Aktiva ingredienser: Paracetamol
Panadol 500 mg filmdragerade tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
PANADOL 500 MG -TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje filmdragerad tablett innehåller:
Aktiv princip: Paracetamol 500 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Filmdragerade tabletter
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Symtomatisk behandling av akuta smärtsamma tillstånd (huvudvärk, neuralgi, tandvärk, mensvärk) och febertillstånd.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Läkaren bör bedöma behovet av behandling i mer än 3 dagar i följd.
Hos vuxna är den maximala orala dosen 3000 mg (se avsnitt 4.9).
För barn är det viktigt att respektera den dos som definieras utifrån deras kroppsvikt.
Doseringsschemat för PANADOL i förhållande till kroppsvikt och administreringssätt är enligt följande (åldrar, approximerade enligt kroppsvikt, anges för information):
• Barn som väger mellan 26 och 40 kg (ungefär mellan 8 och 13 år): 1 tablett åt gången, upprepas vid behov efter 6 timmar, utan att överskrida 4 doser per dag.
• Barn som väger mellan 41 och 50 kg (ungefär mellan 12 och 15 år): 1 tablett åt gången, upprepas vid behov efter 4 timmar, utan att överskrida 6 doser per dag.
• Barn som väger mer än 50 kg (cirka 15 år): 1 tablett åt gången, upprepas vid behov efter 4 timmar, utan att överskrida 6 doser per dag.
• Vuxna: 1 tablett åt gången, upprepas vid behov efter 4 timmar, utan att överskrida 6 doser per dag. Vid svår smärta eller hög feber ska 2 tabletter à 500 mg upprepas vid behov efter minst 4 timmar.
Barn som väger mindre än 26 kg (ålder mindre än 7 år) : läkemedlet ska inte ges till denna patientkategori.
Äldre patienter : Dosen måste noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Njursvikt
Vid allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 10 ml / min) bör intervallet mellan doseringen vara minst 8 timmar.
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
04.3 Kontraindikationer -
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel och / eller mot något hjälpämne.
• Barn som väger mindre än 26 kg (ålder mindre än 7 år).
• Allvarlig njurinsufficiens
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Administrera inte mer än 3 dagar i rad utan att rådfråga din läkare.
I sällsynta fall av allergiska reaktioner ska administreringen avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Använd med försiktighet vid kronisk alkoholism, överdrivet alkoholintag (3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag), anorexi, bulimi eller kakexi, kronisk undernäring (låga reserver av leverglutation), uttorkning, hypovolemi.
Hos patienter med glutationutarmade tillstånd, såsom sepsis, kan användning av paracetamol öka risken för metabolisk acidos.
Paracetamol ska administreras med försiktighet till patienter med mild till måttlig hepatocellulär insufficiens (inklusive Gilberts syndrom), svår leverinsufficiens (Child-Pugh> 9), akut hepatit, samtidig behandling med läkemedel som försämrar leverfunktionen, brist på glukos-6-fosfat dehydrogenas, hemolytisk anemi.
Höga eller förlängda doser av produkten kan orsaka högrisk leversjukdom och till och med allvarliga förändringar i njure och blod.
Vid långvarig användning är det lämpligt att övervaka lever- och njurfunktion och blodtal.
Under behandling med paracetamol, innan du tar något annat läkemedel, kontrollera att det inte innehåller samma aktiva ingrediens, som om paracetamol tas i höga doser kan allvarliga biverkningar uppstå.
Instruera patienten att kontakta läkaren innan du kopplar ihop någon annan medicinering. Se även avsnitt 4.5.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Användning av produkten rekommenderas inte om patienten behandlas med antiinflammatoriska medel.
Under behandling med orala antikoagulantia rekommenderas att minska doserna av paracetamol.
Den antikoagulerande effekten av warfarin och andra kumarinderivat kan förstärkas genom regelbunden daglig och långvarig användning av paracetamol, med ökad risk för blödning; sporadisk användning har ingen signifikant effekt.
Använd med största försiktighet och under strikt kontroll under kronisk behandling med läkemedel som kan bestämma induktion av monooxygenaser i levern eller vid exponering för ämnen som kan ha denna effekt (till exempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin).
Läkemedel som saktar tömning i magen (t.ex. Propantheline) kan minska absorptionshastigheten för paracetamol, vilket fördröjer dess terapeutiska effekt; tvärtom leder läkemedel som ökar tömningshastigheten i magen (t.ex. metoklopramid, domperidon) till en ökning av absorptionshastigheten.
Samtidig administrering av kloramfenikol och paracetamol kan orsaka en förlängning av halveringstiden för kloramfenikol, med risk för ökad toxicitet.
Administrering av paracetamol kan störa bestämningen av urinsyra (med metoden för fosfotungstinsyra) och med blodglukos (med metoden för glukos-oxidas-peroxidas).
Samtidig administrering av NSAID eller opioider bestämmer en ömsesidig förstärkning av den smärtstillande effekten.
Paracetamol ökar AUC för etinylestradiol med 22%.
Paracetamol kan minska plasmakoncentrationen av lamotrigin.
04.6 Graviditet och amning -
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Klinisk erfarenhet av användning av paracetamol under graviditet och amning är begränsad.
Graviditet
Epidemiologiska data om användning av terapeutiska doser av oralt paracetamol indikerar att inga biverkningar inträffar hos gravida kvinnor eller på fostrets eller nyfödda hälsa.Reproduktionsstudier med paracetamol avslöjade inga missbildningar eller foetotoxiska effekter. Paracetamol måste dock användas under graviditeten först efter en "noggrann utvärdering av risk / nytta -förhållandet.
Matdags
Paracetamol utsöndras i bröstmjölk i små mängder. Utslag har rapporterats hos barn som ammas. Administrering av paracetamol anses dock vara förenlig med amning, men försiktighet bör iakttas vid administrering av paracetamol till ammande kvinnor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Panadol kan på grund av eventuell uppkomst av yrsel försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Följande är biverkningarna av acetaminophen organiserade enligt MedDRA systemiska och organiska klassificering. Otillräckliga data finns tillgängliga för att fastställa frekvensen för de enskilda effekterna som anges.
Hud och subkutan vävnad
Hudutslag.
Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner såsom erythema multiforme,
Stevens Johnsons syndrom och epidermal nekrolys.
Störningar i immunsystemet
Angioödem, struphuvudöd, anafylaktisk chock, astma.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytos.
Lever- och gallvägar
Förändringar i leverfunktion och hepatit.
Njurar och urinvägar
Akut njursvikt, interstitiell nefrit, hematuri, anuri.
Gastrointestinala störningar
Gastrointestinala reaktioner.
Öron- och labyrintstörningar
Yrsel.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Bronkospasm hos personer som är känsliga för acetylsalicylsyra eller andra NSAID.
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Vid överdosering kan paracetamol orsaka hepatisk cytolys, som kan utvecklas mot massiv och irreversibel nekros: i samma fall kan det orsaka även allvarliga förändringar i njurar och blod, som inträffar 12 till 48 timmar efter intag.
Symtom på grund av akut paracetamolförgiftning:
illamående, kräkningar, anorexi, blekhet, buksmärtor som vanligtvis dyker upp under de första 24 timmarna.
Vid överdosering krävs omedelbar medicinsk behandling även om det inte finns några symtom.
Nödprocedur: snabb eliminering av den förtärda produkten genom magsköljning, eventuellt tvungen diures och hemodialys.
Motgift: Så snart som möjligt administrering av N-acetylcystein eller metionin.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Smärtstillande och febernedsättande
ATC -kod: N02BE01
Handlingsmekanism
Paracetamol har en smärtstillande och antipyretisk verkan: den smärtstillande aktiviteten verkar vara kopplad till paracetamols förmåga att hämma biosyntesen av prostaglandiner huvudsakligen på nivå av CNS, vilket ökar smärttröskeln; den antipyretiska effekten uttrycks på de termoregulatoriska hypotalamiska centra, en handling som är den manifesterar sig endast vid feberförändringar, genom att öka värmespridningen genom vasodilatation.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Paracetamol absorberas snabbt och nästan helt i mag -tarmkanalen.
Distribution
Andelen paracetamol bunden till plasmaproteiner vid terapeutiska koncentrationer är minimal.
Ämnesomsättning
Paracetamol metaboliseras av levern och elimineras i urinen huvudsakligen genom glukuronidering och sulfation.
Eliminering
Mindre än 5% utsöndras som oförändrad paracetamol.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
De prekliniska säkerhetsdata om paracetamol som finns tillgängliga i litteraturen belyser inte relevant information för indikationerna och rekommenderade doser.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Pregelatiniserad stärkelse, majsstärkelse, talk, polyvidon, stearinsyra, kaliumsorbat, hypromellos, triacetin.
06.2 Inkompatibilitet "-
Ingen.
06.3 Giltighetstid "-
4 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Kartong innehållande 10 eller 30 filmdragerade tabletter i blisterförpackningar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI).
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Panadol 10 cpr AIC 024931040
Panadol 30 cpr AIC 024931053
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Första tillstånd: 19.05.1983 / Förnyelse: juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
September 2015