Aktiva ingredienser: Citalopram
CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml orala droppar, lösning
Bipacksedelar av Citalopram - Generic Drug finns tillgängliga för förpackningsstorlekar:- CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml orala droppar, lösning
- CITALOPRAM ABC 20 mg filmdragerade tabletter CITALOPRAM ABC 40 mg filmdragerade tabletter
Varför används Citalopram - generiskt läkemedel? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Selektiva serotoninåterupptagshämmare antidepressiva medel.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endogena depressiva syndrom och för att förebygga återfall och återfall. Ångeststörningar med panikattacker, med eller utan agorafobi.
Kontraindikationer När Citalopram - Generic Drug inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Ålder under 18.
MAO -hämmare (monoaminoxidashämmare).
Det har förekommit några fall med funktioner som liknar serotonergt syndrom.
Citalopram ska inte ges till patienter som får monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare), inklusive selegilin, i dagliga doser större än 10 mg / dag.
Citalopram ska inte administreras på fjorton dagar efter att en irreversibel MAO -hämning har stoppats eller under den angivna tiden efter att en reversibel MAO -hämning (RIMA) har stoppats, enligt vad som anges i RIMA -förskrivningstexten. MAO -hämmare bör inte införas på sju dagar efter att citalopram har stoppats (se "Varningar" och "Interaktioner").
Citalopram är kontraindicerat i kombination med linezolid, såvida inte faciliteter för noggrann övervakning och övervakning av blodtryck finns tillgängliga (se "Särskilda varningar" och "Interaktioner").
Dessutom är CITALOPRAM ABC kontraindicerat:
- hos patienter som uppträder från födseln eller som har haft en episod med onormal hjärtrytm (identifierat med ett EKG; ett test som utförts för att utvärdera hjärtats funktion)
- Hos patienter som tar mediciner mot hjärtrytmproblem eller som kan påverka hjärtrytmen (se avsnitt "Interaktioner")
Generellt kontraindicerat vid graviditet och amning (se "Varningar")
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Citalopram - Generic Drug
Patienter med nedsatt leverfunktion bör börja behandlingen med en låg dos och övervakas noggrant (se "Dos, metod och administreringstid")
Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion är det lämpligt att följa den lägsta rekommenderade dosen (se "Dos, metod och administreringstid")
Mani
Hos patienter med maniodepressiv sjukdom kan en förskjutning mot den maniska fasen uppstå. Om patienten går in i en manisk fas ska citalopram avbrytas och lämplig behandling med neuroleptika sättas in.
Hyponatremi
Hyponatremi, möjligen på grund av otillräcklig utsöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH), som vanligtvis avtar vid avbrott av behandlingen, har rapporterats som en sällsynt biverkning med SSRI. Särskilt hög risk.
Serotonergt syndrom
I sällsynta fall har serotonergt syndrom rapporterats hos patienter som tar SSRI. En kombination av symtom som agitation, tremor, myoklonus och hypertermi kan indikera utvecklingen av denna sjukdom. Behandling med citalopram ska avbrytas omedelbart och symptomatisk behandling påbörjas.
Serotonerga läkemedel
Citalopram ska inte användas samtidigt med läkemedel med serotonerga effekter, såsom sumatriptan eller andra triptaner, tramadol, oxitriptan, tryptofan, nefazodon och trazodon.
Johannesört
Oönskade effekter kan vara vanligare vid samtidig användning av citalopram och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) .Citalopram och johannesörtpreparat bör därför inte tas samtidigt (se "Interaktioner").
Blödningar
Det har rapporterats om förlängd blödningstid och / eller blödningsavvikelser som blåmärken, gynekologisk blödning, gastrointestinal blödning och annan kutan eller slemhinneblödning med SSRI (se "Biverkningar"). Försiktighet rekommenderas hos patienter som tar SSRI, särskilt vid samtidig användning av aktiva substanser som är kända för att påverka trombocytfunktionen (NSAID, acetylsalicylsyra, tiklopidin, etc.) eller andra aktiva substanser som kan öka risken för blödning, alltså som hos patienter med en historia av blödningsstörningar (se interaktioner).
Kramper
Beslag utgör en potentiell risk med antidepressiva läkemedel. Citalopram ska avbrytas hos patienter som får kramper. Citalopram ska undvikas hos patienter med instabil epilepsi och patienter med kontrollerad epilepsi bör övervakas noggrant. Citalopram ska avbrytas om en ökning av anfallsfrekvensen observeras.
Diabetes.
Hos patienter med diabetes kan SSRI -behandling förändra glykemisk kontroll; detta kan vara en följd av förbättringen av depression.
Dosen av insulin och / eller orala hypoglykemika kan behöva justeras.
ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Det finns begränsad klinisk erfarenhet av samtidig administrering av SSRI och ECT, därför bör försiktighet iakttas.
Användning för personer under 18 år.
Antidepressiva medel ska inte användas för att behandla barn och ungdomar under 18 år. Det bör också vara känt att patienter under 18 år när de tar denna klass av läkemedel har en ökad risk för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (i huvudsak aggression, oppositionellt beteende och ilska) Trots ovanstående läkare kan ordinera CITALOPRAM ABC till patienter under 18 år om han anser att det är absolut nödvändigt. Om din läkare har ordinerat CITALOPRAM ABC till en patient under 18 år och du vill ha mer information, kontakta din läkare igen. var god att informera din läkare om något av ovanstående symtom uppträder eller förvärras medan en patient under 18 år tar CITALOPRAM ABC. Dessutom har de långsiktiga säkerhetseffekterna av CITALOPRAM ABC relaterat till tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling ännu inte påvisats.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Citalopram - Generic Drug
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Farmakodynamiska interaktioner
På farmakodynamisk nivå har fall av serotonergt syndrom rapporterats med citalopram och moklobemid och buspiron.
Kontraindicerade föreningar
MAO -hämmare
Samtidig administrering av MAO-hämmare, inklusive reversibla MAO-hämmare (RIMA) såsom moklobemid, kan orsaka allvarliga och ibland dödliga biverkningar, såsom hypertensiv kris eller serotoninsyndrom (se avsnitt 4.3 "Kontraindikationer" och avsnitt 4.4 "Varningar speciella och "använd" försiktighetsåtgärder).
Fall av allvarliga och ibland dödliga reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlats med en SSRI i kombination med en monoaminoxidas (MAO) -hämmare, inklusive irreversibla MAO -hämmare selegilin och reversibla MAO -hämmare linezolid och moklobemid, och hos patienter som nyligen hade avbrutit en SSRI och hade börjat behandling med MAO -hämmare.
Vissa fall har presenterat funktioner som liknar serotonergt syndrom. Symtom på en interaktion mellan den aktiva substansen och en MAO -hämmare inkluderar: agitation, tremor, myoklonus och hypertermi.
Förlängning av QT -intervallet
En additiv effekt av citalopram med andra läkemedel som förlänger QT-intervallet kan inte uteslutas. Följaktligen är samtidig administrering av citalopram med läkemedel som förlänger QT-intervallet, såsom klass IA och III antiarytmika, antipsykotika (t.ex. derivat) kontraindicerat. Fenotiaziner , pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva medel, vissa antimikrobiella medel (som sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin IV, pentamidin, antimalarialbehandlingar, i synnerhet halofantrin), vissa antihistaminer (astemizol, mizolastin), etc.
Pimozid
Samtidig administrering av en enda dos på 2 mg pimozid till patienter som behandlats med racemiskt citalopram 40 mg / dag i 11 dagar resulterade i en genomsnittlig ökning av QTc-intervallet på cirka 10 ms. På grund av interaktionerna som observerades med en låg dos av pimozid, Samtidig administrering av citalopram och pimozid är kontraindicerad.
Kombinationer som kräver försiktighetsåtgärder vid användning
Selegiline (selektiv MAO-B-hämmare)
Samtidig användning av citalopram och selegilin (i doser högre än 10 mg per dag) rekommenderas inte (se avsnittet "Kontraindikationer").
Serotonerga läkemedel
Litium och tryptofan
Det har rapporterats om ökade effekter när SSRI har administrerats tillsammans med litium eller tryptofan och därför bör samtidig användning av citalopram med dessa läkemedel vidtas med försiktighet.Rutinmässig övervakning av litiumnivåer bör fortsätta som vanligt.
Samtidig administrering med serotonerga läkemedel (t.ex. tramadol, sumatriptan) kan resultera i ökade 5-HT-associerade effekter.
Tills ytterligare information blir tillgänglig, rekommenderas inte samtidig användning av citalopram och 5-HT-agonister, såsom sumatriptan och andra triptaner (se "Försiktighetsmått för användning").
Johannesört
Dynamiska interaktioner kan uppstå mellan SSRI och johannesörtsmedel (Hypericum perforatum), vilket resulterar i ökade biverkningar (se "Försiktighetsmått för användning").
Blödningar
Försiktighet krävs för patienter som behandlas samtidigt med antikoagulantia, läkemedel som påverkar trombocytfunktionen, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetylsalicylsyra, dipyridamol och tiklopidin eller andra läkemedel (t.ex. atypiska antipsykotika) som kan öka risken för blödning (se avsnittet "Försiktighetsåtgärder vid användning").
ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Det finns inga kliniska studier som fastställer riskerna eller fördelarna med den kombinerade användningen av elektrokonvulsiv terapi (ECT) och citalopram (se avsnitt "Försiktighetsåtgärder vid användning").
Alkohol
Kombinationen av citalopram och alkohol rekommenderas inte.
Läkemedel som inducerar hypokalemi / hypomagnesemi
Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av läkemedel som inducerar hypokalemi / hypomagnesemi, eftersom dessa tillstånd ökar risken för maligna arytmier (se avsnittet "Försiktighetsåtgärder vid användning").
Läkemedel som sänker anfallströskeln
SSRI kan sänka anfallströskeln. Försiktighet rekommenderas vid användning av citalopram samtidigt med andra läkemedel som kan sänka kramptröskeln (t.ex. antidepressiva [tricykliska, SSRI], neuroleptika [tioxantener och butyrofenoner]), meflokin, bupropion och tramadol).
Farmakokinetiska interaktioner
Mat
Inga rapporter har mottagits att absorptionen och andra farmakokinetiska egenskaper hos citalopram påverkas av mat.
Andra läkemedels effekter på citaloprams farmakokinetik
Cimetidin
Försiktighet rekommenderas vid administrering av citalopram i kombination med citmetidin. Samtidig administrering av escitalopram och omeprazol 30 mg en gång dagligen resulterade i en måttlig (cirka 50%) ökning av plasmakoncentrationerna av escitalopram. Försiktighet bör iakttas när citalopram används samtidigt med läkemedel som omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin eller cimetidin. En dosreduktion av citalopram kan krävas.
Metoprolol
Försiktighet iakttas när citalopram administreras samtidigt med läkemedel som flecainid, propafenon och metoprolol (vid hjärtsvikt) eller med vissa CNS-verkande läkemedel, till exempel antidepressiva medel som desipramin, klomipramin och nortriptylin eller antipsykotika som t.ex. risperidon, tioridazin och haloperidol Dosjustering kan vara motiverad. Samtidig administrering med metoprolol resulterade i en fördubbling av plasmanivåerna av metoprolol men ökade inte statistiskt signifikant effekten av metoprolol på blodtryck och hjärtrytm.
Citaloprams effekter på andra läkemedel
Levomepromazin, digoxin, karbamazepin
När citalopram administrerades med klozapin, teofyllin, warfarin, imipramin och mefenytoin, spartein, imipramin, amitriptylin, risperidon, karbamazepin och triazolam) observerades inga förändringar, eller endast mycket milda förändringar utan klinisk betydelse observerades.
Ingen farmakokinetisk interaktion observerades mellan citalopram och levomepromazin eller digoxin.
Desipramin, imipramin
När desipramin kombineras med citalopram har en ökning av plasmakoncentrationen av desipramin observerats. En dosreduktion av desipramin kan krävas.
Kontakta din läkare om du har andra frågor
Varningar Det är viktigt att veta att:
Ge inte till patienter under 18 år
Risken för självmord hos deprimerade patienter kvarstår tills signifikant remission uppnås, eftersom hämmande blockad kan avlägsnas innan effektiv antidepressiv verkan etableras. Det är viktigt att noggrant övervaka patienten under den första perioden.
Samtidig administrering av citalopram och MAO -hämmare kan orsaka hypertensiv kris. Därför ska citalopram inte ges till patienter som får MAO -hämmare och i alla fall inte tidigare än minst 14 dagar efter suspensionen.
MAO -hämmare kan påbörjas 7 dagar efter att citalopram har stoppats (SE "Kontraindikationer" och "Interaktioner")
Paradoxal ångest
Vissa patienter med panikstörningar kan rapportera en "accentuering av ångestsymtom" vid initiering av antidepressiv terapi. Denna paradoxala ranson minskar i allmänhet inom de två första veckorna efter att behandlingen påbörjats. Det är lämpligt att administrera en låg startdos för att minska sannolikheten för en paradoxal ångestdämpande effekt (se "Dos, metod och administreringstid").
Självmordstankar / självmordstankar eller klinisk försämring
Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmord / relaterade händelser). Denna risk kvarstår tills betydande remission uppstår.Eftersom förbättring kanske inte inträffar under de första eller omedelbara behandlingsveckorna, bör patienter övervakas noga tills förbättring sker.
Det är generellt klinisk erfarenhet att risken för självmord kan öka i de tidiga förbättringsstadierna. Andra psykiatriska tillstånd för vilka citalopram ordineras kan också vara förknippade med en ökad risk för självmordsbeteende. Dessutom kan dessa tillstånd associeras med depression. Därför bör samma försiktighetsåtgärder följas vid behandling av patienter med andra psykiatriska störningar vid behandling av patienter med andra allvarliga depressiva störningar.
Patienter med tidigare självmordsbeteende eller tankar, eller som uppvisar en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas, löper ökad risk för självmordstankar eller självmordstankar och bör övervakas noggrant under behandlingen. Placebo kliniska prövningar utförda med antidepressiva medel läkemedel hos vuxna patienter med psykiatriska störningar visade en ökad risk för självmordsbeteende i åldersgruppen under 25 år av patienter som behandlats med antidepressiva medel jämfört med placebo.
Läkemedelsbehandling med antidepressiva medel bör alltid förknippas med noggrann övervakning av patienter, särskilt de med hög risk, särskilt i de inledande behandlingsstadierna och efter dosändringar. Patienter (eller vårdgivare) bör informeras om behovet av att övervaka och omedelbart rapportera till sin läkare om försämring av den kliniska bilden, uppkomsten av självmordsbeteende eller tankar eller ovanliga beteendeförändringar och att omedelbart söka läkarvård. Om dessa symtom uppstår.
Akatisi / psykomotorisk rastlöshet
Användningen av SSRI / SNRI har associerats med utvecklingen av akatisi, kännetecknad av en subjektivt obehaglig eller smärtsam rastlöshet och behov av att röra sig ofta tillsammans med en oförmåga att sitta eller stå stilla. Detta kommer sannolikt att hända inom de första veckorna av behandlingen. Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan ökad dosering vara skadligt.
Förlängning av QT -intervallet
Särskild uppmärksamhet måste ägnas:
- för patienter som lider eller har drabbats av hjärtproblem eller nyligen fått en hjärtinfarkt
- För patienter som har låg vilopuls och / eller om de vet att de har saltlösningar efter svår och långvarig diarré eller kräkningar eller som använder diuretika (urinering)
- Hos patienter som har en snabb eller oregelbunden hjärtrytm när de står upp, som svimnar, kollapsar eller yr, vilket kan indikera en onormal hjärtrytm.
Abstinenssymtom observerade efter avbrott av SSRI -behandling
Avbrottssymtom som ses när behandlingen avbryts är vanliga, särskilt om de stoppas plötsligt (se "Biverkningar").
I en klinisk studie om förebyggande av återfall uppträdde biverkningar hos 40% av patienterna efter avslutad behandling med citalopram jämfört med 20% av patienterna som inte avbröt behandlingen.
Risken för abstinenssymtom kan bero på flera faktorer, inklusive behandlingens varaktighet, dosen och hastigheten för dosreduktion. Yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi och elektriska stötar), sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående och / eller kräkningar, tremor, förvirring, svettningar, huvudvärk, diarré har rapporterats vanligast, hjärtklappning, känslomässig instabilitet, irritabilitet och synstörningar. Generellt är intensiteten av dessa symtom mild till måttlig, men hos vissa patienter kan de vara svåra. De uppträder vanligtvis inom de första dagarna efter att behandlingen avbrutits, men det har förekommit mycket sällsynta fall där de har uppträtt hos patienter som av misstag hoppade över en dos.
I allmänhet är dessa symtom självbegränsande och försvinner vanligtvis inom två veckor, även om de hos vissa individer kan vara längre (2 till 3 månader eller mer). Det rekommenderas därför att dosen av CITALOPRAM ABC gradvis reduceras när behandlingen avbryts, under en period på flera veckor eller månader, beroende på patientens behov (se "Abstinenssymtom observerade efter avslutad behandling med SSRI" och "Dos, metod och administreringstid ").
Psykos
Behandling av psykotiska patienter med depressiva episoder kan öka psykotiska symtom.
Stängd vinkelglaukom
SSRI inklusive citalopram kan påverka pupillstorleken vilket resulterar i mydriasis. Denna mydriatiska effekt kan minska ögonvinkeln med en följdökning av det intraokulära trycket och orsaka glaukom med vinkelstängning, särskilt hos predisponerade patienter. Citalopram ska därför användas med försiktighet till patienter med trångvinkelglaukom eller tidigare glaukom.
Fertilitet, graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Även om djurstudier inte har visat några tecken på teratogen potential eller effekter på reproduktion eller perinatala tillstånd, eftersom citalopram med dess metaboliter passerar placentabarriären och en liten mängd finns i bröstmjölk, rekommenderas inte användning. Under graviditet och amning (se "Kontraindikationer").
Graviditet
Citaloprams säkerhet under graviditeten har inte fastställts. En stor mängd data om gravida kvinnor (över 2500 exponerade resultat) tyder inte på någon missbildande foster- / neonatal toxicitet. Om det är kliniskt nödvändigt kan citalopram användas under graviditeten, med hänsyn tagen till de faktorer som nämns nedan.
Nyfödda bör observeras om mammal användning av citalopram fortsätter in i de senare stadierna av graviditeten, särskilt under tredje trimestern. Abrupt avslutning bör undvikas under graviditeten.
Följande symtom kan förekomma hos den nyfödda efter användning av SSRI / SNRI hos mödrar i slutet av graviditeten: andningssvårigheter, cyanos, apné, anfall, temperaturinstabilitet, matningssvårigheter, kräkningar, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperreflexi, skakningar, agitation, irritabilitet, slöhet, konstant gråt, dåsighet och sömnsvårigheter Dessa symtom kan bero på serotonerga effekter eller abstinenssymtom.I de flesta fall börjar komplikationer omedelbart eller strax efter (<24 timmar) förlossning.
Se till att din barnmorska och / eller läkare vet att du behandlas med Citalopram ABC. När det tas under graviditeten, särskilt under de senaste 3 månaderna av graviditeten, kan läkemedel som Citalopram ABC öka risken för ett allvarligt barnstillstånd som kallas ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda (IPPN), vilket leder till snabb andning hos nyfödda och utseende av blåaktig nyans. Vanligtvis uppträder dessa symtom under de första 24 timmarna efter att barnet föds. Tala omedelbart om för din barnmorska och / eller läkare om ditt barn utvecklar dessa symtom.
Matdags
Citalopram utsöndras i bröstmjölk. Det uppskattas att barnet kommer att få cirka 5% av den dagliga maternella administrerade dosen baserat på vikt (i mg / kg). Hos nyfödda observerades inga eller endast mindre händelser. Den befintliga informationen är dock otillräcklig för att bedöma risken för barnet. Försiktighet rekommenderas.
Manlig fertilitet
Citalopram har visat sig minska spermiekvaliteten i djurstudier. I teorin kan detta påverka fertiliteten, men effekten på människans fertilitet har ännu inte observerats.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Citalopram har liten eller måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Psykoaktiva läkemedel kan minska förmågan att bedöma och reagera på nödsituationer. Patienter bör informeras om dessa effekter och att deras förmåga att köra bil eller använda maskiner kan försämras
Viktig information om några av hjälpämnena
CITALOPRAM ABC innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat. De kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
CITALOPRAM ABC innehåller 9 vol% etanol. En dos kan innehålla upp till 0,09 g etanol (maxdos). Skadligt för de patienter som lider av leversjukdom, alkoholism, epilepsi, hjärnskada eller sjukdom eller för gravida kvinnor och barn. Det kan förändra eller öka effekten av andra läkemedel.
För dem som bedriver sport kan användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol avgöra positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
Dosering och användningssätt Hur man använder Citalopram - Generiskt läkemedel: Dosering
Vuxna:
Depression
Vanlig dos är 16 mg (8 droppar) / (0,4 ml) per dag.
Detta kan ökas av din läkare upp till högst 32 mg (16 droppar) / (0,8 ml) per dag. Den antidepressiva effekten uppträder vanligtvis inom 2-4 veckor efter att behandlingen påbörjats; patienten ska följas av läkaren tills det depressiva tillståndet återstår.
Eftersom antidepressiv behandling är symtomatisk bör den fortsätta under en lämplig tidsperiod, vanligtvis 4-6 månader vid maniodepressiv sjukdom.
Hos patienter med återkommande unipolär depression kan det vara nödvändigt att fortsätta långvarig underhållsbehandling för att förhindra nya depressiva episoder.
Panikångest
Startdosen är 8 mg (4 droppar) / (0,2 ml) per dag under den första veckan, innan dosen ökas till 16-24 mg (8-12 droppar) / (0,4-0,6 ml) per dag. Dosen kan ökas av din läkare upp till högst 32 mg (16 droppar) / (0,8 ml) per dag.
Vid panikångest är behandlingen långsiktig. Underhåll av det kliniska svaret visades under långvarig behandling (1 år).
Vid sömnlöshet eller svår rastlöshet rekommenderas ytterligare behandling med akuta lugnande medel
När beslut fattas att behandlingen ska avbrytas, ska doserna minskas gradvis för att minimera omfattningen av abstinenssymtom.
Äldre patienter (över 65 år)
Startdosen bör reduceras till hälften av den rekommenderade dosen, t.ex. 8-16 mg per dag.
Äldre patienter bör normalt inte få mer än 16 mg (8 droppar) / (0,4 ml) per dag.
Användning till barn och ungdomar under 18 år.
Normalt ska CITALOPRAM ABC inte tas av barn och ungdomar under 18 år
Patienter med särskilda riskfaktorer
Patienter med leverproblem bör inte få mer än 16 mg (8 droppar) / (0,4 ml) per dag. Hos patienter med njurinsufficiens är det lämpligt att följa den lägsta rekommenderade dosen.
Abstinenssymtom observerade efter avslutad behandling
"Plötslig avbrytande av behandlingen bör undvikas. När behandlingen med CITALOPRAM ABC avbryts bör dosen gradvis minskas under en period av minst 1-2 veckor för att minska risken för abstinensreaktioner (se avsnitt" Särskilda varningar "och" Biverkningar " ).
Om oacceptabla symtom uppstår efter dosreduktion eller vid avbrott av behandlingen kan det övervägas att återuppta den tidigare föreskrivna dosen.Därefter kan läkaren fortsätta att minska dosen men mer gradvis.
Administrationssätt:
dropparna kan blandas med vatten, apelsinjuice eller äppeljuice. 1 droppe = 2 mg citalopram.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Citalopram - Generic Drug
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos CITALOPRAM ABC, meddela din läkare omedelbart eller kontakta närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av CITALOPRAM ABC.
Giftighet
Omfattande kliniska data om överdosering av Citalopram är begränsade och många fall innebär samtidig överdosering av andra droger / alkohol. Dödliga fall har rapporterats från överdosering av citalopram enbart; de flesta dödliga fallen beror dock på överdosering med samtidiga läkemedel.
Symtom
Följande biverkningar har rapporterats vid överdosering: trötthet, svaghet, sedering, yrsel, kramper inom några timmar efter intag, takykardi, somnolens, QT -intervallförlängning, koma, kräkningar, tremor, hypotoni, hjärtstopp, illamående, serotonergt syndrom, agitation, bradykardi, yrsel, elektrisk ledningsblock i hjärtat, QRS -förlängning, hypertoni, mydriasis, torsades de pointes, stupor, svettning, cyanos, atrioventrikulär hyperventilation och arytmi, sällan rabdomyolys.
Överdosering är sällan dödlig. En vuxen patient överlevde efter att ha fått i sig 5 200 mg citalopram.
Behandling
Det finns ingen känd specifik motgift mot citalopram. Behandlingen bör vara symptomatisk och stödjande. Aktivt kol, osmotiska laxermedel (t.ex. natriumsulfat) och magsköljning bör övervägas så snart som möjligt efter oralt intag och en patentluftsväg bör upprätthållas. Medvetande patienten ska intuberas EKG och vitala tecken bör övervakas.
Administrera syre vid hypoxi och diazepam vid kramper. Medicinsk övervakning i cirka 24 timmar samt EKG -övervakning rekommenderas om den intagna dosen överstiger 600 mg.
Vid överdosering rekommenderas EKG-övervakning hos patienter med hjärtsvikt / bradyarytmier hos patienter som samtidigt använder QT-förlängande läkemedel eller hos patienter med nedsatt metabolism, t.ex. leverinsufficiens.
En utvidgning av QRS -komplexet kan normaliseras genom en hypertonisk NaCl -infusion.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Citalopram - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan CITALOPRAM ABC orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De observerade sekundära reaktionerna är generellt milda och övergående.
De är vanligast under de första eller första två behandlingsveckorna och avtar vanligtvis därefter. Biverkningar presenteras på MedDRA Preferred Term Level
En dos-respons-relation hittades för följande reaktioner: ökad svettning, muntorrhet, sömnlöshet, sömnighet, diarré, illamående och trötthet.
Tabellen visar andelen biverkningar associerade med SSRI och / eller citalopram observerat hos ≥ 1% av patienterna i dubbelblinda placebokontrollerade studier eller efter marknadsföringsperioden. Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanligt (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100,
1 Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under behandling med citalopram eller strax efter att behandlingen avbrutits (se "Försiktighetsmått för användning" och "Särskilda varningar").
Benfrakturer
En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel.
Förlängning av QT -intervallet
Sluta ta CITALOPRAM ABC och sök omedelbar läkarvård om du upplever följande symtom: Snabb, oregelbunden hjärtslag, svimningskänsla, vilket kan vara symptom på ett livshotande tillstånd som kallas Torsade de Pointes.
Abstinenssymtom observerade efter avslutad behandling
Avbrytande av behandling med citalopram (särskilt om det sker abrupt) leder vanligtvis till abstinenssymtom.
De vanligaste rapporterade reaktionerna är yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi och elektriska stötar), sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående och / eller kräkningar, tremor, förvirring, svettning, huvudvärk, diarré, hjärtklappning , känslomässig instabilitet, irritabilitet och synstörningar
I allmänhet är dessa händelser milda till måttliga och självbegränsande, men hos vissa patienter kan de vara svåra och / eller långvariga. Det rekommenderas därför att, om behandling med CITALOPRAM ABC inte längre krävs, det sker ett gradvis avbrott som utförs genom en gradvis minskning av dosen (se "Dos, metod och administreringstid" och "Särskilda varningar").
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker en biverkning som inte anges i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C skyddad från ljus i originalförpackningen.
Produkten måste användas inom 4 månader efter att flaskan öppnades, den överflödiga produkten måste kasseras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
En ml (= 20 droppar) lösning innehåller:
Aktiv princip:
Citalopram hydroklorid 44,48 mg
lika med citalopram 40 mg
Hjälpämnen:
Metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, etanol, hydroxietylcellulosa, renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Orala droppar, lösning. 15 ml flaska med 40 mg / ml lösning.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml orala droppar, lösning
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Orala droppar 40 mg / ml, lösning
En ml (= 20 droppar) lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: citalopramhydroklorid 44,48 mg lika med citalopram 40 mg
Hjälpämnen: metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, etanol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Orala droppar, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Endogena depressiva syndrom och förebyggande av återfall och återfall. Ångeststörningar med panikattacker, med eller utan agorafobi.
04.2 Dosering och administreringssätt
Depression
Vuxna
Citalopram ska administreras som en daglig oral dos på 16 mg (8 droppar).
Baserat på patientens individuella respons kan dosen ökas till maximalt 32 mg (16 droppar) per dag.
Den antidepressiva effekten uppträder vanligtvis inom 2-4 veckor efter att behandlingen påbörjats; patienten ska följas av läkaren tills det depressiva tillståndet återstår.
Eftersom antidepressiv behandling är symtomatisk bör den fortsätta under en lämplig tidsperiod, vanligtvis 4-6 månader vid maniodepressiv sjukdom.
Hos patienter med återkommande unipolär depression kan det vara nödvändigt att fortsätta långvarig underhållsbehandling för att förhindra nya depressiva episoder.
Panikstörningar
Vuxna
För den första behandlingsveckan är den rekommenderade dosen 8 mg (4 droppar), därefter ökas dosen till 16 mg (8 droppar) per dag. Baserat på patientens individuella respons kan dosen ökas till maximalt 32 mg (16 droppar) per dag.
Vid panikångest är behandlingen långsiktig. Underhåll av det kliniska svaret visades under långvarig behandling (1 år).
Vid sömnlöshet eller svår rastlöshet rekommenderas ytterligare behandling med akuta lugnande medel.
När beslut fattas att behandlingen ska avbrytas, ska doserna minskas gradvis för att minimera omfattningen av abstinenssymtom.
Äldre patienter (> 65 år)
För äldre patienter ska dosen reduceras till hälften av den rekommenderade dosen, t.ex. 8 mg (4 droppar) till 16 mg (8 droppar) per dag. Den högsta rekommenderade dosen för äldre är 16 mg (8 droppar) per dag.
För användning av barn och ungdomar under 18 år
CITALOPRAM ABC ska inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Minskad leverfunktion
För patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion är den rekommenderade startdosen för de första två veckorna av behandlingen 8 mg (4 droppar) per dag. Baserat på patientens individuella respons kan dosen ökas till maximalt 16 mg (8 droppar) per dag. Försiktighet och ökad uppmärksamhet vid dostitrering rekommenderas till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Dåliga metaboliserare av CYP2C19
För patienter som är kända för att vara CYP2C19 -dåliga metaboliserare rekommenderas en startdos på 8 mg (4 droppar) dagligen under de första två veckorna av behandlingen. Baserat på patientens individuella respons kan dosen ökas till maximalt 16 mg (8 droppar) per dag. (se avsnitt 5.2).
Njursvikt
Hos dessa patienter är det lämpligt att följa den lägsta rekommenderade dosen.
Abstinenssymtom observerade efter avslutad behandling
Plötslig avbrytande av behandlingen bör undvikas. När behandlingen med CITALOPRAM ABC avbryts bör dosen gradvis minskas under en period på minst 1-2 veckor för att minska risken för abstinensreaktioner (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsåtgärder" vid användning " och avsnitt 4.8 "Biverkningar").
Om oacceptabla symtom uppstår efter dosreduktion eller vid avbrott av behandlingen kan det övervägas att återuppta den tidigare föreskrivna dosen.Därefter kan läkaren fortsätta att minska dosen men mer gradvis.
Administreringssätt
Dropparna kan blandas med vatten, apelsinjuice eller äppeljuice.
1 droppe = 2 mg citalopram.
Citalopram orala droppar, lösning har cirka 25% högre biotillgänglighet än tabletter. Följaktligen är överensstämmelserna mellan doserna av tabletterna och de av dropparna följande:
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Ålder under 18.
Citalopram får inte ges till patienter som behandlats med MAO -hämmare och i alla fall inte tidigare än 14 dagar efter suspensionen (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder" och avsnitt 4.5 "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion" ).
Citalopram är kontraindicerat för patienter med känd QT -intervallförlängning eller medfödd långt QT -syndrom.
Citalopram är kontraindicerat vid samtidig administrering med läkemedel som är kända för att orsaka förlängning av QT-intervallet (se avsnitt 4.5).
Generellt kontraindicerat under graviditet och under amning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Samtidig administrering av SSRI och MAO -hämmare kan orsaka allvarliga biverkningar, ibland dödliga och uppkomsten av hypertensiva kriser. Därför ska citalopram inte ges till patienter som får MAO -hämmare och i alla fall inte tidigare än minst 14 dagar efter suspensionen.
MAO -hämmare kan påbörjas 7 dagar efter att citalopram avbryts.
Om patienten går in i en manisk fas ska behandlingen avbrytas och lämplig behandling med neuroleptika sättas in.
Vissa patienter med ångestsyndrom med panikattacker kan rapportera en "accentuering av ångestsymtom" när antidepressiv behandling påbörjas. Denna paradoxala ökning av ångestsymtom är mest markant under de första dagarna av behandlingen och försvinner när behandlingen fortsätter (vanligtvis inom två veckor).
Om behandlingen med serotoninåterupptagshämmare avbryts plötsligt, kan sömnlöshet, yrsel, svettning, hjärtklappning, illamående, ångest, irritabilitet, parestesi och huvudvärk uppstå, därför bör doserna gradvis minskas för att minimera omfattningen av dessa symtom. Var försiktig så att du inte tolkar dessa symptom genom att tillskriva dem en försämring av den psykiatriska sjukdom som behandlas.
Biverkningar kan vara vanligare vid samtidig användning av serotoninåterupptagshämmare (SSRI) nefazodon, trazodon, triptaner och Hypericum perforatum -preparat.
Läkemedlen som tillhör klassen serotoninåterupptagshämmare antidepressiva medel ska administreras med försiktighet till patienter som får samtidig antikoagulantia, läkemedel som påverkar trombocytaggregation (NSAID, acetylsalicylsyra, tiklopidin, etc. ...) eller andra läkemedel som kan öka risken för blödning .
Dessutom bör dessa läkemedel administreras med försiktighet till patienter med tidigare koagulationsstörningar.
Patienter med nedsatt leverfunktion bör börja behandlingen med en låg dos och övervakas noggrant.
Hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion är det lämpligt att följa den lägsta rekommenderade dosen.
Även om djurstudier inte har visat potentiella epileptogena effekter för citalopram som för andra antidepressiva medel, bör citalopram användas med försiktighet hos patienter med anfall i anamnesen.
Läkemedlet bör avbrytas om en ökning av anfallsfrekvensen observeras.
Hos patienter med diabetes kan SSRI-baserad terapi förändra glykemisk kontroll; detta kan vara en följd av förbättringen av depression. Din insulin och / eller oral antidiabetisk dos kan behöva justeras.
Läkemedlet innehåller para-hydroxibensoater som kan orsaka allergiska reaktioner, vanligtvis av fördröjd typ.
Produkten innehåller 9 vol% etanol. En dos kan innehålla upp till 0,09 g etanol (maxdos). Skadligt för de patienter som lider av leversjukdom, alkoholism, epilepsi, hjärnskada eller sjukdom eller för gravida kvinnor och barn. Det kan förändra eller öka effekten av andra läkemedel.
För användning av barn och ungdomar under 18 år.
CITALOPRAM ABC ska inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år. Självmordsbeteenden (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (i huvudsak aggression, oppositionellt beteende och ilska) observerades oftare i kliniska prövningar hos barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva medel än hos dem som behandlats med placebo. Om ett beslut att behandla baserat på medicinskt behov fattas, ska patienten övervakas noga med avseende på självmords symptom. Dessutom finns inga långsiktiga säkerhetsdata för barn och ungdomar med avseende på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling.
Självmord / självmordstankar
Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmord / relaterade händelser). Denna risk kvarstår tills betydande remission uppstår. Eftersom förbättring kanske inte inträffar under de första eller omedelbara behandlingsveckorna, bör patienter övervakas noga tills förbättring sker. & EGRAVE; Klinisk erfarenhet i allmänhet att risken för självmord kan öka i de tidiga stadierna av förbättring.
Andra psykiatriska tillstånd för vilka CITALOPRAM ABC föreskrivs kan också vara förknippade med en ökad risk för självmordsbeteende. Dessutom kan dessa tillstånd associeras med depression. Därför bör samma försiktighetsåtgärder följas vid behandling av patienter med andra psykiatriska störningar vid behandling av patienter med allvarliga depressiva störningar.
Patienter med tidigare självmordsbeteende eller tankar, eller som uppvisar en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas, löper ökad risk för självmordstankar eller självmordstankar och bör övervakas noggrant under behandlingen. Av kliniska prövningar som utförts med antidepressiv medicin läkemedel jämfört med placebo vid behandling av psykiatriska störningar, visade en ökad risk för självmordsbeteende i åldersgruppen under 25 år av patienter som behandlats med antidepressiva medel jämfört med placebo.
Läkemedelsbehandling med antidepressiva medel bör alltid förknippas med noggrann övervakning av patienter, särskilt de med hög risk, särskilt i de inledande behandlingsstadierna och efter dosändringar. Patienter (eller vårdgivare) bör informeras om behovet av att övervaka och omedelbart rapportera till sin läkare om klinisk försämring, uppkomsten av självmordsbeteende eller tankar eller förändringar i beteende.
Akatisi / psykomotorisk rastlöshet
Användningen av citalopram har associerats med utvecklingen av akatisi, kännetecknad av en inre känsla av rastlöshet och psykomotorisk agitation som en oförmåga att sitta eller stå stilla, vanligtvis förknippad med subjektiv sjukdom. Detta kommer sannolikt att hända inom de första veckorna av behandlingen. Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan ökad dosering vara skadligt.
Förlängning av QT -intervallet
Citalopram har visat sig orsaka dosberoende förlängning av QT-intervallet. Fall av QT-intervallförlängning och ventrikulära arytmier, inklusive Torsade de Pointes, har rapporterats efter marknadsföring, främst hos kvinnliga patienter med hypokalemi eller med redan existerande QT intervallförlängning eller andra hjärtstörningar (se avsnitt 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 och 5.1).
Försiktighet rekommenderas hos patienter med signifikant bradykardi, hos patienter med nyligen akut hjärtinfarkt eller med okompenserat hjärtsvikt.
Elektrolytobalanser som hypokalemi och hypomagnesemi ökar risken för maligna arytmier och bör korrigeras innan behandling med citalopram påbörjas.
Om man behandlar patienter med stabil hjärtsjukdom bör en EKG -kontroll övervägas innan behandling påbörjas.
Om tecken på hjärtarytmi uppstår under behandling med citalopram, ska behandlingen avbrytas och ett EKG utföras.
Abstinenssymtom observerade efter avslutad behandling.
Avbrottssymtom som observeras när behandlingen avbryts är vanliga, särskilt vid abrupt avbrott (se avsnitt 4.8 "Biverkningar").
I en klinisk studie om förebyggande av återfall uppträdde biverkningar hos 40% av patienterna efter avslutad behandling med citalopram jämfört med 20% av patienterna som inte avbröt behandlingen.
Risken för abstinenssymtom kan bero på flera faktorer, inklusive behandlingens varaktighet, dosen och hastigheten för dosreduktion.
Yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi och elektriska stötar), sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående och / eller kräkningar, tremor, förvirring, svettningar, huvudvärk, diarré, hjärtklappning har rapporterats, känslomässig instabilitet irritabilitet och synstörningar. Generellt är intensiteten av dessa symtom mild till måttlig, men hos vissa patienter kan de vara svåra. De uppträder vanligtvis inom de första dagarna efter att behandlingen avbrutits, men det har förekommit mycket sällsynta fall där de har uppträtt hos patienter som av misstag hoppade över . I allmänhet är dessa symtom självbegränsande och försvinner vanligtvis inom två veckor, även om de hos vissa individer kan pågå längre (2 till 3 månader eller mer). Det rekommenderas därför att dosen CITALOPRAM gradvis reduceras. ABC när behandlingen avbryts under en period av flera veckor eller månader, efter behov av patienten (se "Abstinenssymtom observerade vid avbrott", avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt").
Viktig information om några av hjälpämnena
CITALOPRAM ABC innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat. De kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive försenad typ).
CITALOPRAM ABC innehåller 9% volym etanol. En dos kan innehålla upp till 0,09 g etanol (maxdos). Skadligt för de patienter som lider av leversjukdom, alkoholism, epilepsi, hjärnskada eller sjukdom eller för gravida kvinnor och barn. Det kan förändra eller öka effekten av andra läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Biotransformationen av citalopram till demetylcitalopram medieras av isoenzymerna i cytokrom P450 -systemet, CYP2C19 (cirka 60%), CYP3A4 (cirka 30%) och CYP2D6 (cirka 10%). Inhiberingen av isoenzymerna CYP2C9, CYP2E1 och CYP3A4 av citalopram och demetylcitalopram är försumbar och de två föreningarna är endast svaga hämmare av isoenzymerna CYP1A2, CYP2C19 och CYP2D6 jämfört med andra SSRI-hämmare, med vilken signifikant hämning har påvisats. medierad läkemedelsmetabolism vid terapeutiska doser.
Kontraindicerade föreningar
Förlängning av QT -intervallet
Farmakokinetiska och farmakodynamiska studier av kombinationen citalopram och andra läkemedel som förlänger QT -intervallet har inte genomförts. En additiv effekt av citalopram med sådana läkemedel kan inte uteslutas. Följaktligen samadministrering av citalopram med läkemedel som förlänger QT-intervallet, såsom klass IA och III-antiarytmika, antipsykotika (såsom fenotiazinderivat, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva medel, vissa antimikrobiella medel (som sparfloxacin, moxifloxacin, IV, pentamidin, behandlingar mot malaria, särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (astemizol, mizolastin), etc.
Samtidig administrering av MAO-hämmare, inklusive reversibla MAO-hämmare (RIMA), såsom moklobemid, kan orsaka allvarliga och ibland dödliga biverkningar, till exempel hypertensiv kris eller serotoninsyndrom (se avsnitt 4.3 "Kontraindikationer" och avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder för "användning").
Inga interaktioner relaterade till samtidig intag av alkohol har rapporterats.
Andra läkemedels effekter på citaloprams farmakokinetik
Cimetidin (potent CYP2D6, 3A4 och 1A2-hämmare) orsakar en måttlig ökning av de genomsnittliga steady-state plasmanivåerna av citalopram. Försiktighet rekommenderas vid administrering av citalopram i kombination med cimetidin. Dosjusteringar kan behövas.
Det har rapporterats om förstärkning av effekter när SSRI administreras samtidigt med litium eller tryptofan; därför bör försiktighet iakttas när dessa läkemedel används samtidigt.
Läkemedel som tillhör serotoninåterupptagshämmare av antidepressiva medel kan öka risken för blödning vid samtidig administrering med antikoagulantia eller läkemedel som påverkar trombocytaggregation (NSAID, acetylsalicylsyra, tiklopidin, etc.) (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning" ").
En farmakodynamisk och farmakokinetisk interaktionsstudie mellan citalopram och metoprolol (ett CYP2D6 -substrat) visade en fördubbling av metoprololkoncentrationerna, men ingen signifikant ökning av metoprolols effekter på blodtryck och hjärtfrekvens hos friska frivilliga.
Samtidig administrering av andra serotonerga läkemedel, såsom tramadol och sumatriptan, kan förstärka de associerade 5HT -effekterna.
Farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts med levomepromazin (en hämmare av CYP2D6 -isoenzym och prototypfenotiaziner) och med imipramin (en partiell hämmare av CYP2D6, en prototyp av tricykliska antidepressiva medel). Inga farmakokinetiska interaktioner har påvisats.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet och amning
Säkerheten för citalopram under graviditet har inte fastställts. Även om djurstudier inte har visat några tecken på teratogen potential eller effekter på reproduktion eller perinatala tillstånd, eftersom citalopram med dess metaboliter passerar placentabarriären och en liten mängd finns i bröstmjölk, används den under graviditet och amning rekommenderas inte (se avsnitt 4.3 "Kontraindikationer").
Epidemiologiska data visar att användningen av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) under graviditeten, särskilt mot slutet av graviditeten, kan öka risken för ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda (IPPN). Den observerade risken var cirka 5 fall per 1000 graviditeter. I den allmänna befolkningen förekommer 1-2 fall av IPPN per 1000 graviditeter.
Fertilitet
Djurdata har visat att citalopram kan påverka spermiekvaliteten (se avsnitt 5.3). Hos människor har rapporter från patienter som behandlats med SSRI visat att effekten på spermiekvaliteten är reversibel. Ingen påverkan på fertiliteten har observerats hittills.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Citalopram har liten effekt på psykomotoriska prestanda. Med tanke på den eventuella insomningen av sömnighet bör dock försiktighet iakttas av dem som är på väg att köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
De observerade sekundära reaktionerna är generellt milda och övergående.
De manifesterar sig huvudsakligen under den första eller andra behandlingsveckan och försvinner sedan med förbättringen av det depressiva tillståndet.
Frekventa biverkningar (> 1/100 -
• metabola och näringsstörningar: minskad aptit.
• psykiatriska störningar: minskad libido och onormal orgasm (kvinnor).
• störningar i nervsystemet: agitation, sömnlöshet, sömnighet, yrsel.
• andnings-, bröstkorgs- och mediastinala sjukdomar: gäspning.
• gastrointestinala patologier: illamående, muntorrhet, diarré, förstoppning.
• hud- och subkutan vävnad: ökad svettning.
• reproduktionssystemet och bröstpatologier: ejakulationsstörningar, impotens.
• systemiska sjukdomar och tillstånd relaterade till administreringsstället: trötthet.
Sällsynta biverkningar (> 1/10 000, ≤ 1/1000):
• psykiatriska störningar: självmordstankar / beteende (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder")
• psykomotorisk rastlöshet / akatisi (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning").
Mycket sällsynta biverkningar (
• endokrina patologier: olämplig ADH -utsöndring (särskilt hos äldre kvinnor).
• metabola och näringsstörningar: hyponatremi.
• nervsystemets patologier: kramper, extrapyramidala störningar.
• hud- och subkutan vävnadspatologi: ekymos, purpura.
• Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället: överkänslighetsreaktioner, serotonergt syndrom, abstinenssymtom (yrsel, illamående och parestesi).
Frekvens inte känd: ventrikulära arytmier inklusive Torsade de Pointes.
Fall av QT-intervallförlängning och ventrikulära arytmier, inklusive Torsade de Pointes, har rapporterats efter marknadsföring, främst hos kvinnliga patienter, med hypokalemi eller med redan existerande QT-intervallförlängning eller andra hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 4,9 och 5,1).
Sällan, efter administrering av antidepressiva serotoninåterupptagshämmare, kan hemorragiska manifestationer såsom ekymos, gynekologiska blödningar, hemorragiska manifestationer som påverkar mag -tarmkanalen, slemhinnor eller till och med andra delar av kroppen uppstå.
Abstinenssymtom observerade efter avslutad behandling
Avbrytande av behandling med CITALOPRAM ABC (särskilt om det sker plötsligt) leder vanligtvis till abstinenssymtom.
Yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi och elektriska stötar), sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående och / eller kräkningar, tremor, förvirring, svettningar, huvudvärk, diarré, hjärtklappning har rapporterats, känslomässig instabilitet irritabilitet och synstörningar.
I allmänhet är dessa händelser milda till måttliga och självbegränsande, men hos vissa patienter kan de vara svåra och / eller långvariga. Det rekommenderas därför att, om behandling med CITALOPRAM ABC inte längre krävs, det sker ett gradvis avbrott som utförs genom en gradvis minskning av dosen (se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt" och avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder för använda. ").
Andra biverkningar som har setts med SSRI -mediciner är:
• hjärtpatologier: postural hypotoni.
• ögonsjukdomar: onormal syn.
• gastrointestinala patologier: kräkningar.
• lever- och gallvägar: förändringar i leverfunktionstester.
• patologier i muskuloskeletala systemet och bindväv: artralgi, myalgi.
• psykiatriska störningar: hallucinationer, mani, förvirring, ångest, depersonalisering, panikattacker, nervositet.
• njure och urinvägar: urinretention.
• reproduktionssystemet och bröstsjukdomar: galaktorré.
• hud- och subkutan vävnad: klåda.
Hyponatremi, möjligen på grund av olämplig antidiuretisk hormonsekretion, har rapporterats som en sällsynt biverkning vid användning av SSRI. Äldre kvinnor verkar vara en särskilt utsatt grupp. "Serotoninsyndrom" har sällan rapporterats hos patienter under behandling. Med SSRI av en rad symptom, inklusive agitation, förvirring, tremor, myoklonus och hypertermi, kan vara syndromets prodrom.
Epidemiologiska studier som huvudsakligen utförts på patienter över 50 år visar en ökad risk för benfrakturer hos patienter som tar SSRI och TCA.Mekanismen bakom denna effekt är okänd.
04.9 Överdosering
Symtom som är möjliga med en dos upp till 600 mg är: trötthet, svaghet, sedering, yrsel, tremor, illamående och takykardi.
Vid doser över 600 mg kan kramper inträffa inom några timmar efter intag. EKG -förändringar och sällan rabdomyolys kan också inträffa.
Överdosering är sällan dödlig. En vuxen patient överlevde efter att ha fått i sig 5 200 mg citalopram.
Behandling av överdosering är symtomatisk och stödjande eftersom det inte finns någon specifik motgift; magsköljning bör utföras så snart som möjligt efter oralt intag och en patentluftsväg upprätthålls, vid behov med intubation.
Administrera syre vid hypoxi och diazepam vid kramper. Medicinsk övervakning i cirka 24 timmar samt EKG -övervakning rekommenderas om den intagna dosen överstiger 600 mg
Vid överdosering rekommenderas EKG -övervakning hos patienter med hjärtsvikt / bradyarytmier, hos patienter som använder samtidigt läkemedel som förlänger QT -intervallet eller hos patienter med nedsatt metabolism, t.ex. leverinsufficiens.
En utvidgning av QRS -komplexet kan normaliseras genom en hypertonisk NaCl -infusion.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antidepressiva medel; selektiva serotoninåterupptagshämmare
ATC -kod: N06AB04
Citalopram är ett nytt bicykliskt ftalenderivat med antidepressiv effekt.
Biokemiska och beteendestudier har visat att den farmakodynamiska effekten av citalopram är nära besläktad med en potent hämning av 5-HT (5-hydroxytryptamin = serotonin) upptag.
Citalopram har ingen effekt på NA (noradrenalin) upptag och är därför den mest selektiva serotoninupptagningshämmare som beskrivits hittills, vilket framgår av förhållandet mellan 5000 NA och serotoninupptagningshämmare.
Citalopram har inget inflytande på upptaget av DA (dopamin) eller GABA (gamma-aminosmörsyra) .Vidare har varken citalopram eller dess metaboliter antidopaminerga, antiadrenerga, antiserotonerga, antihistaminerga eller antikolinerga egenskaper och hämmar inte MAO (monoaminoxidas).
Citalopram binder inte till bensodiazepin, GABA eller opioidreceptorer.
Efter långvarig behandling är den hämmande effekten vid 5-HT-upptag oförändrad; Dessutom inducerar citalopram inte förändringar i neuroreceptortäthet som förekommer i de flesta tricykliska antidepressiva medel och med de senaste atypiska antidepressiva.
Effekterna på muskarina kolinerga receptorer, histaminreceptorer och alfa-adrenoreceptorer är frånvarande, med följd av att biverkningarna som hämmas av dessa receptorer inte uppträder: muntorrhet, sedering, ortostatisk hypotoni, närvarande efter behandling med många antidepressiva läkemedel.
Citalopram är unikt för sin extrema upptagningsblockerande selektivitet och frånvaron av agonist- eller antagonistaktivitet på receptorerna.
I en dubbelblind, placebokontrollerad EKG-studie på friska frivilliga var förändringen från baslinjen i QTc (Fridericias korrigering) 7,5 msek (90% KI 5,9-9,1) vid dosen 20 mg / dag och 16,7 msek (90% CI 15,0-18,4) i en dos av 60 mg / dag (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 och 4.9).
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Citalopram absorberas snabbt efter oral administrering (genomsnittligt T på 2 timmar efter att ha tagit droppar och genomsnittligt T på 3 timmar efter att ha tagit tabletter). Biotillgängligheten för tablettformuleringen är 80%. Den relativa biotillgängligheten för droppformuleringen är cirka 25% högre än tablettformuleringen.
Distribution
Den uppenbara distributionsvolymen är cirka 14 l / kg (intervall 12-16 l / kg). Plasmaproteinbindning är mindre än 80%.
Liksom andra psykotropa läkemedel distribueras citalopram i hela kroppen; de högsta koncentrationerna av läkemedlet och demetylerade metaboliter finns i lungor, lever, njurar, lägre koncentrationer i mjälten, hjärtat och hjärnan.
Läkemedlet och dess metaboliter passerar placentabarriären och distribueras i fostret på ett liknande sätt som det som ses hos modern.
En mycket liten mängd citalopram och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Biotransformation
Citalopram metaboliseras till demetylcitalopram, didemetylcitalopram, citalopram N-oxid genom deaminering, till ett deaminerat derivat av propionsyra, medan det inaktiva propionsyraderivatet, demetylcitalopram, didemetylcitalopram och citalopram N-oxid, också är selektiva hämmare av N-oxid. fast svagare än moderföreningen.
Hos patienter är ometaboliserat citalopram den dominerande föreningen i plasma.
Citalopram / demetylcitalopram koncentration i plasma vid steady state är i genomsnitt 3,4 efter 15 timmar och 2 efter 24 timmar efter administrering.
Plasmanivåerna av didemetylcitalopram och citalopram N-oxid är i allmänhet mycket låga.
Eliminering
Den biologiska halveringstiden är ungefär en och en halv dag.
Systemisk plasmaclearance är cirka 0,4 l / min.
Utsöndring sker med urin och avföring.
Linjäritet
Ett linjärt samband mellan plasmakoncentrationer vid steady-state och administrerad dos har påvisats och steady state uppnås inom den första behandlingsveckan hos de flesta patienter.
Steady state-nivåer ligger i intervallet 100-400 nM för en daglig dos på 40 mg hos de flesta patienter.
Äldre patienter (> 65 år)
Hos äldre patienter, efter en minskning av ämnesomsättningen, förlängs halveringstiden (1,5-3,75 dagar) och clearancevärdena reduceras (0,08-0,3 l / min); plasmakoncentrationerna vid steady state är två gånger lika hög som hos unga patienter som behandlats med samma dos.
Minskad leverfunktion
Hos patienter med nedsatt leverfunktion elimineras citalopram långsammare; biologisk halveringstid fördubblas och steady-state plasmakoncentrationer är ungefär dubbelt så höga som hos patienter med normal leverfunktion.
Nedsatt njurfunktion
Citalopram elimineras långsammare hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion, men fenomenet har inget större inflytande på läkemedlets farmakokinetik.
Det finns för närvarande ingen information om farmakokinetiken för citalopram vid svår njurinsufficiens (kreatininclearance
Farmakokinetisk / farmakodynamisk relation
En utvärdering av plasmakoncentration och effekt utfördes inte; även biverkningarna verkar inte relaterade till plasmakoncentrationerna av läkemedlet.
Omvandlingsfaktorn från nM till ng / ml (baserat på basen) är 0,32 för citalopram och 0,31 för demetylcitalopram.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Läkemedlet har ingen teratogen effekt och påverkar inte reproduktion eller perinatala tillstånd, har ingen mutagen eller cancerframkallande effekt.
Djurdata har visat att citalopram inducerar en minskning av fertilitetsindex och graviditetsindex, en minskning av antalet implantat, onormala spermier vid exponeringsnivåer långt över mänsklig exponering.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, etanol, hydroxietylcellulosa, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Dropparna ska endast blandas med vatten, apelsinjuice eller äppeljuice.
06.3 Giltighetstid
3 år.
Använd produkten inom 4 månader efter att flaskan öppnades.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C skyddad mot ljus i originalförpackningen.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong innehållande en 15 ml glasflaska utrustad med en droppkåpa.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ABC Farmaceutici S.p.A.
C.so Vittorio Emanuele II, 72
10121 Turin
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml orala droppar, lösning - flaska 15 ml - AIC n. 036043014
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
27/06/2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Aife -beslut i september 2012
