Aktiva ingredienser: Zinksulfat (zinksulfatmonohydrat)
ZINC SULFATE IDI “200 mg tabletter” - 30 tabletter
Varför används zinksulfat - generiskt läkemedel? Vad är det för?
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
- Zinkbristbehandling och profylax under graviditet och amning Enteropatisk akrodermatit.
- Adjuvans vid behandling av sår och brännskador.
- Adjuvans vid behandling av acne vulgaris.
Kontraindikationer När zinksulfat inte ska användas - Generiskt läkemedel
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne eller mot närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar zinksulfat - Generiskt läkemedel
Inga dosreduktioner var nödvändiga, varken hos geriatriska patienter eller hos personer med utsöndring av organ.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS RÄCK.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av zinksulfat - Generiskt läkemedel
Absorptionen av zinksulfat hämmas av samtidig intag av mat. Därför måste läkemedlet tas på tom mage, med vätskor, minst en timme före måltider.
Samtidig administrering av läkemedel baserade på cimetidin, ranitidin eller magsekretionshämmare rekommenderas inte eftersom de kan minska absorptionen av zink avsevärt.
Samtidigt intag av järnbaserade kosttillskott bör undvikas eftersom det senare påverkar tarmabsorberingen av zink. Zinksulfat kan bilda komplex med tetracykliner. För att undvika störningar i absorptionen av dessa ämnen är det viktigt att administrera produkterna efter minst en "timme.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Även om terapeutiska doser av zinksulfat har administrerats under längre perioder än ett år, utan att några negativa effekter av något slag har dykt upp, kan långvarig administrering av zinkföreningar leda till kopparbrist (hypokupremi). För att undvika potentiella ackumuleringsfenomen och toxicitet på grund av zinkinducerad hypokupremi bör långvarig administrering av zinksulfat utföras genom regelbunden kontroll av zinket. En genetisk defekt i tarmabsorberingen av spårelementet är osannolikt att giftig eller ackumulering fenomen kan förekomma.
Vid den terapeutiska dosen finns det inga toxiska effekter på fostret.
Eftersom zink utsöndras i bröstmjölk, bör intaget av zinksulfat reserveras för fall med bevisad Zn2+ -brist hos modern. Plasmanivåer av zink bör utvärderas varje vecka och om de är mindre än 20 µmol / ll "amningskärl fortsätt.
Dosering och användningssätt Hur man använder zinksulfat - Generiskt läkemedel: Dosering
Produkten måste tas på tom mage, minst en timme före måltider, med vätskor. Vid profylax av brist under graviditet och amning: 1-2 tabletter per dag
Vid enteropatisk akrodermatit: 10 mg / kg / dag
Vid sår- och brännskador: 2-3 tabletter per dag
Vid acne vulgaris: 2-4 tabletter per dag.
Det finns ingen anledning att minska dosen hos geriatriska patienter eller patienter med nedsatt njurfunktion.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av zinksulfat - generiskt läkemedel
Symtom på överdos är domningar, slöhet och ökade serumamylas- och lipasnivåer.
Överdosering av zinksulfat kan resultera i erosioner i mag -tarmkanalen.
Vid oavsiktlig eller frivillig överdosering är därför magsköljning och kräkning inducerad.
Istället rekommenderas administrering av mjölk, äggvita, kol eller kelateringsmedel som EDTA.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av zinksulfat - generiskt läkemedel
De vanligaste biverkningarna representeras av gastrointestinala störningar (illamående, dyspepsi, buksmärtor, kräkningar, diarré, gastrisk irritation, gastrit) av mild till måttlig enhet.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Meddela din läkare eller apotekspersonal om eventuella biverkningar som inte beskrivs i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Giltighetstiden är avsedd för produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte produkten efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaring: Det finns inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förpackningens innehåll och annan information
Varje tablett innehåller:
- Aktiv ingrediens: Zinksulfatmonohydrat 124,8 mg motsvarande 200 mg zinksulfatheptahydrat (lika med 45,5 mg zink)
- Hjälpämnen: Laktos, risstärkelse, magnesiumstearat.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
30 tabletter för oral användning.
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Mineraltillskott.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ZINC SULFATE IDI
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
aktiv princip:
Zinksulfatmonohydrat 124,8 mg
motsvarande 200 mg zinksulfatheptahydrat.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter för oral användning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Bristbehandling och profylax under graviditet och amning.
Enteropatisk akrodermatit.
Adjuvans vid behandling av sår och brännskador
Adjuvans vid behandling av acne vulgaris
04.2 Dosering och administreringssätt
Vid profylax av brist under graviditet och amning: 1-2 tabletter / dag;
Vid enteropatisk akrodermatit: 10 mg / kg / dag;
Vid behandling av sår och brännskador: 2-3 tabletter / dag
Vid acne vulgaris indikeras 2-4 tabletter / dag.
För att säkerställa en betydande absorption av zink måste produkten administreras fastande, minst en timme före måltider, med vätskor.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen mot något hjälpämne, eller för närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Även om terapeutiska doser av zinksulfat har administrerats under längre perioder än ett år, utan att några negativa effekter har uppstått, kan långvarig administrering av zinkföreningar leda till kopparbrist (hypokupremi). För att undvika potentiella fenomen av ackumulering och toxicitet på grund av zinkinducerad hypokupremi bör långvarig administrering av zinksulfat utföras med regelbunden övervakning av zink. Å andra sidan, vid enteropatisk akrodermatit, eftersom zinkbristen i organismen medieras av en genetisk defekt i tarmabsorberingen av spårelementet, är det osannolikt att toxiska fenomen eller ackumulering kan uppstå.
Ingen dosreduktion var nödvändig, varken hos geriatriska patienter eller hos personer med utsöndring av organ.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Absorptionen av zink efter administrering av zinksulfat hämmas av samtidig intag av mat, därför måste läkemedlet tas fastande, med vätska, minst en timme före måltider.
Administrering av ämnen som kan motverka magsyrasekretion har visat sig påverka absorptionen av zinkjon. Hos 16 friska frivilliga, oral administrering av cimetidin eller ranitidin, i en dos på 1 g / dag respektive 300 mg / dag i 3 dagar innan du tog 220 mg zinksulfat oralt framkallade följande minskning av spårelementets biotillgänglighet:
Samtidigt tillförsel av järnjon kan motverka tarmabsorberingen av zink. Hos patienter som tar farmakologiska tillskott av både zink och järn är det därför lämpligt att ta bort administreringen av de två principerna under dagen.
Zinksulfat kan bilda komplex med tetracykliner. För att undvika störningar i absorptionen av produkterna är det viktigt att administrera de två läkemedlen med minst en timmes mellanrum.
04.6 Graviditet och amning
Animaliska toxikologiska data om reproduktion har visat att jonen, upp till 4 mg / kg / dag (motsvarande dubbla den maximala dosen som används för människor), saknar toxiska effekter på fostret.
Hos gravida kvinnor med Wilsons sjukdom användes zinksulfat under hela graviditetsperioden, i en dos av 600 - 800 mg / dag.
En kvinna med enteropatisk akrodermatit utförde två graviditeter och tog 300 mg zinksulfat / dag från första trimestern och under större delen av graviditetsperioden, vilket ökade hennes intag till 450 mg / dag under den sista graviditetsmånaden.
Eftersom zink utsöndras i bröstmjölk, bör intaget av zinksulfat under amning reserveras för fall av bevisad Zn2+ -brist hos modern. I det här fallet, genom att varje vecka bedöma att plasmanivåerna av zink under administreringsperioden för läkemedlet inte överstiger värdet 20 mcM / L, kan amningen fortsätta.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Intaget av zinksulfat IDI påverkar inte körförmågan eller användningen av andra maskiner.
04.8 Biverkningar
Milda till måttliga gastrointestinala störningar (illamående, dyspepsi, buksmärtor, kräkningar, diarré, magirritation, gastrit) har rapporterats.
Användningen av zinksulfat, i en dos av 300 - 1200 mg / dag hos patienter med Wilsons sjukdom, i upp till tre års behandling, orsakade inte biverkningar.
Även hos patienter med enteropatisk akrodermatit gav det långsiktiga intaget av 4,4 - 8,8 mg / kg / dag zinksulfat inga symptom på toxicitet.
04.9 Överdosering
Hos människor orsakade oavsiktlig intag av 12 g zinksulfat, en dos 20 gånger högre än den maximala dagliga terapeutiska dosen, inducerad domningar, slöhet och ökade serumamylas- och lipasnivåer.
Överdosering av zinksulfat kan ge upphov till erosioner i mag -tarmkanalen: vid oavsiktlig eller frivillig överdosering är magsköljning och inducering av kräkningar därför kontraindicerade.
Administrering av mjölk, äggvita, kol eller kelateringsmedel som EDTA rekommenderas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: mineraltillskott
Zink utför flera viktiga funktioner i kroppen, som kan sammanfattas enligt följande:
som en koenzymatisk faktor på över 90 metallo-enzymer ingriper det i proteinsyntes, celldelning, i metabolismen av kolhydrater, lipider och nukleinsyror;
stabiliseringsfunktion av plasmamembran genom inhibering av ATPas och fosforylas, frisättning av histamin från basofiler och peroxidering av membranlipider;
immunmoduleringsfunktion på tym-, granulocyt- och lymfocytnivå.
Zinkbrist ger upphov till många typer av dermopatier: fjällande-pustulära peri-orientiella lesioner, pseudo-seborrheiska manifestationer i ansiktet och psoriasiforma manifestationer av stammen och lemmarna, bullös-pustulära periunguala lesioner, alopeci, som kan vara associerade med försämring av ansiktet allmäntillstånd, diarré, stomatit, ökad mottaglighet för infektioner, förändringar i smak och lukt, förändringar i sårläkning.
Kliniska studier har visat en statistiskt signifikant effekt av zinksulfatbehandling vid olika kliniska tillstånd som ligger till grund för brist på spårämnet:
enteropatisk akrodermatit, tillväxthämning, kirurgiska sår, sår i underbenen, dermopatier hos personer med alkoholcirros och Crohns sjukdom, störningar i sexuell funktion och smak hos patienter med kronisk njurinsufficiens, manlig infertilitet, återkommande afthus sår i munhålan, akut zinkbristsyndrom med neuropsykiatrisk uttrycksfullhet.
Zinkbrist har också observerats vid den generaliserade pustulära formen av psoriasis, trycksår, bullös pemfigoid, alopecia areata, typ I och II diabetes mellitus, Crohns sjukdom, brännskador, efter vissa kirurgiska ingrepp och vid sicklecellanemi.
Administrering av zink inducerar en negativ balans av koppar. Denna egenskap utgör den patofysiologiska grunden för behandling av hepatolentikulär degeneration.
Nyligen genomförda studier har visat att zinkbehandling är ett giltigt alternativ till penicillamin vid behandling av Wilsons sjukdom.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
I "människan" sker zinkabsorption främst vid fasta. Biotillgängligheten studerades i en cross-over studie på 18 friska frivilliga och värdena för Area under plasmakoncentrationskurvan (AUC 0-12) var 17,1 ± 2,3 mg / L x h.
Absorptionen av zink påverkas av matintag. Faktum är att intag av 200 mg zinksulfat inducerar en ökning av serumkoncentrationer endast om läkemedlet tas på tom mage.
Efter oral administrering av 200 mg zinksulfat i fastande tillstånd uppnås plasmatoppen för zink efter 2 timmar och en ökning av zink med 22 mikromol / l erhålls. Zink absorberas i mag-tarmkanalen och distribueras i hela kroppen.I blodet finns 75-80% av spårelementet i erytrocyter. Serumnivåer av zink under bakgrundsförhållandena varierar mellan 10,71 och 19,89 mikromol / l. När det gäller spårelementets bindning till plasmaproteiner är 80-85% zink bundet till albumin, 5-15% till a2-makroglobulin och små mängder är bundna till transferrin. 2% av serumzink är fritt eller bundet till enkelt aminosyror.
Zinkhalveringstiden var cirka 6 timmar efter oral administrering av en 200 mg tablett.
Utsöndringen av zink sker i storleksordningen 70 - 75% genom njuremunctory och för 20 - 25% via mag -tarmvägen, främst genom bukspottkörtelns utsöndring.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Hos möss behandlade med ZnCl2 intraperitonealt befanns LD50 vara 28 mcg / g vikt. När det gäller den orala administreringsvägen befanns Zn2 + jondoser på 240 mg / kg vara dödliga hos får. Tecken på subakut och kronisk toxicitet detekterades med zinkintag på 50 mg / kg per os, en dos som är 25 gånger högre än det maximalt som används hos människor.
Hos råttor, behandlade oralt med en förening av L-karnosin och zink, var LD50 större än 1200 mg / kg / dag (268,8 mg / kg / dag Zn2 + motsvarande en dos av zinksulfat cirka 140 gånger högre än maxvärdet terapeutisk daglig dos hos människor).
Hos möss behandlade med zinkklorid intraperitonealt uppträdde teratogena effekter på fostrets skeletttillväxt från dosen 25 mg / kg. Hos får markerades toxiska effekter på modern och fostret med ett "zinkintag lika med 20 mg / kg / dag, medan de var helt frånvarande i gruppen av djur som hade ätit en mängd zink på 4 mg / kg / dag Zink befanns inte ha några mutagena eller cancerframkallande effekter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktos, risstärkelse, magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
36 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Det finns inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong med 30 tabletter i blister.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen speciell.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
IDI FARMACEUTICI S.r.L. - Via dei Castelli Romani, 83-85 - Pomezia (RM) - Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
034684011 / G
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
9 juni 2000
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
-----