Aktiva ingredienser: Azelastin (Azelastinhydroklorid)
RINAZINE ANTIALLERGIC 1 mg / ml nässpray, lösning
Varför används Rinazina antiallergic? Vad är det för?
RINAZINE ANTIALLERGICA innehåller den aktiva substansen azelastinhydroklorid, som tillhör en grupp läkemedel som kallas antihistaminer.
RINAZINE ANTIALLERGICA används för att behandla kortsiktiga symptom på allergisk rinit hos vuxna, ungdomar och barn över sex år.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter en kort behandlingstid.
Kontraindikationer När Rinazina antiallergica inte ska användas
ANVÄND INTE RINAZINE ANTIALLERGIC
- om du är allergisk mot azelastinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- hos barn under 6 år
- under graviditet och amning (se "Graviditet och amning").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Rinazina antiallergica
Kontakta din läkare om du märker att symtomen kvarstår eller förvärras under behandlingen.
Barn
RINAZINA ANTIALLERGICA ska inte ges till barn under 6 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra Rinazinas antiallergiska effekt
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Inga interaktioner har observerats med andra läkemedel som ofta används samtidigt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eller om du ammar, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.
Använd inte RINAZINA ANTIALLERGICA under graviditet och / eller amning. Användning bör också undvikas om du misstänker graviditet eller vill planera en mammaledighet.
Köra och använda maskiner
Inga särskilda negativa effekter på vaksamhet kan förväntas med användning av detta läkemedel.
RINAZINA ANTIALLERGICA innehåller bensalkoniumklorid
Bensalkoniumklorid (BAC) som konserveringsmedel i RINAZINA ANTIALLERGICA, särskilt när det används under långa perioder, kan orsaka svullnad i nässlemhinnan. Om en sådan reaktion (ihållande nästäppa) misstänks, bör en BAC-fri näsmedel användas om möjligt. Om sådana läkemedel för nasal användning utan BAC inte är tillgängliga, bör en annan läkemedelsform övervägas Kan orsaka bronkospasm Bronkospasm är en förträngning av bronkialrören på grund av sammandragning av släta bronkiala muskler.
Denna förträngning av bronkierna orsakar andningssvårigheter på grund av minskad luftpassage. Det kan förekomma skinn och väsande andning och ibland till och med en torr och ihållande hosta.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder antiallergisk Rinazina: Dosering
Använd alltid RINAZINE ANTIALLERGICA alltid exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna och barn från 6 år och uppåt
Den rekommenderade dosen är: en spray (0,14 mg) doserad i varje näsborre 1 eller 2 gånger om dagen, lika med 0,28 - 0,56 mg azelastinhydroklorid per dag.
Flaskan på 5 ml säkerställer den totala tillförseln av 36 sprayer. Flaskan på 10 ml garanterar en total leverans av 72 sprayer.
Under appliceringen måste huvudet hållas i upprätt läge (följ instruktionerna enligt bilden nedan)
- Ta bort locket
- Först när du använder den för första gången, pressa hårt flera gånger, inte när huvudet i sprayen dyker upp
- Spraya en skyddande näsborre medan du behåller upprätt läge
- Sätt tillbaka skyddslocket
Uppmärksamhet:
- överskrid inte de angivna doserna utan råd från din läkare;
- använd detta läkemedel endast under korta behandlingsperioder;
- rådfråga din läkare om sjukdomen upprepas eller om du märker några nya förändringar i dess egenskaper.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av det antiallergiska Rinazine
Om du har använt för mycket RINAZINE ANTIALLERGIC än du borde
Inga fall av överdosering har hittills rapporterats. Enligt experimentella studier kan giftiga doser leda till symtom som påverkar centrala nervsystemet (sjukdomskänsla, spänning, kramper, sedering); i dessa fall bör symptomatisk behandling genomföras. Det finns ingen känd specifik motgift för azelastin.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos RINAZINE ANTIALLERGICA, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har glömt att använda RINAZINE ANTIALLERGIC
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos, utan fortsätt behandlingen som anges i denna bipacksedel.
Om du har ytterligare frågor om användningen av RINAZINE ANTIALLERGICA, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av antiallergisk Rinazine
Liksom alla läkemedel kan RINAZINE ANTIALLERGICA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
En känsla av bitter smak, typisk för själva läkemedlet, har beskrivits, vilket kan uppstå huvudsakligen på grund av en felaktig position av huvudet, kastad bakåt, under administrering.
I sällsynta fall har irritation av nässlemhinnan med möjlig blygsam blödning observerats. Dessa oönskade effekter är i allmänhet övergående. Men när de inträffar är det lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera oönskade effekter kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Använd inte medicinen 6 månader efter att aconcinoen öppnades.
Förvara inte läkemedlet över 25 ° C.
Förvara flaskan upprätt. Vänd den inte upp och ner.
Använd inte detta läkemedel om du märker att locket på flaskan inte är intakt.
Det är viktigt att du alltid har information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och denna bipacksedel.
Kasta inte några läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta skyddar miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad RINAZINE ANTIALLERGIC innehåller
Flaska med 5 ml lösning.
Den aktiva ingrediensen är: azelastinhydroklorid 5 mg.
Varje ml lösning innehåller 1 mg azelastinhydroklorid.
Övriga innehållsämnen är: hypromellos, dinatriumedetat, bensalkoniumkloridlösning, vattenfri citronsyra, dinatriumfosfatdodecahydrat, natriumklorid, renat vatten.
Flaska med 10 ml lösning.
Den aktiva ingrediensen är: azelastinhydroklorid 10 mg.
Varje ml lösning innehåller 1 mg azelastinhydroklorid.
Övriga innehållsämnen är: hypromellos, dinatriumedetat, bensalkoniumkloridlösning, vattenfri citronsyra, dinatriumfosfatdodecahydrat, natriumklorid, renat vatten.
Beskrivning av utseendet på RINAZINA ANTIALLERGICA och förpackningens innehåll
RINAZINA ANTIALLERGICA nässpray kommer i form av en lösning.
Förpackningens innehåll är en flaska med nebulisator om 5 ml lösning eller en flaska med nebulisator om 10 ml lösning.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
RINAZINA ANTIALLERGICA 1 MG / ML NASAL SPRAY, LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 flaska innehåller:
Aktiv ingrediens: Azelastinhydroklorid 1 mg / ml
Hjälpämnen med kända effekter: bensalkoniumklorid
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Nasal spray, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Kortvarig symptomatisk behandling av allergisk rinit.
04.2 Dosering och administreringssätt
En spray (0,14 mg) doserad i varje näsborre 1 eller 2 gånger om dagen, lika med 0,28 - 0,56 mg azelastinhydroklorid per dag.
Flaskan på 5 ml säkerställer en total leverans av 36 sprayer.
Flaskan på 10 ml säkerställer en total leverans av 72 sprayer.
Under appliceringen måste huvudet hållas upprätt.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Barn under sex år.
Gravida och ammande kvinnor (se avsnitt 4.6)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Använd inte läkemedlet 6 månader efter att flaskan öppnades.
Bensalkoniumklorid (BAC) som konserveringsmedel i RINAZINA ANTIALLERGICA, särskilt när det används under långa perioder, kan orsaka svullnad i nässlemhinnan. Om en sådan reaktion (ihållande nästäppa) misstänks, bör en BAC-fri näsmedel användas om möjligt. Om sådana nasala läkemedel utan BAC inte är tillgängliga, bör en annan läkemedelsform övervägas Kan orsaka bronkospasm.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktioner observerades med andra läkemedel som ofta används samtidigt.
04.6 Graviditet och amning
RINAZINE ANTIALLERGICA ska inte användas under graviditet och amning (se avsnitt 4.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga särskilda negativa effekter på vaksamhet kan förväntas med användning av RINAZINA ANTIALLERGICA.
04.8 Biverkningar
En bitter smakkänsla, typisk för själva läkemedlet, har beskrivits, som kan uppstå främst på grund av felaktig position av huvudet, vänd bakåt, under administrering.I sällsynta fall har irritation av nässlemhinnan med möjlig blygsam blödning observerats ...
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdosering har hittills rapporterats. Enligt experimentella studier kan giftiga doser leda till symtom som påverkar centrala nervsystemet (sjukdomskänsla, spänning, kramper, sedering); i dessa fall bör symptomatisk behandling genomföras. Det finns ingen känd specifik motgift för azelastin.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande medel och andra näspreparat för lokal användning - Antiallergiska ämnen utom kortikosteroider.
ATC -kod: R01AC03
Azelastin är den första av en serie kemiska föreningar som tillhör en ny klass av läkemedel som kännetecknas av en kraftfull och långvarig antiallergisk effekt.
Azelastin (kemiskt: 4-(p-klorbensyl) -2- (hexahydro-1metyl-1H-Azepin 4-yl) -1 (2H) -ftalazinon) förutom att motverka effekterna av vissa kemiska mediatorer som är involverade i allergiska reaktioner-t.ex. som leukotriener, histamin och serotonin - på sina målplatser, har en Ca ++ - kanalblockerande effekt och en markant anti -PAF -effekt (trombocytaktiverande faktor).
Som en konsekvens av dessa farmakologiska egenskaper kan vi förvänta oss en minskning av hyperreaktiviteten i bronkialsystemet som är associerat med inflammation.
Azelastin uppvisar också en bronkodilaterande effekt.
Prekliniska djurstudier har praktiskt taget inte visat några antikolinerga effekter.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter upprepad nasal administrering av 0,14 mg i varje näsborre två gånger dagligen var plasmanivåerna av azelastin cirka 0,26 ng / ml hos friska frivilliga och 0,65 ng / ml hos patienter.
I en bioekvivalensstudie utförd med Rinazine Antiallergica hos friska frivilliga, hittades en genomsnittlig Cmax på 0,06 ng / ml efter nasal administrering av en enda 0,28 mg dos azelastin.
Azelastin absorberas snabbt efter oral administrering, vilket visar en absolut biotillgänglighet över 80%. Mat förändrar inte de kinetiska parametrarna för absorption och biotillgänglighet.
Distributionsvolymen är hög, vilket indikerar en vanlig fördelning i perifera vävnader. Hos människor är proteinbindningen cirka 80-90%. Hos djur distribueras Azelastine i perifera vävnader och de högsta koncentrationerna har hittats i lever, lungor, binjurar, bukspottkörtel, njure och mjälte.
Hos både djur och människor metaboliseras azelastin i stor utsträckning. N-desmetylazelastin är den största farmakologiskt aktiva metaboliten.
Plasmaelimineringshalveringstiden efter en oral dos är cirka 20 timmar för azelastin och cirka 45 timmar för N-desmetylazelastin.
De högsta plasmakoncentrationerna uppträder cirka 4 timmar efter oral administrering.
75% av azelastin och dess metaboliter elimineras i avföringen, 25% i urinen.
Den långvariga utsöndringen av små mängder av den administrerade dosen i avföringen tyder på en eventuell etablering av en enterohepatisk cirkulation.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akuta toxicitetstester utfördes på hunden, marsvinet och musen. LD50 -värdena, efter oral administrering, tycktes inkluderas, beroende på djurart, mellan 820 och 4460 gånger den dagliga dosen som föreslagits hos människa.
Efter upprepad administrering i upp till 1 år har toxikologiska studier (utförda på råttor, kaniner och hundar) visat att de första tecknen som hänför sig till toxicitet inträffade med doser som är större än 75 gånger den dos som föreslagits vid behandling med människor.
Inga fenomen som hänför sig till ämnets mutagena effekter observerades; även ur synvinkel på effekterna på reproduktion, i djuret vid giftfria doser, observerades inga teratogena egenskaper.
Prekliniska data tyder på att bensalkoniumklorid kan ge en toxisk effekt - koncentration och tidsberoende - på de vibrerande cilierna i epitelet i nässlemhinnan, inklusive irreversibel immobilitet och kan inducera histopatologiska förändringar i nässlemhinnan.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Hypromellos, dinatriumedetat, bensalkoniumkloridlösning, vattenfri citronsyra, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumklorid, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
I intakt förpackning: 3 år.
Efter första öppnandet: 6 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C
Förvara upprätt. Vänd inte.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Gult glasflaska med nebulisator på 5 ml lösning.
Amber glasflaska med 10 ml nebulisator av lösning.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - 20021 Baranzate (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"1 mg / ml nässpray, lösning" flaska med nebulisator 5 ml - AIC 041174018
"1 mg / ml nässpray, lösning" flaska med nebulisator 10 ml - AIC 041174020
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
19 oktober 2012
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA V&A 1127 av 18.06.2014 - Officiell tidning 08.07.2014
