3 mg tabletter
Fleboside förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- FLEBOSIDE 300 mg + 3 mg tabletter
- FLEBOSIDE 150 mg / 3 ml + 1,5 mg / 3 ml injektionsvätska, lösning
Indikationer Varför används Fleboside? Vad är det för?
Fleboside innehåller två aktiva ingredienser, troxerutin och karbazokrom. Troxerutin är ett naturligt ämne (bioflavonoid) som har en skyddande effekt på blodkärlen (kapillär skyddande verkan). Karbazokrom, genom att smalna de små blodkärlen (lokal vasokonstriktiv verkan), minskar blödningstiden (blödning). Kombinationen av dessa två aktiva ingredienser bestämmer stopp av blödning (hemostas) och skydd av blodkärlen (vasoprotektion).
Detta läkemedel är indicerat vid behandling av:
- symtom på grund av problem med blodcirkulationen (venös insufficiens);
- ömtåliga små blodkärl (kapillärer).
Kontraindikationer När Fleboside inte ska användas
Använd inte Fleboside om du är allergisk mot troxerutin, karbazokrom eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Fleboside
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Fleboside. Detta läkemedel är inte godkänt för administrering genom injektioner under huden (mesoterapi).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Fleboside
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Det finns inga kända interaktioner mellan Fleboside och andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Användning av Fleboside under graviditet och amning rekommenderas inte, eftersom risken för skadliga effekter på fostret och spädbarnet inte kan uteslutas.
Köra och använda maskiner
Detta läkemedel påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Phleboside innehåller sackaros och färgämnet sunset orange (E110)
Detta läkemedel innehåller sackaros, en typ av socker. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller orange solnedgångsgult färgämne som kan orsaka allergiska reaktioner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Phleboside: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är 2-4 tabletter per dag som ska tas i munnen (oralt). Din läkare kommer att räkna ut rätt dos för dig, baserat på dina behov.
Om du har glömt att använda Fleboside
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos Fleboside
Det finns inga kända fall av överdosering.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Fleboside, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fleboside
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar kan förekomma:
Frekvens okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):
hudirritation (lokal och generaliserad erytem), vid otillräcklig administrering under huden (mesoterapi: intradermal eller subkutan väg).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FLEBOSIDE 300
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje belagd tablett innehåller:
Aktiva ingredienser: troxerutin 300 mg, karbazokrom 3 mg.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtom som kan hänföras till venös insufficiens; tillstånd av kapillär bräcklighet.
04.2 Dosering och administreringssätt
2 till 4 tabletter per dag oralt, enligt läkares recept.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot produktens komponenter.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Erfarenheten som hittills har uppnåtts med FLEBOSIDE 300 har aldrig belyst bevis som begränsade dess användning.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ingen känd.
04.6 Graviditet och amning
Risken för skadliga effekter på fostret och spädbarnet efter intag av FLEBOSIDE 300 är inte uteslutet. Läkemedlets säkerhet under graviditeten har inte fastställts, därför är det lämpligt att inte administrera produkten under graviditeten.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Efter oral administrering tolereras produkten i allmänhet väl. Sällsynta fall av magintolerans, med illamående, har rapporterats.
04.9 Överdosering
Det finns inga kända fall av överdosering med FLEBOSIDE 300.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
FLEBOSIDE 300 innehåller en "kombination av två aktiva ingredienser: troxerutin och karbazokrom.
där troxerutin (trihydroxietylrutosid), även känt som vitamin P4, är en bioflavonoid som verkar genom att öka kärlens motstånd (kapillarskyddande verkan) och minska deras permeabilitet, vilket förhindrar överskott av passage av blodets vätskekomponent till vävnaderna (anti-vattentätning och ödem mot ödem).
Verkningsmekanismen för bioflavonoider är baserad på multifaktoriella hypoteser:
- vasokonstriktiv verkan på den precapillära sfinkteren;
- förstärkning av adrenalins verkan;
- indirekt verkan av ökande askorbinsyra;
- förbättrad verkan av adrenalin och C -vitamin på grund av en indirekt antioxidant effekt;
- antagoniserande verkan av histamin;
- hämning av hyaluronidas.
Den för närvarande mest ackrediterade hypotesen är att troxerutin gynnar permanent och koncentration av adrenalin i cirkulationen, genom en hämning av katabolismen hos neuromediatorn av COMT. Adrenalin utövar därför en perifer vasokonstriktiv verkan, främst arteriolär och meta-arteriolär, med blockering av den precapillära sfinkteren. Resultatet är en viktig minskning av blodflödet med ett tillstånd av kapillärvakuum som eliminerar permeabilitet på grund av omöjligheten av blodvävnadsutbyte.
Förutom inverkan på katabolismen av noradrenalin, förbättring av verkan av C -vitamin som har en skyddande effekt på membranpermeabilitet och hämning av hyaluronidas som, när det aktiveras, metaboliserar hyaluronsyra, ansvarig mukopolysackarid, skulle bidra till den farmakologiska effekten kärlväggarnas kompaktitet. Dessutom skulle hämningen av frisättningen av histamin, en vasodilaterande och proedemigen substans, förbättra kapillärernas resistens och permeabilitet.
De karbazokrom (adenokromosemiskarbazon), ortkinon som härrör från adrenalin genom oxidation och cyklisering av sidokedjan, saknar helt sympatomimetisk verkan på grund av frånvaron av den sekundära aminofunktionen och den ortodifenoliska gruppen och utövar en "åtgärd som förkortar blödningen tid med hjälp av en "lokal vasokonstriktorverkan på de små kärlen i blödningsområdet. Detta fenomen uppstår utan att orsaka en ökning av blodtrycket. För karbazokrom har också en tydlig verkan på kapillärresistens och permeabilitet och på kärlens ton och kontraktila kraft visats.
Troxerutin-karbazokromföreningen finner sin grund i den ömsesidiga interaktionen för hemostas och vasoskydd för komplementariteten mellan de farmakologiska och terapeutiska effekterna som uppnås.
Studier av kronisk toxicitet utförda med FLEBOSIDE 300 hos råttor (i en dos på 1,2 tabletter / kg / dag) och hos hundar (i en dos på 1/4 och 1/2 tablett / kg / dag) har visat att preparatet är bra tolerant under experimentets varaktighet, under vilka inga tecken på allmän eller gastrointestinal nöd, beteendestörningar eller förändringar i kroppsvikt detekterades. Reproduktionsstudier (embryo-fostertoxicitet och teratogenes hos råttor och kaniner) avslöjade ingen skillnad i alla parametrar som beaktades mellan djuren som behandlats med FLEBOSIDE 300 och kontrollerna.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Arabiskt gummi, majsstärkelse, talk, titandioxid (E171), polyvinylpyrrolidon, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, kalciumkarbonat, kaolin, orangegul S (E110), indigokarmin (E 132), sackaros.
06.2 Oförenlighet
FLEBOSIDE 300 är inte kompatibelt med askorbinsyra.
06.3 Giltighetstid
5 år från förberedelsedatumet.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
3 blister av PVC / aluminium om 10 tabletter
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ACARPIA Farmaceutici srl
via Vivaio, 17
20122 MILAN (ITALIEN)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
020561027
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse: 06/2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
06/2010