Aktiva ingredienser: diklofenak (diklofenaknatrium)
VOLTADVANCE 25 mg filmdragerade tabletter
VOLTADVANCE 25 mg pulver för oral lösning
Varför används Voltadvance? Vad är det för?
Voltadvance innehåller den aktiva substansen diklofenaknatrium, som tillhör klassen läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Voltadvance fungerar genom att minska smärta och inflammation.
Voltadvance är indicerat för behandling av smärta av olika ursprung och natur, såsom:
- ledvärk
- ryggont (lumbago)
- smärta i musklerna, inklusive stel hals
- huvudvärk
- tandvärk
- mensvärk
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 2-3 dagars behandling.
Kontraindikationer När Voltadvance inte ska användas
Ta inte Voltadvance
- om du är allergisk mot diklofenaknatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har ett pågående sår, blödning eller perforering av magen eller tarmarna
- om du någonsin har haft mage- eller tarmblödning (blödning) eller perforering efter tidigare NSAID -behandling
- om du någonsin har haft blödning eller sår som uppstått upprepade gånger (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning)
- om du har allvarlig lever- eller njursvikt
- om du har uppenbar hjärtsjukdom och / eller cerebral kärlsjukdom, t.ex. har haft hjärtinfarkt, stroke, minislag (TIA) eller "blockering av blodkärl till hjärtat eller hjärnan eller operation för att eliminera eller undvika sådana hinder
- om du har eller har lidit av blodcirkulationsproblem (perifer artärsjukdom)
- om du har haft astmaattacker, nässelfeber, akut rinit eller allvarliga allergiska reaktioner som inträffade efter att du tagit acetylsalicylsyra eller andra NSAID
- om du har en "förändring i produktionen av blodkroppar
- om du tar höga doser läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika) (se "Andra läkemedel och Voltadvance")
- om din avföring är mörk eller innehåller blod
- om du ammar (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet")
- om du är under de tre senaste månaderna av graviditeten (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet")
- om du är under 14 år.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Voltadvance
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Voltadvance.
Innan du tar Voltadvance, se till att din läkare vet:
- om du har astma
- om du har allergiska säsongsförkylningar (allergisk rinit), svullnad i nässlemhinnan (t.ex. näspolyper)
- om du har kronisk obstruktiv lungsjukdom eller kroniska luftvägsinfektioner
- om du har lever- eller njurproblem, om du inte har allvarlig lever- eller njursvikt eftersom du i dessa senare fall inte ska ta Voltadvance (se avsnitt 2 "Ta inte Voltadvance"). Fråga din läkare om du är osäker.
- om du har leverporfyri
- om du har ulcerös kolit eller Crohns sjukdom eftersom dessa tillstånd kan förvärras
- om du använder läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika) eller andra läkemedel som kan påverka hur dina njurar fungerar
- om du har en låg volym kroppsvätskor (till exempel före eller efter en större operation)
- om du ska genomgå eller har genomgått en större operation
- om du har blodproppar (hemostasdefekter)
- om du har eller har haft hjärtproblem
- om du röker
- om du har diabetes
- om du har angina, blodproppar, högt blodtryck, förhöjt kolesterol eller förhöjda triglycerider
- om du upplever några tecken eller symtom på hjärt- eller blodkärlsproblem som bröstsmärta, andfåddhet, svaghet eller suddigt tal, kontakta din läkare omedelbart
- om du har mag- eller tarmproblem, om du inte har ett eller flera tillstånd att du inte ska ta Voltadvance (se avsnittet "Ta inte Voltadvance")
- om du tar läkemedel som kan öka risken för blödning, sår och perforering, såsom acetylsalicylsyra (t.ex. aspirin) och andra NSAID, kortikosteroider som ges via munnen, genom injektion eller rektalt (t.ex. kortison), läkemedel för att förtunna blodet (antikoagulantia och trombocythämmande medel), selektiva serotoninåterupptagshämmare (antidepressiva) (se avsnitt "Andra läkemedel och Voltadvance").
I dessa fall kommer din läkare att övervaka dig noggrant och regelbundet utvärdera behovet av behandling med Voltadvance. Dessutom kan din läkare låta dig göra periodiska tester (t.ex. övervakning av din njur- eller leverfunktion) för att utvärdera ditt tillstånd under behandling med Voltadvance.
Avbryt behandlingen och tala om för din läkare om du utvecklar följande under behandlingen med Voltadvance:
- gastrointestinal blödning eller sårbildning
- hudreaktioner, eftersom allvarliga hudreaktioner som kan vara dödliga har rapporterats mycket sällan (se avsnitt 4.8)
- slemhinneskador eller andra tecken på en allergisk reaktion
- vätskeretention och svullnad från vätskeansamling (ödem)
- tecken och symtom på leverproblem eller om dina leverfunktionsparametrar är onormala (synliga i blodprov)
- ovanliga symtom i magen och tarmarna
- förvärring av huvudvärk eftersom långvarig användning av läkemedel för att minska huvudvärken kan i vissa fall förvärra det
- symptom på en "infektion (t.ex. huvudvärk, feber) eller om du märker att en infektion förvärras" eftersom Voltadvance kan dölja tecken och symtom på infektionen.
I dessa fall kommer din läkare att överväga om behandlingen med Voltadvance ska fortsätta eller avbrytas.
Annan viktig information:
- Under behandling med NSAID, inklusive diklofenak, kan blödning från mag -tarmkanalen uppstå, sår eller perforering, som till och med kan orsaka död. Risken för gastrointestinal blödning är högre med höga doser av NSAID och hos patienter som har haft ett sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering. Du bör ta den lägsta effektiva diken av diklofenak för att minska risken för gastrointestinal toxicitet och din läkare kan han förskriv också läkemedel (till exempel misoprostol eller protonpumpshämmare) för att skydda mag -tarmslemhinnan.
- Läkemedel som Voltadvance kan vara förknippade med en liten ökad risk för hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller stroke. Varje risk är mer sannolik med höga doser eller långvarig behandling.
- Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under den kortaste tid som krävs (se avsnitt 3 "Hur du tar Voltadvance")
- Undvik användning av diklofenak under behandling med andra NSAID som ges via munnen, genom injektion och rektalt, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, eftersom det ökar risken för att du får biverkningar.
Barn och ungdomar
Voltadvance är kontraindicerat hos barn och ungdomar under 14 år.
Äldre patienter
Äldre patienter är mer benägna att uppleva biverkningar, särskilt blödning i magen eller tarmarna och perforering, som vanligtvis är allvarligare och kan vara dödliga.
Om du är äldre ska du ta den lägre dosen Voltadvance. Som en försiktighetsåtgärd kan din läkare låta dig kontrollera din njurfunktion och förskriva läkemedel som fungerar genom att skydda mag -tarmslemhinnan, t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare.
Tala om för din läkare om ovanliga mag- och tarmsymtom.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Voltadvance
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala om för din läkare om du använder något av de läkemedel som anges nedan innan du tar Voltadvance:
- litium (medicin mot humörstörningar)
- digoxin (hjärtmedicin)
- metotrexat (cancermedicin)
- fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
- diuretika, inklusive kaliumsparande och blodtryckssänkande läkemedel (ACE-hämmare, betablockerare och angiotensin II-antagonister), särskilt om du har njurproblem
- antiinflammatoriska läkemedel (NSAID och kortikosteroider)
- blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel)
- serotoninåterupptagshämmare (läkemedel mot depression)
- läkemedel mot diabetes
- cyklosporin, interferon alfa (immunsuppressiva medel som används för att förändra kroppens immunförsvar)
- läkemedel mot bakteriella infektioner av kinolonklassen
- kolestipol och kolestyramin (läkemedel för att sänka kolesterolet)
- sulfinpyrazon (används mot gikt) och vorikonazol (används för svampinfektioner)
- intrauterina enheter, eftersom deras effektivitet kan minska
- läkemedel som ökar kaliumnivåerna i blodet (kaliumsparande diuretika, cyklosporin, takrolimus eller trimetoprim), eftersom din läkare i detta fall kommer att ha ofta blodprov.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Befruktning, första och andra trimestern av graviditeten
Diklofenak ska inte användas under graviditetens första och andra trimester om det inte behövs. Din läkare kommer att överväga om fördelarna för dig klart uppväger riskerna för fostret.
Om du vill bli gravid eller är i första eller andra trimestern av graviditeten och behöver använda diklofenak, ta den lägsta diken diklofenak så kort tid som möjligt.
Tredje trimestern av graviditeten
Diklofenak är kontraindicerat under graviditetens tredje trimester eftersom det kan orsaka allvarlig skada för modern och barnet.
Matdags
Diklofenak passerar över i bröstmjölk i små mängder, därför är Voltadvance kontraindicerat under amning.
Fertilitet
Liksom med andra NSAID rekommenderas Voltadvance inte till kvinnor som planerar att bli gravida eftersom detta läkemedel kan påverka kvinnans fertilitet. Din läkare kommer att överväga behovet av att avbryta behandlingen med Voltadvance om du har svårt att bli gravid eller behöver göra fertilitetsprov.
Köra och använda maskiner
Undvik att köra bil eller använda maskiner om du har eller har haft tidigare med användning av diklofenak störd syn, yrsel, yrsel, somnolens eller andra störningar i centrala nervsystemet.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Voltadvance: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Användning för vuxna och ungdomar över 14 år
1-3 tabletter eller påsar per dag, med måltider, till och med 2 i en enda administrering.
Den maximala dagliga dosen är 75 mg.
Ta Voltadvance helst på full mage.
Voltadvance tabletter ska tas hela med lite vatten eller annan vätska.
Voltadvance påsar måste lösas upp i ett glas vatten innan de tas.
Var noga med att inte överskrida de rekommenderade doserna utan din läkares råd. Om du är äldre ska du använda den lägsta möjliga dosen ovan.
Använd inte mer än 3 dagar.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 2-3 dagars behandling.
Användning till barn och ungdomar under 14 år
Voltadvance ska inte användas till barn och ungdomar under 14 år.
Användning hos äldre
Dosen diklofenak kan behöva minskas hos äldre. Om du är äldre ska du använda lägsta möjliga dos ovan.
Användning till patienter med njurproblem
Voltadvance får inte användas till patienter med svår njurinsufficiens. Läkemedlet ska användas med försiktighet till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Användning till patienter med leverproblem
Voltadvance får inte användas till patienter med svår faginsufficiens.
Läkemedlet ska användas med försiktighet till patienter med lätt till måttligt leversvikt.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Voltadvance
Om du har tagit mer Voltadvance än du borde
Vid oavsiktlig intag av en för hög dos Voltadvance, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du tar en överdos av diklofenak kan du ha
- Han retched
- blödning från magen och tarmarna
- diarre
- yrsel
- ringer eller ringer i öronen
- kramper.
I allvarliga fall kan också allvarliga njur- och leverskador uppstå.
Din läkare kommer att behandla akut förgiftning med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive diklofenak, baserat på dina symtom.
Om du har glömt att ta Voltadvance
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Voltadvance
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om någon av dessa effekter uppträder under behandling med Voltadvance rekommenderar vi att du slutar med läkemedlet och kontaktar din läkare.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under den kortaste tid som behövs.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- huvudvärk, yrsel, yrsel
- illamående, kräkningar
- diarré, gas (flatulens)
- matsmältningsproblem (dyspepsi), smärta i buken
- brist eller nedsatt aptit (anorexi)
- förändringar i tester för att utvärdera leverfunktionen (ökade transaminaser)
- utslag på huden
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Dessa effekter inträffade efter behandling under lång tid och med en hög dos (150 mg per dag).
- hjärtattack
- hjärtproblem (hjärtsvikt)
- uppfattning om ens hjärtslag (hjärtklappning)
- bröstsmärta
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- allergiska reaktioner, allvarliga allergiska reaktioner även efter den första användningen av läkemedlet (anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner) inklusive hypotoni och kollaps (chock)
- dåsighet
- astma, andningssvårigheter (dyspné)
- inflammation i magen (gastrit), blödning från magen eller tarmarna, kräkningar med blod (hematemes), magsår eller tarmsår med eller utan blödning och perforering
- diarré tillsammans med blödning, mörkblodig avföring (melaena)
- torrhet i mun och slemhinnor
- leverinflammation (hepatit), gulning av huden, slemhinnor och ögon (gulsot), leversjukdom
- urtikaria
- svullnad från vätskeansamling (ödem).
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- onormala värden i blodprov; minskning av antalet trombocyter (trombocytopeni), minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni, agranulocytos), anemi (inklusive hemolytisk och plastisk anemi)
- onormala värden vid urinanalys: förekomst av blod i urinen (hematuri), närvaro av proteiner i urinen (proteinuri)
- svullnad i hud och slemhinnor (angioneurotiskt ödem) inklusive ansiktsödem
- desorientering, depression, sömnlöshet, mardrömmar, irritabilitet, allvarliga mentala förändringar (psykotiska reaktioner)
- försämring av minnet, anfall, ångest, darrningar
- förändringar i känsligheten hos lemmarna eller andra delar av kroppen (parestesi)
- förändringar i smak
- inflammation i membranen som leder hjärnan och ryggmärgen (aseptisk meningit), skador på hjärnans blodkärl (cerebrovaskulära olyckor)
- synstörningar, dimsyn, dubbelseende (diplopi)
- ringningar eller ringningar i öronen (tinnitus), nedsatt hörsel
- högt blodtryck (hypertoni)
- inflammation i blodkärlen (vaskulit)
- lunginflammation
- tjocktarmsinflammation (kolit) inklusive kolit åtföljd av blödning och försämring av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
- förstoppning (förstoppning)
- inflammation i slemhinnan i munnen (stomatit) inklusive stomatit med sår
- inflammation i tungan (glossit)
- problem med matstrupen, förträngning av tarmen (membranstarm i tarmarna)
- inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
- mycket allvarlig och plötslig form av hepatit (fulminant hepatit), levernekros, nedsatt leverfunktion (leversvikt)
- hudreaktioner som sträcker sig från milda till livshotande (bulliga utslag, eksem, erytem, erytem multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom), exfoliativ dermatit)
- utseende av rödbruna fläckar på huden (purpura), allergisk purpura, klåda
- håravfall
- fläckar eller rodnad på huden efter exponering för solljus eller solstrålar
- nedsatt njurfunktion (akut njursvikt), nefrotiskt syndrom, interstitiell nefrit, renal papillär nekros.
Läkemedel som Voltadvance kan vara associerade med en liten ökad risk för hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller stroke (se "Varningar och försiktighetsåtgärder" ovan).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter
Utgång. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Voltadvance innehåller
Voltadvance 25 mg filmdragerade tabletter
- Den aktiva ingrediensen är diklofenaknatrium. Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg diklofenaknatrium.
- Övriga innehållsämnen är kaliumbikarbonat, mannitol, natriumlaurylsulfat, crospovidon, megnesiumstearat, glyceroldibenat, Clear Opadry (hypromellos, makrogol).
Voltadvance 25 mg pulver för oral lösning
- Den aktiva ingrediensen är diklofenaknatrium. Varje påse innehåller 25 mg diklofenaknatrium.
- Övriga innehållsämnen är kaliumbikarbonat, mannitol, acesulfamkalium, glyceroldibenat, mintsmak, anissmak.
Beskrivning av utseendet på Voltadvance och förpackningens innehåll
Voltadvance 25 mg filmdragerade tabletter
Varje förpackning innehåller 10 eller 20 filmdragerade tabletter för oral användning, i blisterförpackningar.
Voltadvance 25 mg pulver för oral lösning
Varje förpackning innehåller 10 eller 20 dospåsar pulver för oral lösning.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
VOLTADVANCE
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller: aktiv beståndsdel diklofenaknatrium 25 mg.
En påse pulver för oral lösning innehåller: aktiv ingrediens diklofenaknatrium 25 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Pulver för oral lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Smärta av olika slag som till exempel smärta i lederna, lumbago, muskelsmärta, huvud- och tandvärk, mensvärk. Som adjuvans vid behandling av influensa och i febertillstånd.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och ungdomar över 14 år: 1-2 belagda tabletter eller påsar med pulver för oral lösning, för enstaka administrering, 1-2 gånger om dagen.
Överskrid inte den rekommenderade dosen; i synnerhet äldre patienter måste följa minimidoserna som anges ovan.
De belagda tabletterna ska sväljas hela, med vatten eller annan vätska; dospåsarna med pulver ska lösas upp i ett glas vatten innan de tas.
Vi rekommenderar att du tar produkten helst på full mage.
Använd produkten i högst 3 dagar som antifebril. Som smärtstillande medel ska du inte överskrida 5 dagars behandling.
Biverkningar kan minimeras genom att administrera den lägsta effektiva dosen under den kortaste tid som krävs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsmått").
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
• Aktivt mag -tarmsår, blödning eller perforering.
• Historik om gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare NSAID -behandling eller historia av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
• Graviditetens sista trimester och under amning (se avsnitt 4.6).
• Allvarlig leverinsufficiens, svår njurinsufficiens eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.4).
• Liksom andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är diklofenak också kontraindicerat hos patienter som har upplevt astmaanfall, akut urtikaria eller rinit, anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra NSAID (se avsnitt 4.4).
• Produkten får inte användas vid förändringar i hematopoies.
• Vid intensiv diuretisk behandling.
• Produkten ska inte tas vid mörk eller blodig avföring.
• Övert kongestivt hjärtsvikt (NYHA klass II-IV), ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebral kärlsjukdom.
Voltadvance ska inte ges till barn under 14 år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Efter 2-3 dagars behandling utan märkbara resultat, kontakta din läkare.
Allmän information
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och punkterna nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Användning av diklofenak samtidigt med andra systemiska NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas på grund av att det saknas bevis för synergistiska fördelar och baserat på potentiella additiva biverkningar.
På grundläggande medicinsk nivå krävs försiktighet hos äldre. Särskilt hos svaga äldre patienter eller hos personer med låg kroppsvikt rekommenderas användning av den lägsta effektiva dosen.
Som med andra NSAID kan allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner, också förekomma i sällsynta fall utan föregående exponering för diklofenak. Liksom andra NSAID kan diklofenak maskera tecken och symtom på infektioner på grund av dess farmakodynamiska egenskaper.
Långvarig användning av vilken typ av smärtstillande som helst för huvudvärk kan förvärra dem. Om detta har inträffat eller misstänks bör läkare sökas och behandlingen avbrytas. huvudvärk trots regelbunden användning av huvudvärkmedicin.
Gastrointestinala effekter
Under behandling med alla NSAID, inklusive diklofenak, har de rapporterats och kan visas när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga gastrointestinala händelser, gastrointestinal blödning, sår eller perforering, vilket kan vara dödligt.
De får i allmänhet allvarligare konsekvenser hos äldre. Om gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som får diklofenak, ska läkemedlet avbrytas.
Som med alla NSAID, inklusive diklofenak, är noggrann medicinsk övervakning obligatorisk och särskild försiktighet bör iakttas vid förskrivning av diklofenak till patienter med symtom som tyder på gastrointestinala (GI) störningar eller med en historia som tyder på magsår eller tarmsår, blödning eller perforering. tarmsjukdomar (se avsnitt 4.8). Risken för GI -blödning är högre med ökade doser av NSAID och hos patienter som tidigare haft sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering. De äldre har en högre frekvens av biverkningar, särskilt gastrointestinal blödning och perforering som kan vara dödlig.
För att minska risken för GI -toxicitet hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering, och hos äldre, bör behandlingen påbörjas och upprätthållas med den lägsta effektiva dosen.
Samtidig användning av skyddsmedel (protonpumpshämmare eller misoprostol) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som kräver samtidig användning av läkemedel som innehåller låga doser acetylsalicylsyra (ASA) eller andra läkemedel som kan öka risken för mag -tarmkanalen.
Patienter som tidigare haft GI -toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera ovanliga buksymtom (särskilt GI -blödning). Försiktighet rekommenderas hos patienter som tar samtidigt läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom systemiska kortikosteroider, antikoagulantia, trombocytplättsmedel eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (se avsnitt 4.5).
Noggrann medicinsk övervakning och försiktighet bör också iakttas hos patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
Hepatiska effekter
Noggrann medicinsk övervakning krävs vid förskrivning av diklofenak till patienter med leverinsufficiens eftersom deras tillstånd kan förvärras.
Som med andra NSAID, inklusive diklofenak, kan värdena för ett eller flera leverenzymer öka. Under långvarig behandling med diklofenak anges regelbundna kontroller av leverfunktionen som en försiktighetsåtgärd. Om leverfunktionsparametrarna ständigt förändras eller försämras, om kliniska tecken eller konsekventa symtom på leversjukdom utvecklas, eller om andra manifestationer (t.ex. eosinofili, utslag) inträffar, bör behandlingen med diklofenak avbrytas. En "hepatit med användning av diklofenak" kan uppstå utan prodromala symptom.
Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av diklofenak hos patienter med leverporfyri, eftersom de kan utlösa en attack.
Njureffekter
Eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling, inklusive diklofenak, krävs särskild försiktighet vid fall av njurinsufficiens, hypertoni hos äldre, hos patienter som samtidigt får diuretika eller läkemedel som kan påverka njurfunktionen väsentligt. och hos patienter med betydande extracellulär volymförlust på grund av någon orsak (t.ex. före eller efter en större operation) (se avsnitt 4.3). I sådana fall rekommenderas övervakning av njurfunktionen som en försiktighetsåtgärd vid administrering av diklofenak. Avbrytande av behandlingen följs vanligtvis av en återgång till tillstånden före behandlingen.
Hudeffekter
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienter ha högsta risk för dessa reaktioner: reaktionens början sker i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Voltadvance ska avbrytas vid hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Försiktighet krävs (samråd med läkare eller apotekspersonal) innan behandling påbörjas hos patienter med tidigare hypertoni, eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med behandling med NSAID.
Kliniska prövningar och epidemiologiska data indikerar konsekvent en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) i samband med användning av diklofenak, särskilt vid höga doser (150 mg / dag) och med långtidsbehandling.
Tillgängliga data tyder inte på en ökad risk med användning av lågdos diklofenak 25 mg upp till 100 mg / dag.
Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) ska endast behandlas med diklofenak efter noggrant övervägande.
Eftersom de kardiovaskulära riskerna med diklofenak kan öka med dos och exponeringstid bör kortast möjliga varaktighet och lägsta effektiva dagliga dos användas.
Hematologiska effekter
Vid långvarig behandling med diklofenak, liksom med andra NSAID, rekommenderas blodprovskontroller.
Liksom andra NSAID kan diklofenak tillfälligt hämma trombocytaggregation.Patienter med hemostatiska defekter bör övervakas noggrant.
Befintlig astma
Hos patienter med astma, säsongsbunden allergisk rinit, svullnad i nässlemhinnan (t.ex. näspolyper), kronisk obstruktiv lungsjukdom eller kroniska luftvägsinfektioner (särskilt när de är kopplade till symptom som liknar allergisk rinit) är de vanligare än hos andra patienter reaktioner på NSAID såsom astmaexacerbationer (så kallad smärtstillande intolerans / smärtstillande astma), Quinckes ödem eller urtikaria. Särskilda försiktighetsåtgärder rekommenderas därför för sådana patienter (förbereder sig för akut). Detta gäller även patienter som är allergiska mot andra ämnen, t.ex. med hudreaktioner, klåda eller nässelfeber.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Innan du använder produkten, om du tar andra läkemedel, är det lämpligt att informera din läkare eftersom det kan vara nödvändigt att ändra dosen eller avbryta behandlingen.
Följande interaktioner inkluderar de som ses med diklofenak gastro-resistenta tabletter och / eller andra farmaceutiska former av diklofenak.
Litium: vid samtidig administrering kan diklofenak höja plasmakoncentrationen av litium. Övervakning av serum litiumnivåer rekommenderas.
Digoxin: Vid samtidig administrering kan diklofenak höja plasmakoncentrationen av digoxin. Övervakning av digoxinnivåer i serum rekommenderas.
Diuretika och blodtryckssänkande medel: Patienter som genomgår behandling med sådana läkemedel bör rådfråga sin läkare innan de tar produkten.
Liksom andra NSAID kan samtidig användning av diklofenak med diuretika eller antihypertensiva medel (t.ex. betablockerare, angiotensinkonverterande enzym (ACE) -hämmare orsaka en minskning av deras antihypertensiva effekt. Därför måste kombinationen tas med försiktighet och patienter, särskilt äldre. , bör få regelbunden övervakning av deras blodtryck.
Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling med påbörjad behandling och regelbundet därefter, särskilt för diuretika och ACE-hämmare på grund av ökad risk för nefrotoxicitet. Samtidig behandling med kaliumsparande läkemedel kan det vara associerat med ökat serum kaliumnivåer som därför bör övervakas ofta (se avsnitt 4.4).
Andra NSAID och kortikosteroider: Samtidig användning av diklofenak och andra systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller kortikosteroider kan öka förekomsten av gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.4).
Antikoagulantia och trombocythämmande medel: Försiktighet rekommenderas eftersom samtidig administrering kan öka risken för blödning (se avsnitt 4.4). Även om det inte finns någon indikation från kliniska prövningsdata om ett "inflytande av diklofenak på effekten av antikoagulantia", har det varit isolerade rapporter om ökad risk för blödning hos patienter som får diklofenak samtidigt med antikoagulantia. Noggrann övervakning rekommenderas därför för dessa patienter.
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): Samtidig administrering av systemiska NSAID, inklusive diklofenak, och SSRI kan öka risken för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
Antidiabetika: Kliniska studier har visat att diklofenak kan administreras tillsammans med orala antidiabetika utan att påverka deras kliniska effekt. Det har dock funnits isolerade rapporter om både hypo- och hyperglykemiska effekter, med behov av att ändra dosen av antidiabetika. behandling med diklofenak Av denna anledning rekommenderas övervakning av blodglukosnivåer som en försiktighetsåtgärd vid samtidig behandling.
Metotrexat: diklofenak kan hämma renal tubulär frisättning av metotrexat genom att öka dess nivåer. Försiktighet iakttas vid administrering av NSAID, inklusive diklofenak, 24 timmar före eller efter behandling med metotrexat eftersom blodkoncentrationer av metotrexat och följaktligen toxiciteten för detta ämne kan öka.
Ciklosporin: På grund av dess effekt på prostaglandiner i njurarna kan diklofenak, liksom andra NSAID, öka nefrotoxiciteten hos cyklosporin. Därför bör diklofenak administreras i lägre doser än de som används hos patienter som inte behandlas med cyklosporin.
Kinolonantibakterier: isolerade fall av anfall har rapporterats, troligen på grund av samtidig användning av kinoloner och NSAID.
Fenytoin: Vid användning av fenytoin tillsammans med diklofenak rekommenderas övervakning av fenytoinplasmakoncentrationer.
Colestipol och kolestyramin: Dessa medel kan orsaka en fördröjning eller minskning av absorptionen av diklofenak. Därför rekommenderas att diklofenak ges minst en timme före eller 4-6 timmar efter administrering av kolestipol / kolestyramin.
Potentiella CYP2C9 -hämmare: Försiktighet iakttas vid förskrivning av diklofenak tillsammans med potenta CYP2C9 -hämmare (såsom sulfinpyrazon och vorikonazol); detta kan leda till en signifikant ökning av maximala plasmakoncentrationer och exponering för diklofenak på grund av hämning av dess metabolism.
Diklofenak kan också minska effekten av intrauterina enheter och risken för hämning av Interferon alfa har rapporterats.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för abort och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidiga graviditetsstadier. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%.
Risken ansågs öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska diklofenak inte ges utom i absolut nödvändiga fall. Om diklofenak används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen hållas så låg som möjligt och behandlingstiden vara så kort som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
- fostret till:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
- modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- möjlig förlängning av blödningstiden, och trombocytblödningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är diklofenak kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
Liksom andra NSAID passerar diklofenak i bröstmjölk i små mängder. Därför ska diklofenak inte ges under amning för att undvika oönskade effekter hos barnet.
Fertilitet
Liksom med andra NSAID -preparat kan användning av diklofenak försämra fertiliteten hos kvinnor och rekommenderas inte för kvinnor som vill bli gravida. Avbrytande av diklofenak hos kvinnor som har svårt att bli gravida eller genomgår undersökning av infertilitet bör övervägas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patienter som har upplevt synstörningar, yrsel, yrsel, somnolens eller andra störningar i centrala nervsystemet med användning av diklofenak bör avstå från att köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar (tabell 1) listas nedan efter organ, organ / system och MedDRA -frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanligt (≥ 1/100 år
Följande biverkningar inkluderar de som rapporterats vid kort eller långvarig användning.
Om någon av dessa effekter uppträder under behandling med Voltadvance, är det lämpligt att avbryta läkemedlet och kontakta din läkare.
bord 1
Kliniska prövningar och epidemiologiska data indikerar konsekvent en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke) i samband med användning av diklofenak, särskilt vid höga doser (150 mg / dag) och med långvarig behandling (för kontraindikationer och särskilda varningar och försiktighetsåtgärder, se avsnitt 4.3 och 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet: www.agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Kontakta din läkare vid överdosering.
Symtom
Det finns ingen typisk klinisk bild till följd av överdosering av diklofenak. Överdosering kan orsaka symtom som kräkningar, gastrointestinal blödning, diarré, yrsel, tinnitus eller kramper. Vid betydande förgiftning är akut njursvikt och leverskada möjlig.
Terapeutiska åtgärder
Behandling av akut NSAID -förgiftning, inklusive diklofenak, består i huvudsak av stödåtgärder och symptomatisk behandling, vid komplikationer som hypotoni, njursvikt, kramper, gastrointestinala störningar och andningsdepression, bör stödjande åtgärder och symptomatisk behandling antas.
Efter intag av en potentiellt giftig överdos kan användning av aktivt kol övervägas, medan magtömning (t.ex. kräkningar, magsköljning) kan övervägas efter intag av en potentiellt livshotande överdos.
Det är osannolikt att specifika terapier, såsom forcerad diures, dialys eller hemoperfusion, hjälper till att eliminera NSAID, inklusive diklofenak, på grund av deras höga plasmaproteinbindning och omfattande metabolism.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antireumatiska antiinflammatoriska läkemedel.
ATC -kod: M01AB05.
Voltadvance innehåller, som aktiv ingrediens, natriumsaltet av diklofenak, en icke-steroidal molekyl med tydliga smärtstillande, antiinflammatoriska och antipyretiska egenskaper. Inhiberingen av prostaglandinbiosyntes, experimentellt demonstrerad, spelar en grundläggande roll för dess verkningsmekanism eftersom prostaglandiner är en av huvudorsakerna till inflammation, smärta och feber.
Voltadvances belagda tabletter och pulver utför sin verkan snabbt, vilket gör dem särskilt lämpliga för behandling av akuta smärtsamma och inflammatoriska tillstånd.
Diklofenaknatrium, in vitro, vid koncentrationer som motsvarar de som uppnås hos människor, hämmar inte biosyntesen av proteoglykaner i brosk.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Diklofenak absorberas snabbt och fullständigt från de belagda tabletterna och diklofenaknatriumpulver. Efter oral administrering av Voltadvance är de högsta serumnivåerna (Cmax) av diklofenak cirka 800 ng / ml efter 10 minuter (pulver, Tmax) och 20 minuter (tabletter, Tmax) efter dosering.
Distribution
99,7% av diklofenak binds till plasmaproteiner, främst albumin (99,4%). Den beräknade skenbara distributionsvolymen är 0,12-0,17 l / kg.
Diklofenak penetrerar synovialvätskan, där maximala koncentrationer mäts 2-4 timmar efter att plasmatoppen nåtts. Den uppenbara halveringstiden för eliminering från ledvätskan är 3-6 timmar.
Två timmar efter att ha nått maximala plasmavärden är koncentrationerna av den aktiva substansen redan högre i ledvätskan än i plasma och förblir så i upp till 12 timmar.
Biotransformation
Biotransformationen av diklofenak sker delvis genom glukuronidering av molekylen som sådan men huvudsakligen genom hydroxylering och enkel och multipel metoxylering som ger upphov till fenolmetaboliter (diklofenak 3 "-hydroxi-4" -hydroxi-5-hydroxi-4 ", 5-dihydroxi och 3 "-hydroxi-4" -metoxidiklofenak), varav de flesta omvandlas till glukuronkonjugat. Två av dessa fenolmetaboliter är biologiskt aktiva, men i mycket mindre utsträckning än diklofenak.
Eliminering
Total systemisk clearance av diklofenak från plasma är 263 ± 56 ml / min (medelvärde ± standardavvikelse); den terminala plasmahalveringstiden är 1-2 timmar.
Fyra av metaboliterna, inklusive de två farmakologiskt aktiva, har en kort "plasmahalveringstid på 1-3 timmar. En metabolit, 3" -hydroxi-4 "-metoxidiklofenak, har en mycket längre" plasmahalveringstid; denna metabolit är emellertid praktiskt taget inaktiv.
Cirka 60% av den administrerade dosen utsöndras i urinen i form av glukuronkonjugat av den intakta molekylen och som metaboliter, varav de flesta också omvandlas till glukuronkonjugat; mindre än 1% utsöndras som oförändrat ämne Resten av den administrerade dosen utsöndras som metaboliter med gallan i avföringen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska data från studier av akut och upprepad dos såväl som genotoxicitet, mutagenicitet och cancerframkallande studier med diklofenak visade ingen specifik risk för människor vid vanliga terapeutiska doser.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Filmdragerade tabletter: kaliumbikarbonat; mannitol; natriumlaurylsulfat; krospovidon; magnesiumstearat; glyceroldibenat; Rensa Opadry (hypromellos; makrogol).
Pulver för oral lösning: kaliumbikarbonat; mannitol; acesulfamkalium; glyceroldibenat; mynta smak; anis doft.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Filmdragerade tabletter: OPA / Al / PVC-blister, förseglade på aluminiumsidan.
Låda med 10 och 20 tabletter.
Påsar med pulver för oral lösning: papper / Al / PE påsar.
Låda med 10 och 20 påsar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
VOLTADVANCE 25 mg filmdragerade tabletter, 10 tabletter - A.I.C. n. 035500014
VOLTADVANCE 25 mg filmdragerade tabletter, 20 tabletter - A.I.C. n. 035500026
VOLTADVANCE 25 mg pulver för oral lösning, 10 dospåsar - A.I.C. n. 035500038
VOLTADVANCE 25 mg pulver för oral lösning, 20 dospåsar - A.I.C. n. 035500040
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Mars 2005
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 7 januari 2014.