Aktiva ingredienser: Naproxen (naproxennatrium)
SYNFLEX 275 mg hårda kapslar
SYNFLEX 550 mg tabletter
SYNFLEX 550 mg granulat för oral suspension
Förpackningsinsatser från Synflex finns tillgängliga för förpackningsstorlekar: - SYNFLEX 275 mg hårda kapslar, SYNFLEX 550 mg tabletter, SYNFLEX 550 mg granulat för oral suspension
- SYNFLEX 550 mg injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Indikationer Varför används Synflex? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Icke-steroida anti-reumatiska antiinflammatoriska läkemedel.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
SYNFLEX är indicerat vid symptomatisk behandling av smärtsamma manifestationer, på grund av muskuloskeletala sjukdomar eller kirurgiska och tandbehandlingar. Det är också indicerat vid dysmenorré och migrän.
Kontraindikationer När Synflex inte ska användas
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel och / eller något av hjälpämnena.
- Gastroduodenalt sår och magsår pågår.
- Ulcerös kolit.
- Historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
- Svår hjärtsvikt.
- På grund av risken för korskänslighet är SYNFLEX kontraindicerat hos patienter där acetylsalicylsyra och / eller andra NSAID-preparat orsakar allergiska manifestationer som astma, urtikaria, rinit, anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner och har orsakat näspolyper.
- Användningen av produkten är kontraindicerad hos barn under 2 år, eftersom produktens säkerhet i denna åldersgrupp inte har fastställts.
- Graviditet och amning.
- Njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 20 ml / min).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Synflex
Användning av SYNFLEX bör undvikas i samband med NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt Dos, metod och administreringstid).
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Patienter med nuvarande eller tidigare historia av akuta inflammatoriska sjukdomar i tarmkanalen eller som har klagat på gastrointestinala störningar efter andra antireumatiska läkemedel, bör endast genomgå behandlingen under strikt medicinsk övervakning.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt Kontraindikationer), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnittet Interaktioner)
Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantriskmedel som aspirin (se avsnitt Interaktioner).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar SYNFLEX ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt Biverkningar).
Liknande försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion. Hos sådana patienter bör periodisk övervakning av kliniska parametrar och laboratorieparametrar tillgripas, särskilt vid långvarig behandling.
I synnerhet rekommenderas inte kronisk behandling med SYNFLEX till patienter med kreatininclearance under 20 ml / minut. Patienter med nedsatt leverfunktion bör behandlas med den lägsta effektiva dosen. Som med andra NSAID kan förhöjningar i leverfunktionstester uppstå som ett resultat av överkänslighet snarare än direkt toxicitet.
Försiktighet bör iakttas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt Biverkningar). Högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden.
SYNFLEX ska avbrytas vid hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Liksom andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel bör naproxennatrium användas med försiktighet hos patienter med nuvarande eller tidigare allergiska manifestationer, eftersom det kan orsaka bronkospasm och andra allergiska fenomen. Anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner kan också förekomma hos patienter med och utan föregångare av överkänslighet till aspirin, andra NSAID eller andra naproxenbaserade produkter. Anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner kan också förekomma hos patienter med tidigare angioödem, bronkospasm, bronkial reaktivitet (astma), rinit eller näspolyper. Anafylaktiska reaktioner, liksom anafylaktoider, kan vara dödliga. Bronkospasm kan utlösas hos patienter med tidigare eller pågående allergi eller astma, eller med överkänslighet mot acetylsalicylsyra.
Eftersom okulära förändringar har upptäckts i djurstudier med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, rekommenderas det att vid periodiska behandlingar utföra regelbundna oftalmologiska kontroller. SYNFLEX kan minska trombocytaggregation och förlänga blödningstiden. Försiktighet bör iakttas hos patienter med hemostatiska störningar och vid behandling med antikoagulantia.
Användning av SYNFLEX, liksom alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.
Administrering av SYNFLEX ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Naproxen kan minska feber och inflammation, vilket minskar deras användbarhet som diagnostiska symptom.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Synflex
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister: NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxyasesystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuellt akut njursvikt, vanligtvis reversibel Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar SYNFLEX samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
En minskning av furosemids natriuretiska effekt har rapporterats efter samtidig administrering med några icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Föreningen av dessa läkemedel med litium leder till en minskning av renal clearance och därmed ökad plasmakoncentration av det senare. SYNFLEX, liksom andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kan minska den antihypertensiva effekten av propranolol och andra betablockerare.
Probenecid, givet samtidigt med SYNFLEX, ökar plasmanivåerna och förlänger dess halveringstid avsevärt.
Kombinationen med metotrexat ska användas med försiktighet eftersom naproxennatrium har rapporterats minska tubulär utsöndring av metotrexat i djurmodeller.
Det föreslås att naproxennatriumterapi tillfälligt avbryts 48 timmar före binjurefunktionstester, eftersom det kan störa några 17-ketogena steroidtester.
På samma sätt kan SYNFLEX störa vissa tester för urin-5-hydroxiindolättiksyra.
Naproxennatrium ska inte användas samtidigt med dess syra (naproxen) eller vice versa då båda cirkulerar i blodet i anjonisk form.
Hos patienter som behandlats med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och med antikoagulantia av kumarintyp har ökad protrombintid och minskad trombocytaggregation observerats.
Antikoagulantia: NSAID kan öka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnittet Försiktighetsåtgärder).
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt Försiktighetsåtgärder).
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt Försiktighetsåtgärder).
På grund av den höga plasmaproteinbindningen av naproxennatrium bör patienter som får hydantoin, sulfonureid, sulfonamider, kumarinantikoagulantia, barbiturater, andra NSAID och acetylsalicylsyra övervakas. Användas samtidigt med guldsalter och / eller kortikosteroider.
Det rekommenderas inte att använda det samtidigt som acetylsalicylsyra och andra NSAID.
Undvik alkoholintag.
Naproxennatrium kan minska effektiviteten hos intrauterina enheter.
Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel samtidigt som kinolonläkemedel rekommenderas inte.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Läkemedel som SYNFLEX kan vara associerade med en blygsam ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller stroke. Varje risk är mer trolig med höga doser och långvariga behandlingar. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.
Om du har hjärtproblem, har tidigare haft stroke eller tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller rök) bör du diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonal.
Graviditet och amning
Produkten är kontraindicerad under graviditet och amning.
Användning av SYNFLEX, liksom alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.
Administrering av SYNFLEX ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har ansetts öka med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning.
Användningen av läkemedlet nära förlossningen bestämmer fördröjningen av själva förlossningen; dessutom kan läkemedlet, om det administreras under denna period, orsaka förändringar i hemodynamiken i det ofödda barnets lilla cirkulation, med allvarliga konsekvenser för andningen.
Köra och använda maskiner
På grund av den eventuella uppkomsten av yrsel, somnolens, yrsel eller depression kan SYNFLEX försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Försiktighet bör iakttas av de patienter vars aktivitet kräver vaksamhet om de märker yrsel, sömnighet eller yrsel eller depression när de tar naproxennatrium.
Viktig information om några av hjälpämnena
SYNFLEX 275 mg kapslar innehåller laktos: om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Synflex: Dosering
Vuxna - 550 mg i början; sedan 275 mg var 6-8 timme eller 550 mg var 12: e timme enligt läkarens uppfattning.
Äldre - Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan. Leverinsufficiens: Hos patienter med nedsatt leverfunktion bör periodisk övervakning av kliniska parametrar och laboratorieparametrar tillgripas, särskilt vid långvarig behandling.
Sådana patienter bör behandlas med den lägsta effektiva dosen.
Njurinsufficiens: Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör periodisk övervakning av kliniska parametrar och laboratorieparametrar tillgripas, särskilt vid långvarig behandling.
Kronisk behandling med SYNFLEX är kontraindicerad hos patienter med kreatininclearance under 20 ml / minut.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Synflex
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos SYNFLEX, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Yrsel, dåsighet, magbesvär, epigastrisk smärta, illamående eller kräkningar, övergående förändringar i lever- och njurfunktion, hypoprotrombinemi, metabolisk acidos, apné, desorientering kan uppstå som symptom på överdosering. Gastrointestinal blödning kan förekomma.
Vid oavsiktlig eller frivillig intag av en stor mängd naproxennatrium bör magtömning utföras och de normala åtgärder som krävs i dessa fall genomföras. Behandlingen är symptomatisk och det finns ingen specifik motgift.
Snabb administrering av en tillräcklig mängd aktivt kol minskar läkemedelsabsorptionen avsevärt. Tvingad diures, hemodialys eller hemoperfusion är troligen onödigt eftersom naproxen binder starkt till plasmaproteiner. Njur- och leverfunktion bör övervakas.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Synflex
Liksom alla läkemedel kan SYNFLEX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Blod- och lymfsystemet: Det har förekommit sporadiska fall av förändringar som trombocytopeni, granulocytopeni, leukopeni, eosinofili, aplastisk eller hemolytisk anemi.
Förändringar av immunsystemet: anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner, även allvarliga, har observerats hos patienter med eller utan tidigare exponering för läkemedel som tillhör klassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive SYNFLEX.
Förändringar av ämnesomsättning och näring: hyperkalemi. Psykiatriska störningar: onormala drömmar, depression, sömnlöshet.
Förändringar i nervsystemet: yrsel, desorientering, kramper, huvudvärk, somnolens, retrobulbar optisk neurit, kognitiv dysfunktion, koncentrationssvårigheter, aseptisk meningit.
Ögon: papillit, papillödem, synstörningar, hornhinnans opacitet.
Förändring av hörselsystemet: hörselstörningar, ringningar i öronen, tinnitus, yrsel.
Hjärtförändringar: hjärtklappning, takykardi, hjärtsvikt, hypertoni, vaskulit.
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke).
Förändringar i andningsorganen, bröstkorg och mediastinum: dyspné, astma, eosinofil lunginflammation, lungödem, strupeödem, bronkospasm.
Magtarmkanalen: De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre. Illamående, kräkningar, diarré har rapporterats efter administrering av SYNFLEX. Flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta och epigastrisk smärta, halsbränna, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom, esofagit och pankreatit Gastrit har observerats mindre ofta.
Förändringar i det hepatobiliära systemet: gulsot, hepatit (vissa fall har varit dödliga).
Hud- och subkutan vävnadsförändringar: utslag, klåda, ekymos, urtikaria, angioödem, erythema multiforme, erythema nodosum, fast läkemedelserytem, lichen planus, purpura, bullrösa reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan), ljuskänslighetsreaktioner, alopeci.
Förändringar av muskuloskeletala systemet och bindväv: myalgi, muskelsvaghet.
Njurar och urinvägar: hematuri, nedsatt njurfunktion, interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom, njurinsufficiens, njurpapillär nekros.
Störningar i reproduktionssystemet och bröstet: kvinnlig infertilitet.
Allmänna störningar och förändringar av administreringsstället: ödem, kraftig törst, feber och frossa, sjukdomskänsla.
Undersökningar: onormalt leverfunktionstest, hyperkreatinemi.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
Kontrollera utgångsdatumet på förpackningen. Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön. Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen
SAMMANSÄTTNING
HÅRDA KAPSULER 275 mg
Varje kapsel innehåller
Aktiv princip
Naproxennatrium 275 mg
Hjälpämnen
Mikrogranulär cellulosa, laktos, magnesiumstearat, renat vatten
L"operculum består av
Gelatin, titandioxid
TÄCKADE TABLETTER 550 mg
Varje tablett innehåller
Aktiv princip
Naproxennatrium 550,0 mg
Hjälpämnen
Mikrogranulär cellulosa, povidon, talk, magnesiumstearat, renat vatten
Beläggning
hypromellos, makrogol 8000, titandioxid, E 110 (lack)
GRANULAT FÖR ORALSUSPENSION 550 mg
Varje påse innehåller:
Aktiv princip
Naproxennatrium 550,0 mg
Hjälpämnen
Mikrokristallin cellulosa, natriumklorid, natriumkarboximetylcellulosa, povidon, citrussmak, citronsyra, fumarsyra, sackarin, florsocker.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
SYNFLEX 275 mg hårda kapslar 30 kapslar 275 mg
SYNFLEX 550 mg belagda tabletter 30 tabletter 550 mg 10 tabletter 550 mg
SYNFLEX 550 granulat för oral suspension 30 dospåsar 550 mg
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SYNFLEX
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv princip
Synflex 275 mg hårda kapslar: Naproxennatrium 275 mg
Synflex 550 mg belagda tabletter: naproxennatrium 550 mg
Synflex 550 mg suppositorier: naproxennatrium 550 mg
Synflex 275 mg suppositorier: naproxennatrium 275 mg
Synflex 550 mg granulat för oral suspension: naproxennatrium 550 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar.
Belagda tabletter.
Suppositorier.
Granulat för oral suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Synflex är indicerat vid behandling av smärtsamma manifestationer, på grund av muskuloskeletala sjukdomar eller kirurgiska och tandbehandlingar. Det är också indicerat vid dysmenorré och migrän.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna: 550 mg i början; sedan 275 mg var 6-8 timme eller 550 mg var 12: e timme enligt läkarens åsikt.
Pensionärer: vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Barn: (begränsad till de smärtsamma manifestationerna av ung reumatoid artrit) över 6 år, 1 stolpiller på 275 mg en gång om dagen (från 6 till 11 år) eller 2 gånger om dagen (barn från 12 till 14 år) på avstånd 12 timmar, högst 7 dagar.
Leverinsufficiens: Hos patienter med nedsatt leverfunktion bör periodisk övervakning av kliniska parametrar och laboratorieparametrar tillgripas, särskilt vid långvarig behandling.
Sådana patienter bör behandlas med den lägsta effektiva dosen (se avsnitt 4.4).
Njursvikt: hos patienter med nedsatt njurfunktion är det lämpligt att använda periodisk övervakning av kliniska parametrar och laboratorieparametrar, särskilt vid långvarig behandling.
Kronisk behandling med Synflex är kontraindicerad hos patienter med kreatininclearance under 20 ml / minut (se avsnitt 4.4).
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationer
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel och / eller något av hjälpämnena
- Gastroduodenalt sår och magsår pågår
- Ulcerös kolit
- Historik om gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning)
- Allvarligt hjärtsvikt
- På grund av risken för korskänslighet är Synflex kontraindicerat hos patienter där acetylsalicylsyra och / eller andra NSAID-preparat orsakar allergiska manifestationer, såsom astma, urtikaria, rinit, anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner och har orsakat näspolyper
- Användningen av produkten är kontraindicerad hos barn under 2 år, eftersom produktens säkerhet i denna åldersgrupp inte har fastställts
- Graviditet och amning
- Njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 20 ml / min)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användning av Synflex bör undvikas i samband med NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och punkterna nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av coxibs och vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långtidsbehandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) Även om vissa data tyder på att användningen av naproxen (1000 mg / dag) kan vara förknippad med en lägre risk, vissa risker kan inte uteslutas.
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med naproxen efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Pensionärer
Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).
Gastrointestinal blödning, sår och perforering
Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandlingen med alla NSAID -preparat när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga gastrointestinala händelser.
Patienter med nuvarande eller tidigare inflammatoriska sjukdomar i mag -tarmkanalen eller som har klagat på mag -tarmsjukdomar efter andra antireumatiska läkemedel bör endast genomgå behandlingen under strikt medicinsk övervakning.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen.Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar lågdos aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5).
Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantarmplanter som aspirin (se avsnitt 4.5).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Synflex ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8 - biverkningar).
Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion. Hos sådana patienter bör periodisk övervakning av kliniska parametrar och laboratorieparametrar tillgripas, särskilt vid långvarig behandling.
I synnerhet rekommenderas inte kronisk behandling med Synflex till patienter med kreatininclearance under 20 ml / minut. Patienter med nedsatt leverfunktion bör behandlas med den lägsta effektiva dosen. Som med andra NSAID kan förhöjningar i leverfunktionstester uppstå som ett resultat av överkänslighet snarare än direkt toxicitet. Vissa allvarliga leverreaktioner, inklusive gulsot och hepatit, vissa med dödlig utgång, har rapporterats efter administrering av produkten, liksom andra NSAID.
Försiktighet bör iakttas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga stadierna av behandlingen verkar patienter ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden.
Synflex ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Liksom andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel bör naproxennatrium användas med försiktighet hos patienter med nuvarande eller tidigare allergiska manifestationer eftersom det kan orsaka bronkospasm och andra allergiska fenomen. Anafylaktiska och anifylaktiska reaktioner kan också förekomma hos patienter med och utan föregångare av överkänslighet till aspirin, andra NSAID eller andra naproxenbaserade produkter. Anafylaktiska och anifylaktoida reaktioner kan också förekomma hos patienter med tidigare angioödem, bronkospasm, bronkial reaktivitet (astma), rinit eller näspolyper. Anafylaktiska reaktioner, såväl som anifylaktoider, kan vara dödliga. Bronkospasm kan utlösas hos patienter med tidigare eller nuvarande allergi eller astma, eller med överkänslighet mot acetylsalicylsyror.
Eftersom okulära förändringar har upptäckts i djurstudier med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, rekommenderas det att vid periodiska behandlingar utföra regelbundna oftalmologiska kontroller.
Synflex kan minska trombocytaggregation och förlänga blödningstiden. Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med hemostatiska störningar eller vid behandling med antikoagulantia.
Naproxen kan minska feber och inflammation, vilket minskar deras användbarhet som symptom för en diagnos.
Användning av Synflex liksom alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.
Synflex ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister: NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel.Vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) samadministrering av en ACE-hämmare eller en blodantagonist angiotensin II och medel som hämmar cyklo-oxygenas-systemet kan leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuellt akut njursvikt, vanligtvis reversibelt. Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar Synflex samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bör därför administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
En minskning av furosemids natriuretiska effekt har rapporterats efter samtidig administrering med några icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Föreningen av dessa läkemedel med litium leder till en minskning av renal clearance och därmed ökad plasmakoncentration av det senare.
Synflex, liksom andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kan minska den antihypertensiva effekten av propranolol och andra betablockerare.
Probenecid, givet samtidigt med Synflex, ökar plasmanivåerna och förlänger dess halveringstid avsevärt.
Kombinationen med metotrexat ska användas med försiktighet eftersom naproxennatrium har rapporterats minska tubulär utsöndring av metotrexat i djurmodeller.
Det föreslås att naproxennatriumterapi tillfälligt avbryts 48 timmar före binjurefunktionstester, eftersom det kan störa några 17-ketogena steroidtester.
På samma sätt kan Synflex störa vissa tester för urin-5-hydroxiindolättiksyra.
Synflex ska inte användas samtidigt med dess syra (naproxen) eller vice versa då båda cirkulerar i blodet i anjonisk form.
Hos patienter som behandlats med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och med antikoagulantia av kumarintyp har ökad protrombintid och minskad trombocytaggregation observerats.
Antikoagulantia: NSAID kan öka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4).
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
På grund av den höga plasmaproteinbindningen av Synflex bör patienter som får hydantoin eller sulfonamider, sulfonylureamedel, kumarinantikoagulantia, barbiturater, andra NSAID -preparat och acetylsalicylsyra övervakas med avseende på överdosering. Natroxenatrium kan användas samtidigt med guldsalter och / eller kortikosteroider.
Användning samtidigt med acetylsalicylsyra eller andra NSAID rekommenderas inte.
Undvik alkoholintag.
Naproxennatrium kan minska effektiviteten hos intrauterina enheter.
Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel samtidigt som kinolonläkemedel rekommenderas inte.
04.6 Graviditet och amning
Användning av Synflex, som med alla prostaglandin- och cyklooxygenashämmare, rekommenderas inte för kvinnor som tänker bli gravida.
Administrering av Synflex bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar (se avsnitt 4.4).
Produkten är kontraindicerad (se avsnitt 4.3) under graviditet och amning.
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har ansetts öka med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertoni);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
• modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- möjlig förlängning av blödningstiden, och trombocytblödningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Användningen av läkemedlet nära förlossningen bestämmer fördröjningen av själva förlossningen; dessutom kan läkemedlet, om det administreras under denna period, orsaka förändringar i hemodynamiken i det ofödda barnets lilla cirkulation, med allvarliga konsekvenser för andningen.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
På grund av den eventuella uppkomsten av yrsel, somnolens, yrsel eller depression kan Synflex försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Försiktighet bör iakttas av de patienter vars aktivitet kräver vaksamhet om de märker yrsel, sömnighet eller yrsel eller depression under naproxenbehandling.
04.8 Biverkningar
Förändringar i blodet och lymfsystemet
Det har funnits sporadiska fall av förändringar som trombocytopeni, granulocytopeni, leukopeni, eosinofili, aplastisk eller hemolytisk anemi.
Förändringar av immunsystemet
Anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner, även allvarliga, har observerats hos patienter med eller utan tidigare exponering för läkemedel som tillhör klassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive Synflex.
Förändringar av ämnesomsättning och näring
Hyperkalemi.
Psykiatriska störningar
Onormala drömmar, depression, sömnlöshet.
Förändringar i nervsystemet
Yrsel, desorientering, kramper, huvudvärk, somnolens, retrobulbar optisk neurit, kognitiv dysfunktion, koncentrationssvårigheter, aseptisk meningit.
Ögonbesvär
Papillit, papillödem, synstörningar, hornhinnans opacitet.
Ändring av hörselsystemet
Hörselstörningar, ringningar i öronen, tinnitus, yrsel.
Hjärtförändringar
Hjärtklappning, takykardi, hjärtsvikt, hypertoni, vaskulit.
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling. Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvariga behandlingar) kan vara associerad med en måttlig ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).
Förändringar i andningsorganen, bröstkorg och mediastinum
Dyspné, astma, eosinofil lunginflammation, lungödem, struphuvud, bronkospasm.
Förändringar i mag -tarmsystemet
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4). Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta och epigastrisk smärta, halsbränna, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom (se avsnitt 4.4), esofagit och pankreatit.
Gastrit har observerats mindre ofta.
Förändringar i det hepatobiliära systemet
Gulsot, hepatit (vissa fall har varit dödliga).
Förändring av hud och subkutan vävnad
Utslag, pruritus, ekymos, urtikaria, angioödem, erythema multiforme, erythema nodosum, fast läkemedelserytem, lichen planus, purpura, bulliga reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan), ljuskänslighetsreaktioner, alopeci.
Förändringar av muskuloskeletala systemet och bindväv
Myalgi, muskelsvaghet.
Njurar och urinvägar
Hematuri, nedsatt njurfunktion, interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom, njursvikt, njurpapillär nekros.
Störningar i reproduktionssystemet och bröstet: kvinnlig infertilitet.
Allmänna störningar och förändring av administreringsstället
Ödem, överdriven törst, feber och frossa, sjukdomskänsla. Mindre lokala biverkningar har också rapporterats med suppositorieformuleringen, såsom rektal smärta och irritation, sveda och klåda.
Det har också varit isolerade fall av rektal blödning, tenesmus och proktit
Diagnostiska undersökningar
Onormalt leverfunktionstest, hyperkreatinemi.
04.9 Överdosering
Yrsel, dåsighet, magbesvär, epigastrisk smärta, illamående eller kräkningar, övergående förändringar i lever- och njurfunktion, hypoprotrombineami, metabolisk acidos, apné, desorientering kan uppstå som symptom på överdosering. Gastrointestinal blödning kan förekomma.
Vid oavsiktlig eller avsiktlig intag av en stor mängd naproxennatrium bör magtömning utföras och de normala åtgärder som krävs i dessa fall bör genomföras. Behandlingen är symptomatisk och det finns ingen specifik motgift.
Snabb administrering av en tillräcklig mängd aktivt kol kan avsevärt minska absorptionen av läkemedlet.
Tvingad diures, hemodialys eller hemoperfusion är förmodligen värdelösa eftersom naproxen binder starkt till plasmaproteiner. Njur- och leverfunktion bör övervakas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Terapeutisk klass: icke-steroida antiinflammatoriska / antireumatiska läkemedel, derivat av propionsyra.
ATC -kod: M01AE02
Som med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är verkningsmekanismen för naproxen kopplad till den reversibla inhiberingen av enzymet cyklooxygenas (COX), som är ansvarig för omvandlingen av arakidonsyra till cykliska endoperoxider, till exempel för att minska syntesen av tromboxaner (TXA2), prostacyklin (PGI2) och prostaglandiner (PG). Flera studier har också belyst hypotesen att naproxen kan minska nivåerna av vissa proinflammatoriska cytokiner (IL-6) och neuropeptider (substans P) i plasma och ledvätska.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Hos människor absorberas naproxenen natrium mycket snabbt oralt och plasmakoncentrationer når sin topp i genomsnitt 1-2 timmar efter administrering.
Steady state uppnås den första dagen.
Absorption via ändtarmen är lite långsammare men möjliggör längre terapeutiska plasmanivåer.
Distribution
Plasmaproteinbindningen är 99%. Naproxen distribueras snabbt i ledvätskan med en Cmax på 36 mg / l efter 7,5 timmar.
Ämnesomsättning
Huvudplatsen för biotransformationsprocesser är levern och förmedlas av cytokromer CYP 2C9 och CYP 1A2. De sålunda producerade metaboliterna är 6-O-demetyl-naproxen (som har en COX-hämmande effekt 100 gånger lägre än naproxen), inaktiva konjugat (glukuronider 57%) och demetylater.
Exkretion
Naproxen utsöndras huvudsakligen via urinen (95%) delvis oförändrat (cirka 10%) och metaboliseras delvis (6-O-desmetylnaproxen), i fri och konjugerad form. Eliminering av gallan svarar för 1-2% (främst som konjugat). Plasmahalveringstiden för naproxen är cirka 13 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kapslar
Mikrogranulär cellulosa, laktos, magnesiumstearat, renat vatten.
Operkulumet består av: gelatin, titandioxid.
Belagda tabletter
Mikrogranulär cellulosa, povidon, talk, magnesiumstearat, renat vatten.
Beläggning: hypromellos, makrogol 8000, titandioxid, E110 (lack).
Suppositorier
Halvsyntetiska fasta glycerider, kalcium levulinat dihydrat.
Pediatriska suppositorier
Halvsyntetiska glycerider.
Granulat för oral suspension
Mikrokristallin cellulosa, natriumklorid, natriumkarboximetylcellulosa, povidon, citrussmak, citronsyra, fumarsyra, sackarin, florsocker.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
Hårda kapslar: 60 månader.
Belagda tabletter: 36 månader.
Suppositorier: 24 månader.
Granulat för oral suspension: 36 månader.
I intakt förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Hårda kapslar och belagda tabletter: Blister av PVC och aluminium
- 30 kapslar om 275 mg
- 30 belagda tabletter 550 mg
- 10 belagda tabletter 550 mg
Suppositorier: termosvetsade PVC -ventiler
- 10 suppositorier 550 mg
- 10 suppositorier 275 mg
Granulat för oral suspension: kopplat till papper, aluminium och polyeten
- 30 påsar 550 mg
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - MILAN - Via Civitali 1
Exklusiv återförsäljare till salu: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 - Tower C - 20154 Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 024722011 - 30 kapslar om 275 mg
A.I.C. n. 024722112 - 10 belagda tabletter 550 mg
A.I.C. n. 024722047 - 30 belagda tabletter 550 mg
A.I.C. n. 024722023 - 10 suppositorier 550 mg
A.I.C. n. 024722035 - 10 suppositorier 275 mg
A.I.C. n. 024722086 - 30 granulatpåsar för oral suspension 550 mg
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första tillstånd: juni 1982
Förnyelse av tillståndet: maj 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juli 2008