DIPROSALIC - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Diprosalic - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Betametason (betametason -dipropionat), salicylsyra

Diprosalisk 0,05% + 3% salva

Diprosaliska förpackningsinsatser finns för förpackningsstorlekar:

Diprosalisk 0,05% + 3% salva
Diprosalisk 0,05% + 2% kutan lösning

Varför används Diprosalic? Vad är det för?

Diprosalic innehåller betametason -dipropionat och salicylsyra. Betametason tillhör en klass av läkemedel som kallas kortikosteroider. Kortikosteroider är hormoner som utför nemerosaktiviteter, med en viktig funktion för att kontrollera inflammation. Salicylsyra macererar den mest ytliga delen av huden (keratolytisk aktivitet), begränsar tillväxten av bakterier (bakteriostatisk aktivitet) och dödar svampar (fungicidaktivitet) i huden.

Diprosal salva är indicerat vid behandling av följande hudsjukdomar:

kroniskt eksem, kännetecknat av fjällande, förtjockad hud med svårläkta snitt;
neurodermatit, kännetecknad av klåda och skalning;
kliande, vårdig psoriasis, kännetecknad av vit, förtjockad fjällning med röda, kliande fläckar.

Kontraindikationer När Diprosalic inte ska användas

Använd inte Diprosalic

om du är allergisk mot betametason, andra kortikosteroider eller salicylsyra, andra salicylater eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);
om du har vaccinpustler, som kännetecknas av hudinnehållande fläckar i olika storlekar;
om du har infektionssjukdomar som vattkoppor, herpes simplex och tuberkulos i huden.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Diprosalic

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Diprosalic.

Sätt inte Diprosalic i kontakt med ögon och slemhinnor (mun eller könsorgan). Om du använder Diprosalic i närvaro av hudinfektioner kommer din läkare att ordinera adekvat behandling mot bakterier eller svampar. Din läkare kommer att avbryta behandlingen med Diprosalic om det inte fungerar.

Alla biverkningar som rapporteras efter systemisk användning av kortikosteroider (t.ex. administreras via munnen) kan också uppstå när kortikosteroider appliceras lokalt på huden (lokal användning), särskilt hos spädbarn och barn.

Använd inte med ocklusiv förbandning (andas inte, till exempel gjord av polyeten).

Användning, särskilt om den förlängs, av produkter som appliceras på huden kan orsaka allergifenomen.I detta fall kommer läkaren att avbryta behandlingen och ordinera en lämplig terapi.

Din läkare kommer att vara särskilt försiktig om du använder Diprosalic på stora hudytor eller om du applicerar det under en ocklusiv förbandning (andas inte, till exempel gjord av polyeten) eller om det är avsett för långvarig användning, särskilt hos spädbarn och barn.

Om du märker att din hud blir för torr eller irriterad under behandlingen, sluta ta Diprosalic.

Barn

Fler skadliga effekter kan uppstå om du använder Diprosalic hos ett barn än hos vuxna. Kortikosteroider som används lokalt hos barn kan påverka vissa hormoner (undertryckning av adrenal-hypotalamus-hypofysaxeln och Cushings syndrom), orsaka tillväxthämning, viktökning och orsaka tryckökning inuti skallen (intrakraniell hypertoni) som kännetecknas av fontanelsvullnad och svår huvudvärk Manifestationer av binjureundertryckning hos barn inkluderar låga plasmakortisolnivåer och bristande respons på ACTH -stimulering.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Diprosalic

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Betametason -dipropionat och salicylsyra, som administreras på huden vid rekommenderade doser, interagerar inte signifikant med andra läkemedel.

Men om du måste applicera Diprosalic på stora delar av huden eller under långa perioder kan det ha interaktioner med andra läkemedel.

Effektiviteten av betametason reduceras med:

barbiturater (läkemedel som främst används för att behandla ångest och för att framkalla sömn);
antihistaminer (läkemedel som används för att behandla allergier);
difenylhydantoin (läkemedel som används för att behandla epilepsi).

Effekten av betametason ökar med:

salicylater och fenylbutazon (läkemedel som används för att behandla inflammation).

Betametason minskar effekten av:

oral hypoglykemi och insulin (läkemedel som används för att behandla diabetes).

Salicylsyra ökar effekten av:

orala antidiabetika;
sulfonamider (läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner);
metotrexat (läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer och sjukdomar i kroppens försvarssystem);
probenecid (läkemedel som används för att behandla gikt).

Dessutom har en "interaktion mellan salicylsyra och heparin (ett läkemedel som används för att förtunna blodet) och med naproxen (ett läkemedel som används för att behandla inflammation och feber) också rapporterats. I det första fallet var det en induktion av blödning, i det andra fallet en ökning av eliminering av läkemedlet genom njurarna.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du är gravid, använd endast Diprosalic om din läkare tror att den potentiella nyttan för dig motiverar den möjliga risken för fostret. Använd inte Diprosalic på stora delar av kroppen, i stora mängder eller under en längre tid.

Matdags

Det är inte känt om läkemedlet passerar över i bröstmjölk. Din läkare kommer att besluta om du ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Diprosalic, med beaktande av hur viktig din behandling med detta läkemedel är. Som med alla andra liknande läkemedel, om du är gravid eller ammar. läkare kommer att ordinera Diprosalic i händelse av verkligt behov, och kommer att övervaka dig.

Köra och använda maskiner

Detta läkemedel påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Diprosalic: Dosering

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Applicera Diprosalic salva 2 gånger om dagen.

Bred ut en tillräcklig mängd för att täcka hela det drabbade området och massera försiktigt tills det är helt absorberat.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Diprosalic

Om du använder mer Diprosalic än du borde

Undvik överdriven och långvarig användning av Diprosalic på stora delar av huden, eftersom det kan leda till felaktig funktion av binjurarna (manifestationer på grund av överfunktion av binjurarna, inklusive Cushings syndrom) och kan uppleva symtom på överskott av salicylsyra ( ökad andning, leverskada, illamående, kräkningar, halsbränna, ringningar i öronen, överdriven sömn och förvirring) .I detta fall kommer din läkare att råda dig att avsluta behandlingen, minska frekvensen av applikationer eller ersätta Diprosalic med ett annat läkemedel.

Om du har glömt att använda Diprosalic

Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta Diprosalic

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Diprosalic

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Hela kroppen (systemiska) biverkningar är mycket sällsynta, men deras förekomst kan vara gynnsam när läkemedlet appliceras på stora delar av huden, med höga doser och under långa perioder, särskilt om du använder läkemedlet. Hos spädbarn och barn .

I behandlingsområdet kan följande inträffa:

känsla av brännande
irritation;
torrhet i huden;
infektion som involverar den övre delen av hårsäcken (follikulit);
utseende av akne;
ökat hår (hypertrikos);
missfärgning av huden (hypopigmentering);
gallring av huden (hudatrofi);
inflammation med röda utslag runt munnen (perioral dermatit);
allergisk hudreaktion på grund av kontakt (allergisk kontaktdermatit);
hudinflammation (dermatit).

Följande effekter kan vara mer frekventa vid användning av ocklusiv förband:

maceration av huden;
infektion;
gallring av huden (hudatrofi);
hudränder;
kliande utslag med svettretention (miliaria).

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Efter första öppnandet gäller Diprosalic salva i tre månader.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen efter "EXP."

Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

Vad Diprosalic innehåller

De aktiva ingredienserna är betametason -dipropionat och salicylsyra. 100 g salva innehåller 0,064 g betametason -dipropionat och 3 g salicylsyra;
Övriga innehållsämnen är: flytande paraffin och vit vaselin.

Beskrivning av hur Diprosalic ser ut och förpackningens innehåll

Diprosal salva, 30 g tub.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Diprosalic finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.4 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER O 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

DIPROSALISK

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

100 g salva innehåller:

Betametason -dipropionat 0,064 g

Salicylsyra 3 g

100 g kutan lösning innehåller:

Betametason -dipropionat 0,064 g

Salicylsyra 2 g

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Salva och kutan lösning.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Diprosal salva indikeras vid kroniskt eksem, neurodermatit, vårtor och kliande psoriasis.

Diprosal kutan lösning indikeras vid psoriasis och seborrheisk dermatit i hårbotten och områden täckta med hår.

04.2 Dosering och administreringssätt

Applicera Diprosalic salva eller hudlösning i tillräcklig mängd för att täcka hela det drabbade området och massera försiktigt tills det är helt absorberat.

Den höga aktiviteten och den långvariga verkan gör det möjligt att uppnå önskat resultat med 2 applikationer per dag. Med den kutana lösningen är det ibland möjligt att få adekvat underhållsterapi med endast 1 applikation per dag.

04.3 Kontraindikationer

Vaccinpustler, vattkoppor, herpes simplex och kutan tuberkulos. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Om preparatet administreras i närvaro av hudinfektioner, initiera adekvat antibakteriell eller svampdödande behandling och, om det misslyckas, avbryt behandlingen med kortikosteroider.

Alla biverkningar som rapporterats vid systemisk kortikosteroidbehandling, inklusive adrenal suppression, kan också uppstå vid topisk behandling, särskilt hos spädbarn och barn.

Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.Om detta händer måste behandlingen avbrytas och lämplig terapi sättas in.

Systemisk absorption av topikala kortikosteroider eller salicylsyra ökar om stora hudområden behandlas eller om ocklusiv förband används. Vid dessa förhållanden, eller när långvarig användning förväntas, särskilt hos spädbarn och barn, måste försiktighetsåtgärder vidtas.

Om huden under behandlingen med Diprosalic kutan lösning och Diprosalic salva blir alltför torr eller irriterad, avbryt behandlingen.

Preparatet kan inte användas för oftalmisk användning. Undvik kontakt med ögon och slemhinnor.

Använd inte i ocklusiva förband.

Pediatrisk användning: barn kan visa större känslighet för adrenal-hypotalamus-hypofysaxelundertryckning som orsakas av aktuella kortikosteroider och för effekterna av exogena kortikosteroider jämfört med mogna patienter på grund av större absorption på grund av ett högre förhållande av hudytans yta och vikt.

Undertryckning av adrenal-hypotalamus-hypofysaxeln, Cushings syndrom, linjär tillväxthämning, försenad viktökning och intrakraniell hypertoni har rapporterats hos barn som behandlats med aktuella kortikosteroider. Manifestationer av binjureundertryckning hos barn inkluderar låga plasmakortisolnivåer och bristande respons på ACTH -stimulering. Manifestationer av intrakraniell hypertoni inkluderar svullnad av fontanellerna, huvudvärk och ödem i synnerven papilla.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Betametason -dipropionat och salicylsyra administrerat lokalt vid de rekommenderade doserna ger inte upphov till läkemedelsinteraktioner av klinisk relevans. För applikationer på stora hudområden eller under långa perioder kan emellertid tecken på systemisk aktivitet förekomma och därför även fenomen med medicinska interaktioner med andra läkemedel.

För kortikosteroiden uttrycks de genom tre mekanismer: enzymatisk induktion, förskjutning, motsatt aktivitet.

Barbiturater, antihistaminer och difenylhydantoin, genom att inducera en ökning av metaboliseringen av steroiden, minskar dess farmakologiska aktivitet.

Antiinflammatoriska medel, såsom salicylater och fenylbutazon, ökar dess aktivitet genom att förskjuta steroiden från dess bindning till plasmaproteiner.

Orala hypoglykemiska medel och insulin motverkas i sin verkan av ökningen av glykemi som induceras av steroiden på grund av dess intensiva glykoneogenetiska och glykogenolytiska aktivitet.

För salicylsyra ska interaktioner med orala antidiabetika, sulfonamider, metotrexat och probenecid rapporteras, av vilka det ökar den farmakologiska aktiviteten genom bindande konkurrens.

Interaktioner har också rapporterats med heparin och naproxen: i det första fallet konstaterades blödningsinduktion, i det andra ökade utsöndringen via njurarna.

04.6 Graviditet och amning

Eftersom säkerheten för aktuella kortikosteroider hos gravida kvinnor inte har bevisats, bör läkemedel av denna klass endast användas under graviditeten om den potentiella nyttan motiverar den möjliga risken för fostret. Läkemedel av denna klass ska inte användas till gravida kvinnor i stor utsträckning i stora mängder eller under längre perioder.

Eftersom det inte är känt om topisk administrering av kortikosteroider kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera detekterbara mängder i bröstmjölk, måste beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avsluta behandlingen, med beaktande av läkemedlets betydelse för mor.

Liksom alla andra kortikosteroider ska produkten administreras vid kvinnor under graviditet eller amning under verkligt behov under direkt övervakning av läkaren.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Diprosalic förändrar inte tillståndet för mental vakenhet.

04.8 Biverkningar

Aktuella systemiska biverkningar av kortikosteroider är mycket sällsynta; deras utseende kan dock gynnas när stora hudområden behandlas med höga doser och under långa perioder, särskilt hos spädbarn och barn. Lokalt kan brännande känslor, irritation, torr hud, follikulit, akneutbrott, hypertrichos, hypopigmentering, hudatrofi, perioral dermatit och allergisk kontaktdermatit förekomma. Följande effekter kan vara vanligare vid användning av ocklusiv förbandning: hudmaceration, sekundär infektion, hudatrofi, striae och miliaria.

Preparat baserade på salicylsyra kan orsaka dermatit.

04.9 Överdosering

Överdriven användning av topikala kortikosteroider över stora delar av huden kan undertrycka hypofys-binjurefunktion, vilket leder till binjureinsufficiens och ger öppen hyperkorticism, inklusive Cushings syndrom. Överdriven eller långvarig användning av topiska salicylsyrapreparat kan leda till symtom på salicism.

Lämplig symptomatisk behandling indikeras. Symtom på hyperkortikalism avtar spontant; det är lämpligt att inte avbryta behandlingen plötsligt och vid behov behandla elektrolytobalansen. Vid kronisk toxicitet är det lämpligt att avbryta behandlingen successivt.

Vid salicilisering är behandlingen symptomatisk; snabbt eliminera salicylat från patienten genom att administrera natriumbikarbonat genom munnen.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider, dermatologiska preparat, andra kombinationer; ATC -kod: D07XC01.

Diprosalic är ett preparat för dermatologisk användning baserat på betametason-dipropionat (9alfa-fluor-16beta-metylprednisolon-17,21 dipropionat) och salicylsyra.

Diprosalisk salva: komponenterna sprids i en allergivänlig bärare, fri från parabener, baserad på vaselin och flytande paraffin utformad för att ge maximal terapeutisk effekt i torra former där det är nödvändigt att utöva en djup och mjukgörande verkan.

Diprosal kutan lösning: den är särskilt lämplig för behandling av dermatoser i hårbotten och andra områden som täcks av hår.

Komponenterna löses i en hydroalkoholisk, icke-sensibiliserande, trevlig, fettfri, parabenfri bärare. Betametasondipropionat är en syntetisk kortikosteroid med en snabb och långvarig antiinflammatorisk aktivitet, som kan verka både på epidermala fenomen (vesikulering, pustulation, exsudation) och på dem som påverkar dermis (ödem, infiltration), liksom på subjektiva symptom (klåda och brinner).

Salicylsyra (orto-hydroxibensoesyra) vid 3% utövar en keratolytisk verkan, det vill säga att lossa bindningarna som håller ihop cellerna i stratum corneum i den hyperkeratotiska huden, vilket manifesterar sig med avlägsnande av skalor, skorpa och fjällskorpor förekommer i många seborrheiska, dysplastiska-hyperkeratotiska och inflammatoriska tillstånd.

Salicylsyra har också en bakteriostatisk effekt mot grampositiva och gramnegativa bakterier och en fungicid effekt på Dermatophiles, Aspergillus och Candida sp.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Betametason -dipropionat, särskilt när det appliceras på stora kroppsytor eller med ocklusiv förbandsteknik, absorberas epikutant och kan ge systemiska effekter.

Huvudplatsen för de metaboliska processerna av betametason -dipropionat är levern, där den inaktiveras. I själva verket genomgår det konjugering med sulfat eller glukuronsyra i levern och njuren och utsöndras som sådan i urinen.

Salicylsyra absorberas snabbt av intakt hud, särskilt om den sprids i oljiga bärare eller salvor.

Det genomgår metaboliska processer av olika vävnader, men särskilt levern, där det omvandlas till salicylurinsyra och delvis är det också glukuronat. Den huvudsakliga utsöndringsvägen är den renala där den finns oförändrad för 10%, för 75% som salicylurinsyra och för 10% som salicylfenolglicuronid.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Akuta toxicitetstester utfördes oralt hos råttor med doser upp till 20 g / kg, genom epikutan (intakt eller avskavad hud) hos råttor och kaniner upp till 3,3 g / kg. Alla djuren tolererade de administrerade doserna perfekt. Kroniska toxicitetstester utförda på råttor och kaniner via epikutan väg med doser upp till 333 mg / kg / dag i 60 dagar i följd, visade ingen toxisk effekt av produkten.

Betametason -dipropionat och salicylsyra har ingen strukturell affinitet med ämnen med en etablerad cancerframkallande och mutagen verkan.