Aktiva ingredienser: Macrogol
ISOCOLAN pulver för oral lösning
Varför används Isocolan? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Laxermedel med osmotisk verkan - Makrogol, kombinationer
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
- Behandling av förstoppning.
- Kliniska tillstånd som kräver fullständig tömning av tjocktarmen (t.ex. föroperativ förberedelse, diagnostiska undersökningar etc.).
Kontraindikationer När Isocolan inte ska användas
- Allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom (såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eller giftig megakolon i samband med symptomatisk stenos,
- gastrointestinal perforering eller risk för gastrointestinal perforering,
- ileus eller misstänkt tarmobstruktion,
- buksmärtsyndrom av okänt ursprung,
- överkänslighet mot makrogol (polyetylenglykol) eller mot något hjälpämne,
- akut kolit, illamående, kräkningar, markant accentuering eller minskning av peristaltik, rektal blödning (förekomsten av ett eller flera av dessa tecken och symtom kräver adekvat läkarvård för att utesluta förekomsten av patologiska tillstånd som kontraindicerar användning av laxermedel (se tidigare poäng),
- allvarligt tillstånd av uttorkning,
- barn under 8 år och som väger mindre än 20 kg, - i allmänhet kontraindicerat under graviditet (se avsnitt Särskilda varningar).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Isocolan
Mycket sällsynta fall av allergisk reaktion (utslag, urtikaria, ödem) har rapporterats för läkemedel som innehåller makrogol (polyetylenglykol). Undantagsfall av anafylaktisk chock har rapporterats. Isocolan innehåller inte socker eller polyoler så det kan ordineras till diabetespatienter eller de som är på en galaktosfri kost.
Läkemedlet ska administreras med särskild försiktighet till kardiopatiska eller njurpatienter, till patienter med nedsatt sväljreflex och mental status, på grund av risken för uppstötningsaspiration. Använd inte läkemedlet i tvivel om skador som hindrar tarmlumen och / eller om det finns buksmärtor, illamående och / eller kräkningar. Upprepad användning av laxermedel kan ge upphov till beroende eller skada av olika slag.
Långvarig användning av ett laxermedel för behandling av förstoppning rekommenderas inte.
Hos äldre eller vid dåliga hälsotillstånd måste receptet föregås av en "noggrann utvärdering av risk / nytta -förhållandet.
Hos barn kan läkemedlet endast användas efter samråd med din läkare. Behandlingen av kronisk eller återkommande förstoppning kräver alltid läkares ingripande för diagnos, förskrivning av läkemedel och övervakning under behandlingen.
Rådgör med din läkare om behovet uppstår från en plötslig förändring i tidigare tarmvanor (tarmrörelsens frekvens och egenskaper) som varar mer än två veckor eller när användningen av laxermedel inte ger effekt.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Isocolan
Laxermedel kan minska tiden i tarmen, och därför absorptionen, av andra läkemedel som ges samtidigt oralt.
Undvik därför att ta in laxermedel och andra läkemedel samtidigt: efter att du tagit ett läkemedel, lämna ett intervall på minst 2 timmar innan du tar Isocolan.
Användning av lakrits ökar risken för hypokalemi. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Behandling av förstoppning med vilket läkemedel som helst är bara ett hjälpmedel för en hälsosam livsstil och kost, till exempel:
- ökat vätske- och fiberintag,
- lämplig fysisk aktivitet och återutbildning av tarmmotilitet.
Vid diarré bör försiktighet iakttas hos patienter som är utsatta för störningar i vatten- och elektrolytbalansen (t.ex. äldre, patienter med lever- eller njurinsufficiens eller patienter som tar diuretika) och en elektrolytkontroll bör utföras.
Missbruk av laxermedel (frekvent eller långvarig användning eller med överdrivna doser) kan orsaka ihållande diarré med följd förlust av vatten, mineralsalter (särskilt kalium) och andra viktiga näringsfaktorer.
I allvarliga fall är det möjligt att dehydrering eller hypokalemi (minskning av kalium i blodet) börjar, vilket kan orsaka hjärt- eller neuromuskulär dysfunktion, särskilt vid samtidig behandling med hjärtglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Missbruk av laxermedel, särskilt kontaktlaxermedel (stimulerande laxermedel), kan orsaka beroende (och därför behovet av att gradvis öka dosen), kronisk förstoppning och förlust av normala tarmfunktioner (intestinal atoni).
En kost rik på vätskor främjar läkemedlets verkan.
Graviditet och amning. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier om användning av läkemedlet under graviditet eller amning. Därför ska läkemedlet endast användas vid behov, under direkt övervakning av läkaren, efter utvärdering av den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för fostret eller spädbarnet.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Isocolan: Dosering
Effekten av Isocolan inträffar 24 till 48 timmar efter administrering.
Hos barn bör behandlingen inte överstiga tre månader, på grund av att det saknas kliniska data för behandlingar längre än 3 månader.
Behandlingsinducerad återställning av tarmmotilitet måste upprätthållas genom en hälsosam livsstil och koståtgärder.
Den dagliga dosen bör anpassas efter de kliniska effekterna och kan variera från en påse varannan dag, varannan dag, (särskilt hos barn) upp till 2 påsar per dag.
Tarmrengöring
Vuxna
Den rekommenderade dosen är 4 liter (8 dospåsar à 34,8 g vardera upplösta i 500 ml vatten - du kan använda behållaren på 500 ml om den ingår i förpackningen) som ska tas i en enda dos, eftermiddagen före undersökningen eller delas i två doser, 2 liter kvällen före undersökningen och 2 liter samma undersökningsmorgon. Doseringen är 250 ml var 15: e minut, tills 4 liter är slut. Det är att föredra att varje enskild dos intas Den första evakueringen vanligtvis inträffar cirka 90 minuter efter administreringens början. Du måste fortsätta att dricka tills det rektala utflödet är klart. Beredningen ska intas efter en 3-4 timmars fasta. I alla fall ska fast mat inte intas från 2 timmar före intaget till undersökningen. Å andra sidan är vattentillförseln gratis, lösningen är trevligare när den kyls.
Behandling av förstoppning
Vuxna
En 34,8 g påse upplöst i 500 ml vatten som ska tas på 15-30 minuter från måltiderna, eventuellt upprepad efter 6-12 timmar, med vid behov 17,4 g påsar (som ska lösas i 250 ml vatten) eller 8,7 g (ska lösas upp i 125 ml vatten), beroende på det individuella svaret och den önskade effekten. För att bibehålla och konsolidera laxerande effekt och normalisering av alvus kan du använda påsarna med 8,7 g (till lösas upp i 125 ml) eller 17,4 g (ska lösas i 250 ml vatten) 1-2 gånger om dagen i några dagar, enligt mönster som ska fastställas beroende på individuellt svar och önskad effekt. produktens effekt erhålls genom att ta den på kvällen innan du lägger dig.
Barn (äldre än 8 år och väger mer än 20 kg)
Proportionellt reducerade doser, till exempel med 8,7 g dospåsar upplösta i 125 ml vatten eller 17,4 g löst i 250 ml vatten, eventuellt upprepat intag efter 12 timmar, eller enligt scheman som fastställts av läkaren i förhållande till den önskade effekten och individuell känslighet.
Metod för beredning
För den tillfälliga beredningen av lösningen, häll innehållet i en påse i en behållare, efter att ha fyllt den med exakt den mängd vatten som anges på påsen, skaka väl för att få en homogen lösning och drick långsamt under 15-30 minuter. I förpackningen på 17,4 g är det möjligt att använda ½ påse som ska spädas i halv volym (125 ml vatten). Om den inte sväljs omedelbart måste lösningen förvaras i kylskåp och i alla fall användas inom 48 timmar efter beredningen. Lägg inte till andra ingredienser i den beredda lösningen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Isocolan
Överdrivna doser kan orsaka diarré som försvinner när behandlingen tillfälligt avbryts eller dosen reduceras
Överdriven vätskeförlust på grund av diarré eller kräkningar kan kräva korrigering av elektrolytobalanser. Konservativa åtgärder är i allmänhet tillräckliga. du bör få mycket vätska, särskilt fruktjuicer.
Aspirationsfall har rapporterats när stora volymer polyetylenglykol och elektrolyter administreras via nasogastriska rör. Barn med neurologiska skador som uppvisar oromotorisk dysfunktion löper särskilt risk för aspiration.
Se även "Särskilda varningar" om laxerande övergrepp.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos ISOCOLAN, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Om du är osäker på användningen av ISOCOLAN, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Isocolan
Liksom alla läkemedel kan ISOCOLAN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna listas efter frekvens enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100 y
Vuxen befolkning
De biverkningar som anges i tabellen nedan har rapporterats under kliniska prövningar (inklusive 600 vuxna patienter) och efter marknadsföring. Generellt var biverkningarna mindre och övergående och gällde främst mag-tarmsystemet.
För höga doser kan orsaka diarré som försvinner inom 24-48 timmar efter avslutad behandling. Därefter kan behandlingen återupptas vid lägre doser.
Inga signifikanta förändringar har rapporterats i kontrollerade studier avseende objektiva (kroppsvikt) vitala (blodtryck) biokemiska parametrar (hematokrit, hemoglobin, natrium, kalium, kloremi, bikarbonater och pCO2). Det har rapporterats om hypo-hyperkinetiska hjärtarytmier troligen sekundära till förändringar i vagal eller sympatisk ton efter luminal distans, accelererad transit, frekvent avföring.
Pediatrisk population
De biverkningar som anges i tabellen nedan har rapporterats i kliniska prövningar, inklusive 147 barn i åldern 6 månader till 15 år och från användning efter marknadsföring.
När det gäller den vuxna befolkningen var biverkningarna i allmänhet mindre och övergående och påverkade främst mag -tarmsystemet.
* diarré kan orsaka perianal inflammation
I sådana fall, sluta ta medicinen och kontakta din läkare omedelbart. Efterlevnad av instruktionerna i denna bipacksedel minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatumet tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaringsanvisningar
Förvara läkemedlet i originalförpackningen för att skydda produkten från fukt. Den färdigberedda lösningen ska förvaras vid 2-8 ° C (i kylskåp) och användas inom 48 timmar efter beredning. Den återstående lösningen ska kasseras.
Håll dig borta från barnens räckhåll och syn
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
Hjälpämnen: Natriumcyklamat, acesulfam K, sackarin, naturlig smak
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNING
Pulver för oral lösning.
Förpackningar med:
- 2 eller 4 eller 8 påsar på 34,8 g, var och en med 500 ml plastbehållare för framställning av lösningen samtidigt
- 8 påsar med 34,8 g,
- 8 dospåsar à 17,4 g
- 8 påsar med 8,7 g
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ISOCOLAN PULVER FÖR ORAL LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
För fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver för oral lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
- Behandling av förstoppning.
- Kliniska tillstånd som kräver fullständig tömning av tjocktarmen (t.ex. föroperativ förberedelse, diagnostiska undersökningar etc.).
04.2 Dosering och administreringssätt
Effekten av Isocolan inträffar 24 till 48 timmar efter administrering.
Hos barn bör behandlingen inte överstiga tre månader, på grund av att det saknas kliniska data för behandlingar längre än 3 månader.
Behandlingsinducerad återställning av tarmmotilitet måste upprätthållas genom en hälsosam livsstil och koståtgärder.
Den dagliga dosen måste anpassas efter de kliniska effekterna och kan variera från en påse varannan dag, varannan dag, (särskilt hos barn) upp till 2 påsar per dag.
Tarmrengöring
Vuxna
Den rekommenderade dosen är 4 liter (8 dospåsar à 34,8 g vardera upplösta i 500 ml vatten - du kan använda behållaren på 500 ml om den ingår i förpackningen) som ska tas i en enda dos, eftermiddagen före undersökningen eller delas i två doser, 2 liter kvällen före undersökningen och 2 liter samma undersökningsmorgon. Doseringen är 250 ml var 15: e minut, tills 4 liter är slut. Det är att föredra att varje enskild dos intas Den första evakueringen vanligtvis inträffar cirka 90 minuter efter administreringens början. Du måste fortsätta att dricka tills det rektala utflödet är klart. Beredningen ska intas efter en 3-4 timmars fasta. I alla fall ska fast mat inte intas från 2 timmar före intaget till undersökningen. Å andra sidan är vattentillförseln gratis, lösningen är trevligare när den kyls.
Behandling av förstoppning
Vuxna
En 34,8 g påse upplöst i 500 ml vatten som ska tas på 15-30 minuter från måltiderna, eventuellt upprepad efter 6-12 timmar, med vid behov 17,4 g påsar (som ska lösas i 250 ml vatten) eller 8,7 g (ska lösas upp i 125 ml vatten), beroende på det individuella svaret och den önskade effekten. För att bibehålla och konsolidera den laxerande effekten och reglering av alvus kan du använda påsarna med 8,7 g (till lösas upp i 125 ml) eller 17,4 g (ska lösas i 250 ml vatten) 1-2 gånger om dagen i några dagar, enligt mönster som ska fastställas beroende på det individuella svaret och den erforderliga effekten.
En bättre effekt av produkten erhålls genom att ta den på kvällen innan du lägger dig.
Barn (äldre än 8 år och väger mer än 20 kg)
Proportionellt reducerade doser, till exempel med 8,7 g dospåsar upplösta i 125 ml vatten eller 17,4 g löst i 250 ml vatten, eventuellt upprepat intag efter 12 timmar, eller enligt scheman som fastställts av läkaren i förhållande till den önskade effekten och individuell känslighet.
Metod för beredning
För den tillfälliga beredningen av lösningen, häll innehållet i en påse i en behållare, efter att ha fyllt den med exakt den mängd vatten som anges på påsen, skaka väl för att få en homogen lösning och drick långsamt under 15-30 minuter.
I förpackningen på 17,4 g är det möjligt att använda ½ påse som ska spädas i halv volym (125 ml vatten). Om den inte sväljs omedelbart måste lösningen förvaras i kylskåp och i alla fall användas inom 48 timmar efter beredningen. Lägg inte till andra ingredienser i den beredda lösningen.
04.3 Kontraindikationer
svår inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eller giftig megakolon i samband med symptomatisk stenos,
- gastrointestinal perforering eller risk för gastrointestinal perforation - ileus eller misstänkt tarmobstruktion,
- buksmärtsyndrom av okänt ursprung,
överkänslighet mot makrogol (polyetylenglykol) eller mot något hjälpämne att utesluta förekomsten av patologiska tillstånd som kontraindicerar användningen av laxermedel (se tidigare punkter);
- allvarligt tillstånd av uttorkning;
- barn under 8 år och som väger mindre än 20 kg;
- i allmänhet kontraindicerat under graviditet. (se punkt 4.6)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
Behandling av förstoppning med vilket läkemedel som helst är bara ett hjälpmedel för en hälsosam livsstil och kost, till exempel:
- ökat vätske- och fiberintag,
- lämplig fysisk aktivitet och återutbildning av tarmmotilitet.
Vid diarré bör försiktighet iakttas hos patienter som är utsatta för störningar i vatten- och elektrolytbalansen (t.ex. äldre, patienter med lever- eller njurinsufficiens eller patienter som tar diuretika) och en elektrolytkontroll bör utföras.
Försiktighetsåtgärder vid användning
Mycket sällsynta fall av allergisk reaktion (utslag, urtikaria, ödem) har rapporterats för läkemedel som innehåller makrogol (polyetylenglykol). Undantagsfall av anafylaktisk chock har rapporterats.
Isocolan innehåller inte socker eller polyoler så det kan ordineras till diabetespatienter eller de som är på en galaktosfri kost.
Missbruk av laxermedel (frekvent eller långvarig användning eller med överdrivna doser) kan orsaka ihållande diarré med följd förlust av vatten, mineralsalter (särskilt kalium) och andra viktiga näringsfaktorer.
I svåra fall kan dehydrering eller hypokalemi börja, vilket kan orsaka hjärt- eller neuromuskulär dysfunktion, särskilt vid samtidig behandling med hjärtglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Missbruk av laxermedel, särskilt kontaktlaxermedel (stimulerande laxermedel), kan orsaka beroende (och därför behovet av att gradvis öka dosen), kronisk förstoppning och förlust av normala tarmfunktioner (intestinal atoni).
Upprepad användning av laxermedel kan ge upphov till beroende eller skada av olika slag.
Läkemedlet ska administreras med särskild försiktighet till kardiopatiska eller njurpatienter, till patienter med nedsatt sväljreflex och mental status, på grund av risken för uppstötningsaspiration.
Hos äldre personer eller vid dåliga hälsotillstånd måste receptet föregås av en noggrann bedömning av risk / nytta -förhållandet.
Långvarig användning av ett laxermedel för behandling av förstoppning rekommenderas inte.
Behandlingen av kronisk eller återkommande förstoppning kräver alltid läkares ingripande för diagnos, förskrivning av läkemedel och övervakning under behandlingen.
En noggrann utvärdering av läkaren är avgörande när behovet av laxermedel härrör från en plötslig förändring av tidigare tarmvanor (tarmrörelsens frekvens och egenskaper) som varade i mer än två veckor eller när användningen av laxermedel inte ger effekter.
En kost rik på vätskor främjar läkemedlets verkan.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktionsstudier har utförts.
Laxermedel kan minska tiden i tarmen, och därför absorptionen, av andra läkemedel som ges samtidigt oralt.
Undvik därför att ta in laxermedel och andra läkemedel samtidigt: efter att du tagit ett läkemedel, lämna ett intervall på minst 2 timmar innan du tar laxermedel.
Användningen av lakrits ökar risken för hypokalemi.
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier om användning av läkemedlet under graviditet eller amning. Därför ska läkemedlet endast användas vid behov, under direkt övervakning av läkaren, efter utvärdering av den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för fostret eller spädbarnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningarna listas efter frekvens enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100 y
Vuxen befolkning
De biverkningar som anges i tabellen nedan har rapporterats under kliniska prövningar (inklusive 600 vuxna patienter) och efter marknadsföring. Generellt var biverkningarna mindre och övergående och gällde främst mag-tarmkanalen.
För höga doser kan orsaka diarré som försvinner inom 24-48 timmar efter avslutad behandling. Därefter kan behandlingen återupptas vid lägre doser.
Inga signifikanta förändringar har rapporterats i kontrollerade studier avseende objektiva (kroppsvikt) vitala (blodtryck) biokemiska parametrar (hematokrit, hemoglobin, natrium, kalium, kloremi, bikarbonater och pCO2). Det har rapporterats om hypo-hyperkinetiska hjärtarytmier troligen sekundära till förändringar i vagal eller sympatisk ton efter luminal distans, accelererad transit, frekvent avföring.
Pediatrisk population
De biverkningar som anges i tabellen nedan har rapporterats i kliniska prövningar, inklusive 147 barn i åldern 6 månader till 15 år och från användning efter marknadsföring.
När det gäller den vuxna befolkningen var biverkningarna i allmänhet mindre och övergående och påverkade främst mag -tarmsystemet.
* diarré kan orsaka perianal inflammation
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Överdosering
Överdrivna doser kan orsaka diarré som försvinner när behandlingen tillfälligt avbryts eller dosen reduceras.
Överdriven vätskeförlust på grund av diarré eller kräkningar kan kräva korrigering av elektrolytobalanser. Konservativa åtgärder är i allmänhet tillräckliga. du bör få mycket vätska, särskilt fruktjuicer.
Aspirationsfall har rapporterats när stora volymer polyetylenglykol och elektrolyter administreras via nasogastriska rör. Barn med neurologiska skador som uppvisar oromotorisk dysfunktion löper särskilt risk för aspiration.
Se även vad som rapporteras i avsnitt 4.4 om laxermedel.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
ATC: A06AD65. Läkemedelsterapeutisk kategori: Laxermedel med osmotisk verkan - Macrogol, associationer.
Formuleringen är sådan att den tillåter blockering av absorptionen av vatten och natrium i tunntarmen och för att behålla det intraluminala isoosmotiska innehållet i den extracellulära miljön för att förhindra ytterligare hydroelektrolytiska utbyten längs hela tarmkanalen.
Resultatet är därför passage i tjocktarmen, på relativt kort tid, av en vätskevolym för att mätta tarmens absorptionskapacitet (från 2 till 4 liter i normala ämnen) och bestämma en progressiv ökning av vattenhalten avföringen tills du får ett flytande och klart rektalt utflöde med lämpliga doser. Denna effekt är resultatet av den kombinerade verkan av huvudsakligen två molekyler: natriumsulfat och makrogol (eller polyetylenglykol-PEG) 4000. Sulfatjonen är dåligt absorberbar och kan drastiskt minska absorptionen av natrium (och sekundärt av vatten) genom två mekanismer : 1) inhibering av den neutrala NaCl -pumpen genom substitution av Cl -jonen; 2) induktion av en negativ transmukosal potential genom tillsats av ett inert, icke-absorberbart löst ämne (makrogol med en molekylvikt mellan 3250 och 4000) som med en dosberoende verkan förhindrar absorption med en osmotisk mekanism vatten och därmed sammandragningen av den intraluminala volymen. Även om makromolekyler storleken på makrogol 4000 teoretiskt kan absorberas delvis från mag -tarmkanalen, finns det för närvarande övertygande bevis för att denna händelse är kliniskt irrelevant. Farmakokinetiska tester utförda genom fekal återhämtning (eller i ilealflödet hos ileostomiserade patienter) av Macrogol 4000 administrerat till friska frivilliga, en systemisk absorption av produkten från 0,06% till högst 2,5%.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Den höga molekylvikten PEG, administrerad intravenöst, utsöndras via urinvägarna i procent mellan 85% och 96% av den administrerade dosen. Njuren representerar därför den cirkulerande produktens nästan exklusiva emunctory.
Efter oral administrering återvinns det däremot i urinen i absolut försumbara procentsatser (endast 0,06% hos normala patienter och 0,09% hos patienter med ulcerös kolit), eftersom detta visar på nästan total brist på tarmabsorption och ger maximal garanti när det gäller den allmänna toleransen för föreningen.
Andra kinetiska studier har också tydligt visat att PEG med hög molekylvikt administrerad oralt praktiskt taget återvinns i sin helhet från avföringsutflöde eller ilealutflöde, i fall med ileostomi.
Kännetecknande för preparatet som helhet är bristen på hydroelektrolytiska utbyten mellan tarmlumen och systemvätskor. Denna egenskap, förutom den farmakologiska trögheten hos PEG med hög molekylvikt, förklarar rikligt preparatets höga tolerabilitet.
Samma brist på vatten "belastning" i den systemiska cirkulationen innefattar frånvaro av stimulering av diencephalic törstkontrollcentra och därför bristen på "mättnad" av de nervösa reflexerna som skulle hämma intag av stora mängder vätskor.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Den allmänna toleransen för enstaka doser med högmolekylär PEG (typ 4000) tycks demonstreras, vilket också framgår av den omfattande kliniska dokumentation som finns och hänvisar till experiment som utförts med orala enkeldoser på cirka 250 g.
LD50 för PEG med hög molekylvikt, oralt i råtta, var> 50 g / kg. Samma dos på 50 g / kg orsakade endast en liten ökning av azotemi hos kaninen.
Parenteral administrering av doser upp till 90 mg / kg PEG 4000 i 2-12 månader hos hunden orsakade ingen makro- eller mikroskopisk (histologisk) förändring av huvudorganen och systemen, inklusive lever och njure.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Natriumcyklamat; acesulfam K; sackarin; naturlig smak.
06.2 Oförenlighet
Inte tillämpbar.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara läkemedlet i originalförpackningen för att skydda produkten från fukt.
Den beredda lösningen måste å andra sidan förvaras vid 2-8 ° C (i kylskåp) och användas inom 48 timmar efter beredning. Restlösningen måste kasseras.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Värmeförseglad påse med kopplat papper / aluminium / polyeten.
Förpackningar med:
- 2 eller 4 eller 8 påsar på 34,8 g, var och en med en 500 ml plastbehållare för samtidig framställning av lösningen
- 8 påsar på 34,8 g,
- 8 dospåsar à 17,4 g
- 8 påsar med 8,7 g
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen särskilt.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GIULIANI S.p.A - via Palagi 2, 20129 - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
ISOCOLAN pulver för oral lösning, 2 påsar om 34,8 g med behållare - AIC: 027593019
ISOCOLAN pulver för oral lösning, 4 dospåsar à 34,8 g med behållare - AIC: 027593021
ISOCOLAN pulver för oral lösning, 8 dospåsar à 34,8 g med behållare - AIC: 027593033
ISOCOLAN pulver för oral lösning, 8 dospåsar à 34,8 g utan behållare - AIC: 027593045
ISOCOLAN pulver för oral lösning, 8 dospåsar à 17,4 g utan behållare - AIC: 027593060
ISOCOLAN pulver för oral lösning, 8 dospåsar à 8,7 g utan behållare - AIC: 027593072
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 5 maj 1992
A.I.C förnyelsedatum: januari 2007
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
September 2014