Aktiva ingredienser: Fluocinolone (Fluocinolone acetonide), Neomycin (Neomycin sulfate)
DORICUM 0,025% + 0,5% öron- och näsdroppar, suspension
Doricum förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- DORICUM 0,025% + 0,5% öron- och näsdroppar, suspension
- DORICUM 0,04% + 0,5% ögondroppar, suspension
Varför används Doricum? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Preparat innehållande en antiinflammatorisk steroid och ett antibiotikum, neomycin.
INDIKATIONER
Bakteriell rinit från bakterier som är känsliga för neomycin åtföljt av en tydlig inflammatorisk komponent.
Kortikosteroidkänslig yttre hörselkanaldermatos med superinfektion av neomycinkänsliga bakterier.
Bakteriella infektioner i den yttre hörselgången känsliga för neomycin med tydlig inflammatorisk komponent.
Kontraindikationer När Doricum inte ska användas
Överkänslighet mot en av komponenterna i produkten.
Svamp-, tuberkulösa och virusinfektioner i slemhinnor och hud som ska behandlas.
Perforering av trumhinnan.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Doricum
Bensalkoniumklorid (BAC) som konserveringsmedel i DORICUM, särskilt när det används under långa perioder, kan orsaka svullnad i nässlemhinnan. Om en sådan reaktion (ihållande nästäppa) misstänks, bör en BAC-fri näsmedel användas om möjligt. Om sådana nasala läkemedel utan BAC inte är tillgängliga, bör en annan läkemedelsform övervägas.
Det kan orsaka bronkospasm. Irriterande, kan orsaka lokala hudreaktioner.
Det är viktigt att ta dosen medicin enligt anvisningarna i bipacksedeln eller enligt din läkares ordination. Endast den dos som din läkare rekommenderar ska användas; användning av högre eller lägre doser kan orsaka försämring av symtomen.
Produkten ska användas med försiktighet vid ihållande kronisk otitis media på grund av neomycins ototoxicitet. Produkten innehåller natriummetabisulfit, detta ämne kan orsaka allergiska reaktioner och allvarliga astmatiska attacker hos känsliga personer och särskilt hos astmatiker.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Doricum
Det finns en risk för korsallergiska reaktioner mellan neomycin och följande antibiotika: kanamycin, streptomycin, paromomycin och troligen gentamicin. Det verkar finnas en progressiv ökning av personer som är känsliga för neomycin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
ANVÄNDNING UNDER GRAVIDITET OCH SKÖTSELMEDEL
Hos gravida kvinnor och i mycket tidig barndom ska produkten administreras vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren.
Långvarig eller upprepad användning av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Doricum: Dosering
Inför 1-3 droppar i varje näsborre eller i den yttre hörselgången 3/5 gånger om dagen, enligt läkares recept.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Doricum
Vid nasal användning är de vanligaste sekundära lokala effekterna hyperemi, sveda, klåda. Även om systemisk absorption är mycket dålig är det efter långa behandlingar bra att överväga möjligheten till systemiska biverkningar typiska för steroider som adynami, asteni, arteriell hypertoni, ödem ., hypokalemi, metabolisk alkalos och hjärtrytmstörningar.
Systemiska effekter kan inträffa med intranasala kortikosteroider, särskilt när det förskrivs i höga doser under långa perioder. Dessa kan inkludera tillväxthämning hos barn och ungdomar.
Patienten måste informera sin läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter som uppstår under behandling med produkten.
Giltighetstid och lagring
Förvara utom räckhåll för barn.
Kontrollera utgångsdatumet för produkten som visas på förpackningen.
Använd inte läkemedlet efter det angivna utgångsdatumet.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
SAMMANSÄTTNING
100 ml innehåller:
Aktiva principer:
Fluocinolonacetonid 0,025 g
Neomycinsulfat 0,5 g
Hjälpämnen:
Dibasiskt natriumfosfatdodecahydrat 0,2 g
Monobasiskt kaliumfosfat 0,1 g
Polysorbat 80 0,1 g
Polysorbat 60 0,1 g
Hypromellos 0,2 g
Bensalkoniumklorid 0,01 g
Dinatriumedetat 0,1 g
Natriummetabisulfit 0,1 g
Renat vatten q.s.
FÖRPACKNING
10 ml droppflaska.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DORICUM 0,025% + 0,5% EAR AND NASAL DROPS, SOSOPENSION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 ml innehåller:
Aktiva principer:
Fluocinolonacetonid 0,025 g
Neomycinsulfat 0,5 g
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Suspension för oto-rhinologisk användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Bakteriell rinit från bakterier som är känsliga för neomycin åtföljt av en tydlig inflammatorisk komponent. Kortikosteroidkänslig yttre hörselkanaldermatos med superinfektion av neomycinkänsliga bakterier.
Bakteriella infektioner i den yttre hörselgången känsliga för neomycin med tydlig inflammatorisk komponent.
04.2 Dosering och administreringssätt
Inför 1-3 droppar i varje näsborre eller i den yttre hörselgången 3/5 gånger om dagen, enligt läkares recept.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot en av komponenterna i produkten.
Svamp-, tuberkulösa och virusinfektioner i slemhinnor och hud som ska behandlas. Perforering av trumhinnan.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Som med andra preparat är utveckling av icke-känsliga mikroorganismer inklusive svampar möjlig. Kortison kan också minska resistens mot infektioner och aktivera, förbättra eller dölja en infektionsprocess. Om samtidig antibiotikabehandling är olämplig kan endast en uppenbar förbättring av den kliniska situationen inträffa på grund av steroiders antiinflammatoriska effekt.Om sjukdomen inte reagerar snabbt och effektivt på den kombinerade behandlingen, måste detta avbrytas och infektionen behandlas på ett adekvat sätt med andra. I vilket fall som helst, överstiga inte en veckas terapi. Vid långvariga behandlingar över den rekommenderade gränsen och / eller vid höga doser eller hos patienter med nedsatt njurfunktion eller behandlade samtidigt med andra läkemedel som är skadliga för örat och njuren, otonefotoxiskt fenomen är möjliga. Kortisoner kan dölja en överkänslighetsreaktion mot neomycin; det finns risk för överkänslighet mot andra aminoglukosidantibiotika.
Förvara utom räckhåll för barn.
Systemiska effekter kan inträffa med intranasala kortikosteroider, särskilt när det förskrivs i höga doser under långa perioder. Dessa effekter är mindre sannolikt att uppstå än vid oral kortikosteroidbehandling och kan variera hos enskilda patienter och mellan olika kortikosteroidpreparat. Möjliga systemiska effekter inkluderar Cushings syndrom, Cushingoid -funktioner, adrenal suppression, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, grå starr, glaukom och, mer sällan, en rad psykologiska eller beteendemässiga effekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggression (särskilt hos barn).
Det rekommenderas att höjden på barn som får långvarig intranasal kortikosteroidbehandling regelbundet övervakas (se avsnitt Biverkningar).
Produkten ska användas med försiktighet vid ihållande kronisk otitis media på grund av neomycins ototoxicitet. Produkten innehåller natriummetabisulfit, detta ämne kan orsaka allergiska reaktioner och allvarliga astmatiska attacker hos känsliga personer och särskilt hos astmatiker.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns en risk för korsallergiska reaktioner mellan neomycin och följande antibiotika: kanamycin, streptomycin, paromomycin och troligen gentamicin. Det verkar finnas en progressiv ökning av personer som är känsliga för neomycin.
04.6 Graviditet och amning
Hos gravida kvinnor och i mycket tidig barndom ska produkten administreras vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga kontraindikationer.
04.8 Biverkningar
Vid nasal användning är de vanligaste sekundära lokala effekterna hyperemi, sveda, klåda. Även om systemisk absorption är mycket dålig är det efter långa behandlingar bra att överväga möjligheten till systemiska biverkningar typiska för steroider som adynami, asteni, arteriell hypertoni, ödem ., hypokalemi, metabolisk alkalos och hjärtrytmstörningar.
Systemiska effekter kan inträffa med intranasala kortikosteroider, särskilt när det förskrivs i höga doser under långa perioder.
Dessa kan inkludera tillväxthämning hos barn och ungdomar.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakologi
De farmakologiska egenskaperna kan härledas från egenskaperna hos de enskilda beståndsdelarna:
till. fluocinolonacetonid, antiinflammatorisk med hög effekt (cirka 200 gånger den för kortisol) vars acetonidförestring i position 16, 17, gör dess närvaro in situ mer förlängd, vilket ökar dess aktivitet vid administrering topiskt.
b. neomycin, ett brett spektrum aminoglukosidantibiotikum som verkar på både grampositiva och gramnegativa bakterier. Det är lokalt aktivt mot stafylokocker och många gramnegativa bakterier som Proteus. Det är dåligt aktivt mot streptokocker, medan Pseudomonas generellt är resistent.
Toxikologi
Produktens LD50 som helhet, administrerat oralt till möss, var 8,1 g / kg. I de subakuta toxicitetstesterna som utförts på råttor i 20 dagar, med doser som är högre än 35 gånger högre än vid användning vid humanterapi och vid toxicitet för långvarig administrering (90 dagar), noterades inga signifikanta förändringar med avseende på basvärdena. i de undersökta parametrarna (azotemi, antal erytrocyter, leukocyter, proteinuri, plasmakortisol) medan en liten ökning noterades vid nivån av glykemi och serumkörtlar. Den allmänna toxiciteten, både akut och kronisk, har definierats som av mycket blygsam intensitet och utgör ett bevis på att de aktiva principerna för Doricum O.R.L. inte passerar in i cirkulationen när de appliceras på näsan och / eller öronslemhinnan.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Dinatriumfosfatdodecahydrat 0,2 g
Monobasiskt kaliumfosfat 0,1 g
Polysorbat 80 0,1 g
Polysorbat 60 0,1 g
Hypromellos 0,2 g
Bensalkoniumklorid 0,01 g
Dinatriumedetat 0,1 g
Natriummetabisulfit 0,1 g
Renat vatten q.s.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd förrän nu.
06.3 Giltighetstid
18 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Vit ogenomskinlig plastflaska med 10 ml dropp
06.6 Anvisningar för användning och hantering
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36. 20145 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. nr 021835020
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
1970
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Maj 2012
