Aktiva ingredienser: Aciclovir
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspension
Varför används Aciclovir - Generic Drug? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiviral kemoterapi.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
ACICLOVIR DOROM indikeras:
- för behandling av herpes simplexvirus (HSV) infektioner i hud och slemhinnor, inklusive primära och återfallande herpes genitalis (exklusive nyfödda HSV och allvarliga HSV -infektioner hos immunkompromitterade barn);
- för att undertrycka Herpes simplex -återfall hos patienter med normal immunfunktion;
- för profylax av Herpes simplex -infektioner hos patienter med nedsatt immunfunktion;
- för behandling av vattkoppor och herpes zoster
Kontraindikationer När Aciclovir - Generic Drug inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot valaciklovir eller mot något hjälpämne
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Aciclovir - Generic Drug
Hydreringstillstånd:
se till att tillräcklig hydrering upprätthålls hos patienter som tar höga doser oralt eller intravenöst aciklovir.
Risken för nedsatt njurfunktion ökar genom användning av andra nefrotoxiska läkemedel.
Användning till patienter med nedsatt njurfunktion eller äldre patienter:
aciklovir elimineras genom renal clearance, därför bör dosen minskas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt "Dos, metod och administreringstid"). Äldre patienter har sannolikt nedsatt njurfunktion och därför bör behovet av dosreduktion övervägas i denna patientgrupp.Både äldre patienter och patienter med njurinsufficiens löper ökad risk att utveckla biverkningar neurologiskt och bör övervakas noggrant för dessa I rapporterade rapporter har dessa reaktioner i allmänhet varit reversibla vid avbrott av behandlingen (se avsnitt "Biverkningar"). Långvariga eller upprepade behandlingar med aciklovir hos allvarligt immunförsvagade personer kan de innefatta val av resistenta virusstammar med nedsatt känslighet som kanske inte reagerar till fortsatt behandling med aciklovir.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Aciclovir - Generic Drug
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Aciklovir elimineras huvudsakligen oförändrat i urinen genom aktiv renal tubulär utsöndring. Alla samtidigt administrerade läkemedel som konkurrerar med denna mekanism kan öka plasmakoncentrationerna av aciklovir. Probenecid och cimetidin ökar AIC för aciklovir genom denna mekanism och minskar njurclearance för aciklovir. På samma sätt har ökningar i plasma AUC för aciklovir och den inaktiva metaboliten av mykofenolatmofetil, ett immunsuppressivt medel som används hos transplanterade patienter, visats när läkemedel används administreras samtidigt. Ingen dosjustering är dock nödvändig på grund av det breda terapeutiska indexet för aciklovir.
En experimentell studie på fem manliga individer indikerar att samtidig behandling med aciklovir ökar AUC för administrerad teofyllin med cirka 50%Det rekommenderas att plasmakoncentrationer av teofyllin mäts under samtidig behandling med aciklovir.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel
Graviditet
Användning av aciklovir bör endast övervägas om de potentiella fördelarna uppväger risken för okända risker.
Ett register över användningen av aciklovir under graviditet gav data om graviditetsresultat hos kvinnor som exponerats för olika formuleringar av aciklovir efter marknadsföring. Dessa observationer visade inte en ökning av antalet medfödda avvikelser hos personer som utsatts för aciklovir jämfört med den allmänna befolkningen., och de medfödda anomalierna som observerades avslöjade inte särdrag hos unikhet eller överensstämmelse, så att de antydde en möjlig vanlig orsak till deras början.
Systemisk administrering av aciklovir i internationellt accepterade standardtester gav inte embryotoxiska eller teratogena effekter hos kaniner, råttor eller möss.
I ett experimentellt test som inte ingår i de standardtester som utförts på råttor observerades fosteravvikelser men endast efter subkutana doser så höga att de gav toxiska effekter på modern. Den kliniska relevansen av dessa data är osäker.
Eftersom kliniska data om administrering under graviditet är begränsade bör läkemedlet under denna period endast administreras vid absolut nödvändighet under direkt medicinsk övervakning.
Matdags
Efter oral administrering av aciklovir 200 mg fem gånger dagligen, detekterades aciklovir i bröstmjölk i koncentrationer 0,6-4,1 gånger motsvarande plasmanivåer. Dessa nivåer utsätter potentiellt spädbarn för aciklovirdoser upp till 0,3 mg / kg / dag. Därför bör försiktighet iakttas när aciklovir ska ges till en ammande kvinna.
Fertilitet
Inga data om kvinnlig fertilitet finns tillgängliga. Aciklovir har inte visat sig påverka spermier, morfologi och rörlighet hos människor.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för aciklovir bör beaktas när man överväger patienters förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Inga studier har utförts för att utvärdera effekten av aciklovir på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dessutom är det inte möjligt att förutsäga en negativ effekt på dessa aktiviteter från den aktiva substansens farmakologi.
ACICLOVIR DOROM tabletter innehåller laktos: om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
ACICLOVIR DOROM oral suspension innehåller sorbitol: om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Det kan ha en mild laxerande effekt. Kalorivärdet för sorbitol är 2,6 kcal / g.
ACICLOVIR DOROM oral suspension innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat: de kan orsaka allergiska reaktioner, även fördröjda.
Dosering och användningssätt Hur man använder Aciclovir - Generiskt läkemedel: Dosering
Vuxna
Behandling av Herpes simplex -infektioner: 200 mg (motsvarar 2,5 ml oral suspension) 5 gånger om dagen med cirka 4 timmars intervall, utan att nattdosen utelämnas. Behandlingen ska fortsätta i 5 dagar men förlängning kan vara nödvändig vid allvarliga primära infektioner. Hos patienter med svårt nedsatt immunfunktion (t.ex. efter en benmärgstransplantation) eller hos patienter med nedsatt absorption från tarmen kan dosen fördubblas till 400 mg tabletter eller 5 ml oral suspension eller alternativt kan det vara lämpligt att intravenöst administrering av aciklovir har utvärderats.Terapi bör påbörjas så snart som möjligt efter "infektionens" infektion och vid återkommande infektioner bör detta helst ske vid de första symptomen eller när de första lesionerna uppträder.
Undertryckande behandling av återfall av Herpes simplex -infektioner hos patienter med normal immunfunktion: 200 mg (motsvarande 2,5 ml oral suspension) 4 gånger om dagen med 6 timmars intervall. Många patienter kan behandlas framgångsrikt genom att administrera 400 mg tabletter eller 5 ml oral suspension två gånger dagligen med 12 timmars intervall. Doser på 200 mg 3 gånger om dagen med 8 timmars intervall eller 2 gånger om dagen med 12 timmars intervall kan också vara effektiva. Hos vissa patienter kan infektion återkomma med en total daglig dos på 800 mg ACICLOVIR DOROM. Behandlingen bör avbrytas regelbundet med 6 eller 12 månaders intervall för att observera eventuella förändringar i sjukdomens naturliga historia.
Profylax av Herpes simplex -infektioner hos patienter med nedsatt immunfunktion: 200 mg (motsvarande 2,5 ml oral suspension) 4 gånger om dagen med 6 timmars intervall. Hos patienter med svårt nedsatt immunfunktion (t.ex. efter en benmärgstransplantation) eller hos patienter med nedsatt absorption från tarmen kan dosen fördubblas till 400 mg tabletter eller 5 ml oral suspension eller alternativt kan utvärderas. intravenös administrering av aciklovir Varaktigheten av profylax bör övervägas i förhållande till riskperioden.
Behandling av herpes zoster och vattkoppor:
Rekryteringsschema hela dagen
800 mg i tabletter eller 10 ml oral suspension 5 gånger om dagen med cirka 4 timmars intervall, utan att nattdosen utelämnas. Behandlingen ska fortsätta i 7 dagar. Hos patienter med svårt nedsatt immunfunktion (t.ex. efter en benmärgstransplantation) eller hos patienter med nedsatt tarmabsorption kan intravenös administrering av aciklovir övervägas. ”Infektion, faktiskt får behandlingen bättre resultat om den startas när de första lesionerna uppträder.
Dosering till barn
För behandling av Herpes simplex -infektioner och för profylax hos dem med nedsatt immunfunktion är dosen hos barn över 2 år liknande den hos vuxna. Under 2 år reduceras dosen till hälften. Allvarliga HSV -infektioner hos immunförsvagade, för vilka ACICLOVIR DOROM inte är indicerat är ett undantag (se avsnitt "Terapeutiska indikationer").
För behandling av vattkoppor, hos barn över 6 år är dosen 800 mg i tabletter eller 10 ml oral suspension 4 gånger om dagen; hos dem mellan 2 och 6 år är dosen 400 mg i tabletter eller 5 ml oral suspension 4 gånger om dagen; hos de yngre än 2 år är den rekommenderade dosen 200 mg (2,5 ml oral suspension) 4 gånger om dagen. Administrering av 20 mg / kg kroppsvikt (högst 800 mg) 4 gånger om dagen möjliggör en mer exakt dosjustering. Behandlingen ska fortsätta i 5 dagar.
Inga specifika data finns tillgängliga om undertryckande av herpes simplex -infektioner eller behandling av herpes zoster hos barn med normal immunfunktion För behandling av herpes zoster hos barn med nedsatt immunfunktion bör administrering av acyclovir övervägas intravenöst.
Dosering hos äldre patienter
Tillräcklig hydrering bör bibehållas hos patienter som tar höga doser oralt ACICLOVIR DOROM. Hos äldre ska risken för nedsatt njurfunktion beaktas och dosen justeras i enlighet med detta (se "Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion" nedan).
Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion
Försiktighet rekommenderas vid administrering av aciklovir till patienter med nedsatt njurfunktion. Tillräcklig hydratisering måste bibehållas.
Vid behandling och profylax av Herpes simplex -infektioner, hos patienter med nedsatt njurfunktion, bör den rekommenderade orala doseringen inte orsaka ackumulering av aciklovir över de nivåer som har visats tolereras efter intravenös administrering av läkemedlet.Vid behandling av Herpes simplex -infektioner hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 10 ml / min) rekommenderas att justera aciklovirdosen till 200 mg administrerat två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall.
Vid behandling av varicella och herpes zoster -infektioner rekommenderas att dosen ändras till 800 mg aciklovir i tabletter eller 10 ml suspension, administrerad två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall, hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (clearance mindre än 10 ml / min) och 800 mg aciklovir i tabletter eller 10 ml suspension 3 gånger om dagen, administrerat med cirka 8 timmars intervall, hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mellan 10 och 25 ml / min).
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Aciclovir - Generic Drug
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos ACICLOVIR DOROM, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Symtom och tecken
Aciklovir absorberas endast delvis från mag -tarmkanalen. Vissa patienter har intagit överdoser av upp till 20 g aciklovir i en enda administrering utan att uppleva toxiska effekter. Upprepade oavsiktliga överdoser av oral aciklovir under flera dagar har associerats med gastrointestinala effekter (såsom illamående och kräkningar) och neurologiska effekter (huvudvärk och förvirring stat).
Överdosering av intravenös aciklovir har resulterat i ökade serumkreatininnivåer, ureakväve i blodet som resulterat i njursvikt Neurologiska effekter inklusive förvirring, hallucinationer, agitation, kramper och koma i samband med överdosering har beskrivits.
Behandling
Patienter bör övervakas noggrant för tecken på toxicitet. Hemodialys ökar avsevärt eliminering av aciklovir från blodet och kan därför betraktas som ett terapeutiskt alternativ vid symtomatisk överdosering.
Om du har ytterligare frågor om användningen av ACICLOVIR DOROM, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Aciclovir - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan ACICLOVIR DOROM orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Frekvenskategorierna associerade med de underliggande biverkningarna uppskattades. För de flesta händelser saknades tillräckliga data för att bedöma förekomsten. Dessutom kan biverkningar variera beroende på förekomsten beroende på indikationen.
Följande konvention har använts för klassificering av biverkningar vad gäller frekvens: mycket vanligt (≥1 / 10), vanligt (≥1 / 100,
Störningar i blodet och lymfsystemet
Mycket sällsynta: anemi, leukopeni, trombocytopeni
Störningar i immunsystemet
Sällsynta: anafylaksi
Psykiatriska störningar och nervsystemet *
Vanliga: huvudvärk, yrsel
Mycket sällsynta: agitation, förvirring, tremor, ataxi, dysartri, hallucinationer, psykotiska symptom, kramper, somnolens, encefalopati, koma.
* Ovanstående händelser är i allmänhet reversibla och rapporteras normalt hos patienter med nedsatt njurfunktion eller andra predisponerande faktorer (se avsnitt "Försiktighetsmått för användning").
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Sällsynta: dyspné
Gastrointestinala störningar
Vanliga: illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor
Lever- och gallvägar
Sällsynta: Reversibla ökningar av bilirubin och relaterade leverenzymer
Mycket sällsynta: hepatit, gulsot
Hud och subkutan vävnad
Vanliga: klåda, utslag (inkl. Ljuskänslighet)
Mindre vanliga: nässelfeber, snabbt och utbrett håravfall
Snabbt och utbrett håravfall har förknippats med "en mängd olika patologiska och medicinska processer; händelsens förhållande till acyklovirterapi är osäkert."
Sällsynta: angioödem
Njurar och urinvägar
Sällsynta: ökningar i serum BUN och kreatinin
Mycket sällsynta: akut njursvikt, njursmärta Njursmärta kan vara associerat med njursvikt.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanliga: trötthet, feber
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
ACICLOVIR DOROM 8% oral suspension: Förvaras vid högst 25 ° C.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN.
SAMMANSÄTTNING
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter
Varje 400 mg tablett innehåller: aktiv ingrediens: aciklovir 400 mg; Hjälpämnen: laktos; majsstärkelse; krospovidon; magnesiumstearat.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter
Varje 800 mg tablett innehåller: aktiv ingrediens: aciklovir 800 mg; Hjälpämnen: laktos; majsstärkelse; krospovidon; magnesiumstearat.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspension
100 ml oral suspension innehåller: aktiv ingrediens: aciklovir g 8; hjälpämnen: icke kristalliserbar flytande sorbitol; glycerol; dispergerbar cellulosa; metylpara-hydroxibensoat; propylparahydroxibensoat; apelsinsmak; renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Tabletter för oral användning: 35 tabletter 800 mg; 25 tabletter 400 mg
Oral suspension: 100 ml flaska
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ACICLOVIR DOROM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter
En tablett innehåller: 400 mg aciklovir.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter
En tablett innehåller: aciklovir 800 mg.
Hjälpämnen med kända effekter: laktos.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspension
100 ml oral suspension innehåller: aciklovir 8 g.
Hjälpämnen med kända effekter: sorbitol, metylpara-hydroxibensoat och propylpara-hydroxibensoat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
Oral suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
ACICLOVIR DOROM indikeras:
- för behandling av herpes simplexvirus (HSV) infektioner i hud och slemhinnor, inklusive primära och återfallande herpes genitalis (exklusive nyfödda HSV och allvarliga HSV -infektioner hos immunkompromitterade barn);
- för att undertrycka Herpes simplex -återfall hos immunkompetenta patienter;
- för profylax av Herpes simplex -infektioner hos immunkompromitterade patienter;
- för behandling av vattkoppor och herpes zoster.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna
Behandling av Herpes simplex -infektioner: 200 mg (motsvarande 2,5 ml oral suspension) 5 gånger om dagen med cirka 4 timmars mellanrum, utan att nattdosen utelämnas. Behandlingen ska fortsätta i 5 dagar men förlängning kan vara nödvändig vid allvarliga primära infektioner. Hos svårt immunförsvagade patienter (t.ex. efter benmärgstransplantation) eller hos patienter med nedsatt absorption från tarmen kan dosen fördubblas till 400 mg i tabletter eller 5 ml oral suspension eller alternativt tillrådligt att intravenöst administrera aciklovir. Terapin bör startas så tidigt som möjligt från de första tecknen på en infektion och vid återkommande infektioner bör detta helst ske under prodromfasen eller när de första lesionerna uppträder.
Undertryckande behandling av återfall av Herpes simplex -infektioner hos immunkompetenta patienter: 200 mg (motsvarande 2,5 ml oral suspension) 4 gånger om dagen med 6 timmars intervall. Många patienter kan behandlas framgångsrikt genom att administrera 400 mg tabletter eller 5 ml oral suspension två gånger dagligen med 12 timmars intervall. Doser på 200 mg 3 gånger om dagen med 8 timmars intervall eller 2 gånger om dagen med 12 timmars intervall kan också vara effektiva. Hos vissa patienter kan infektion återkomma med en total daglig dos på 800 mg ACICLOVIR DOROM. Behandlingen bör avbrytas regelbundet med 6 eller 12 månaders intervall för att observera eventuella förändringar i sjukdomens naturliga historia.
Profylax av Herpes simplex -infektioner hos immunkompromitterade patienter: 200 mg (motsvarande 2,5 ml oral suspension) 4 gånger om dagen med 6 timmars intervall. Hos svårt immunförsvagade patienter (t.ex. efter benmärgstransplantation) eller hos patienter med nedsatt tarmabsorption kan dosen fördubblas till 400 mg i tabletter eller 5 ml oral suspension eller alternativt tillrådligt vid intravenös administrering av aciklovir. Varaktigheten av profylax måste beaktas i förhållande till riskperioden.
Behandling av herpes zoster och vattkoppor: 800 mg i tabletter eller 10 ml oral suspension 5 gånger om dagen med cirka 4 timmars intervall, utan att nattdosen utelämnas. Behandlingen ska fortsätta i 7 dagar. Hos allvarligt immunförsvagade patienter (t.ex. efter en benmärgstransplantation) eller hos patienter med nedsatt tarmabsorption kan intravenös administrering av aciklovir övervägas.Terapi bör inledas strax efter infektionens början. Faktum är att behandlingen ger bättre resultat om den är etablerad när de första lesionerna uppträder.
Pediatrisk population
För behandling av Herpes simplex -infektioner och för profylax hos immunkompromitterade barn är dosen liknande den för vuxna hos barn över 2 år. Under 2 år reduceras dosen till hälften. Allvarliga HSV -infektioner hos de immunförsvagade, för vilka ACICLOVIR DOROM inte är indicerat är ett undantag (se avsnitt 4.1).
För behandling av vattkoppor, hos barn över 6 år är dosen 800 mg i tabletter eller 10 ml oral suspension 4 gånger om dagen; hos dem mellan 2 och 6 år är dosen 400 mg i tabletter eller 5 ml oral suspension 4 gånger om dagen; hos de yngre än 2 år är den rekommenderade dosen 200 mg (2,5 ml oral suspension) 4 gånger om dagen. Administrering av 20 mg / kg kroppsvikt (högst 800 mg) 4 gånger om dagen möjliggör en mer exakt dosjustering. Behandlingen ska fortsätta i 5 dagar.
Inga specifika data finns tillgängliga om undertryckande av herpes simplex -infektioner eller behandling av herpes zoster hos immunkompetenta barn Intravenös aciklovir bör övervägas för behandling av herpes zoster hos immunkompromitterade barn.
Dosering hos äldre patienter
Tillräcklig hydrering bör bibehållas hos patienter som tar höga doser oralt aciklovir. Hos äldre ska risken för nedsatt njurfunktion beaktas och dosen justeras i enlighet med detta (se "Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion" nedan).
Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion
Försiktighet rekommenderas vid administrering av aciklovir till patienter med nedsatt njurfunktion. Tillräcklig hydratisering måste bibehållas.
Vid behandling och profylax av Herpes simplex -infektioner bör den rekommenderade orala dosen hos patienter med nedsatt njurfunktion inte orsaka en ackumulering av aciklovir över de nivåer som anses acceptabla för intravenös administrering av läkemedlet. Vid behandling av Herpes simplex -infektioner hos patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 10 ml / min) rekommenderas att dosen justeras till 200 mg administrerat två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall.
Vid behandling av varicella och herpes zoster -infektioner rekommenderas att dosen ändras till 800 mg i tabletter eller 10 ml suspension administrerad två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall hos patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 10 ml / min) och 800 mg i tabletter eller 10 ml suspension 3 gånger om dagen, administrerat med cirka 8 timmars intervall, hos patienter med måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 10 och 25 ml / min).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot valaciklovir eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Tillräcklig hydrering bör bibehållas hos patienter som ges intravenös aciklovir eller höga doser av oralt aciklovir.
Risken för nedsatt njurfunktion ökar genom användning av andra nefrotoxiska läkemedel.
Användning till patienter med nedsatt njurfunktion eller till äldre patienter :
aciklovir elimineras genom renal clearance, därför bör dosen minskas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2). Äldre patienter har sannolikt nedsatt njurfunktion och därför bör behovet av dosreduktion övervägas i denna patientgrupp. Både äldre patienter och patienter med njurinsufficiens löper ökad risk att utveckla neurologiska biverkningar och bör övervakas noggrant för dessa effekter. I rapporterade rapporter var dessa reaktioner i allmänhet reversibla när behandlingen avbröts (se avsnitt 4.8).
Långvariga eller upprepade behandlingscykler för aciklovir hos svårt immunkompromitterade personer kan resultera i urval av resistenta virusstammar med nedsatt känslighet som kanske inte svarar på fortsatt behandling med aciklovir (se avsnitt 5.1).
ACICLOVIR DOROM-tabletter innehåller laktos: patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
ACICLOVIR DOROM oral suspension innehåller sorbitol: patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel. Det kan ha en mild laxerande effekt. Kalorivärdet för sorbitol är 2,6 kcal / g.
ACICLOVIR DOROM oral suspension innehåller metylpara-hydroxibensoat och propylpara-hydroxibensoat. Det kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Aciklovir elimineras huvudsakligen oförändrat i urinen genom aktiv renal tubulär utsöndring. Alla samtidigt administrerade läkemedel som konkurrerar med denna mekanism kan öka plasmakoncentrationerna av aciklovir. Probenecid och ecimetidin ökar AIC för aciklovir genom denna mekanism och minskar njurclearance för aciklovir. På samma sätt har ökningar i plasma AUC för aciklovir och i den inaktiva metaboliten av mykofenolatmofetil, ett immunsuppressivt medel som används hos transplanterade patienter, visats när läkemedlen Ingen dosjustering är dock nödvändig på grund av det breda terapeutiska indexet för aciklovir.
En experimentell studie på fem manliga individer indikerar att samtidig behandling med aciklovir ökar AUC för administrerad teofyllin med cirka 50%Det rekommenderas att plasmakoncentrationer av teofyllin mäts under samtidig behandling med aciklovir.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
Se avsnitt 5.2 och avsnitt 5.3 i kliniska studier.
Inga data om kvinnlig fertilitet finns tillgängliga. Aciklovir har inte visat sig påverka spermier, morfologi och rörlighet hos människor.
Graviditet
Användning av aciklovir bör endast övervägas om de potentiella fördelarna uppväger risken för okända risker.
Ett register över användningen av aciklovir under graviditet gav data om graviditetsresultat hos kvinnor som exponerats för olika formuleringar av aciklovir efter marknadsföring. Dessa observationer visade inte en ökning av antalet medfödda avvikelser hos personer som utsatts för aciklovir jämfört med den allmänna befolkningen., och de medfödda anomalierna som observerades avslöjade inte särdrag hos unikhet eller överensstämmelse, så att de antydde en möjlig vanlig orsak till deras början.
Systemisk administrering av aciklovir i internationellt accepterade standardtester gav inte embryotoxiska eller teratogena effekter hos kaniner, råttor eller möss.
I ett experimentellt test som inte ingår i de standardtester som utförts på råttor observerades fosteravvikelser men endast efter subkutana doser så höga att de gav toxiska effekter på modern. Den kliniska relevansen av dessa data är osäker.
Eftersom kliniska data om administrering under graviditet är begränsade bör läkemedlet under denna period endast administreras vid absolut nödvändighet under direkt medicinsk övervakning.
Matdags
Efter oral administrering av aciklovir 200 mg fem gånger dagligen, detekterades aciklovir i bröstmjölk i koncentrationer 0,6-4,1 gånger motsvarande plasmanivåer. Dessa nivåer utsätter potentiellt spädbarn för aciklovirdoser upp till 0,3 mg / kg / dag. Därför bör försiktighet iakttas när aciklovir ska ges till en ammande kvinna.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för aciklovir bör beaktas när man överväger patienters förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Inga studier har utförts för att utvärdera effekten av aciklovir på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.Dessutom kan skadliga effekter på dessa aktiviteter inte förutses från den aktiva substansens farmakologi.
04.8 Biverkningar
Frekvenskategorierna associerade med de underliggande biverkningarna uppskattades. För de flesta händelser saknades tillräckliga data för att bedöma förekomsten. Dessutom kan biverkningar variera beroende på förekomsten beroende på indikationen.
Följande konvention har använts för klassificering av biverkningar vad gäller frekvens: mycket vanligt (≥1 / 10), vanligt (≥1 / 100,
Störningar i blodet och lymfsystemet
Mycket sällsynta: anemi, leukopeni, trombocytopeni.
Störningar i immunsystemet
Sällsynta: anafylaksi.
Psykiatriska störningar och nervsystemet *
Vanliga: huvudvärk, yrsel
Mycket sällsynta: agitation, förvirring, tremor, ataxi, dysartri, hallucinationer, psykotiska symptom, kramper, somnolens, encefalopati, koma.
* Ovanstående händelser är i allmänhet reversibla och rapporteras normalt hos patienter med nedsatt njurfunktion eller andra predisponerande faktorer (se avsnitt 4.4).
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Sällsynta: dyspné.
Gastrointestinala störningar
Vanliga: illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor.
Lever- och gallvägar
Sällsynta: Reversibla ökningar av bilirubin och relaterade leverenzymer
Mycket sällsynta: hepatit, gulsot.
Hud och subkutan vävnad
Vanliga: klåda, utslag (inklusive ljuskänslighet)
Mindre vanliga: nässelfeber, snabbt och utbrett håravfall
Snabbt och utbrett håravfall har förknippats med "en mängd olika patologiska och medicinska processer; händelsens förhållande till acyklovirterapi är osäkert."
Sällsynta: angioödem
Njurar och urinvägar
Sällsynta: ökningar i serum BUN och kreatinin
Mycket sällsynta: akut njursvikt, njursmärta
Njursmärta kan förknippas med njursvikt.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanliga: trötthet, feber.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Symtom och tecken
Aciklovir absorberas endast delvis från mag -tarmkanalen. Vissa patienter har intagit överdoser av upp till 20 g aciklovir i en enda administrering utan att uppleva toxiska effekter. Upprepade oavsiktliga överdoser av oral aciklovir under flera dagar har associerats med gastrointestinala effekter (såsom illamående och kräkningar) och neurologiska effekter (huvudvärk och förvirring stat).
Överdosering av intravenös aciklovir har resulterat i ökade serumkreatininnivåer, ureakväve i blodet som resulterat i njursvikt Neurologiska effekter inklusive förvirring, hallucinationer, agitation, kramper och koma i samband med överdosering har beskrivits.
Behandling
Patienter bör övervakas noggrant för tecken på toxicitet. Hemodialys ökar avsevärt eliminering av aciklovir från blodet och kan därför betraktas som ett terapeutiskt alternativ vid symtomatisk överdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Direktverkande antiviraler för systemiskt bruk - nukleosider och nukleotider exklusive revers transkriptashämmare.
ATC -kod: J05AB01.
Handlingsmekanism
Aciklovir är en syntetisk purinnukleosidanalog med hämmande aktivitet, in vitro och in vivomot humana herpesvirus, inklusive Herpes simplexvirus (HSV) typ 1 och 2, Varicella zoster -virus (VZV), Epstein Barr -virus (EBV) och cytomegalovirus (CMV). I cellkulturer visade aciklovir den största antivirala aktiviteten mot HSV-1, följt (i ordning av minskande styrka) av HSV-2, VZV, EBV och CMV. EBV och CMV är mycket selektivt. Tymidinkinas (TK) -enzymet för normala, oinfekterade celler använder inte effektivt acyklovir som ett substrat; därför toxicitet för däggdjursvärdceller, tvärtom, det virala tymidinkinas som kodas av HSV, VZV och EBV omvandlar aciklovir till aciklovirmonofosfat, en nukleosidanalog, som vidare omvandlas till difosfat och trifosfat av cellulära enzymer. Acyclovir trifosfat stör virus-DNA-polymeras och hämmar viral DNA-replikation; dess införlivande i viralt DNA orsakar avbrott i DNA-kedjans förlängningsprocess.
Farmakodynamiska effekter
Långvariga eller upprepade behandlingar med aciklovir hos svårt immunkompromitterade patienter kan vara associerade med urvalet av virusstammar med reducerad känslighet, vilket kanske inte svarar på långvarig behandling med aciklovir.
De flesta av de isolerade virusstammarna, med reducerad känslighet, visade en relativ brist på viralt tymidinkinas; emellertid har stammar med förändrat viralt tymidinkinas eller DNA -polymeras också observerats. Även utställningen, in vitro, till aciklovir, av isolerade HSV -stammar, kan associeras med utseendet av mindre känsliga stammar. Förhållandet mellan känslighet, bestämt in vitro, av de isolerade HSV -stammarna och det kliniska svaret på behandling med aciklovir är oklart.
Alla patienter bör rådas att försöka undvika eventuell överföring av viruset, särskilt när aktiva lesioner förekommer.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Aciklovir absorberas endast delvis från tarmen.
Maximala plasmakoncentrationer vid steady state (Cssmax) efter doser på 200 mg var fjärde timme är cirka 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) och dalkoncentrationen (Cssmin.) Är 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml). Efter doser på 400 mg och 800 mg var 4: e timme är Cssmax respektive 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) och 8 mcMol (1,8 mcg / ml) och Cssmin. är 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) respektive 4 mcMol (0,9 mcg / ml) hos vuxna.
Hos vuxna är den genomsnittliga Cssmax efter en timmes infusion av 2,5 mg / kg, 5 mg / kg och 10 mg / kg 22,7 mcMol (5,1 mcg / ml), 43,6 mcMol (9,8 mcg / ml) och 92 mcMol (20,7 Motsvarande troughnivåer av Cssmin efter 7 timmar är 2,2 mcMol (0,5 mcg / ml), 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) och 10,2 mcMol (2,3 mcg / ml).
Hos barn över ett år observerades liknande medelvärden av Cssmax och Cssmin när en dos på 5 mg / kg administrerades istället för dosen på 250 mg / m2 och en dos på 500 mg / m2 på 10 mg / kg. Hos spädbarn upp till 3 månaders behandling med en dos på 10 mg / kg administrerad som en timmes infusion med 8 timmars intervall var Cssmax 61,2 mcMol (13,8 mcg / ml) och Cssmin var 10,1 mcMol ( 2,3 mcg / ml). En separat grupp nyfödda som behandlats med 15 mg / kg var 8: e timme visade ungefär dosproportionella ökningar, med en Cmax 83,5 mikromolar (18,8 mcg / ml) och en Cmin 14,1 mikromolar (3,2 mcg / ml).
Distribution
Läkemedelsnivåerna i CSF är cirka 50% av plasmanivåerna. Plasmaproteinbindning är relativt dålig (9 till 33%) och läkemedelsinteraktioner på grund av förskjutning av bindningsstället förväntas inte.
Eliminering
Hos vuxna aciklovir administrerat intravenöst är läkemedlets terminala halveringstid cirka 2,9 timmar. Det mesta av läkemedlet utsöndras oförändrat via njurarna. , tubulär utsöndring bidrar till renal eliminering av läkemedlet.Den enda viktiga metaboliten är 9-karboximetoximetylguanin motsvarande cirka 10-15% av den administrerade dosen som återvinns i urinen. När aciklovir administreras en timme efter administrering av 1 g probenecid, sträcker sig den terminala halveringstiden och arean under plasmakoncentrationen mot tidskurvan med 18% respektive 40%.
Hos spädbarn upp till 3 månaders ålder som behandlats med en dos på 10 mg / kg administrerat som en timmes infusion med 8 timmars intervall är terminal plasmahalveringstid 3,8 timmar.
Särskilda populationer
Hos patienter med kronisk njursvikt befanns den genomsnittliga halveringstiden vara 19,5 timmar. Under hemodialys var den genomsnittliga halveringstiden för aciklovir 5,7 timmar. Plasmanivåerna av aciklovir reduceras med cirka 60% under dialys. Hos äldre minskar total clearance med stigande ålder tillsammans med en minskning av kreatininclearance även om det finns en liten förändring av terminal plasmahalveringstid. Studier har visat att det inte finns några tydliga förändringar i farmakokinetiken för aciklovir eller zidovudin när båda administreras samtidigt till HIV-infekterade patienter.
Kliniska studier
Det finns ingen information om effekterna av aciklovir orala formuleringar eller infusionsvätska, lösning på kvinnlig fertilitet. I en studie med 20 manliga patienter med normala spermier, visade oral administrering av aciklovir i doser upp till 1 g per dag i upp till sex månader ingen kliniskt signifikant effekt på antal, motilitet eller morfologi hos spermier.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Mutagenes
Resultaten av ett stort antal mutagenicitetstester in vitro och in vivo indikerar att acyklovir inte utgör någon genetisk risk för människor.
Carcinogenes
I långsiktiga råtta- och musstudier var acyklovir inte cancerframkallande.
Fertilitet
Hos råttor och hundar har i stort sett reversibla toxiska effekter på spermatogenes rapporterats endast vid doser som är betydligt högre än terapeutiska. Tvågenerationsstudier på möss avslöjade inga effekter av aciklovir, administrerat oralt, på fertiliteten.
Teratogenes
Systemisk administrering av aciklovir med internationellt accepterade standardtester gav inte embryotoxiska eller teratogena effekter hos kaniner, möss eller råttor. I ett experimentellt test som inte ingår i standardtesterna, utförda på råttor, observerades fosteravvikelser, men först efter subkutana doser av aciklovir så höga att de gav toxiska effekter på modern. Den kliniska relevansen av dessa fynd är osäker.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter:
laktos; majsstärkelse; krospovidon; magnesiumstearat.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter:
laktos; majsstärkelse; krospovidon; magnesiumstearat.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspension:
icke-kristalliserbar flytande sorbitol; glycerol; dispergerbar cellulosa; metylparahydroxibensoat; propylparahydroxibensoat; apelsinsmak; renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter - ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter:
3 år.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspension:
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter - ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter:
Det finns inga särskilda försiktighetsåtgärder vid förvaring.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspension:
Förvaras under 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter: 25 tabletter i AL / PVDC / PVC -förpackningar.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter: 35 tabletter i AL / PVDC / PVC -blister.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspension: glasflaska på 100 ml med måttkopp.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter
Skaka den orala suspensionen före användning.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter, 25 tabletter A.I.C. n 028467037
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter, 35 tabletter A.I.C. n 028467064
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspension, fl. 100 ml A.I.C. n 028467049
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter
Datum för första godkännandet: mars 1993
Datum för senaste förnyelse: april 2008
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter
Datum för första godkännandet: mars 1993
Datum för senaste förnyelse: april 2008
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspension
Datum för första godkännandet: mars 1993
Datum för senaste förnyelse: april 2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juli 2014
-cos-cause-e-sintomi.jpg)
