Aktiva ingredienser: Cefixime
STADIUM 400 mg filmdragerade tabletter
Varför används Stadium? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibakteriell för systemiskt bruk, tillhör klassen cefalosporiner.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
STADIUM är indicerat vid behandling av infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för cefixim och särskilt:
Förvärringar av kronisk bronkit
Gemenskapsförvärvad lunginflammation
Okomplicerade infektioner i nedre urinvägarna
Okomplicerad pyelonefrit.
Vid behandling av:
Otitis media
Bihåleinflammation
Faryngit.
Kontraindikationer När Stadium inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra cefalosporiner, mot soja eller mot något hjälpämne. Läkemedlet är också generellt kontraindicerat hos personer med överkänslighet mot penicilliner och cefalosporiner (se "Försiktighetsmått för användning").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Stadium
STADIUM ska administreras med försiktighet till patienter som har visat överkänslighet mot andra läkemedel. Cefalosporiner ska administreras med försiktighet till penicillinkänsliga patienter, eftersom det finns vissa tecken på partiell korsallergenicitet mellan penicilliner och cefalosporiner.
Vissa patienter har visat allvarliga reaktioner (inklusive anafylaksi) på båda läkemedelsklasserna. Särskild försiktighet rekommenderas hos patienter som har utvecklat allergiska reaktioner mot penicilliner eller andra beta-laktamantibiotika, eftersom korsreaktioner kan inträffa (för relativa kontraindikationer). Mot känd överkänslighet. reaktioner, se "Kontraindikationer").
Om allvarliga överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner inträffar efter administrering av cefixim, bör användning av cefixime avbrytas omedelbart och lämpliga nödåtgärder vidtas.
Njursvikt
STADIUM ska administreras med försiktighet till patienter med kreatininclearance <20 ml / min (se "Dos, metod och administreringstid"). Det finns otillräckliga data om användning av cefixim hos barn och ungdomar med nedsatt njurfunktion.Därför rekommenderas inte användning av cefixim för dessa patientgrupper.
Njurfunktionen bör övervakas under kombinationsbehandling med cefixim och aminoglykosidantibiotika, polymyxin B, kolistin eller höga doser loopdiuretika (t.ex. furosemid) på grund av möjligheten till ytterligare nedsatt njurfunktion. Detta påverkar särskilt patienter som redan har nedsatt njurfunktion (se "Interaktioner").
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Stadium
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Samtidig administrering av potentiellt nefrotoxiska ämnen (t.ex. glykosamidantibiotika, kolistin, polymyxin och viomycin) och intensivt verkande diuretika (t.ex. etakrynsyra eller furosemid) leder till ökad risk för nedsatt njurfunktion (se "Försiktighetsåtgärder vid användning" ").
Nifedipin, en kalciumkanalblockerare, kan öka biotillgängligheten för cefixim med upp till 70%.
Liksom med andra cefalosporiner har ökningar i protrombintid noterats hos några få patienter. Därför bör försiktighet iakttas hos patienter som behandlas med antikoagulantia.
Administrering av cefixim kan minska effekten av orala preventivmedel. Därför rekommenderas att använda ytterligare icke-hormonella preventivmedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Behandling med STADIUM i rekommenderad dos (400 mg / dag) kan avsevärt förändra den normala floran i tjocktarmen och leda till superinfektion med Clostridium. Studier tyder på att ett toxin som produceras av Clostridium difficile är huvudorsaken till antibiotikarelaterad diarré.
Hos patienter som utvecklar svår ihållande diarré under eller efter användning av cefixim bör risken för livshotande pseudomembranös kolit beaktas. Användningen av STADIUM bör avbrytas och lämpliga behandlingsåtgärder vidtas. Behandling av pseudomembranös kolit inkluderar sigmoidoskopi, lämpliga bakteriologiska tester, administrering av vätska, elektrolyt och proteintillskott. Om kolit inte förbättras efter att läkemedlet har stoppats, eller om symtomen är allvarliga, är oralt vankomycin det valda läkemedlet för behandling av antibiotikarelaterad pseudomembranös kolit producerad av C. difficile. Andra orsaker till kolit måste uteslutas. Användning av läkemedel som hämmar intestinal peristaltik är kontraindicerad.
Påverkan på laboratoriediagnostiska tester
Falskt positiva reaktioner på grund av närvaron av glukos i urinen kan förekomma med Benedictus eller Fehlings lösningar eller med kopparsulfat tabletter, men inte med tester baserade på enzymatiska reaktioner med glukosoxidas.
Falska positiva effekter av Coombs -testet har rapporterats under behandling med cefalosporiner, därför bör det noteras att ett positivt Coombs -test kan bero på läkemedlet.
Tablettbeläggningen innehåller 0,6 mg sojalecitin.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Det finns inga adekvata data om användning av cefixim hos gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryofetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling. STADIUM ska inte användas av kvinnor. Gravida om det inte övervägs nödvändig av din läkare.
Matdags
Det finns inga data om hur läkemedlet passerar in i bröstmjölk. Djurstudier har visat att cefixim utsöndras i mjölk. Ett beslut måste fattas om man ska fortsätta / avbryta amningen eller att fortsätta / avbryta behandlingen med cefixim, med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och fördelen med cefiximbehandling för modern. Men tills ytterligare klinisk erfarenhet är tillgänglig ska STADIUM inte ordineras till kvinnor som ammar.
Effekter på förmågan att köra fordon eller använda maskiner
Cefixime har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Biverkningar kan dock förekomma (se även avsnittet "Biverkningar"), vilket kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Stadium: Dosering
Vuxna
Den rekommenderade vuxendosen är 400 mg / dag i en enda dos (se "Försiktighetsåtgärder").
Vanlig behandlingstid är 7 dagar. Om det behövs kan det fortsätta i upp till 14 dagar.
Äldre patienter
Äldre patienter kan behandlas med samma dos som vuxna. Vid allvarligt nedsatt njurfunktion ska njurfunktionen utvärderas och dosen justeras (se "Försiktighetsmått för användning").
Ungdomar ≥ 12 år
Ungdomar> 12 år kan få samma rekommenderade dos som vuxna.
Barn från 6 månader till 11 år
Hos barn från 6 månader till 11 år rekommenderas att administrera cefixim i form av en oral suspension. Den rekommenderade dosen för barn är 8 mg / kg / dag som en enda dos eller i två uppdelade doser.
Barn under 6 månader
Cefixims säkerhet och effekt har inte utvärderats hos spädbarn under 6 månader.
Njursvikt
STADIUM kan administreras i närvaro av nedsatt njurfunktion. Normal dos och behandlingsschema kan användas hos patienter med kreatininclearance> 20 ml / minut. Hos patienter med kreatininclearance <20 ml / minut rekommenderas att inte överskrida en dos på 200 mg en gång dagligen. Dosen och schemat för patienter i kronisk poliklinisk peritoneal dialys eller hemodialys bör följa samma rekommendationer som för patienter med kreatininclearance mindre än 20 ml / minut.
Det finns otillräckliga data om användning för barn och ungdomar med nedsatt njurfunktion.Därför rekommenderas inte användning av cefixim för dessa patientgrupper.
Administreringssätt
STADIUM tabletter är endast för oral användning. STADIUM -tabletter ska tas med tillräcklig mängd vatten. STADIUM kan tas med eller utan mat.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Stadium
Upp till 2 gram per dag (lika med 5 tabletter om 400 mg), visade STADIUM, hos friska frivilliga, samma tolerabilitet som observerades hos patienter som behandlats med de rekommenderade terapeutiska doserna. Men vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av STADIUM, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
VAD ska man göra om man har glömt att ta en eller fler doser
Om patienten glömmer den dagliga dosen vid utsatt tid (till exempel på kvällen) ska han ta den så snart som möjligt (till exempel nästa morgon: i detta fall kommer två doser att tas samma dag).
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Stadium
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av STADIUM.
Liksom alla läkemedel kan Cefixime orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar är viktiga och kräver omedelbara åtgärder om de inträffar. Du måste sluta ta Cefixime och kontakta din läkare omedelbart om följande symtom uppträder:
Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 användare av 10 000) inkluderar:
- Allvarlig vattnig diarré, som också kan innehålla blod
- Plötsliga allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk chock) såsom utslag eller nässelfeber, klåda, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, täthet i bröstet, väsande andning och kollaps.
- Allvarlig hudsjukdom med blåsor i hud, mun, ögon och könsorgan (Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys). Följande biverkningar har också rapporterats:
Vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 patienter) inkluderar:
- Diarre.
Mindre vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 100 patienter) inkluderar:
- Huvudvärk
- Illamående
- Han retched
- Buksmärta (mage)
- Förändringar i blodprov som påverkar hur levern fungerar
- Utslag.
Sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 1000 patienter) inkluderar:
- Ökad risk för infektioner orsakade av bakterier som Cefixime inte verkar på, till exempel trast
- Ökning av antalet vita blodkroppar som kallas eosinofiler
- Allergisk reaktion
- Aptitlöshet
- Yrsel
- Flatulens (luft i tarmen)
- Klåda
- Inflammation av slemhinnor som i munnen och / eller inre ytor
- Feber
- Förändringar i blodprov som mäter hur dina njurar fungerar.
Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 användare av 10 000) inkluderar:
- Minskning av antalet olika blodkroppar (symtom kan vara trötthet, nya infektioner och lätt blåmärken eller blödningar)
- Allergiska reaktioner som kännetecknas av utslag, feber, smärta i lederna och organförstoring
- Rastlöshet och ökad aktivitet
- Leverproblem, inklusive gulsot (gulning av huden och ögonvitorna)
- Inflammation i njurarna.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
STADIUM måste förbrukas före utgångsdatumet som visas på kartongen och blisterförpackningen.
ÖVRIGA INTE UTGÅNGSDATUM. Detta datum är endast giltigt om förpackningen är intakt.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvara produkten vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Det angivna utgångsdatumet avser den intakta produkten, korrekt lagrad.
SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller:
Aktiv princip: cefiximtrihydrat 447,68 mg, motsvarande 400 mg vattenfritt cefixim.
Hjälpämnen: vattenfritt kalciumvätefosfat, förgelatiniserad stärkelse, hydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat. Beläggning: polyvinylalkohol, titandioxid, talk, sojalecitin, xantangummi.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Filmdragerade tabletter, 5 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
STADION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 447,68 mg cefiximtrihydrat, motsvarande 400 mg vattenfritt cefixim.
Varje tablett innehåller 0,6 mg sojalecitin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Vit till benvit, filmdragerad, rektangulär tablett med en streck på båda sidor.
Tabletten kan delas i lika stora halvor.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
STADIUM är indicerat vid behandling av följande infektioner orsakade av mikroorganismer
känslig (se avsnitt 5.1):
Förvärringar av kronisk bronkit
Gemenskapsförvärvad lunginflammation
Okomplicerade infektioner i nedre urinvägarna
Okomplicerad pyelonefrit.
Vid behandling av:
Otitis media
Bihåleinflammation
Faryngit.
Användningen av STADIUM bör vara reserverad för infektioner där den ansvariga organismen är känd eller misstänks vara resistent mot andra vanliga antibakteriella medel eller där misslyckad behandling med andra vanliga antibakteriella medel kan utgöra en betydande risk.
Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör övervägas.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna
Den rekommenderade dosen för vuxna är 400 mg / dag i en enda dos (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Vanlig behandlingstid är 7 dagar. Om det behövs kan det fortsätta i upp till 14 dagar.
Äldre patienter
Äldre patienter kan behandlas med samma dos som vuxna. Vid allvarligt nedsatt njurfunktion ska njurfunktionen utvärderas och dosen justeras (se avsnitt 4.4).
Ungdomar ≥ 12 år
Ungdomar ≥ 12 år kan få samma rekommenderade dos som vuxna.
Barn från 6 månader till 11 år
Hos barn från 6 månader till 11 år rekommenderas att administrera cefixim i form av en oral suspension. Den rekommenderade dosen för barn är 8 mg / kg / dag som en enda dos eller i två uppdelade doser.
Barn under 6 månader
Cefixims säkerhet och effekt har inte utvärderats hos spädbarn under 6 månader.
Njurskador hos vuxna patienter
STADIUM kan administreras i närvaro av nedsatt njurfunktion. Normal dos och behandlingsschema kan användas hos patienter med kreatininclearance ≥ 20 ml / minut. Hos patienter med kreatininclearance vid poliklinisk eller hemodialys kronisk peritoneal dialys bör samma rekommendationer följas som för patienter med kreatininclearance mindre än 20 ml / minut.
Det finns otillräckliga data om användning för barn och ungdomar med nedsatt njurfunktion.Därför rekommenderas inte användning av cefixim för dessa patientgrupper.
Administreringssätt
STADIUM tabletter är endast för oral användning. STADIUM -tabletter ska tas med tillräcklig mängd vatten.
STADIUM kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra cefalosporiner, mot soja eller mot något hjälpämne. Läkemedlet är också generellt kontraindicerat hos personer med överkänslighet mot penicilliner och cefalosporiner (se avsnitt 4.4).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
STADIUM ska administreras med försiktighet till patienter som har visat överkänslighet mot andra läkemedel. Cefalosporiner ska administreras med försiktighet till penicillinkänsliga patienter, eftersom det finns vissa tecken på partiell korsallergenicitet mellan penicilliner och cefalosporiner.
Vissa patienter har upplevt allvarliga reaktioner (inklusive anafylaksi) på båda läkemedelsklasserna.
Särskild försiktighet rekommenderas hos patienter som har utvecklat allergiska reaktioner mot penicilliner eller andra beta-laktamantibiotika, eftersom korsreaktioner kan uppstå (för kontraindikationer relaterade till kända överkänslighetsreaktioner, se avsnitt 4.3).
Om allvarliga överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner inträffar efter administrering av cefixim, bör användning av cefixime avbrytas omedelbart och lämpliga nödåtgärder vidtas.
Njursvikt
STADIUM ska administreras med försiktighet till patienter med kreatininclearance
Njurfunktionen bör övervakas under kombinationsbehandling med cefixim och aminoglykosidantibiotika, polymyxin B, kolistin eller höga doser loopdiuretika (t.ex. furosemid) på grund av möjligheten till ytterligare nedsatt njurfunktion. Detta påverkar särskilt patienter som redan har nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.5).
Behandling med STADIUM i rekommenderad dos (400 mg / dag) kan avsevärt förändra den normala floran i tjocktarmen och leda till superinfektion med Clostridium. Studier tyder på att ett toxin som produceras av Clostridium difficile det är huvudorsaken till antibiotikarelaterad diarré.
Hos patienter som utvecklar svår ihållande diarré under eller efter användning av cefixim bör risken för livshotande pseudomembranös kolit beaktas. Användningen av STADIUM bör avbrytas och lämpliga behandlingsåtgärder vidtas. Behandling av pseudomembranös kolit inkluderar sigmoidoskopi, lämpliga bakteriologiska tester, administrering av vätska, elektrolyt och proteintillskott. Om kolit inte förbättras efter att läkemedlet har stoppats, eller om symtomen är allvarliga, är oral vankomycin det valda läkemedlet för behandling av antibiotikarelaterad pseudomembranös kolit som produceras av C. svårt. Andra orsaker till kolit måste uteslutas. Användning av läkemedel som hämmar intestinal peristaltik är kontraindicerad.
Påverkan på laboratoriediagnostiska tester
Falskt positiva reaktioner på grund av närvaron av glukos i urinen kan förekomma med Benedictus eller Fehlings lösningar eller med kopparsulfat tabletter, men inte med tester baserade på enzymatiska reaktioner med glukosoxidas.
Falska positiva effekter av Coombs -testet har rapporterats under behandling med cefalosporiner, därför bör det noteras att ett positivt Coombs -test kan bero på läkemedlet.
Tablettbeläggningen innehåller 0,6 mg sojalecitin.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig administrering av potentiellt nefrotoxiska ämnen (t.ex. glykosamidantibiotika, kolistin, polymyxin och viomycin) och starkt verkande diuretika (t.ex. etakrynsyra eller furosemid) leder till ökad risk för nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Nifedipin, en kalciumkanalblockerare, kan öka biotillgängligheten för cefixim med upp till 70%.
Liksom med andra cefalosporiner har ökningar i protrombintid noterats hos några få patienter. Därför bör försiktighet iakttas hos patienter som behandlas med antikoagulantia.
Administrering av cefixim kan minska effekten av orala preventivmedel. Därför rekommenderas att använda ytterligare icke-hormonella preventivmedel.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga adekvata uppgifter om användning av cefixim hos gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryofostalt utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3). STADIUM får inte användas. hos gravida kvinnor om det inte anses nödvändigt av läkaren.
Matdags
Det finns inga data om hur läkemedlet passerar in i bröstmjölk. Djurstudier har visat att cefixim utsöndras i mjölk. Ett beslut måste fattas om man ska fortsätta / avbryta amningen eller att fortsätta / avbryta behandlingen med cefixim, med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och fördelen med cefiximbehandling för modern.
Men tills ytterligare klinisk erfarenhet är tillgänglig ska STADIUM inte ordineras till kvinnor som ammar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Cefixime har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Biverkningar kan dock förekomma (se även avsnitt 4.8), vilket kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
I detta avsnitt har följande konvention använts för klassificering av oönskade effekter när det gäller frekvens:
• Vanligt: ≥1 / 100 e
• Mindre vanliga: ≥1 / 1000 e
• Sällsynta: ≥1 / 10 000 e
• Mycket sällsynt:
04.9 Överdosering
Det finns ingen erfarenhet av överdosering med cefixim.
Upp till 2 gram per dag, hos friska frivilliga, uppvisade läkemedlet samma toleransprofil som observerats hos patienter som behandlats med rekommenderade terapeutiska doser.
Vid överdosering bör man dock överväga möjligheten till magsköljning.Cefixime elimineras inte från cirkulationen i betydande mängder genom dialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriell för systemiskt bruk, som tillhör tredje generationens cefalosporinklass.
ATC -kod: J01DD08.
Handlingsmekanism:
Cefixime är ett nytt cefalosporin för oral användning som kännetecknas av ett brett spektrum av baktericid aktivitet och av ett högt motstånd mot den hydrolytiska aktiviteten av beta-laktamaser.
Den baktericida aktiviteten hos cefixim beror på hämning av syntesen av bakteriecellväggen.
PK / PD relation
I PK / PD -studier visade det sig att tiden under vilken plasmakoncentrationerna av cefixim överstiger den minsta hämmande koncentrationen (MIC) för den infekterande organismen korrelerade bättre med effekten.
Motståndsmekanism
Bakteriell resistens mot cefixim kan bero på en eller flera av följande mekanismer:
-Hydrolys med ökat spektrum av beta-laktamaser och / eller kromosomkodade enzymer (AmpC) som kan induceras eller av-undertryckas hos vissa aeroba gramnegativa arter
- Minskad affinitet till penicillinbindande proteiner
- Minskad permeabilitet av det yttre membranet i vissa gramnegativa organismer som begränsar tillgången till proteinerna som binder penicilliner
- Läkemedelsflöde pumpar.
Flera av dessa resistensmekanismer kan samexistera i en enda bakteriecell. Beroende på vilken eller vilka mekanismer som finns kan bakterier uttrycka korsresistens mot flera eller alla beta-laktam- och / eller antibakteriella läkemedel av de andra klasserna.
Brytpunkter
De minsta brytpunkterna för inhiberande koncentration (MIC) som fastställts av EUCAST (maj 2009) för cefixim är följande:
• H. influenzae: känslig ≤ 0,12 mg / L, resistent> 0,12 mg / L
• M. catarrhalis: känslig ≤ 0,5 mg / L, resistent> 1,0 mg / L
• Neisseria gonorrhoeae: känslig ≤ 0,12 mg / L, resistent> 0,12 mg / L
• Enterobacteriaceae: känslig ≤ 1,0 mg / L, resistent> 1,0 mg / L (endast för okomplicerade urinvägsinfektioner). Brytpunkten förEnterobacteriaceae kommer att upptäcka minskade känsligheter som medieras av de mest kliniskt viktiga laktamaserna i Enterobacteriaceae. Ibland kommer ESBL-producerande stammar (utvidgat spektrum beta-laktamas) att anses känsliga. För smittskydd, epidemiologiska och övervakningsändamål kan laboratorier använda specifika tester för att välja och bekräfta ESBL -produktion.
• Icke-artrelaterade brytpunkter: otillräckliga data.
Känslighet
Resistensprevalensen kan variera geografiskt och över tid för vissa arter och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner. Vid behov bör experthjälp inhämtas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att medelets nytta vid åtminstone vissa typer av infektioner är problematisk.
+ Cefixime har liten aktivitet mot stafylokocker (oavsett metacillinkänslighet)
§ Mellanlig naturlig känslighet
% ESBL (utvidgat spektrum beta-laktamas) producerande stammar är alltid resistenta
& Resistenshastighet okomplicerad cystit, annars ≥ 10%.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Cefixims absoluta orala biotillgänglighet ligger i intervallet 22-54%Absorption påverkas inte signifikant av närvaron av mat. Cefixime kan därför ges med eller utan måltider.
Distribution
Serumproteinbindning är väl karakteriserad för humant och animaliskt serum. Cefixime är nästan helt bunden till albuminfraktionen, den genomsnittliga fria fraktionen är 30%. Proteinbindning av cefixim i humant serum är koncentrationsberoende endast vid mycket höga koncentrationer, som inte observeras efter kliniska analyser.
Från studier in vitro, serum- eller urinkoncentrationer på 1 mg / l eller högre anses tillräckliga för de vanligaste patogenerna mot vilka cefixim är aktivt. Normalt ligger toppserumnivåerna efter de rekommenderade doserna hos vuxna och barn mellan 1,5 och 3 mg / l. Efter flera doser finns det liten eller ingen ackumulering av cefixim.
Metabolism och eliminering
Farmakokinetiken för cefixim hos friska äldre (ålder> 64 år) och unga frivilliga (11-35) liknar den för en dos på 400 mg en gång dagligen i 5 dagar. Genomsnittliga Cmax- och AUC -värden är något högre hos äldre, äldre kan använda samma dos som för den allmänna befolkningen.
Cefixime elimineras huvudsakligen oförändrat i urinen. Glomerulär filtrering anses vara den dominerande mekanismen. Metaboliter av cefixim har inte isolerats från humant serum eller urin.
Överföring av 14C-märkt cefixim från ammande råttor till deras avkomma via bröstmjölk är kvantitativt blygsamt (cirka 1,5% kroppsinnehåll i moderns cefixim hittades hos spädbarn). Det finns inga data om utsöndring av cefixim i bröstmjölk. Placentatransfer av cefixim var liten hos dräktiga råttor behandlade med märkt cefixim.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Det finns inga resultat från studier av kronisk toxicitet som tyder på att hittills okända biverkningar kan förekomma hos människor. in vivo Och in vitro ledde inte till indikationer på potentiell mutagenicitet. Långsiktiga cancerframkallande studier har inte utförts.
Reproduktionsstudier utfördes på möss och råttor i doser upp till 400 gånger den dos som användes hos människor och avslöjade inga tecken på försämrad fertilitet eller skada på fostret på grund av cefixim. Hos kaniner i doser upp till 4 gånger den dos som används hos människor. " man, det fanns inga tecken på teratogena effekter; det finns en hög förekomst av aborter och dödsfall hos mödrar, vilket är en förväntad följd av kaninernas kända känslighet för antibiotikainducerade förändringar i tarmmikroflorapopulationen.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
En filmdragerad tablett innehåller: vattenfritt kalciumvätefosfat, förgelatiniserad stärkelse, hydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat. Beläggning: polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), titandioxid, talk, sojalecitin, xantangummi.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
5 tabletter med 400 mg i PVC / PA / aluminiumblister.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se avsnittet "Dosering och administreringssätt".
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BENEDETTI & Co. S.p.A.
Via Bolognese, 250 - 51020 Pistoia
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
STADIUM 400 mg filmdragerade tabletter, 5 tabletter: AIC n. 039308010
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
10 november 2011
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
25/11/2011
