Aktiva ingredienser: Fluoxetine
FLUOXETINA Sandoz GmbH 20 mg hårda kapslar
Varför används Fluoxetine - Generic Drug? Vad är det för?
Fluoxetine Sandoz GmbH innehåller fluoxetin som tillhör en grupp läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) antidepressiva medel. Detta läkemedel används för att behandla följande tillstånd:
Vuxna:
- Stora depressiva episoder
- Tvångssyndrom
- Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz GmbH används tillsammans med psykoterapi för att minska störningar och eliminera beteenden.
Barn och ungdomar från 8 år och uppåt
- Måttlig till svår depression, om depressionen inte svarar på psykoterapi efter 4-6 sessioner. Fluoxetina Sandoz GmbH bör endast erbjudas ett barn eller ungdom med måttlig till svår allvarlig depression i samband med psykoterapi.
Kontraindikationer När Fluoxetine - Generic Drug inte ska användas
Ta inte Fluoxetine Sandoz Gmbh om:
- Du är allergisk (överkänslig) mot fluoxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.) Om du får hudutslag eller andra allergiska reaktioner (såsom klåda, svullna läppar eller ansikte och väsande andning), sluta ta kapslar omedelbart och kontakta din läkare omedelbart.
- Du tar andra läkemedel som kallas irreversibla icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), eftersom allvarliga eller till och med livshotande reaktioner kan uppstå (se avsnittet "Andra läkemedel och Fluoxetine Sandoz Gmbh"). Exempel på sådana MAO -hämmare inkluderar läkemedel som används för behandling av depression, såsom nialamid, hyproniazid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid.
- Du tar metoprolol för att behandla hjärtsvikt
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Fluoxetine - Generic Drug
Tala om för din läkare om något av följande gäller dig:
- epilepsi eller anfall. Kontakta din läkare omedelbart om du får ett anfall (anfall) eller ökar frekvensen av anfall. det kan vara nödvändigt att sluta ta Fluoxetine Sandoz Gmbh;
- om du har eller har haft de senaste episoderna av mani; om du får en episod av mani, kontakta din läkare omedelbart eftersom det kan vara nödvändigt att sluta ta Fluoxetine Sandoz Gmbh;
- diabetes (din läkare kan behöva justera din insulindos eller annan diabetesbehandling)
- leverproblem (din läkare kan behöva justera din dos)
- hjärtproblem;
- låg puls i vila och / eller om du är medveten om att du kan ha saltbrist till följd av svår och långvarig diarré och kräkningar (illamående) eller efter användning av diuretika (urineringstabletter);
- glaukom (ökat tryck inuti ögat);
- pågående behandling med diuretika (urineringstabletter), särskilt om du är äldre;
- behandling med ECT (elektrokonvulsiv terapi);
- historia av blödningsstörningar eller blåmärken eller ovanlig blödning;
- pågående behandling med läkemedel som ökar blodflödet (se "Andra läkemedel och Fluoxetine Sandoz Gmbh");
- nuvarande behandling med tamoxifen (används för att behandla bröstcancer) (se "Andra läkemedel och Fluoxetine Sandoz Gmbh");
- börjar känna sig rastlös och kan inte sitta eller stå stilla (akatisi). Att öka dosen Fluoxetine Sandoz Gmbh kan förvärra situationen;
- feber, muskelstelhet eller darrningar, förändringar i mental status såsom förvirring, irritabilitet och extrem agitation; du kan påverkas av det så kallade "serotonergt syndromet" eller "neuroleptiskt malignt syndrom". Även om detta syndrom förekommer sällan kan det ge upphov till potentiellt livshotande tillstånd; kontakta din läkare omedelbart, eftersom det kan vara nödvändigt att sluta ta Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Tankar om självmord och försämring av depression och ångestsyndrom.
Om du är deprimerad och / eller har ångesttillstånd kan du ibland ha tankar på att skada dig själv eller döda dig själv. Dessa tankar kan öka när du börjar behandlingen med antidepressiva läkemedel, eftersom det tar en tid innan dessa läkemedel fungerar, vanligtvis cirka 2 veckor men ibland ännu längre.
Det är mer troligt att du tänker så här:
- Om du tidigare har haft tankar om att döda eller skada dig själv.
- Om du är en ung vuxen. Data från kliniska prövningar har visat en ökad risk för självmordsbeteende hos vuxna under 25 år med psykiatriska störningar som behandlades med ett antidepressivt medel.
Om du någonsin har tankar på att skada dig själv eller döda dig själv, kontakta din läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart.
Du kan tycka att det är bra att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad eller har en ångestsyndrom och be dem läsa den här bipacksedeln. Du kan fråga dem om de tror att din depression eller ångest blir värre eller om de är oroliga. på grund av variationer i dess beteende.
Barn och ungdomar (under 18 år)
När man tar denna typ av medicin har patienter under 18 år en ökad risk för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlig inställning (särskilt aggressivt, oppositionellt och ilsket beteende). Fluoxetine Sandoz Gmbh är avsett för barn och ungdomar i åldern 8 till 18 år endast för behandling av måttliga till svåra allvarliga depressiva episoder (i kombination med psykoterapi) och får inte användas för att behandla andra situationer.
Dessutom finns endast begränsad information tillgänglig i denna åldersgrupp om den långsiktiga säkerheten för Fluoxetine Sandoz Gmbh om tillväxt, pubertet, mental, känslomässig och beteendemässig utveckling.
Trots detta och hos patienter under 18 år kan läkaren ordinera Fluoxetine Sandoz Gmbh för behandling av måttliga till svåra allvarliga depressiva episoder i kombination med psykoterapi om detta är den bästa lösningen för dem. Om din läkare har ordinerat Fluoxetine Sandoz Gmbh för en patient under 18 år och du vill ha klargörande, vänligen gå tillbaka till din läkare.
Du bör informera din läkare om något av ovanstående symtom uppträder eller förvärras när du tar Fluoxetine Sandoz Gmbh av patienter under 18 år.
Fluoxetine Sandoz Gmbh ska inte användas vid behandling av barn under 8 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Fluoxetine - Generic Drug
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (upp till 5 veckor innan).
Fluoxetine Sandoz Gmbh kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar (interaktion).
I synnerhet får du inte ta Fluoxetine Sandoz Gmbh i kombination med följande läkemedel (se avsnittet "Ta inte Fluoxetine Sandoz Gmbh om"):
- irreversibla icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (t.ex. iproniazid), eftersom allvarliga eller till och med livshotande reaktioner (serotonergt syndrom) kan uppstå, inklusive feber, muskelstelhet eller tremor, förändringar i mental status som förvirring, irritabilitet och extrem agitation. Behandling med Fluoxetine Sandoz Gmbh måste påbörjas strikt minst 2 veckor efter att en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare (som tranylcypromin) avbryts. På samma sätt får du inte ta några irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare under minst 5 veckor efter att du slutat ta Fluoxetine Sandoz Gmbh. Om Fluoxetine Sandoz Gmbh har ordinerats åt dig
- under en längre tid och / eller vid höga doser är det nödvändigt för läkaren att tänka på ett längre tidsintervall.
- metoprolol (används för att behandla hjärtsvikt): eftersom det finns risk för en ökning av biverkningar inklusive en överdriven minskning av hjärtfrekvensen (bradykardi).
Tala också om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
- Monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) typ A (t.ex. linezolid och metylenblått): när dessa läkemedel tas med Fluoxetine Sandoz Gmbh finns det en ökad risk att utveckla serotonergt syndrom. Om kombinationen inte kan undvikas kan din läkare behöva sänka dosering när den ges med Fluoxetine Sandoz Gmbh och kommer att utföra fler kontroller.
- litium, tryptofan, tramadol, triptaner, selegillin (MAOI-B), johannesört (Hypericum perforatum): när dessa läkemedel tas med Fluoxetina Sandoz Gmbh c "finns det en ökad risk att utveckla serotoninsyndrom. Läkaren kommer att utföra kontrollerar med större uppmärksamhet och större frekvens.
- fenytoin (för epilepsi); eftersom Fluoxetine Sandoz GmbH kan påverka blodhalten i detta läkemedel kan din läkare behöva administrera fenytoin mer noggrant och övervaka när det ges med Fluoxetine Sandoz GmbH.
- läkemedel som kan förändra hjärtrytmen, t.ex. klass lA och III antiarytmika, antipsykotika (t.ex. fenotiazinderivat, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva medel, vissa antibakteriella medel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin IV, pentamidin), läkemedel som används vid behandling av malaria och i synnerhet halofantamin, astemizol, mizolastin, cyproheptadine).
- flecainide, encainide eller propafenon (för hjärtsjukdomar), mequitazin (antihistamin), nebivolol (för högt blodtryck), karbamazepin (för epilepsi), tricykliska antidepressiva medel (t.ex. imipramin, desipramin och amitriptylin), atomoxetin (används för pediatrisk uppmärksamhetsbrist) och risperidon (för psykos); eftersom Fluoxetine Sandoz Gmbh på något sätt kan ändra blodnivåerna av dessa läkemedel, kan din läkare behöva sänka dosen när den ges med Fluoxetine Sandoz Gmbh (även om Fluoxetine Sandoz Gmbh togs tillfälligt under de föregående fem veckorna).
- läkemedel som sänker anfallströskeln, t.ex. tricylsyra antidepressiva medel, andra antidepressiva (SSRI), antipsykotiska läkemedel (t.ex. butyrofenoner, fenotiaziner), meflokin, klorokin, bupropion och tramadol (smärtstillande): användning i kombination av dessa läkemedel med Fluoxetine Sandoz Gmb ökar risken för anfall.
- läkemedel som kan sänka natriumnivån i blodet (diuretika, desmopressin, tricykliska antidepressiva medel): användningen av dessa läkemedel i kombination med Fluoxetine Sandoz Gmbh ökar risken för en minskad nivå av natrium i blodet.
- tamoxifen (används för att behandla bröstcancer), eftersom Fluoxetine Sandoz Gmbh kan ändra nivåerna av detta läkemedel i blodet och en minskning av effekten av tamoxifen kan inte uteslutas, din läkare kan behöva överväga andra antidepressiva behandlingar.
- orala antikoagulantia, trombocythämmande medel, NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) eller andra läkemedel som kan öka blodflödet (inklusive klozapin, som används för att behandla vissa psykiska störningar); Fluoxetine Sandoz Gmbh kan förändra effekten av dessa läkemedel på blodet. Om behandling med Fluoxetine Sandoz GmbH startas eller avbryts medan du tar dessa läkemedel måste din läkare kontrollera.
Fluoxetina Sandoz Gmbh tillsammans med mat, dryck och alkohol
- Du kan ta Fluoxetina Sandoz Gmbh oavsett måltider, som du föredrar.
- Du bör undvika att dricka alkohol medan du tar detta läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Tala om för din läkare så snart som möjligt om du är eller kan vara gravid eller planerar att bli gravid. Hos spädbarn vars mödrar tog fluoxetin under de första månaderna av graviditeten har det gjorts några studier som tyder på en ökad risk för fosterskador som påverkar hjärtat. I den allmänna befolkningen föds cirka 1 av 100 nyfödda med hjärtfel. Detta ökade till cirka 2 av 100 nyfödda hos mödrar som tog fluoxetin. Tillsammans med din läkare kan du besluta att gradvis sluta ta Fluoxetine Sandoz Gmbh under graviditeten.
Beroende på omständigheterna kan din läkare dock föreslå att det är bättre för dig att fortsätta ta Fluoxetine Sandoz Gmbh.
När det tas under graviditeten, särskilt under de senaste 3 månaderna av graviditeten, kan läkemedel som Fluoxetine Sandoz Gmbh öka risken för ett allvarligt tillstånd hos nyfödda, kallat ihållande pulmonell hypertoni hos den nyfödda (PPHN), vilket får den nyfödda att andas snabbare. och en blåaktig nyans. Dessa symtom uppträder vanligtvis under de första 24 timmarna efter födseln.
Om detta händer med din nyfödda, kontakta din barnmorska och / eller läkare omedelbart.
Försiktighet rekommenderas när det tas under graviditeten, särskilt under graviditetens terminalperiod eller strax före förlossningen, eftersom följande effekter har rapporterats hos nyfödda: irritabilitet, darrningar, muskelsvaghet, ihållande gråt, svårigheter att suga eller sova.
Matdags
Fluoxetin utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka oönskade effekter hos spädbarn. Amning ska endast göras om det är klart nödvändigt. Om amningen fortsätter kan din läkare ordinera en lägre dos fluoxetin.
Fertilitet
Fluoxetin har i djurstudier visat sig minska spermiekvaliteten. I teorin kan detta påverka fertiliteten, men effekten på människans fertilitet har ännu inte observerats.
Köra och använda maskiner
Fluoxetine Sandoz Gmbh har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter bör dock rådas att undvika att köra fordon eller använda maskiner utan läkarens eller apotekarens samtycke och tills de är säkra på att deras förmåga inte försämras.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Fluoxetine - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Instruktionerna finns också på förpackningen. Ta inte mer kapslar än vad din läkare har ordinerat.
Svälj kapslarna med en klunk vatten. Tugga inte kapslarna.
Vuxna:
Den rekommenderade dosen är:
Depression: Den rekommenderade dosen är 1 kapsel (20 mg) per dag. Om det behövs kommer din läkare att granska och justera dosen inom 3-4 veckor efter behandlingens start. Om det behövs kan dosen gradvis ökas till högst 3 kapslar (60 mg) per dag. Dosen bör ökas med försiktighet till se till att du får den lägsta effektiva dosen. Du kanske inte känner någon omedelbar förbättring när du påbörjar behandling med ditt depressionsmedicin. Detta är normalt eftersom en förbättring av dina depressionssymtom bara kan inträffa efter de första veckorna Patienter med depression ska behandlas under en period minst 6 månader.
Bulimia nervosa: Rekommenderad dos är 3 kapslar (60 mg) per dag.
Tvångssyndrom: Rekommenderad dos är 1 kapsel (20 mg) per dag. Vid behov kommer din läkare att granska och justera din dos efter 2 veckors behandling. Om det behövs kan dosen gradvis ökas till maximalt 3 kapslar (60 mg) per dag. Om ingen förbättring ses inom de första 10 veckorna utvärderar din läkare din behandling.
Användning till barn och ungdomar
Barn och ungdomar i åldern 8 till 18 år med depression:
Behandlingen måste initieras och övervakas av en specialist. Startdosen är 10 mg per dag. Efter 1-2 veckor kan din läkare öka dosen till 20 mg per dag. Dosen bör ökas försiktigt för att du ska få den lägsta effektiva dosen. Barn med låg kroppsvikt kan behöva lägre doser. Om behandlingen är tillfredsställande kommer läkaren att utvärdera behovet av att fortsätta behandlingen längre än 6 månader. Om det inte har skett någon förbättring inom de första nio veckorna måste din läkare ompröva behandlingen.
Pensionärer:
Din läkare kommer att vara mer försiktig när du ökar dosen och den dagliga dosen bör i allmänhet inte överstiga 2 kapslar (40 mg). Maximal dos är 3 kapslar (60 mg) per dag.
Nedsatt leverfunktion:
Om du har en leversjukdom eller tar ett annat läkemedel som kan störa Fluoxetine Sandoz Gmbh, kan din läkare besluta att förskriva en lägre dos eller råda dig att ta Fluoxetine Sandoz Gmbh varannan dag.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos Fluoxetine - Generic Drug
Om du har tagit för stor mängd av Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Om du tar för många kapslar, gå till närmaste sjukhusets akutmottagning eller kontakta din läkare direkt.
- Ta om möjligt Fluoxetine Sandoz Gmbh -förpackningen med dig.Symtom på överdosering inkluderar: illamående, kräkningar, kramper, hjärtstörningar (såsom "oregelbunden hjärtslag och" hjärtstopp), andningsstörningar och förändringar i mental status allt från agitation till koma.
Om du har glömt att ta Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Om du glömmer att ta en dos, oroa dig inte. Ta nästa dos vid vanlig tid följande dag. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
- Att ta medicinen vid samma tid varje dag kan hjälpa dig att komma ihåg att ta det regelbundet.
Om du slutar att ta Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Sluta inte ta Fluoxetine Sandoz Gmbh utan att fråga din läkare först, även när du börjar må bättre. Det är viktigt att du tar detta läkemedel kontinuerligt.
- Se till att du inte tar slut på kapslarna.
När du slutar att ta Fluoxetine Sandoz Gmbh kan du märka följande effekter (abstinenseffekter): yrsel; stickningar som känslor av stickor från nålar; sömnstörningar (realistiska drömmar, mardrömmar, oförmåga att somna); känner sig rastlös eller upprörd ovanlig trötthet eller svaghet känner sig orolig; illamående / kräkningar; darrning; huvudvärk.
De flesta rapporterar att symptom som uppstår när de slutar att ta Fluoxetine Sandoz Gmbh är milda och försvinner inom några veckor. Kontakta din läkare om du märker symtom när behandlingen avbryts.
När du slutar att ta Fluoxetine Sandoz Gmbh hjälper din läkare dig att minska din dos gradvis under en eller två veckor - detta bör bidra till att minska risken för abstinenseffekter.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av Fluoxetina Sandoz Gmbh.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fluoxetine - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan Fluoxetina Sandoz Gmbh orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
- Om du någonsin har tankar på att skada dig själv eller döda dig själv, kontakta din läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart (se avsnitt 2).
- Om du får utslag eller allergisk reaktion som klåda, svullnad i läppar eller tunga, andningssvårigheter, väsande andning, sluta ta kapslarna omedelbart och tala omedelbart för din läkare.
- Om du känner dig rastlös och inte kan sitta eller sitta still kan du ha en sjukdom som kallas akatisi; en ökning av dosen Fluoxetine Sandoz Gmbh kan få dig att må sämre. Kontakta din läkare om du upplever dessa känslor.
- Tala omedelbart för din läkare om din hud börjar rodna eller utvecklas en annan
- hudreaktion eller om huden börjar blåsas eller skalas. Denna förekomst är sällsynt.
Några patienter presenterade:
- en uppsättning symptom (känt som "serotonergt syndrom") inklusive oförklarlig feber med snabb andning och hjärtfrekvens, svettningar, muskelstelhet eller darrningar, förvirring, extrem agitation eller sömnighet (endast sällan);
- känner sig svag, dåsig eller förvirrad, särskilt hos äldre och hos personer (äldre) som tar diuretika (urineringstabletter):
- långvarig och smärtsam erektion;
- irritabilitet och extrem agitation;
- hjärtproblem, såsom snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens, svimning, kollaps eller yrsel vid stående vilket kan indikera onormal pulsfunktion.
Tala omedelbart för din läkare om du får någon av de biverkningar som anges ovan.
Följande biverkningar har också rapporterats hos patienter som tar Fluoxetine Sandoz Gmbh:
- Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 1 0 patienter)
- sömnlöshet
- huvudvärk
- diarré, illamående
- Trötthet
Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)
- aptitlöshet, viktminskning
- nervositet, ångest
- rastlöshet, dålig koncentration
- känner sig spänd
- minskad sexlust och sexuella problem (inklusive svårigheter att upprätthålla en "erektion för sexuell aktivitet)
- sömnproblem, ovanliga drömmar, trötthet eller sömnighet
- yrsel
- förändring i smak
- darrning
- suddig syn
- känsla av snabb och oregelbunden hjärtslag
- rodnad
- gäspa
- matsmältningsbesvär, kräkningar
- torr mun
- utslag, nässelfeber, klåda
- överdriven svettning
- ledvärk
- urinanalys oftare
- oförklarlig vaginal blödning
- känsla av att inte stå eller rysa
Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1000)
- känsla av avskildhet från sig själv
- konstiga tankar
- alltför högt eller euforiskt humör
- orgasmproblem och sexuell dysfunktion
- tandgnisslande
- hyperaktivitet, muskelsammandragning, ofrivilliga rörelser eller problem med balans eller koordination
- förstorade (vidgade) elever
- lågt blodtryck
- väsande andning
- svårt att svälja
- Gastrointestinal blödning
- håravfall
- ökad benägenhet att få blåmärken
- kalla svettningar
- svårigheter att urinera
- känner sig varm eller kall
- näsblod
- ringer i öronen
- minnesskada
- tankar på självmord eller skada dig själv
- obehag
Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000)
- minskade nivåer av natrium i blodet
- okontrollerat icke-vanligt beteende
- hallucinationer
- agitation
- panikattacker
- anfall
- rastlöshet, oförmåga att sitta still
- vaskulit (inflammation i ett blodkärl), utvidgning av blodkärl
- snabb svullnad av vävnader
- smärta i röret som gör att mat och vatten kan passera genom magen, faryngit
- känslighet för solljus
- bröstmjölksutsöndring
- förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer (transaminaser och gammaglutamyltransferaser)
- Långvarig och smärtsam erektion
- problem med urinering
- muskelsmärta
- lungproblem
- hepatit
- förvirrande tillstånd
- stamning
- aggression
- minskning av blodplättar, vilket ökar risken för blödning eller blåmärken
- minskning av vita blodkroppar
- allvarliga hudreaktioner och / eller slemhinnor som kan inkludera smärtsamma blåsbildningar, med lossning av stora hudområden
- anafylaktisk reaktion
- problem med utsöndringen av ett hormon som kallas antidiuretiskt hormon
- förändringar i hjärtrytmen
- blödning från slemhinnorna
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- onormala leverfunktionstester
Benfrakturer - en ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du har något av symtomen som listas och de stör dig eller varar under en viss tid.
De flesta av dessa biverkningar kommer sannolikt att försvinna med fortsatt behandling.
Barn och ungdomar (8-18 år) - Utöver de möjliga biverkningarna som anges ovan kan Fluoxetine Sandoz Gmbh bromsa tillväxten och eventuellt fördröja sexuell mognad. Nosblödningar har också rapporterats vanligt hos barn.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https: // www. .Aifa. gov.it / innehåll / rapporter-biverkningar
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen. Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har andra frågor.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Fluoxetine Sandoz Gmbh innehåller
Den aktiva ingrediensen är fluoxetinhydroklorid. Varje kapsel innehåller fluoxetinhydroklorid motsvarande 20 milligram (mg) fluoxetin.
Övriga ingredienser är: dimetikon 350, förgelatiniserad majsstärkelse. Kapselhöljet består av gelatin, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), patentblå V (E 131).
Hur Fluoxetine Sandoz Gmbh hårda kapslar ser ut och förpackningens innehåll
Fluoxetina Sandoz Gmbh är en hård kapsel.
Kapslarna är ljusgröna
Kapslarna finns i PP / aluminiumblister om 12, 28, 50 kapslar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG HÅRDA KAPPELAR
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller:
Aktiv princip: fluoxetinhydroklorid 22,4 mg lika med fluoxetin 20 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Vuxna:
Stora depressiva episoder, tvångssyndrom
Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz Gmbh är indicerat i samband med psykoterapi för att minska binge -äta och eliminera beteenden.
Barn och ungdomar från 8 år och uppåt:
Måttlig till svår allvarlig depressiv episod, om depressionen inte svarar på psykoterapi efter 4-6 sessioner. Antidepressiv behandling bör endast ges till barn eller ungdomar med måttlig till svår depression i samband med samtidig psykoterapi.
04.2 Dosering och administreringssätt
För oral administrering.
Stora depressiva episoder
Vuxna och äldre: Rekommenderad dos är 20 mg per dag. Vid behov bör dosen ses över och korrigeras inom 3-4 veckor efter att behandlingen påbörjats och sedan utvärderas om det är kliniskt lämpligt. Även om det vid högre doser kan finnas en potential för ökade biverkningar, hos vissa patienter med otillräckligt terapeutiskt svar på 20 mg kan dosen gradvis ökas upp till maximalt 60 mg (se avsnitt 5.1) Dosjusteringar bör göras noggrant för varje individ för att hålla patienten vid den lägsta effektiva dosen.
Patienter med depression bör behandlas under en tillräcklig period på minst 6 månader för att vara säker på att de är symptomfria.
Tvångssyndrom
Vuxna och äldre: Rekommenderad dos är 20 mg per dag. Även om det vid högre doser kan finnas risk för ökade biverkningar hos vissa patienter, om det efter två veckor finns "otillräckligt" terapeutiskt svar på 20 mg, kan dosen gradvis ökas upp till maximalt 60 mg.
Om ingen förbättring observeras inom 10 veckor ska behandlingen med fluoxetin återupptas. Om ett bra terapeutiskt svar har uppnåtts kan behandlingen fortsätta med en individuellt justerad dos. Även om det inte finns några systematiska studier för att fastställa hur länge man ska fortsätta med fluoxetinbehandling, är OCD ett kroniskt tillstånd och det är rimligt att överväga att förlänga behandlingen längre än 10 veckor hos patienter som svarar. Dosändringar bör göras noggrant för varje individ för att hålla patienten vid den lägsta effektiva dosen. Behovet av behandling bör utvärderas regelbundet. Hos patienter som har svarat bra på farmakoterapi, tycker vissa kliniker att samtidig beteendemässig psykoterapi är användbar.
Långtidseffekt (efter 24 veckor) har inte påvisats vid OCD.
Bulimia nervosa
Vuxna och äldre: En dos på 60 mg per dag rekommenderas. Långtidseffekt (efter 3 månader) har inte påvisats vid bulimia nervosa.
Vuxna
I alla indikationer: Den rekommenderade dosen kan ökas eller minskas. Doser över 80 mg per dag har inte utvärderats systematiskt.
Fluoxetin kan administreras som en enda eller uppdelad dos, med eller utan måltider.
När doseringen avbryts kommer de farmakologiskt aktiva substanserna att kvarstå i kroppen i flera veckor, vilket bör beaktas när behandlingen startas eller stoppas.
Barn och ungdomar från 8 år och uppåt (måttlig till svår allvarlig depressiv episod)
Behandlingen ska inledas och övervakas under överinseende av specialist. Startdosen är 10 mg per dag. Dosjusteringar bör göras noggrant, individuellt, för att hålla patienten vid den lägsta effektiva dosen.
Efter en till två veckor kan dosen ökas till 20 mg per dag. Klinisk erfarenhet av dagliga doser över 20 mg är minimal. Det finns endast begränsad information om behandling utöver 9 veckor.
Barn med låg kroppsvikt
På grund av de högre plasmanivåerna som uppnås hos barn med låg kroppsvikt kan den terapeutiska effekten uppnås med lägre doser (se avsnitt 5.2).
Hos barn som svarar på behandlingen bör behovet av att fortsätta behandlingen efter 6 månader utvärderas på nytt. Om ingen klinisk nytta har uppnåtts inom 9 veckor, bör behandlingen omprövas.
Äldre: Försiktighet rekommenderas vid ökad dos och den dagliga dosen bör i allmänhet inte överstiga 40 mg. Den högsta rekommenderade dosen är 60 mg per dag.
En lägre eller mindre frekvent dos (t.ex. 20 mg varannan dag) bör övervägas hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2) eller hos patienter där det finns möjlighet till en "interaktion mellan Fluoxetine Sandoz GmbH. Och läkemedel som tas i kombination (se avsnitt 4.5).
Abstinenssymtom ses vid avbrytande av Fluoxetine Sandoz GmbH:
Plötslig utsättning bör undvikas. När behandlingen med Fluoxetine avbryts ska dosen gradvis minskas under en period på minst 1-2 veckor för att minska risken för abstinensreaktioner (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.8. Om oacceptabla symtom uppstår efter en dosreduktion eller avbrytande av behandlingen kan återupptas den tidigare föreskrivna dosen. Därefter kan läkaren fortsätta att minska dosen, men mer gradvis.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Fluoxetin är kontraindicerat i kombination med en irreversibel icke-selektiv monoaminoxidashämmare (t.ex. iproniazid) (se avsnitt 4.4. Och 4.5).
Fluoxetin är kontraindicerat i kombination med metoprolol som används vid hjärtsvikt (se avsnitt 4.5).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Pediatrisk population - Barn och ungdomar under 18 år
Självmordsrelaterade beteenden (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlig inställning (särskilt aggressivt, oppositionellt och ilsket beteende) observerades oftare i kliniska prövningar på barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva medel än hos dem som behandlades med placebo.Fluoxetine Sandoz GmbH är endast avsett för barn och ungdomar i åldern 8 till 18 år för behandling av måttliga till svåra allvarliga depressiva episoder och får inte användas vid andra indikationer. Om ett beslut att behandla utifrån medicinskt behov fattas, ska patienten noggrant övervakas med avseende på självmordssymtom. Dessutom finns endast begränsade data tillgängliga för barn och ungdomar om långtidseffekter på säkerheten, inklusive effekter på tillväxt, sexuell mognad och kognitiv, känslomässig och beteendemässig utveckling (se avsnitt 5.3).
I en klinisk studie med 19 veckors varaktighet observerades minskad höjd och viktökning hos barn och ungdomar som behandlats med fluoxetin (se avsnitt 5.1). Det har inte fastställts om det finns någon effekt på att uppnå höjd. "Normal höjd i vuxen ålder. Möjligheten till fördröjning i puberteten kan inte uteslutas (se avsnitt 5.3 och 4.8). Pubertaltillväxt och utveckling (höjd, vikt och TANNER -stegning) bör därför övervakas under och efter behandling med fluoxetin. Om båda bromsas bör pediatrisk utvärdering begäras.
I pediatriska kliniska prövningar rapporterades mani och hypomani ofta (se avsnitt 4.8). Därför rekommenderas regelbunden övervakning av uppkomsten av mani / hypomani. Fluoxetin ska avbrytas hos alla patienter som går in i en manisk fas.
Det är viktigt att läkaren noggrant diskuterar riskerna och fördelarna med behandling med barnet eller den unga personen och / eller deras föräldrar.
Hudutslag och allergiska reaktioner
Utslag, anafylaktoida händelser och progressiva systemiska händelser, ibland allvarliga (som involverar hud, njure, lever eller lunga) har rapporterats. När hudutslag eller andra allergiska fenomen uppträder för vilka en annan etiologi inte kan identifieras måste administreringen av fluoxetin avbrytas.
Kramper
Beslag utgör en potentiell risk med antidepressiva läkemedel. Därför, som med andra antidepressiva medel, ska fluoxetin administreras med försiktighet till patienter med anfall i anamnesen. Behandlingen ska avbrytas hos alla patienter som får krampanfall eller där en ökad anfallsfrekvens observeras. Administrering av fluoxetin bör undvikas hos patienter med instabila anfallstörningar / epilepsi och patienter med kontrollerad epilepsi bör övervakas noggrant (se avsnitt 4.5).
Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Sällsynta fall av långvariga anfall har rapporterats hos fluoxetinbehandlade patienter som får ECT-behandling, så försiktighet rekommenderas.
Mani
Antidepressiva medel bör användas med försiktighet hos patienter med mani / hypomani i anamnesen. Liksom med alla antidepressiva läkemedel ska fluoxetin avbrytas hos alla patienter som går in i en manisk fas.
Lever- / njurfunktion
Fluoxetin metaboliseras i stor utsträckning av levern och elimineras av njurarna. Hos patienter med signifikant nedsatt leverfunktion rekommenderas en lägre dos, t.ex. en alternativ dagsdos. När fluoxetin 20 mg dagligen administrerades i 2 månader visade patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR -dialys ingen skillnad i plasmanivåer av fluoxetin eller norfluoxetin jämfört med kontrollpersoner med normal njurfunktion.
Tamoxifen
Fluoxetin, en potent hämmare av cytokrom CYP2D6, kan leda till minskade plasmakoncentrationer av endoxifen, en av de viktigaste aktiva metaboliterna av tamoxifen. Därför bör fluoxetin undvikas under behandling med tamoxifen när det är möjligt (se avsnitt 4.5).
Kardiovaskulära effekter
Fall av QT-intervallförlängning och ventrikulär arytmi inklusive torsades de pointes har rapporterats efter marknadsföringsperioden (se avsnitt 4.5, 4.8 och 4.9).
Fluoxetin ska användas med försiktighet till patienter med tillstånd som medfödd långt QT -syndrom, en familjehistoria av QT -intervallförlängning och andra kliniska tillstånd som är predisponerande för arytmier (t.ex. hypokalemi och hypomagnesemi, bradykardi, akut hjärtinfarkt eller dekompenserat hjärtsvikt) eller "ökad exponering för fluoxetin (t.ex. leversvikt).
Om patienter med stabil hjärtsjukdom behandlas bör ett uppföljande EKG övervägas innan behandling påbörjas. Om tecken på hjärtarytmi uppstår under behandling med fluoxetin, ska behandlingen avbrytas och ett EKG utföras.
Viktminskning
Viktminskning kan förekomma hos patienter som tar fluoxetin, men detta är vanligtvis proportionellt mot startkroppen.
Diabetes
Hos diabetespatienter kan behandling med SSRI försämra glykemisk kontroll. Hypoglykemi inträffade under behandling med fluoxetin, medan hyperglykemi utvecklades efter att läkemedlet avbröts. Dosjustering av insulin och / eller oralt hypoglykemiskt medel kan behövas.
Självmordstankar / självmordstankar eller klinisk försämring
Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmordsrelaterade händelser). Denna risk kvarstår tills signifikant sjukdomsförlust inträffar. Eftersom förbättring kanske inte inträffar under de första eller efterföljande behandlingsveckorna, bör patienterna följas noga tills förbättringen uppstår. Det är allmän klinisk erfarenhet att risken för självmord kan öka tidigt i läkningsprocessen.
Andra psykiatriska tillstånd där Fluoxetine Sandoz GmbH föreskrivs kan också vara förknippade med en ökad risk för självmordsrelaterade händelser. Dessutom kan dessa tillstånd vara morbida med depression. Samma försiktighetsåtgärder som observerats vid behandling av patienter med depressiv sjukdom bör därför implementeras vid behandling av patienter med andra psykiatriska störningar.
Bland patienter med en historia av självmordsrelaterade händelser har de med en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas en ökad risk för självmordstankar eller självmordsförsök, och bör övervakas noggrant under behandlingen. Metaanalys av kliniska prövningar med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo vid behandling av psykiatriska störningar, visade en ökad risk för självmordsbeteende hos patienter under 25 år som behandlats med antidepressiva medel jämfört med placebo.
Noggrann övervakning av patienter, och särskilt de med hög risk, bör åtfölja läkemedelsbehandling särskilt i de tidiga behandlingsstadierna och efter dosändringar. Patienter (eller deras vårdare) bör informeras om behovet av att övervaka och omedelbart rapportera till den behandlande läkaren om försämringen av den kliniska bilden, uppkomsten av självmordsbeteende eller tankar och ovanliga beteendeförändringar om dessa symtom uppstår.
Akatisi / psykomotorisk rastlöshet
Användningen av fluoxetin har associerats med utvecklingen av akatisi, kännetecknad av en "subjektivt obehaglig eller oroande rastlöshet och behov av att röra sig ofta åtföljt av" oförmåga att sitta eller stå stilla. Detta är mer troligt att inträffa under de första åren. veckors behandling. Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan det vara skadligt att öka dosen.
Abstinenssymtom observerades vid avbrott av SSRI -behandling
Avbrottssymtom är vanliga när behandlingen avbryts, särskilt om avbrottet sker plötsligt (se avsnitt 4.8). I kliniska prövningar inträffade biverkningar som observerades med abrupt avbrott hos cirka 60% av patienterna. Patienter i både fluoxetin- och placebogrupper. Av dessa biverkningar var 17% i fluoxetingruppen och 12% i placebogruppen allvarliga.
Risken för abstinenssymtom kan bero på flera faktorer, inklusive behandlingens varaktighet och dos och dosminskningshastigheten. De vanligaste rapporterade reaktionerna är yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi), sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och intensiva drömmar), asteni, agitation eller ångest, illamående och / eller kräkningar, skakningar och huvudvärk. I allmänhet är dessa symtom milda till måttliga i intensitet, men hos vissa patienter kan de vara svåra i intensitet. Dessa symtom uppträder vanligtvis inom de första dagarna efter avslutad behandling. I allmänhet är dessa symtom självbegränsande och försvinner vanligtvis inom 2 veckor, även om de hos vissa individer kan vara förlängda (2-3 månader eller mer) .Det rekommenderas därför Fluoxetine Sandoz gradvis avsmalnar under en period av minst 1-2 veckor innan behandlingen avbryts, efter behov av patienten (se "Abstinenssymtom observerade vid avbrott av Fluoxetine Sandoz GmbH" avsnitt 4.2).
Blödning:
Manifestationer av kutan blödning såsom ekymos och purpura har rapporterats vid användning av SSRI.Ekymos har rapporterats som en sällsynt händelse under behandling med fluoxetin. Andra blödningar (t.ex. gynekologiska blödningar, gastrointestinal blödning och annan kutan eller slemhinneblödning) har rapporterats sällan. Försiktighet rekommenderas hos patienter som tar SSRI, särskilt vid samtidig användning med orala antikoagulantia, läkemedel som är kända för att påverka trombocytfunktionen (t.ex. atypiska antipsykotika som klozapin, fenotiaziner, de flesta tricykliska antidepressiva, aspirin, NSAID) eller andra läkemedel som kan öka risken för blödning, liksom hos patienter med tidigare blödningsstörningar (se avsnitt 4.5).
Mydriasis
Mydriasis har rapporterats i samband med användning av fluoxetin; därför bör försiktighet iakttas vid förskrivning av fluoxetin till patienter med ökat intraokulärt tryck eller personer med risk för akut snävvinklad glaukom.
Serotoninsyndrom eller neuroleptiska maligna syndromliknande händelser
I sällsynta fall har utvecklingen av ett serotonergt syndrom eller neuroleptiska maligna syndromliknande händelser rapporterats i samband med fluoxetinbehandling, särskilt när fluoxetin administreras i kombination med andra serotonerga läkemedel (bland annat L-tryptofan) och / o neuroleptika produkter (se avsnitt 4.5). Eftersom dessa syndrom kan ge upphov till potentiellt livshotande tillstånd för patienten, om sådana händelser inträffar (kännetecknas av grupperingar av symtom som hypertermi, stelhet, myoklonus, instabilitet i det autonoma nervsystemet med möjliga snabba fluktuationer i vitala tecken, förändringar i bl.a. förvirring, irritabilitet och extrem agitation upp till delirium och koma) behandling med fluoxetin ska avbrytas och symptomatisk stödjande behandling inledas.
Irreversibla icke-selektiva monoaminoxidashämmare (t.ex. iproniazid)
Vissa fall av allvarliga och ibland dödliga reaktioner har rapporterats hos patienter som tar SSRI i kombination med en irreversibel icke-selektiv monoaminoxidashämmare (MAOI).
Dessa fall har presenterat funktioner som liknar serotoninsyndrom (som kan likna och förvirras (eller diagnostiseras) som neuroleptiskt malignt syndrom). Cyproheptadin eller dantrolen kan vara till nytta för patienter med sådana reaktioner. Symtom på en läkemedelsinteraktion med en MAO -hämmare inkluderar: hypertermi, stelhet, myoklonus, instabilitet i det autonoma nervsystemet med möjliga snabba fluktuationer i vitala tecken, förändringar i mental status inklusive förvirring, irritabilitet och extrem agitation som leder till delirium och koma.
Fluoxetin är därför kontraindicerat i kombination med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare (se avsnitt 4.3). Fluoxetinbehandling bör endast påbörjas 2 veckor efter avslutad behandling med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare på grund av dess effekt på två veckor.
På samma sätt bör minst 5 veckor gå efter att fluoxetinbehandlingen avbrutits innan behandling påbörjas med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare.
Kombinationen av fluoxetin med en reversibel MAO -hämmare [t.ex. moklobemid, linezolid, metyltioniniumklorid (även kallad metylenblått) rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Halveringstid
De långa eliminationshalveringstiderna för både fluoxetin och norfluoxetin (se avsnitt 5.2) bör beaktas när man överväger farmakodynamiska eller farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner (t.ex. vid byte från fluoxetin till andra antidepressiva medel).
Kontraindicerade föreningar
Irreversibla icke-selektiva monoaminoxidashämmare (t.ex. iproniazid)
Vissa fall av allvarliga och ibland dödliga reaktioner har rapporterats hos patienter som tar SSRI i kombination med en irreversibel icke-selektiv monoaminoxidashämmare (MAOI).
Dessa fall har presenterat funktioner som liknar serotoninsyndrom (som kan likna och förvirras (eller diagnostiseras) som neuroleptiskt malignt syndrom). Cyproheptadin eller dantrolen kan vara till nytta för patienter med sådana reaktioner. Symtom på en läkemedelsinteraktion med en MAO -hämmare inkluderar: hypertermi, stelhet, myoklonus, instabilitet i det autonoma nervsystemet med möjliga snabba fluktuationer i vitala tecken, förändringar i mental status inklusive förvirring, irritabilitet och extrem agitation som leder till delirium och koma.
Fluoxetin är därför kontraindicerat i kombination med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare (se avsnitt 4.3). Fluoxetinbehandling bör endast påbörjas 2 veckor efter avslutad behandling med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare på grund av dess effekt på två veckor.
På samma sätt bör minst 5 veckor gå efter att fluoxetinbehandlingen avbrutits innan behandling påbörjas med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare.
Metoprolol används vid hjärtsvikt
Risken för metoprololbiverkningar inklusive överdriven bradykardi kan öka på grund av hämning av dess metabolism av fluoxetin (se avsnitt 4.3).
Kombinationer rekommenderas inte
Tamoxifen: iFarmakokinetiska interaktioner mellan CYP2D6-hämmare och tamoxifen har rapporterats i litteraturen, vilket visar en 65-75% minskning av plasmanivåerna av en av de mest aktiva metaboliterna av tamoxifen, dvs endoxifens effekt av tamoxifen vid samtidig användning av vissa SSRI-antidepressiva. minskad effekt av tamoxifen kan inte uteslutas, samtidig administrering av potenta CYP2D6 -hämmare (inklusive fluoxetin) bör undvikas när det är möjligt (se avsnitt 4.4).
Alkohol: vid rutinmässiga tester orsakar fluoxetin inte en ökning av alkoholhalten i blodet eller förstärker effekterna av alkohol, men kombinationen av SSRI och alkoholbehandling rekommenderas inte.
MAOI-A inklusive linezolid och metyltioniniumklorid (metylenblått): Risk för serotonergt syndrom som inkluderar diarré, takykardi, svettningar, tremor, förvirring eller koma. Om samtidig användning av dessa aktiva substanser och fluoxetin inte kan undvikas, bör noggrann medicinsk övervakning utföras och läkemedlen administreras med den lägsta rekommenderade dosen (se avsnitt 4.4).
Mequitazine
Risken för biverkningar från mequitazin (såsom QT -förlängning) kan öka på grund av hämning av dess metabolism av fluoxetin
Föreningar som kräver försiktighetsåtgärder för deras användning
Fenytoin
Förändringar i blodnivåer har observerats i kombination med fluoxetin. I vissa fall har manifestationer av toxicitet inträffat. Det rekommenderas därför att administrera samtidigt läkemedel enligt konservativa terapeutiska behandlingar och noggrant följa patientens kliniska tillstånd.
Serotonerga läkemedel (litium, tramadol, triptaner, tryptofan, selegilin (MAOI-B), St John (Hypericum perforatum)
Det har rapporterats om måttligt serotonergt syndrom när SSRI har administrerats i kombination med läkemedel med serotonerg effekt. Därför bör samtidig användning av fluoxetin med dessa läkemedel göras med försiktighet, med mer noggrann och frekvent klinisk övervakning (se avsnitt 4.4).
Förlängning av QT -intervallet
Farmakokinetiska och farmakodynamiska studier har inte utförts mellan fluoxetin och andra läkemedel som orsakar QT -intervallförlängning.En additiv effekt mellan fluoxetin och dessa läkemedel kan inte uteslutas.Därför är samtidig administrering av fluoxetin med läkemedel som förlänger QT -intervallet, såsom klass IA och III -antiarytmika, antipsykotika (t.ex. fenotiazinderivat, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva medel, vissa antibakteriella medel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin, pentamidin), behandling mot malaria och i synnerhet halofantrin, vissa antihistaminer (astemizol, mizolastin), bör göras med försiktighet (se avsnitt 4.4, 4.8 och 4.9)
Läkemedel som påverkar hemostas (orala antikoagulantia, oavsett mekanism, trombocythämmande medel inklusive aspirin och NSAID)
Ökad risk för blödning. Klinisk övervakning och mer frekvent övervakning av INR bör utföras med orala antikoagulantia. Dosjustering under behandling med fluoxetin och efter avslutad behandling kan vara lämpligt (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Cyprusheptadine
Det har förekommit fallrapporter om minskad antidepressiv aktivitet av fluoxetin vid användning i kombination med cyproheptadin.
Läkemedel som framkallar hyponatremi
Hyponatremi är en oönskad effekt av fluoxetin. Användning i kombination med andra läkemedel i samband med hyponatremi (t.ex. diuretika, desmopressin, karbamazepin och oxkarbazepin) kan leda till ökad risk (se avsnitt 4.8).
Läkemedel som sänker anfallströskeln
Beslag är en oönskad effekt av fluoxetin. Användning i kombination med andra läkemedel som kan sänka kramptröskeln (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, andra SSRI, fenotiaziner, butyrofenoner, meflokin, klorokin, bupropion, tramadol) kan leda till ökad risk.
Andra läkemedel som metaboliseras av CYP2D6
Fluoxetin är en stark hämmare av CYP2D6 -enzymet, därför kan samtidig behandling med läkemedel som metaboliseras av detta enzym leda till interaktioner med läkemedel, särskilt med de med ett smalt terapeutiskt index (t.ex. flecainid, propafenon och nebivolol) och med de som är titrerad, men också med atomoxetin, karbamazepin, tricykliska antidepressiva medel och risperidon.Terapi med dessa läkemedel bör inledas eller justeras till den mest rekommenderade dosen i deras dosintervall.Detta kan också gälla om fluoxetin tidigare har tagits under de senaste 5 veckorna.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Vissa epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för kardiovaskulära defekter i samband med användning av fluoxetin under graviditetens första trimester. Mekanismen är okänd. Sammanfattningsvis tyder data på att risken för att ha en nyfödd med en kardiovaskulär defekt efter mödrars exponering fluoxetin är i i storleksordningen 2/100 jämfört med en förväntad hastighet för sådana defekter på cirka 1/100 i den allmänna befolkningen.
Epidemiologiska data har antytt att användningen av SSRI, särskilt i slutet av graviditeten, kan öka risken för ihållande pulmonell hypertoni hos de nyfödda (PPHN). Den observerade risken var cirka 5 av 1000 graviditeter. I den allmänna befolkningen förekommer 1 till 2 PPHN -fall per 1000 graviditeter.
Dessutom, även om fluoxetin kan användas under graviditeten, bör försiktighet iakttas, särskilt i de sena stadierna av graviditeten eller strax före förlossningen, eftersom vissa andra effekter har rapporterats hos nyfödda: irritabilitet, tremor, hypotoni, ihållande gråt., svårigheter att suga eller sova. Dessa symtom kan indikera både serotonerga effekter och ett abstinenssyndrom. Tidpunkten för uppkomsten och varaktigheten av dessa symtom kan relateras till fluoxetins långa halveringstid (4-6 dagar) och dess aktiva metabolit, norfluoxetin (4-16 dagar).
Matdags
Fluoxetin och dess aktiva metabolit norfluoxetin är kända för att utsöndras i bröstmjölk hos människa. Biverkningar har rapporterats hos spädbarn som ammas. Om behandling med fluoxetin anses nödvändig, bör övervägande av amning övervägas, men om amning fortsätter bör den lägsta effektiva dosen fluoxetin ordineras.
Fertilitet
Djurdata har visat att fluoxetin kan påverka spermiekvaliteten (se avsnitt 5.3). Hos människor har rapporter från patienter som behandlats med SSRI visat att effekten på spermiekvaliteten är reversibel. Ingen påverkan på fertiliteten har observerats hittills.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Fluoxetin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Även om fluoxetin har visat sig inte störa psykomotoriska prestanda hos friska frivilliga, kan alla psykoaktiva läkemedel försämra omdöme eller yrkeskunskaper. Patienter bör uppmanas att undvika att köra bil eller använda farliga maskiner tills de är rimligen medvetna om att deras prestanda inte försämras.
04.8 Biverkningar
a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
De vanligaste rapporterade biverkningarna hos fluoxetinbehandlade patienter var huvudvärk, illamående, sömnlöshet, trötthet och diarré.
Biverkningar kan minska i intensitet och frekvens vid fortsatt behandling och leder i allmänhet inte till att behandlingen avbryts.
b) Förteckning över biverkningar
Tabellen nedan visar de biverkningar som observerats under behandling med fluoxetin hos vuxna och den pediatriska populationen.
Några av dessa biverkningar är vanliga för de som ses med andra SSRI
Följande biverkningar beräknades från kliniska studier (n = 9 297) och från spontan rapportering.
Frekvensuppskattning: mycket vanligt (≥ 1/10), vanligt (≥ 1/100,
1 Inklusive anorexi.
2 Inklusive tidig morgonuppvaknande, första sömnlöshet och central sömnlöshet.
3 Inklusive förlust av libido.
4 Inklusive mardrömmar.
5 Inklusive anorgasmia.
6 Inklusive fullständigt självmord, självmordsdepression, självskada, självskadeidéer, självmordsbeteende, självmordstankar, självmordsförsök, sjukliga tankar, självskadebeteende. Dessa symtom kan bero på den underliggande sjukdomen
7 Inklusive hypersomni och sedering.
8 Inklusive heta blixt.
9 inkluderar atelektas, interstitiell lungsjukdom, lunginflammation
10 Oftast inklusive gingivalblödning, hematemes, hematochezia, rektal blödning, hemorragisk diarré, melaena och hemorragiskt magsår.
11 Inklusive erytem, exfolierande utslag, värmeutslag, utslag, erytematösa utslag, follikulära utslag, generaliserade utslag, makulautslag, makulopapulära utslag, morbilliforma utslag, papulära utslag, kliande utslag, vesikulära utslag, utslag med navelarytem.
12 Inklusive pollakiuri.
13 Inklusive livmoderhalsblödning, livmoderdysfunktion, livmoderblödning, genital blödning, menometrorragi, menorragi, metrorragi, polymenorré, postmenopausal blödning, livmoderblödning och vaginal blödning.
14 Inklusive utlösningssvikt, ejakulationsdysfunktion, för tidig utlösning, fördröjd utlösning och retrograd utlösning.
15 Inklusive asteni.
Beskrivning av utvalda biverkningar
Självmordstankar / självmord eller klinisk försämring:
Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under behandling med fluoxetin eller tidigt efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Benfrakturer:
Epidemiologiska studier, främst utförda på patienter 50 år och äldre, visar en ökad risk för benfrakturer hos patienter som behandlas med SSRI och tricykliska antidepressiva medel (TCA). Mekanismen som leder till denna risk är inte känd.
Abstinenssymtom observerades vid avbrott av behandling med fluoxetin
Avbrytande av behandling med fluoxetin leder vanligtvis till abstinenssymtom De vanligaste rapporterade reaktionerna är yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi), sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och intensiva drömmar), asteni, agitation eller ångest, illamående och / eller kräkningar, tremor och huvudvärk I allmänhet är dessa symtom milda till måttliga i intensitet och är självbegränsande, men hos vissa patienter kan de vara svåra och / eller förlängda (se avsnitt 4.4). "Utföra en" gradvis avbrott genom progressiv dosreduktion vid behandling med Fluoxetine Sandoz GmbH behövs inte längre (se avsnitt 4.2 och 4.4).
d) Pediatrisk population (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Biverkningar som specifikt har observerats i denna patientpopulation eller med en annan frekvens anges nedan. Frekvensen av dessa händelser är baserad på exponering för pediatriska kliniska studier (n = 610).
I pediatriska kliniska prövningar, självmordsrelaterade beteenden (självmordsförsök och självmordstankar), fientlig inställning (rapporterade händelser är: ilska, irritabilitet, aggression, agitation, aktiveringssyndrom), maniska reaktioner, inklusive mani och hypomani (inget tidigare avsnitt hade rapporterats ) och epistax rapporterades vanligt och observerades oftare hos barn och ungdomar som behandlades med antidepressiva läkemedel än hos dem som behandlades med placebo.
Enskilda fall av tillväxthämning har rapporterats vid klinisk användning (se även avsnitt 5.1).
I pediatriska kliniska prövningar var fluoxetinbehandling associerad med minskade alkaliska fosfatasnivåer.
Enskilda fall av biverkningar som potentiellt kan indikera fördröjd sexuell mognad eller sexuell dysfunktion har rapporterats vid pediatrisk klinisk användning (se även avsnitt 5.3).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via: det nationella rapporteringssystemet på adressen https: / /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Symtom
Fall av överdosering på grund av enbart fluoxetin har i allmänhet en mild kurs. Symtom på överdosering inkluderar illamående, kräkningar, kramper, variabel kardiovaskulär dysfunktion.
Från asymptomatisk arytmi (inklusive nodal rytm och ventrikulär arytmi) eller förändringar i EKG som tyder på QTc -förlängning till hjärtstopp (inklusive mycket sällsynta fall av torsades de pointes), lungdysfunktion och tecken på ett förändrat CNS -tillstånd som sträcker sig från upphetsning till koma. hänför sig till överdos av fluoxetin ensam har varit extremt sällsynt. Övervakning av hjärtfunktion och vitala tecken rekommenderas, liksom allmänna symtomatiska och stödjande åtgärder. Inga specifika motgift är kända.
Behandling
Tvingad diures, dialys, hemoperfusion och ersättningstransfusion ger osannolikt fördelar. Aktivt kol, som kan användas i kombination med sorbitol, kan vara en ännu effektivare behandling än uppkastning eller magsköljning. När du behandlar en överdos bör du överväga möjligheten att involvera flera läkemedel. Hos patienter som har tagit för stora mängder tricykliskt antidepressivt medel kan en längre tid för noggrann medicinsk observation behövas om de också tar eller nyligen har tagit fluoxetin.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: selektiva serotoninåterupptagshämmare.
ATC -kod: N06A B03.
Fluoxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare, och detta beror sannolikt på verkningsmekanismen.Fluoxetin har praktiskt taget ingen affinitet för andra receptorer som α1-, α2- och β-adrenergika, serotonergika, dopaminergika typ 1 histaminreceptorer (H 1); muskarin och GABA -receptorer.
Major Depressive Episodes: Kliniska prövningar som jämförde placebo och aktiva substanser utfördes på patienter med allvarliga depressiva episoder. Fluoxetine Sandoz Gmbh har visat sig vara betydligt effektivare än placebo, vilket framgår av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Jämfört med placebo resulterade Fluoxetine Sandoz Gmbh i en signifikant högre svarsfrekvens (definierad av en 50% minskning av HAM-D-poäng) och remission i dessa studier.
Dosrespons: I fastdosstudier som utförts på patienter med svår depression finns en plattning av dosresponsskurvan, vilket inte visar någon effektfördel vid användning av högre doser än rekommenderade. Klinisk erfarenhet visar dock att titrering kan vara till nytta för vissa patienter.
Obsessiv kompulsiv sjukdom: I korttids kliniska prövningar (som varar mindre än 24 veckor) visade sig fluoxetin vara betydligt effektivare än placebo. Den terapeutiska effekten observerades vid 20 mg per dag, men högre doser (40 eller 60 mg per dag) visade en högre svarsfrekvens.I långsiktiga kliniska prövningar (tre korttidsförlängning och en studie av förebyggande av återfall) har effekten inte varit visat.
Bulimia nervosa: I korta kliniska prövningar (som varar mindre än 16 veckor), hos polikliniker som fullt ut uppfyllde DSM-III-R-kriterierna för bulimia nervosa, visade sig fluoxetin 60 mg dagligen vara betydligt effektivare placebo för att minska binge-äta och rensning. När det gäller långsiktig effektivitet är det dock inte möjligt att dra några slutsatser.
Två placebokontrollerade kliniska prövningar utfördes på patienter som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för premenstruell dysforisk sjukdom som rapporterats i DSM-IV. Patienter inkluderades om de uppvisade symtom av tillräcklig svårighetsgrad för att störa deras yrkes- och sociala funktion och relationella liv med andra. Patienter som använde orala preventivmedel uteslöts. I den första studien med kontinuerlig dosering av 20 mg per dag under 6 menstruationscykler observerades förbättring av den primära effektparametern (irritabilitet, ångest och dysfori).I den andra studien, med intermittent dosering under lutealfasen (20 mg per dag i 14 dagar) under 3 menstruationscykler, observerades förbättring av den primära effektparametern (poäng baserat på Daily Disorder Severity Record -skalan, Daily Record of Severity of Problem). Några slutgiltiga slutsatser om behandlingens effekt och varaktighet kan dock inte dras från dessa studier.
Stora depressiva episoder (barn och ungdomar): Kliniska studier jämfört med placebo har utförts på barn och ungdomar i åldern 8 år och äldre. Vid en dos på 20 mg visades Fluoxetine Sandoz Gmbh vara signifikant effektivare än placebo i två korttids pilotstudier, bedömt genom minskningen av den reviderade Childhood Depression Rating Scale (CDRS-R) totalpoängen och "Clinical Global Impression of Improvement "(CGI-I). I båda studierna uppfyllde patienterna kriterierna för måttlig till svår Major Depressive Disorder (enligt DSMIII eller DSM-IV) i tre olika utvärderingar av barnpsykiatern. Effekten i fluoxetinstudier kan bero på att en utvald patientpopulation ingår (en som inte återhämtade sig spontant inom en 3-5 veckors period och vars depression kvarstod trots stor uppmärksamhet). Det finns endast begränsade data om säkerhet och effekt efter 9 veckor. Sammantaget var effekten av fluoxetin blygsam. Svarsfrekvenser (primärt effektmål, definierat som 30% minskning av CDRS-R-poäng) visade en statistiskt signifikant skillnad i en av de två pilotstudierna (58% med fluoxetin jämfört med 32% med placebo , p = 0,013 och 65% med fluoxetin jämfört med 54% med placebo, p = 0,093). I dessa två studier var de genomsnittliga absoluta förändringarna i CDRS-R från baslinje till slutpunkt 20 med fluoxetin jämfört med 11 med placebo, p = 0,002 och 22 med fluoxetin jämfört med 15 med placebo, s
Effekter på tillväxt (barn och ungdomar), se avsnitt 4.4 och 4.8: Efter 19 veckors behandling rapporterade pediatriska patienter som behandlats med fluoxetin i en klinisk studie i genomsnitt 1,1 cm i höjd (p = 0,004) och 1,1 kg mindre vikt ( p = 0,008) än placebobehandlade försökspersoner.
I en retrospektiv korskontrollobservationsstudie med en genomsnittlig fluoxetinexponering på 1,8 år, detekterades ingen skillnad i tillväxt justerad för förväntad höjd tillväxt hos pediatriska patienter behandlade med fluoxetin jämfört med obehandlade tvärkontroller (0, 0 cm, p = 0,9673 ).
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Efter oral administrering absorberas fluoxetin väl från mag -tarmkanalen. Biotillgängligheten påverkas inte av matintaget.
Distribution
Fluoxetin binds i stor utsträckning till plasmaproteiner (cirka 95%) och distribueras diffust i kroppen (distributionsvolym: 20-40 l / kg) .Jämviktsplasmakoncentrationer uppnås först efter flera veckors behandling. Jämviktskoncentrationerna efter långvarig dosering liknar de som observerats efter 4-5 veckor.
Ämnesomsättning
Fluoxetin har en icke-linjär farmakokinetisk profil med en hepatisk first pass-effekt. Den maximala plasmakoncentrationen uppnås i allmänhet 6 till 8 timmar efter administrering. Fluoxetin metaboliseras i stor utsträckning av det polymorfa enzymet CYP2D6. Fluoxetin metaboliseras övervägande av levern till den aktiva metaboliten norfluoxetin (demetylfluoxetin) via demetylering.
Eliminering
Eliminationshalveringstiden för fluoxetin är 4-6 dagar, medan norfluoxetins halveringstid är 4-16 dagar.
Dessa långa halveringstider är ansvariga för läkemedlets beständighet i 5-6 veckor efter att det avbrutits. Eliminering sker huvudsakligen via njuren (cirka 60%) Fluoxetin utsöndras i bröstmjölk.
Befolkning i fara
Äldre: Farmakokinetiska parametrar förändras inte hos friska äldre jämfört med yngre personer.
Barn och ungdomar: Medelkoncentrationen av fluoxetin hos barn är cirka 2 gånger högre än hos ungdomar och medelkoncentrationen av norfluoxetin är cirka 1,5 gånger högre. Jämvikt plasmakoncentrationer är beroende av kroppsvikt och befinner sig vara högre hos barn med låg kroppsvikt (se avsnitt 4.2) Liksom hos vuxna ackumuleras fluoxetin och norfluoxetin kraftigt efter administrering av flera orala doser; med daglig dosering uppnås jämviktskoncentrationer inom 3-4 veckor.
Leverinsufficiens: Vid leverinsufficiens (alkoholcirros) ökas halveringstiden för fluoxetin och norfluoxetin till 7 respektive 12 dagar. En lägre eller mindre frekvent dos bör övervägas.
Nedsatt njurfunktion: Efter administrering av en enda dos av fluoxetin till patienter med mild, måttlig eller fullständig (anuri) njurinsufficiens, förändrades de farmakokinetiska parametrarna inte jämfört med friska frivilliga. Efter upprepad administrering kan emellertid en ökning av jämviktsplatån för plasmakoncentrationer observeras.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
In vitro- eller djurstudier visade ingen cancerframkallande eller mutagen effekt.
Studier på vuxna djur
I en 2-generations reproduktionsstudie på råttor gav fluoxetin inga skadliga effekter på parning och fertilitet hos råttor, var inte teratogen och hade ingen effekt på avkommans tillväxt, utveckling och reproduktion. Fluoxetin i kosten var ungefär ekvivalenta doser på 1,5 - 3,9 och 9,7 mg / kg kroppsvikt.
Hanmöss behandlade i 3 månader med ett dagligt kostintag av en dos fluoxetin på cirka 31 mg / kg uppvisade minskad testikelvikt och hypospermatogenes. Denna dosnivå överskrider dock den högsta tolererade dosen (MTD) vid vilken signifikanta tecken på toxicitet observerades.
Studier om unga djur
I en toxikologi -studie på unga CD -råttor resulterade administrering av 30 mg / kg fluoxetinhydroklorid per dag från den 21: a till den 90: e dagen efter födseln i irreversibel degenerering av testiklar och nekros, uppträdandet av vakuoler i "epididymis" epitel , omogenhet och inaktivitet hos det kvinnliga reproduktiva systemet och minskad fertilitet. Förseningar i könsmognad inträffade hos män (10 och 30 mg / kg per dag) och kvinnor (30 mg / kg per dag). Betydelsen av dessa fynd hos människor är okänd. Råttor behandlade med 30 mg / kg hade också minskad lårbenslängd jämfört med kontroller och degenerering av skelettmuskler, nekros och regenerering. Vid doser på 10 mg / kg per dag uppnåddes plasmanivåer hos djur cirka 0,8 till 8,8 gånger (fluoxetin) och 3,6 till 23,2 gånger (norfluoxetin) de som vanligtvis observeras hos barn. Vid doser på 3 mg / kg per dag var plasmanivåerna uppnådda hos djur cirka 0,04 till 0,5 gånger (fluoxetin) och 0,3 till 2,1 gånger (norfluoxetin) som vanligtvis uppnås hos barn.
En studie på unga möss indikerade att inhibering av serotonintransportören hindrar utvecklingen av benbildning. Detta resultat verkar stödjas av kliniska bevis. Reversibiliteten av denna effekt har inte fastställts.
En annan studie på unga möss (behandlade från dag 4 till dag 21 efter födseln) visade att inhibering av serotonintransportören hade långvariga effekter på mössens beteende. Det är inte känt om effekten var reversibel. Den kliniska betydelsen av detta fynd har inte fastställts.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Hjälpämnen: Dimetikon 350 - förgelatiniserad majsstärkelse.
Beståndsdelar i kapseln: gelatin - titandioxid (E 171) - gul järnoxid (E 172) - patentblå V (E 131).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PP och aluminium
20 mg kapslar, hårda, låda med 12 kapslar
Blister av PP och aluminium
20 mg kapslar, hårda, kartong med 28 kapslar
Blister av PP och aluminium
20 mg hårda kapslar, låda med 50 kapslar
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl, Österrike
Juridisk representant för Italien: Sandoz S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA).
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
20 mg hårda kapslar, 12 kapslar AIC nr 033569017
20 mg hårda kapslar, 28 kapslar AIC nr 033569056
20 mg hårda kapslar, 50 kapslar AIC nr 033569068
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 21 december 1999
Datum för senaste förnyelse: 21 december 2009